Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Prävention von venösem Thromboembolium bei Patienten nach orthopädischen Operationen;
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und Verringerung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern;
Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose und / oder der pulmonalen Thromboembolie und Prävention der durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle;
Prävention von wiederkehrender tiefer Venenthrombose und / oder Lungenthromboembolie und den durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen.
InnerhalbTrinken Sie unabhängig von der Essenszeit ein Glas Wasser, um den Durchgang des Arzneimittels in den Magen 1 oder 2 Mal am Tag zu erleichtern. Öffnen Sie die Kapsel nicht.
Besondere Anweisungen zum Entfernen von Kapseln aus einer Blase :
- eine einzelne Blase von einer Blasenverpackung entlang der Perforationslinie abreißen;
- Entfernen Sie die Kapsel von der Blase und ziehen Sie die Folie ab
- keine Kapseln durch Folie drücken.
Anwendung bei Erwachsenen
Prävention von venösem Thromboembolium (VTE) bei Patienten nach orthopädischer Operation: Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg 1 Mal pro Tag (2 Kapseln). Jeweils 110 mg).
Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung aufgrund des Blutungsrisikos Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg 1 Mal pro Tag (2 Kapseln). Jeweils 75 mg).
VTE-Prävention nach Knieendoprothese : Verwendung des Arzneimittels Pradax® sollte nach 1-4 Stunden beginnen, nachdem der Vorgang mit 1 Kappe abgeschlossen ist. (110 mg), gefolgt von Dosiserhöhungen auf 2 Kapseln. (220 mg) einmal täglich für die nächsten 10 Tage. Wenn keine Hämostase erreicht wird, sollte die Behandlung verzögert werden. Wenn die Behandlung nicht am Tag der Operation begonnen hat, sollte die Therapie mit der Einnahme von 2 Kapseln beginnen. (220 mg) einmal täglich.
VTE-Prävention nach Hüftendoprothese : Verwendung des Arzneimittels Pradax® sollte nach 1-4 Stunden beginnen, nachdem der Vorgang mit 1 Kappe abgeschlossen ist. (110 mg), gefolgt von Dosiserhöhungen auf 2 Kapseln. (220 mg) einmal täglich für die nächsten 28–35 Tage. Wenn keine Hämostase erreicht wird, sollte die Behandlung verzögert werden. Wenn die Behandlung nicht am Tag der Operation begonnen hat, sollte die Therapie mit der Einnahme von 2 Kapseln beginnen. (220 mg) einmal täglich.
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Es wird empfohlen, das Medikament Pradax zu verwenden® in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kappen. 150 mg 2 mal täglich). Die Therapie muss ein Leben lang dauern.
Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen : Es wird empfohlen, das Medikament Pradax zu verwenden® in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kappen. 150 mg 2 mal täglich) nach parenteraler Behandlung mit Antikoagulans, mindestens 5 Tage lang durchgeführt. Die Therapie sollte bis zu 6 Monate dauern.
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle: Es wird empfohlen, das Medikament Pradax zu verwenden® in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kappen. 150 mg 2 mal täglich). Die Therapie kann je nach individuellen Risikofaktoren ein Leben lang anhalten.
Anwendung bei speziellen Patientengruppen
Kinder. Bei Patienten unter 18 Jahren die Wirksamkeit und Sicherheit des Pradax-Arzneimittels® nicht untersucht, daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen (siehe. "Indikationen").
Verletzung der Nierenfunktion. Um zu vermeiden, dass Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Cl-Kreatinin <30 ml / min) das Medikament verschreiben, müssen Sie vor der Therapie zunächst die Kreatinin-Clearance bewerten. Aufgrund des Mangels an Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Cl-Kreatinin <30 ml / min) wurde Pradax angewendet® kontraindiziert (siehe. "Indikationen").
Die Funktion der Nieren sollte im Behandlungsprozess bewertet werden, wenn der Verdacht auf eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion besteht (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel).
Während der klinischen Entwicklung des Arzneimittels Pradax® Als Methode zur Bewertung der Funktion der Nieren wurde die Berechnung der Kreatinin-Clearance nach der Kokroft-Golt-Formel verwendet (Kokroft-Gault-Methode).
Dabigatran stammt aus der Hämodialyse; Die klinische Erfahrung bei der Anwendung bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist jedoch begrenzt.
Bei der Anwendung des Arzneimittels Pradax® mit dem Ziel VTE-Prävention bei Patienten nach orthopädischer Operation Bei mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (Cl-Kreatinin 30–50 ml / min) sollte die Tagesdosis des Arzneimittels auf 150 mg (2 Kapseln) reduziert werden. 75 mg einmal täglich).
Bei der Anwendung des Arzneimittels Pradax® mit dem Ziel Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und Verringerung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern Bei mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (Cl-Kreatinin 30–50 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg wird empfohlen (jeweils 1 Kappe. 150 mg 2 mal täglich). Die Nierenfunktion sollte mindestens einmal im Jahr bewertet werden.
Bei der Anwendung des Arzneimittels Pradax® mit dem Ziel Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen mit Cl Kreatinin <30 ml / min ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Es wird empfohlen, das Medikament in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kapsel 150 mg 2-mal täglich) zu verwenden.
Bei der Anwendung des Arzneimittels Pradax® mit dem Ziel Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten TodesfälleBei mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (Cl-Kreatinin 30–50 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg wird empfohlen (jeweils 1 Kappe. 150 mg 2 mal täglich). Die Nierenfunktion sollte mindestens einmal im Jahr bewertet werden.
Älteres Alter. Aufgrund der Tatsache, dass die Zunahme der Exposition des Arzneimittels bei älteren Patienten (über 75 Jahre) häufig auf eine Abnahme der Nierenfunktion zurückzuführen ist, ist es erforderlich, die Funktion der Nieren vor der Verschreibung des Arzneimittels zu bewerten. Die Nierenfunktion sollte je nach klinischer Situation mindestens einmal im Jahr oder häufiger bewertet werden. Die Dosiskorrektur des Arzneimittels sollte in Abhängigkeit von der Schwere der Nierenfunktionsstörungen durchgeführt werden (siehe. "Verzerstörung der Vege-Funktion").
VTE-Prävention bei älteren Patienten (über 75 Jahre) nach orthopädischen Eingriffen : Anwendungserfahrung ist begrenzt. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Kapseln). 75 mg einmal).
Bei der Anwendung des Arzneimittels Pradax® bei älteren Patienten über 80 Jahren mit dem Ziel, Schlaganfall, systemisches Thromboembolium und die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern zu verhindern Es sollte in einer Tagesdosis von 220 mg (1 Kappen) eingenommen werden. 110 mg 2 mal täglich).
Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von Todesfällen, die durch diese Krankheiten bei Patienten über 75 Jahren verursacht werden: Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg wird empfohlen (jeweils 1 Kappe. 150 mg 2 mal täglich).
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle bei Patienten über 75 Jahren: Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg wird empfohlen (jeweils 1 Kappe. 150 mg 2 mal täglich).
Die Wirkung des Körpergewichts
VTE-Prävention bei Patienten nach orthopädischer Operation : Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 und mehr als 110 kg ist die Erfahrung der Anwendung begrenzt. In Übereinstimmung mit pharmakokinetischen und klinischen Daten ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Es wird jedoch empfohlen, solche Patienten zu überwachen.
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: in Übereinstimmung mit pharmakokinetischen und klinischen Dosiskorrekturdaten ist nicht erforderlich. Es wird jedoch empfohlen, Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg zu überwachen.
Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen: Eine Dosiskorrektur ist je nach Körpergewicht nicht erforderlich.
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle: Eine Dosiskorrektur ist je nach Körpergewicht nicht erforderlich.
Gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Pradax® mit aktiven P-gp-Inhibitoren (Amiodaron, Chinidin, Verapamyl) zur Vorbeugung von venösem Thromboembolium bei Patienten nach orthopädischen Operationen
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron, Chinidin oder Verapamil eine Dosis Pradax® sollte auf 150 mg 1 Mal pro Tag reduziert werden (2 Kapseln. Jeweils 75 mg) (siehe. "Interaktion").
Patienten, die Pradax einnehmen® Nach orthopädischen Eingriffen wird nicht empfohlen, die Anwendung von Verapamil gleichzeitig zu beginnen und es in Zukunft mit der Therapie zu verbinden.
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich. Den Patienten wird empfohlen, das Medikament in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kappen) zu verwenden. 150 mg 2 mal täglich).
Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen : Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg wird empfohlen (jeweils 1 Kappe. 150 mg 2 mal täglich).
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle: Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg wird empfohlen (jeweils 1 Kappe. 150 mg 2 mal täglich).
Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Das Vorhandensein von Faktoren wie 75 Jahre oder älter, eine mäßige Abnahme der Nierenfunktion (Cl Kreatinin 30–50 ml / min), die gleichzeitige Anwendung von P-gp-Inhibitoren, Antiagenzien oder ein Hinweis auf gastrointestinale Blutungen bei Anamnese können die Blutungsrisiko (siehe. "Besondere Anweisungen"). Bei Patienten mit einem oder mehreren dieser Risikofaktoren ist nach Ermessen des Arztes eine Abnahme der Tagesdosis von Pradaks möglich® bis zu 220 mg (1 Kappen erhalten. 110 mg 2 mal täglich).
Behandlung von TGV und / oder TELA und Prävention von Todesfällen durch diese Krankheiten : Das Vorhandensein von Faktoren wie 75 Jahre oder älter, eine mäßige Abnahme der Nierenfunktion (Cl Kreatinin 30–50 ml / min) oder Hinweise auf gastrointestinale Blutungen bei Anamnese kann das Blutungsrisiko erhöhen (siehe. "Besondere Anweisungen"). Bei Patienten mit einem Risikofaktor ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren sind die klinischen Daten begrenzt. Bei solchen Patienten sollte das Medikament nur in Fällen angewendet werden, in denen der erwartete Nutzen das Blutungsrisiko übersteigt.
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle: Das Vorhandensein von Faktoren wie 75 Jahre oder älter, eine mäßige Abnahme der Nierenfunktion (Cl Kreatinin 30–50 ml / min) oder Hinweise auf gastrointestinale Blutungen bei Anamnese kann das Blutungsrisiko erhöhen (siehe. "Besondere Anweisungen"). Bei Patienten mit einem Risikofaktor ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren sind die klinischen Daten begrenzt. Bei solchen Patienten sollte das Medikament nur in Fällen angewendet werden, in denen der erwartete Nutzen das Blutungsrisiko übersteigt.
Übergang von der Verwendung von Pradax® zur parenteralen Verwendung von Antikoagulanzien
VTE-Prävention bei Patienten nach orthopädischer Operation : Die parenterale Verabreichung von Antikoagulanzien sollte 24 Stunden nach Einnahme der letzten Pradax-Dosis beginnen®.
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Die parenterale Anwendung von Antikoagulanzien sollte 12 Stunden nach Einnahme der letzten Pradax-Dosis beginnen®.
Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen : Die parenterale Anwendung von Antikoagulanzien sollte 12 Stunden nach Einnahme der letzten Pradax-Dosis beginnen®.
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle: Die parenterale Anwendung von Antikoagulanzien sollte 12 Stunden nach Einnahme der letzten Pradax-Dosis beginnen®.
Der Übergang von der parenteralen Verwendung von Antikoagulanzien zur Verwendung von Pradax®
Die erste Dosis von Pradax®zugewiesen anstelle eines abgebrochenen Antikoagulans im Intervall von 0 bis 2 Stunden vor der Dauer einer anderen Injektion einer alternativen Therapie oder gleichzeitig mit der Beendigung der konstanten Infusion (z. B. bei / bei der Verwendung von nicht gebrochenem Heparin).
Der Übergang von der Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten zur Verwendung von Pradax®
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Die Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten wird eingestellt, die Verwendung von Pradax® möglich mit INR <2.
Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen : Die Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten wird eingestellt, die Verwendung von Pradax® möglich mit INR <2.
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle: Die Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten wird eingestellt, die Verwendung von Pradax® möglich mit INR <2.
Übergang von der Verwendung von Pradax® zur Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Mit Cl-Kreatinin ≥ 50 ml / min ist die Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten in 3 Tagen und mit Cl-Kreatinin 30–50 ml / min - 2 Tage vor der Abschaffung von Pradax möglich®.
Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen : Mit Cl-Kreatinin ≥ 50 ml / min ist die Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten in 3 Tagen und mit Cl-Kreatinin 30–50 ml / min - 2 Tage vor der Abschaffung von Pradax möglich®.
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle: Mit Cl-Kreatinin ≥ 50 ml / min ist die Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten in 3 Tagen und mit Cl-Kreatinin 30–50 ml / min - 2 Tage vor der Abschaffung von Pradax möglich®.
Cardioversion
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern. Die Durchführung einer geplanten oder Notfall-Kardioversion erfordert keine Abschaffung der Pradax-Therapie®.
Verpasste Dosis
Prävention von venösem Thromboembolium bei Patienten nach orthopädischer Operation : Es wird empfohlen, die übliche Tagesdosis von Pradax einzunehmen® zu normalen Zeiten am nächsten Tag. Bei Bestehen einzelner Dosen sollte keine doppelte Dosis des Arzneimittels eingenommen werden.
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: vergessene Dosis des Pradax-Medikaments® kann eingenommen werden, wenn 6 Stunden oder länger vor der nächsten Dosis des Arzneimittels verbleiben; Wenn der Zeitraum weniger als 6 Stunden betrug, sollte die vergessene Dosis nicht eingenommen werden. Bei Bestehen einzelner Dosen sollte keine doppelte Dosis des Arzneimittels eingenommen werden.
Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen : vergessene Dosis des Pradax-Medikaments® kann eingenommen werden, wenn 6 Stunden oder länger vor der nächsten Dosis des Arzneimittels verbleiben; Wenn der Zeitraum weniger als 6 Stunden betrug, sollte die vergessene Dosis nicht eingenommen werden. Bei Bestehen einzelner Dosen sollte keine doppelte Dosis des Arzneimittels eingenommen werden.
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle: vergessene Dosis des Pradax-Medikaments® kann eingenommen werden, wenn 6 Stunden oder länger vor der nächsten Dosis des Arzneimittels verbleiben; Wenn der Zeitraum weniger als 6 Stunden betrug, sollte die vergessene Dosis nicht eingenommen werden. Bei Bestehen einzelner Dosen sollte keine doppelte Dosis des Arzneimittels eingenommen werden.
bekannte Überempfindlichkeit gegen Dabigatran, Dabigatran-Etexilat oder eine der Hilfsstoffe;
schweres Nierenversagen (Cl Kreatinin <30 ml / min);
aktive klinisch signifikante Blutungen, hämorrhagische Diathese, spontane oder pharmakologisch induzierte Hämostasierungsstörung;
Organschäden durch klinisch signifikante Blutungen, einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Therapie;
erhebliches Risiko, große Blutungen aus einer vorhandenen oder kürzlich aufgetretenen Expression des Magen-Darm-Trakts zu entwickeln, das Vorhandensein bösartiger Formationen mit hohem Blutungsrisiko, jüngste Schädigung des Gehirns oder des Rückenmarks, kürzlich durchgeführte Gehirn- oder Wirbelsäulenchirurgie oder ophthalmologische Chirurgie, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutung, das Vorhandensein oder der Verdacht von Krampfadern der Speiseröhre, angeborene arteriovenöse Defekte, Gefäßaneurysmen oder große intravertebrale oder intramosekte Gefäßerkrankungen;
die gleichzeitige Ernennung anderer Antikoagulanzien, einschließlich.h. Nephro-trahiertes Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (NMG) (Enoxaparin, Dalteparin usw.).), Derivate von Heparin (Fondaparinux usw.).), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban usw.).), außer in Fällen des Übergangs der Behandlung mit oder mit dem Medikament Pradax® oder im Fall der Verwendung von nicht gebrochenem Heparin in Dosen, die zur Aufrechterhaltung eines zentralen venösen oder arteriellen Katheters erforderlich sind;
die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol zur systemischen Anwendung, Cyclosporin, Itraconazol, Tarolimus und Drohnen;
Leberfunktionsstörungen und Lebererkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen können;
das Vorhandensein einer getesteten Herzklappe;
Alter bis 18 Jahre (klinische Daten nicht verfügbar).
Mit Vorsicht : Zustand, Erhöhung des Blutungsrisikos: 75 Jahre und älter; mäßige Abnahme der Nierenfunktion (Cl Kreatinin — 30–50 ml / min) gleichzeitige Verwendung von P-gp-Inhibitoren (außer wie im Abschnitt "Anzeigen" angegeben) Körpergewicht weniger als 50 kg; gleichzeitige Aufnahme von Acetylsalicylsäure, NPVP, klopid aufgewärmt, SSRIs und SSRIs, sowie andere Drogen, deren Verwendung die Hämostase beeinträchtigen kann; angeborene oder erworbene Krankheiten des Blutgerinnungssystems; Thrombozytopenie oder Funktionsfehler von Blutplättchen; eine kürzlich durchgeführte Biopsie oder eine schwere Verletzung; bakterielle Endokarditis; Ösophagitis, Gastritis oder gastroösophageale Refluxkrankheit.
Durch die Verwendung des Arzneimittels identifizierte Nebenwirkungen :
- zur Verhinderung von VTE nach orthopädischen Operationen;
- zur Vorbeugung von Schlaganfall und systemischem Thromboembolium bei Patienten mit Vorhofflimmern;
- zur Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und zur Vorbeugung von Todesfällen, die durch diese Krankheiten verursacht werden;
- zur Verhinderung von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und den durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen.
Häufigkeit von Seitenreaktionen, die während der Therapie auftreten kann, gegeben als folgende Abstufung: sehr oft (≥1/10) oft (≥1/100, <1/10) selten (≥1/1 000, <1/100) selten (≥1/10000, <1/1000) sehr selten (<1/10000) unbekannt (Die Häufigkeit kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) nicht anwendbar (Bei Anwendung auf diese Indikation wurde keine Nebenwirkung festgestellt).
Tabelle 1
Systemorganische Klasse / Nebenwirkung | Indikationen | |||
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern | VTE-Prävention bei Patienten nach orthopädischer Operation | Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen | Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle | |
Häufigkeit des Auftretens | ||||
Von der Seite des blutbildenden und lymphatischen Systems | ||||
Anämie | oft | selten | selten | selten |
Thrombozytopenie | selten | selten | selten | selten |
Aus dem Immunsystem | ||||
Überempfindlichkeitsreaktionen, t.h.: | selten | selten | selten | selten |
- Urtikaria | selten | selten | selten | selten |
- Hautausschlag | selten | selten | selten | selten |
- Haut juckt | selten | selten | selten | selten |
- Bronchospasmus | unbekannt | unbekannt | unbekannt | unbekannt |
angioneurotische Schwellung | selten | selten | selten | selten |
anaphylaktische Reaktionen | unbekannt | unbekannt | unbekannt | unbekannt |
Von der Seite des Nervensystems | ||||
intrakranielle Blutungen | selten | selten | selten | selten |
Von der Seite der Schiffe | ||||
Hämatom | selten | selten | selten | selten |
Blutung | selten | selten | selten | selten |
Aus den Atemwegen, der Brust und dem Mediastinum | ||||
Nasenbluten | oft | selten | oft | oft |
Hämoptyse | selten | selten | selten | selten |
Von der Seite des LCD | ||||
Magen-Darm-Blutungen | oft | selten | oft | oft |
Rektalblutung | selten | selten | oft | oft |
Hämorrhoidenblutungen | selten | selten | selten | selten |
Bauchschmerzen | oft | selten | selten | selten |
Durchfall | oft | selten | selten | selten |
Dyspepsie | oft | selten | oft | oft |
Übelkeit | oft | selten | selten | selten |
Entfernung der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts, einschließlich.h. Verdauungsgeschwür | selten | selten | selten | selten |
Gastroösophagitis | selten | selten | selten | selten |
GERB | selten | selten | selten | selten |
Erbrechen | selten | selten | selten | selten |
Dysphagie | selten | selten | selten | selten |
Aus dem Hepatobiliärsystem | ||||
erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen | selten | selten | selten | selten |
Leberfunktionsstörungen | selten | oft | oft | oft |
Hyperbilirubinämie | selten | selten | unbekannt | unbekannt |
Von der Haut und dem Unterhautgewebe | ||||
hämorrhagisches Hautsyndrom | oft | selten | oft | oft |
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Knochengewebes | ||||
Hämarthrose | selten | selten | selten | selten |
Aus den Nieren und der Harnwege | ||||
Urogenitalblutung | oft | selten | oft | oft |
Hämaturie | oft | selten | oft | oft |
Allgemeine Verstöße und Änderungen am Ort der Injektion | ||||
Blutung von der Injektionsstelle | selten | selten | selten | selten |
Blutung von der Katheterinjektionsstelle | selten | selten | selten | selten |
Schäden, Toxizität und Komplikationen durch Verfahren | ||||
posttraumatische Blutungen | selten | selten | selten | selten |
Blutung vom Ort des betrieblichen Zugangs | selten | selten | selten | selten |
Zusätzliche spezifische Nebenwirkungen, die während der VTE-Prävention bei Patienten identifiziert wurden, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen haben | ||||
Von der Seite der Schiffe | ||||
Blutung aus einer Operationswunde | nicht anwendbar | selten | nicht anwendbar | nicht anwendbar |
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort | ||||
blutrünstiger Ausfluss | nicht anwendbar | selten | nicht anwendbar | nicht anwendbar |
Schäden, Toxizität und Komplikationen nach der Verarbeitung | ||||
Hämatom nach Wundbehandlung | nicht anwendbar | selten | nicht anwendbar | nicht anwendbar |
Blutung nach Wundbehandlung | nicht anwendbar | selten | nicht anwendbar | nicht anwendbar |
Anämie in der postoperativen Phase | nicht anwendbar | selten | nicht anwendbar | nicht anwendbar |
Trennung von der Wunde nach dem Eingriff | nicht anwendbar | selten | nicht anwendbar | nicht anwendbar |
Sekretion aus der Wunde | nicht anwendbar | selten | nicht anwendbar | nicht anwendbar |
Chirurgische und therapeutische Verfahren | ||||
Wundentwässerung | nicht anwendbar | selten | nicht anwendbar | nicht anwendbar |
Drainage nach Behandlung der Wunde | nicht anwendbar | selten | nicht anwendbar | nicht anwendbar |
Symptome : Überdosis Pradax® kann von hämorrhagischen Komplikationen begleitet werden, die auf die pharmakodynamischen Merkmale des Arzneimittels zurückzuführen sind.
Behandlung: Bei Blutungen wird die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen. Symptomatische Behandlung gezeigt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Angesichts des Hauptwegs von Dabigatran (durch die Nieren) wird empfohlen, einen angemessenen Diurez bereitzustellen. Sie führen eine chirurgische Hämostase durch und füllen das CCS wieder auf. Es ist möglich, frisches Vollblut oder Transfusionen von frisch gefrorenem Plasma zu verwenden. Da Dabigatran nur eine geringe Fähigkeit zur Bindung von Blutplasmaproteinen besitzt, kann das Medikament durch Hämodialyse ausgeschieden werden. Die klinische Erfahrung bei der Verwendung der Dialyse in diesen Situationen ist jedoch begrenzt (siehe. Pharmakokinetik).
Mit einer Überdosis Pradax® Es ist möglich, die Konzentrate von Gerinnungsfaktoren (aktiviert oder inaktiv) oder den rekombinanten Faktor VIIa zu verwenden. Es gibt experimentelle Belege für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei der Bekämpfung der Antikoagulanzienwirkung von Dabigatran, es wurden jedoch keine speziellen klinischen Studien durchgeführt.
Im Falle der Entwicklung einer Thrombozytopenie oder bei Verwendung lang wirkender Antiagreganten kann das Problem der Verwendung von Thrombozytenmasse in Betracht gezogen werden.
In Situationen, in denen eine schnelle Beseitigung der Aktivität erforderlich ist, gibt es ein spezifisches Dabigatran-Gegenmittel (Idarutsizumab), das in Bezug auf die pharmakodynamische Wirkung des Pradax-Arzneimittels ein Antagonist ist®.
Dabigatran-Etexsilat ist ein nicht-pharmakologischer Aktivitätsvorläufer mit niedrigem Molekulargewicht der aktiven Form von Dabigatran. Nach der Aufnahme in das Dabigatran wird Etexilat schnell in das LCD aufgenommen und durch Hydrolyse, katalysiert durch Östrasen in Leber und Blutplasma, in Dabigatran umgewandelt. Dabigatran ist ein starker kompetitiver direkter Trombininhibitor und der Hauptwirkstoff im Blutplasma.
Da Thrombin (Serinprotease) im Gerinnungsprozess Fibrinogen in Fibrin verwandelt, verhindert die Hemmung der Thrombozytenaktivität die Bildung eines Blutgerinnsels. Dabigatran hat eine hemmende Wirkung auf freies Thrombin, Thrombin in Verbindung mit Fibringerinnsel und Thrombozytenaggregation durch Trombin.
In experimentellen Studien zu verschiedenen Thrombosenmodellen in vivo und ex vivo bestätigte antithrombotische Wirkung und gerinnungshemmende Aktivität von Dabigatran nach In / in der Verabreichung und Dabigatran-Etexilat - nach der Einnahme nach innen.
Es wurde eine direkte Korrelation zwischen der Dabigatrankonzentration im Blutplasma und der Schwere der gerinnungshemmenden Wirkung festgestellt. Dabigatran verlängert ACTV, Ecarin-Koagulationszeit (EMU) und Trombinzeit (TV).
VTE-Prävention nach Endoprothese großer Gelenke
Klinische Forschungsergebnisse bei Patienten, orthopädischen Operationen unterzogen — Endoprosthetik der Knie- und Hüftgelenke, — bestätigte die Erhaltung der Hämostaseparameter und die Äquivalenz der Verwendung von 75 oder 110 mg Dabigatran-Etexilat 1-4 Stunden nach der Operation und die anschließende unterstützende Dosis von 150 oder 220 mg einmal täglich für 6-10 Tage (beim Betätigen am Kniegelenk) und 28–35 Tage (am Hüftgelenk) im Vergleich zu Enoxaparin in einer Dosis von 40 mg 1 Mal pro Tag, die am Tag vor und nach der Operation verwendet wurde.
Die Äquivalenz der antithrombotischen Wirkung des Dabigatran-Etexilats bei Verwendung von 150 oder 220 mg wird im Vergleich zu Enoxaparin in einer Dosis von 40 mg / Tag bei der Bewertung des Hauptendpunkts gezeigt, der alle Fälle von venösem Thromboembolium und Mortalität aus irgendeinem Grund umfasst.
Prävention von Schlaganfall und systemischem Thromboembolium bei Patienten mit Vorhofflimmern
Mit einem langen, im Durchschnitt etwa 20 Monate, Die Anwendung von Patienten mit Vorhofflimmern und ein mäßiges oder hohes Risiko für Schlaganfall oder Systemthromboembolium wurde gezeigt, das Dabigatran-Etexsilat in einer Dosis von 110 mg, 2 mal am Tag ernannt, Ergab Warfarin nicht hinsichtlich der Wirksamkeit der Vorbeugung von Schlaganfall und systemischem Thromboembolium bei Patienten mit Vorhofflimmern; auch in der Dabigatran-Gruppe, Das Risiko intrakranieller Blutungen und die Gesamtblutungsrate nahmen ab. Die Verwendung einer höheren Dosis des Arzneimittels (150 mg 2-mal täglich) reduzierte zuverlässig das Risiko für ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, kardiovaskuläre Mortalität, intrakranielle Blutungen und die Gesamtblutungsrate im Vergleich zu Warfarin. Eine niedrigere Dabigatran-Dosis war im Vergleich zu Warfarin durch ein signifikant geringeres Risiko für hohe Blutungen gekennzeichnet.
Die reine klinische Wirkung wurde bewertet, indem der kombinierte Endpunkt bestimmt wurde, einschließlich Schlaganfallfrequenz, systemischem Thromboembolium, pulmonalem Thromboembolium, akutem Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Mortalität und hoher Blutung. Die jährliche Häufigkeit der aufgeführten Ereignisse bei Patienten, die Dabigatran-Etexilat erhielten, war geringer als bei Patienten, die Warfarin erhielten.
Veränderungen der Laborleberfunktionsindikatoren bei Patienten, die Dabigatran-Etexilat erhielten, wurden mit einer vergleichbaren oder geringeren Häufigkeit im Vergleich zu Patienten, die Warfarin erhielten, festgestellt.
Prävention von Thromboembolium bei Patienten mit prothetisierten Herzklappen
In klinischen Studien der Phase II der Anwendung von Dabigatran und Warfarin bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um die Herzklappe durch eine mechanische Prothese zu ersetzen (kürzlich durchgeführte Operationen und Operationen, die vor mehr als 3 Monaten durchgeführt wurden) eine Erhöhung der Häufigkeit von Thromboembolien und der Gesamtzahl der Blutungen (hauptsächlich aufgrund kleiner Blutungen) wurde bei Patienten nachgewiesen, die Dabigatran-Etexilat erhielten. In der frühen postoperativen Phase waren große Blutungen hauptsächlich durch hämorrhagisches Schwitzen in das Perikard gekennzeichnet, insbesondere bei Patienten, denen Dabigatranetexilat in der frühen Phase (am 3. Tag) nach chirurgischem Austausch von Herzklappen verschrieben wurde.
Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und Prävention von durch diese Krankheiten verursachten Todesfällen
Klinische Forschungsergebnisse bei Patienten mit akutem TGV und / oder TELA, die zunächst während der parenteralen Therapie erhielten, wenigstens, 5 Tage, bestätigt, das Dabigatran-Etexsilat in einer Dosis von 150 mg, 2 mal am Tag ernannt, war Warfarin in Bezug auf die Effizienz im Hinblick auf die Verringerung der Häufigkeit wiederkehrender symptomatischer TGV und / oder TELA und Todesfälle nicht unterlegen, aufgrund dieser Krankheiten, während des 6-monatigen Behandlungszeitraums. Bei Patienten, die Dabigatran-Etexylat erhielten, war die Blutung viel seltener als bei Patienten, die Warfarin erhielten.
Die Häufigkeit von Myokardinfarkten in allen laufenden Forschungen bei VTE war in allen Behandlungsgruppen gering.
Indikatoren für die Leberfunktion
In Studien mit aktiven Vergleichsmedikamenten traten bei Patienten, die Dabigatran-Etexsilat erhielten, mögliche Veränderungen der Leberfunktionsindikatoren mit einer vergleichbaren oder geringeren Häufigkeit auf als bei Patienten, die Warfarin erhielten. In einer Studie mit Placebo gab es keinen signifikanten Unterschied bei Änderungen der Leberfunktionsindikatoren, möglicherweise von klinischer Bedeutung, zwischen Gruppen, die Dabigatran und Placebo verwendeten.
Prävention von wiederkehrendem TGV und / oder TELA und die durch diese Krankheiten verursachten Todesfälle
Die Ergebnisse einer klinischen Studie bei Patienten mit wiederkehrendem TGV und TELA, die bereits 3 bis 12 Monate lang eine Antikoagulanzien-Therapie erhalten hatte und diese fortsetzen musste, bestätigt, dass die Behandlung von Dabigatran-Etexilat in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich der therapeutischen Wirkung von Warfarin nicht unterlegen war (p = 0,0135). Bei Patienten, die Dabigatran-Etexylat erhielten, war die Blutung viel seltener als bei Patienten, die Warfarin erhielten.
In einer Studie zum Vergleich von Vitamin K Dabigatran mit Placebo bei Patienten, die bereits 6 bis 18 Monate lang Vitamin K-Antagonisten erhalten haben, Es wurde festgestellt, dass Dabigatran das Placebo in Bezug auf die Prävention von wiederkehrendem symptomatischem TGV / TELA überstieg, einschließlich Todesfälle aus einer unbekannten Ursache; Die Risikominderung betrug im Behandlungszeitraum 92% (p <0).
Die Häufigkeit von Myokardinfarkten in allen laufenden VTE-Studien in allen Behandlungsgruppen war gering.
Nach oraler Verabreichung des Epigatranethysilats wird ein schneller, dosisabhängiger Anstieg seiner Konzentration im Blutplasma und in der AUC festgestellt. Cmax innerhalb von 0,5–2 Stunden erreicht.
Nach Erreichen von Cmax Die Plasmakonzentrationen von Dabigatran sind bioxponentiell reduziert, das endgültige T1/2 im Durchschnitt sind es ungefähr 11 Stunden (bei älteren Menschen). Ende T1/2 nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels betrug etwa 12-14 Stunden. T1/2 unabhängig von der Dosis. Bei eingeschränkter Nierenfunktion T1/2 verlängert.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Dabigatran nach Einnahme von Dabigatran-Etexilat in Kapseln, die mit einer Hypromellose-Schale beschichtet sind, beträgt etwa 6,5%.
Etysisilatdabigatran beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Etexilat nicht, jedoch Tmax erhöht sich um 2 Stunden.
Bei Verwendung von Ethoxylate-Dabigatran ohne spezielle Kapselhülle aus Hypromellose kann die Bioverfügbarkeit von Dabigatran bei Verwendung ohne Kapsel im Vergleich zur medizinischen Form in Kapseln bei einmaliger Aufnahme um etwa 75% (1,8-mal) und bei etwa 37% (1,4) zunehmen mal) im Gleichgewichtszustand. Daher sollte die Integrität von Kapseln aus Hypromellose beibehalten werden, da das Risiko einer Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Etexilat-Dabigatran besteht. Es wird nicht empfohlen, die Kapseln zu öffnen und ihren Inhalt in reiner Form anzuwenden (z. B. zum Hinzufügen zu Lebensmitteln oder Getränken) (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Bei der Anwendung von Etexilat-Dabigatran nach 1-3 Stunden bei Patienten nach chirurgischer Behandlung wird im Vergleich zu gesunden Probanden eine Abnahme der Absorptionsrate des Arzneimittels beobachtet. Die AUC ist durch einen allmählichen Anstieg der Amplitude ohne das Auftreten eines hohen Peaks der Plasmakonzentration gekennzeichnet. Cmax in einem Blutplasma wird 6 Stunden nach der Anwendung von Etexilatdabigatran oder 7–9 Stunden nach der Operation beobachtet. Es ist zu beachten, dass Faktoren wie Anästhesie, Magen-Darm-Trakt und Operation unabhängig von der Arzneimittelform des Arzneimittels wichtig für die Verlangsamung sein können. Eine Abnahme der Absorptionsrate des Arzneimittels wird normalerweise nur am Tag der Operation beobachtet. In den folgenden Tagen erfolgt die Dabigatran-Saugung schnell mit Leistung Cmax 2 Stunden nach dem Einnehmen.
Stoffwechsel. Nach der Einnahme während der Hydrolyse unter dem Einfluss von Dabigatran-Östherose verwandelt sich Etexylat schnell und vollständig in Dabigatran, den wichtigsten aktiven Metaboliten im Blutplasma. Beim Konjugieren von Dabigatran werden 4 Isomere pharmakologisch aktiver Atzilglukuronide gebildet: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, von denen jedes weniger als 10% des gesamten Dabigatrangehalts im Blutplasma beträgt. Spuren anderer Metaboliten werden nur bei Verwendung hochempfindlicher Analysemethoden nachgewiesen.
Verteilung. Vd Dabigatran beträgt 60–70 l und übersteigt den Gesamtwassergehalt im Körper, was auf eine mäßige Verteilung von Dabigatran in Geweben hinweist.
Die Schlussfolgerung. Dabigatran wird hauptsächlich von den Nieren (85%) und nur 6% über das LCD angezeigt. Es wurde festgestellt, dass nach 168 Stunden nach Einführung eines gekennzeichneten radioaktiven Arzneimittels 88–94% seiner Dosis ausgeschieden werden.
Dabigatran hat eine geringe Fähigkeit, Blutplasma mit Proteinen zu binden (34–35%), es hängt nicht von der Konzentration des Arzneimittels ab.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten. Bei älteren Menschen ist der AUC-Wert um das 1,4-1,6-fache (40-60%) höher als bei jungen Menschen, und Cmax - mehr als 1,25 Mal (25%). Die beobachteten Veränderungen korrelierten mit der Altersabnahme von Cl-Kreatinin. Für ältere Frauen (über 65) der AUC-Wertτ, ss und Cmax, ss waren ungefähr 1,9- und 1,6-mal höher als bei jungen Frauen (18–40 Jahre) und bei älteren Männern - 2,2- und 2-mal höher als bei jungen Männern. Die Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern bestätigte die Auswirkung des Alters auf die Exposition von Dabigatran: Die anfänglichen Dabigatran-Konzentrationen bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren waren ungefähr 1,3-mal (um 31%) höher und bei Patienten im Alter von <65 Jahren etwa 22% niedriger als bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren.
Verletzung der Nierenfunktion. Bei Freiwilligen mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (Cl-Kreatinin - 30–50 ml / min) war der AUC-Wert von Dabigatran nach der Einnahme im Inneren ungefähr dreimal höher als bei Menschen mit konstanter Nierenfunktion.
Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Cl-Kreatinin - 10–30 ml / min) sind die AUC-Werte von Etexilat-Dabigatran und T1/2 erhöht um das 6- bzw. 2-fache, verglichen mit denselben Indikatoren für Menschen ohne eingeschränkte Nierenfunktion.
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mittelschwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin - 30–50 ml / min) war die Dabigatran-Konzentration vor und nach der Anwendung des Arzneimittels im Durchschnitt 2,29- und 1,81-mal höher als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion. Bei der Behandlung von akutem TGV und / oder TELA und der Vorbeugung von Todesfällen, verursacht durch diese Krankheiten bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen (Cl Kreatinin — 30–50 ml / min) Die Grundkonzentration von Dabigatran während des stationären Pharmakokinetikzustands war im Durchschnitt 1,7- und 3,4-mal höher, als Patienten mit Cl-Kreatinin> 80 ml / min.
Bei der Anwendung der Hämodialyse bei Patienten ohne Vorhofflimmern wurde festgestellt, dass die Menge des Ausgangsarzneimittels proportional zur Blutflussrate ist. Die Dialysedauer mit einer Dialyseflussrate von 700 ml / min betrug 4 h und die Blutflussrate betrug 200 oder 350–390 ml / min. Dies führte zur Entfernung von 50 bzw. 60% der Konzentrationen von freiem bzw. Gesamtdabigatran. Die Antikoagulanzienaktivität von Dabigatran nahm mit abnehmenden Plasmakonzentrationen ab, die Beziehung zwischen FC und FD änderte sich nicht.
Verletzung der Leberfunktion. Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Leberfunktion (7–9 Punkte auf der Child Pugh-Skala) gab es keine Veränderungen der Dabigatran-Konzentration im Blutplasma im Vergleich zu Patienten ohne beeinträchtigte Leberfunktion.
Körpermasse. In Studien waren die Grundkonzentrationen von Dabigatran bei Patienten mit einem Körpergewicht> 100 kg etwa 20% niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50–100 kg. Das Körpergewicht der meisten (80,8%) Patienten betrug ≥ 50 - <100 kg, innerhalb dieses Bereichs wurden keine offensichtlichen Unterschiede in den Dabigatran-Konzentrationen gefunden. Die Daten für Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 50 kg sind begrenzt.
Boden. In den Hauptstudien zur Prävention der VTE-Entwicklung wurde festgestellt, dass die Wirkung des Arzneimittels bei Frauen etwa 1,4-1,5-mal (40-50%) höher war. Bei Patienten mit Vorhofflimmern waren die Basalkonzentrationen und -konzentrationen nach Anwendung des Arzneimittels durchschnittlich 1,3 (30%) höher. Die festgestellten Unterschiede hatten keine klinische Bedeutung.
Ethnische Gruppen. In einer vergleichenden Studie zur Pharmakokinetik von Dabigatran bei Europäern und Japanern gab es nach einmaliger und wiederholter Einnahme des Arzneimittels in den untersuchten ethnischen Gruppen keine klinisch signifikanten Unterschiede. Pharmakokinetische Studien bei Patienten der Negroid-Rasse sind begrenzt, aber die verfügbaren Daten weisen auf einen Mangel an signifikanten Unterschieden hin.
- Direkter Trombininhibitor [Antikoagulanzien]
Gemeinsame Anwendung des Arzneimittels Pradax® Mit Arzneimitteln, die die Hämostase oder das Gerinnungssystem beeinflussen, einschließlich nephrodisiertem Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Acetylsalicylsäure, NVPN und Vitamin-K-Antagonisten, kann das Blutungsrisiko erheblich erhöht werden.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Dabigatran-Etexilat und Dabigatran werden durch Enzyme der mikrosomalen Leberoxidation nicht metabolisiert und sind weder Induktoren noch Inhibitoren der Aktivität mit Isopurmenten von Cytochrom P450. Daher wird angenommen, dass Dabigatran keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Arzneimitteln hat, deren Metabolismus durch Isopormente von Cytochrom P450 durchgeführt wird. In klinischen Studien identifizierten gesunde Freiwillige keine Wechselwirkungen von Dabigatran mit Atorvastan (CYP3A4-Substrat) und Diclofenac (CYP2C9-Substrat).
Wechselwirkung mit P-gp-Inhibitoren / Induktoren
Ein Substrat für das P-gp-Transportmolekül ist das Dabigatran-Etexsilat, nicht jedoch das Dabigatran. Daher wurde eine Studie zur gemeinsamen Verwendung mit Inhibitoren und Induktoren des P-gp-Förderers durchgeführt.
Gleichzeitige Anwendung mit P-gp-Inhibitoren. Die gleichzeitige Anwendung von P-gp-Inhibitoren (Amiodaron, Verapamil, Chinidin, Ketokonazol zur systemischen Anwendung, Drohnen, Ticaglor und Claritromycin) führt zu einer Erhöhung der Dabigatrankonzentration im Blutplasma. Die gleichzeitige Anwendung mit P-gp-Inhibitoren wie Ketokonazol zur systembedingten Anwendung, Cyclospurin, Itraconazol, Tarolimus und Dronedaron ist kontraindiziert. Bei der Verabreichung von P-gp-Inhibitoren (wie Amiodaron, Chinidin, Verapamil und Tikaglor) ist Vorsicht geboten.
Amiodaron. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran-Etexilat mit einer Einzeldosis von Amiodaron (600 mg) nach innen änderte sich der Grad und die Absorptionsrate von Amiodaron und seinem aktiven Metaboliten Dezethylamiodaron nicht. AUC- und C-Wertemax Dabigatran stieg um das 1,6- bzw. 1,5-fache (60 bzw. 50%).
In einer Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern stieg die Dabigatrankonzentration um nicht mehr als 14%, und das Blutungsrisiko stieg nicht an. Es wird empfohlen, Patienten, die gleichzeitig Amiodaron und Dabigatran-Etexilat verwenden, in Bezug auf das Blutungsrisiko zu überwachen, insbesondere bei Nierenversagen (von schwach bis mäßig exprimiert).
Dronedaron. Nach gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran-Etexilat und Drohnen in einer Dosis von 400 mg einmal AUC0 - ∞ und Cmax Dabigatran steigt um das 2,1- bzw. 1,9-fache (um 114 bzw. 87%) und nach wiederholtem Einsatz von Drohnen in einer Dosis von 400 mg pro Tag um 2,4 bzw. 2,3 (um 136 bzw. 125%). Nach der einmaligen und mehrfachen Anwendung von Dronedaron 2 Stunden nach Einnahme des ADUC-Etexilats Dabigatran0 - ∞ um das 1,3- bzw. 1,6-fache erhöht. Dronedaron hatte keinen Einfluss auf das letzte T1/2 und Nierenstauung von Dabigatran. Gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Pradax® und dronedaron kontraindiziert.
Tikagloror. Nach gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis (75 mg) von Etexylat-Dabigatran mit einer Beladungsdosis von Tickagler (180 mg) des AUC-Wertes0 - ∞ und Cmax Dabigatran steigt um das 1,73- bzw. 1,95-fache (um 73 bzw. 95%). Nach einer mehrfachen Teak-Eatera (90 mg 2-mal täglich) erhöht sich die Wirkung von Dabigatran (in Bezug auf die AUC)0 - ∞ und Cmax) auf das 1,56-fache (bis zu 56%) bzw. auf das 1,46-fache (bis zu 46%) verringert.
Die Dabigatran-Konzentration bei gesunden Probanden erhöhte sich um das 1,26-fache (bis zu 26%) bei Verwendung zusammen mit einem Festkörper-Tickagurlor oder 1,49-mal (bis zu 49%) bei Verwendung einer Ladedosis von Tickagrelor mit der gemeinsamen Verwendung von Etexylat-Dabigatran, in einer Dosis von 110 mg 2 mal täglich eingenommen. Der Konzentrationsanstieg war weniger ausgeprägt, wenn die Beladungsdosis (180 mg) des Tickagurlers 2 Stunden nach Einnahme des Dabigatrans (bis zu 27%) eingenommen wurde. Der gemeinsame Zweck der Ladedosis (180 mg) von Teakagrelor und 110 mg Etexilat-Dabigatran (im stationären Zustand) erhöhte die AUC-Indikatorenτ, ss und Cmax, ss Dabigatran 1,49-mal bzw. 1,65-mal (+49 und 65%), verglichen mit der Einnahme von nur Dabigatran-Etexilat. Wenn eine Ladedosis von 180 mg Teakagrelor 2 Stunden nach Einnahme von 110 mg Etexilat-Dabigatran (im stationären Zustand) zugewiesen wurde, ist der Grad der Erhöhung der AUCτ, ss und Cmax, ss Dabigatran verringerte sich auf das 1,27- bzw. 1,24-fache (+27 und 24%), verglichen mit der Einnahme von nur Dabigatran-Etexilat. Der Gelenkzweck von 90 mg Teakagrelor zweimal täglich (unterstützende Dosis) aus 110 mg Etexilat-Dabigatran erhöhte die angepassten AUC-Indikatorenτ, ss und Cmax, ss 1,26-mal bzw. 1,29-mal, verglichen mit der Einnahme von nur Dabigatran-Etexsilat.
Verapamil. Bei gleichzeitiger Verwendung von Dabigatran-Etexilat mit mündlich zugewiesenem Verapyl Wert Cmax und AUC dabigatran nahmen je nach Verwendungszeit und Dosierungsform von Verapamil zu.
Der größte Anstieg des Dabigatran-Effekts wurde beobachtet, wenn die erste Verapamil-Dosis in einer Arzneimittelform mit sofortiger Freisetzung verwendet wurde, die 1 Stunde vor der Einnahme des Dabigatran-Etexilats (Cmax um 180% und AUC um 150% erhöht). Bei Verwendung der Dosierungsform mit verzögerter Freisetzung wurde dieser Effekt schrittweise verringert (Cmax erhöht um 90% und AUC - um 70%) sowie bei Verwendung mehrerer Dosen von Verapamil (Cmax erhöht um 60% und AUC - um 50%), was durch P-gp im LCD bei längerer Anwendung von Verapamil erklärt werden kann.
Bei Anwendung von Verapamyl 2 Stunden nach Einnahme von Dabigatran-Etexilat gab es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen (Cmax erhöht um 10% und AUC - um 20%), da der Dabigatran nach 2 Stunden vollständig absorbiert wird (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
In einer Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern stieg die Dabigatrankonzentration um nicht mehr als 21%, und das Blutungsrisiko stieg nicht an.
Daten zur Wechselwirkung von Dabigatran-Etexilat mit Verapyl, die parenteral eingeführt wurden, liegen nicht vor. Eine klinisch signifikante Wechselwirkung ist nicht zu erwarten.
Ketokonazol. Nach Einweg-Metochonazol für Systemanwendungen in einer Dosis von 400 mg erhöht sich die AUC0 - ∞ und Cmax Dabigatran etwa 2,4-mal (138 bzw. 135%) und nach mehrfacher Anwendung von Ketokonazol in einer Dosis von 400 mg pro Tag - etwa 2,5-mal (um 153 bzw. 149%). Ketokonazol hatte keinen Einfluss auf Tmax und endliches T1/2 Gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Pradax.® und Ketokonazol für den Systemgebrauch ist kontraindiziert.
Claritromycin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Claritromycin in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich mit Dabigatran-Etexylat wurde eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung nicht beobachtet (Cmax erhöht um 15% und AUC - um 19%).
Hinidin. AUC-Werteτ, ss und Cmax, ss Dabigatran bei zweimal täglicher Anwendung bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin in einer Dosis von 200 mg alle 2 Stunden bis zur Erreichung der Gesamtdosis, 1000 mg um durchschnittlich 53 bzw. 56% erhöht.
Die Wechselwirkung mit Itraconazol, Taxlimus und Cyclosporin wurde jedoch anhand der Daten nicht untersucht in vitro Ein ähnlicher Effekt ist ebenso zu erwarten wie durch die Wechselwirkung mit Ketoconazol. Die gleichzeitige Anwendung dieser P-gp-Inhibitoren ist kontraindiziert.
Gleichzeitige Anwendung mit Substraten P-gp
Digoxin. In einer Studie mit 24 gesunden Probanden unter Verschreibung von Pradax® Bei Digoxin gab es keine Veränderungen der Digoxinkonzentration und klinisch signifikante Veränderungen der Dabigatrankonzentration. Bei gleichzeitiger Anwendung von Etexylat-Dabigatran mit Digoxin, einem Substrat von P-gp, wurde eine pharmakokinetische Wechselwirkung nicht beobachtet.
Weder Dabigatran noch Dabigatran-Letexilat sind klinisch signifikante P-gp-Inhibitoren.
Gleichzeitige Anwendung mit P-gp-Induktoren
Die gleichzeitige Anwendung von Pradax sollte vermieden werden® und P-gp-Induktoren, da die gleichzeitige Anwendung die Exposition gegenüber Dabigatran verringert (siehe. "Besondere Anweisungen").
Rifampicin. Die vorläufige Anwendung des Riffampicin-Tests in einer Dosis von 600 mg pro Tag über 7 Tage führte zu einer Abnahme der Wirkung von Dabigatran. Nachdem das Rifampicin abgebrochen worden war, wurde dieser induktive Effekt reduziert, am 7. Tag lag der Dabigatran-Effekt nahe am ursprünglichen Pegel. In den nächsten 7 Tagen wurde ein weiterer Anstieg der Bioverfügbarkeit von Dabigatran nicht beobachtet.
Nach 7 Tagen Behandlung mit Rifampicin in einer Dosis von 600 mg täglicher AUC0 - ∞ und Cmax Der Gesamtdabigatran war im Vergleich zur Referenzbehandlung um 67 bzw. 66% reduziert.
Es wird auch erwartet, dass andere P-gp-Induktoren wie Perforation oder Carbamazepin die Dabigatrankonzentration im Blutplasma verringern und mit Vorsicht angewendet werden.
Gleichzeitige Anwendung mit Antiaggregaten
Gemeinsame Anwendung des Arzneimittels Pradax® Mit Arzneimitteln, die die Hämostase oder das Gerinnungssystem beeinflussen, einschließlich nephrodisiertem Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Acetylsalicylsäure (ASC), NVP und Vitamin K-Antagonisten, kann das Blutungsrisiko signifikant erhöht werden.
Nicht gebrochenes Heparin. Es kann in Dosen verwendet werden, die erforderlich sind, um das Cross Country eines zentralen venösen oder arteriellen Katheters aufrechtzuerhalten.
FRAGEN. Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Dabigatran-Etexilat und ASK auf das Blutungsrisiko wurde bei Patienten mit Vorhofflimmern in einer randomisierten Studie der Phase II der Gelenkanwendung mit ASK untersucht
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Etexylat-Dabigatran in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich und ASK bei Patienten mit Vorhofflimmern, Es wurde festgestellt, dass das Blutungsrisiko von 12 auf 18% steigen kann (bei Verwendung von ASK in einer Dosis von 81 mg) und zu 24% (bei Verwendung von ASK in einer Dosis von 325 mg).
NPVP . Die verwendeten NIPs für kurzfristige Analgesie nach Operationen erhöhten das Blutungsrisiko bei Verwendung von Etexilat mit Dabigatran nicht. Die längere Anwendung von NSA erhöhte das Blutungsrisiko um etwa 50%, sowohl bei der gemeinsamen Anwendung von Etexylat-Dabigatran und Warfarin.
Aufgrund des Entwicklungsrisikos bei Verwendung zusammen mit einem NIP (T1/2 mehr als 12 Stunden).
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht. Es wurden keine speziellen Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Etexilat-Dabigatran und Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht wie Enoxaparin durchgeführt. 24 Stunden nach 3-tägiger Behandlung (40 mg 1 Mal pro Tag) war die Exposition gegenüber Dabigatran geringer als nach Einnahme einer Einzeldosis von 220 mg Dabigatran-Etexilat. Nach Verwendung von Dabigatran-Etexylat mit Enoxaparin wurde im Vergleich zur Behandlung von Dabigatran-Etexilat eine hohe Aktivität von Anti-FXa / FII beobachtet. Es wird angenommen, dass dies auf die Wirkung von Enoxaparin zurückzuführen ist und keinen klinischen Wert hat. Andere Tests im Zusammenhang mit der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran änderten sich mit der vorherigen Behandlung von Enoxaparin nicht signifikant.
Clopid aufgewärmt. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Etexilat-Dabigatran und Clopidogrul nicht zu einer zusätzlichen Verlängerung der Zeit der Kapillarblutung im Vergleich zur Monotherapie von Clopidogrul führt. Zusätzlich wird gezeigt, dass die Werte der AUCτ, ss und Cmax, ss Dabigatran, sowie Blutgerinnungsparameter, die gesteuert wurden, um die Wirkung von Dabigatran zu bewerten (ACTV, Ekarin-Koagulationszeit oder Trombinzeit (Anti-FIIa) sowie den Grad der Hemmung der Thrombozytenaggregation (der Hauptindikator für die Wirkung von Clopidogrel) während der Kombinationstherapie änderte sich nicht im Vergleich zu den entsprechenden Indikatoren in der Monotherapie. Bei Verwendung einer Lastdosis Clopidogrul (300 oder 600 mg) der AUC-Wertτ, ss und Cmax, ss Dabigatran stieg um 30–40%.
Gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, die den pH-Wert des Mageninhalts erhöhen
Die Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Dabigatran, die während der populären Analyse unter dem Einfluss von Protonenpumpenhemmern und Antazida-Medikamenten festgestellt wurden, erwiesen sich als klinisch unbedeutend, da der Schweregrad dieser Änderungen gering war (Die Abnahme der Bioverfügbarkeit war für Antazida nicht signifikant, und für Protonenpumpenhemmer betrug 14,6%). Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern nicht mit einer Abnahme der Dabigatrankonzentration einhergeht und die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma im Durchschnitt nur geringfügig verringert (um 11%). Daher scheint die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern die Häufigkeit von Schlaganfall oder systemischem Thromboembolium nicht zu erhöhen, insbesondere im Vergleich zu Warfarin, und daher ist die Verringerung der Bioverfügbarkeit von Dabigatran, die durch die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol verursacht wird, wahrscheinlich nicht möglich klinische Bedeutung haben.
Pantoprazol. Bei der kombinierten Verwendung von Dabigatran-Etexilat und Pantoprazol wurde eine Abnahme des AUC-Dabigatrans um 30% beobachtet. Pantoprazol und andere Protonenpumpenhemmer wurden in klinischen Studien in Verbindung mit Dabigatran-Etexylat verwendet, und es wurde kein Einfluss auf das Blutungsrisiko oder die Blutungseffizienz beobachtet.
Ranitidin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran-Etexilat hatte Ranitidin keinen signifikanten Einfluss auf den Absorptionsgrad von Dabigatran.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit der Droge Pradaks®3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Kapseln | 1 Kappen. |
Wirkstoff : | |
Dabigatran-Etexsilat-Mesilat | 86,48 / 126,83 / 172,95 mg |
entspricht Dabigatran-Etexilat - 75/110/150 mg | |
Hilfssubstanzen | |
Kapselinhalt : Akaziengummi - 4,43 / 6,5 / 8,86 mg; Weinsäure, grobkörnig - 22,14 / 32,48 / 44,28 mg; Weinsäure, Pulver - 29,52 / 43,3 / 59,05 mg; Weinsäure, Kristallin 36 | |
Kapselhülle : Hypromellosekapsel (GPMTs) mit schwarzer Tinte 60 mg *, 70 mg * oder 90 mg * | |
Zusammensetzung der GPMTs-Kapseln : Carraginan (E407) - 0,2 / 0,22 / 0,285 mg; Kaliumchlorid - 0,27 / 0,31 / 0,4 mg; Titandioxid (E171) - 3,6 / 4,2 / 5,4 mg; Indigocarmit | |
Tinte ist schwarz,%, Masse.: Schellack - 24–27%; Butanol - 1–3%; Isopropanol - 1–3%; schwarzer Oxid-Eisenfarbstoff (E172) - 24–28%; gereinigtes Wasser - 15–18%; Propylenglykol - 3–7%; Ethanol - 23–26% | |
* Die ungefähre Masse der Kapsel beträgt 60, 70 oder 90 mg |
Kapseln, 75 mg, 110 mg und 150 mg Jeweils 10 Kappen. in einer Blase mit Perforation von Aluminium-Aluminium-Folie. 1, 3 oder 6 bl. in einen Kartonbeutel gelegt.
Mehrfachverpackung (für Dosierungen 110 mg, 150 mg): jeweils 10 Kapseln. in einer Blase mit Perforation von Aluminium-Aluminium-Folie. 6 bl. in einen Kartonbeutel gelegt. Bei 3 Packungen wird Pappe in Polypropylenfolie gelegt.
Daten zur Anwendung von Etexilat-Dabigatran während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt. In experimentellen Studien gibt es keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die postnatale Entwicklung von Neugeborenen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaft bei der Behandlung von Pradax vermeiden® Wenn eine Schwangerschaft auftritt, wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das mögliche Risiko.
Wenn es aufgrund fehlender klinischer Daten erforderlich ist, das Medikament während des Stillens zu verwenden, wird empfohlen, das Stillen zu beenden (vorsichtshalber).
Nach dem Rezept.
Das Blutungsrisiko
Die Verwendung des Arzneimittels Pradax®sowie andere Antikoagulanzien werden unter Bedingungen, die durch ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet sind, mit Vorsicht empfohlen. Während der Therapie mit dem Medikament Pradax® Die Entwicklung von Blutungen verschiedener Lokalisationen ist möglich. Eine Abnahme der Konzentration von Hb und / oder Bluthämatokrit, begleitet von einer Abnahme des Blutdrucks, ist die Grundlage für die Suche nach der Blutungsquelle.
Behandlung mit dem Medikament Pradax® erfordert keine Kontrolle der gerinnungshemmenden Aktivität. Der Test zur Bestimmung der INR sollte nicht verwendet werden, da Hinweise auf eine falsche Überschätzung des INR-Spiegels vorliegen
Um eine übermäßige gerinnungshemmende Dabigatranaktivität festzustellen, sollten Tests verwendet werden, um die Trombin- oder Ecarin-Koagulationszeit zu bestimmen. Wenn diese Tests nicht verfügbar sind, verwenden Sie den Test, um das ACTV zu bestimmen
In der Studie RE-LY Bei Patienten mit Vorhofflimmern ist das Überschreiten des ACTV-Spiegels 2-3-mal höher als das VGN, bevor eine weitere Dosis des Arzneimittels mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden war.
In den pharmakokinetischen Studien von Pradax® es wird gezeigt, dass bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (einschließlich h. bei älteren Patienten) steigt die Exposition des Arzneimittels. Die Verwendung des Arzneimittels Pradax® kontraindiziert bei ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (Cl-Kreatinin <30 ml / min).
Bei akutem Nierenversagen das Medikament Pradaksa® sollte rückgängig gemacht werden.
Die folgenden Faktoren können zu einer Erhöhung der Dabigatrankonzentration im Plasma führen: eine Abnahme der Nierenfunktion (Cl-Kreatinin 30–50 ml / min), Alter ≥ 75 Jahre, gleichzeitige Anwendung des P-gp-Inhibitors. Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Faktoren kann das Blutungsrisiko erhöhen (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Gemeinsame Anwendung des Arzneimittels Pradax® Mit Arzneimitteln, die die Hämostase oder das Gerinnungssystem beeinflussen, einschließlich nicht gebrochenem Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, ASK, NPVP und Vitamin K-Antagonisten, kann das Blutungsrisiko erheblich erhöht werden.
Nicht untersucht, kann aber das Blutungsrisiko während der Anwendung von Pradax erhöhen® mit den folgenden Arzneimitteln: Thoraxpertria fondaparinux, thrombolytische Arzneimittel, Glykoproteinblocker GP IIb / IIIa-Plateletrezeptoren, Tiklopidin, Dextran, Rivaroxaban und P-gp-Inhibitoren (Eraconazol, Tacrolimus, Cyclosporin, Ritonavir, Nalfinavir und Saquin).
Das Blutungsrisiko kann aufgrund der pharmakologischen Wechselwirkung bei Patienten, die gleichzeitig SSRIs oder SSRIs einnehmen, zunehmen. Auch das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Anwendung von Antiaggregaten und anderen Antikoagulanzien zunehmen.
Die gemeinsame Anwendung von Dronedaron und Dabigatran ist kontraindiziert (siehe. "Indikationen").
Die gleichzeitige Anwendung von Tickagrelor kann die Wirkung von Dabigatran verstärken und zu einer pharmakodynamischen Wechselwirkung führen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
VTE-Prävention bei Patienten nach orthopädischer Operation
Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von NIPs für kurzfristige Analgesie bei chirurgischen Eingriffen gleichzeitig mit dem Medikament Pradax® nicht mit einem erhöhten Blutungsrisiko einher. Über die regelmäßige Verwendung von NIPs (mit T1/2 weniger als 12 Stunden) vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Pradaks®Es wurden keine Daten zur Erhöhung des Blutungsrisikos erhalten.
Prävention von Schlaganfall, systemischem Thromboembolium und einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern. Gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Pradax® Antigaggregate (einschließlich ASK und Clopidogrul) und NVPV erhöhen das Blutungsrisiko. Insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Antiagreganten oder starken P-gp-Inhibitoren erhöht das Risiko hoher Blutungen, einschließlich.h. gastrointestinale Blutungen bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren. Bei klinischem Blutungsverdacht wird empfohlen, geeignete Studien durchzuführen, z. B. die Analyse des Kotes von verstecktem Blut oder die Bestimmung des Hb-Spiegels (zur Verringerung).
Die Verwendung von fibrinolytischen Arzneimitteln kann nur in Betracht gezogen werden, wenn die Indikatoren für Fernsehen, WWU oder ACTV beim Patienten die Obergrenze des lokalen Referenzbereichs nicht überschreiten.
Bei einem erhöhten Blutungsrisiko (z. B. bei einer kürzlich durchgeführten Biopsie oder einer schweren Verletzung, bakterieller Endokarditis) ist eine Überwachung des Patientenzustands erforderlich, um Anzeichen von Blutungen rechtzeitig zu erkennen.
Wechselwirkung mit P-gp-Induktoren
Anwendung innen mit Pradax® Der P-gp-Rifampicin-Induktor reduzierte die Dabigatran-Konzentration im Plasma. Es wird auch erwartet, dass andere P-gp-Induktoren wie Perforation oder Carbamazepin die Dabigatrankonzentration im Blutplasma verringern und mit Vorsicht angewendet werden (siehe. "Interaktion").
Chirurgische Operationen und Interventionen
Bei Patienten, die Pradax anwenden® Während chirurgischer Eingriffe oder invasiver Eingriffe steigt das Blutungsrisiko. Daher sollte bei der Durchführung chirurgischer Eingriffe das Medikament Pradax abgeschafft werden® (cm. auch Pharmakokinetik).
Präoperative Periode
Vor invasiven Eingriffen oder Operationen ist Pradax ein Medikament® mindestens 24 Stunden vor ihrer Inhaftierung abgesagt. Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder vor Durchführung umfangreicher Operationen, die eine vollständige Hämostase erfordern, sollte die Anwendung von Pradax gestoppt werden® 2-4 Tage vor der Operation. Bei Patienten mit Nierenversagen kann sich die Dabigatrana-Clearance verlängern.
Bei der Abnahme des Arzneimittels sollten die folgenden Informationen berücksichtigt werden
Tabelle 2
Cl Kreatinin, ml / min | T1/2h | Beendigung der Medikamente vor der geplanten Operation | |
Hohes Blutungsrisiko oder große Operation | Standardrisiko | ||
≥80 | ungefähr 13 | Für 2 Tage | Für 24 Stunden |
≥50 - <80 | ungefähr 15 | Für 2-3 Tage | Für 1-2 Tage |
≥30 - <50 | ungefähr 18 | Für 4 Tage | Für 2-3 Tage (> 48 Stunden) |
Dies sollte berücksichtigt werden, bevor Verfahren durchgeführt werden (siehe. auch Pharmakokinetik).
Pradax Droge® kontraindiziert für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Cl-Kreatinin <30 ml / min), aber wenn das Medikament noch angewendet wird, sollte es mindestens 5 Tage vor der Operation abgesagt werden.
Wenn ein chirurgischer Notfall erforderlich ist, nehmen Sie das Medikament Pradaks ein® muss vorübergehend gestoppt werden. Wenn möglich, ist eine chirurgische Intervention ratsam, die frühestens 12 Stunden nach dem letzten Empfang von Pradaks durchgeführt wird® Wenn sich die Operation nicht verzögern kann, kann sich das Blutungsrisiko erhöhen (im Fall einer Kardioversion siehe. "Anwendungsmethode und Dosen"). In diesem Fall sollte das Verhältnis des Blutungsrisikos und der Notwendigkeit von Notfallmaßnahmen bewertet werden.
Wirbelsäulenanästhesie / Epiduralanästhesie / Lendenpunktion
Verfahren wie die Liquor cerebrospinalis können eine vollständige Wiederherstellung der Hämostase erfordern.
Bei traumatischer oder wiederholter Wirbelsäulenpunktion und längerer Anwendung des Epiduralkatheters kann das Risiko einer Wirbelsäulenblutung oder eines Epiduralhämatoms zunehmen. Die erste Dosis von Pradax® sollte frühestens 2 Stunden nach dem Entfernen des Katheters eingenommen werden. Eine Patientenüberwachung ist erforderlich, um neurologische Symptome zu beseitigen, die auf zerebrospinale Blutungen oder epidurales Hämatom zurückzuführen sein können.
Die Zeit nach dem Verfahren
Die Verwendung des Arzneimittels Pradax® Sie können fortfahren, wenn Sie die vollständige Hämostase erreichen.
Bei gastrointestinalen Symptomen wird die Einnahme von Pradax empfohlen® mit Lebensmitteln und / oder mit Protonenpumpenhemmer.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren Der Einfluss der Droge Pradaks.® Die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, wurde nicht untersucht, sondern angesichts der Verwendung von Pradax® kann mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, bei der Durchführung solcher Aktivitäten ist Vorsicht geboten.
- I26 Lungenembolie
- I48 Fibrillation und zitterndes Atrium
- I64 Ein Schlaganfall, der nicht als Blutung oder Herzinfarkt bezeichnet wird
- I74.9 Embolie und Thrombose nicht spezifizierter Arterien
- I82.9 Embolie und Thrombose einer nicht näher bezeichneten Vene
- Y83.8 Andere chirurgische Eingriffe
Kapseln 75 mg : länglich, Größe 2. Der Deckel ist undurchsichtig, hellblau, der Körper ist undurchsichtige Creme. Das Symbol der Firma Beringer Ingelheim ist auf dem Deckel und auf dem Gehäuse „R75“ aufgedruckt. Die Farbe des Tippfehlers ist schwarz.
Kapseln 110 mg : länglich, Größe 1. Der Deckel ist undurchsichtig hellblau, der Körper hat eine undurchsichtige cremefarbene Farbe. Das Symbol der Firma Beringer Ingelheim ist auf dem Deckel und auf dem Gehäuse „R110“ aufgedruckt. Die Farbe des Tippfehlers ist schwarz.
Kapseln 150 mg : länglich, Größe 0. Der Deckel ist undurchsichtig hellblau, der Körper hat eine undurchsichtige cremefarbene Farbe. Das Symbol der Firma Beringer Ingelheim ist auf dem Deckel und auf dem Gehäuse „R150“ aufgedruckt. Die Farbe des Tippfehlers ist schwarz.
Der Inhalt der Kapseln - gelbliche Pellets.
However, we will provide data for each active ingredient