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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.06.2022
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Fenfluramin-HCl ist bei der Behandlung von exogener Fettleibigkeit als kurzfristige (einige Wochen) Ergänzung in einem Regime der Gewichtsreduktion aufgrund einer Kalorienrestriktion angezeigt.
Medikamente dieser Klasse, die bei Fettleibigkeit eingesetzt werden, werden allgemein als "Anorektik" oder "Anorexigene" bezeichnet."Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass die Wirkung solcher Medikamente bei der Behandlung von Fettleibigkeit in erster Linie die Appetitzuppression betrifft. Andere Aktionen oder Stoffwechseleffekte des Zentralnervensystems können beteiligt sein.
Erwachsene fettleibige Personen, die in der Ernährungsbehandlung unterrichtet und mit "anorektischen" Medikamenten behandelt werden, verlieren im Durchschnitt mehr Gewicht als diejenigen, die mit Placebo und Ernährung behandelt werden, wie in relativ kurzfristigen Studien festgestellt.
Das durchschnittliche Ausmaß des erhöhten Gewichtsverlusts von mit Medikamenten behandelten Patienten über Placebo-behandelt beträgt nur einen Bruchteil eines Pfunds pro Woche. Die Rate des Gewichtsverlusts ist in den ersten Wochen der Therapie sowohl für Drogen- als auch für Placebo-Patienten am größten und nimmt in den folgenden Wochen tendenziell ab. Die möglichen Ursprünge des erhöhten Gewichtsverlusts aufgrund der verschiedenen Arzneimittelwirkungen sind nicht bekannt. Die durchschnittliche Menge an Gewichtsverlust, die mit der Verwendung eines "anorektischen" Arzneimittels verbunden ist, variiert von Versuch zu Versuch, und der erhöhte Gewichtsverlust scheint im Beweis mit anderen Variablen als dem verschriebenen Arzneimittel wie dem Arzt-Ermittler und der behandelten Bevölkerung in Zusammenhang zu stehen und die Diät verschrieben. Studien erlauben keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der relativen Bedeutung der Arzneimittel- und Nicht-Arzneimittelfaktoren für den Gewichtsverlust.
Die Naturgeschichte von Fettleibigkeit wird in Jahren gemessen, während die zitierten Studien auf einige Wochen Dauer beschränkt sind; Daher muss der Gesamtausstoß des arzneimittelinduzierten Gewichtsverlusts gegenüber dem der Ernährung allein als klinisch begrenzt angesehen werden.
Die übliche Dosis beträgt eine 20-mg-Tablette dreimal täglich vor den Mahlzeiten. Je nach Grad der Wirksamkeit und Nebenwirkungen kann die Dosierung in wöchentlichen Abständen um eine Tablette (20 mg) täglich erhöht werden, bis eine maximale Dosierung von zwei Tabletten dreimal täglich erreicht ist. Die Gesamtdosis von Fenfluramin sollte 120 mg pro Tag nicht überschreiten.
Fenfluramin ist bei Patienten mit Glaukom oder Überempfindlichkeit gegen Fenfluramin oder andere sympathomimetische Amine kontraindiziert. Verabreichen Sie Fenfluramin nicht während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern, da hypertensive Krisen auftreten können. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollten dieses Medikament nicht erhalten.
Verabreichen Sie Fenfluramin nicht an Patienten mit Alkoholismus, da bei einigen dieser Patienten, denen dieses Medikament verabreicht wurde, über psychiatrische Symptome (Paranoia, Depression, Psychose) berichtet wurde.
Fenfluramin sollte im Allgemeinen auch bei Patienten mit psychotischen Erkrankungen vermieden werden. Es gab Berichte über schizophrene Patienten, die aufgeregt, wahnhaft und angreifend geworden sind.
Kurz nach der Einleitung einer Anästhesie bei einem Patienten, der vor der Operation Fenfluramin eingenommen hatte, wurde über einen tödlichen Herzstillstand berichtet. Fenfluramin kann bei längerer Verabreichung eine Katecholamin-abbauende Wirkung haben. Daher sollten wirksame Anästhetika bei Patienten, die Fenfluramin einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden. Wenn eine Vollnarkose nicht vermieden werden kann, sind eine vollständige Herzüberwachung und Einrichtungen für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen eine Mindestnotwendigkeit.
WARNHINWEISE
Wenn sich eine Toleranz gegenüber dem "anorektischen" Effekt entwickelt, sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschritten werden, um die Wirkung zu erhöhen. Vielmehr sollte das Medikament abgesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Fenfluramin unterscheidet sich in seinem pharmakologischen Profil von anderen "anorektischen" Arzneimitteln, mit denen der verschreibende Arzt vertraut sein kann. Entsprechend gibt es mögliche nachteilige Auswirkungen, die nicht mit anderen "Anorektiken" verbunden sind. Zu diesen Effekten zählen Durchfall, Sedierung und Depression. Die Möglichkeit dieser Effekte sollte gegen den möglichen Vorteil einer verminderten Stimulation und / oder eines verminderten Missbrauchspotentials des Zentralnervensystems abgewogen werden.
Im Zusammenhang mit der Verwendung von Fenfluramin wurden vier Fälle von pulmonaler Hypertonie gemeldet. Zwei Fälle waren nach Absetzen von Fenfluramin offenbar reversibel, aber bei einem dieser Patienten traten bei erneuter Anwendung von Fenfluramin Hinweise auf pulmonale Hypertonie wieder auf. Ein dritter Patient wurde zunächst mit der Behandlung mit Nifedipin verbessert, es wurde jedoch festgestellt, dass er bei einem viermonatigen Nachbesuch erneut einen erhöhten Lungenarteriendruck aufwies. Schließlich wurde ein irreversibler und tödlicher Fall von pulmonaler Hypertonie bei einem Patienten gemeldet, der in den zwölf Jahren vor dem Tod sieben einmonatige Fenfluramin-Kurse hatte. Patienten, die Fenfluramin einnehmen, sollten angewiesen werden, unverzüglich eine Verschlechterung der Belastungstoleranz zu melden.
Bei Bluthochdruck nur mit Vorsicht anwenden, bei der Überwachung des Blutdrucks, da die Evidenz nicht ausreicht, um eine mögliche nachteilige Auswirkung auf den Blutdruck bei einigen hypertensiven Patienten auszuschließen. Das Medikament wird bei stark hypertensiven Patienten nicht empfohlen. Das Medikament wird nicht für Patienten mit symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Arrhythmien empfohlen.
Bei der Verschreibung von Fenfluramin bei Patienten mit einer psychischen Depression in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Eine weitere Depression der Stimmung kann offensichtlich werden, wenn der Patient Fenfluramin oder nach dem Entzug von Fenfluramin einnimmt. Symptome einer Depression, die unmittelbar nach einem plötzlichen Entzug auftritt, können leicht kontrolliert werden, indem Fenfluramin-HCl wieder eingesetzt wird, gefolgt von einer allmählichen Verjüngung der Tagesdosis.
Informationen für den Patienten
Fenfluramin kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs auszuüben. Der Patient sollte entsprechend gewarnt werden. Dem Patienten sollte auch geraten werden, alkoholische Getränke während der Einnahme von Fenfluramin HCl zu vermeiden.
Karzinogenese, Mutagenese
Mit diesem Medikament wurden keine krebserzeugenden Studien oder mutagenen Studien durchgeführt.
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Fenfluramin-HCl bei Ratten eine fragwürdige embryotoxische Wirkung und bei Gabe in einer Dosis von 20-facher menschlicher Dosis eine verringerte Empfängnisrate erzeugt. Zusätzliche Reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen, Mäusen und Affen in Dosen bis zu dem Fünffachen, 20-fachen, 1-fachen und 5-fachen der menschlichen Dosis ergaben jedoch negative Ergebnisse.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fenfluramin-HCl sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von Fenfluramin während der Wehen oder Entbindungen auf die Mutter und den Fötus ist unbekannt. Die Auswirkungen auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes sind nicht bekannt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Fenfluramin einer stillenden Mutter verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Fenfluramin kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, z.Guanethidin, Methyldopa, Reserpin.
Andere ZNS-Depressiva sollten bei Patienten, die Fenfluramin einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkungen additiv sein können.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fenfluramin sind Schläfrigkeit, Durchfall und Mundtrockenheit. Weniger häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fenfluramin sind:
Zentralnervensystem: Schwindel; Verwirrung; Inkoordination; Kopfschmerzen; erhöhte Stimmung; Depression; Angst, Nervosität oder Spannung; Schlaflosigkeit; Schwäche oder Müdigkeit; erhöhte oder verminderte Libido; Unruhe, Dysarthrie.
Gastrointestinal: Verstopfung; Bauchschmerzen; Übelkeit.
Autonomisch: Schwitzen; Schüttelfrost; verschwommenes Sehen.
Urogenitalität: Dysurie; Harnfrequenz.
Herz-Kreislauf: Herzklopfen; Hypotonie; Bluthochdruck; Ohnmacht; pulmonale Hypertonie.
Haut: Hautausschlag; Urtikaria; brennendes Gefühl.
Verschiedenes: Augenreizung; Myalgie; Fieber; Brustschmerzen; schlechter Geschmack.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Pondimin (Fenfluraminhydrochlorid) ist eine kontrollierte Substanz in Anhang IV. Fenfluramin ist chemisch mit den Amphetaminen verwandt, obwohl es sich pharmakologisch etwas unterscheidet. Die Amphetamine und verwandten Stimulanzien wurden ausgiebig missbraucht und können Toleranz und schwere psychische Abhängigkeit sowie andere nachteilige organische und mentale Veränderungen hervorrufen. In diesem Zusammenhang wurde über den Missbrauch von Fenfluramin durch Probanden berichtet, bei denen in der Vergangenheit andere Drogen missbraucht wurden. Es wurde berichtet, dass der Missbrauch von 80 bis 400 Milligramm des Arzneimittels mit Euphorie, Veredelung und Wahrnehmungsveränderungen verbunden ist. Fenfluramin zeigte bei Tieren keine Anzeichen von Abhängigkeit und scheint bei therapeutischen Dosen häufiger eine Sedierung zu erzeugen als eine ZNS-Stimulation. Sein Missbrauchspotential unterscheidet sich qualitativ von dem von Amphetaminen. Die Möglichkeit, dass Fenfluramin eine Abhängigkeit hervorruft, sollte bei der Bewertung der Wünschbarkeit der Aufnahme des Arzneimittels in die Gewichtsreduktionsprogramme einzelner Patienten berücksichtigt werden.
Zeichen und Symptome
Es wurden nur begrenzte Daten zu klinischen Wirkungen und zur Behandlung einer Überdosierung von Fenfluramin gemeldet.
Unruhe und Schläfrigkeit, Verwirrung, Erröten, Zittern (oder Zittern), Fieber, Schwitzen, Bauchschmerzen, Hyperventilation und erweiterte nicht reaktive Pupillen scheinen bei einer Überdosierung von Fenfluramin häufig zu sein. Reflexe können entweder übertrieben oder depressiv sein und einige Patienten können einen rotierenden Nystagmus haben. Tachykardie kann vorhanden sein, aber der Blutdruck kann normal oder nur geringfügig erhöht sein. Krämpfe, Koma und ventrikuläre Extrasystolen, die in Kammerflimmern und Herzstillstand gipfeln, können bei höheren Dosierungen auftreten.
Menschliche Toxizität
Weniger als 5 mg / kg sind für den Menschen giftig. Fünf bis zehn mg / kg können Koma und Krämpfe verursachen. Die gemeldeten Einzelüberdosierungen lagen zwischen 300 und 2000 mg. Die niedrigste gemeldete tödliche Dosis betrug bei einem kleinen Kind einige hundert mg, und die höchste gemeldete nicht tödliche Dosis betrug 1800 mg bei einem Erwachsenen. Die meisten Todesfälle waren offenbar auf Atemversagen und Herzstillstand zurückzuführen.
Giftige Effekte treten innerhalb von 30 bis 60 Minuten auf und können in 90 bis 240 Minuten schnell zu potenziell tödlichen Komplikationen führen. Abhängig von der eingenommenen Dosis können die Symptome über einen längeren Zeitraum anhalten.
Verwaltung
Nach einer Überdosierung wird nur ein kleiner Prozentsatz des Arzneimittels in den Urin ausgeschieden. Erzwungene Säurediuresis wurde nur in extremen Fällen empfohlen, in denen der Patient die frühen Stunden der Vergiftung überlebt, jedoch keine entscheidende Verbesserung gegenüber anderen Maßnahmen zeigt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind theoretisch vorteilhaft, wurden jedoch klinisch nicht angewendet.
Berichten zufolge sollte die Behandlung der Fenfluraminvergiftung Folgendes umfassen:
Magenspülung: (aber keine medikamenteninduzierte Erbrechen, da der Patient sehr früh bewusstlos werden kann.) Für den Fall, dass eine Magenspülung aufgrund von Trismus nicht möglich ist, konsultieren Sie einen Anästhesisten zur Endotracheal-Intubation nach Verabreichung von Muskelrelaxantien. Nur dann sollte die Magenevakuierung t.i.d. Die Verabreichung von Aktivkohle nach Erbrechen oder Verschwenden kann die Aufnahme von Arzneimitteln verringern.
Überwachung wichtiger Funktionen: Falls erforderlich, sollten mechanische Atmung, Defibrillation oder "Kardioversion" eingeleitet werden.
Drogentherapie: Diazepam oder Phenobarbital für Krämpfe oder Muskelhyperaktivität. In Gegenwart extremer Tachykardie: Propranolol; in Gegenwart von ventrikulären Extrasystolen: Lidocain; in Gegenwart von Hyperpyrexie: Chlorpromazin.
Da gezeigt wurde, dass Fenfluramin bei einigen Patienten eine leicht abnehmende Wirkung auf den Blutzucker hat, sollte die theoretische Möglichkeit einer Hypoglykämie berücksichtigt werden, obwohl dieser Effekt bei klinischer Überdosierung nicht berichtet wurde.
Fenfluramin ist ein sympathomimetisches Amin, dessen pharmakologische Aktivität sich etwas von der der Prototypen dieser Klasse unterscheidet, die bei Fettleibigkeit, den Amphetaminen, eingesetzt werden, um eine stärkere Depression des Zentralnervensystems als Stimulation hervorzurufen.
Der Wirkungsmechanismus von Fenfluramin-HCl ist unklar, kann jedoch mit den Gehirnspiegeln (oder Fluktuationsraten) von Serotonin oder einer erhöhten Glukoseauslastung zusammenhängen. Die Antiappetite-Wirkungen von Fenfluramin-HCl werden durch Serotoninblockiermittel und durch Medikamente unterdrückt, die den Gehirnspiegel des Amins senken. Darüber hinaus unterdrücken verringerte Serotoninspiegel, die durch selektive Hirnläsionen erzeugt werden, die Wirkung von Fenfluramin-HCl.
In einer Studie mit 20 normalen Männern erhöhte Fenfluramin die Glukoseauslastung, was zu einem verringerten Blutzuckerspiegel führte. Experimentelle Arbeiten an Tieren deuteten darauf hin, dass eine erhöhte Glukoseauslastung das Sättigungszentrum aktivierte und die Aktivität des Futterzentrums verringerte. Vielleicht hemmt Fenfluramin HCl durch diesen Mechanismus den Appetit. Die Beziehung zwischen Glukoseauslastung und Serotonin wurde nicht geklärt.
Fenfluramin ist gut vom Magen-Darm-Trakt absorbiert, und eine maximale anorektische Wirkung tritt im Allgemeinen nach 2 bis 4 Stunden auf. Beim Menschen wird Fenfluramin zu Norfenfluramin deethyliert, das anschließend zu m-Trifluormethylbenzoesäure oxidiert und als Glycinkonjugat m-Trifluormethylhippursäure ausgeschieden wird. Andere im Urin gefundene Verbindungen umfassen unverändertes Fenfluramin und Norfenfluramin.
Die Ausscheidungsrate von Fenfluramin ist pH-abhängig, wobei viel geringere Mengen in einem Alkalin auftreten als in einem sauren Urin.
Die Halbwertszeit von Fenfluramin soll etwa 20 Stunden betragen, verglichen mit 5 Stunden für Amphetamine. Wenn jedoch die Urinausscheidung schnell ist und der pH-Wert im sauren Bereich (unter pH 5) gehalten wird, kann die Halbwertszeit auf 11 Stunden reduziert werden. Fenfluramin und Norfenfluramin erreichen innerhalb von 3 bis 4 Tagen nach chronischer Dosierung Steady-State-Konzentrationen im Plasma.
Der größte Gewichtsverlust tritt bei Patienten auf, die die höchsten Mengen an Fenfluramin-HCl aufrechterhalten. Ein Gewichtsverlust von 2 bis 3 kg über 6 Wochen ist mit einem Plasmaspiegel von 0,1 µg / ml (oder 10 µg / 100 ml) verbunden.
Fenfluramin ist in fast allen Körpergeweben weit verbreitet. Es ist lipidlöslich und passiert die Blut-Hirn-Schranke. Fenfluramin überquert bei Affen leicht die Plazenta.
Pondimin (Fenfluramin - von uns entfernt) ist in 20 mg orangefarbenen, geritzten, komprimierten Tabletten mit monogrammiertem AHR und 6447 in Flaschen mit 100 und 500 Stück erhältlich.
Tablette, unbeschichtet - Oral - 20 mg
Bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 15 ° C und 30 ° C lagern.
Abgabe in gut geschlossenen Behältern.