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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
PERFOROMIST (formoterolfumarat) Inhalationslösung ist Lieferung als sterile Lösung zur Vernebelung in Polyethylen niedriger Dichte Einzeldosis-Fläschchen. Jede Durchstechflasche enthält formoterolfumarat Dihydrat, USP entspricht 20 mcg / 2 mL formoterolfumarat.
PERFOROMIST (formoterolfumarat) Inhalationslösung ist Lieferung als 2 mL sterile Lösung zur Vernebelung in 2,5 mL niedriger Dichte Polyethylen-Fläschchen mit Einzeldosis. Jede Durchstechflasche ist in einem Folienbeutel überwickelt und geliefert in Kartons, wie unten aufgeführt.
Karton mit 30 einzeln verpackten Einzeldosis-Fläschchen, NDC
49502-605-30
Karton mit 60 einzeln verpackten Durchstechflaschen mit Einzeldosis, NDC
49502-605-61
Lagerung Und Handhabung
vor der Abgabe an den Patienten: In einem Kühlschrank, 2°C bis 8°C (36°F bis 46°F)
Nach Abgabe an den Patienten: bei 2 Aufbewahren°C bis 25°C (36°F bis 77° F) bis zu 3 Monate. Beutel vor Hitze schützen.
- PERFOROMIST Inhalationslösung sollte nur sein verwaltet über einen standardstrahlvernebler, der an einen Luftkompressor angeschlossen ist mit ein ausreichender Luftstrom und ausgestattet mit einer Gesichtsmaske oder Mundstück.
- Fläschchen sollte immer im Folienbeutel aufbewahrt werden, und nur unmittelbar vor Gebrauch entfernt.
- nicht durch den Mund nehmen.
- Inhalt eines teilweise verwendeten Behälters sollte sein verwerfen.
- Entsorgen Sie den Behälter und die Oberseite nach Gebrauch.
- außerhalb der Reichweite von Kindern Halten
Hergestellt für: Mylan-Spezialität L.P., Morgantown, WV 26505 U.R.Ein. Hergestellt von: Die Ritedose Corporation, Columbia, SC, 29203 U.R.Ein. Überarbeitet: Nov 2017
Erhaltungsbehandlung von COPD
PERFOROMIST (formoterol Fumarat) Inhalationslösung ist für die langfristige, zweimal täglich angezeigt (morgens und abends) Verabreichung in der erhaltungsbehandlung von Bronchokonstriktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer bronchitis und Emphysem.
Wichtige Nutzungsbeschränkungen
PERFOROMIST Inhalationslösung ist nicht zur Behandlung akuter Verschlechterungen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen indiziert Krankheit.
PERFOROMIST Inhalationslösung ist nicht zur Behandlung von asthma indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von PERFOROMIST Inhalationslösung bei asthma wurde nicht nachgewiesen.
Die empfohlene Dosis von PERFOROMIST (formoterolfumarat) Inhalationslösung ist eine 20 mcg Einzeldosis Fläschchen zweimal täglich verabreicht (morgens und abends) durch Vernebelung. Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 40 mcg wird nicht empfohlen.
PERFOROMIST Inhalationslösung sollte verabreicht werden durch die oral eingeatmete route über einen standardstrahlvernebler, der an eine Luft angeschlossen ist Kompressor. Die Sicherheit und Wirksamkeit von PERFOROMIST Inhalationslösung haben eingerichtet wurden in klinischen Studien bei Verabreichung mit dem PARI-LC-Plus® - Vernebler (mit einer Gesichtsmaske oder Mundstück) und die PRONEB® Ultra Kompressor. Safe und Wirksamkeit von PERFOROMIST Inhalationslösung geliefert von nicht-Kompressor basierte verneblersysteme wurden nicht etabliert.
PERFOROMIST Inhalationslösung sollte immer gelagert werden im Folienbeutel, und nur UNMITTELBAR vor GEBRAUCH entfernt. Inhalt von jedem teilweise benutzter Behälter sollte verworfen werden.
Wenn das empfohlene erhaltungsbehandlungsschema versagt geben Sie die übliche Antwort, ärztlichen Rat sollte sofort gesucht werden, wie dies ist oft ein Zeichen der Destabilisierung der COPD. Unter diesen Umständen ist die therapeutisches Regime sollte neu bewertet werden und zusätzliche therapeutische Optionen sollte berücksichtigt werden.
Die arzneimittelverträglichkeit( physikalisch und chemisch), Wirksamkeit, und Sicherheit von PERFOROMIST Inhalationslösung, wenn Sie mit anderen Medikamenten in einem gemischt Vernebler wurden nicht festgestellt.
Alle LABA, einschließlich PERFOROMIST, sind kontraindiziert in Patienten mit asthma ohne Verwendung eines langfristigen asthmakontrollmedikaments..
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Asthma-Bedingte Todesfälle
Daten aus einer großen placebokontrollierten Studie zu asthma Patienten zeigten, dass langwirksame beta2 - adrenerge Agonisten die Risiko eines asthmabedingten Todes. Daten sind nicht verfügbar, um festzustellen, ob die Todesrate bei Patienten mit COPD wird durch langwirksames beta2-adrenerge erhöht Agonisten.
Ein 28-wöchigen, placebo-kontrollierten US-Studie vergleicht man die Sicherheit von salmeterol mit placebo, jeweils zu üblichen asthma-Therapie Hinzugefügt, zeigte ein Anstieg der asthmabedingten Todesfälle bei Patienten, die salmeterol erhielten (13/13, 176 bei Patienten, die mit salmeterol behandelt wurden). 3/13, 179 bei behandelten Patienten mit placebo; RR 4.37, 95% CI 1.25, 15.34). Das erhöhte Risiko von asthma-bedingter Tod gilt als klasseneffekt des langwirksamen beta2 - adrenergen Agonisten, einschließlich PERFOROMIST Inhalationslösung. Keine Studie ausreichend bestimmen Sie, ob die rate des asthmabedingten Todes bei Patienten erhöht ist behandelt mit PERFOROMIST inhalationslösung Wurde durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von PERFOROMIST bei Patienten mit asthma wurde nicht nachgewiesen. Aller LABA, einschließlich PERFOROMIST, sind bei Patienten mit asthma kontraindiziert ohne die Verwendung eines langfristigen asthma-kontrollmedikaments..
Klinische Studien mit formoterolfumarat, verabreicht als ein Trockenpulverinhalator deutete auf eine höhere Inzidenz von schwerem asthma hin Exazerbationen bei Patienten, die formoterol erhielten, als bei Patienten, die Placebo. Die Größen dieser Studien waren nicht ausreichend genau zu quantifizieren, die Unterschiede in den schweren asthma-exazerbationsraten zwischen den Behandlungsgruppen.
Verschlechterung der Krankheit und Akute Episoden
PERFOROMIST Inhalationslösung sollte nicht initiiert werden bei Patienten mit akut verschlechternder COPD, die lebensbedrohlich sein kann Bedingung. PERFOROMIST inhalationslösung Wurde bei Patienten nicht untersucht mit akut verschlechternder COPD. Die Verwendung von PERFOROMIST Inhalationslösung in diese Einstellung ist unangemessen.
PERFOROMIST Inhalationslösung sollte nicht verwendet werden für die Linderung akuter Symptome, d.h. als rettungstherapie zur Behandlung von akute Episoden von Bronchospasmus. PERFOROMIST Inhalationslösung wurde nicht zur Linderung akuter Symptome untersucht und zusätzliche Dosen sollten nicht verwendet werden für dieser Zweck. Akute Symptome sollten mit einem inhalierten kurzwirksamen behandelt werden beta2-agonist.
Beim Beginn PERFOROMIST Inhalationslösung, Patienten die regelmäßig inhalative, kurz wirkende beta2-Agonisten eingenommen haben (e.g., viermal am Tag) sollte angewiesen werden, die regelmäßige Anwendung von diese Medikamente und verwenden Sie nur zur symptomatischen Linderung der akuten respiratorischen Problembeschreibung. Bei der Verschreibung von PERFOROMIST Inhalationslösung, die Gesundheitsversorgung Sie sollten auch einen inhalativen, kurzwirksamen beta2 - Agonisten verschreiben und weisen Sie den Patienten an, wie er verwendet werden soll. Erhöhung der inhalativen beta2-agonist Verwendung ist ein signal der sich verschlechternden Krankheit, für die sofortige medizinische Aufmerksamkeit ist angegeben. COPD kann sich über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch akut verschlechtern über mehrere Tage oder länger. Wenn PERFOROMIST Inhalationslösung Nicht mehr kontrolliert die Symptome der Bronchokonstriktion oder des eingeatmeten Patienten, kurzwirksamer beta2 - agonist wird weniger wirksam oder der patient braucht mehr inhalation von kurzwirksamen beta2 - Agonisten als üblich, dies können Marker für Verschlechterung der Krankheit. In dieser Einstellung eine Neubewertung des Patienten und das COPD-Behandlungsschema sollte sofort durchgeführt werden. Erhöhung der täglichen Dosierung von PERFOROMIST Inhalationslösung über die empfohlene 20 mcg zweimal tägliche Dosis ist in dieser situation nicht angemessen.
Übermäßige Verwendung und Verwendung Mit Anderen Langwirksamen Beta2 - Agonisten
Wie bei anderen inhalativen beta2 - adrenergen Medikamenten, PERFOROMIST Inhalationslösung sollte nicht häufiger in höheren Dosen als empfohlen verwendet werden, oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die langwirksame beta2-Agonisten, als eine überdosierung kann sich ergeben. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Effekte und Todesfälle wurden in Verbindung mit übermäßigem Gebrauch von inhalativem berichtet Sympathomimetika.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen inhalativen beta2-Agonisten, PERFOROMIST Inhalationslösung kann paradoxen Bronchospasmus erzeugen, der sein kann lebensbedrohlich. Wenn paradoxe Bronchospasmus Auftritt, PERFOROMIST Inhalation Die Lösung sollte sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Kardiovaskuläre Effekte
PERFOROMIST Inhalationslösung, wie andere beta2 - Agonisten, kann bei einigen Patienten einen klinisch signifikanten kardiovaskulären Effekt hervorrufen als gemessen durch Erhöhung der Pulsfrequenz, des systolischen und / oder diastolischen Blutdrucks, und/oder Symptome. Wenn solche Effekte auftreten, kann PERFOROMIST Inhalationslösung müssen eingestellt werden. Darüber hinaus wurden beta-Agonisten berichtet produzieren EKG-Veränderungen, wie Abflachung Der T-Welle, Verlängerung der QTc Intervall und ST-segment depression. Die klinische Bedeutung dieser Befund ist unbekannt. Daher PERFOROMIST Inhalationslösung, wie andere sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere koronarinsuffizienz, Herz Arrhythmien und Bluthochdruck.
Koexistierende Bedingungen
PERFOROMIST Inhalationslösung, wie andere sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit krampfhafter Störungen oder Thyreotoxikose, und bei Patienten, die ungewöhnlich reagieren auf sympathomimetische Amine. Dosen des verwandten beta2 - Agonisten albuterol, wenn es wurde berichtet, dass intravenös verabreichte Medikamente die Vorexistenz verschlimmern diabetes mellitus und Ketoazidose.
Hypokaliämie Und Hyperglykämie
Beta-Agonisten-Medikamente können signifikant produzieren Hypokaliämie bei einigen Patienten, möglicherweise durch intrazelluläres Shunt, das hat das Potenzial, schädliche kardiovaskuläre Wirkungen zu erzeugen. Die Abnahme des serumkaliums ist normalerweise vorübergehend, nicht erfordern Ergänzung. Beta-Agonisten-Medikamente können vorübergehend produzieren Hyperglykämie bei einigen Patienten.
Klinisch signifikante Veränderungen im serum Kalium und Blutzucker war in klinischen Studien mit Langzeitstudien selten Verabreichung von PERFOROMIST Inhalationslösung in der empfohlenen Dosis.
Sofortige überempfindlichkeitsreaktionen
Sofortige überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten nach Verabreichung von PERFOROMIST Inhalationslösung, wie durch Fälle von anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag und Bronchospasmus.
Patientenberatung Informationen
Asthma-Bedingter Tod
Patienten sollten darüber informiert werden, dass lang wirkende beta Agonisten wie PERFOROMIST erhöhen das Risiko eines asthmabedingten Todes. Aller LABA, einschließlich PERFOROMIST, sollte nicht bei Patienten mit asthma ohne Verwendung eines langzeitmedikaments zur asthmakontrolle.
Akute Exazerbationen Oder Verschlechterungen
PERFOROMIST Inhalationslösung ist nicht indiziert für Linderung akuter Symptome und zusätzliche Dosen sollten zu diesem Zweck nicht verwendet werden. Akute Symptome sollten mit einem inhalierten, kurzwirksamen beta2-Agonisten behandelt werden (der Gesundheitsdienstleister sollte den Patienten mit solchen Medikamenten versorgen und weisen Sie den Patienten an, wie er verwendet werden soll). Patienten sollten unterrichtet werden ärztliche Hilfe zu suchen, wenn sich Ihre Symptome trotz der empfohlenen Dosen von verschlimmern PERFOROMIST Inhalationslösung, wenn PERFOROMIST Inhalationslösung Behandlung wird weniger wirksam, oder wenn Sie mehr Inhalationen eines kurzwirksamen beta2-Agonisten benötigen als üblich.
Geeignete Dosierung
Patienten sollten nicht aufhören, PERFOROMIST Inhalationslösung zu verwenden es sei denn, dies wird von einem Arzt angewiesen, da sich die Symptome verschlimmern können. Patienten sollten nicht mehr als die vorgeschriebene Anzahl von Fläschchen gleichzeitig einatmen Zeit. Die tägliche Dosierung der PERFOROMIST-Inhalationslösung sollte eine nicht überschreiten Fläschchen zweimal täglich (40 mcg tägliche Gesamtdosis). Übermäßiger Gebrauch von Sympathomimetika kann erhebliche kardiovaskuläre Effekte verursachen und kann tödlich sein.
Begleittherapie
Patienten, die inhalative, kurzwirksame beta2 - Agonisten eingenommen haben (e.g., albuterol) sollte regelmäßig angewiesen werden, die regelmäßige Verwendung dieser Produkte und verwenden Sie Sie nur zur symptomatischen Linderung von akuten Problembeschreibung. PERFOROMIST Inhalationslösung sollte nicht in Verbindung verwendet werden mit anderen inhalativen Medikamenten, die langwirksame beta2-Agonisten enthalten. Patient sollte gewarnt werden, die Dosis anderer begleitender COPD nicht abzubrechen oder zu ändern Therapie ohne ärztlichen Rat, auch wenn sich die Symptome nach Beginn verbessern Behandlung mit PERFOROMIST Inhalationslösung.
Häufige Nebenwirkungen mit Beta2 - Agonisten
Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit beta2-Agonisten kann zu Nebenwirkungen führen, die Herzklopfen, Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kopfschmerzen, zittern, Nervosität, trockener Mund, Muskelkrämpfe, übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein, niedrige blutkalium, hoher Blutzucker, hohe blutsäure oder Schlafstörungen.
Gebrauchsanweisung
Es ist wichtig, dass Patienten verstehen, wie man benutzt PERFOROMIST inhalationslösung mit einem Vernebler entsprechend. Patienten sollten angewiesen werden, sich nicht zu mischen andere Medikamente mit PERFOROMIST Inhalationslösung oder Einnahme von PERFOROMIST Inhalationslösung. Patienten sollten den Plastikbehälter werfen Weg sofort nach Gebrauch. Aufgrund Ihrer geringen Größe, der Behälter und top pose eine Erstickungsgefahr für kleine Kinder.
FDA-Zugelassener Medikamentenleitfaden
Siehe den begleitenden Medikamentenleitfaden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende Potenzial von formoterolfumarat hat in 2-Jahres-Trinkwasser-und ernährungsstudien an Ratten und Maus. Bei Ratten war die Inzidenz von eierstockleiomyomen bei Dosen von erhöht 15.000 mcg / kg und mehr in der trinkwasserstudie und bei 20.000 mcg / kg in der diätetische Studie (AUC-Exposition rund 2.300-mal der menschlichen Exposition bei der maximale empfohlene tägliche inhalationsdosis), jedoch nicht bei diätetischen Dosen bis zu 5.000 mcg /kg (auc-Exposition etwa 570-fache Exposition des Menschen bei der maximale empfohlene tägliche inhalationsdosis). In der Ernährungsstudie ist die Inzidenz von gutartigen ovarial-theca-zelltumoren wurde in Dosen von 500 mcg/kg (AUC) erhöht die Exposition Betrug ungefähr das 57-fache der menschlichen Exposition bei der maximal empfohlenen tägliche inhalationsdosis) und höher. Dieser Befund wurde beim trinken nicht beobachtet wasserstudie, noch wurde es bei Mäusen gesehen (siehe unten).
Bei Mäusen die Inzidenz von Nebennieren-subkapsulären adenomen und Karzinome wurden bei Männern in Dosen von 69.000 mcg/kg (auc-Exposition) erhöht ungefähr 1000-fache Exposition des Menschen bei der maximal empfohlenen Tagesdosis inhalationsdosis) und höher in der trinkwasserstudie, jedoch nicht in Dosen bis zu 50.000 mcg /kg (auc-Exposition etwa 750-fache Exposition des Menschen bei der maximale empfohlene tägliche inhalationsdosis) in der Ernährungsstudie. Inzidenz von hepatokarzinomen wurde in der diätetischen Studie in Dosen von 20.000 erhöht und 50.000 mcg / kg bei Frauen (AUC) etwa 300 und 750 mal menschlich Exposition bei der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis) bzw. 50.000 mcg / kg bei Männern, jedoch nicht bei Dosen bis 5.000 mcg / kg (auc-Exposition ungefähr 75-fache Exposition des Menschen bei der maximal empfohlenen täglichen inhalation Dosis). Auch in der Ernährungsstudie die Inzidenz von Uterus-leiomyomen und leiomyosarkom wurde bei Dosen von 2.000 mcg/kg erhöht (auc-Exposition war ungefähr 30-fache Exposition des Menschen bei der maximal empfohlenen Tagesdosis inhalationsdosis) und höher. Zunahme der leiomyome des Nagetiers weiblich Genitaltrakt wurden in ähnlicher Weise mit anderen beta-Agonisten-Medikamenten nachgewiesen.
Formoterolfumarat war nicht mutagenisch oder clastogen in die folgenden tests: mutagenitätstests in Bakterien-und Säugetierzellen, chromosomale Analysen in Säugetierzellen, außerplanmäßige DNA-Synthese-reparaturtests bei Ratten Hepatozyten und humane Fibroblasten, transformationstest bei Säugetieren Fibroblasten und mikronukleustests bei Mäusen und Ratten.
Reproduktionsstudien an Ratten zeigten keine Beeinträchtigung von Fruchtbarkeit bei oralen Dosen bis zu 3.000 mcg / kg (ungefähr das 730-fache des Maximums empfohlene tägliche inhalationspulverdosis beim Menschen auf mcg/m² - basis).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es sind nur begrenzte Daten mit PERFOROMIST verfügbar Inhalationslösung Verwendung bei schwangeren Frauen, um ein Drogen-assoziiertes Risiko von nachteilige Entwicklungsergebnisse. Beta-Agonisten können Uterus stören Kontraktilität (siehe Klinische Überlegungen). In der tierischen Fortpflanzung Studien, orale Verabreichung von formoterolfumarat an schwangere Ratten und Kaninchen verursachten erhöhte fetale Fehlbildungen (Ratten und Kaninchen), verringerten sich Fetales Gewicht (Ratten) und erhöhte neonatale Mortalität (Ratten) folgende Verabreichung von Dosen, die Expositionen von etwa 730 bis 29.000 erzeugten mal die MRHD auf mg / m & sup2; - oder AUC-basis. Diese Nebenwirkungen im Allgemeinen trat bei großen vielfachen der MRHD auf, wenn formoterolfumarat war oral verabreicht, um eine hohe systemische Exposition zu erreichen. Keine Effekte wurden in einer Studie mit Ratten beobachtet, die formoterolfumarat durch die inhalationsweg bei einer Exposition etwa 300 mal die MRHD (siehe Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben eine hintergrund Risiko von Geburtsfehlern, Verlust oder anderen nachteiligen Folgen. In den USA Allgemeine Bevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2-4% und 15-20%, jeweils.
Klinische Überlegungen
Arbeit Oder Lieferung
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien am Menschen das haben die Auswirkungen von PERFOROMIST Inhalationslösung während der Wehen untersucht und Lieferung. Wegen des Potenzials für beta-Agonisten Interferenz mit uteruskontraktilität, Verwendung von PERFOROMISTENLÖSUNG während der Wehen sollte auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen der nutzen eindeutig überwiegt Risiko.
Daten
Tierdaten
In embryofetalen Entwicklungsstudien mit schwangeren Ratten und Kaninchen dosiert während der gesamten Periode der Organogenese, formoterolfumarat. keine Fehlbildungen bei beiden Arten verursachen. Für schwangere Ratten jedoch dosiert während der gesamten Organogenese verursachte formoterolfumarat eine verzögerte fetale Ossifikation bei einer Exposition etwa 50 mal die MRHD (auf mcg / m² basis mit mütterlichen orale Dosen von 200 mcg / kg und höher) und verringertes Fetales Gewicht bei einer Exposition ungefähr das 1,500-fache der MRHD (auf mcg / m² - basis mit oralen mütterlichen Dosen 6.000 mcg/kg und höher). In einer Prä - und postnatalen entwicklungsstudie mit Ratten während des späten Stadiums der Schwangerschaft dosiert, verursachte formoterolfumarat Totgeburt und neonatale Mortalität bei einer Exposition etwa 1.500 mal die MRHD (auf a mcg / m² basis mit mütterlichen oralen Dosen von 6.000 mcg / kg und mehr). Jedoch Nein Effekte wurden in dieser Studie bei einer Exposition beobachtet, die ungefähr das 50-fache der MRHD (auf einer mg/m² basis mit einer mütterlichen oralen Dosis von 200 mcg/kg).
In embryofetalen Entwicklungsstudien, durchgeführt von einem anderen Testlabor, mit schwangeren Ratten und Kaninchen während des gesamten Zeitraums dosiert der Organogenese war formoterolfumarat bei beiden Arten teratogen. Nabelhernie, eine Fehlbildung, wurde bei rattenfeten bei Expositionen beobachtet. 730 mal die MRHD (auf mcg / m² basis mit mütterlichen oralen Dosen von 3,000 mcg/kg/Tag und höher). Brachygnathia, eine skelettfehlbildung, wurde beobachtet in Ratte Föten bei einer Exposition etwa 3.600 mal die MRHD (auf einer mg/m² basis mit einer mütterlichen oralen Dosis von 15.000 mg/kg/Tag). In einer anderen Studie mit Ratten, keine teratogene Effekte wurden bei Expositionen bis zu etwa 300 mal beobachtet die MRHD (auf mcg / m² basis mit einer mütterlichen inhalationsdosis von 1.200 mcg/kg/Tag). Subkapsuläre Zysten an der Leber wurden bei kaninchenföten beobachtet bei eine Exposition etwa 29.000 mal die MRHD (auf mcg / m² basis mit einem mütterliche orale Dosis von 60.000 mcg/kg/Tag). Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet mit Expositionen bis zum etwa 1.700-fachen der MRHD (auf mcg / m² - basis mit eine mütterliche orale Dosis von 3.500 mcg/kg).
Stillzeit
Risikoübersicht
Es gibt keine gut kontrollierten menschlichen Studien zur Verwendung von PERFOROMIST Inhalationslösung Bei stillenden Müttern. Es ist nicht bekannt, ob formoterolfumarat wird in die Muttermilch ausgeschieden, oder ob es Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion.
In reproduktionsstudien an Ratten wurde formoterol ausgeschieden in der Milch (siehe Daten).
Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an PERFOROMIST berücksichtigt werden Inhalationslösung und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von PERFOROMIST Inhalationslösung oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Daten
In einer pharmakokinetischen Studie an Ratten war formoterol in die Milch ausgeschieden. Die Menge an radioaktiv-markiertem 3H-formoterol Fumarat war weniger als 2% davon im mütterlichen plasma.
Pädiatrische Anwendung
PERFOROMIST inhalationslösung Ist nicht zur Verwendung indiziert bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von PERFOROMIST Inhalationslösung in Pädiatrische Patienten wurden nicht festgestellt. Die Pharmakokinetik von formoterolfumarat wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Von den 586 Probanden, die PERFOROMIST Inhalation erhielten Lösung in klinischen Studien waren 284 65 Jahre und älter, während 89 75 Jahre waren Jahre und mehr. Von den 123 Probanden, die PERFOROMIST Inhalation erhielten Lösung in der 12-wöchigen Sicherheits-und Wirksamkeitsstudie waren 48 (39%) 65 Jahre alt Alter oder älter. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet zwischen diesen Fächern und jüngeren Fächern. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Personen festgestellt Erwachsene Patienten, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht sein ausschließen.
Die Pharmakokinetik von PERFOROMIST Inhalationslösung wurde nicht bei älteren Probanden untersucht.
Nebenwirkungen
lang wirkende beta2 - adrenerge Agonisten wie formoterol erhöht das Risiko eines asthmabedingten Todes.
Beta2-Agonisten Nebenwirkungen-Profil
Nebenwirkungen auf PERFOROMIST Inhalationslösung sind es wird erwartet, dass es in der Natur anderen beta2-adrenergen rezeptoragonisten ähnlich ist einschließlich: angina, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie, Arrhythmien, Nervosität, Kopfschmerzen, zittern, trockener Mund, Muskelkrämpfe, Herzklopfen, übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Hypokaliämie, Hyperglykämie und metabolische Azidose.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Erwachsene Mit COPD
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber PERFOROMIST wider Inhalationslösung 20 mcg zweimal täglich durch orale inhalation bei 586 Patienten, einschließlich 232 Exposition für 6 Monate und 155 Exposition für mindestens 1 Jahr. PERFOROMIST Inhalationslösung wurde in einem 12-wöchigen, placebo-und active-controlled trial (123 Probanden, die mit PERFOROMIST Inhalation behandelt wurden Lösung) und einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Studie (463 Probanden behandelt mit PERFOROMIST Inhalationslösung). Die Patienten waren meist kaukasier (88%) zwischen 40-90 Jahre alt (Mittelwert, 64 Jahre alt) und hatte COPD, mit einem mittleren FEV1 von 1.33 L. Patienten mit signifikanten gleichzeitigen Herz-und anderen medizinischen Erkrankungen waren von den Prüfungen ausgeschlossen.
Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen aus der 12-Woche, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der die Häufigkeit größer als oder gleich 2% in der PERFOROMIST Inhalationslösungsgruppe und wo die rate in die PERFOROMIST Inhalationslösungsgruppe überschritt die rate im placebo Gruppe. In dieser Studie, die Häufigkeit von Patienten mit kardiovaskulären unerwünschte Ereignisse war 4.1% für PERFOROMIST Inhalationslösung und 4.4% für Placebo. Es gab keine Häufig auftretenden spezifischen kardiovaskulären Nebenwirkungen Ereignisse für PERFOROMIST Inhalationslösung (Frequenz größer oder gleich 1% und mehr als placebo). Die rate der COPD-Exazerbationen Betrug 4.1% für PERFOROMIST Inhalationslösung und 7.9% für placebo.
TABELLE 1: Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen in
die 12-wöchige mehrfachdosis kontrollierte klinische Studie
Nebenwirkungen | PERFOROMIST Inhalationslösung 20 mcg n (%) |
Placebo n (%) |
Patienten Insgesamt | 123 (100) | 114 (100) |
Durchfall | 6 (4.9) | 4 (3.5) |
Übelkeit | 6 (4.9) | 3 (2.6) |
Nasopharyngitis | 4 (3.3) | 2 (1.8) |
Trockener Mund | 4 (3.3) | 2 (1.8) |
Erbrechen | 3 (2.4) | 2 (1.8) |
Schwindel | 3 (2.4) | 1 (0.9) |
Schlaflosigkeit | 3 (2.4) | 0 0 |
Nebenwirkungen | PERFOROMIST Inhalationslösung 20 mcg n (%) |
Placebo n (%) |
Patienten Insgesamt | 123 (100) | 114 (100) |
Durchfall | 6 (4.9) | 4 (3.5) |
Übelkeit | 6 (4.9) | 3 (2.6) |
Nasopharyngitis | 4 (3.3) | 2 (1.8) |
Trockener Mund | 4 (3.3) | 2 (1.8) |
Erbrechen | 3 (2.4) | 2 (1.8) |
Schwindel | 3 (2.4) | 1 (0.9) |
Schlaflosigkeit | 3 (2.4) | 0 0 |