Penlac

PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, wird in 3.3 mL geliefert (NDC 0066-8008-01) und 6.6 mL (NDC 0066-8008-02) Glasflaschen mit Schraubverschlüssen, die mit Bürsten ausgestattet sind.

vor Licht Schützen (Z. B. die Flasche nach jedem Gebrauch im Karton aufbewahren).

PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte bei Raumtemperatur gelagert werden zwischen 59° und 86° F (15° und 30° C).

VORSICHT: Brennbar. Von Hitze und Flamme fernhalten.

Dermik Laboratories, ein Unternehmen von sanofi-aventis u. S. LLC., Bridgewater, NJ 08807. Herkunftsland: Deutschland. Gantrez ist eine eingetragene Marke der GAF Corporation. Datum der FDA-Zulassung: 12/03/04

(um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, Lesen Sie bitte die gesamte INDIKATIONEN UND NUTZUNG der Beschriftung.)

PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, als Komponente eines umfassenden Managementprogramms, ist als topische Behandlung in immunkompetente Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose der Fingernägel und Zehennägel ohne lunula Beteiligung, aufgrund Trichophyton rubrum. Die umfassende management-Programm umfasst die Entfernung der ungebundenen, infizierten Nägel so Häufig wie monatlich, von einem Arzt, der spezielle hat Kompetenz bei der Diagnose und Behandlung von nagelstörungen, einschließlich geringfügiger Nagel-Verfahren.

• es wurden Keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob ciclopirox reduzieren könnte die Wirksamkeit von systemischen Antimykotika bei Onychomykose. Daher, die gleichzeitige Anwendung von 8% ciclopirox topische Lösung und systemische Antimykotika Agenten für Onychomykose, wird nicht empfohlen.
• PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte verwendet werden nur unter ärztlicher Aufsicht, wie oben beschrieben.
• die Wirksamkeit und Sicherheit von PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, in den folgenden Populationen wurde nicht untersucht. Clinical versuche mit Verwendung von PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ausgeschlossene Patienten, die: Schwanger waren oder stillten, Schwanger werden wollten, hatte eine Geschichte der Immunsuppression (e.g., umfangreich, anhaltend oder ungewöhnlich Verteilung von dermatomykosen, ausgedehnte seborrhoische dermatitis, jüngsten oder wiederkehrender herpes zoster oder Persistierender herpes simplex) waren HIV-seropositiv, erhielt Organtransplantation, benötigte Medikamente zur Kontrolle der Epilepsie, wurden insulin abhängige Diabetiker oder hatte diabetische Neuropathie. Patienten mit schwerem plantar (Mokassin) tinea pedis wurden ebenfalls ausgeschlossen.
• die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, täglich für mehr als 48 Wochen wurden nicht festgestellt.

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte verwendet werden als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms für Onychomykose. Entfernung von dem ungebundenen, infizierten Nagel, so Häufig wie monatlich, durch eine Gesundheitsfürsorge professionelle, wöchentliche Behandlung durch den Patienten und tägliche Anwendung des Medikaments sind alle integralen Bestandteile dieser Therapie. Sorgfältige Berücksichtigung der entsprechenden Nagel-management-Programm sollte Patienten mit diabetes gegeben werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Nagelpflege durch Angehörige der Gesundheitsberufe

Die Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagels, so Häufig wie monatlich, das trimmen des onycholytischen Nagels und das Feilen von überschüssigem hornmaterial sollten von Fachleuten durchgeführt werden, die in der Behandlung von nagelstörungen geschult sind.

Nagelpflege nach Patient

Patienten sollten Datei Weg (mit Schmirgel Bord) lose Nagel material und trim Nägel, wie erforderlich, oder wie von der medizinischen Fachkraft gerichtet, alle sieben Tage nach PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ist entfernt mit Alkohol.

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte angewendet werden einmal täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen oder acht Stunden vor dem waschen) an alle betroffenen Nägel mit der mitgelieferten Applikatorbürste. Der PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte gleichmäßig über die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden.

Wenn möglich, PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte auf das Nagelbett, hyponychium und die Unterseite der Nagelplatte aufgetragen werden wenn es frei vom Nagelbett ist (Z. B. onycholyse).

Die PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte nicht täglich entfernt werden. Tägliche Anwendungen sollten über dem vorherigen Mantel gemacht und alle sieben Tage mit Alkohol entfernt werden. Dieser Zyklus sollte während der gesamten Therapiedauer wiederholt werden.

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ist bei Personen kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen eine seiner Komponenten gezeigt haben.

WARNHINWEISE

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ist nicht für die Augen, oral, oder intravaginale Anwendung. Nur zur Anwendung auf Nägeln und unmittelbar angrenzender Haut.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Wenn eine Reaktion darauf hindeutet, Empfindlichkeit oder Chemische Reizung sollte mit der Verwendung von PENLAC auftreten® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, Behandlung sollte abgebrochen und geeignete Therapie eingeleitet.

Bisher liegen keine relevanten klinischen Erfahrungen mit Patienten mit insulinabhängigem diabetes oder diabetischer Neuropathie vor. Das Risiko der Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagels durch den Arzt und nicht durch den Patienten sollte sorgfältig abgewogen werden, bevor Patienten mit insulinabhängigem diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie in der Anamnese verschrieben werden.

Informationen für Patienten

Patienten sollten detaillierte Anweisungen bezüglich die Verwendung von PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms für Onychomykose, um erzielen Sie maximalen nutzen mit der Verwendung dieses Produkts.

Der patient sollte gesagt werden:

1. Verwenden PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, wie angegeben von einem Arzt. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Kontakt mit einer anderen Haut als der Haut, die den behandelten Nagel(die behandelten Nägel) unmittelbar umgibt) sollte vermieden werden. PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ist nur für den externen Gebrauch.
2. PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte angewendet werden gleichmäßig über die gesamte Nagelplatte und 5 mm umgebende Haut. Wenn möglich, PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte angewendet werden zum Nagelbett, hyponychium und der Unterseite der Nagelplatte, wenn es ist frei von dem Nagelbett (e.g., onycholyse). Kontakt mit der Umgebung die Haut kann leichte, vorübergehende Reizungen (Rötungen) hervorrufen).
3. Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagels, so Häufig wie monatlich, durch einen bei Verwendung dieses Medikaments wird ein Angehöriger des Gesundheitswesens benötigt. Informieren Sie eine Gesundheit care professional, wenn Sie diabetes oder Probleme mit Taubheit in Ihrem Zehen oder Finger zur Berücksichtigung des entsprechenden nagelmanagementprogramms.
4. Informieren Sie einen Angehörigen der Gesundheitsberufe, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen aufweist von erhöhter Reizung (Rötung, Juckreiz, brennen, Blasenbildung, Schwellung, Nässen).
5. bis zu 48 Wochen der täglichen Anwendungen mit PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% und professionelle Entfernung der ungebundenen, infizierten Nagel, so Häufig wie monatlich, gelten als die vollständige Behandlung benötigt, um erzielen Sie einen klaren oder fast klaren Nagel (definiert als 10% oder weniger restnagel Beteiligung).
6. Sechs Monate Therapie mit professioneller Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagel kann erforderlich sein, bevor eine anfängliche Verbesserung der Symptome bemerkt wird.
7. ein völlig klarer Nagel kann mit diesem Medikament nicht erreicht werden. In klinischen Studien konnten weniger als 12% der Patienten entweder ein völlig klarer oder fast klarer Zehennagel.
8. verwenden Sie das Medikament nicht für andere Störungen als die, für die es ist vorgeschrieben.
9. verwenden Sie keinen Nagellack oder andere nagelkosmetikprodukte auf den behandelten Nägeln.
10. Vermeiden Verwendung in der Nähe von Hitze oder offene Flamme, weil Produkt ist brennbar.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Keine karzinogenitätsstudie wurde mit PENLAC durchgeführt® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, Formulierung. Eine karzinogenitätsstudie von ciclopirox (1% und 5% ige Lösungen in Polyethylenglykol 400) bei weiblichen Mäusen topisch dosiert zweimal pro Woche für 50 Wochen, gefolgt von einem 6-monatigen drogenfreien Beobachtungszeitraum vor der Nekropsie zeigten sich keine Hinweise auf Tumore an den applikationsstellen.

In Studien zur systemischen Verträglichkeit des Menschen nach täglicher Anwendung (~340 mg von PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%) bei Probanden mit distale subunguelle Onychomykose, der Durchschnittliche maximale Serumspiegel von ciclopirox war 31 28 ng / mL nach zwei Monaten einmal täglicher Anwendung. Dieses Niveau war 159 mal niedriger als die niedrigste toxische Dosis und 115 mal niedriger als die höchste ungiftige Dosis bei Ratten und Hunden mit 7,7 und 23,1 mg ciclopirox (als ciclopirox olamin) / kg / Tag.

Die folgendenin vitro genotoxizitätstests wurden mit ciclopirox durchgeführt: Bewertung der Genmutation in Ames Salmonellen und E. coli - assays (negativ); chromosomenaberrationstests In V79 chinesischen hamster lungenfibroblasten, mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); genmutationstest im HGPRT-test mit V79 chinesischen hamster lungenfibroblasten (negativ); außerplanmäßig DNA - Synthese in menschlichen A549-Zellen (negativ); und BALB/c3T3-zelltransformation Test (negativ). In einem in vivo chinesischen hamster Knochenmark zytogenetische Test, ciclopirox war negativ für chromosomenaberrationen bei 5.000 mg / kg.

Die folgenden in vitro genotoxizitätstests wurden mit PENLAC durchgeführt ®NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%: Ames Salmonellen test (negativ); außerplanmäßige DNA-Synthese in den Hepatozyten der Ratte (negativ); zelltransformationstest im BALB / c3T3-zelltest (positiv). Die positive Resonanz der Lackformulierung im BALB / c3T3-test wurde sein butyl zugeschrieben monoester aus poly [methylvinylether/Maleinsäure] harzkomponente (Gantrez® ES-435), die auch in diesem test positiv getestet. Die cell transformation assay kann wegen der filmbildenden Natur des Harzes verwechselt worden sein. Gantrez® ES-435 getestet nonmutagenic in beiden in vitro Maus Lymphom. mutationstest mit oder ohne Aktivierung und außerplanmäßiger DNA-synthesetest in Ratten-Hepatozyten.

Studien zur oralen Fortpflanzung bei Ratten in Dosen bis zu 3.85 mg ciclopirox (als ciclopirox olamin)/kg / Tag [entspricht ungefähr 1.4 mal die potentielle Exposition an die maximale empfohlene menschliche topische Dosis (MRHTD)] ergaben keine spezifischen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder andere fortpflanzungsparameter. MRHTD (mg/m₂) basiert auf der Annahme einer 100% systemischen Resorption von 27.12 mg ciclopirox (~340 mg PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%) das wird bedecken Sie alle Fingernägel und Zehennägel einschließlich 5 mm proximaler und lateraler Falte Fläche plus onycholyse bis maximal 50%.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B

Teratologische Studien an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen in oralen Dosen von bis zu 77, 23, 23 oder 38,5 mg ciclopirox als ciclopirox olamin / kg / Tag (14 -, 8 -, 17-und 28-fache MRHTD) oder bei Ratten und Kaninchen, die topische Dosen erhalten von bis zu 92,4 und 77 mg / kg / Tag (33 und 55 mal MRHTD), nicht weisen Sie auf signifikante fetale Missbildungen hin.

Es gibt keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zu topisch angewandtem ciclopirox bei schwangeren Frauen. PENLAC ®NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen den potenzielles Risiko für den Fötus.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, wird an eine stillende Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Basierend auf dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% gilt als sicher für den Einsatz bei Kindern ab zwölf Jahren. In der pädiatrischen Bevölkerung wurden keine klinischen Studien durchgeführt.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, umfasste keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 und über, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Nebenwirkungen

In der Fahrzeug-kontrollierte klinische Studien durchgeführt, in den USA, 9% (30/327) von Patienten behandelt mit PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% und 7% (23/328) der mit vehicle behandelten Patienten berichteten über eine Behandlung-emergent unerwünschte Ereignisse (TEAE), die vom Prüfer als ursächlich bedingt angesehen werden zum Testmaterial. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse in jedem Körper system, war zwischen den Behandlungsgruppen mit Ausnahme von Haut und Anhängseln ähnlich: 8% (27/327) und 4% (14/328) der Probanden in den Gruppen ciclopirox und vehicle mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet. Die häufigsten waren Hautausschläge unerwünschte Ereignisse: periunguales Erythem und Erythem der proximalen nagelfalte. berichtet häufiger bei Patienten mit PENLAC behandelt & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, (5% [16/327]) als bei Patienten, die mit Vehikel (1% [3/328]). Andere Tees, von denen angenommen wird, dass Sie ursächlich zusammenhängen, waren nagelstörungen wie Formänderung, Reizung, eingewachsener Zehennagel und Verfärbung.

Die Inzidenz von nagelstörungen war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich (2% [6/327] in der PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, Gruppe und 2% [7/328] in der Fahrzeuggruppe). Darüber hinaus Reaktionen vor Ort und/oder brennen der Haut trat bei 1% der mit PENLAC® NAGEL behandelten Patienten auf LACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, (3/327) und Fahrzeug (4/328).

Eine 21-Tägige Kumulative Reizstudie wurde unter Bedingungen der halbokklusion durchgeführt. Leichte Reaktionen wurden bei 46% der Patienten mit dem PENLAC® NAGELLACK beobachtet (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, 32% mit dem Fahrzeug und 2% mit dem negativen Kontrolle, aber alle waren Reaktionen von mildem vorübergehendem Erythem. Es gab keine Beweise allergische kontaktsensibilisierung entweder für den PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% oder die fahrzeugbasis. In einer separaten Studie der Photosensibilisierung Potenzial von PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% in einem maximiertes Testdesign, das die verschlossene Anwendung von Natriumlauryl beinhaltete es wurden jedoch keine photoallergischen Reaktionen festgestellt. Bei vier Probanden allergisch kontaktreaktionen wurden beobachtet. In der Fahrzeug-kontrollierte Studien, ein patient behandelt mit PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, abgesetzt Behandlung aufgrund eines hautausschlags, lokalisiert auf der Handfläche (kausaler Zusammenhang mit Testmaterial unbestimmt).

Verwendung von PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, für 48 zusätzliche Wochen ausgewertet wurde in einer open-label-extension-Studie bei Patienten, die zuvor behandelt in der Fahrzeug-kontrollierten Studien. Drei Prozent (9/281) der Probanden behandelt mit PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, erfahren mindestens eine TEAE, von der der Ermittler glaubte, dass Sie kausal mit der Testmaterial. Leichter Hautausschlag in Form von periungualem Erythem (1% [2/281]) und Nagel-Erkrankungen (1% [4/281]) waren die am häufigsten berichteten. Vier Patienten wegen Tees abgebrochen. Zwei der vier hatten Ereignisse, die als verwandt galten um material zu testen: der große Zehennagel eines Patienten "brach Weg" und ein anderer hatte am Tag 1 (nach 48 Wochen Behandlung) einen erhöhten kreatinphosphokinasespiegel mit Fahrzeug in der vorherigen Fahrzeug-kontrollierte Studie).

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B

Teratologische Studien an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen in oralen Dosen von bis zu 77, 23, 23 oder 38,5 mg ciclopirox als ciclopirox olamin / kg / Tag (14 -, 8 -, 17-und 28-fache MRHTD) oder bei Ratten und Kaninchen, die topische Dosen erhalten von bis zu 92,4 und 77 mg / kg / Tag (33 und 55 mal MRHTD), nicht weisen Sie auf signifikante fetale Missbildungen hin.

Es gibt keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zu topisch angewandtem ciclopirox bei schwangeren Frauen. PENLAC ®NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen den potenzielles Risiko für den Fötus.

In der Fahrzeug-kontrollierte klinische Studien durchgeführt, in den USA, 9% (30/327) von Patienten behandelt mit PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% und 7% (23/328) der mit vehicle behandelten Patienten berichteten über eine Behandlung-emergent unerwünschte Ereignisse (TEAE), die vom Prüfer als ursächlich bedingt angesehen werden zum Testmaterial. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse in jedem Körper system, war zwischen den Behandlungsgruppen mit Ausnahme von Haut und Anhängseln ähnlich: 8% (27/327) und 4% (14/328) der Probanden in den Gruppen ciclopirox und vehicle mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet. Die häufigsten waren Hautausschläge unerwünschte Ereignisse: periunguales Erythem und Erythem der proximalen nagelfalte. berichtet häufiger bei Patienten mit PENLAC behandelt & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, (5% [16/327]) als bei Patienten, die mit Vehikel (1% [3/328]). Andere Tees, von denen angenommen wird, dass Sie ursächlich zusammenhängen, waren nagelstörungen wie Formänderung, Reizung, eingewachsener Zehennagel und Verfärbung.

Die Inzidenz von nagelstörungen war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich (2% [6/327] in der PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, Gruppe und 2% [7/328] in der Fahrzeuggruppe). Darüber hinaus Reaktionen vor Ort und/oder brennen der Haut trat bei 1% der mit PENLAC® NAGEL behandelten Patienten auf LACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, (3/327) und Fahrzeug (4/328).

Eine 21-Tägige Kumulative Reizstudie wurde unter Bedingungen der halbokklusion durchgeführt. Leichte Reaktionen wurden bei 46% der Patienten mit dem PENLAC® NAGELLACK beobachtet (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, 32% mit dem Fahrzeug und 2% mit dem negativen Kontrolle, aber alle waren Reaktionen von mildem vorübergehendem Erythem. Es gab keine Beweise allergische kontaktsensibilisierung entweder für den PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% oder die fahrzeugbasis. In einer separaten Studie der Photosensibilisierung Potenzial von PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% in einem maximiertes Testdesign, das die verschlossene Anwendung von Natriumlauryl beinhaltete es wurden jedoch keine photoallergischen Reaktionen festgestellt. Bei vier Probanden allergisch kontaktreaktionen wurden beobachtet. In der Fahrzeug-kontrollierte Studien, ein patient behandelt mit PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, abgesetzt Behandlung aufgrund eines hautausschlags, lokalisiert auf der Handfläche (kausaler Zusammenhang mit Testmaterial unbestimmt).

Verwendung von PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, für 48 zusätzliche Wochen ausgewertet wurde in einer open-label-extension-Studie bei Patienten, die zuvor behandelt in der Fahrzeug-kontrollierten Studien. Drei Prozent (9/281) der Probanden behandelt mit PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, erfahren mindestens eine TEAE, von der der Ermittler glaubte, dass Sie kausal mit der Testmaterial. Leichter Hautausschlag in Form von periungualem Erythem (1% [2/281]) und Nagel-Erkrankungen (1% [4/281]) waren die am häufigsten berichteten. Vier Patienten wegen Tees abgebrochen. Zwei der vier hatten Ereignisse, die als verwandt galten um material zu testen: der große Zehennagel eines Patienten "brach Weg" und ein anderer hatte am Tag 1 (nach 48 Wochen Behandlung) einen erhöhten kreatinphosphokinasespiegel mit Fahrzeug in der vorherigen Fahrzeug-kontrollierte Studie).

keine Angaben gemacht.

Wie in pharmakokinetischen Studien an Tieren und Menschen gezeigt, ciclopiroxolamin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und vollständig eliminiert Arten über Kot und Urin. Der größte Teil der Verbindung wird entweder unverändert ausgeschieden oder als glucuronid. Nach oraler Verabreichung von 10 mg radioaktiv markiertem Arzneimittel (₁₄C-ciclopirox) bei gesunden Freiwilligen wurden etwa 96% der Radioaktivität renal ausgeschieden innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung. Vierundneunzig Prozent der renal ausgeschieden Radioaktivität war in form von glucuroniden. Somit ist Glucuronidierung die hauptstoffwechselweg dieser Verbindung.

Die systemische Resorption von ciclopirox wurde bei 5 Patienten mit Dermatophyten bestimmt onychomykosen, nach der Anwendung von PENLAC (Ciclopirox topische Lösung) ® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, auf alle 20 Ziffern und angrenzenden 5 mm Haut einmal täglich für sechs Monat. Zufällige serumkonzentrationen und 24 Stunden Urinausscheidung von ciclopirox wurden nach zwei Wochen und nach 1, 2, 4 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung. In dieser Studie ciclopirox Serumspiegel reichten von 12-80 ng/mL. Basierend auf harndaten, mittlere absorption von ciclopirox von der Darreichungsform war < 5% der angewandten Dosis. Einen Monat nach Beendigung der Behandlung Lagen die serum - und urinspiegel von ciclopirox unter der Nachweisgrenze.

In zwei fahrzeugkontrollierten Studien, Patienten angewendet PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, auf alle Zehennägel und betroffenen Fingernägel. Von insgesamt 66 zufällig ausgewählten Patienten, die aktiv behandelt wurden, hatten 24 nachweisbare Serum-ciclopirox-Konzentrationen zu einem bestimmten Zeitpunkt während des dosierungsintervalls (Bereich von 10,0-24,6 ng/mL). Es sollte beachtet werden, dass elf dieser 24 Patienten nahm begleitmedikamente mit ciclopirox als ciclopirox olamin (Loprox® Sahne, auf 0,77%).

Das eindringen des PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ausgewertet wurde in einer in vitro Untersuchung. Radioaktiv markierte ciclopirox einmal angewendet auf onychomykotische Zehennägel, die nach dem eindringen avulsed wurden bis zu einer Tiefe von etwa 0,4 mm. wie erwartet, Nagelplatte. verringert als Funktion der nageltiefe. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse in Nagelplatten ist unbekannt. Nagelbett Konzentrationen wurden nicht bestimmt.