Panzcebil

Bauchinsuffizienz

Pankreasenzympräparate verursachen üblicherweise gastrointestinale Nebenwirkungen wie Bauchbeschwerden sowie Übelkeit und Erbrechen. Sie können auch bukkale und perianale Reizungen verursachen, insbesondere bei Säuglingen. Kolonische Strikturen (fibrosierende Kolopathie) traten hauptsächlich bei Kindern mit Mukoviszidose auf, die hohe Dosen von Panzcebil-Präparaten erhielten. Die Verwendung hoher Dosen bei Patienten mit Mukoviszidose sollte vorzugsweise vermieden werden. Bei Patienten, die Präparate mit höherer Stärke erhalten, sollte jederzeit eine angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden.

Panzcebil (Pancrelipase) ist eine Kombination aus drei Enzymen (Proteinen): Lipase, Protease und Amylase. Diese Enzyme werden normalerweise von der Bauchspeicheldrüse produziert und sind wichtig für die Verdauung von Fetten, Proteinen und Zuckern.

Panzcebil wird verwendet, um diese Enzyme zu ersetzen, wenn der Körper nicht genug von sich hat. Bestimmte Erkrankungen können diesen Mangel an Enzymen verursachen, einschließlich Mukoviszidose, chronischer Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Blockierung der Pankreasgänge.

Panzcebil kann auch nach chirurgischer Entfernung der Bauchspeicheldrüse angewendet werden.

Panzcebil kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Panzcebil ist nicht mit anderen Pankrelipase-Produkten austauschbar.

Panzcebil wird oral verabreicht. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden. Die Dosierung von Panzcebil sollte anhand der klinischen Symptome, des vorhandenen Steatorrhoe-Grads und des Fettgehalts der Diät, wie in den nachstehenden Dosierungsbeschränkungen beschrieben, individualisiert werden.

Verwaltung

Kleinkinder (bis zu 12 Monate)

Panzcebil sollte Säuglingen unmittelbar vor jeder Fütterung unter Verwendung einer Dosierung von 3.000 Lipaseeinheiten pro 120 ml Formel oder vor dem Stillen verabreicht werden. Der Inhalt der Kapsel kann direkt in den Mund oder mit einer kleinen Menge Apfelmus verabreicht werden. Auf die Verabreichung sollte Muttermilch oder Formel folgen. Der Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in die Formel oder Muttermilch gemischt werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass Panzcebil nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund gehalten wird, um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden.

Kinder und Erwachsene

Panzcebil sollte während der Mahlzeiten oder Snacks mit ausreichender Flüssigkeit eingenommen werden. Panzcebil-Kapseln und Kapselinhalt dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.

Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln sorgfältig geöffnet und der Inhalt einer kleinen Menge saurer weicher Lebensmittel mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger, wie z. B. Apfelmus, bei Raumtemperatur zugesetzt werden. Die Panzcebil-weiche Lebensmittelmischung sollte sofort ohne Zerkleinern oder Kauen geschluckt und mit Wasser oder Saft gefolgt werden, um eine vollständige Aufnahme zu gewährleisten. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund zurückgehalten wird.

Dosierung

Dosierungsempfehlungen für die Pankreasenzymersatztherapie wurden im Anschluss an die Konsenskonferenzen der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht. 1, 2, 3 Panzcebil sollte in einer Weise verabreicht werden, die den Empfehlungen der Konsenskonferenzen der Cystic Fibrosis Foundation (auch als Konferenzen bezeichnet) in den folgenden Abschnitten entspricht , außer für Säuglinge. Obwohl die Konferenzen Dosen von 2.000 bis 4.000 Lipaseeinheiten bei Säuglingen bis zu 12 Monaten empfehlen, ist Panzcebil in einer Kapsel mit 3.000 Lipaseeinheiten erhältlich. Daher beträgt die empfohlene Dosis von Panzcebil bei Säuglingen bis zu 12 Monaten 3.000 Lipaseeinheiten pro 120 ml Formel oder pro Stillen. Die Patienten können nach einem auf Fettaufnahme basierenden oder tatsächlichen Dosierungsschema auf Körpergewichtsbasis dosiert werden.

Zusätzliche Empfehlungen für die Pankreasenzymtherapie bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund chronischer Pankreatitis oder Pankreatektomie basieren auf einer klinischen Studie, die in diesen Populationen durchgeführt wurde.

Kleinkinder (bis zu 12 Monate)

Panzcebil ist in der Stärke von 3.000 USP-Lipaseeinheiten erhältlich, sodass Säuglingen 3.000 Lipaseeinheiten (eine Kapsel) pro 120 ml Formel oder pro Stillen verabreicht werden können. Mischen Sie den Inhalt der Panzcebil-Kapsel vor der Verabreichung nicht direkt in die Formel oder die Muttermilch.

Kinder älter als 12 Monate und jünger als 4 Jahre

Die Enzymdosierung sollte mit 1.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen (oder kleiner oder gleich 10.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 Lipaseeinheiten / g Fett, die pro Tag aufgenommen werden.

Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene

Die Enzymdosierung sollte mit 500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen über 4 Jahre bis maximal 2.500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen (oder kleiner oder gleich 10.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 Lipaseeinheiten / g Fett, die pro Tag aufgenommen werden.

Normalerweise sollte die Hälfte der verschriebenen Panzcebil-Dosis für eine individualisierte Vollmahlzeit mit jedem Snack verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei Snacks pro Tag widerspiegeln.

Enzymdosen, ausgedrückt als Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit, sollten bei älteren Patienten verringert werden, da sie mehr wiegen, aber dazu neigen, weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.

Erwachsene mit exokriner pankreatischer Infizienz aufgrund chronischer Pankreatitis oder Pankreatektomie

Die anfängliche Anfangsdosis und die Erhöhung der Dosis pro Mahlzeit sollten anhand der klinischen Symptome, des Grads der vorhandenen Steatorrhoe und des Fettgehalts der Diät individualisiert werden.

In einer klinischen Studie erhielten die Patienten Panzcebil in einer Dosis von 72.000 Lipaseeinheiten pro Mahlzeit, während sie mindestens 100 g Fett pro Tag konsumierten. Niedrigere in der Literatur empfohlene Anfangsdosen stimmen mit den 500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit überein. Die niedrigste Anfangsdosis, die für Erwachsene in den Richtlinien der Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences empfohlen wird. Wenn Symptome und Anzeichen von Steatorrhoe bestehen bleiben, kann die Dosierung vom medizinischen Fachpersonal erhöht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht alleine zu erhöhen. Es gibt große interindividuelle Unterschiede in der Reaktion auf Enzyme; Daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können eine Anpassungszeit von mehreren Tagen erfordern. Wenn die Dosen 2.500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten sollen, ist eine weitere Untersuchung erforderlich. Dosen von mehr als 2.500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Tag) sollte mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn dokumentiert ist, dass sie durch 3-tägige Stuhlfettmaße wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten Fettabsorptionskoeffizienten hinweisen. Dosen über 6.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern unter 12 Jahren mit Dickdarmstriktur in Verbindung gebracht, was auf eine fibrosierende Kolopathie hinweist. Patienten, die derzeit höhere Dosen als 6.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder in einen niedrigeren Bereich titriert werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Der in klinischen Studien untersuchte Wirkstoff in Panzcebil ist Lipase. Panzcebil wird von Lipaseeinheiten dosiert.

Andere Wirkstoffe sind Protease und Amylase. Jede Panzcebil-Kapselstärke mit verzögerter Freisetzung enthält die angegebenen Mengen an Lipase, Protease und Amylase wie folgt:

• 3.000 USP-Lipaseeinheiten; 9.500 USP-Proteaseinheiten; 15.000 USP-Einheiten von Amylase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben eine weiße undurchsichtige Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1203“ und einen weißen undurchsichtigen Körper.
• 6.000 USP-Lipaseeinheiten; 19.000 USP-Proteaseinheiten; 30.000 USP-Einheiten von Amylase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben eine orangefarbene undurchsichtige Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1206“ und einen blauen undurchsichtigen Körper.
• 12.000 USP-Lipaseeinheiten; 38.000 USP-Proteaseinheiten; 60.000 USP-Einheiten von Amylase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben eine braune undurchsichtige Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1212“ und einen farblosen transparenten Körper.
• 24.000 USP-Lipaseeinheiten; 76.000 USP-Proteaseinheiten; 120.000 USP-Einheiten von Amylase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben eine orangefarbene undurchsichtige Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1224“ und einen farblosen transparenten Körper.
• 36.000 USP-Lipaseeinheiten; 114.000 USP-Proteaseinheiten; 180.000 USP-Einheiten von Amylase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben eine blaue undurchsichtige Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1236“ und einen farblosen transparenten Körper.

Panzcebil (Pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

3.000 USP-Lipaseeinheiten; 9.500 USP-Proteaseinheiten; 15.000 USP-Amylaseeinheiten

Jede Panzcebil-Kapsel ist als zweiteilige Hypromellose-Kapsel mit einer weißen undurchsichtigen Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1203“ und einem weißen undurchsichtigen Körper erhältlich, der braune, verzögerte Pankrelipase enthält, die in Flaschen von: geliefert wird

70 Kapseln (NDC 0032-1203-70)

Panzcebil (Pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

6.000 USP-Lipaseeinheiten; 19.000 USP-Proteaseinheiten; 30.000 USP-Amylaseeinheiten

Jede Panzcebil-Kapsel ist als zweiteilige Gelatinekapsel mit orangefarbener undurchsichtiger Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1206“ und einem blauen undurchsichtigen Körper erhältlich, der braune Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung enthält, die in Flaschen von: geliefert wird

100 Kapseln (NDC 0032-1206-01)

250 Kapseln (NDC 0032-1206-07)

Panzcebil (Pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

12.000 USP-Lipaseeinheiten; 38.000 USP-Proteaseinheiten; 60.000 USP-Amylaseeinheiten

Jede Panzcebil-Kapsel ist als zweiteilige Gelatinekapsel mit einer braunen undurchsichtigen Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1212“ und einem farblosen transparenten Körper erhältlich, der braune Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung enthält, die in Flaschen von: geliefert wird

100 Kapseln (NDC 0032-1212-01)

250 Kapseln (NDC 0032-1212-07)

Panzcebil (Pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

24.000 USP-Lipaseeinheiten; 76.000 USP-Proteaseinheiten; 120.000 USP-Amylaseeinheiten

Jede Panzcebil-Kapsel ist als zweiteilige Gelatinekapsel mit orangefarbener undurchsichtiger Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1224“ und einem farblosen transparenten Körper erhältlich, der braune Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung enthält, die in Flaschen von: geliefert wird

100 Kapseln (NDC 0032-1224-01)

250 Kapseln (NDC 0032-1224-07)

Panzcebil (Pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

36.000 USP-Lipaseeinheiten; 114.000 USP-Proteaseinheiten; 180.000 USP-Amylaseeinheiten

Jede Panzcebil-Kapsel ist als zweiteilige Gelatinekapsel mit blauer undurchsichtiger Kappe mit dem Aufdruck „Panzcebil 1236“ und einem farblosen transparenten Körper erhältlich, der braune Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung enthält, die in Flaschen von: geliefert wird

100 Kapseln (NDC 0032-3016-13)

250 Kapseln (NDC 0032-3016-28)

Lagerung und Handhabung

Panzcebil muss bei Raumtemperatur bis 25 ° C gelagert und vor Feuchtigkeit geschützt werden. Temperaturausflüge sind bis zu 30 Tage zwischen 25 ° C und 40 ° C (77 ° F und 104 ° F) zulässig. Das Produkt sollte verworfen werden, wenn höhere Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen von mehr als 70% ausgesetzt sind. Halten Sie die Flasche nach dem Öffnen fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flaschen mit Panzcebil 3.000 USP-Lipaseeinheiten müssen im Originalbehälter aufbewahrt und abgegeben werden.

Zerdrücken Sie keine Panzcebil-Kapseln mit verzögerter Freisetzung oder den Kapselinhalt.

REFERENZEN

1 Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR et al. Verwendung von Pankreasenzympräparaten bei Patienten mit Mukoviszidose im Zusammenhang mit fibrosierender Kolopathie. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681 & ndash; 684.

2 Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Konsensbericht über die Ernährung von pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition. 2002 Sep; 35: 246 & ndash; 259.

3 Stallings VA, Stark LJ, Robinson KA et al. Evidenzbasierte Praxisempfehlungen für das ernährungsbezogene Management von Kindern und Erwachsenen mit Mukoviszidose und Pankreasinsuffizienz: Ergebnisse einer systematischen Überprüfung. Zeitschrift der American Dietetic Association. 2008; 108: 832 & ndash; 839.

4 Dominguez-Munoz JE. Pankreas-Enzymtherapie bei exokriner Pankreasinsuffizienz. Aktuelle Gastroenterologieberichte. 2007; 9: 116 & ndash; 122.

Hergestellt von: Abbott Laboratories GmbH, Hannover. Vermarktet von: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA Überarbeitet: September 2012

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Panzcebil wissen sollte??

Überempfindlichkeit gegen Panzcebil oder einen der Hilfsstoffe von Panzcebil.

Verwenden Sie Panzcebil gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Panzcebil wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Panzcebil nachfüllen lassen.
• Nehmen Sie Panzcebil zu jeder Mahlzeit oder jedem Snack nach Anweisung Ihres Arztes oral ein.
• Schlucken Sie Panzcebil ganz mit genug Flüssigkeit, um es vollständig zu schlucken. Brechen, zerdrücken, kauen oder halten Sie Panzcebil nicht im Mund, bevor Sie schlucken. Dies kann das Risiko einer Mundreizung durch Panzcebil erhöhen. Folgen Sie mit einem Glas Wasser oder Saft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Panzcebil Mundreizungen haben.
• Wenn der Patient ein Kind ist (bis zu 12 Monate alt), öffnen Sie die Kapsel und streuen Sie den Inhalt bei Raumtemperatur in den Mund des Kindes oder über eine kleine Menge Apfelmus. Mischen Sie Panzcebil NICHT direkt in Muttermilch oder Formel. Wenn Sie auf Apfelmus gestreut werden, geben Sie die Mischung sofort dem Säugling. Nachdem Sie Panzcebil gegeben haben, folgen Sie ihm mit Muttermilch oder Formel. Stellen Sie sicher, dass keines der Arzneimittel zerkleinert, gekaut oder im Mund gelassen wird.
• Wenn der Patient ein Erwachsener oder ein Kind ist, das älter als 12 Monate ist und die Kapsel nicht ganz schlucken kann, öffnen Sie sie und streuen Sie den Inhalt bei Raumtemperatur über eine kleine Menge saurer weicher Lebensmittel (wie Apfelmus). Mischen Sie das Arzneimittel mit dem Lebensmittel und schlucken Sie sofort die gesamte Mischung, gefolgt von einem Glas Wasser oder Saft. Stellen Sie sicher, dass keines der Arzneimittel zerkleinert, gekaut oder im Mund gelassen wird. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie mit Panzcebil mischen können.
• Wenn Sie eine Dosis Panzcebil vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein oder nehmen Sie keine Dosis ohne Snack oder Mahlzeit ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Panzcebil.

Dieses Medikament enthält Verdauungsenzyme, natürliche Substanzen, die der Körper benötigt, um Lebensmittel abzubauen und zu verdauen. Es wird verwendet, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Verdauungsenzyme in den Darm abgeben kann oder nicht, um das Futter zu verdauen. Abhängig von der Menge an Enzymen in Ihrem Produkt kann es zur Verdauungsstörung, als Ergänzung oder als Ersatztherapie (z.bei chronischer Pankreatitis Mukoviszidose, Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse oder dem Darm).

Es wurde festgestellt, dass einige Ergänzungsprodukte möglicherweise schädliche Verunreinigungen / Zusatzstoffe enthalten. Fragen Sie Ihren Apotheker nach weiteren Informationen zu der von Ihnen verwendeten Marke.

Die FDA hat dieses Produkt nicht auf Sicherheit oder Wirksamkeit überprüft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Verwendung von Panzcebil 4X

Nehmen Sie dieses Medikament oral zu Mahlzeiten und Snacks ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Ernährung und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.

Wenn Sie die Tablettenform des Medikaments verwenden, stellen Sie sicher, dass Sie es nicht im Mund halten, da dies zu Reizungen des Zahnfleisches und der Wangen führen kann. Schlucken Sie das Medikament mit Wasser. Bei den Kautabletten vor dem Schlucken gründlich kauen.

Wenn Sie die Kapselform des Medikaments verwenden und das Schlucken schwierig ist, kann die Kapsel geöffnet und das Pulver mit Lebensmitteln oder Flüssigkeit gemischt werden.

Achten Sie darauf, dass Sie kein Pulver einatmen, da dies die Naseninnen reizen oder einen Asthmaanfall verursachen kann.

Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, eine spezielle Diät zu befolgen, ist es sehr wichtig, die Diät einzuhalten, um den größten Nutzen aus diesem Medikament zu ziehen.

Ändern Sie keine Marken oder Darreichungsformen dieses Produkts, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren. Unterschiedliche Produkte können unterschiedliche Mengen der Verdauungsenzyme enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Zustand anhält oder sich verschlechtert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Panzcebil betreffen??

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können die Wirkungsweise Ihrer Medikamente verändern oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen. Dieses Dokument enthält nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen. Führen Sie eine Liste aller von Ihnen verwendeten Produkte (einschließlich verschreibungspflichtiger / nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Kräuterprodukte) und teilen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker mit. Beginnen, stoppen oder ändern Sie die Dosierung von Arzneimitteln nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.

Einige Produkte, die mit diesem Medikament interagieren können, sind: Acarbose, Miglitol.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Panzcebil??

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mit verschiedenen Pankreasenzymprodukten desselben Wirkstoffs (Pancrelipase) berichtet wurden, die an anderer Stelle im Etikett beschrieben werden, umfassen fibrosierende Kolopathie, Hyperurikämie und allergische Reaktionen.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die kurzfristige Sicherheit von Panzcebil wurde in klinischen Studien bewertet, die bei 121 Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) durchgeführt wurden: 67 Patienten mit EPI aufgrund von Mukoviszidose (CF) und 25 Patienten mit EPI aufgrund chronischer Pankreatitis oder Pankreatektomie wurden mit Panzcebil behandelt.

Mukoviszidose

Die Studien 1 und 2 waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studien mit 49 Patienten im Alter von 7 bis 43 Jahren mit EPI aufgrund von CF. Studie 1 umfasste 32 Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren und Studie 2 umfasste 17 Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren. In diesen Studien wurden die Patienten randomisiert und erhielten Panzcebil in einer Dosis von 4.000 Lipaseeinheiten / g Fett, die pro Tag aufgenommen wurden, oder ein passendes Placebo für 5 bis 6 Behandlungstage, gefolgt von einer Überkreuzung der alternativen Behandlung für weitere 5 bis 6 Tage. Die mittlere Exposition gegenüber Panzcebil während dieser Studien betrug 5 Tage.

In Studie 1 trat bei einem Patienten 16 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Panzcebil eine Zwölffingerdarmentzündung und eine Gastritis mäßiger Schwere auf. Eine vorübergehende Neutropenie ohne klinische Folgen wurde als abnormaler Laborbefund bei einem Patienten beobachtet, der Panzcebil und ein Makrolid-Antibiotikum erhielt.

In Studie 2 waren Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 mit Panzcebil behandelten Patienten (größer oder gleich 12%) auftraten, Erbrechen und Kopfschmerzen. Erbrechen trat bei 2 mit Panzcebil behandelten Patienten auf und trat bei mit Placebo behandelten Patienten nicht auf. Bei 2 mit Panzcebil behandelten Patienten traten Kopfschmerzen auf, die bei mit Placebo behandelten Patienten nicht auftraten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (größer oder gleich 4%) in den Studien 1 und 2 waren Erbrechen, Schwindel und Husten. In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 2 Patienten (größer oder gleich 4%) auftraten, die in den Studien 1 und 2 mit Panzcebil häufiger behandelt wurden als mit Placebo.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 Patienten (größer oder gleich 4%) bei Mukoviszidose (Studien 1 und 2) auftreten

In einer zusätzlichen offenen einarmigen Studie wurde die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Panzcebil bei 18 Säuglingen und Kindern im Alter von 4 Monaten bis 6 Jahren mit EPI aufgrund von Mukoviszidose bewertet. Die Patienten erhielten ihre übliche Pankreasenzymersatztherapie (mittlere Dosis von 7.000 Lipaseeinheiten / kg / Tag für eine mittlere Dauer von 18,2 Tagen), gefolgt von Panzcebil (mittlere Dosis von 7.500 Lipaseeinheiten / kg / Tag für eine mittlere Dauer von 12,6 Tagen). Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Behandlung mit Panzcebil auftraten, waren Erbrechen, Reizbarkeit und verminderter Appetit, die jeweils bei 6% der Patienten auftraten.

Chronische Pankreatitis oder Pankreatektomie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wurde an 54 erwachsenen Patienten im Alter von 32 bis 75 Jahren mit EPI aufgrund chronischer Pankreatitis oder Pankreatektomie durchgeführt. Die Patienten erhielten während einer Einlaufzeit von 5 Tagen eine einblinde Placebo-Behandlung, gefolgt von einer Zwischenperiode von bis zu 16 Tagen untersuchter Behandlung ohne Einschränkungen der Pankreas-Enzymersatztherapie. Die Patienten wurden dann randomisiert und erhielten 7 Tage lang Panzcebil oder ein passendes Placebo. Die Panzcebil-Dosis betrug 72.000 Lipaseeinheiten pro Hauptmahlzeit (3 Hauptmahlzeiten) und 36.000 Lipaseeinheiten pro Snack (2 Snacks). Die mittlere Exposition gegenüber Panzcebil während dieser Studie betrug 6,8 Tage bei den 25 Patienten, die Panzcebil erhielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Studie berichtet wurden, betrafen die Blutzuckerkontrolle und wurden während der Behandlung mit Panzcebil häufiger berichtet als während der Placebo-Behandlung.

In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 1 mit Panzcebil behandelten Patienten (größer oder gleich 4%) mit einer höheren Rate als mit Placebo auftraten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mindestens 1 Patienten (größer oder gleich 4%) in der chronischen Pankreatitis- oder Pankreatektomie-Studie

Postmarketing-Erfahrung

Postmarketing-Daten aus dieser Formulierung von Panzcebil sind seit 2009 verfügbar. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung dieser Panzcebil-Formulierung nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Gastrointestinale Störungen (einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Übelkeit), Hauterkrankungen (einschließlich Juckreiz, Urtikaria und Hautausschlag), verschwommenes Sehen, Myalgie, Muskelkrampf und asymptomatische Erhöhungen der Leberenzyme wurden mit dieser Formulierung von berichtet Panzcebil.

Pankreasenzymprodukte mit verzögerter und sofortiger Freisetzung mit verschiedenen Formulierungen desselben Wirkstoffs (Pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen wie chronischer Pankreatitis angewendet. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte wurde in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren fibrosierende Kolopathie, distales Darmobstruktionssyndrom (DIOS), Wiederauftreten eines bereits bestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Asthma, Nesselsucht und Juckreiz.

Jede Hartgelatinekapsel enthält 150 mg Pancreatin (Pankreaspulver), entsprechend den Einheiten Amylase 8000 Ph Eur, Lipase 10.000 Ph Eur und Protease 600 Ph Eur. Es enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Kernpellet: Macrogol 4000. Pelletbeschichtung: Hypermellosephthalat, Dimethicon 1000, Triethylcitrat, Cetylalkohol. Kapsel: Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, Gelatine.