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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Pamelor & trade; (nortriptylin HCl) Kapseln USP
Pamelor & Handel; (nortriptylin HCl) Kapseln USP, entspricht 10 mg, 25 mg, 50 mg, und 75 mg base, sind verfügbar wie folgt:
10 mg: Hellorange undurchsichtige Kappe bedruckt “ PAMELOR 10 mg” in schwarz und weiß opaken Körper gedruckt “M” in schwarz.
Flaschen von 30: NDC 0406-9910-03
25 mg: Hellorange undurchsichtige Kappe bedruckt “ PAMELOR 25 mg” in schwarz und weiß opaken Körper gedruckt “M” in schwarz.
Flaschen von 30: NDC 0406-9911-03
50 mg: Weiße undurchsichtige Kappe bedruckt “ PAMELOR 50 mg” in schwarz und weiß undurchsichtigen Körper gedruckt “M” in schwarz.
Flaschen von 30: NDC 0406-9912-03
75 mg: Hellorange undurchsichtige Kappe bedruckt “ PAMELOR 75 mg” in schwarz und hellorange Opak Körper gedruckt “M” in schwarz.
Flaschen von 30: NDC 0406-9913-03
Lagern und Abgeben
Lagern bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F).
in dichtem Behälter (USP) mit kindersicherem Verschluss Abgeben.
Mallinckrodt, der “M” Marke mark, die Mallinckrodt Pharmaceuticals logo, und andere Marken sind Marken eines Mallinckrodt Unternehmens.
hergestellt Von: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Kanada. L1N 5Z5. Überarbeitet: Okt 2016
Pamelor & trade; (nortriptylin HCl) ist zur Linderung von depressionssymptomen indiziert. Endogen Depressionen werden eher gelindert als andere depressive Zustände.
Pamelor wird nicht für Kinder empfohlen.
Pamelor wird oral in Form von Kapseln verabreicht. Niedrigere als übliche Dosierungen werden empfohlen für ältere Patienten und Jugendliche. Niedrigere Dosierungen werden auch für ambulante Patienten empfohlen als für hospitalisierte Patienten, die unter strenger Aufsicht stehen. Der Arzt sollte die Dosierung auf einem niedrigen nivellieren und erhöhen Sie es allmählich, wobei Sie sorgfältig das klinische ansprechen und alle Anzeichen von Intoleranz beachten. Nach der remission kann eine erhaltungsmedikation für einen längeren Zeitraum am niedrigsten erforderlich sein Dosis, die die remission aufrechterhält.
Wenn ein patient geringfügige Nebenwirkungen entwickelt, sollte die Dosierung reduziert werden. Das Medikament sollte sein sofort abgesetzt, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen oder allergische Manifestationen auftreten.
Übliche Erwachsenendosis
25 mg drei - oder viermal täglich; Dosierung sollte auf einem niedrigen Niveau beginnen und sein nach Bedarf erhöht. Als Alternatives Regime kann die tägliche Gesamtdosis einmal täglich verabreicht werden. Wenn Dosen über 100 mg täglich werden verabreicht, Plasmaspiegel von nortriptylin sollten überwacht werden und im optimalen Bereich von 50 bis 150 ng/mL gehalten. Dosierungen über 150 mg/Tag werden nicht empfohlen.
Ältere und Jugendliche Patienten
30 bis 50 mg / Tag, in geteilten Dosen, oder die tägliche Gesamtdosis kann sein einmal am Tag gegeben.
Umschalten eines Patienten Zu oder Von einem Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI) Zur Behandlung Psychiatrische Störungen
Zwischen dem absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen sollten mindestens 14 Tage vergehen Störungen und Beginn der Therapie mit Pamelor. Umgekehrt sollten mindestens 14 Tage nach stoppen von Pamelor vor Beginn eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen ( GEGENANZEIGEN).
Verwendung von Pamelor Mit Anderen MAOIs, Wie Linezolid Oder Methylenblau
Beginnen Sie Pamelor nicht bei einem Patienten, der mit linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird weil es ein erhöhtes Risiko für ein serotoninsyndrom gibt. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung benötigt von einem psychiatrischen Zustand sollten andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in Betracht gezogen werden (Siehe KONTRAINDIKATIONEN).
In einigen Fällen kann ein patient, der bereits eine Pamelor-Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit linezolid erfordern oder intravenöses Methylenblau. Wenn akzeptable alternativen zu linezolid oder intravenösem Methylenblau die Behandlung ist nicht verfügbar und die potenziellen Vorteile der linezolid-oder intravenösen methylenblaubehandlung werden beurteilt, um die Risiken des serotonin-Syndroms bei einem bestimmten Patienten zu überwiegen, sollte Pamelor sein sofort gestoppt und linezolid oder intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden. Der patient sollte auf Symptome des serotonin-Syndroms für zwei Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von überwacht werden linezolid oder intravenöses Methylenblau, je nachdem, was zuerst Eintritt. Therapie mit Pamelor kann wieder aufgenommen werden 24 Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau (siehe WARNHINWEISE).
Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau auf nicht intravenösen wegen (Z. B. orale Tabletten oder lokal Injektion) oder in intravenösen Dosen viel niedriger als 1 mg / kg mit Pamelor ist unklar. Kliniker sollte sich dennoch der Möglichkeit aufkommender Symptome des serotoninsyndroms bewusst sein mit eine solche Verwendung (siehe WARNUNGEN).
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
Die Verwendung von MAOIs zur Behandlung psychiatrischer Störungen mit Pamelor oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen die Behandlung mit Pamelor ist wegen eines erhöhten Risikos für ein serotoninsyndrom kontraindiziert. Verwendung von Pamelor innerhalb von 14 Tagen nach absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen ist auch kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Beginn von Pamelor bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenös behandelt wird Methylenblau ist auch wegen eines erhöhten Risikos für serotoninsyndrom kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Überempfindlichkeit gegen Trizyklische Antidepressiva
Kreuzempfindlichkeit zwischen Pamelor und anderen dibenzazepinen ist eine Möglichkeit.
Myokardinfarkt
Pamelor ist während der akuten Erholungsphase nach Myokardinfarkt kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl für Erwachsene als auch für Kinder, können eine Verschlechterung von Ihre depression und / oder das auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnlichen Veränderungen darüber hinaus, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis signifikante remission tritt auf. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es wurde eine seit langem besteht jedoch die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Herbeiführung einer Verschlechterung von depression und das auftreten von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigte, dass diese Medikamente das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern erhöhen, Jugendliche und junge Erwachsene (18 bis 24 Jahre) mit schwerer depressiver Störung (MDD) und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Die zusammengefassten Analysen von placebo-kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, obsessive Zwangsstörungen (OCD) oder andere psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monate) von 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Schwankungen im Risiko von Suizidalität unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle Drogen studierte. Es gab Unterschiede in absoluten Risiko von Suizidalität in den verschiedenen Indikationen, mit der höchste Inzidenz bei MDD. Die risikounterschiede (Droge vs. placebo) waren jedoch relativ stabil innerhalb der Altersschichten und über Indikationen. Diese risikounterschiede (Drogen-placebo-Unterschied in der Anzahl Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelte Patienten) sind in Tabelle 1.max
In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung von Drogen auf Selbstmord zu ziehen.
Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Beweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.
Alle Patienten, die mit Antidepressiva für jede Indikation behandelt werden, sollten überwacht werden angemessen und genau beobachtet für klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie oder zu dosiszeiten änderungen, entweder erhöht oder verringert.
Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie waren berichtet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen behandelt werden sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch. Obwohl ein Kausalzusammenhang zwischen dem Entstehung solcher Symptome und entweder die Verschlechterung der depression und/oder die Entstehung von suizidalen Impulse wurde nicht festgestellt, gibt es Bedenken, dass solche Symptome Vorläufer darstellen können aufkommende Suizidalität.
Es sollte erwogen werden, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise abzubrechen das Medikament, bei Patienten, deren depression ist persistent schlimmer, oder die erleben emergent Suizidalität oder Symptome, die Vorläufer einer Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein können, insbesondere wenn diese Symptome sind schwerwiegend, treten abrupt auf oder waren nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten.
Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive behandelt werden Störung oder andere Indikationen, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische, sollten über die Notwendigkeit, Patienten auf das auftreten von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen zu überwachen, und die anderen oben beschriebenen Symptome, sowie die Entstehung von Suizidalität und zu berichten solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister. Eine solche überwachung sollte täglich umfassen Beobachtung durch Familien und Betreuer. Rezepte für nortriptylinhydrochlorid sollten sein geschrieben für die kleinste Menge von Kapseln im Einklang mit einem guten Patientenmanagement, um zu reduzieren das Risiko einer überdosierung.
Screening von Patienten Auf Bipolare Störung
Eine große depressive episode kann die erste Präsentation sein der bipolaren Störung. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht in kontrollierten Studien nachgewiesen), dass die Behandlung eine solche episode mit einem Antidepressivum allein kann die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung eines gemischte / manische episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung. Ob eines der beschriebenen Symptome oben ist eine solche Konvertierung unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum, Patienten mit depressiven Symptomen sollten angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob Sie sind einem Risiko für eine bipolare Störung ausgesetzt; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich eines Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression. Es sollte beachtet werden, dass nortriptylin Hydrochlorid ist nicht zur Behandlung bipolarer Depressionen zugelassen.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Pamelor nur unter strenger Aufsicht erhalten, da die Tendenz des Medikaments, Sinustachykardie zu produzieren und die leitungszeit zu verlängern. Myokard Infarkt, Arrhythmie und Schlaganfälle sind aufgetreten. Die blutdrucksenkende Wirkung von guanethidin und ähnliche Agenten können blockiert werden. Aufgrund seiner anticholinergen Aktivität sollte Pamelor verwendet werden mit große Vorsicht bei Patienten mit Harnverhalt in der Vorgeschichte. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte sollte genau befolgt werden, wenn Pamelor verabreicht wird, insofern bekannt ist, dass dieses Medikament die krampfhafte Schwelle. Große Sorgfalt ist erforderlich, wenn Pamelor Patienten mit Hyperthyreose oder solchen Patienten verabreicht wird Erhalt von schilddrüsenmedikamenten, da sich Herzrhythmusstörungen entwickeln können.
Pamelor kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Durchführung von übungen erforderlich sind Aufgaben wie das bedienen von Maschinen oder das fahren eines Autos; daher sollte der patient entsprechend gewarnt werden.
Übermäßiger Alkoholkonsum in Kombination mit nortriptylin-Therapie kann eine Potenzierung haben Wirkung, die insbesondere bei Patienten zu erhöhten Suizidversuchen oder überdosierungen führen kann mit Geschichten von emotionalen Störungen oder Selbstmordgedanken.
Die gleichzeitige Verabreichung von Chinidin und nortriptylin kann zu einem signifikant längeren plasma führen Halbwertszeit, höhere AUC und geringere clearance von nortriptylin.
Serotonin Syndrom
Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen serotoninsyndroms wurde mit SNRIs berichtet und SSRIs, einschließlich Pamelor, allein, aber insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonergika (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron und St. John’ s Würze) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen (insbesondere MAOIs, beide diejenigen zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und auch anderen, wie linezolid und intravenösem Methylen blau).
Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen (Z. B. Unruhe, Halluzinationen, delirium und Koma), autonome Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (Z. B. tremor, Steifigkeit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und / oder gastrointestinale Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Patienten sollten auf das auftreten eines serotoninsyndroms überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Pamelor mit Maoist zur Behandlung psychiatrischer Störungen kontraindiziert. Pamelor sollte auch nicht bei einem Patienten begonnen werden, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenöses Methylenblau. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über die route von die Verabreichung umfasste die intravenöse Verabreichung im Dosisbereich von 1 mg / kg bis 8 mg / kg. Keine Berichte beteiligt die Verabreichung von Methylenblau auf anderen wegen (wie orale Tabletten oder lokales Gewebe Injektion) oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, unter denen die Behandlung eingeleitet werden muss mit ein MAOI wie linezolid oder intravenöses Methylenblau bei einem Patienten, der Pamelor einnimmt. Pamelor sollte sein absetzen vor Beginn der Behandlung mit dem MAOI (Siehe KONTRAINDIKATIONEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pamelor mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, Buspiron, tryptophan und St. John’s Würze ist klinisch Patienten sollten auf ein potenziell erhöhtes Risiko für das serotoninsyndrom aufmerksam gemacht werden, besonders während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen.
Die Behandlung mit Pamelor und begleitenden serotonergen Mitteln sollte sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse treten auf und eine unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Entlarvung des Brugada-Syndroms
Es gab postmarketing-Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Pamelor und die Entlarvung des Brugada-Syndroms. Brugada-Syndrom ist eine Störung, die durch Synkope gekennzeichnet ist, abnormale elektrokardiographische (EKG) Befunde und das Risiko eines plötzlichen Todes. Pamelor sollte im Allgemeinen sein vermieden bei Patienten mit Brugada-Syndrom oder bei Patienten mit Verdacht auf Brugada-Syndrom.
Winkelverschlussglaukom
Die pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva einschließlich Pamelor Auftritt, kann auslösen eines winkelschlussangriffs bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der kein patent hat iridektomie.
Verwendung in der Schwangerschaft
Sichere Verwendung von Pamelor während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht festgestellt; daher, wenn das Medikament wird schwangeren Patienten, stillenden Müttern oder Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht, das Potenzial der nutzen muss gegen die möglichen Gefahren abgewogen werden. Tierexperimentelle Studien ergeben haben nicht schlüssige Ergebnisse.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Informationen für Patienten
Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer informieren über die Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung mit nortriptylin Hydrochlorid und sollte beraten Sie Sie in Ihrer angemessenen Verwendung. Ein patient Medikation Guide über “Antidepressiva, Depressionen und andere Schwere Psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder-Handlungen” ist verfügbar für nortriptyline hydrochloride. Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte die Patienten, Ihre Familien, und Ihre Betreuer zu Lesen die Medikamente Guide und sollte Ihnen helfen, in Verständnis seine Inhalt. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu diskutieren und erhalten Sie Antworten auf alle Fragen, die Sie haben können. Der vollständige text des Medikationsleitfadens wird nachgedruckt am Ende dieses Dokuments.
Patienten sollten auf die folgenden Probleme hingewiesen und gebeten werden, Ihren verschreibenden Arzt zu Benachrichtigen, wenn diese auftreten während der Einnahme von nortriptyline hydrochloride.
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten ermutigt, wachsam zu sein, um die Entstehung von Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der depression und Suizidgedanken, besonders früh während antidepressive Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten eingestellt wird. Familien und Betreuer von Patienten sollte empfohlen werden, für die Entstehung solcher Symptome auf einer täglichen basis zu suchen, da änderungen kann abrupt sein. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder der medizinischen Fachkraft des Patienten gemeldet werden, besonders wenn Sie schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten verbunden sein und zeigen Sie eine Notwendigkeit für eine sehr genaue überwachung und möglicherweise änderungen in der Medikation an.
Die Anwendung von Pamelor bei schizophrenen Patienten kann zu einer Verschlimmerung der Psychose führen oder kann aktivieren Sie latente schizophrene Symptome. Wenn das Medikament an überaktive oder aufgeregte Patienten verabreicht wird, erhöht Angst und Unruhe können auftreten. Bei manisch-depressiven Patienten kann Pamelor Symptome des manischen verursachen phase zu entstehen.
Lästige Feindseligkeit des Patienten kann durch die Verwendung von Pamelor geweckt werden. Epileptiforme Anfälle können begleiten Sie seine Verabreichung, wie es für andere Medikamente seiner Klasse gilt.
Wenn es wichtig ist, kann das Medikament mit Elektrokrampftherapie verabreicht werden, obwohl die Gefahren kann erhöht werden. Beenden Sie das Medikament für mehrere Tage, wenn möglich, vor der elektiven Operation.
Die Möglichkeit eines selbstmordversuchs durch einen depressiven Patienten bleibt nach Beginn der Behandlung bestehen; in in dieser Hinsicht ist es wichtig, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt die geringstmögliche medikamentenmenge abgegeben wird.
Sowohl eine Erhöhung als auch eine Senkung des Blutzuckerspiegels wurden berichtet.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Pamelor zu einer leichten pupillendilatation führen kann, die wiederum Individuen, kann zu einer episode von winkelverschlussglaukom führen. Vorbestehendes Glaukom ist fast immer Offenwinkelglaukom da das winkelverschlussglaukom bei der Diagnose definitiv behandelt werden kann mit iridektomie. Ein Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für ein Engwinkelglaukom. Patienten können wollen untersucht werden, um festzustellen, ob Sie anfällig für winkelverschluss sind, und haben eine prophylaktisches Verfahren (Z. B. iridektomie), wenn Sie anfällig sind.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
(Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)
Serotonergen Arzneimitteln
(Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen population wurden nicht nachgewiesen (siehe BOX WARNUNG und WARNUNGEN, Klinische Verschlechterung und Selbstmord Ris k). Erwägt jemand die Verwendung von nortriptyline die Behandlung bei einem Kind oder Jugendlichen muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Pamelor umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren bis bestimmen Sie, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen zeigt an, dass, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, hepatische Nebenwirkungen (gekennzeichnet hauptsächlich durch Gelbsucht und erhöhte Leberenzyme) werden sehr selten bei geriatrischen Patienten und Todesfällen beobachtet. mit cholestatischen Leberschäden wurden in Einzelfällen berichtet. Kardiovaskuläre Funktion, insbesondere Arrhythmien und Blutdruckschwankungen sollten überwacht werden. Es wurden auch Berichte über verwirrende Zustände nach trizyklischer Antidepressivum-Verabreichung bei älteren Menschen. Hoch Plasmakonzentrationen des aktiven nortriptylinmetaboliten, 10-hydroxynortriptylin, wurden ebenfalls berichtet bei älteren Patienten. Wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte in der Regel auf die kleinste effektive tägliche Gesamtdosis begrenzt sein (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Nebenwirkungen
Hinweis:
In der folgenden Liste sind einige Nebenwirkungen aufgeführt, über die nicht berichtet wurde spezifische Droge. Die pharmakologischen ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Antidepressiva erfordern, dass jede der Reaktionen berücksichtigt wird, wenn nortriptylin verabreicht wird.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Herzklopfen, Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzblock, Schlaganfall.
Psychiatrische
Verwirrungszustände (besonders bei älteren Menschen) mit Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Wahnvorstellungen; Angst, Unruhe, Unruhe; Schlaflosigkeit, Panik, Albträume; Hypomanie; Verschlimmerung der Psychose.
Neurologisch
Taubheit, Kribbeln, Parästhesien der Extremitäten; Koordination, Ataxie, zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Anfälle, Veränderung der EEG-Muster; tinnitus.
Anticholinergikum
Trockener Mund und selten assoziierte sublinguale adenitis; verschwommenes sehen, Störung von Unterkunft, mydriasis; Verstopfung, paralytischer ileus; Harnverhalt, verzögerte Miktion, Dilatation der Harnwege.
Allergisch
Hautausschlag, Petechien, Urtikaria, Juckreiz, Photosensibilisierung (vermeiden Sie übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht); ödeme (allgemein oder von Gesicht und Zunge), drogenfieber, Kreuzempfindlichkeit mit anderen trizyklischen Droge.
Hämatologisch
Knochenmarkdepression, einschließlich Agranulozytose; Eosinophilie; purpura; Thrombozytopenie.
Verdauungstrakt
Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, epigastrische Belastung, Durchfall, eigenartiger Geschmack, stomatitis, Bauchkrämpfe, blacktongue.
Endokrine Drüse
Gynäkomastie bei Männern, Brustvergrößerung und Galaktorrhoe bei Frauen; erhöht oder verminderte libido, Impotenz; hodenschwellung; Erhöhung oder depression des Blutzuckerspiegels; Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon).
Andere
Gelbsucht (simuliert obstruktive), veränderte Leberfunktion; Gewichtszunahme oder-Verlust; Schweiß; Hitzewallungen, Harndrang, Nykturie, Benommenheit, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit; Kopfschmerzen; parotis Schwellung, Alopezie.
Entzugserscheinungen
Obwohl diese nicht auf sucht hindeuten, abrupte Beendigung der Behandlung nach eine längere Therapie kann übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein hervorrufen.
Postmarketing Erfahrung
Die folgende unerwünschte arzneimittelreaktion wurde während der Anwendung von Pamelor nach der Zulassung berichtet. Da diese Reaktion wird freiwillig von einer population von unsicherer Größe gemeldet, es ist nicht immer möglich, Frequenz zuverlässig schätzen.
Herzerkrankungen - Brugada-Syndrom
Augenerkrankungen - winkelverschlussglaukom
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Reserpin während der Therapie mit einem trizyklischen Antidepressivum zu einem “Anregung” Wirkung bei einigen depressiven Patienten.
Eine genaue überwachung und sorgfältige Anpassung der Dosierung ist erforderlich, wenn Pamelor zusammen mit anderen Verwendet wird Anticholinergika und Sympathomimetika.
Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin und trizyklischen Antidepressiva kann klinisch signifikant sein erhöht die Plasmakonzentrationen des trizyklischen Antidepressivums. Der patient sollte informiert werden dass die Reaktion auf Alkohol übertrieben sein kann.
Ein Fall von signifikanter Hypoglykämie wurde bei einem Typ-II-Diabetiker berichtet, der am chlorpropamid (250 mg/Tag) nach Zugabe von nortriptylin (125 mg/Tag).
Arzneimittel, die durch P450 2d6 Metabolisiert werden
Die biochemische Aktivität des Arzneimittels, das isozym metabolisiert Cytochrom P450 2D6 (debrisochinhydroxylase) ist in einer Teilmenge der kaukasischen Bevölkerung reduziert (etwa 7% bis 10% der kaukasier sind so genannt “schlechte metabolisierer”); zuverlässige Schätzungen der Prävalenz der reduzierten P450 2D6 isozyme Aktivität bei asiatischen, afrikanischen und anderen Populationen sind nicht noch verfügbar. Schlechte metabolisierer haben höhere als erwartete Plasmakonzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (TCAs) bei üblichen Dosen. Abhängig von der Fraktion des Arzneimittels metabolisiert durch P450 2D6, der Anstieg der Plasmakonzentration kann gering oder ziemlich groß sein (8-facher Anstieg des Plasmas AUC der TCA).
Darüber hinaus hemmen bestimmte Medikamente die Aktivität dieses isozyms und lassen normale metabolisierer ähneln schlechte metabolisierer. Eine Person, die bei einer gegebenen Dosis TCA stabil ist, kann abrupt toxisch werden wenn eines dieser hemmenden Medikamente als Begleittherapie verabreicht wird. Die Medikamente, die Cytochrom hemmen P450 2D6 umfassen einige, die nicht durch das Enzym metabolisiert werden (Chinidin; Cimetidin) und viele, die sind Substrate für P450 2D6 (viele andere Antidepressiva, Phenothiazine und die Typ-1C-Antiarrhythmika propafenon und flecainid). Während alle selektiven serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), e.g., Fluoxetin, Sertralin und Paroxetin hemmen P450 2D6, Sie können im Ausmaß der Hemmung variieren. Der inwieweit SSRI - TCA-Wechselwirkungen klinische Probleme verursachen können, hängt vom Grad der Hemmung und Pharmakokinetik der beteiligten SSRI. Dennoch ist Vorsicht in der koverwaltung angezeigt von TCAs mit einem der SSRIs und auch beim Wechsel von einer Klasse zur anderen. Von von besonderer Bedeutung ist, dass vor Beginn der TCA-Behandlung bei einem Patienten ausreichend Zeit vergehen muss. aus Fluoxetin entzogen, angesichts der langen Halbwertszeit des Elternteils und des aktiven Metaboliten (mindestens 5 Wochen kann notwendig sein).
Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2d6 hemmen können. erfordern niedrigere Dosen als normalerweise für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Medikament verschrieben. Darüber hinaus, wenn eines dieser anderen Medikamente aus der co-Therapie zurückgezogen wird, eine erhöhte Dosis von trizyklische Antidepressiva können erforderlich sein. Es ist wünschenswert, TCA-Plasmaspiegel zu überwachen, wenn ein TCA wird zusammen mit einem anderen Medikament verabreicht, das als Inhibitor von P450 2D6 bekannt ist.
Hinweis:
In der folgenden Liste sind einige Nebenwirkungen aufgeführt, über die nicht berichtet wurde spezifische Droge. Die pharmakologischen ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Antidepressiva erfordern, dass jede der Reaktionen berücksichtigt wird, wenn nortriptylin verabreicht wird.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Herzklopfen, Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzblock, Schlaganfall.
Psychiatrische
Verwirrungszustände (besonders bei älteren Menschen) mit Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Wahnvorstellungen; Angst, Unruhe, Unruhe; Schlaflosigkeit, Panik, Albträume; Hypomanie; Verschlimmerung der Psychose.
Neurologisch
Taubheit, Kribbeln, Parästhesien der Extremitäten; Koordination, Ataxie, zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Anfälle, Veränderung der EEG-Muster; tinnitus.
Anticholinergikum
Trockener Mund und selten assoziierte sublinguale adenitis; verschwommenes sehen, Störung von Unterkunft, mydriasis; Verstopfung, paralytischer ileus; Harnverhalt, verzögerte Miktion, Dilatation der Harnwege.
Allergisch
Hautausschlag, Petechien, Urtikaria, Juckreiz, Photosensibilisierung (vermeiden Sie übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht); ödeme (allgemein oder von Gesicht und Zunge), drogenfieber, Kreuzempfindlichkeit mit anderen trizyklischen Droge.
Hämatologisch
Knochenmarkdepression, einschließlich Agranulozytose; Eosinophilie; purpura; Thrombozytopenie.
Verdauungstrakt
Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, epigastrische Belastung, Durchfall, eigenartiger Geschmack, stomatitis, Bauchkrämpfe, blacktongue.
Endokrine Drüse
Gynäkomastie bei Männern, Brustvergrößerung und Galaktorrhoe bei Frauen; erhöht oder verminderte libido, Impotenz; hodenschwellung; Erhöhung oder depression des Blutzuckerspiegels; Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon).
Andere
Gelbsucht (simuliert obstruktive), veränderte Leberfunktion; Gewichtszunahme oder-Verlust; Schweiß; Hitzewallungen, Harndrang, Nykturie, Benommenheit, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit; Kopfschmerzen; parotis Schwellung, Alopezie.
Entzugserscheinungen
Obwohl diese nicht auf sucht hindeuten, abrupte Beendigung der Behandlung nach eine längere Therapie kann übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein hervorrufen.
Postmarketing Erfahrung
Die folgende unerwünschte arzneimittelreaktion wurde während der Anwendung von Pamelor nach der Zulassung berichtet. Da diese Reaktion wird freiwillig von einer population von unsicherer Größe gemeldet, es ist nicht immer möglich, Frequenz zuverlässig schätzen.
Herzerkrankungen - Brugada-Syndrom
Augenerkrankungen - winkelverschlussglaukom
Todesfälle können durch überdosierung mit dieser Klasse von Medikamenten auftreten. Mehrere Medikamenteneinnahme (einschließlich Alkohol) ist bei absichtlicher trizyklischer Antidepressivum-überdosierung üblich. Da das management Komplex ist und es wird jedoch empfohlen, dass sich der Arzt an ein giftkontrollzentrum wendet, um aktuelle Informationen zu erhalten Behandlung. Anzeichen und Symptome einer Toxizität entwickeln sich nach einer trizyklischen überdosierung mit Antidepressiva schnell, daher ist eine krankenhausüberwachung so schnell wie möglich erforderlich.
Erscheinungsformen
Kritische Manifestationen einer überdosierung sind: Herzrhythmusstörungen, schwere Hypotonie, Schock, kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem, Krämpfe und ZNS-depression, einschließlich Koma. Anpassungen im Elektrokardiogramm, insbesondere in QRS-Achse oder-Breite, sind klinisch signifikante Indikatoren für trizyklische antidepressive Toxizität.
Andere Anzeichen einer überdosierung können sein: Verwirrung, Unruhe, Konzentrationsstörungen, vorübergehende Sehstörungen Halluzinationen, erweiterte Pupillen, Erregung, hyperaktive Reflexe, stupor, Schläfrigkeit, muskelsteifigkeit, Erbrechen, Hypothermie, hyperpyrexie oder eines der unter aufgeführten akuten Symptome. REAKTIONEN. Es gab Berichte über Patienten, die sich von nortriptylin-überdosierungen von bis zu erholten 525 mg.
Verwaltung
allgemein
Besorgen Sie sich ein EKG und initiieren Sie sofort die herzüberwachung. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, stellen Sie eine intravenöse Leitung her und initiieren Sie die magendekontamination. Mindestens sechs Stunden Beobachtung mit herzüberwachung und Beobachtung auf Anzeichen von ZNS oder Atemdepression, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und / oder leitungsblockaden und Krampfanfälle sind notwendig. Wenn Anzeichen von Toxizität auftreten bei während dieser Zeit ist jederzeit eine erweiterte überwachung erforderlich. Es gibt Fallberichte von Patienten erliegen tödlicher dysrhythmien spät nach überdosierung; diese Patienten hatten klinische Hinweise auf signifikante Vergiftung vor dem Tod und die meisten erhielten Unzureichende gastrointestinale Dekontamination. Überwachung von plasmamedikamentspiegel sollten das management des Patienten nicht leiten.
Gastrointestinale Dekontamination
Alle Patienten, bei denen der Verdacht auf eine trizyklische Antidepressiva-überdosierung besteht, sollten erhalten gastrointestinale Dekontamination. Dies sollte eine Magenspülung mit großem Volumen umfassen, gefolgt von Aktivkohle. Wenn das Bewusstsein beeinträchtigt ist, sollte der Atemweg vor der lavage gesichert werden. ERBRECHEN IST KONTRAINDIZIERT.
Herz-Kreislauf
Eine maximale Gliedmaßen-Blei QRS Dauer von ≥0.10 Sekunden können die beste Anzeige der schwere der überdosierung. Intravenöses Natriumbicarbonat sollte verwendet werden, um den serum-pH in der Bereich von 7.45 bis 7.55. Wenn die pH-Reaktion unzureichend ist, kann auch eine hyperventilation verwendet werden. Begleiterscheinung die Verwendung von hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit äußerster Vorsicht bei häufigem pH-Wert erfolgen Monitoring. Ein pH-Wert >7.60 oder ein pCO <20 mmHg ist unerwünscht. Dysrhythmien reagieren nicht auf Natrium Bicarbonat-Therapie / hyperventilation kann auf Lidocain, bretylium oder phenytoin ansprechen. Typ 1A und 1C Antiarrhythmika sind im Allgemeinen kontraindiziert (e.g., Chinidin, Disopyramid und procainamid). In seltenen hämoperfusion kann jedoch bei akuter refraktärer kardiovaskulärer Instabilität bei Patienten mit akute Toxizität. Hämodialyse, Peritonealdialyse, austauschtransfusionen und erzwungene Diurese im Allgemeinen wurden als unwirksam bei trizyklischen Antidepressiva berichtet..
ZNS
Bei Patienten mit ZNS-depression wird eine frühe intubation wegen des Potenzials für abrupte Verschlechterung. Anfälle sollten mit Benzodiazepinen kontrolliert werden, oder wenn diese unwirksam sind, andere Antikonvulsiva (Z. B. phenobarbital, phenytoin). Physostigmin wird nur zur Behandlung der Lebenserhaltung empfohlen Symptome, die nicht auf andere Therapien reagiert haben, und dann nur in Absprache mit einem Gift-Kontrollzentrum.
Psychiatrische Nachsorge
Da überdosierung oft absichtlich ist, können Patienten Selbstmord durch andere versuchen Mittel während der Erholungsphase. Psychiatrische überweisung kann angemessen sein.
Pädiatrisches Management
Die Prinzipien des Managements von überdosierungen von Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es ist dringend empfohlen, dass der Arzt Kontaktieren Sie die lokalen Gift control center für spezifische Pädiatrische Behandlung.