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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Oxandrolon (Oxandrolon) ist indiziert als Zusatztherapie zur Förderung der Gewichtszunahme nach Gewichtsverlust nach ausgedehnten Operationen, chronischen Infektionen oder schweren Traumata und bei einigen Patienten, die ohne bestimmte pathophysiologische Gründe kein normales Gewicht gewinnen oder aufrechterhalten können, um den proteinkatabolismus auszugleichen, der mit einer längeren Verabreichung von Kortikosteroiden einhergeht, und zur Linderung der Knochenschmerzen, die Häufig mit Osteoporose einhergehen (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Die Therapie mit anabolen Steroiden ist eine Ergänzung und kein Ersatz für die konventionelle Therapie. Die Dauer der Therapie mit Oxandrolon (Oxandrolon) hängt von der Reaktion des Patienten und dem möglichen auftreten von Nebenwirkungen ab. Die Therapie sollte intermittierend sein.
Erwachsene: die Reaktion von Individuen auf anabole Steroide variiert. Die tägliche erwachsenendosis beträgt 2, 5 mg bis 20 mg in 2 bis 4 geteilten Dosen. Das gewünschte ansprechen kann mit nur 2,5 mg oder 20 mg täglich erreicht werden. Ein Therapieverlauf von 2 bis 4 Wochen ist in der Regel ausreichend. Dies kann wie angegeben intermittierend wiederholt werden.
Kinder: Für Kinder beträgt die tägliche Gesamtdosis von Oxandrolon (Oxandrolon) 0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht oder 0,045 mg pro Pfund Körpergewicht. Dies kann wie angegeben intermittierend wiederholt werden.
Geriatrische Anwendung: die Empfohlene Dosis für Geriatrische Patienten beträgt 5 mg täglich.
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Prostata oder der männlichen Brust.
- brustkarzinom bei Frauen mit Hyperkalzämie (Androgene anabole Steroide können die osteolytische Knochenresorption stimulieren).
- Schwangerschaft, wegen möglicher maskulinisierung des Fötus. Es wurde gezeigt, dass Oxandrolon (Oxandrolon) embryotoxizität, fetotoxizität, Unfruchtbarkeit und maskulinisierung weiblicher tierischer Nachkommen verursacht, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 9-fache der menschlichen Dosis betragen.
- Nephrose, die nephrotische phase der nephritis.
- Hyperkalzämie.
WARNHINWEISE
PELIOSIS HEPATIS, EIN ZUSTAND, BEI DEM LEBER UND MANCHMAL MILDES GEWEBE DURCH BLUTGEFÜLLTE ZYSTEN ERSETZT WERDEN, WURDE BEI PATIENTEN BERICHTET, DIE EINE ANDROGENE ANABOLE STEROIDTHERAPIE ERHIELTEN. DIESE ZYSTEN SIND MANCHMAL MIT MINIMALER LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG VORHANDEN, ABER ZU ANDEREN ZEITEN WURDEN SIE MIT LEBERVERSAGEN IN VERBINDUNG GEBRACHT. SIE WERDEN OFT ERST ERKANNT, WENN LEBENSBEDROHLICHES LEBERVERSAGEN ODER INTRAABDOMINALE BLUTUNGEN AUFTRETEN. DER ENTZUG DES MEDIKAMENTS FÜHRT NORMALERWEISE ZUM VOLLSTÄNDIGEN VERSCHWINDEN DER LÄSIONEN.
LEBERZELLTUMOREN WERDEN EBENFALLS BERICHTET. MEISTENS SIND DIESE TUMOREN GUTARTIG UND ANDROGENABHÄNGIG, ES WURDE JEDOCH ÜBER TÖDLICHE BÖSARTIGE TUMOREN BERICHTET. DER ENTZUG DES MEDIKAMENTS FÜHRT OFT ZUR REGRESSION ODER BEENDIGUNG DES FORTSCHREITENS DES TUMORS. LEBERTUMOREN, DIE MIT ANDROGENEN ODER ANABOLEN STEROIDEN ASSOZIIERT SIND, SIND JEDOCH VIEL VASKULÄRER ALS ANDERE LEBERTUMOREN UND KÖNNEN STILL SEIN, BIS SICH LEBENSBEDROHLICHE INTRAABDOMINALE BLUTUNGEN ENTWICKELN. BLUTFETTVERÄNDERUNGEN, VON DENEN BEKANNT IST, DASS SIE MIT EINEM ERHÖHTEN RISIKO FÜR ATHEROSKLEROSE EINHERGEHEN, TRETEN BEI PATIENTEN AUF, DIE MIT ANDROGENEN ODER ANABOLEN STEROIDEN BEHANDELT WERDEN. DIESE VERÄNDERUNGEN UMFASSEN VERMINDERTE LIPOPROTEINE HOHER DICHTE UND MANCHMAL ERHÖHTE LIPOPROTEINE NIEDRIGER DICHTE. DIE VERÄNDERUNGEN KÖNNEN SEHR AUSGEPRÄGT SEIN UND SCHWERWIEGENDE AUSWIRKUNGEN AUF DAS RISIKO VON ATHEROSKLEROSE UND ERKRANKUNGEN DER HERZKRANZGEFÄßE HABEN.
Cholestatische hepatitis und Gelbsucht können bei 17-alpha-alkylierten androgenen in einer relativ niedrigen Dosis auftreten. Wenn eine cholestatische hepatitis mit Gelbsucht Auftritt oder wenn leberfunktionstests abnormal werden, sollte Oxandrolon abgesetzt und die ätiologie bestimmt werden. Medikamenteninduzierte Gelbsucht ist reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird.
Bei Patienten mit Brustkrebs kann eine anabole steroidtherapie durch Stimulierung der Osteolyse Hyperkalzämie verursachen. Die Oxandrolon-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Hyperkalzämie Auftritt.
Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz können bei Patienten mit vorbestehenden Herz -, Nieren-oder Lebererkrankungen eine schwerwiegende Komplikation sein. Die gleichzeitige Verabreichung von adrenalem kortikalem steroid oder ACTH kann das ödem verstärken.
Bei Kindern kann die androgentherapie die knochenreifung beschleunigen, ohne einen kompensatorischen Anstieg des linearen Wachstums zu bewirken. Dieser nachteilige Effekt führt zu einer beeinträchtigten erwachsenenhöhe. Je jünger das Kind ist, desto größer ist das Risiko, die endgültige Reife Größe zu beeinträchtigen. Die Wirkung auf die knochenreifung sollte durch Beurteilung des knochenalters des linken Handgelenks und der linken hand alle 6 Monate überwacht werden (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests).
Geriatrische Patienten, die mit androgenen anabolen Steroiden behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom.
es wurde nicht GEZEIGT, dass ANABOLE STEROIDE die SPORTLICHEN FÄHIGKEITEN VERBESSERN.
VORSICHTSMAßNAHMEN
die Gleichzeitige Dosierung von Oxandrolon mit warfarin kann zu unerwartet starken Erhöhungen der INR-oder Prothrombinzeit (PT) führen. Wenn Oxandrolon Patienten verschrieben wird, die mit warfarin behandelt werden, müssen die warfarin-Dosen möglicherweise signifikant verringert werden, um den gewünschten INR-Spiegel aufrechtzuerhalten und das Risiko potenziell schwerwiegender Blutungen zu verringern (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: arzneimittelwechselwirkungen).
allgemein
Frauen sollten auf Anzeichen von Virilisierung (Vertiefung der Stimme, Hirsutismus, Akne, klitoromegalie) beobachtet werden. Das absetzen der medikamentösen Therapie zum Zeitpunkt des Nachweises eines leichten virilismus ist notwendig, um eine irreversible Virilisierung zu verhindern. Einige virilisierende Veränderungen bei Frauen sind auch nach sofortigem absetzen der Therapie irreversibel und werden durch die gleichzeitige Anwendung von östrogenen nicht verhindert. Menstruationsstörungen können ebenfalls auftreten.
Anabole Steroide können die Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X unterdrücken und die Prothrombinzeit verlängern.
Geriatrische Anwendung
Oxandrolon (Oxandrolon) in täglichen Dosen von 5 mg bid und 10 mg bid wurde in vier klinischen Studien mit insgesamt 339 Patienten mit unterschiedlichen Grunderkrankungen untersucht. Die maximale Behandlungsdauer Betrug 4 Monate mit der durchschnittlichen Behandlungsdauer von 68.5 Tage bis 94.7 Tage quer durch die Studien. Insgesamt 172 ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) erhielten Oxandrolon (Oxandrolon) Behandlung. Die mittlere Gewichtszunahme war ähnlich in denen ≥ 65 und diejenigen < 65 Jahre. Es wurden keine signifikanten wirksamkeitsunterschiede zwischen den Tagesdosen 5 mg bid und 10 mg bid festgestellt. Die unerwünschten ereignisprofile waren zwischen den beiden Altersgruppen ähnlich, obwohl ältere Menschen, insbesondere bei Frauen, eine größere Empfindlichkeit gegenüber Flüssigkeitsretention und eine Zunahme der lebertransaminasen aufwiesen. Eine pharmakokinetische Einzeldosis-Studie an älteren Freiwilligen ergab im Vergleich zu jüngeren Freiwilligen eine erhöhte Halbwertszeit. (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) Aufgrund einer höheren Empfindlichkeit gegenüber arzneimittelinduzierter Flüssigkeitsretention und transaminase-Erhöhungen wird bei älteren Menschen eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Labortests:
Frauen mit disseminiertem brustkarzinom sollten im Verlauf der Therapie Häufig den Urin-und serumkalziumspiegel bestimmen. (Siehe WARNUNGEN).
Aufgrund der Hepatotoxizität, die mit der Verwendung von 17-alpha-alkylierten androgenen verbunden ist, sollten regelmäßig leberfunktionstests durchgeführt werden.
Periodische (alle 6 Monate) Röntgenuntersuchungen des knochenalters sollten während der Behandlung von Kindern durchgeführt werden, um die rate der knochenreifung und die Auswirkungen der androgentherapie auf die epiphysenzentren zu bestimmen.
Es wurde berichtet, dass Androgene anabole Steroide Lipoproteine niedriger Dichte erhöhen und Lipoproteine hoher Dichte verringern. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Mittel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte verabreicht werden oder bei denen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht. Die serumbestimmung der lipidspiegel sollte regelmäßig durchgeführt und die Therapie entsprechend angepasst werden.
Hämoglobin und Hämatokrit sollten regelmäßig auf Polyzythämie bei Patienten überprüft werden, die hohe Dosen von anabolen Steroiden erhalten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tierdaten
Oxandrolon wurde nicht an Labortieren auf krebserregende oder Mutagene Wirkungen getestet. In 2-jährigen chronischen oralen rattenstudien wurde eine dosisbedingte Verringerung der Spermatogenese und ein verringertes organgewicht (Hoden, Prostata, samenbläschen, Eierstöcke, Gebärmutter, Nebennieren und Hypophyse) gezeigt.
Menschliche Daten
Leberzelltumoren wurden bei Patienten berichtet, die eine Langzeittherapie mit androgenen anabolen Steroiden in hohen Dosen erhielten (Siehe WARNHINWEISE). Der Entzug der Medikamente führte nicht in allen Fällen zur regression der Tumore.
Geriatrische Patienten, die mit androgenen anabolen Steroiden behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie X (Siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob anabole Steroide in die Muttermilch. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Oxandrolon sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Anabole Mittel können die epiphysenreifung schneller beschleunigen als lineares Wachstum bei Kindern, und die Wirkung kann 6 Monate nach absetzen des Arzneimittels anhalten. Daher sollte die Therapie in Abständen von 6 Monaten durch Röntgenuntersuchungen überwacht werden, um das Risiko einer Beeinträchtigung der erwachsenenhöhe zu vermeiden. Die Androgene anabole steroidtherapie sollte bei Kindern sehr vorsichtig angewendet werden und nur von Spezialisten, die sich der Auswirkungen auf die knochenreifung bewusst sind (Siehe WARNUNGEN).
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD oder COPD Patienten, die nicht auf Bronchodilatatoren reagieren, sollten engmaschig auf COPD-Exazerbation und Flüssigkeitsretention überwacht werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von anabolen Steroiden in Verbindung gebracht:
Hepatisch: Cholestatischer Ikterus mit selten lebernekrose und Tod. Hepatozelluläre Neoplasien und peliose hepatis mit Langzeittherapie (Siehe WARNUNGEN). Reversible Veränderungen der leberfunktionstests treten auch auf, einschließlich erhöhter bromsulfophthalein (BSP) - retention, Veränderungen der alkalischen phosphatase und Erhöhungen von serum-bilirubin, Aspartat-aminotransferase (AST, SGOT) und Alanin-aminotransferase (ALT, SGPT)
bei Männern
Präpubertäre: phallische Vergrößerung und erhöhte Häufigkeit oder Persistenz von Erektionen.
Postpuberal: Hemmung der hodenfunktion, Hodenatrophie und Oligospermie, Impotenz, chronischer Priapismus, nebenhodenentzündung und blasenreizbarkeit.
bei Frauen
Klitorale Vergrößerung, Menstruationsstörungen.
ZNS: Gewöhnung, Erregung, Schlaflosigkeit, depression und Veränderungen der libido.
Hämatologisch: Blutungen bei Patienten mit gleichzeitiger oraler antikoagulanzientherapie.
Brust: Gynäkomastie.
Kehlkopf: Vertiefung der Stimme bei Frauen.
Haar: Hirsutismus und männliche Haarausfall bei Frauen.
Haut:Akne (besonders bei Frauen und präpubertären Männern).
Skelett: Vorzeitiger Verschluss von Epiphysen bei Kindern (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).
Flüssigkeit und Elektrolyte: Ödeme, retention von serumelektrolyten (Natriumchlorid, Kalium, Phosphat, Kalzium).
Metabolisch / Endokrin: Verminderte Glukosetoleranz (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests), erhöhte Kreatinin-Ausscheidung, erhöhte Serumspiegel von Kreatinin-phosphokinase (CPK). Maskulinisierung des Fötus. Hemmung der gonadotropinsekretion.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Oxandrolon wird als kontrollierte Substanz gemäß dem Anabolic Steroids Control Act von 1990 eingestuft und wurde dem Schedule III (non-narcotic) zugewiesen.
es wurden Keine Symptome oder Anzeichen einer überdosierung berichtet. Es ist möglich, dass Natrium-und Wasserretention auftreten können.
die orale LD50 von Oxandrolon bei Mäusen und Hunden ist größer als 5.000 mg/kg. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt, aber Magenspülung kann verwendet werden.