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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff follitropin alfa, der fast identisch mit einem natürlichen Hormon ist, das von Ihrem Körper als follikelstimulierendes Hormon (FSH) produziert wird. FSH ist ein gonadotropin, eine Art Hormon, das eine wichtige Rolle bei Der menschlichen Fortpflanzung und Fruchtbarkeit spielt. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Säcke (Follikel) der Eierstöcke, die die Eier enthalten, notwendig. Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig.
wofür wird Bemfola bei Erwachsenen Frauen angewendet, Bemfola wird verwendet:* zur Freisetzung eines Eies aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen, die keinen Eisprung haben und nicht auf die Behandlung mit einer Substanz namens "Clomiphencitrat"angesprochen haben
* zusammen mit einer anderen Substanz namens "lutropin alfa" ("luteinisierendes Hormon" oder LH), um die Freisetzung eines Eies aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen zu unterstützen, die keinen Eisprung haben, da Ihr Körper sehr geringe Mengen an Gonadotropinen (FSH und LH) produziert.
* zur Entwicklung mehrerer Follikel (die jeweils ein ei enthalten) bei Frauen, die sich Techniken der assistierten Reproduktion Unterziehen (Techniken, die Ihr helfen können, Schwanger zu werden), wie "in-vitro-Fertilisation", "gamete intratubaric transfer" oder "zygote intratubaric transfer".
bei Erwachsenen Männern wird Bemfola verwendet:* zusammen mit einem anderen Medikament namens" Humanes Choriongonadotropin " (hCG), um Spermien bei Männern zu produzieren, die aufgrund einer geringen Konzentration bestimmter Hormone steril sind.
2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie Bemfola verwendenVor Beginn der Behandlung sollten Sie Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners von einem Arzt beurteilen, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Bemfola nicht verwenden* wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
* wenn Sie einen tumor im hypothalamus oder Hypophyse haben (beide sind Teile des Gehirns).
• wenn Sie
- mit großen Eierstöcken oder flüssigkeitsbeuteln in den Eierstöcken (Ovarialzysten) unbekannter Herkunft.
- mit ungeklärten vaginalen Blutungen.< br /> mit Eierstock -, Gebärmutter-oder Brustkrebs.- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die normalerweise eine Schwangerschaft unmöglich macht, Z. B. an eierstockversagen (frühe menopause) oder an einer Fehlbildung der Fortpflanzungsorgane.
• wenn Sie ein Männchen< / strong>:
- mit beschädigten Hoden, die nicht geheilt werden können.< br /> verwenden Sie Bemfola nicht, wenn Sie eine dieser Bedingungen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
Porphyrie
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie Porphyrie haben (eine Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von Eltern auf Kind weitergegeben werden können).< Br / > informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
* Ihre Haut wird zerbrechlich und Blasenbildung leicht, vor allem in Bereichen, die Häufig der Sonne ausgesetzt, und / oder
* wenn Sie Bauch -, arm-oder Beinschmerzen haben.
In diesen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Behandlung abzubrechen.
Ovarielles überstimulationssyndrom (OHSS)
Wenn Sie eine Frau sind, erhöht dieses Medikament Ihr Risiko, OHSS zu entwickeln. Dies tritt auf, wenn sich Ihre Follikel zu stark entwickeln und zu großen Zysten werden. Wenn Sie Schmerzen im Beckenbereich haben, schnell an Gewicht zunehmen, übelkeit oder Erbrechen oder Atembeschwerden haben, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung Abbrechen kann (siehe Abschnitt 4).
wenn Sie keinen Eisprung haben und die empfohlene Dosis und der dosierungszeitplan eingehalten werden, tritt dieses Syndrom
seltener auf. Die Behandlung mit Bemfola verursacht selten ein schweres überstimulationssyndrom der Eierstöcke, es sei denn, das zur endgültigen Follikelreifung verwendete Medikament (das humanes Choriongonadotropin, hCG enthält) wird verabreicht). Wenn Sie OHSS entwickeln, kann Ihr Arzt hCG in diesem Behandlungszyklus nicht verschreiben und Ihnen raten, mindestens 4 Tage lang auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine barriereverhütung anzuwenden.
Mehrlingsschwangerschaft
Wenn Sie Bemfola anwenden, besteht ein höheres Risiko, mit mehr als einem Kind gleichzeitig Schwanger zu werden ("Mehrlingsschwangerschaft", normalerweise Zwillinge), als wenn Sie durch Natürliche Empfängnis Schwanger werden. Mehrlingsschwangerschaft kann medizinische Komplikationen für Sie und Ihre Babys verursachen. Sie können das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft verringern, indem Sie die richtige Dosis Bemfola zur richtigen Zeit einnehmen. Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion Unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft von Ihrem Alter und der Qualität und Anzahl der befruchteten Eier oder Embryonen ab, die sich inbefinden.< / strong >
Abtreibung
Wenn Sie Techniken der assistierten Reproduktion oder stimulation Ihrer Eierstöcke Unterziehen, um Eier zu produzieren, haben Sie eher eine Abtreibung als bei der durchschnittlichen Frau.
Blutgerinnungsprobleme (thromboembolische Episoden)
Wenn Sie oder ein Familienmitglied in der Vergangenheit oder in letzter Zeit Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall hatten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, dass diese Probleme auftreten oder sich mit der Behandlung mit Bemfola verschlimmern.
Männer mit hohen Blut-FSH-Spiegel
Wenn Sie Männlich sind, kann ein zu hoher FSH-Spiegel in Ihrem Blut ein Zeichen für eine hodenverletzung sein. Bemfola ist in diesen Fällen normalerweise nicht wirksam.wenn Ihr Arzt beschließt, Bemfola zur Kontrolle Ihrer Behandlung zu verwenden, kann Ihr Arzt Sie bitten, 4 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung eine Samenanalyse durchzuführen.
Kinder und JugendlicheBemfola ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert.
Verwendung von Bemfola und anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen müssen.
* Wenn Sie Bemfola zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, die den Eisprung unterstützen (Z. B. hCG oder clomiphenzitrat), kann die Reaktion Ihrer Follikel erhöht sein.
• Wenn Sie Bemfola gleichzeitig als "gonadotropin-releasing-Hormon" (GnRH) - agonist oder-antagonist verwenden (diese Medikamente senken die Konzentrationen von Sexualhormonen und stoppen den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Bemfola, um Follikel zu produzieren.
Schwangerschaft und StillzeitVerwenden Sie Bemfola nicht, wenn Sie Schwanger sind oder stillen.
fahren und benutzen von MaschinenEs wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zum fahren und verwenden von Maschinen beeinträchtigt.
Bemfola enthält NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher im wesentlichen als "natriumfrei".
3. Wie benutzt man BemfolaBefolgen Sie genau die Anweisungen zur Einnahme dieses Arzneimittels gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Zweifel haben.
Verwendung dieses Arzneimittels* Bemfola wurde entwickelt, um durch Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht zu werden. Verwenden Sie den vorgefüllten Stift einmal und entsorgen Sie ihn sicher. Verabreichen Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel enthält oder nicht transparent ist.
* Die erste Injektion von Bemfola sollte unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
• Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen beibringen, wie Sie den Bemfola-fertigpen zum injizieren des Arzneimittels verwenden.
* Wenn Sie Bemfola selbst verabreichen, Lesen und befolgen Sie die"Gebrauchsanweisung" sorgfältig. Diese Anweisungen finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
welche Menge sollte verwendet werdenIhr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie oft Medikamente verabreicht werden. Die unten beschriebenen Dosen werden in internationalen Einheiten (IE) und Millilitern (ml) ausgedrückt.
Frauen, wenn Sie keinen Eisprung haben und unregelmäßige menstruation haben oder keine menstruation haben* Bemfola wird normalerweise jeden Tag gegeben.
• Wenn Sie eine unregelmäßige menstruation haben, beginnen Sie mit Bemfola die ersten 7 Tage des Menstruationszyklus. Wenn Sie keine menstruation haben, können Sie das Medikament jeden Tag verwenden, der für Sie angenehm ist.
* Die übliche Anfangsdosis von Bemfola beträgt 75 bis 150 IE (0,12 bis 0,25 ml) pro Tag.
* Ihre Bemfola-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37, 5 bis 75 IE erhöht werden, bis das gewünschte ansprechen erreicht ist oder bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Behandlung abzubrechen, siehe unten.
* Die maximale Tagesdosis von Bemfola beträgt normalerweise nicht mehr als 225 IE (0,375 ml).
* Wenn die gewünschte Antwort erhalten wird, erhalten Sie eine einzelne Injektion von
250 Mikrogramm " rekombinantes hCG "(hCG-r, ein hCG, das in einem Labor unter Verwendung einer speziellen DNA-Technik hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 IE hCG, 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion von Bemfola. Die beste Zeit für sex ist am selben Tag wie die hCG-Injektion und am nächsten Tag.
wenn Ihr Arzt nach 4 Wochen Behandlung nicht das gewünschte ansprechen beobachtet, sollte diese Behandlung mit Bemfola abgebrochen werden. Für den nächsten Zyklus gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Anfangsdosis von Bemfola als die Vorherige.
wenn Sie übermäßig ansprechen, wird Ihre Behandlung abgebrochen und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, überstimulationssyndrom der Eierstöcke). Für den nächsten Zyklus gibt Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis Bemfola als im vorherigen Zyklus.
* Die übliche Anfangsdosis von Bemfola beträgt 75 bis 150 IE (0,12 bis 0,25 ml) zusammen mit 75 IE (0,12 ml) lutropin alfa.
* Sie verwenden diese beiden Arzneimittel täglich bis zu einem Zeitraum von fünf Wochen.
* Die Dosis von Bemfola kann alle 7 bis 14 Tage um 37,5 bis 75 IE erhöht werden, bis das gewünschte ansprechen erreicht ist.
* Wenn die gewünschte Antwort erhalten wird, erhalten Sie eine einzelne Injektion von
250 Mikrogramm " rekombinantes hCG "(hCG-r, ein hCG, das in einem Labor unter Verwendung einer speziellen DNA-Technik hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 IE hCG, 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion von Bemfola und lutropin alfa. Die beste Zeit für sex ist am selben Tag wie die hCG-Injektion und am nächsten Tag. Auch eine intrauterine insemination kann durchgeführt werden, indem Spermien in die Gebärmutterhöhle gelegt werden.
wenn Ihr Arzt das gewünschte ansprechen nach fünf Wochen nicht beobachtet, sollte diese Behandlung mit Bemfola abgebrochen werden. Für den nächsten Zyklus gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Anfangsdosis von Bemfola als die des abgebrochenen Zyklus.
wenn Sie übermäßig ansprechen, wird Ihre Behandlung abgebrochen und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, überstimulationssyndrom der Eierstöcke). Für den nächsten Zyklus gibt Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis Bemfola als im vorherigen Zyklus.
* Die übliche Anfangsdosis von Bemfola beträgt 150 bis 225 IE (0,25 bis 0,37 ml) täglich ab dem 2.
oder 3. Tag Ihres Behandlungszyklus.
* Die Dosis von Bemfola kann je nach ansprechen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 IE (0,75 ml).
* Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich die Eier bis zum gewünschten Punkt entwickelt haben.
Dies dauert normalerweise etwa 10 Tage, kann aber zwischen 5 und 20 Tagen variieren. Ihr Arzt wird dies durch Blutuntersuchungen und / oder Ultraschall überprüfen.
• Wenn die Eier fertig sind, erhalten Sie eine einmalige Injektion von 250 Mikrogramm
"rekombinantes hCG "(hCG-r, ein hCG, das in einem Labor unter Verwendung einer speziellen rekombinanten DNA-Technik hergestellt wird) oder 5.000 IE bis 10.000 IE hCG, 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion von Bemfola. Dies macht Ihre Eier bereit für die Extraktion.
in anderen Fällen kann Ihr Arzt zuerst den Eisprung unterbrechen, indem er einen Agonisten oder
einen gonadotropin-releasing-Hormon (GnRH) - Antagonisten verwendet). In solchen Fällen wird die Verabreichung von Bemfola etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Agonisten eingeleitet, wobei beide Behandlungen fortgesetzt werden, bis eine adäquate follikelentwicklung erreicht ist. Zum Beispiel werden nach zweiwöchiger Behandlung mit dem GnRH-Agonisten 150 bis 225 IE Bemfola für 7 Tage verabreicht. Die Dosis wird dann entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst. Wenn ein GnRH-antagonist angewendet wird, wird er ab dem 5. oder 6. Tag der Bemfola-Behandlung verabreicht und bis zur Induktion des Eisprungs fortgesetzt.
* Die übliche Dosis von Bemfola beträgt 150 IE (0,25 ml) zusammen mit hCG.
• Sie werden diese beiden Medikamente dreimal pro Woche für mindestens 4 Monate verwenden.
• Wenn Sie nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung angesprochen haben, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie diese beiden Arzneimittel mindestens 18 Monate lang anwenden.
wenn Sie mehr Bemfola verwenden, als Sie solltenDie Auswirkungen der Verwendung einer übermäßigen Menge Bemfola sind unbekannt. Es kann jedoch erwartet werden, dass ein ovarielles überstimulationssyndrom Auftritt, das in Abschnitt 4 beschrieben wird. Dieses Syndrom tritt jedoch nur auf, wenn auch hCG verabreicht wird (siehe Abschnitt 2, ovarielles überstimulationssyndrom).
wenn Sie Bemfola vergessen habenWenn Sie Bemfola vergessen haben, verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Dosen auszugleichen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, eine Dosis zu verabreichen.wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Medikaments haben, Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche NebenwirkungenWie alle Medikamente kann dieses Medikament Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder darunter leidet.
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen
* Beckenschmerzen, begleitet von übelkeit oder Erbrechen, können Symptome eines ovariellen überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann darauf hindeuten, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagiert haben und sich große Ovarialzysten entwickelt haben (Siehe auch Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei Bemfola"). Diese Nebenwirkung ist Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
* Das überstimulationssyndrom der Eierstöcke kann durch deutlich vergrößerte Eierstöcke, verminderte Urinproduktion, Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit und/oder mögliche Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch oder in der Brust verschlimmert werden. Diese Nebenwirkung ist selten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
* In seltenen Fällen können auch Komplikationen des ovarialüberstimulationssyndroms wie Ovarialtorsion oder Blutgerinnung auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen).
* In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Komplikationen der Blutgerinnung (thromboembolische Episoden) auftreten, manchmal unabhängig vom überstimulationssyndrom der Eierstöcke (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen). Dies kann zu Brustschmerzen, Atemnot, Schlaganfall oder Myokardinfarkt führen (Siehe auch Abschnitt 2 "blutgerinnungsprobleme").
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen
* Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Rötung der Haut, Blasen, Schwellung des Gesichts mit Kurzatmigkeit können manchmal schwerwiegend sein. Diese nachteilige Wirkung ist sehr selten.
Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt konsultieren, der Sie möglicherweise auffordert, die Behandlung mit Bemfola abzubrechen.
andere Nebenwirkungen bei FrauenSehr Häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
* Beutel mit Flüssigkeit in den Eierstöcken (Ovarialzysten).
* Kopfschmerzen
* Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötungen, Blutergüsse, Schwellungen und/oder Reizungen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
* Bauchschmerzen
* Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen und Blähungen
Sehr selten ( kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
* Allergische Reaktionen können auftreten, wie Hautausschlag, Rötung der Haut, Blasen, Schwellung des Gesichts mit Atembeschwerden. Manchmal können diese Reaktionen ernst sein.
* Asthma kann sich verschlimmern
andere Nebenwirkungen bei MännernSehr Häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
* Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötungen, Blutergüsse, Schwellungen und/oder Reizungen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
* Schwellung der Venen über und hinter den Hoden (Varikozele).
* Brustentwicklung, Akne oder Gewichtszunahme.
Sehr selten ( kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
* Allergische Reaktionen können auftreten, wie Hautausschlag, Rötung der Haut, Blasen, Schwellung des Gesichts mit Atembeschwerden. Manchmal können diese Reaktionen ernst sein.
* Asthma kann sich verschlimmern
Kommunikation von NebenwirkungenWenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, auch wenn Nebenwirkungen möglich sind, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Sie auch direkt über das Nationale Benachrichtigungssystem kommunizieren, das in der Anhang V.. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen.
< / a > 5. Wie man Bemfola speichertHalten Sie dieses Medikament außer Sichtweite und Reichweite von Kindern.< br / > verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett oder Karton nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum ist der Letzte Tag des angegebenen Monats.
im Kühlschrank aufbewahren (zwischen 2 ºC und 8 ºC). Nicht einfrieren. Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
während seiner Haltbarkeit kann das ungeöffnete Arzneimittel bei einer Temperatur von 25 ° C oder weniger für maximal 3 Monate ohne Kühlung gelagert werden und sollte verworfen werden, wenn es nicht innerhalb von 3 Monaten verwendet wird.< br / > verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder wenn Sie nicht transparent ist.
einmal geöffnet, wird das Medikament sofort injiziert werden.
Medikamente sollten nicht nach unten Kanalisation oder in den Müll geworfen werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Verpackungen und Medikamente entsorgen können, die Sie nicht benötigen. Auf diese Weise, wird es helfen, die Umwelt zu schützen.
* Der Wirkstoff ist follitropin alfa.
* Bemfola 75 IE / 0,125 ml: jede Patrone enthält 75 IE (entspricht 5,5 Mikrogramm) follitropin alfa in 0,125 ml Lösung.
* Bemfola 150 IE / 0,25 ml: jede Patrone enthält 150 IE (entspricht 11 Mikrogramm) follitropin alfa in 0,25 ml Lösung.
* Bemfola 225 IE / 0,375 ml: jede Patrone enthält 225 IE (entspricht 16,5 Mikrogramm)
von follitropin alfa in 0.375 ml Lösung.
* Bemfola 300 IE / 0,50 ml: jede Patrone enthält 300 IE (entspricht 22 Mikrogramm) follitropin alfa in 0,50 ml Lösung.
* Bemfola 450 IE / 0.75 ml: jede Patrone enthält 450 MG (entspricht 33 Mikrogramm) follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
* Jeder ml der Lösung enthält 600 IE (entspricht 44 Mikrogramm) follitropin alfa.
* Die anderen Bestandteile sind poloxamer 188, Saccharose, Methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
wie Bemfola aussieht und Inhalt der Packung* Bemfola ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einen fertigpen.
* Bemfola wird in Packungen mit 1, 5 oder 10 vorgefüllten Stiften, 1, 5 oder 10 einwegnadeln und 1, 5 oder 10 alkoholgetränkter Gaze geliefert. Möglicherweise sind nur einige Packungsgrößen verfügbar.
Inhaber und Hersteller der Genehmigung für das InverkehrbringenGedeon Richter Plc.< Br / > Gyömr?Ich út 19-21.< br / > 1103 Budapest < Br / > Ungarn
Datum der letzten überarbeitung dieser BroschüreDetaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der website der europäischen Arzneimittel-Agentur:http://www.EMA.Europa.eu < /a>.
Bemfola 75 I. E./0,125 ml fertigpen Bemfola 150 I. E./0,25 ml fertigpen Bemfola 225 I. E./0,375 ml fertigpen Bemfola 300 I. E./0,50 ml fertigpen Bemfola 450 I. E. / 0,75 ml fertigpen Gebrauchsanweisung Inhalt 1. Wie zu verwenden Bemfola 2 vorgefüllten Stift. Bevor Sie mit dem vorgefüllten Stift 3 beginnen. Vorbereitung des vorgefüllten Stiftes für die Injektion 4. Dosis-Einstellung 5. Dosis 6 Injektion. Nach der Injektion 1. Wie benutzt man Bemfola vorgefüllten Stift* Bevor Sie den vorgefüllten Stift verwenden, Lesen Sie diese Anweisungen zuerst vollständig durch.
* Dieser Stift ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt; lassen Sie ihn von niemandem benutzen.
* Die zahlen auf dem dosisindikator werden in internationalen Einheiten oder IE gemessen. Ihr Arzt wird Ihnen gesagt haben, wie viele STIs Sie jeden Tag injizieren müssen.
• Ihr Arzt / Apotheker teilt Ihnen mit, wie viele Bemfola-Stifte Sie für Ihre gesamte Behandlung benötigen.
* Geben Sie die Injektion etwa zur gleichen Zeit jeden Tag.
2. Bevor Sie den vorgefüllten Stift 2.1 verwenden. Waschen Sie Ihre Hände* Es ist wichtig, dass die Hände und Gegenstände, mit denen Sie den Stift vorbereiten, so sauber wie möglich sind.
2.2. Suchen Sie nach einem sauberen Ort* Ein geeigneter Ort ist ein sauberer Tisch oder eine saubere Oberfläche.
3. Vorbereiten des vorgefüllten Stiftes für die InjektionDie verschiedenen Teile Ihres Stiftes
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setzen Sie die Injektion um die gleiche Zeit jeden Tag. Nehmen Sie den Stift 5-10 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank. Hinweis: überprüfen Sie, ob das Arzneimittel nicht eingefroren ist.
< img width=263 Höhe=219 src = /images_prospectos / 113909002_149.png / > < br /> entfernen Sie die Nadel Registerkarte.
< img width=263 Höhe=218 src = /images_prospectos / 113909002_150.png / >
halten Sie den Stift auf beiden Seiten und legen Sie die Nadel an Ort und Stelle, bis Sie klickt. Drehen Sie es nicht. Sie hören ein klicken, wenn es gut fixiert ist. Achtung: < br / > drücken Sie nicht die dosierknopf, während die Nadel an Ort und Stelle ist.
< img width=263 Höhe=218 src = /images_prospectos / 113909002_151.png / > < br /> entfernen Sie die äußere nadelkappe. speichern Sie es, Sie benötigen es nach der Injektion< / strong>.< Br / > entfernen Sie die innere nadelkappe.
< img width=262 Höhe=216 src = / images_prospectos/113909002_152.png / >
halten Sie den Stift so, dass die Nadel nach oben zeigt. Tippen Sie vorsichtig mit dem finger auf den Stift, um die größeren Luftblasen, falls vorhanden, nach oben zu drücken.
< img width=265 Höhe=222 src = /images_prospectos / 113909002_153.png / >
halten Sie den Stift immer noch aufrecht und drücken Sie die dosisanpassungstaste, bis die triggerleiste mit dem kleinen Pfeil verschwindet. Sie sollten ein klicken hören und ein wenig Flüssigkeit wird herauskommen (das ist normal). Der Stift ist jetzt bereit, die Dosis einzustellen.
wenn keine Flüssigkeit Austritt, verwenden Sie den Stift nicht.
< img width=262 Höhe=220 src = /images_prospectos / 113909002_154.png / >
drehen Sie die Schaltfläche Dosisanpassung, bis die vorgeschriebene Dosis im Anzeigefenster angezeigt wird. Hinweis: der Stift ist jetzt zur Injektion bereit. Achtung: drücken Sie die dosisanpassungstaste nicht mehr, zu diesem Zeitpunkt .< / strong >
< img width=266 Höhe=221 src = / images_prospectos/113909002_155.< / >
reinigen Sie den injektionsbereich mit Gaze oder Baumwolle mit Alkohol, indem Sie eine kreisförmige Bewegung ausführen.
< img width=261 Höhe=217 src = /images_prospectos / 113909002_156.< / >
die Haut des injektionsbereichs leicht einklemmen. Halten Sie den Stift ungefähr im rechten Winkel und führen Sie die Nadel mit einer gleichmäßigen Bewegung vollständig ein.< br / > Vorsicht: drücken Sie nicht die Dosis Einstellung Taste beim einsetzen der Nadel.
< img width=265 Höhe=219 src = /images_prospectos / 113909002_157.png / >
Drücken Sie die Dosis Einstellung Taste langsam und kontinuierlich, bis es Stoppt, und die Dosis bar ist Weg.
entfernen Sie die Nadel nicht sofort, warten Sie 5 Sekunden< / strong > bevor Sie Sie entfernen.Nach dem entfernen der Nadel: wischen Sie die Haut mit Gaze oder Watte mit Alkohol in kreisenden Bewegungen.
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ersetzen Sie vorsichtig die äußere nadelkappe.
< img width=266 Höhe=221 src = /images_prospectos / 113909002_159.png / > < br /> entsorgen Sie Verpackungen, innere nadelkappe, Zunge, alkoholgetränkte Gaze und Gebrauchsanweisungen im Hausmüll. Werfen Sie keine Medikamente durch Ihr Waschbecken, Ihre Toilette oder Ihren Hausmüll. Der verwendete Stift sollte in einem sharps-Behälter entsorgt und zur ordnungsgemäßen Entsorgung in die Apotheke zurückgebracht werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr benötigen.
befolgen Sie genau die Anweisungen zur Einnahme dieses Arzneimittels gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Konsultieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.
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I. Frauen, die keinen Eisprung haben (keine Eier produzieren): < / strong >
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die Behandlung beginnt innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus (Tag 1 ist der erste Tag der Periode). Die Behandlung sollte jeden Tag für mindestens 7 Tage gegeben werden.
die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75 IE täglich (eine Durchstechflasche Pulver), kann jedoch je nach ansprechen angepasst werden (bis zu maximal 225 IE - 3 Durchstechflaschen Pulver pro Tag). Eine Einzeldosis kann mindestens 7 Tage vor der Dosisanpassung verabreicht werden. Die empfohlene dosiserhöhung beträgt jedes mal 37, 5 IE (halbe Durchstechflasche Pulver) (und nicht mehr als 75 IE). Der Behandlungszyklus sollte abgebrochen werden, wenn er nach 4 Wochen nicht richtig anspricht.
wenn eine optimale Reaktion erzielt wird, wird eine einzelne Injektion eines anderen Hormons namens humanes Choriongonadotropin (hCG) in einer Dosis von 5.000 bis 10.000 IE 1 Tag nach der letzten Dosis von BRAVELLE verabreicht. Es wird empfohlen, am selben Tag der hCG-Verabreichung und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben. Die Intrauterine insemination kann abwechselnd durchgeführt werden (Injektion von Sperma direkt in die Matrix). Ihr Arzt muss Ihren Fortschritt für mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung von hCG sehr genau verfolgen.
Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung von BRAVELLE verfolgen. Abhängig von Ihrem Fortschritt kann Ihr Arzt entscheiden, die Einnahme von BRAVELLE abzubrechen und Ihnen die hCG-Injektion nicht zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie eine barrieremethode der Empfängnisverhütung (Kondom) anwenden oder keinen sex haben, bis die nächste Periode beginnt.
II. Frauen in Programmen zur assistierten Reproduktion: < / strong >
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wenn Sie auch mit GnRH-Agonisten behandelt werden (ein Arzneimittel, das dem Hormon namens gonadotropin-releasing-Hormon (GnRH) hilft), sollte die Behandlung mit BRAVELLE ungefähr 2 Wochen nach Beginn der GnRH-agonistenbehandlung beginnen.
bei Patienten, die keine GnRH-Agonisten erhalten, sollte die Behandlung mit BRAVELLE am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag der Periode).
die Behandlung wird täglich für mindestens 5 Tage durchgeführt. Die empfohlene Anfangsdosis dieses Arzneimittels beträgt 150-225 Internationale Einheiten (2 oder 3 Durchstechflaschen Pulver). Diese Dosis kann je nach ansprechen auf die Behandlung auf maximal 450 Internationale Einheiten (6 Durchstechflaschen Pulver) pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte nicht um mehr als 150 IE pro Anpassung erhöht werden. Normalerweise wird die Behandlung nicht länger als 12 Tage empfohlen.
wenn genügend eierbeutel vorhanden sind, erhalten Sie eine einmalige Injektion eines Arzneimittels namens humanes Choriongonadotropin (hCG) in einer Dosis von bis zu 10.000 IE, um den Eisprung (Freisetzung eines Eies) auszulösen.
Ihr Arzt sollte Ihre Fortschritte für mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung von hCG sehr genau verfolgen.
Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung von BRAVELLE verfolgen. Abhängig von Ihrem Fortschritt kann Ihr Arzt entscheiden, die Einnahme von BRAVELLE abzubrechen und Ihnen die hCG-Injektion nicht zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie eine barrieremethode der Empfängnisverhütung (Kondom) anwenden oder keinen sex haben, bis die nächste Periode beginnt.
Gebrauchsanweisung: < / strong >
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wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren sollen, sollten Sie alle Anweisungen befolgen. < / strong >
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die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
BRAVELLE Verdünnung:
dieses Arzneimittel wird als Pulver bereitgestellt und muss vor der Injektion verdünnt werden. Die Flüssigkeit, die zum verdünnen dieses Arzneimittels verwendet werden sollte, wird zusammen mit dem Pulver bereitgestellt.
dieses Arzneimittel sollte nur unmittelbar vor der Anwendung verdünnt werden. Es sollte wie folgt rekonstituiert werden:
ist | |
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Wenn Ihnen mehr als eine Durchstechflasche BRAVELLE-Pulver zur Injektion verschrieben wurde, können Sie die Lösung (die erste Lösung von BRAVELLE) wieder in die Spritze zurückziehen und in eine zweite Durchstechflasche mit Pulver injizieren. Dies kann in insgesamt bis zu sechs Durchstechflaschen Pulver erfolgen, sollte jedoch nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
wenn Ihnen MENOPUR gleichzeitig mit BRAVELLE verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel mischen, indem Sie BRAVELLE verdünnen und die Lösung in das MENOPUR-Pulver injizieren. Lassen Sie sich auflösen und ziehen Sie die kombinierte Lösung zurück: Sie können beide gleichzeitig injizieren, anstatt jede einzeln zu injizieren.
INJEKTION DER BRAVELLE:
< / strong > |
< / span>
- Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen sagen, wo Sie injizieren müssen (Z. B. vor dem Oberschenkel, Bauch usw.)
- um zu injizieren, kneifen Sie die Haut, um eine Falte zu erzeugen, und führen Sie die Nadel in einer schnellen Bewegung bei 90 Grad in den Körper ein. Drücken Sie auf den Kolben, um die Lösung zu injizieren, und entfernen Sie dann die Spritze.< / span>
wie alle Arzneimittel kann< / span> dieses Arzneimittel< / span> Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder Sie bekommt.
die Behandlung mit diesem Medikament kann zu einer hohen Aktivität in den Eierstöcken führen,< / span>< / strong> insbesondere bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken. Symptome sind: Blähungen und Beschwerden im unterleib, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit und verminderte Urinausscheidung. < / strong >
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als Komplikation einer hohen ovarialaktivität können blutgerinnselbildung und Ovarialtorsion auftreten. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome Auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, auch wenn Sie sich einige Tage nach der letzten Injektion entwickeln.
bei Anwendung dieses Arzneimittels können allergische Reaktionen (überempfindlichkeit) auftreten. Symptome dieser Reaktionen können sein: < / span> Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Rachens und Kurzatmigkeit.< / span>< / strong> wenn bei Ihnen eines dieser Symptome Auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
die folgenden Nebenwirkungen< / span>< / strong> sehr Häufig < / span>< / strong> können mehr als 10 von 100 behandelten Patienten betreffen:< / span>
- Bauchschmerzen < / span> < / span> < / span> - Kopfschmerzen
die folgenden häufigen Nebenwirkungen< / span>< / strong> können zwischen 1 und 10 von 100 behandelten Patienten betreffen:< / span>
- Harnwegsinfektion< / span>
- Entzündung des Rachens und der nasenwege< / span>
flush
übelkeit
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- Bauchbeschwerden< / span>
- abdominale Dehnung< / span>
- Durchfall
- Verstopfung
< em > - < / em > Hautausschlag
- Muskelkrämpfe< / span>
- Beckenschmerzen< / span>
- überstimulation der Eierstöcke (hohe Aktivität)< / span>
- brustspannung< / span>
- vaginale Blutung< / span>
- vaginaler Ausfluss< / span>
- Schmerz
- Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Blutergüsse, Schwellungen und/oder Reizungen)< / span>
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Meldung von Nebenwirkungen < / strong >
wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, auch wenn dies mögliche Nebenwirkungen sind, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Sie auch direkt über das Spanische System der Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für den Menschlichen Gebrauch kommunizieren. Website: www.notificaRAM.es
durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen.
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