Ortrip

Ortrip ™ (Nortriptylin-HCl) ist zur Linderung von Depressionssymptomen indiziert. Endogene Depressionen werden mit größerer Wahrscheinlichkeit gelindert als andere depressive Zustände.

Ortrip wird für Kinder nicht empfohlen.

Ortrip wird oral in Form von Kapseln verabreicht. Ältere Patienten und Jugendliche empfehlen weniger als üblich Dosierungen. Ambulante Patienten werden auch niedrigere Dosierungen empfohlen als bei Krankenhauspatienten, die unter strenger Aufsicht stehen. Der Arzt sollte die Dosierung auf niedrigem Niveau einleiten und schrittweise erhöhen, wobei das klinische Ansprechen und etwaige Hinweise auf eine Unverträglichkeit sorgfältig zu beachten sind. Nach der Remission können Erhaltungsmedikamente für einen längeren Zeitraum bei der niedrigsten Dosis erforderlich sein, die die Remission aufrechterhält.

Wenn ein Patient geringfügige Nebenwirkungen entwickelt, sollte die Dosierung reduziert werden. Das Medikament sollte unverzüglich abgesetzt werden, wenn schwerwiegende oder allergische Manifestationen auftreten.

Übliche Erwachsenendosis

25 mg drei- oder viermal täglich; Die Dosierung sollte auf niedrigem Niveau beginnen und nach Bedarf erhöht werden. Als alternatives Regime kann die tägliche Gesamtdosis einmal täglich verabreicht werden. Wenn Dosen über 100 mg täglich verabreicht werden, sollten die Plasmaspiegel von Nortriptylin überwacht und im optimalen Bereich von 50 bis 150 ng / ml gehalten werden. Dosen über 150 mg / Tag werden nicht empfohlen.

Ältere und jugendliche Patienten

30 bis 50 mg / Tag in geteilten Dosen oder die tägliche Gesamtdosis können einmal täglich verabreicht werden.

Wechsel eines Patienten zu oder von einem Monoaminoxidasehemmer (MAOI) zur Behandlung psychiatrischer Störungen

Zwischen dem Absetzen eines MAOI zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und dem Beginn der Therapie mit Ortrip sollten mindestens 14 Tage vergehen. Umgekehrt sollten nach dem Absetzen von Ortrip mindestens 14 Tage eingeräumt werden, bevor ein MAOI zur Behandlung von psychiatrischen Störungen gestartet wird ( KONTRAINDIKATIONEN).

Verwendung von Ortrip mit anderen MAOs wie Linezolid oder Methylen Blue

Beginnen Sie Ortrip nicht bei einem Patienten, der mit Lineszolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung benötigt, sollten andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in Betracht gezogen werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Ortrip-Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigen. Wenn keine akzeptablen Alternativen zur Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau verfügbar sind und die potenziellen Vorteile einer Behandlung mit Lineszolid oder intravenösem Methylenblau beurteilt werden, überwiegen die Risiken des Serotonin-Syndroms bei einem bestimmten Patienten, Der Ortrip sollte sofort gestoppt werden, und linezolid oder intravenös Methylenblau kann verabreicht werden. Der Patient sollte zwei Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin-Syndroms überwacht werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Therapie mit Ortrip kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau fortgesetzt werden (siehe WARNHINWEISE).

Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau auf nicht intravenösem Weg (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen von viel weniger als 1 mg / kg mit Ortrip ist unklar. Der Kliniker sollte sich jedoch der Möglichkeit auf sich ziehender Symptome des Serotonin-Syndroms bei einer solchen Anwendung bewusst sein (siehe WARNHINWEISE).

Monoaminoxidasehemmer (MAOIs)

Die Anwendung von MAOs zur Behandlung von psychiatrischen Störungen mit Ortrip oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Ortrip ist wegen eines erhöhten Risikos eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert. Die Anwendung von Ortrip innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist ebenfalls kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Das Starten von Ortrip bei einem Patienten, der mit MAOs wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, ist ebenfalls kontraindiziert, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöht ist (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva

Eine Kreuzempfindlichkeit zwischen Ortrip und anderen Dibenzazepinen ist möglich.

Myokardinfarkt

Ortrip ist während der akuten Erholungsphase nach einem Myokardinfarkt kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Bei Patienten mit Major Depression Disorder (MDD), sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, kann es zu einer Verschlechterung ihrer Depression und / oder zum Auftreten von Suizidgedanken und -verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen kommen, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva einnehmen oder nicht Das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Auslösung der Depression und dem Auftreten von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen könnten. Gepoolte Analysen von placebokontrollierten Kurzzeitstudien mit Antidepressiva (SSRIs und andere) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko von Selbstmorddenken und -verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (18 bis 24 Jahre) mit Major Depression erhöhen Störung (MDD) und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Suiziditätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; Bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo.

Die gepoolten Analysen placebokontrollierter Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen placebokontrollierter Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (Mediandauer 2 Monate) mit 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Das Suizidrisiko bei Arzneimitteln war sehr unterschiedlich, bei fast allen untersuchten Arzneimitteln jedoch tendierend zu einem Anstieg der jüngeren Patienten. Es gab Unterschiede im absoluten Suizidrisiko zwischen den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel vs. Placebo) waren jedoch innerhalb der Altersschichten und zwischen den Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (drug-placebo Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in angegeben Tabelle 1.

Tabelle 1

In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. In den Erwachsenenstudien gab es Selbstmorde, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Arzneimittelwirkung auf den Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Suizidalitätsrisiko auf die längerfristige Verwendung erstreckt, d.h.über mehrere Monate hinaus. Aus placebokontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depressionen gibt es jedoch wesentliche Hinweise darauf, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere in den ersten Monaten eines medikamentösen Therapieverlaufs oder zu Zeiten von Dosisänderungen, die entweder zunehmen oder abnehmen.

Die folgenden Symptome, Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva gegen schwere depressive Störungen behandelt wurden sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische. Obwohl kein Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten solcher Symptome und entweder der Verschlechterung der Depression und / oder dem Auftreten von Selbstmordimpulsen festgestellt wurde, besteht die Sorge, dass solche Symptome Vorläufer einer aufkommenden Suizidalität darstellen können.

Es sollte erwogen werden, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise Absetzen der Medikamente, bei Patienten, deren Depression anhaltend schlimmer ist, oder die eine aufkommende Suizidalität oder Symptome aufweisen, die Vorläufer einer sich verschlechternden Depression oder Suizidalität sein können, vor allem, wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt am Anfang, oder waren nicht Teil der Symptome des Patienten.

Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva wegen einer Major Depression oder anderer Indikationen behandelt werden, sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch, sollte über die Notwendigkeit informiert werden, Patienten auf das Auftreten von Unruhe zu überwachen, Reizbarkeit, ungewöhnliche Verhaltensänderungen, und die anderen oben beschriebenen Symptome, sowie die Entstehung von Suizidalität, und solche Symptome sofort den Gesundheitsdienstleistern zu melden. Diese Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Rezepte für Nortriptylinhydrochlorid sollten für die kleinste Menge an Kapseln geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Screening von Patienten auf bipolare Störung

Eine Major Depression Episode kann die anfängliche Darstellung einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten / manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit depressiven Symptomen jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie einem Risiko für eine bipolare Störung ausgesetzt sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Vorgeschichte umfassen, einschließlich einer Familienanamnese von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Nortriptylinhydrochlorid nicht zur Behandlung von bipolaren Depressionen zugelassen ist.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten wegen der Tendenz des Arzneimittels, Sinustachykardie zu produzieren und die Leitungszeit zu verlängern, nur unter strenger Aufsicht Ortrip erhalten. Myokardinfarkt, Arrhythmie und Schlaganfälle sind aufgetreten. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlichen Mitteln kann blockiert sein. Aufgrund seiner anticholinergen Aktivität sollte Ortrip bei Patienten mit Harnverhaltung in der Vorgeschichte mit großer Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte sollten bei der Verabreichung von Ortrip genau beobachtet werden, da bekannt ist, dass dieses Medikament die Krampfschwelle senkt. Eine große Sorgfalt ist erforderlich, wenn Ortrip an Hyperthyreopatienten oder an Patienten verabreicht wird, die Schilddrüsenmedikamente erhalten, da sich Herzrhythmusstörungen entwickeln können.

Ortrip kann die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie dem Bedienen von Maschinen oder dem Fahren eines Autos erforderlich sind. Daher sollte der Patient entsprechend gewarnt werden.

Übermäßiger Alkoholkonsum in Kombination mit einer Nortriptylin-Therapie kann eine potenzierende Wirkung haben, die zu erhöhten Selbstmordversuchen oder Überdosierungen führen kann, insbesondere bei Patienten mit emotionalen Störungen oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte.

Die gleichzeitige Anwendung von Chinidin und Nortriptylin kann zu einer signifikant längeren Plasma-Halbwertszeit, einer höheren AUC und einer geringeren Clearance von Nortriptylin führen.

Serotonin-Syndrom

Über die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde bei SNRIs und SSRIs, einschließlich Ortrip, allein, insbesondere aber bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron und St. Johanniskraut) und mit Medikamenten, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (insbesondere MAOs, sowohl zur Behandlung von psychiatrischen Störungen als auch andere wie Linezolid und intravenöses Methylenblau).

Symptome des Serotonin-Syndroms können psychische Statusänderungen umfassen (z., Unruhe, Halluzinationen, Delir und Koma), autonome Instabilität (z.Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z.Zittern, Steifigkeit, Myoklonus, Hyperreflexie, Inkoordination), Krampfanfälle und / oder gastrointestinale Symptome (z.Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Patienten sollten auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ortrip mit MAOs zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert. Ortrip sollte auch nicht bei einem Patienten begonnen werden, der mit MAOs wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen zum Verabreichungsweg lieferten, umfassten die intravenöse Verabreichung im Dosisbereich von 1 mg / kg bis 8 mg / kg. Es wurden keine Berichte über die Verabreichung von Methylenblau auf anderen Wegen (wie oralen Tabletten oder lokaler Gewebeinjektion) oder in niedrigeren Dosen berichtet. Es kann Umstände geben, unter denen es erforderlich ist, bei einem Patienten, der Ortrip einnimmt, eine Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau einzuleiten. Der Ortrip sollte vor Beginn der Behandlung mit dem MAOI abgebrochen werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ortrip mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Buspiron, Tryptophan und St. Johanniskraut ist klinisch gerechtfertigt. Die Patienten sollten auf ein potenziell erhöhtes Risiko für das Serotonin-Syndrom aufmerksam gemacht werden, insbesondere während des Behandlungsbeginns und der Dosiserhöhung.

Die Behandlung mit Ortrip und allen damit einhergehenden serotonergen Mitteln sollte sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse eintreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden sollte.

Demaskierung des Brugada-Syndroms

Es gab Postmarketing-Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Ortrip und der Entlarvung des Brugada-Syndroms. Das Brugada-Syndrom ist eine Störung, die durch Synkope, abnormale elektrokardiographische Befunde (EKG) und das Risiko eines plötzlichen Todes gekennzeichnet ist. Ortrip sollte im Allgemeinen bei Patienten mit Brugada-Syndrom oder bei Patienten mit Brugada-Syndrom vermieden werden.

Winkelverschluss Glaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva einschließlich Ortrip auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patentierte Iridektomie aufweist, einen Winkelverschlussangriff auslösen.

Verwendung in der Schwangerschaft

Eine sichere Anwendung von Ortrip während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Wenn das Medikament schwangeren Patienten, stillenden Müttern oder Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht wird, muss der potenzielle Nutzen gegen die möglichen Gefahren abgewogen werden. Tierreproduktionsstudien haben zu nicht schlüssigen Ergebnissen geführt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Informationen für Patienten

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Nortriptylinhydrochlorid informieren und sie bei der angemessenen Anwendung beraten. Ein Patient Medikamentenhandbuch Für Nortriptylinhydrochlorid steht „Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sowie Selbstmordgedanken oder -handlungen“ zur Verfügung. Der verschreibende Arzt oder die medizinische Fachkraft sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, den Medikationsleitfaden zu lesen, und sie beim Verständnis seines Inhalts unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Patienten zu diskutieren Medikamentenhandbuch und um Antworten auf eventuelle Fragen zu erhalten. Der vollständige Text des Medication Guide wird am Ende dieses Dokuments abgedruckt.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme informiert und gebeten werden, ihren verschreibenden Arzt zu benachrichtigen, wenn diese während der Einnahme von Nortriptylinhydrochlorid auftreten.

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Patienten, ihre Familien, und ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das Auftreten von Angst aufmerksam zu sein, Aufregung, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der Depression, und Selbstmordgedanken, besonders früh während der Behandlung mit Antidepressiva und wenn die Dosis nach oben oder unten eingestellt wird. Familien und Betreuern von Patienten sollte geraten werden, täglich nach solchen Symptomen zu suchen, da Veränderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder der medizinischen Fachkraft des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil der Symptome des Patienten sind. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten verbunden sein und auf eine sehr genaue Überwachung und möglicherweise Veränderungen des Medikaments hinweisen.

Die Anwendung von Ortrip bei schizophrenen Patienten kann zu einer Verschlimmerung der Psychose führen oder latente schizophrene Symptome aktivieren. Wenn das Medikament überaktiven oder aufgeregten Patienten verabreicht wird, kann es zu erhöhter Angst und Unruhe kommen. Bei manisch-depressiven Patienten kann Ortrip Symptome der manischen Phase hervorrufen.

Durch die Verwendung von Ortrip kann eine problematische Feindseligkeit des Patienten ausgelöst werden. Epileptiforme Anfälle können mit seiner Verabreichung einhergehen, wie dies bei anderen Arzneimitteln seiner Klasse der Fall ist.

Wenn es wichtig ist, kann das Medikament mit einer elektrokrampftherapie verabreicht werden, obwohl die Gefahren erhöht sein können. Stellen Sie das Medikament nach Möglichkeit vor der elektiven Operation für mehrere Tage ein.

Die Möglichkeit eines Selbstmordversuchs eines depressiven Patienten bleibt nach Beginn der Behandlung bestehen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt die geringstmögliche Menge an Medikamenten abgegeben wird.

Es wurde über eine Erhöhung und Senkung des Blutzuckerspiegels berichtet.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Ortrip eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode eines Winkelschlussglaukoms führen kann. Das bereits vorhandene Glaukom ist fast immer ein Offenwinkelglaukom, da das Winkelschlussglaukom bei Diagnose definitiv mit einer Iridektomie behandelt werden kann. Das Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für das Winkelschlussglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelschließungen sind und ein prophylaktisches Verfahren haben (z., Iridektomie), wenn sie anfällig sind.

Monoaminoxidasehemmer (MAOIs)

(Sehen KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE, und DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)

Serotonerge Drogen

(Sehen KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE, und DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen (siehe KASTENWARNUNG und WARNHINWEISE, Clinical Wors ening und Suicide Ris k). Wer die Verwendung von Nortriptylinhydrochlorid bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu Ortrip umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen zeigen, dass wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva hepatische unerwünschte Ereignisse (hauptsächlich durch Gelbsucht und erhöhte Leberenzyme charakterisiert) bei geriatrischen Patienten sehr selten beobachtet werden und Todesfälle im Zusammenhang mit cholestatischen Leberschäden in isolierten Fällen berichtet wurden. Die kardiovaskuläre Funktion, insbesondere Arrhythmien und Blutdruckschwankungen, sollte überwacht werden. Es gab auch Berichte über Verwirrungszustände nach trizyklischer Verabreichung von Antidepressiva bei älteren Menschen. Höhere Plasmakonzentrationen des aktiven Nortriptylin-Metaboliten 10-Hydroxynortriptylin wurden auch bei älteren Patienten berichtet. Wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten normalerweise auf die kleinste wirksame tägliche Gesamtdosis beschränkt sein (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Hinweis

In der folgenden Liste sind einige Nebenwirkungen enthalten, über die mit diesem spezifischen Arzneimittel nicht berichtet wurde. Die pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Antidepressiva erfordern jedoch, dass jede der Reaktionen bei Verabreichung von Nortriptylin berücksichtigt wird.

Herz-Kreislauf

Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzblock, Schlaganfall.

Psychiatrisch

Verwirrungszustände (insbesondere bei älteren Menschen) mit Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Wahnvorstellungen; Angst, Unruhe, Unruhe; Schlaflosigkeit, Panik, Albträume; Hypomanie; Verschlimmerung der Psychose.

Neurologisch

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Parästhesien der Extremitäten; Inkoordination, Ataxie, Zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Anfälle, Veränderung der EEG-Muster; Tinnitus.

Anticholinerge

Trockener Mund und selten damit verbundene sublinguale Adenitis; verschwommenes Sehen, Störung der Unterkunft, Mydriasis; Verstopfung, paralytischer Ileus; Harnverhaltung, verzögerte Miktion, Erweiterung der Harnwege.

Allergisch

Hautausschlag, Petechien, Urtikaria, Juckreiz, Photosensibilisierung (übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden); Ödeme (allgemein oder von Gesicht und Zunge), Drogenfieber, Kreuzempfindlichkeit mit anderen trizyklischen Arzneimitteln.

Hämatologisch

Knochenmarkdepression, einschließlich Agranulozytose; Eosinophilie; Purpura; Thrombozytopenie.

Gastrointestinal

Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, Magenbeschwerden, Durchfall, besonderer Geschmack, Stomatitis, Bauchkrämpfe, Schwarzzunge.

Endokrin

Gynäkomastie beim Mann, Brustvergrößerung und Galaktorrhoe beim Weibchen; erhöhte oder verringerte Libido, Impotenz; Hodenschwellung; Erhöhung oder Depression des Blutzuckerspiegels; Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon).

Andere

Gelbsucht (simulieren obstruktiv), veränderte Leberfunktion; Gewichtszunahme oder -verlust; Schweiß; Spülung; Harnfrequenz, Nykturie; Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit; Kopfschmerzen; Parotisschwellung; Alopezie.

Entzugssymptome

Obwohl diese nicht auf Sucht hinweisen, kann ein plötzlicher Abbruch der Behandlung nach längerer Therapie zu Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden während der Anwendung von Ortrip nach der Zulassung gemeldet. Da diese Reaktion freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wird, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.

Herzerkrankungen - Brugada-Syndrom

Augenerkrankungen - Winkelschlussglaukom

Todesfälle können durch Überdosierung dieser Klasse von Medikamenten auftreten. Bei einer absichtlichen Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva ist eine Mehrfachaufnahme des Arzneimittels (einschließlich Alkohol) häufig. Da das Management komplex ist und sich ändert, wird empfohlen, dass sich der Arzt an ein Giftnotrufzentrum wendet, um aktuelle Informationen zur Behandlung zu erhalten. Anzeichen und Symptome einer Toxizität entwickeln sich nach einer Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva schnell. Daher ist eine Krankenhausüberwachung so bald wie möglich erforderlich.

Manifestationen

Kritische Manifestationen einer Überdosierung sind: Herzrhythmusstörungen, schwere Hypotonie, Schock, Herzinsuffizienz, Lungenödem, Krämpfe und ZNS-Depressionen, einschließlich Koma. Änderungen im Elektrokardiogramm, insbesondere in der QRS-Achse oder -Breite, sind klinisch signifikante Indikatoren für die trizyklische antidepressive Toxizität.

Andere Anzeichen einer Überdosierung können sein: Verwirrung, Unruhe, gestörte Konzentration, vorübergehende visuelle Halluzinationen, erweiterte Pupillen, Unruhe, hyperaktive Reflexe, Stupor, Schläfrigkeit, Muskelsteifheit, Erbrechen, Unterkühlung, Hyperpyrexie oder eines der unter aufgeführten akuten Symptome NEBENWIRKUNGEN Es wurde berichtet, dass sich Patienten von Nortriptylin-Überdosierungen von bis zu 525 mg erholten.

Verwaltung

Allgemeines

Besorgen Sie sich ein EKG und leiten Sie sofort die Herzüberwachung ein. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, stellen Sie eine intravenöse Leitung her und leiten Sie eine Magendekontamination ein. Es sind mindestens sechs Stunden Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung auf Anzeichen von ZNS oder Atemdepression, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und / oder Leitungsblöcken sowie Krampfanfällen erforderlich. Wenn während dieses Zeitraums zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen von Toxizität auftreten, ist eine erweiterte Überwachung erforderlich. Es gibt Fallberichte über Patienten, die spät nach einer Überdosierung tödlichen Rhythmien erliegen. Diese Patienten hatten vor dem Tod klinische Hinweise auf eine signifikante Vergiftung und die meisten erhielten eine unzureichende gastrointestinale Dekontamination. Die Überwachung der Plasma-Arzneimittelspiegel sollte das Management des Patienten nicht leiten.

Gastrointestinale Dekontamination

Alle Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva besteht, sollten eine gastrointestinale Dekontamination erhalten. Dies sollte eine große Magenspülung gefolgt von Aktivkohle einschließen. Wenn das Bewusstsein beeinträchtigt ist, sollte die Atemwege vor der Verschwendung gesichert werden. EMESIS WIRD KONTRAINDIZIERT .

Herz-Kreislauf

Eine maximale QRS-Dauer der Extremitätenleitung von ≥ 0,10 Sekunden kann der beste Hinweis auf die Schwere der Überdosierung sein. Intravenöses Natriumbicarbonat sollte verwendet werden, um den Serum-pH im Bereich von 7,45 bis 7,55 aufrechtzuerhalten. Wenn die pH-Reaktion unzureichend ist, kann auch eine Hyperventilation angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit äußerster Vorsicht und häufiger pH-Überwachung erfolgen. Ein pH> 7,60 oder ein pCO <20 mmHg ist unerwünscht. Dysrhythmien, die nicht auf eine Natriumbicarbonat-Therapie / Hyperventilation ansprechen, können auf Lidocain, Bretylium oder Phenytoin ansprechen. Antiarrhythmika vom Typ 1A und 1C sind im Allgemeinen kontraindiziert (z.Chinidin, Disopyramid und Procainamid). In seltenen Fällen kann eine Hämoperfusion bei akuter refraktärer kardiovaskulärer Instabilität bei Patienten mit akuter Toxizität von Vorteil sein. Hämodialyse, Peritonealdialyse, Austauschtransfusionen und erzwungene Diurese wurden jedoch im Allgemeinen als unwirksam bei einer trizyklischen Antidepressivumvergiftung gemeldet.

ZNS

Bei Patienten mit ZNS-Depression wird eine frühzeitige Intubation empfohlen, da eine abrupte Verschlechterung möglich ist. Krampfanfälle sollten mit Benzodiazepinen oder, falls diese unwirksam sind, anderen Antikonvulsiva (z.Phenobarbital, Phenytoin). Physostigmin wird nur zur Behandlung lebensbedrohlicher Symptome empfohlen, die nicht auf andere Therapien angesprochen haben, und dann nur in Absprache mit einem Giftnotrufzentrum.

Psychiatrisches Follow-up

Da eine Überdosierung häufig absichtlich ist, können Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise Selbstmord versuchen. Eine psychiatrische Überweisung kann angebracht sein.

Pädiatrische Behandlung

Die Grundsätze für das Management von Überdosierungen von Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass sich der Arzt zur spezifischen pädiatrischen Behandlung an das örtliche Giftnotrufzentrum wendet.