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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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REFERENZ
McCann M und Potter L. Nur orale Progestin-Verhütungsmittel: Eine umfassende Überprüfung. Empfängnisverhütung, 50:60 (Suppl. 1), Dezember 1994.
Truitt ST, Fraser A, Gallo ME, Lopez LM, Grimes DA und Schulz KF. Kombinierte hormonelle versus nichthormonelle versus Progestin-nur-Verhütungsmethode in der Laktation (Überprüfung). Die Cochrane-Zusammenarbeit. 2007, Ausgabe 3.
Halderman, LD und Nelson AL. Auswirkungen der frühen postpartalen Verabreichung von hormonellen Verhütungsmitteln nur mit Gestagen im Vergleich zu nichthormonellen Verhütungsmitteln über kurzfristige Stillmuster. Am J Obstet Gynecol.;; 186 (6): 1250 & ndash; 1258.
Ostrea EM, Mantaring III JB, Silvestre MA. Drogen, die betreffen der Fötus und das neugeborene Kind über die Plazenta oder Muttermilch. Pädiatr Clin N Am; 51 (2004): 539 & ndash; 579.
Cooke ID, Back DJ, Shroff NE: Norethisteronkonzentration in Muttermilch sowie Säuglings- und Mutterplasma während der Verabreichung von Ethynodioldiactetat. Empfängnisverhütung 1985; 31: 611 & ndash; 21.
ORTHO-McNEIL, PHARMACEUTICAL, INC., Raritan, New Jersey 08869. ÜBERARBEITET Juni 2008. FDA Rev Datum: 20.06.2008
- Indikationen
Orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen sind zur Vorbeugung einer Schwangerschaft indiziert. - Wirksamkeit
Bei perfekter Anwendung die Ausfallrate im ersten Jahr für orale Verhütungsmittel nur mit Gestagen ist 0,5%. Die typische Ausfallrate wird jedoch auf näher an 5% geschätzt aufgrund später oder weggelassener Pillen. In Tabelle 1 sind die Schwangerschaftsraten für Benutzer aufgeführt aller wichtigen Verhütungsmethoden.
Tabelle 1: Prozentsatz der Frauen, die eine unbeabsichtigte Schwangerschaft erleben
Während des ersten Jahres des typischen Gebrauchs und des ersten Jahres des perfekten Einsatzes von Verhütungsmitteln
und der Prozentsatz der fortgesetzten Verwendung am Ende des ersten Jahres. Vereinigte Staaten.
% der Frauen, die eine erleben Unbeabsichtigte Schwangerschaft innerhalb das erste Jahr der Nutzung |
% der Frauen Weitergebrauch bei Ein Jahr3 |
||
Methode (1) | Typische Verwendung 1(2) | Perfekte Verwendung2(3) | (4) |
Zufall4 | 85 | 85 | |
Spermizide5 | 26 | 6 | 40 |
Periodische Abstinenz | 25 | 63 | |
Kalender | 9 | ||
Ovulationsmethode | 3 | ||
Sympto-thermisch6 | 2 | ||
Nach der Ovulation | 1 | ||
Mütze7 | |||
Paröse Frauen | 40 | 26 | 42 |
Nullipare Frauen | 20 | 9 | 56 |
Schwamm | |||
Paröse Frauen | 40 | 20 | 42 |
Nullipare Frauen | 20 | 9 | 56 |
Membran7 | 20 | 6 | 56 |
Rückzug | 19 | 4 | |
Kondom8 | |||
Weiblich (Reality®) | 21 | 5 | 56 |
Männlich | 14 | 3 | 61 |
Pille | 5 | 71 | |
Nur Gestagen | 0,5 | ||
Kombiniert | 0,1 | ||
IUP | |||
Progesteron T | 2.0 | 1.5 | 81 |
Kupfer T380A | 0,8 | 0,6 | 78 |
LNg 20 | 0,1 | 0,1 | 81 |
Depo-Provera® | 0,3 | 0,3 | 70 |
Norplant® und | 0,05 | 0,05 | 88 |
Norplant-2® | |||
Sterilisation von Frauen | 0,5 | 0,5 | 100 |
Sterilisation bei Männern | 0,15 | 0,10 | 100 |
Adaptiert von Hatcher et al., 1998, Ref. #
1. Notfall-Verhütungspillen: Die Behandlung wurde innerhalb von 72 Stunden danach eingeleitet ungeschützter Verkehr verringert das Schwangerschaftsrisiko um mindestens 75%.9 Laktationale Amenorrhoe-Methode: LAM ist eine hochwirksame, vorübergehende Methode der Empfängnisverhütung.10 Quelle: Trussell J, Verhütungswirksamkeit. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Gast F, Verhütungstechnologie: Siebzehnte überarbeitete Ausgabe. New York NY: Irvington Publishers, 1998. 1 Unter typisch Paare, die die Anwendung einer Methode einleiten (nicht unbedingt zum ersten Mal), der Prozentsatz, der eine erlebt versehentliche Schwangerschaft im ersten Jahr, wenn sie nicht aufhören zu verwenden irgendein anderer Grund. 2 Unter Paaren, die die Anwendung einer Methode einleiten (nicht unbedingt zum ersten Mal) und wer benutzt es perfekt (beide konsequent und korrekt) der Prozentsatz, bei dem eine versehentliche Schwangerschaft auftritt im ersten Jahr, wenn sie aus keinem anderen Grund aufhören zu verwenden. 3Bei Paaren, die versuchen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, der Prozentsatz die weiterhin eine Methode für ein Jahr anwenden. 4 Die in den Spalten (2) und (3) schwanger werdenden Prozent sind basierend auf Daten aus Populationen, in denen keine Empfängnisverhütung angewendet wird und aus Frauen, die keine Empfängnisverhütung mehr anwenden, um schwanger zu werden. Unter In solchen Populationen werden etwa 89% innerhalb eines Jahres schwanger. Diese Schätzung wurde leicht (auf 85%) gesenkt, um den Prozentsatz darzustellen, der werden würde innerhalb eines Jahres schwanger bei Frauen, die sich jetzt auf reversible Methoden verlassen der Empfängnisverhütung, wenn sie die Empfängnisverhütung insgesamt aufgeben. 5Schäume, Cremes, Gele, Vaginalzäpfchen und Vaginalfilm. 6 Zervixschleim (Ovulation), ergänzt durch Kalender in der präovulatorischen und basalen Körpertemperatur in der postovulatorischen Phasen. 7Mit Spermizidcreme oder Gelee. 8Ohne Spermizide. 9 Der Behandlungsplan beträgt eine Dosis innerhalb von 72 Stunden danach ungeschützter Verkehr und eine zweite Dosis 12 Stunden nach der ersten Dosis. Die Food and Drug Administration hat die folgenden Marken deklariert orale Verhütungsmittel, um für die Notfallverhütung sicher und wirksam zu sein: OvralR (1 Dosis ist 2 weiße Pillen), AlesseR (1 Dosis ist 5 rosa Pillen), NordetteR oder LevlenR (1 Dosis ist 2 hellorange Pillen), Lo / OvralR (1 Dosis ist 4 weiß Pillen), TriphasilR oder Tri-LevlenR (1 Dosis beträgt 4 gelbe Pillen). 10 Um jedoch einen wirksamen Schutz gegen Schwangerschaften aufrechtzuerhalten, Eine andere Verhütungsmethode muss angewendet werden, sobald die Menstruation fortgesetzt wird Die Häufigkeit oder Dauer des Stillens wird verringert, Flaschenfutter ist eingeführt, oder das Baby wird sechs Monate alt. |
ORTHO MICRONOR® (Norethindron) Tabletten wurden nicht untersucht und sind nicht angegeben zur Anwendung bei der Notfallverhütung.
Um eine maximale empfängnisverhütende Wirksamkeit zu erreichen, muss ORTHO MICRONOR® (Norethindron) sein genau wie angegeben genommen. Täglich wird eine Tablette gleichzeitig eingenommen. Die Verabreichung erfolgt kontinuierlich, ohne dass zwischen den Tablettenpackungen ein Terruption besteht. Sehen Detailliert Patientenkennzeichnung für detaillierte Anweisungen.
Orale Kontrazeptiva (POPs) nur mit Gestagen sollten derzeit nicht von Frauen angewendet werden haben die folgenden Bedingungen:
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
- Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
- Überempfindlichkeit gegen eine Komponente dieses Produkts
- Gutartige oder bösartige Lebertumoren
- Akute Lebererkrankung
WARNHINWEISE
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Frauen Wer orale Kontrazeptiva verwendet, sollte dringend angewiesen werden, nicht zu rauchen.
ORTHO MICRONOR® (Norethindron) enthält kein Östrogen, weshalb dieser Einsatz dies tut die mit dem Östrogen verbundenen schwerwiegenden Gesundheitsrisiken nicht diskutieren Bestandteil kombinierter oraler Kontrazeptiva (COCs). Das medizinische Fachpersonal wird auf die Verschreibungsinformationen von kombinierten oralen Kontrazeptiva für verwiesen eine Diskussion dieser Risiken. Die Beziehung zwischen oralen Verhütungsmitteln nur für Gestagen und diese Risiken sind nicht vollständig definiert. Das medizinische Fachpersonal sollte bleiben Alarmieren Sie auf die früheste Manifestation von Symptomen einer schweren Krankheit und brechen Sie ab gegebenenfalls orale Kontrazeptivumtherapie.
Eileiterschwangerschaft
Die Inzidenz von Eileiterschwangerschaften bei oralem Verhütungsmittel nur für Gestagen Benutzer sind 5 pro 1000 Frauenjahre. Bis zu 10% der Schwangerschaften wurden klinisch gemeldet Studien an oralen Verhütungsmitteln nur mit Gestagen sind extrauterin. Obwohl Symptome einer Eileiterschwangerschaft sollten beobachtet werden, eine Vorgeschichte von Eileiterschwangerschaft müssen nicht als Kontraindikation für die Anwendung dieser Verhütungsmethode angesehen werden. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft achten bei Frauen, die schwanger werden oder sich während der Einnahme von Gestagen nur über Schmerzen im Unterbauch beschweren orale Kontrazeptiva.
Verzögerte follikuläre Atresie / ovarianische Zysten
Wenn eine Follikelentwicklung auftritt, verzögert sich manchmal die Atresie des Follikels und der Follikel kann weiter wachsen, als es in einem Normalfall erreicht würde Zyklus. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan. Oft sie sind asymptomatisch; In einigen Fällen sind sie mit leichten Bauchschmerzen verbunden. Selten können sie sich drehen oder reißen und einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Unregelmäßige Genitalblutung
Unregelmäßige Menstruationsmuster sind bei Frauen häufig, die nur Gestagen oral verwenden Verhütungsmittel. Wenn Genitalblutungen auf eine Infektion, Malignität oder hinweisen andere abnormale Zustände, solche nicht-pharmakologischen Ursachen, sollten ausgeschlossen werden. Bei längerer Amenorrhoe sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft bewertet werden.
Karzinom der Brust- und Fortpflanzungsorgane
Einige epidemiologische Studien an oralen Verhütungsmitteln haben einen Anstieg berichtet relatives Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, insbesondere in einem jüngeren Alter und offenbar im Zusammenhang mit der Nutzungsdauer. Diese Studien haben überwiegend beteiligt kombinierte orale Kontrazeptiva und es liegen nicht genügend Daten vor, um festzustellen, ob Die Verwendung von POPs erhöht in ähnlicher Weise das Risiko.
Eine Metaanalyse von 54 Studien ergab einen geringen Anstieg der Häufigkeit von Haben Brustkrebs diagnostiziert für Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden oder hatte sie in den letzten zehn Jahren benutzt.
Dieser Anstieg der Häufigkeit der Brustkrebsdiagnose innerhalb von zehn Jahren der Beendigung der Anwendung wurde im Allgemeinen durch Krebserkrankungen in der Brust berücksichtigt. Es gab keinen Anstieg der Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs um zehn oder mehr Jahre nach Beendigung der Nutzung.
Frauen mit Brustkrebs sollten wegen der Rolle keine oralen Verhütungsmittel anwenden von weiblichen Hormonen bei Brustkrebs wurde nicht vollständig bestimmt.
Einige Studien legen nahe, dass orale Anwendung von Verhütungsmitteln mit einem assoziiert wurde Erhöhung des Risikos einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie in einigen Populationen von Frauen. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit Solche Befunde können auf Unterschiede im Sexualverhalten und andere Faktoren zurückzuführen sein. Es liegen nicht genügend Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs die erhöht Risiko der Entwicklung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie.
Leberneoplasie
Gutartige Leberadenome sind mit der kombinierten oralen Anwendung von Verhütungsmitteln verbunden obwohl die Inzidenz von gutartigen Tumoren in den Vereinigten Staaten selten ist. Bruch von gutartigen Leberadenomen können durch intraabdominale Blutung zum Tod führen.
Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms gezeigt bei kombinierten oralen Verhütungsmitteln. Diese Krebsarten sind jedoch in der selten USA Es liegen nicht genügend Daten vor, um festzustellen, ob POPs das Risiko erhöhen der Entwicklung einer Leberneoplasie.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor HIV schützt Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten.
Körperliche Untersuchung und Nachverfolgung
Es gilt als gute medizinische Praxis für sexuell aktive Frauen, die oral konsumieren Verhütungsmittel für jährliche Geschichte und körperliche Untersuchungen. Das Physische Die Untersuchung kann bis nach Einleitung oraler Kontrazeptiva verschoben werden, wenn von der Frau angefordert und vom medizinischen Fachpersonal als angemessen beurteilt.
Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Bei einigen Anwendern kann es zu einer leichten Verschlechterung der Glukosetoleranz kommen, wobei die Glukosetoleranz zunimmt bei Plasmainsulin, aber Frauen mit Diabetes mellitus, die nur Gestagen oral anwenden Verhütungsmittel erfahren im Allgemeinen keine Veränderungen ihres Insulinbedarfs. Dennoch sollten insbesondere prädiabetische und diabetische Frauen sorgfältig sein überwacht während der Einnahme von POPs.
Der Lipidstoffwechsel wird gelegentlich in diesem HDL, HDL2 und Apolipoprotein beeinflusst A-I und A-II können verringert sein; Die Leberlipase kann erhöht sein. Es gibt normalerweise Kein Einfluss auf das Gesamtcholesterin, HDL3, LDL oder VLDL .
Karzinogenese
Sehen WARNHINWEISE Sektion.
Schwangerschaft
Viele Studien haben keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus gefunden, die mit einer langfristigen Entwicklung verbunden sind Verwendung von Verhütungsdosen oraler Gestagen. Die wenigen Studien zum Säuglingswachstum und durchgeführte Entwicklungen haben keine signifikanten nachteiligen gezeigt Auswirkungen. Es ist jedoch ratsam, eine vermutete Schwangerschaft vor Beginn auszuschließen jede hormonelle Anwendung von Verhütungsmitteln.
Stillende Mütter
Im Allgemeinen wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stillleistung festgestellt oder über die Gesundheit, das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings. Isoliertes Post-Marketing Fälle von verminderter Milchproduktion wurden gemeldet. Kleine Mengen Gestagen in die Muttermilch stillender Mütter übergehen, was zu nachweisbarem Steroid führt Spiegel im Säuglingsplasma.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von ORTHO MICRONOR® (Norethindron) -Tabletten wurden in nachgewiesen Frauen im gebärfähigen Alter. Sicherheit und Wirksamkeit werden voraussichtlich gleich sein postpubertäre Jugendliche unter 16 Jahren und für Benutzer ab 16 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angegeben.
Fruchtbarkeit nach Absetzen
Die begrenzten verfügbaren Daten deuten auf eine schnelle Rückkehr des normalen Eisprungs hin und Fruchtbarkeit nach Absetzen von oralen Verhütungsmitteln nur für Gestagen.
Kopfschmerzen
Der Beginn oder die Verschlimmerung von Migräne oder die Entwicklung schwerer Kopfschmerzen mit fokale neurologische Symptome, die wiederkehrend oder anhaltend sind, müssen abgesetzt werden von Verhütungsmitteln nur für Gestagen und Bewertung der Ursache.
Informationen für den Patienten
- Siehe "Detaillierte Patientenkennzeichnung “ für detaillierte Informationen.
- Beratungsprobleme
Die folgenden Punkte sollten vor der Verschreibung mit potenziellen Benutzern besprochen werden orale Verhütungsmittel nur für Gestagen:
- Die Notwendigkeit, jeden Tag zur gleichen Zeit Tabletten einzunehmen, auch durchweg alle blutenden Episoden.
- Die Notwendigkeit, eine Backup-Methode wie Kondome und Spermizide für die zu verwenden die nächsten 48 Stunden, wenn ein orales Verhütungsmittel nur mit Gestagen 3 oder mehr eingenommen wird Stunden zu spät.
- Insbesondere die möglichen Nebenwirkungen von oralen Verhütungsmitteln nur mit Gestagen Menstruationsunregelmäßigkeiten.
- Die Notwendigkeit, den medizinischen Fachpersonal über längere Episoden zu informieren Blutungen, Amenorrhoe oder starke Bauchschmerzen.
- Die Bedeutung der Verwendung einer Barrieremethode zusätzlich zu oralem Gestagen Verhütungsmittel, wenn eine Frau das Risiko hat, sexuell übertragbare Krankheiten / HIV zu bekommen oder zu übertragen
SEITENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von POPs gemeldet wurden, umfassen:
- Menstruationsstörungen sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
- Häufige und unregelmäßige Blutungen sind häufig, während die Blutung lange dauert Episoden und Amenorrhoe sind weniger wahrscheinlich.
- Kopfschmerzen, Brustempfindlichkeit, Übelkeit und Schwindel sind nur bei Gestagen erhöht orale Verhütungsmittelanwender in einigen Studien.
- Androgene Nebenwirkungen wie Akne, Hirsutismus und Gewichtszunahme treten selten auf.
Drogeninteraktionen
Die Wirksamkeit von Nur-Gestagen-Pillen wird durch hepatische Enzyminduzierung verringert Medikamente wie die Antikonvulsiva Phenytoin, Carbamazepin und Barbiturate und das Antituberkulose-Medikament Rifampin. Es gab keine signifikante Interaktion gefunden mit Breitbandantibiotika.
Wechselwirkungen mit Labortests
Die folgenden endokrinen Tests können durch orales Verhütungsmittel nur mit Gestagen beeinflusst werden verwenden:
- Die Konzentrationen an Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) können verringert sein.
- Die Thyroxinkonzentrationen können aufgrund einer Abnahme der Schilddrüse verringert sein Bindungsglobulin (TBG).
Viele Studien haben keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus gefunden, die mit einer langfristigen Entwicklung verbunden sind Verwendung von Verhütungsdosen oraler Gestagen. Die wenigen Studien zum Säuglingswachstum und durchgeführte Entwicklungen haben keine signifikanten nachteiligen gezeigt Auswirkungen. Es ist jedoch ratsam, eine vermutete Schwangerschaft vor Beginn auszuschließen jede hormonelle Anwendung von Verhütungsmitteln.
Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von POPs gemeldet wurden, umfassen:
- Menstruationsstörungen sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
- Häufige und unregelmäßige Blutungen sind häufig, während die Blutung lange dauert Episoden und Amenorrhoe sind weniger wahrscheinlich.
- Kopfschmerzen, Brustempfindlichkeit, Übelkeit und Schwindel sind nur bei Gestagen erhöht orale Verhütungsmittelanwender in einigen Studien.
- Androgene Nebenwirkungen wie Akne, Hirsutismus und Gewichtszunahme treten selten auf.
Es gab keine Berichte über schwerwiegende negative Auswirkungen einer Überdosierung, einschließlich Aufnahme durch Kinder.