Orapred

Dosierungsformen und Stärken

Oral zerfallende Tabletten:

• 10 mg Prednisolon (als 13,4 mg Prednisolon-Natriumphosphat)
• 15 mg Prednisolon (als 20,2 mg Prednisolon-Natriumphosphat)
• 30 mg Prednisolon (als 40,3 mg Prednisolon-Natriumphosphat)

Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat-Tabletten, die sich oral auflösen) 13,4 mg Prednisolon-Natriumphosphat (entspricht 10 mg Prednisolon-Base) sind weiße, flachgesichtige, abgeschrägte Tabletten, die auf der einen Seite mit ORA und auf der anderen Seite mit 10 geprägt sind. Lieferung als:

• NDC 59630-700-48: 48 Tabletten pro Karton. Jeder Karton enthält 8 Karten 6 Tabletten.

Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat-Tabletten, die sich oral auflösen) 20,2 mg Prednisolon-Natriumphosphat (entspricht 15 mg Prednisolon-Base) sind weiße, flachgesichtige, abgeschrägte Tabletten, die auf der einen Seite mit ORA und auf der anderen Seite mit 15 mg geprägt sind. Lieferung als:

• NDC 59630-701-48: 48 Tabletten pro Karton. Jeder Karton enthält 8 Karten 6 Tabletten.

Orapred ODT: (Prednisolon-Natriumphosphat-Tabletten, die sich oral auflösen) 40,3 mg Prednisolon-Natriumphosphat (entspricht 30 mg Prednisolon-Base) sind weiße Tabletten mit flachem Gesicht und abgeschrägten Felsvorlagen, die auf der einen Seite mit ORA und auf der anderen Seite mit 30 geprägt sind. Lieferung als:

• NDC 59630-702-48: 48 Tabletten pro Karton. Jeder Karton enthält 8 Karten 6 Tabletten.

Bei 20 bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 bis 30 ° C erlaubt (59 bis 86 ° F).. Schützen vor Feuchtigkeit.

Brechen oder verwenden Sie keine partiellen Orapred ODT-Tabletten (Prednisolon-Natriumphosphat). Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Hergestellt für: Shionogi Pharma, Inc. Atlanta, GA 30328. Hergestellt von: CIMA® LABS INC., Eden Prairie, MN 55344. Überarbeitet am 07/2010

Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat-Tablette, die sich oral auflöst) ist bei der Behandlung der folgenden Krankheiten oder Zustände angezeigt:

Allergische Bedingungen

Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Erkrankungen, die für angemessene Studien zur konventionellen Behandlung in erwachsenen und pädiatrischen Populationen mit folgenden Faktoren nicht geeignet sind:

• Atopische Dermatitis
• Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels
• Saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis
• Serumkrankheit

Dermatologische Krankheiten

• Bullöse Dermatitis herpetiformis
• Kontaktdermatitis
• Peeling-Erythroderma
• Mykose fungoides
• Pemphigus
• Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)

Endokrine Bedingungen

• Angeborene Nebennierenhyperplasie
• Hyperkalzämie der Malignität
• Nicht suppurative Schilddrüsenentzündung
• Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz: Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können in Verbindung mit Mineralocorricoiden verwendet werden wo anwendbar.

Gastrointestinale Krankheiten

Während akuter Episoden in:

• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa

Hämatologische Krankheiten

• Erworbene (Autoimmun-) hämolytische Anämie
• Diamond-Blackfan-Anämie
• Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen
• Reine Aplasie der roten Blutkörperchen
• Sekundärthrombozytopenie bei Erwachsenen

Neoplastische Bedingungen

Zur Behandlung von:

• Akute Leukämie
• Aggressive Lymphome

Nervöse Systembedingungen

• Akute Exazerbationen von Multipler Sklerose
• Zerebrales Ödem im Zusammenhang mit primärem oder metastasiertem Gehirntumor, Kraniotomie oder Kopfverletzung

Ophthalmologische Zustände

• Sympathische Ophthalmie
• Uveitis und okularen Entzündungszustände reagieren nicht auf topische Korricosteroide

Bedingungen im Zusammenhang mit der Organtransplantation

• Akute oder chronische Abstoßung fester Organe

Lungenerkrankungen

• Akute Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD)
• Allergische bronchopulmonale Aspergillose
• Aspirationspneumonitis
• Asthma
• Fulminierende oder verbreitete Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit entsprechender Chemotherapie
• Überempfindlichkeitspneumonitis
• Idiopathische Bronchiolitis obliterans mit organisierender Lungenentzündung
• Idiopathische eosinophile Pneumonien
• Idiopathische Lungenfibrose Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP) assoziiert mit Hypoxämie bei einer HIV (+) - Person, die ebenfalls behandelt wird mit geeigneten Anti-PCP-Antibiotika
• Symptomatische Sarkoidose

Nierenbedingungen

Eine Diurese oder Remission der Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes zu induzieren

Rheumatologische Bedingungen

• Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten zu retten über eine akute Episode oder Exazerbation) in:
• Akute Gichtarthritis
• Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:
• Spondylitis ankylosans
• Dermatomyositis / Polymyositis
• Polymyalgie rheumatica / zeitliche Arteritis
• Psoriasis-Arthritis
• Rückfallende Polychondritis
• Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählt Fälle können eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erfordern)
• Sjogren-Syndrom
• Systemischer Lupus erythematodes
• Vaskulitis

Spezifische Infektionskrankheiten

• Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung
• Tuberkulose mit Subarachnoidblock oder bevorstehendem Block (gebraucht) gleichzeitig mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie

Empfohlene Dosierung

Die Dosierung von Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat) sollte entsprechend der Schwere der Krankheit und der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Bei pädiatrischen Patienten sollte die empfohlene Dosierung denselben Überlegungen unterliegen und nicht strikt dem durch Alter oder Körpergewicht angegebenen Verhältnis entsprechen.

Brechen oder verwenden Sie keine partiellen Orapred ODT-Tabletten (Prednisolon-Natriumphosphat). Verwenden Sie eine geeignete Die Formulierung von Prednisolon, wenn die angegebene Dosis nicht mit Orapred erhalten werden kann ODT. Dies kann bei der Behandlung von Erkrankungen, die eine Verjüngung erfordern, wichtig werden Dosen, die durch Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat) nicht ausreichend untergebracht werden können, z., sich verjüngen die Dosis unter 10 mg.

Die Anfangsdosis von Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat) kann je nach behandelter Krankheitseinheit zwischen 10 und 60 mg (Prednisolon-Base) pro Tag variieren. In Situationen mit geringerem Schweregrad reichen im Allgemeinen niedrigere Dosen aus, während bei ausgewählten Patienten höhere Anfangsdosen erforderlich sein können. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis eine zufriedenstellende Reaktion festgestellt wird. Wenn nach einem angemessenen Zeitraum ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen fehlt, sollte Orapred abgesetzt und der Patient einer anderen geeigneten Therapie unterzogen werden. Es sollte eingeschätzt werden, dass die Anforderungen an die Dosierung variabel sind und auf der Grundlage der Krankheit unter Behandlung und der Reaktion des Patienten angegeben werden müssen. Nach einer günstigen Antwort wird festgestellt, Die richtige Erhaltungsdosis sollte bestimmt werden, indem die anfängliche Medikamentendosis in kleinen Dekrementen in angemessenen Zeitintervallen verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Es sollte bedacht werden, dass eine ständige Überwachung der Arzneimittelsdosis erforderlich ist. In den Situationen, in denen Dosisanpassungen erforderlich sein können, sind Änderungen des klinischen Status infolge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess enthalten, die individuelle Drogenreaktion des Patienten, und die Auswirkung der Exposition des Patienten gegenüber Stresssituationen, die nicht in direktem Zusammenhang mit der behandelten Krankheit stehen; In dieser letzteren Situation kann es erforderlich sein, die Dosierung von Orapred ODT zu erhöhen (Prednisolon-Natriumphosphat) für einen Zeitraum, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt zurückzuziehen.

Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat) werden in einer Blase verpackt. Patienten sollten nicht unterrichtet werden die Tablette bis kurz vor der Dosierung aus der Blase zu entfernen. Die Blase Die Packung sollte dann aufgezogen und die Tablette oral zerlegt werden auf der Zunge, wo Tabletten wie jede herkömmliche Tablette ganz geschluckt werden können, oder sich mit oder ohne Wasserhilfe im Mund auflösen dürfen. Oral zerfallende Tablettendosisformen sind bröckelig und nicht dazu bestimmt geschnitten, gespalten oder gebrochen werden.

Multiple Sklerose

Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen von Multipler Sklerose tägliche Dosen von 200 mg Prednisolon für eine Woche, gefolgt von 80 mg jeden zweiten Tag für einen Es hat sich gezeigt, dass der Monat wirksam ist.

Pädiatrisch

Bei pädiatrischen Patienten kann die Anfangsdosis von Orapred je nach Dosis variieren spezifische Krankheitseinheit, die behandelt wird. Der Bereich der Anfangsdosen beträgt 0,14 bis 2 mg / kg / Tag in drei oder vier aufgeteilten Dosen (4 bis 60 mg / m)²bsa / Tag).

Nephrotisches Syndrom

Das Standardschema zur Behandlung des nephrotischen Syndroms bei pädiatrischen Patienten ist 60 mg / m²/ Tag in drei aufgeteilten Dosen für 4 Wochen gegeben, gefolgt durch 4 Wochen Einzeldosis-Alternativtagstherapie bei 40 mg / m²/ Tag.

Asthma

Das National Heart, Lung und Blood Institute (NHLBI) empfahl die Dosierung für systemisches Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon bei Kindern, deren Asthma wird durch inhalative Korricosteroide und langwirksame Bronchodilatatoren unkontrolliert beträgt 1-2 mg / kg / Tag in Einzel- oder geteilten Dosen.

Es wird ferner empfohlen, den Kurzkurs oder die "Burst" -Therapie fortzusetzen, bis ein Kind eine maximale Ausstrahlungsrate von 80% seiner persönlichen Best- oder Symptomabweichung erreicht. Dies erfordert normalerweise eine Behandlung von 3 bis 10 Tagen, obwohl es länger dauern kann. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Verjüngung der Dosis nach der Verbesserung einen Rückfall verhindert.

Empfohlene Überwachung

Blutdruck, Körpergewicht und routinemäßige Laborstudien, einschließlich Serumkalium und Nüchternblutzucker, sollten während einer längeren Therapie in regelmäßigen Abständen erhalten werden. Geeignete diagnostische Studien sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Magengeschwürerkrankung und bei Patienten durchgeführt werden, bei denen das Risiko einer Reaktivierung latenter Tuberkulose-Infektionen besteht.

Kortikosteroid-Vergleichstabelle

Zum Vergleich entspricht eine 10 mg Orapred ODT-Tablette (13,4 mg Prednisolon-Natriumphosphat) der folgenden Milligramm-Dosierung der verschiedenen Glukokorricoide:

Diese Dosisbeziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser Verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate intramuskulär oder in Gelenkräume injiziert werden, können ihre relativen Eigenschaften stark verändert sein.

Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Korricosteroide wie Prednisolon oder Komponenten dieses Produkts sind. Bei Patienten, die eine Korricosteroidtherapie erhielten, traten seltene Fälle anaphylaktoider Reaktionen auf.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Änderungen der endokrinen Funktion

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), Cushing-Syndrom und Hyperglykämie. Überwachen Sie Patienten mit chronischer Anwendung auf diese Zustände.

Korricosteroide können eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit dem Potenzial für eine Glukokorricosteroidinsuffizienz nach Absetzen der Behandlung bewirken. Die durch Arzneimittel induzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie monatelang bestehen bleiben. Daher sollte in jeder während dieses Zeitraums auftretenden Stresssituation die Hormontherapie erneut eingesetzt werden.

Da die Mineralokortikoidsekretion beeinträchtigt sein kann, sollten Salz und / oder ein Mineralocortikoid gleichzeitig verabreicht werden. Die Mineralocorticoid-Supplementierung ist im Säuglingsalter von besonderer Bedeutung.

Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Erhöhte Risiken im Zusammenhang mit Infektionen

Kortikosteroide können die Risiken im Zusammenhang mit Infektionen mit Krankheitserregern erhöhen, einschließlich viraler, bakterieller, pilzartiger, protozoanischer oder helminthischer Infektionen. Inwieweit die Dosis, der Weg und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung mit den spezifischen Infektionsrisiken korrelieren, ist jedoch nicht gut charakterisiert. Mit zunehmenden Corticosteroiden-Dosen steigt jedoch die Häufigkeit des Auftretens infektiöser Komplikationen.

Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren und die Resistenz gegen Neuinfektionen verringern.

Kortikosteroide können Infektionen verschlimmern und das Risiko einer Verbreitung erhöhen Infektion.

Die Anwendung von Orapred bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminierender oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, in denen

Das Kortikosteroid wird zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime verwendet.

Windpocken und Masern können bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen mit Kortikosteroiden einen ernsthafteren oder sogar tödlicheren Verlauf haben. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Wenn ein Patient Windpocken ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Wenn der Patient Masern ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloides-Befall (Fadenwurm) mit großer Sorgfalt angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine durch Korricosteroid induzierte Immunsuppression zu einer Hyperinfektion und Verbreitung von Strongyloiden bei weit verbreiteter Larvenmigration führen, häufig begleitet von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie.

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei solchen Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle von Arzneimittelreaktionen benötigt.

Kortikosteroide können das Risiko einer Reaktivierung oder Verschlimmerung von Latenten erhöhen Infektion.

Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität Kortikosteroide angezeigt sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich

Eine Reaktivierung der Krankheit kann auftreten. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Kortikosteroide können latente Amebiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, eine latente oder aktive Amebiasis auszuschließen, bevor eine Kortikosteroidtherapie bei Patienten eingeleitet wird, die Zeit in den Tropen oder bei Patienten mit unerklärlichem Durchfall verbracht haben.

Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler Malaria angewendet werden.

Veränderungen in der kardiovaskulären / renalen Funktion

Kortikosteroide können eine Erhöhung des Blutdrucks, die Salz- und Wasserretention und eine erhöhte Ausscheidung von Kalium und Kalzium verursachen. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese Effekte bei den synthetischen Derivaten auftreten, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Eine Salzrestriktion und Kaliumergänzung kann erforderlich sein. Diese Mittel sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Literaturberichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Korricosteroiden und dem linksventrikulären freien Wandbruch nach einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt hin. Daher sollte bei diesen Patienten die Therapie mit Korricosteroiden mit Vorsicht angewendet werden

Anwendung bei Patienten mit Magen-Darm-Störungen

Bei Patienten mit bestimmten GI-Störungen besteht ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale (GI) Perforation. Anzeichen einer GI-Perforation, wie z. B. Peritonealreizung, können bei Patienten, die Korricosteroide erhalten, maskiert werden.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Perforation, Abszess oder anderen pyogenen Infektionen besteht. Diverriculitis; frische Darmanastomosen; und aktives oder latentes Magengeschwür.

Verhaltens- und Stimmungsstörungen

Der Einsatz von Kortikosteroiden kann mit Effekten des Zentralnervensystems verbunden sein, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schwerer Depression bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können auch durch Kortikosteroide verstärkt werden.

Abnahme der Knochendichte

Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption durch ihre Auswirkung auf die Kalziumregulation (d.h., abnehmende Absorption und zunehmende Ausscheidung) und Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies zusammen mit einer Abnahme in der Proteinmatrix des Knochens infolge einer Zunahme des Proteinkatabolismus und eine verringerte Sexualhormonproduktion kann zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei führen Kinder und Jugendliche und die Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter. Besondere Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko sollten berücksichtigt werden (z.B.Frauen nach der Menopause) vor Beginn der Kortikosteroidtherapie und des Knochens Die Dichte sollte bei Patienten unter langfristiger Kortikosteroidtherapie überwacht werden.

Ophthalmologische Wirkungen

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu hinteren subkapseligen Katarakten, einem Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven führen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verbessern.

Die Anwendung oraler Kortikosteroide wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer Episoden führen.

Bei einigen Personen kann der Augeninnendruck erhöht werden. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

Patienten mit Augenherpes Simplex

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex wegen möglicher Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.

Kortikosteroide sollte nicht in aktiv verwendet werden Augenherpes simplex.

Impfung

Die Verabreichung von abgeschwächten Lebend- oder Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden; Das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden. Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z.für Addisons Krankheit.

Während der Kortikosteroidtherapie sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten mit Kortikosteroiden, insbesondere bei hoher Dosis, aufgrund möglicher Gefahren neurologischer Komplikationen und mangelnder Antikörperreaktion nicht durchgeführt werden.

Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung

Die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann sich negativ auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern auswirken. Wachstum und Entwicklung von pädiatrischen Patienten bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig überwacht werden.

Verwendung in der Schwangerschaft

Prednisolon kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten. Mensch und Tierversuche legen nahe, dass Kortikosteroide im ersten Trimester verwendet werden der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Orofaziallspalten verbunden Wachstumsbeschränkung und verringertes Geburtsgewicht. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden,.

Neuromuskuläre Effekte

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide wirksam sind bei der Beschleunigung der Auflösung akuter Exazerbationen von Multipler Sklerose haben sie zeigen nicht, dass sie das endgültige Ergebnis oder die Naturgeschichte der Krankheit. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden sind notwendig, um eine signifikante Wirkung zu demonstrieren.

Eine akute Myopathie wurde unter Verwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung auftreten (z.Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit neuromuskulären Blockierungsmitteln (z., Pancuronium). Diese akute Myopathie ist verallgemeinert, kann Augen- und Atemmuskeln betreffen und zu Quadriparesis führen. Es kann zu einer Erhöhung der Kreatininkinase kommen. Eine klinische Verbesserung oder Erholung nach dem Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.

Kaposis Sarkom

Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, meistens bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Orapred wurde in Kanzerogenitätsstudien nicht offiziell bewertet. Überprüfung der veröffentlichte Literatur identifizierte das Potenzial für Malignität bei Dosen innerhalb der therapeutische Bereich. In einer 2-Jahres-Studie verabreichten männliche Sprague-Dawley-Ratten Prednisolon im Trinkwasser bei einem geschätzten kontinuierlichen täglichen Prednisolon Verbrauch von 368 µg / kg / Tag (entspricht 3,5 mg / Tag bei einer 60 kg schweren Person basierend auf einem mg / m² Vergleich der Körperoberfläche) entwickelte sich erhöht Inzidenz von Leberadenomen. Allerdings seltene Verabreichung von Prednisolon führte nicht zu Malignität. In einer 18-monatigen Studie intermittierend (1,2,4,5 oder 9 mal pro Monat) Eine orale Sonde von 3 mg / kg Prednisolon induzierte keine Tumoren bei weiblichen Sprague-Dawley-Ratten (entspricht 29 mg bei einer 60 kg schweren Person auf einem mg / m² Vergleich der Körperoberfläche).

Orapred wurde formal nicht auf Genotoxizität untersucht. In veröffentlicht Studien Prednisolon war mit oder ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen im bakteriellen Umkehrmutationstest von Ames mit Salmonella typhimurium und Escherichia coli, oder in einem Säugetierzellgenmutationstest mit Maus-Lymphom L5178Y-Zellen gemäß aktuellen Bewertungsstandards. In einem veröffentlichte chromosomale Aberrationsstudie in CHL-Zellen (Chinese Hamster Lung) Ein leichter Anstieg war bei der Inzidenz struktureller Chromosomenaberrationen zu beobachten mit metabolischer Aktivierung bei der höchsten getesteten Konzentration jedoch die Effekt scheint nicht eindeutig zu sein.

Orapred wurde in Fruchtbarkeitsstudien nicht offiziell bewertet. Änderungen in Motilität und Anzahl der Spermien und Menstruationsunregelmäßigkeiten waren beschrieben mit klinischer Anwendung.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie D

Orapred wurde in klinischen oder nichtklinischen Studien nicht offiziell auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Fötus untersucht. Mehrere Kohorten- und fallkontrollierte Studien am Menschen legen nahe, dass die Anwendung von Kortikosteroiden bei Müttern während des ersten Trimesters die Inzidenz von Lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte von etwa 1/1000 Säuglingen auf 3-5 / 1000 Säuglinge erhöht. Zwei prospektive Fallkontrollstudien zeigten ein verringertes Geburtsgewicht bei Säuglingen, die in der Gebärmutter mütterlichen Kortikosteroiden ausgesetzt waren. Beim Menschen scheint das Risiko eines verringerten Geburtsgewichts dosisabhängig zu sein und kann durch die Verabreichung niedrigerer Kortikosteroiddosen minimiert werden. Es ist wahrscheinlich, dass die zugrunde liegenden mütterlichen Zustände zu einer Einschränkung des intrauterinen Wachstums und einem verringerten Geburtsgewicht beitragen, aber es ist unklar, inwieweit diese mütterlichen Zustände zum erhöhten Risiko für orofaziale Spalten beitragen.

Somit kann Prednisolon während der Schwangerschaft fetalen Schaden anrichten. Orapred sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus untersucht werden.

Veröffentlichte Literatur weist darauf hin, dass Prednisolon als teratogen erwiesen wurde bei Ratten, Kaninchen, Hamstern und Mäusen mit erhöhter Inzidenz von Gaumenspalten bei Nachkommen, die die klinischen Daten unterstützen. In Teratogenitätsstudien spalten Gaumen zusammen mit einer Erhöhung der fetalen Letalität (oder einer Zunahme der Resorptionen) und eine Verringerung des fetalen Körpergewichts wurde bei Ratten bei mütterlichen Dosen von 30 beobachtet mg / kg (entspricht 290 mg bei einer 60 kg schweren Person, basierend auf mg / m² Vergleich der Körperoberfläche) und höher. Bei Mäusen an einem wurde ein geriffelter Gaumen beobachtet mütterliche Dosis von 20 mg / kg (entspricht 100 mg bei einer 60 kg schweren Person auf einem mg / m² Vergleich). Zusätzlich Verengung des Kanals Arteriosus wurde bei Feten schwangerer Ratten beobachtet, die Prednisolon ausgesetzt waren.

Stillende Mütter

Prednisolon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Berichten zufolge betragen die Prednisolonkonzentrationen in der Muttermilch 5 bis 25% der Serumspiegel bei Müttern, und die täglichen Gesamtdosen bei Säuglingen sind gering, etwa 0,14% der Tagesdosis bei Müttern. Daher ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Prednisolon verabreicht wird. Hohe Dosen von Kortikosteroiden über lange Zeiträume könnten möglicherweise Probleme beim Wachstum und der Entwicklung von Säuglingen verursachen und die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen. Das Risiko einer Exposition von Säuglingen gegenüber Prednisolon durch Muttermilch sollte gegen die bekannten Vorteile des Stillens sowohl für Mutter als auch für Baby abgewogen werden. Wenn einer stillenden Mutter Prednisolon verschrieben werden muss, sollte die niedrigste Dosis verschrieben werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.

Pädiatrische Anwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednisolon in der pädiatrischen Bevölkerung basiert auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der in pädiatrischen und erwachsenen Populationen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung des nephrotischen Syndroms (> 2 Jahre) sowie aggressiver Lymphome und Leukämien (> 1 Monat). Einige dieser Schlussfolgerungen und andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroid, z.Schweres Asthma und Keuchen basieren auf angemessenen und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Voraussetzung, dass der Verlauf der Krankheiten und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als im Wesentlichen ähnlich angesehen werden.

Die Nebenwirkungen von Prednisolon bei pädiatrischen Patienten sind ähnlich wie bei diesen bei Erwachsenen. Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig beobachtet werden mit häufigen Messungen von Blutdruck, Gewicht, Höhe, Augeninnendruck und klinische Bewertung auf das Vorhandensein einer Infektion psychosoziale Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose. Kinder, die auf jedem Weg, auch systemisch, mit Kortikosteroiden behandelt werden Bei verabreichten Kortikosteroiden kann es zu einer Abnahme ihrer Wachstumsgeschwindigkeit kommen. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigem systemischen Wert beobachtet Dosen und in Abwesenheit von Laborbeweisen einer Unterdrückung der HP A-Achse (d.h., Cosyntropin-Stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel).

Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für systemisches Korricosteroid sein Exposition bei Kindern als einige häufig verwendete Tests der HP A-Achsenfunktion. Das Das lineare Wachstum von Kindern, die auf jedem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, sollte sein überwacht und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten sein gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit anderer Behandlungen abgewogen Alternativen. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, Kinder sollten sein titriert auf die niedrigste wirksame Dosis.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen mit Prednisolon haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die Inzidenz von Corticosteroid-induzierten Nebenwirkungen kann jedoch bei geriatrischen Patienten erhöht sein und scheint dosisabhängig zu sein. Osteoporose ist die am häufigsten auftretende Komplikation, die bei mit Corricosteroid behandelten geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Populationen und bei altersgerechten Kontrollen mit einer höheren Inzidenzrate auftritt. Verluste der Knochenmineraldichte scheinen zu Beginn der Behandlung am größten zu sein und können sich im Laufe der Zeit nach dem Entzug des Steroids oder der Verwendung niedrigerer Dosen (d. H.≤ 5 mg / Tag). Prednisolon-Dosen von 7,5 mg / Tag oder höher wurden mit einem erhöhten relativen Risiko für Wirbel- und Nichtvertebralfrakturen in Verbindung gebracht, selbst bei Vorhandensein einer höheren Knochendichte im Vergleich zu Patienten mit involutionärer Osteoporose.

Das Routine-Screening bei geriatrischen Patienten, einschließlich regelmäßiger Bewertungen der Knochenmineraldichte und der Einführung von Frakturpräventionsstrategien sowie einer regelmäßigen Überprüfung der Orapred-Indikation, sollte durchgeführt werden, um Komplikationen zu minimieren und die Orapred-Dosis auf dem niedrigstmöglichen Niveau zu halten. Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten die Rate des Knochenverlusts bei mit Kortikosteroid behandelten Männern und postmenopausalen Frauen verzögert. Diese Mittel werden bei der Vorbeugung und Behandlung von mit Kortikosteroid induzierter Osteoporose empfohlen.

Es wurde berichtet, dass äquivalente gewichtsbasierte Dosen bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Populationen höhere Gesamt- und ungebundene Prednisolon-Plasmakonzentrationen und eine verringerte renale und nicht renale Clearance ergeben. Es ist jedoch nicht klar, ob bei älteren Patienten eine Dosisreduktion erforderlich wäre, da diese pharmakokinetischen Veränderungen durch altersbedingte Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit der Zielorgane und / oder eine weniger ausgeprägte Unterdrückung der Nebennierenfreisetzung von Cortisol ausgeglichen werden können. Die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

SEITENWIRKUNGEN

Häufige Nebenwirkungen bei Kortikosteroiden sind Flüssigkeitsretention, Veränderung der Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutdrucks, Verhaltens- und Stimmungsänderungen, erhöhter Appetit und Gewichtszunahme.

Allergische Reaktionen: Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem

Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herz Vergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, gefolgt von Myokardruptur kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis

Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, kutan und subkutan Atrophie, trockene Kopfhaut, Ödeme, Gesichtserytheme, Hyper- oder Hypopigmentierung, beeinträchtigt Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Petechien und Ekchymosen, Hautausschlag, steriler Abszess Streifen, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne zerbrechliche Haut, dünne Kopfhaut Haare, Urtikaria

Endokrin: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Kohlenhydrattoleranz Entwicklung des Cushingoid-Zustands, Hirsutismus, Manifestationen latenten Diabetes Mellitus und erhöhte Anforderungen an Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern Menstruationsstörungen, Mondfazies, sekundäre Nebennieren und Hypophysenunempfindlichkeit (insbesondere in stressigen Zeiten wie bei Traumata) Operation oder Krankheit), Unterdrückung des Wachstums bei Kindern

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust, Hypertonie, hypokalämische Alkalose, Natriumretention

Gastrointestinal: Blähungen; Erhöhung des Serumleberenzyms Werte (normalerweise nach Absetzen reversibel); Hepatomegalie, Schluckauf, Unwohlsein, Übelkeit, Pankreatitis; Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung; ulzerative Ösophagitis

Allgemeines: Erhöhter Appetit und Gewichtszunahme

Stoffwechsel: Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus

Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen; charcotartige Arthropathie, Verlust der Muskelmasse; Muskelschwäche; Osteoporose; pathologischer Bruch langer Knochen; Steroidmyopathie; Sehnenruptur; Wirbelkompression Brüche

Neurologisch: Arachnoiditis, Krämpfe; Depression, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen; erhöhter Hirndruck mit Papilledem (Pseudotumor) cerebri) normalerweise nach Absetzen der Behandlung; Schlaflosigkeit, Meningitis, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Paraparese / Paraplegie, Parästhesie, Persönlichkeit Veränderungen, sensorische Störungen, Schwindel

Ophthalmisch: Exophthalmo; Glaukom; erhöhter Augeninnendruck; hintere subkapselige Katarakte

Fortpflanzung: Veränderung der Motilität und Anzahl der Spermien

Drogeninteraktionen

• Aminoglutethimid: Aminoglutethimid kann zum Verlust von Corticosteroid-induziertem führen Nebennierenunterdrückung.
• Amphotericin B: Es wurden Fälle gemeldet, in denen dies gleichzeitig der Fall war Auf die Verwendung von Amphotericin B und Hydrocortison folgte eine Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz (siehe auch Kaliumabbaumittel).
• Anticholinesterase-Mittel: Gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase Mittel und Kortikosteroide können bei Patienten mit Myasthenie eine starke Schwäche hervorrufen gravis. Wenn möglich, sollten Anticholinesterase-Mittel mindestens abgezogen werden 24 Stunden vor Beginn der Kortikosteroidtherapie.
• Antikoagulanzien: gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und Warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin, obwohl dies der Fall ist waren einige widersprüchliche Berichte. Daher sollten Gerinnungsindizes überwacht werden häufig, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
• Antidiabetika: Weil Kortikosteroide den Blutzucker erhöhen können Konzentrationen, Dosisanpassungen von Antidiabetika können erforderlich sein.
• Antituberkulardrogen: Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können verringert sein.
• CYP 3A4-Induktoren (z. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin und Rifampin): Arzneimittel wie Barbiturate, Phenytoin, Ephedrin und Rifampin, die eine hepatische mikrosomale medikamentös metabolisierende Enzymaktivität induzieren, können den Stoffwechsel verbessern von Prednisolon und erfordern, dass die Dosierung von Orapred erhöht wird.
• CYP 3A4-Inhibitoren (z., Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika): Ketoconazol Es wurde berichtet, dass es den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide um verringert bis zu 60% führen zu einem erhöhten Risiko für kortikosteroide Nebenwirkungen.
• Cholestyramin: Cholestyramin kann die Clearance von Kortikosteroiden erhöhen.
• Cyclosporin: Erhöhte Aktivität von Cyclosporin und Kortikosteroiden kann auftreten, wenn die beiden gleichzeitig verwendet werden. Krämpfe wurden gemeldet bei dieser gleichzeitigen Anwendung.
• Digitalis: Patienten mit Digitalis-Glykosiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Arrhythmien aufgrund von Hypokaliämie.
• Östrogene, einschließlich oraler Verhütungsmittel: Östrogene können abnehmen der Leberstoffwechsel bestimmter Kortikosteroide erhöht dadurch ihre bewirken.
• NSAIDS, einschließlich Aspirin und Salicylate: Gleichzeitige Anwendung von Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und Kortikosteroide nehmen zu das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen. Aspirin sollte vorsichtig angewendet werden in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Hypoprothromboinämie. Der Abstand von Salicylaten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht werden.
• Kaliumabbaumittel (z., Diuretika, Amphotericin B): Wann Kortikosteroide werden gleichzeitig mit kaliumabbauenden Mitteln verabreicht Patienten sollten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie untersucht werden.
• Hauttests: Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.
• Toxoide und lebende oder inaktivierte Impfstoffe: Aufgrund der Hemmung des Antikörpers Ansprechen, Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie können eine verminderte zeigen Reaktion auf Toxoide und lebende oder inaktivierte Impfstoffe. Kortikosteroide können potenzieren auch die Replikation einiger Organismen, die in abgeschwächter Lebendorganismen enthalten sind Impfstoffe.

Schwangerschaftskategorie D

Orapred wurde in klinischen oder nichtklinischen Studien nicht offiziell auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Fötus untersucht. Mehrere Kohorten- und fallkontrollierte Studien am Menschen legen nahe, dass die Anwendung von Kortikosteroiden bei Müttern während des ersten Trimesters die Inzidenz von Lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte von etwa 1/1000 Säuglingen auf 3-5 / 1000 Säuglinge erhöht. Zwei prospektive Fallkontrollstudien zeigten ein verringertes Geburtsgewicht bei Säuglingen, die in der Gebärmutter mütterlichen Kortikosteroiden ausgesetzt waren. Beim Menschen scheint das Risiko eines verringerten Geburtsgewichts dosisabhängig zu sein und kann durch die Verabreichung niedrigerer Kortikosteroiddosen minimiert werden. Es ist wahrscheinlich, dass die zugrunde liegenden mütterlichen Zustände zu einer Einschränkung des intrauterinen Wachstums und einem verringerten Geburtsgewicht beitragen, aber es ist unklar, inwieweit diese mütterlichen Zustände zum erhöhten Risiko für orofaziale Spalten beitragen.

Somit kann Prednisolon während der Schwangerschaft fetalen Schaden anrichten. Orapred sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus untersucht werden.

Veröffentlichte Literatur weist darauf hin, dass Prednisolon als teratogen erwiesen wurde bei Ratten, Kaninchen, Hamstern und Mäusen mit erhöhter Inzidenz von Gaumenspalten bei Nachkommen, die die klinischen Daten unterstützen. In Teratogenitätsstudien spalten Gaumen zusammen mit einer Erhöhung der fetalen Letalität (oder einer Zunahme der Resorptionen) und eine Verringerung des fetalen Körpergewichts wurde bei Ratten bei mütterlichen Dosen von 30 beobachtet mg / kg (entspricht 290 mg bei einer 60 kg schweren Person, basierend auf mg / m² Vergleich der Körperoberfläche) und höher. Bei Mäusen an einem wurde ein geriffelter Gaumen beobachtet mütterliche Dosis von 20 mg / kg (entspricht 100 mg bei einer 60 kg schweren Person auf einem mg / m² Vergleich). Zusätzlich Verengung des Kanals Arteriosus wurde bei Feten schwangerer Ratten beobachtet, die Prednisolon ausgesetzt waren.

Häufige Nebenwirkungen bei Kortikosteroiden sind Flüssigkeitsretention, Veränderung der Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutdrucks, Verhaltens- und Stimmungsänderungen, erhöhter Appetit und Gewichtszunahme.

Allergische Reaktionen: Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem

Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herz Vergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, gefolgt von Myokardruptur kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis

Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, kutan und subkutan Atrophie, trockene Kopfhaut, Ödeme, Gesichtserytheme, Hyper- oder Hypopigmentierung, beeinträchtigt Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Petechien und Ekchymosen, Hautausschlag, steriler Abszess Streifen, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne zerbrechliche Haut, dünne Kopfhaut Haare, Urtikaria

Endokrin: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Kohlenhydrattoleranz Entwicklung des Cushingoid-Zustands, Hirsutismus, Manifestationen latenten Diabetes Mellitus und erhöhte Anforderungen an Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern Menstruationsstörungen, Mondfazies, sekundäre Nebennieren und Hypophysenunempfindlichkeit (insbesondere in stressigen Zeiten wie bei Traumata) Operation oder Krankheit), Unterdrückung des Wachstums bei Kindern

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust, Hypertonie, hypokalämische Alkalose, Natriumretention

Gastrointestinal: Blähungen; Erhöhung des Serumleberenzyms Werte (normalerweise nach Absetzen reversibel); Hepatomegalie, Schluckauf, Unwohlsein, Übelkeit, Pankreatitis; Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung; ulzerative Ösophagitis

Allgemeines: Erhöhter Appetit und Gewichtszunahme

Stoffwechsel: Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus

Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen; charcotartige Arthropathie, Verlust der Muskelmasse; Muskelschwäche; Osteoporose; pathologischer Bruch langer Knochen; Steroidmyopathie; Sehnenruptur; Wirbelkompression Brüche

Neurologisch: Arachnoiditis, Krämpfe; Depression, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen; erhöhter Hirndruck mit Papilledem (Pseudotumor) cerebri) normalerweise nach Absetzen der Behandlung; Schlaflosigkeit, Meningitis, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Paraparese / Paraplegie, Parästhesie, Persönlichkeit Veränderungen, sensorische Störungen, Schwindel

Ophthalmisch: Exophthalmo; Glaukom; erhöhter Augeninnendruck; hintere subkapselige Katarakte

Fortpflanzung: Veränderung der Motilität und Anzahl der Spermien

Die Auswirkungen einer versehentlichen Einnahme großer Mengen Prednisolon über einen sehr kurzen Zeitraum wurden nicht berichtet, Ein längerer Gebrauch des Arzneimittels kann jedoch zu psychischen Symptomen führen, Mondgesicht, abnorme Fettablagerungen, Flüssigkeitsretention, übermäßiger Appetit, Gewichtszunahme, Hypertrichose, Akne, striae, Ekchymose, vermehrtes Schwitzen, Pigmentierung, trockene schuppige Haut, schütteres Kopfhauthaar, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Thrombophlebitis, verminderte Infektionsresistenz, negativer Stickstoffhaushalt mit verzögerter Knochen- und Wundheilung, Kopfschmerzen, Schwäche, Menstruationsstörungen, akzentuierte Wechseljahrsbeschwerden, Neuropathie, Brüche, Osteoporose, Magengeschwür, verringerte Glukosetoleranz, Hypokaliämie, und Nebenniereninsuffizienz. Hepatomegalie und Bauchblähungen wurden bei Kindern beobachtet.

Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt durch sofortige Magenspülung oder Erbrechen, gefolgt von einer unterstützenden und symptomatischen Therapie. Bei chronischer Überdosierung bei schweren Erkrankungen, die eine kontinuierliche Steroidtherapie erfordern, kann die Prednisolon-Dosis nur vorübergehend reduziert oder eine alternative Tagesbehandlung eingeführt werden.

Absorption

Orale Verabreichung von Einzeldosen von 30 mg Prednisolonbaseäquivalent von Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat) und Pediapred Solution für 21 erwachsene Freiwillige ergaben vergleichbare Ergebnisse pharmakokinetische Daten:

Tabelle 1. Vergleich der mittleren pharmakokinetischen Parameter (% CV) bei gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg Orapred ODT (Prednisolon-Natriumphosphat) und Pediapred Lösung,

Verteilung

Prednisolon ist im Plasma und im Verteilungsvolumen zu 70-90% proteingebunden wird als 0,22 -0,7 l / kg angegeben.

Stoffwechsel

Es wird berichtet, dass Prednisolon hauptsächlich in der Leber metabolisiert und ausgeschieden wird im Urin als Sulfat und Glucuronid konjugiert.

Ausscheidung

Prednisolon wird mit einer mittleren (± SD) Halbwertszeit aus dem Plasma eliminiert von 2,6 (± 0,27) Stunden.