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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.05.2022
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Monotherapie: Onglyza 5 mg ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.
Kombinationstherapie: Add-On-Kombination: Onglyza 5 mg ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin, Thiazolidindion (TZD), Sulfonylharnstoff (SU) oder Insulin (mit oder ohne Metformin) zu verbessern, wenn der Einzelwirkstoff allein bietet mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle.
Onglyza 5 mg ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in dreifacher Kombination mit Metformin plus Sulfonylharnstoff zu verbessern, wenn die beiden Wirkstoffe mit Ernährung und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bieten.
Erstkombination: Onglyza 5 mg ist zur Verwendung als Erstkombinationstherapie mit Metformin als Ergänzung zu Diät und Bewegung indiziert, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn eine Dual-Onglyza-5-mg- und Metformin-Therapie angemessen ist.
Nutzungsbeschränkung: Onglyza 5 mg sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose angewendet werden.
Onglyza 5 mg wird zur Behandlung von hohen Blutzuckerspiegeln bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angewendet. Bei Typ-2-Diabetes speichert der Körper keinen überschüssigen Zucker auf normale Weise, sodass der Zucker im Blut bleibt. Wenn eine Person lange Zeit einen hohen Blutzuckerspiegel hat, kann sie ernsthafte Gesundheitsprobleme entwickeln.
Eine richtige Ernährung ist der erste Schritt bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes. Möglicherweise sind jedoch Medikamente erforderlich, um dem Körper zu helfen, überschüssigen Zucker zu speichern. Onglyza 5 mg hilft, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, indem die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin freisetzt. Es signalisiert der Leber auch, die Zuckerproduktion einzustellen, wenn zu viel Zucker im Blut ist.
Onglyza 5 mg hilft Patienten mit insulinabhängigem oder Typ-1-Diabetes nicht. Patienten mit Typ-1-Diabetes produzieren kein Insulin aus der Bauchspeicheldrüse. Der Blutzucker wird mit Insulininjektionen kontrolliert.
Onglyza 5 mg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Onglyza 5 mg Tabletten dürfen nicht gespalten oder geschnitten werden.
Empfohlen
Dosierung:
Monotherapie und Add-On-Kombinationstherapie: Die empfohlene Dosis von Onglyza 5 mg beträgt 5 mg einmal täglich als Monotherapie oder als Zusatzkombinationstherapie mit Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff), Thiazolidindion, Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne Metformin). Onglyza 5 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.Erste Kombinationstherapie: Die empfohlenen Anfangsdosen von Onglyza 5 mg und Metformin bei Verwendung als anfängliche Kombinationstherapie betragen 5 mg Onglyza 5 mg plus 500 mg Metformin einmal täglich. Bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei dieser Anfangsdosis sollte die Metformin-Dosis gemäß den genehmigten lokalen Etikettenrichtlinien weiter erhöht werden.
Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung für Onglyza 5 mg empfohlen [Kreatinin-Clearance (CrCl)> 50 ml / min, was ungefähr den Serumkreatininspiegeln von <1,7 mg / dl bei Männern und <1,5 mg / dl bei Frauen entspricht].
Die Dosis von Onglyza 5 mg beträgt 2,5 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Hämodialyse erfordert (CrCl ≤ 50 ml / min, was ungefähr den Serumkreatininspiegeln von ≥ 1,7 mg entspricht / dl bei Männern und ≥ 1,5 mg / dl bei Frauen). Onglyza 5 mg sollte nach Hämodialyse verabreicht werden. Onglyza 5 mg wurde bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterzogen, nicht untersucht.
Da eine einmalige Dosisanpassung basierend auf der Nierenfunktion erforderlich ist, wird eine Beurteilung der Nierenfunktion vor Beginn von Onglyza 5 mg und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen. Die Kreatinin-Clearance kann anhand der Cockcroft-Gault-Formel aus Serumkreatinin geschätzt werden.
Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung für Onglyza 5 mg erforderlich.
Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Onglyza 5 mg bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrisch: Eine Dosisanpassung für Onglyza 5 mg ist nur altersabhängig nicht erforderlich. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei älteren Menschen aufgrund der Nierenfunktion eine Dosisauswahl getroffen werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Onglyza 5 mg wissen sollte??
Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie allergisch gegen Onglyza 5 mg sind oder wenn Sie sich in einem Zustand diabetischer Ketoazidose befinden (rufen Sie Ihren Arzt zur Behandlung mit Insulin an).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Onglyza 5 mg, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Dialyse erhalten.
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Onglyza 5 mg ist nur ein Teil eines vollständigen Behandlungsprogramms, das auch Diät, Bewegung, Gewichtskontrolle und möglicherweise andere Medikamente umfasst. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig anzuwenden, um den größten Nutzen zu erzielen. Lassen Sie Ihr Rezept nachfüllen, bevor Ihnen die Medikamente vollständig ausgehen.
Use Onglyza 5 mg as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.
- Onglyza 5 mg comes with an extra patient information sheet called a Medication Guide. Read it carefully. Read it again each time you get Onglyza 5 mg refilled.
- Take Onglyza 5 mg by mouth with or without food.
- Swallow Onglyza 5 mg whole. Do not break, crush, or chew before swallowing.
- Continue to take Onglyza 5 mg even if you feel well. Do not miss any doses.
- If you miss a dose of Onglyza 5 mg, take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.
Ask your health care provider any questions you may have about how to use Onglyza 5 mg.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Onglyza 5 mg is used with a proper diet and exercise program to control high blood sugar in people with type 2 diabetes. Controlling high blood sugar helps prevent kidney damage, blindness, nerve problems, loss of limbs, and sexual function problems. Proper control of diabetes may also lessen your risk of a heart attack or stroke.
Onglyza 5 mg works by increasing levels of natural substances called incretins. Incretins help to control blood sugar by increasing insulin release, especially after a meal. They also decrease the amount of sugar your liver makes.
How to use Onglyza 5 mg
Read the Medication Guide and, if available, the Patient Information Leaflet provided by your pharmacist before you start using Onglyza 5 mg and each time you get a refill. If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Take this medication by mouth with or without food as directed by your doctor, usually once daily.
The manufacturer directs not to split/cut the tablet before taking it. However, many similar drugs (immediate-release tablets) can be split/cut. Follow your doctor's directions on how to take this medication.
The dosage is based on your medical condition, response to treatment, and other medications you may be taking. Be sure to tell your doctor and pharmacist about all the products you use (including prescription drugs, nonprescription drugs, and herbal products).
Take this medication regularly to get the most benefit from it. To help you remember, take it at the same time each day. Carefully follow the medication treatment plan, meal plan, and exercise program your doctor has recommended.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Onglyza 5 mg aus??
Der Metabolismus von Onglyza 5 mg wird hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5) vermittelt.
Im in vitro Studien, Onglyza 5 mg und sein Hauptmetabolit hemmten weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4. Daher wird nicht erwartet, dass Onglyza 5 mg die metabolische Clearance von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln verändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden. Onglyza 5 mg ist weder ein signifikanter Inhibitor von P-Glykoprotein (P-gp) noch ein Induktor von P-gp.
Das in vitro Die Proteinbindung von Onglyza 5 mg und seinem Hauptmetaboliten im Humanserum liegt unter den messbaren Werten. Somit hätte die Proteinbindung keinen bedeutenden Einfluss auf die Pharmakokinetik von Onglyza 5 mg oder anderen Arzneimitteln.
Wirkung anderer Arzneimittel auf Onglyza 5 mg: In Studien an gesunden Probanden, beschrieben wie folgt, die Pharmakokinetik von Onglyza 5 mg, sein Hauptmetabolit, oder die Exposition gegenüber den gesamten aktiven Komponenten von Onglyza 5 mg (Eltern + Metabolit) wurden durch Metformin nicht sinnvoll verändert, Glyburid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, Diltiazem, Ketoconazol, Rifampin, Omeprazol, Aluminiumhydroxid + Magnesiumhydroxid + Simethicon Kombination, oder Famotidin.
Metformin: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (100 mg) und Metformin (1.000 mg), einem hOCT-1- und hOCT-2-Substrat, verringerte das Cmax von Onglyza 5 mg um 21%; Die AUC blieb jedoch unverändert. Daher sind sinnvolle Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg mit anderen hOCT-1- und hOCT-2-Substraten nicht zu erwarten.
Glyburid: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (10 mg) und Glyburid (5 mg), einem CYP2C9-Substrat, erhöhte das Cmax von Onglyza 5 mg um 8%; Die AUC von Onglyza 5 mg blieb jedoch unverändert. Daher sind sinnvolle Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg mit anderen CYP2C9-Substraten nicht zu erwarten.
Pioglitazon: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer einmal täglicher Dosen von Onglyza 5 mg (10 mg) und Pioglitazon (45 mg), einem CYP2C8- (Haupt-) und CYP3A4- (Minderwertiges) Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Onglyza 5 mg nicht. Daher sind sinnvolle Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg mit anderen CYP2C8-Substraten nicht zu erwarten.
Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer einmal täglicher Dosen von Onglyza 5 mg (10 mg) und Digoxin (0,25 mg), einem P-gp-Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Onglyza 5 mg nicht. Daher sind sinnvolle Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg mit anderen P-gp-Substraten nicht zu erwarten.
Simvastatin: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer einmal täglicher Dosen von Onglyza 5 mg (10 mg) und Simvastatin (40 mg), einem CYP3A4 / 5-Substrat, erhöhte das Cmax von Onglyza 5 mg um 21%; Die AUC von Onglyza 5 mg blieb jedoch unverändert. Daher wären mit anderen Substraten von CYP3A4 / 5 keine sinnvollen Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg zu erwarten.
Diltiazem: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (10 mg) und Diltiazem (360 mg langwirksame Formulierung im Steady-State), einem moderaten CYP3A4 / 5-Inhibitor, erhöhte das Cmax von Onglyza 5 mg um 63% und die AUC für die gesamten aktiven Komponenten von Onglyza 5 mg um 21%. Daher sind sinnvolle Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg mit anderen moderaten CYP3A4 / 5-Inhibitoren nicht zu erwarten.
Ketoconazol: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (100 mg) und Ketoconazol (200 mg alle 12 Stunden im Steady State), einem wirksamen Inhibitor von CYP3A4 / 5 und P-gp, erhöhte das Cmax für Onglyza 5 mg um 62% und die AUC für die gesamten aktiven Komponenten von Onglyza 5 mg um 13%. Daher wären mit anderen wirksamen CYP3A4 / 5- und P-gp-Inhibitoren keine sinnvollen Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg zu erwarten.
Rifampin (Rifampicin): Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (5 mg) und Rifampin (600 mg einmal täglich im Steady-State), einem starken Induktor von CYP3A4 / 5 und P-gp, verringerte das Cmax für Onglyza 5 mg um 53% und die AUC für die gesamten aktiven Komponenten von Onglyza 5 mg um 26%. Die Plasma-DPP4-Aktivitätshemmung durch Onglyza 5 mg über ein Dosisintervall (24 h) wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Rifampin nicht sinnvoll beeinflusst.
Omeprazol: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer einmal täglicher Dosen von Onglyza 5 mg (10 mg) und Omeprazol (40 mg), einem CYP2C19 (Haupt) und CYP3A4-Substrat, einem CYP2C19-Inhibitor und einem Induktor von MRP-3, hat sich nicht verändert die Pharmakokinetik von Onglyza 5 mg. Daher sind sinnvolle Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg mit anderen CYP2C19-Inhibitoren oder MRP-3-Induktoren nicht zu erwarten.
Aluminiumhydroxid + Magnesiumhydroxid + Simethicon: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (10 mg) und einer Flüssigkeit, die Aluminiumhydroxid (2.400 mg), Magnesiumhydroxid (2.400 mg) und Simethicon (240 mg) enthält, verringerte die Cmax von Onglyza 5 mg um 26%; Die AUC von Onglyza 5 mg blieb jedoch unverändert. Daher sind sinnvolle Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg mit Antazida- und Antigasformulierungen dieses Typs nicht zu erwarten.
Famotidin: Die Verabreichung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (10 mg) drei Stunden nach einer Einzeldosis Famotidin (40 mg), einem Inhibitor von hOCT-1, hOCT-2 und hOCT-3, erhöhte das Cmax von Onglyza 5 mg um 14%; Die AUC von Onglyza 5 mg blieb jedoch unverändert. Daher wären mit anderen Inhibitoren von hOCT-1, hOCT-2 und hOCT-3 keine sinnvollen Wechselwirkungen von Onglyza 5 mg zu erwarten.
Wirkung von Onglyza 5 mg auf andere Arzneimittel: In Studien, die an gesunden Probanden durchgeführt wurden und wie folgt beschrieben wurden, veränderte Onglyza 5 mg die Pharmakokinetik von Metformin, Glyburid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, Diltiazem, Ketoconazol oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum gegen Östrogen / Gestagen nicht signifikant.
Metformin: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (100 mg) und Metformin (1.000 mg), einem hOCT-1- und hOCT-2-Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden nicht. Daher ist Onglyza 5 mg kein Inhibitor des hOCT-1- und hOCT-2-vermittelten Transports.
Glyburid: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (10 mg) und Glyburid (5 mg), einem CYP2C9-Substrat, erhöhte das Plasma Cmax von Glyburid um 16%; Die AUC von Glyburid blieb jedoch unverändert. Daher hemmt Onglyza 5 mg den CYP2C9-vermittelten Metabolismus nicht sinnvoll.
Pioglitazon: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer einmal täglicher Dosen Onglyza 5 mg (10 mg) und Pioglitazon (45 mg), ein CYP2C8-Substrat, erhöhten das Plasma Cmax von Pioglitazon um 14%; Die AUC von Pioglitazon blieb jedoch unverändert. Daher hemmt oder induziert Onglyza 5 mg keinen sinnvollen CYP2C8-vermittelten Metabolismus.
Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer einmal täglicher Dosen von Onglyza 5 mg (10 mg) und Digoxin (0,25 mg), einem P-gp-Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Digoxin nicht. Daher ist Onglyza 5 mg kein Inhibitor oder Induktor des P-gp-vermittelten Transports.
Simvastatin: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer einmal täglicher Dosen von Onglyza 5 mg (10 mg) und Simvastatin (40 mg), einem CYP3A4 / 5-Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Simvastatin nicht. Daher ist Onglyza 5 mg kein Inhibitor oder Induktor des CYP3A4 / 5-vermittelten Metabolismus.
Diltiazem: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer einmal täglicher Dosen von Onglyza 5 mg (10 mg) und Diltiazem (360 mg langwirksame Formulierung im Steady State), einem moderaten Inhibitor von CYP3A4 / 5, erhöhte das Plasma Cmax von Diltiazem um 16%; Die AUC von Diltiazem blieb jedoch unverändert. Daher ist nicht zu erwarten, dass Onglyza 5 mg die Pharmakokinetik moderater CYP3A4 / 5-Inhibitoren signifikant verändert.
Ketoconazol: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Onglyza 5 mg (100 mg) und Mehrfachdosen von Ketoconazol (200 mg alle 12 Stunden im Steady State), einem wirksamen Inhibitor von CYP3A4 / 5 und P-gp, verringerte das Plasma Cmax und AUC von Ketoconazol um 16% bzw. 13%. Daher ist nicht zu erwarten, dass Onglyza 5 mg die Pharmakokinetik potenter CYP3A4 / 5- und P-gp-Inhibitoren signifikant verändert.
Orale Verhütungsmittel:
Andere Wechselwirkungen: Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährung, Kräuterprodukten und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Onglyza 5 mg wurden nicht speziell untersucht.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Onglyza 5 mg?
Klinische Studien: In randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien wurden über 17.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Onglyza 5 mg behandelt.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Onglyza 5 mg in der SAVOR-Studie: Die SAVOR-Studie umfasste 8240 Patienten, die einmal täglich mit Onglyza 5 mg 5 mg oder 2,5 mg behandelt wurden, und 8173 Patienten unter Placebo. Die mittlere Dauer der Onglyza 5 mg-Exposition unabhängig von Unterbrechungen betrug 1,8 Jahre. Insgesamt 3698 Probanden (45%) wurden zwischen 2 und 3 Jahren mit Onglyza 5 mg behandelt.
Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die in dieser Studie mit Onglyza 5 mg behandelt wurden, war ähnlich wie bei Placebo (72,5% gegenüber 72,2%). Das Absetzen der Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse war zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich [4,9% in der Onglyza 5 mg-Gruppe und 5,0% in der Placebo-Gruppe].
Die kardiovaskuläre Sicherheit von Onglyza 5 mg wurde in der SAVOR-Studie bewertet, in der festgestellt wurde, dass Onglyza 5 mg das kardiovaskuläre Risiko nicht erhöhte (Lebenslauf Tod, nicht tödlicher MI, oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zu Placebo bei Zugabe zur aktuellen Hintergrundtherapie [Gefahrenverhältnis (HR) 1,00; 95% Konfidenzintervall (CI): 0,89, 1.12; P <0,001 für Nichtunterlegenheit]..
In der SAVOR-Studie betrug die Inzidenz von Pankreatitis-Ereignissen sowohl bei mit Onglyza 5 mg behandelten Patienten als auch bei mit Placebo behandelten Patienten in der Intent-to-Treat-Population 0,3%.
Die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug 1,1% sowohl bei mit Onglyza 5 mg behandelten Patienten als auch bei mit Placebo behandelten Patienten.
Hypoglykämie: In der SAVOR-Studie betrug die Gesamtinzidenz der berichteten Hypoglykämie (aufgenommen in den täglichen Patiententagebüchern) 17,1% bei mit Onglyza 5 mg behandelten Patienten und 14,8% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Der Prozentsatz der Probanden mit berichteten Ereignissen bei schwerer Hypoglykämie während der Behandlung (definiert als ein Ereignis, das die Unterstützung einer anderen Person erforderte) war in der Onglyza 5 mg-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (2,1% bzw. 1,6%).
Das erhöhte Risiko einer Gesamthypoglykämie und einer größeren Hypoglykämie, die in der mit Onglyza 5 mg behandelten Gruppe beobachtet wurden, trat hauptsächlich bei Patienten auf, die zu Studienbeginn mit einem Sulfonylharnstoff behandelt wurden, und nicht bei Patienten, die zu Studienbeginn eine Insulin- oder Metformin-Monotherapie erhielten.
Das erhöhte Risiko einer Gesamt- und Haupthypoglykämie wurde hauptsächlich bei Patienten mit A1C <7% zu Studienbeginn beobachtet.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Onglyza 5 mg in Studien zur glykämischen Kontrolle: In sechs doppelblinden, kontrollierten klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die zur Bewertung der Auswirkungen von Onglyza 5 mg auf die Blutzuckerkontrolle durchgeführt wurden, wurden 4148 Patienten mit Typ-2-Diabetes randomisiert behandelt, darunter 3021 Patienten, die mit Onglyza 5 mg behandelt wurden.
In einer vorab festgelegten gepoolten Analyse der beiden Monotherapie-Studien, der Zusatz zur Metformin-Studie, der Zusatz zur TZD-Studie und der Zusatz zur Glyburid-Studie, wurde die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei mit Onglyza 5 behandelten Patienten mg 5 mg war ähnlich wie Placebo. Das Absetzen der Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse war bei Patienten, die Onglyza 5 mg 5 mg erhielten, im Vergleich zu Placebo höher (3,3% im Vergleich zu 1,8%).
Die Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Onglyza 5 mg behandelt wurden, sind in Tabelle 10 gezeigt. Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen werden als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), ungewöhnlich (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000) definiert. oder sehr selten (<1 / 10.0.00000000000000).
Eine Gruppierung von Überempfindlichkeitsereignissen in der 5-Studien-Pool-Analyse bis Woche 24 zeigte eine Inzidenz von 1,5% und 0,4% bei Patienten, die Onglyza 5 mg 5 mg bzw. Placebo erhielten. Keines dieser Ereignisse bei Patienten, die Onglyza 5 mg erhielten, erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder wurde von den Ermittlern als lebensbedrohlich eingestuft.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Onglyza 5 mg und begleitende Therapie in Studien zur glykämischen Kontrolle: In der Zusatzstudie zu Glibenclamid (Glyburid) war die Inzidenz einer bestätigten Hypoglykämie (definiert als Symptome einer Hypoglykämie, begleitet von einem Fingerstick-Glucosewert von ≤50 mg / dl) für Onglyza 5 mg 5 mg (0,8%) und Placebo ungewöhnlich (0,7%). In den beiden Monotherapie-Studien, dem Zusatz zur Metformin-Studie und dem Zusatz zur TZD-Studie, war die Inzidenz von Nebenwirkungen einer bestätigten Hypoglykämie bei Patienten, die mit Onglyza 5 mg 5 mg behandelt wurden, ähnlich wie bei Placebo.
In der Zusatz- zu Insulinstudie betrug die Gesamtinzidenz der gemeldeten Hypoglykämie 18,4% für Onglyza 5 mg 5 mg und 19,9% für Placebo. Die Inzidenz der bestätigten Hypoglykämie für Onglyza 5 mg 5 mg betrug 5,3% gegenüber 3,3% für Placebo.
In der Zusatz- zu einer Kombination mit Metformin-plus-SU-Studie betrug die Gesamtinzidenz der berichteten Hypoglykämie 10,1% für Onglyza 5 mg 5 mg und 6,3% für Placebo. Eine bestätigte Hypoglykämie wurde bei 1,6% der mit Onglyza 5 mg behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
In der Zusatz- zur TZD-Studie war die Inzidenz von peripheren Ödemen bei Onglyza 5 mg 5 mg im Vergleich zu Placebo häufig und höher (8,1% im Vergleich zu 4,3%). Alle berichteten Nebenwirkungen von peripheren Ödemen waren von leichter bis mäßiger Intensität und keine führte zum Absetzen des Studienmedikaments. In einer gepoolten Analyse der beiden Monotherapie-Studien, der Zusatz zur Metformin-Studie und der Aufnahme in die SU-Studie, war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen des peripheren Ödems bei Patienten, die mit Onglyza 5 mg 5 mg behandelt wurden, ähnlich wie bei Placebo (1,7% im Vergleich zu 2,4%).
In der anfänglichen Kombination von Onglyza 5 mg 5 mg mit Metformin-Therapie war die Inzidenz von Nasopharyngitis bei Onglyza 5 mg plus Metformin (6,9%) im Vergleich zu Onglyza 5 mg 10 mg (4,2%) und Metformin allein (4,0%) häufig und höher ). Die Inzidenz von Kopfschmerzen war bei Onglyza 5 mg 5 mg plus Metformin (7,5%) häufig und höher als bei Onglyza 5 mg 10 mg (6,3%) und Metformin allein (5,2%).
Postmarketing-Erfahrung: Während der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden Nebenwirkungen unter Verwendung von Onglyza 5 mg berichtet: Akute Pankreatitis, Arthralgie und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Laborergebnisse: In klinischen Studien war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Labor bei Patienten, die mit Onglyza 5 mg 5 mg behandelt wurden, ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Eine geringe Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl wurde beobachtet. Ausgehend von einer mittleren absoluten Lymphozytenzahl zu Studienbeginn von ungefähr 2.200 Zellen / Mikrol wurde in einer gepoolten Analyse von fünf placebokontrollierten klinischen Studien eine mittlere Abnahme von ungefähr 100 Zellen / Mikrol im Vergleich zu Placebo beobachtet. Die mittleren absoluten Lymphozytenzahlen blieben stabil und lagen innerhalb normaler Grenzen, wobei die tägliche Dosierung bis zu einer Dauer von 102 Wochen dauerte. Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden. Die klinische Bedeutung dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Vergleich zu Placebo ist nicht bekannt.
In der SAVOR-Studie wurden bei 0,5% der mit Onglyza 5 mg behandelten Patienten und 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten verringerte Lymphozytenzahlen berichtet.
Jede filmbeschichtete Tablette mit Onglyza 5 mg zur oralen Anwendung enthält entweder 2,79 mg Onglyza 5 mg Hydrochlorid (wasserfrei) entsprechend 2,5 mg Onglyza 5 mg oder 5,58 mg Onglyza 5 mg Hydrochlorid (wasserfrei) entsprechend 5 mg Onglyza 5 mg.
Onglyza 5 mg ist ein oral wirksamer Inhibitor des DPP4-Enzyms.
Onglyza-5 mg-Monohydrat wird chemisch als (1S, 3S, 5S) -2- [(2S) -2-Amino-2- (3-hydroxytricyclo [3.3.1.13,7] dec-1-yl) beschrieben. Acetyl] -2-Azabicyclocet [3. Die empirische Formel lautet C18H25N3O2·H2O und das Molekulargewicht beträgt 333,43.
Onglyza 5 mg Monohydrat ist ein weißes bis hellgelbes oder hellbraunes, nicht hygroskopisches, kristallines Pulver. Es ist in Wasser bei 24 ° C ± 3 ° C schwer löslich, in Ethylacetat schwer löslich und in Methanol, Ethanol, Isopropylalkohol, Acetonitril, Aceton und Polyethylenglykol 400 löslich (PEG 400).
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Filmbeschichtung: Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol, Titandioxid, Talk und Eisenoxide.