Омнитроп

Transparente oder leicht opalisierende farblose Lösung.

Bei Kindern mit Stunts infolge der folgenden Krankheiten und Zustände:

unzureichende Sekretion von Wachstumshormon;

Shereshevsky-Terner-Syndrom;

Pradera-Willy-Syndrom (SPV);

chronisches Nierenversagen (CPP) mit einer Abnahme der Nierenfunktion um mehr als 50%;

Kinder, die mit Wachstumsraten geboren wurden, die für ein bestimmtes Gestationsalter niedrig waren.

Bei Erwachsenen als Ersatztherapie :

bestätigt exprimierter angeborener oder erworbener Wachstumshormonmangel.

P / clangsam, einmal am Tag, normalerweise nachts. Die Injektionsstellen sollten geändert werden, um die Entwicklung einer Lipoatrophie zu verhindern.

Die Dosen werden einzeln ausgewählt, wobei die Schwere des Mangels an GR, Masse oder Oberfläche des Körpers und die Wirksamkeit im Therapieprozess berücksichtigt werden.

Kinder

- mit unzureichender Sekretion von GR Eine Dosis von 0,025–0,035 mg / kg / Tag oder 0,7–1 mg / m wird empfohlen²/ Tag;

Die Behandlung beginnt so früh wie möglich und dauert bis zur Pubertät und / oder bis sich die Knochenwachstumszonen schließen. Es ist möglich, die Behandlung abzubrechen, wenn das gewünschte Ergebnis erzielt wird.

- beim Sherezewski-Terner-Syndrom Eine Dosis von 0,045–0,05 mg / kg / Tag oder 1,4 mg / m wird empfohlen²/ Tag;

- mit SPV, um das Wachstum zu steigern und die Körperzusammensetzung bei Kindern zu verbessern Die empfohlene Dosis beträgt 0,035 mg / kg / Tag oder 1 mg / m²/ Tag. Die tägliche Dosis des Arzneimittels sollte 2,7 mg nicht überschreiten. Die Behandlung sollte nicht für Kinder mit einem Anstieg von weniger als 1 cm pro Jahr und mit fast geschlossenen epiphysizaren Knochenwachstumszonen verschrieben werden

- mit CNN, begleitet von Stunts, Eine Dosis von 0,045–0,05 mg / kg / Tag wird empfohlen. Bei unzureichender Wachstumsdynamik können höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich sein. Eine Überarbeitung der optimalen Dosis ist nach 6-monatiger Behandlung möglich

- im Falle einer Wachstumsstörung bei Kindern, die mit Wachstumsindikatoren geboren wurden, die für ein bestimmtes Gestationsalter niedrig warenEine Dosis von 0,035 mg / kg / Tag oder 1 mg / m wird empfohlen²/ Tag, bis das gewünschte Wachstum erreicht ist. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach dem ersten Jahr der Therapie mit dem Medikament der Wachstumsanstieg 1 cm nicht überschreitet.

Die Therapie sollte auch abgebrochen werden, wenn der Anstieg 2 cm pro Jahr nicht überschreitet und je nach Zustand der epiphysizaren Wachstumszonen gegebenenfalls bestätigt wird, dass das Knochenalter> 14 Jahre (für Mädchen) oder> 16 Jahre beträgt Jahre (für Jungen).

Tabelle 2

Dosen des Arzneimittels für Kinder empfohlen

Erwachsene

Bei Erwachsenen mit einem ausgeprägten GR-Mangel wird empfohlen, die Substitutionstherapie mit niedrigen Dosen von 0,15 bis 0,3 mg / Tag zu beginnen, gefolgt von einem allmählichen Anstieg in Abhängigkeit von der IRF-I-Konzentration im Blutserum. Dieser Indikator sollte innerhalb von 2 Abweichungen vom Durchschnitt eines bestimmten Alters liegen. Bei Patienten mit normaler anfänglicher IRF-I-Konzentration sollte die Dosis des Arzneimittels so gewählt werden, dass die IRF-I-Werte auf dem VGN liegen, ohne 2 Standardabweichungen vom Durchschnitt zu überschreiten.

Die unterstützende Dosis wird einzeln ausgewählt, überschreitet jedoch in der Regel 1 mg / Tag, was 3 ME / Tag entspricht. Ältere empfahlen niedrigere Dosen.

Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels;

bösartige Neoplasmen;

Regentenstaaten (einschließlich h. Zustände nach Herzoperation, Bauchhöhle, akutes Atemversagen);

Wachstumsstimulation bei Patienten mit geschlossenen epiphysizaren Wachstumszonen;

Schwangerschaft und Stillzeit (während der Behandlung ist es notwendig, das Stillen abzubrechen);

Neugeborene (einschließlich h. Frühgeborene) aufgrund des Vorhandenseins von Benzinalkohol als Teil der Zusammensetzung.

Mit Vorsicht : Diabetes mellitus; traumatische Gehirnhypertonie; gleichzeitige Therapie von SCS; Hypothyreose (einschließlich.h. während der Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen).

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко ≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Особенностью пациентов с недостаточностью ГР является дефицит объема внеклеточной жидкости. При назначении соматропина этот дефицит быстро устраняется.

У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность конечностей, артралгия, миалгия и парестезия. Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента; и они, вероятно, необратимо связаны с возрастом при появлении недостаточности ГР. У детей эти побочные эффекты неизвестны.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: очень редко — лейкоз. У детей в очень редких случаях отмечались случаи лейкоза с недостаточностью ГР при лечении соматропином, однако было обнаружено, что эта частота схожа с таковой у детей с нормальной концентрацией ГР.

Со стороны иммунной системы: часто — формирование антител к соматропину. При назначении соматропина примерно у 1% пациентов вырабатываются антитела к нему. Связывающая способность этих антител мала, и клинических проявлений такой выработки антител не отмечалось.

Со стороны эндокринной системы: редко — сахарный диабет типа 2.

Со стороны нервной системы: часто — парестезия (у взрослых); нечасто — синдром запястного канала (у взрослых), парестезия (у детей); редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — ригидность конечностей, артралгия, миалгия (у взрослых); нечасто — ригидность конечностей, артралгия, миалгия (у детей).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферический отек (у взрослых), транзиторные кожные реакции в месте введения (у детей); нечасто — периферический отек (у детей).

Fälle von Überdosierung sind unbekannt.

Symptome : Eine akute Überdosierung kann zuerst zu Hypoglykämie und dann zu Hyperglykämie führen. Bei einer langen Überdosierung können Anzeichen und Symptome festgestellt werden, die für einen Überschuss an menschlichem GR (Entwicklung von Akromegalie und / oder Gigantismus sowie Entwicklung einer Hypothyreose) charakteristisch sind, was zu einer Abnahme der Cortisolkonzentration im Blutserum führt.

Behandlung: Medikamentenstornierung, symptomatische Therapie.

Somatropin hat einen ausgeprägten Einfluss auf den Metabolismus von Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten. Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GR) stimuliert Somatropin das Wachstum von Skelettknochen in der Länge und wirkt auf die Epiphysplatten von röhrenförmigen Knochen. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern hilft Somatropin, die Körperstruktur zu normalisieren, indem es die Muskelmasse erhöht und das Körperfett reduziert. Viszerales Fettgewebe reagiert besonders empfindlich auf die Wirkung von Somatropin. Somatropin verbessert nicht nur die Lipolyse, sondern reduziert auch den Fluss von Triglyceriden in Körperfettablagerungen. Unter dem Einfluss von Somatropin steigt die Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IRF-I) und der Proteinbindung (IRF-SB3, das insulinähnliche Wachstumsfaktor-Bindungsprotein) an.

Zusätzlich wurden die folgenden Effekte gezeigt

Fetter Austausch. Somatropin aktiviert LDL-Rezeptoren in der Leber und verändert das Profil von Lipiden und Lipoproteinen im Blut. Im Allgemeinen führt die Ernennung von Somatropin zu Patienten mit einem Mangel an GR zu einer Abnahme des Blutes von LDNP und Apolipoprotein B. Es gibt auch eine Abnahme des Cholesterins.

Austausch von Kohlenhydraten. Somatropin erhöht die Insulinfreisetzung, aber die dünne Glukosekonzentration ändert sich normalerweise nicht. Bei Kindern mit Hypopitutarismus ist die Entwicklung einer Hypoglykämie auf nüchternen Magen möglich. Dieser Zustand ist bei der Einführung von Somatropin reversibel.

Wasser-Mineral-Austausch. GR-Mangel ist mit einer Abnahme von Plasma und extrazellulärer Flüssigkeit verbunden. Der Zweck von Somatropin führt zu einer raschen Erhöhung beider Parameter. Somatropin hilft, Natrium, Kalium und Phosphor zu verzögern.

Der Stoffwechsel des Knochengewebes. Somatropin stimuliert den Knochenstoffwechsel. Eine Langzeitbehandlung mit Somatropin bei Kindern mit einem Mangel an GR und Osteoporose führt zu einer Normalisierung der Mineralzusammensetzung und der Knochendichte.

Körperliche Aktivität. Eine langfristige Ersatztherapie mit Somatropin führt zu einer Erhöhung der Muskelkraft und der körperlichen Ausdauer. Die Herzemissionen steigen ebenfalls, obwohl der Mechanismus dieser Aktion völlig unklar ist. Die Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands kann diesen Effekt von Somatropin teilweise erklären.

Absorption

Nach der Einführung beträgt die Bioverfügbarkeit von Somatropin sowohl bei gesunden Personen als auch bei Patienten mit einem Mangel an GR etwa 80%. Mit der Einführung von Omnitrop^® in einer Dosis von 5 mg an gesunde C-Freiwillige_max Somatropin im Plasma und sein T_max waren jeweils (72 ± 28) µg / l und (4 ± 2) h.

Die Schlussfolgerung

Mittlere T_1/2 Somatropin nach in / in der Verabreichung an erwachsene Patienten mit einem GR-Mangel beträgt ca. 0,4 Stunden. Nach der Einführung von T_1/2 Das Medikament erreicht 3 Stunden.

Separate Patientengruppen

Die absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin nach p / c der Verabreichung unterscheidet sich bei Männern und Frauen nicht.

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Somatropinalter, Rasse und beeinträchtigter Funktion von Leber, Nieren oder Herz auf die pharmakokinetischen Parameter.

• Somatotropes Hormon [Hypothalamushormone, Hypophyse, Gonadotropine und ihre Antagonisten]

Die Ergebnisse einer Studie zur Arzneimittelwechselwirkung bei erwachsenen Patienten mit einem Mangel an GR legen nahe, dass der Zweck von Somatropin die Clearance von Arzneimitteln erhöht, die durch mikrosomale Isoperika von Cytochrom P450 in der Leber metabolisiert werden, insbesondere diejenigen, die durch Isophen 3A4 - Sexualhormone - metabolisiert werden, SCS, Antikonvulsiva und Cyclosporin, was zu einer Abnahme ihrer Konzentration führen kann. Die klinische Bedeutung dieses Aufpralls wurde noch nicht bestimmt.

SCS hemmt die stimulierende Wirkung von Somatropin auf Wachstumsprozesse. Die Wirksamkeit des Arzneimittels (in Bezug auf das endgültige Wachstum) kann auch durch gleichzeitige Therapie mit anderen Hormonen wie Gonadotropin, anabolen Steroiden, Östrogenen und Schilddrüsenhormonen beeinflusst werden.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

subkutane Verabreichungslösung 3,3 mg / ml - 2 Jahre.

subkutane Verabreichungslösung 6,7 mg / ml - 1,5 Jahre.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Tabelle 1

Lösung zur subkutanen Verabreichung, 3,3 mg / ml, 6,7 mg / ml. Für 1,5 ml des Arzneimittels in Patronen aus transparentem farblosem Borosilikatglas vom Typ I (Heb. F.), auf der einen Seite gesteinigter silikonisierter Brombutylkauchuk-Kolben und auf der anderen Seite Kombisil (Aluminiumkappe mit Brombutylkauchuk-Dichtung).

Für 1 werden 5 oder 10 Patronen in die Konturverpackung aus transparentem farblosem Kunststoff (Korrex) gegeben. Eine Korrektur wird in ein Kartonpaket gelegt.

Nach dem Rezept.

Somatropin kann einen Zustand der Insulinresistenz verursachen, und bei einigen Patienten - Hyperglykämie, daher sollte das Vorhandensein einer Glukoseintoleranz zuvor identifiziert werden. In seltenen Fällen kann die Anwendung von Somatropin Typ-2-Diabetes mellitus entwickeln. In den allermeisten Fällen hatten Patienten jedoch Risikofaktoren wie Fettleibigkeit (einschließlich Fettleibigkeit mit SPV), Familienanamnese, SCS-Aufnahme oder eine frühere Verletzung der Glukosetoleranz . Bei Patienten mit bereits vorhandenem Diabetes mellitus kann bei der Verschreibung von Somatropin eine Dosiskorrektur von Hypoglykämika erforderlich sein.

Bei der Behandlung von Somatropin wurde eine erhöhte Umwandlung von Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) festgestellt, was zu einer Abnahme der T4-Konzentration und einer Erhöhung der T3-Konzentration im Plasma führen kann. Bei gesunden Probanden blieben die Konzentrationen der Schilddrüsenhormone im Blut in der Regel innerhalb normaler Grenzen. Die Wirkung von Somatropin auf die Konzentration von Schilddrüsenhormonen kann bei Patienten mit zentraler subklinischer Hypothyreose, bei denen sich möglicherweise eine Hypothyreose entwickeln kann, von klinischer Bedeutung sein. Andererseits kann sich bei Patienten, die Thyroxin als Ersatzhormontherapie erhalten, eine Hyperthyreose entwickeln. Auf dieser Grundlage wird dringend empfohlen, die Funktion der Schilddrüse nach Beginn der Therapie mit Somatropin sowie bei jeder Änderung ihrer Dosis zu kontrollieren.

Es wurde festgestellt, dass Somatropin die Cortisolkonzentration im Plasma verringert, möglicherweise durch Beeinflussung von Trägerproteinen oder Erhöhung der Leberclearance. Die klinische Bedeutung von Beobachtungsdaten kann jedoch auf eine alternative GX-Therapie vor der Ernennung von Omnitrop beschränkt sein^® muss optimiert werden.

Bei unzureichendem GR, das nach einer Antitumor-Therapie auftrat, sollte auf mögliche Anzeichen einer Rückfallbildung des malignen Neoplasmas geachtet werden.

Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich.h. GR-Mangel, eine Verschiebung der Epiphysen des Femurs kann häufiger beobachtet werden als in der Allgemeinbevölkerung.

Der Nachweis von Chromota vor dem Hintergrund der Somatropintherapie erfordert eine klinische Untersuchung und sorgfältige Beobachtung.

Bei starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und / oder Erbrechen wird eine Pfundoskopie empfohlen, um ein mögliches Ödem der Sehnervenscheibe zu diagnostizieren. Bei der Bestätigung der Diagnose sollten Sie das Vorhandensein einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie bewerten und das Arzneimittel gegebenenfalls abbrechen.

Bisher gibt es keine eindeutigen Hinweise auf das Schema zur Anwendung von GR bei Patienten mit korrigierter intrakranieller Hypertonie. Die Erfahrung der klinischen Anwendung zeigt jedoch, dass die Wiederaufnahme der Behandlung mit Somatropin in vielen Fällen nicht zu einem Rückfall der intrakraniellen Hypertonie führt. Wenn die Anwendung von GR wieder aufgenommen wurde, ist eine sorgfältige Überwachung des möglichen Auftretens von Symptomen einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich. Die Erfahrung mit Menschen über 60 ist begrenzt.

Bei Patienten mit SPV muss die Behandlung notwendigerweise eine kalorienreduzierte Diät beinhalten.

Es gab Berichte über tödliche Fälle mit GR bei Kindern mit SPV, die mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen: schwere Fettleibigkeit, Atemversagen bei Anamnese, Nachtapnoe oder nicht identifizierte Atemwegsinfektion. Patienten mit SPV sind möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt, wenn einer oder mehrere dieser Faktoren vorliegen. Patienten mit SPV sollten vor der Anwendung von Somatropin untersucht werden, um eine Verstopfung der oberen Atemwege (VDP), Nachtapnoe und Infektionen der Atemwege festzustellen.

Wenn das Hindernis des VDP festgestellt wird, muss es vor der Verwendung von Somatropin für den Kauf qualifiziert sein.

Die Diagnose einer Nachtapnoe wird vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels mit zugelassenen Methoden wie Polysomographie oder Nachtoxymetrie durchgeführt. Bei Verdacht auf dieses Syndrom sollte eine sorgfältige Überwachung durchgeführt werden. Wenn während der Behandlung mit Somatropin Anzeichen einer Verstopfung des VDP vorliegen (einschließlich des Auftretens oder der Intensivierung des Schnarchens), sollte die Behandlung unterbrochen und eine außerplanmäßige otolaryngologische Untersuchung durchgeführt werden.

Alle Patienten mit SPV sollten auf Nachtapnoe untersucht werden, und bei Verdacht sollte ihr Zustand überwacht werden. Darüber hinaus sollten alle Patienten mit SPV das Auftreten von Infektionen der Atemwege überwachen, diese so früh wie möglich diagnostizieren und eine massive antimikrobielle Therapie durchführen. Alle Patienten mit SPV sollten ihr Körpergewicht sowohl vor als auch während der Anwendung von Somatropin aktiv überwachen.

Skoliose tritt häufig bei SPV auf und kann bei jedem Kind mit dem schnellen Wachstum des Körpers fortschreiten. Daher ist es während der Behandlung mit Somatropin erforderlich, mögliche Anzeichen einer Skoliose zu überwachen. Trotzdem erhöht die Verwendung von GR nicht die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung oder Skoliose. Die Erfahrung der Langzeitanwendung bei Erwachsenen und Patienten mit SPV ist begrenzt. Bei Kindern und Jugendlichen mit Wachstumsmangel und niedrigem Geburtsgewicht (MVGV) sollten vor Beginn der Therapie mit Somatropin andere Gründe für Unterholz und die Möglichkeit der Anwendung anderer Behandlungsmethoden bewertet werden. Bei Kindern und Jugendlichen mit MVGV wird empfohlen, die Insulin- und Blutzuckerkonzentration auf leeren Magen vor Beginn der Therapie und dann jährlich zu messen. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Diabetes mellitus (Familienanamnese von Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, schwerer Insulinresistenz, Akanthokeratodermia) sollte ein Glukosetoleranztest durchgeführt werden. Bei offensichtlichen Symptomen von Diabetes ist die Anwendung von GR nicht zulässig.

Bei Kindern und Jugendlichen mit MVGV wird empfohlen, die IRF-I-Konzentration vor der Behandlung und zweimal im Jahr nach ihrem Beginn zu messen. Wenn bei wiederholten Messungen die IRF-I-Konzentration 2 Standardabweichungen relativ zu den Standardwerten für ein bestimmtes Alter und einen bestimmten Grad der sexuellen Entwicklung überschreitet, dann sollte für die Korrektur der Somatropin-Dosis das Verhältnis der IRF-I-Konzentrationen zu IRF-SB3 berücksichtigt werden.

Die Erfahrung der Therapie bei Patienten mit MVG während der Pubertät ist begrenzt, daher wird nicht empfohlen, die Behandlung während dieser Zeit zu beginnen. Die Erfahrung von Patienten mit Silver-Russell-Syndrom ist ebenfalls begrenzt.

Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit der IHWG sollte berücksichtigt werden, dass ein Teil des Wachstumsanstiegs verloren gehen kann, wenn die Therapie abgebrochen wird, bis das maximal mögliche Wachstum erreicht ist.

Bei CNN sollte die funktionelle Aktivität der Nieren vor Beginn der Therapie weniger als 50% des Normalwerts betragen. Um Wachstumsstörungen zu bestätigen, müssen Sie das Dynamikwachstum im Jahr vor der Therapie verfolgen. Während dieser Zeit wird eine konservative Behandlung verschrieben (einschließlich der Kontrolle von Azidose, Hyperparatireose sowie Ernährungszustand), die mit Beginn der Grundtherapie fortgesetzt wird. Beim Umpflanzen von Nieren sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Derzeit liegen keine Daten zum Ausmaß der Erhöhung der Ernennung von Omnitrop vor^® Patienten mit CNN .

Die reparativen Wirkungen von Somatropin bei erwachsenen Patienten in kritischem Zustand infolge von Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen und im Bauchraum, mehreren Unfallverletzungen und akutem Atemversagen wurden in zwei placebokontrollierten Studien bewertet.

Die Mortalität bei Patienten, denen 5,3 oder 8 mg Somatropin pro Tag zugewiesen wurden, war höher als in der Placebogruppe (42 bzw. 19%). Nach diesen Ergebnissen sollte den aufgeführten Patientengruppen kein Somatropin zugewiesen werden, da die Sicherheit der Ernennung von GR bei Patienten in akutem kritischen Zustand unbekannt ist, sollte der geschätzte Nutzen des Termins mit einem möglichen Risiko bei solchen Patienten korreliert werden.

Es ist notwendig, die Orte subkutaner Injektionen im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Entwicklung einer Lipoatrophie zu ändern.

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 1 ml, was eine vernachlässigbare Menge ist.

Als Teil von Omnitrop^® Es gibt Benzinalkohol, der nicht für Frühgeborene oder Neugeborene verschrieben werden sollte. Diese Komponente kann bei Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Zerstörung nicht verwendeter Drogen. Bei der Zerstörung eines nicht verwendeten Arzneimittels sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• E34.3. Niedriges Blut [Zwergwuchs] nicht in andere Rubriken eingestuft
• N18 Chronisches Nierenversagen
• Q87.1. Syndrome angeborener Anomalien, die sich hauptsächlich im Zwergwuchs manifestieren
• Q96 Turner-Syndrom