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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Lyophilisat: Masse oder Pulver weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.
Lösungsmittel: farblose, geruchlose, transparente Flüssigkeit.
Kinder:
Verzögerung des Wachstums aufgrund inadäquater Sekretion von Wachstumshormon;
Verzögerung des Wachstums bei shereszewski-Turner-Syndrom;
Verzögerung des Wachstums bei chronischer Niereninsuffizienz;
Verzögerung des Wachstums bei Kindern bis 4 Jahren und älter bei Vorhandensein von intrauterinen Wachstumsstörungen in der Geschichte;
Verzögerung des Wachstums bei-Syndrom Prader-Willi (SPV).
bei Erwachsenen:
Substitutionstherapie bei einem bestätigten angeborenen oder erworbenen Wachstumshormonmangel.
bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund der folgenden Krankheiten und Bedingungen:
Unzureichende Sekretion von Wachstumshormon;
shereszewski-Turner-Syndrom;
Prader-Willi-Syndrom (SIMV);
chronische Niereninsuffizienz (CNI) bei Abnahme der Nierenfunktion um mehr als 50%;
Babys, die mit einem niedrigen Gestationsalter Wachstumsraten.
bei Erwachsenen als Ersatztherapie:
bestätigter angeborener oder erworbener Wachstumshormonmangel.
Wachstumsverzögerung bei Kindern mit hypopituitarismus (Wachstumshormonmangel); Turner-Syndrom.
N/a, langsam, 1 mal pro Tag (in der Regel in der Nacht). Um die Entwicklung von lipoatrophie zu verhindern, sollten Sie die Injektionsstellen ändern.
Es wird empfohlen, den Inhalt der Flasche in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels (Wasser zur Injektion) aufzulösen. Dazu wird das Lösungsmittel mit einer Spritze ausgewählt und durch einen korken in eine Flasche mit lyophilisat injiziert.
Vorsichtig schütteln, bis der Inhalt der Flasche vollständig aufgelöst ist. nicht schütteln. die Resultierende Lösung muss transparent sein und keine suspendierten Partikel enthalten. Wenn die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält, kann Sie nicht injiziert werden. Die vorbereitete Lösung wird in einer Flasche nicht mehr als 2 Wochen bei einer Temperatur von 2 bis 8 gelagert °C.
Das Dosierungsschema wird vom Arzt individuell unter Berücksichtigung der schwere des Mangels an Wachstumshormon, Masse oder Oberfläche des Körpers des Patienten bestimmt und wird in Abhängigkeit von der Wirksamkeit während der Therapie angepasst.
Kinder
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Tägliche Dosis
Hinweis
mg/kg/Tag
mg / m 2/Tag
Erwachsene
Die Behandlung wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis zu beginnen — 0,15– 0,3 mg (0,45 – 0,9 IE) / Tag, gefolgt von einem allmählichen Anstieg in Abhängigkeit von der Konzentration von IRF-I im Serum. Bei Patienten mit normaler anfangskonzentration von IRF-I sollte die Dosis so gewählt werden, dass der Wert von IRF-I bei HCN liegt, ohne die 2-Standardabweichungen vom Durchschnitt zu überschreiten.
Die Erhaltungsdosis wird individuell ausgewählt und überschreitet selten 1,33 mg (4 IE)/Tag.
Frauen können eine höhere Dosis benötigen, als Männer, weil. Männer im Laufe der Zeit gibt es eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber IRF-I. In diesem Zusammenhang bei Frauen, insbesondere die orale östrogenersatztherapie erhalten, besteht das Risiko einer Behandlung mit Somatropin in einer unzureichenden Dosis, während Männer eine Behandlung mit Somatropin in einer überdosis erhalten können. Die optimale Dosis von Somatropin sollte alle 6 Monate überwacht werden.
Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 beginnen– 0,2 mg / Tag, langsam auf individuell notwendig erhöhen. Die minimale effektive Dosis sollte verwendet werden.
S / K, langsam, 1 mal pro Tag, normalerweise in der Nacht. Sie sollten die Injektionsstellen ändern, um die Entwicklung von lipoatrophie zu verhindern.
Die Dosis wird individuell ausgewählt, unter Berücksichtigung der schwere des GR-Mangels, der Masse oder der Körperoberfläche, der Wirksamkeit während der Therapie.
Kinder
- bei unzureichender Sekretion von GR wird eine Dosis von 0,025 empfohlen– 0,035 mg / kg / Tag oder 0,7– 1 mg / m2 / Tag;
Die Behandlung beginnt so früh wie möglich und wird bis zur Pubertät und/oder bis zur Schließung der knochenwachstumszonen fortgesetzt. Es ist möglich, die Behandlung zu beenden, wenn das gewünschte Ergebnis erzielt wird.
- bei shereshevsky-Turner-Syndrom wird eine Dosis von 0,045 empfohlen– 0,05 mg / kg / Tag oder 1,4 mg / m2 / Tag;
- wenn SPV das Wachstum zu erhöhen und die Körperzusammensetzung bei Kindern zu verbesserndie empfohlene Dosis beträgt 0,035 mg/kg/Tag oder 1 mg/m2 /Tag. Die tägliche Dosis des Medikaments sollte 2,7 mg nicht überschreiten. Behandlung sollte nicht für Kinder mit einer Wachstumssteigerung von weniger als 1 cm pro Jahr und mit praktisch geschlossenen epiphysären knochenwachstumszonen verabreicht werden;
- bei CRF, begleitet von einer wachstumsverzögerung, wird eine Dosis von 0,045 empfohlen– 0,05 mg / kg / Tag. Bei unzureichender Wachstumsdynamik können höhere Dosen des Medikaments erforderlich sein. Revision der optimalen Dosis ist nach 6 Monaten der Behandlung möglich;
- wenn Wachstumsstörungen bei Kindern, geboren mit niedrigen Wachstumsraten für dieses Gestationsalter, empfohlen Dosis 0,035 mg/kg/Tag oder 1 mg/m2 / Tag bis zum erreichen des gewünschten Wachstums. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach dem ersten Jahr der medikamentösen Therapie die Wachstumssteigerung 1 cm nicht überschreitet.
Die Therapie sollte auch beendet werden, wenn die Zunahme des Wachstums nicht mehr als 2 cm pro Jahr und basierend auf dem Zustand der Epiphysen-Wachstumszonen, falls erforderlich, bestätigt, dass das knochenalter > 14 Jahre (für Mädchen) oder > 16 Jahre (für Jungen).
Tabelle 2
Dosierung, empfohlen für Kinder
Indikationen | mg/kg/Tag | mg/m2/Tag |
GR Defizit | 0,025–0,035 | 0,7–1 |
TK | 0,035 | 1 |
shereszewski-Turner-Syndrom | 0,045– 0,05 | 1,4 |
CPN | 0,045!uuml;0,05 | 1,4 |
Kinder mit niedrigem Wachstum, bei der Geburt | 0,035 | 1 |
Erwachsene
Bei Erwachsenen mit einem ausgeprägten Mangel an GR-Substitutionstherapie wird empfohlen, mit niedrigen Dosen zu beginnen, 0,15– 0,3 mg / Tag, gefolgt von einem allmählichen Anstieg in Abhängigkeit von der Konzentration von IRF-I im Serum. Dieser Indikator sollte innerhalb von 2 Abweichungen vom Durchschnitt für dieses Alter liegen. Bei Patienten mit normaler anfangskonzentration von IRF-I sollte die Dosis so gewählt werden, dass die Werte von IRF-I bei HCN liegen, ohne die 2-Standardabweichungen vom Durchschnitt zu überschreiten.
Die Erhaltungsdosis wird individuell ausgewählt, überschreitet aber in der Regel nicht 1 mg/Tag, was 3 IE/Tag entspricht. Ältere Menschen werden niedrigere Dosen empfohlen.
N/a, langsam, 1 mal pro Tag, in der Regel in der Nacht. Sie sollten die Injektionsstellen ändern, um die Entwicklung von lipoatrophie zu verhindern.
Die Dosis wird individuell ausgewählt, unter Berücksichtigung der schwere des Mangels an Wachstumshormon, Masse oder Körperoberfläche, Wirksamkeit während der Therapie.
Bei Kindern mit unzureichender Sekretion von Wachstumshormon wird eine Dosis empfohlen — 25– 35 µg/kg / Tag (0,07– 0,1 IE / kg / Tag), das entspricht 0,7– 1 mg / m2 / Tag (2– 3 IU / m 2 / Tag). Die Behandlung beginnt so früh wie möglich und wird bis zur Pubertät und/oder bis zur Schließung der knochenwachstumszonen fortgesetzt. Es ist möglich, die Behandlung zu beenden, wenn das gewünschte Ergebnis erzielt wird.
Bei shereshevsky-Turner-Syndrom wird eine Dosis von 50 µg/kg/Tag (0,14 IE/kg/Tag) empfohlen, was 1,4 mg/m entspricht2/Tag (4,3 IE/m2/Tag). Wenn die Dynamik des Wachstums unzureichend ist, kann eine Dosisanpassung bis 67 µg/kg/Tag (0,2 IE/kg/Tag) erforderlich sein, das entspricht 2 mg/m2/Tag (6 IE/m2/Tag).
Bei CPN bei Kindern, begleitet von einer wachstumsverzögerung, wird eine Dosis von 45 empfohlen– 50 µg/kg/Tag (0,14 IE/kg/Tag), das entspricht 1,4 mg/m2/Tag (4,3 IE/m2 / Tag). Bei unzureichender Wachstumsdynamik kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Bei einem Mangel an Wachstumshormon bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 0,15– 0,3 mg / Tag(das entspricht 0,45– 0,9 IE/Tag), gefolgt von einem Anstieg in Abhängigkeit von der Wirkung. Wenn die Dosis als Benchmark Titration kann IGF-1-Konzentration im Blutplasma verwendet werden. Die Erhaltungsdosis wird individuell ausgewählt, überschreitet aber in der Regel nicht 1 mg/Tag, was 3 IE/Tag entspricht.
Ältere Menschen werden niedrigere Dosen empfohlen.
N/a, am Abend. Die Dosen werden individuell ausgewählt. Mit Kleinwuchs — 0,6–0,7 ME / kg Masse oder 18 ME/m2 Körperoberfläche pro Woche (geteilt durch 6– 7 Injektionen). Bei längerer Behandlung, älteren Kindern (während der Pubertät), mit Turner-Syndrom — bis zu 1 ME / kg / Woche oder 30 ME / m2 / ned (geteilt durch 6– 7 Injektionen). Die Behandlung beginnt so früh wie möglich und wird bis zum schließen der knochenwachstumszonen oder bis zum erreichen des gewünschten Wachstums fortgesetzt.
überempfindlichkeit gegen Somatropin oder andere Komponenten des Arzneimittels;
aktive bösartige Neubildungen jeder Lokalisation;
Anzeichen von Wachstum von Hirntumoren (Anti-Krebs-Therapie sollte vor Beginn der Behandlung abgeschlossen somatropinom, Behandlung sollte beendet werden bei Anzeichen von Tumorwachstum);
akute Notfälle (einschließlich. entwickelt als Folge von Komplikationen nach Herz-oder Bauchoperationen, multiple Verletzungen, akutes atemversagen);
schwere Formen der Fettleibigkeit (Körpergewicht / Wachstum Verhältnis von mehr als 200%);
schwere Atemwegserkrankungen bei Patienten mit Prader-Willy-Syndrom;
Stimulation des Wachstums bei Patienten mit geschlossenen Epiphysen-Wachstumszonen;
Schwangerschaft;
Stillzeit (zum Zeitpunkt der Behandlung muss das stillen abgebrochen werden).
mit Vorsicht: Diabetes, intrakranielle hyperthesis, Hypothyreose (einschließlich.während der schilddrüsenhormonersatztherapie), begleitende Therapie von Kortikosteroiden.
überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Medikaments;
bösartige Neubildungen;
urgentnye Zustand (einschließlich. Zustände nach Herzoperationen, Bauchhöhle, akute respiratorische Insuffizienz);
Stimulation des Wachstums bei Patienten mit geschlossenen Epiphysen-Wachstumszonen;
Schwangerschaft und Stillzeit (während der Behandlung muss das stillen aufgegeben werden);
die Periode des Neugeborenen (einschließlich Frühgeborene) aufgrund der Anwesenheit von Benzylalkohol in der Zusammensetzung.
mit Vorsicht: Diabetes; Schädel - Hirn-Hypertonie; begleitende Therapie von Kortikosteroiden; Hypothyreose (einschließlich.während der schilddrüsenhormonersatztherapie).
Überempfindlichkeit, Schließung von Epiphysen, onkologische Erkrankungen.
die Klinische Erfahrung mit Somatropin bei schwangeren Frauen ist unzureichend, daher ist die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Zuverlässige Informationen über die Möglichkeit des Eindringens von Somatropin in die Muttermilch fehlen, so dass für die Dauer der Behandlung stillen sollte aufhören.
Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel ist ein Mangel an extrazellulärem Flüssigkeitsvolumen charakteristisch. Nach Beginn der Behandlung mit Somatropin erholt sich dieser Mangel schnell. Bei Erwachsenen Patienten sind durch Nebenwirkungen gekennzeichnet, die durch Flüssigkeitsretention (periphere ödeme, Steifheit der Skelettmuskulatur, Arthralgie, Myalgie, Parästhesien) verursacht werden. Diese Phänomene sind in der Regel von Moderat bis mittelschwer ausgedrückt, manifestieren sich in den ersten Monaten der Behandlung und nehmen spontan oder nach einer Verringerung der Dosis ab.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen hängt von der Dosis von Somatropin, dem Alter der Patienten ab und ist möglicherweise Umgekehrt proportional zum Alter, in dem der Mangel an Wachstumshormon aufgetreten ist. Bei Kindern werden diese Nebenwirkungen selten beobachtet.
Die folgenden unerwünschten Reaktionen sind nach System-organklasse und Häufigkeit des Auftretens verteilt: sehr Häufig (≥1/10); oft (von ≥ 1/100 bis < 1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (von ≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (≤ 1/10000); die Frequenz ist unbekannt (die Frequenz kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht ausgewertet werden).
Langfristige Anwendung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen: selten — Leukämie (die Häufigkeit der Entwicklung überschreitet nicht die für Kinder mit Wachstumshormonmangel, die keine Somatropin-Therapie erhalten).
Stoffwechsel und Ernährung: Häufigkeit unbekannt — Entwicklung von Typ-2-Diabetes.
vom Nervensystem: die Frequenz ist unbekannt — Parästhesien, gutartige intrakranielle Hypertonie.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: selten — Arthralgie; Häufigkeit unbekannt — Myalgie, Starrheit der Skelettmuskulatur.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — transitorische Reaktionen an der Injektionsstelle; die Häufigkeit ist unbekannt — periphere ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentenuntersuchungen: Häufigkeit unbekannt — Abnahme der cortisolkonzentration im Blutplasma (klinischer Wert unbekannt).
Langfristige Anwendung bei Kindern mit shereshevsky-Turner-Syndrom
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen: selten — Leukämie (die Häufigkeit der Entwicklung überschreitet nicht die für Kinder mit Wachstumshormonmangel, die keine Somatropin-Therapie erhalten).
Stoffwechsel und Ernährung: Häufigkeit unbekannt — Entwicklung von Typ-2-Diabetes.
vom Nervensystem: die Frequenz ist unbekannt — Parästhesien, gutartige intrakranielle Hypertonie.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: sehr oft — Arthralgie; Häufigkeit unbekannt — Myalgie, Starrheit der Skelettmuskulatur.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: die Häufigkeit ist unbekannt — transitorische Reaktionen an der Injektionsstelle, periphere ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentenuntersuchungen: Häufigkeit unbekannt — Abnahme der cortisolkonzentration im Blutplasma (klinischer Wert unbekannt).
Langzeitanwendung bei Kindern mit CPN
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen: selten — Leukämie (die Häufigkeit der Entwicklung überschreitet nicht die für Kinder mit Wachstumshormonmangel, die keine Somatropin-Therapie erhalten).
Stoffwechsel und Ernährung: Häufigkeit unbekannt — Entwicklung von Typ-2-Diabetes.
vom Nervensystem: die Frequenz ist unbekannt — Parästhesien, gutartige intrakranielle Hypertonie.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: die Häufigkeit ist unbekannt — Arthralgie, Myalgie, Starrheit der Skelettmuskulatur.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — transitorische Reaktionen an der Injektionsstelle; die Häufigkeit ist unbekannt — periphere ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentenuntersuchungen: Häufigkeit unbekannt — Abnahme der cortisolkonzentration im Blutplasma (klinischer Wert unbekannt).
Langfristige Anwendung bei Kindern mit intrauterinen wachstumsverzögerungen in der Geschichte
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen: selten — Leukämie (die Häufigkeit der Entwicklung überschreitet nicht die für Kinder mit Wachstumshormonmangel, die keine Somatropin-Therapie erhalten).
Stoffwechsel und Ernährung: Häufigkeit unbekannt — Entwicklung von Typ-2-Diabetes.
vom Nervensystem: die Frequenz ist unbekannt — Parästhesien, gutartige intrakranielle Hypertonie.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: selten — Arthralgie; Häufigkeit unbekannt — Myalgie, Starrheit der Skelettmuskulatur.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — transitorische Reaktionen an der Injektionsstelle; die Häufigkeit ist unbekannt — periphere ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentenuntersuchungen: Häufigkeit unbekannt — Abnahme der cortisolkonzentration im Blutplasma (klinischer Wert unbekannt).
Langzeitanwendung bei Kindern mit SPV
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen: selten — Leukämie (die Häufigkeit der Entwicklung überschreitet nicht die für Kinder mit Wachstumshormonmangel, die keine Somatropin-Therapie erhalten).
Stoffwechsel und Ernährung: Häufigkeit unbekannt — Entwicklung von Typ-2-Diabetes.
vom Nervensystem: die Frequenz ist unbekannt — Parästhesien, gutartige intrakranielle Hypertonie.
seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Häufig — Arthralgie, Myalgie; Häufigkeit unbekannt — Starrheit der Skelettmuskulatur.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — transitorische Reaktionen an der Injektionsstelle; die Häufigkeit ist unbekannt — periphere ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentenuntersuchungen: Häufigkeit unbekannt — Abnahme der cortisolkonzentration im Blutplasma (klinischer Wert unbekannt).
Anwendung bei Erwachsenen
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen: selten — Leukämie (die Häufigkeit der Entwicklung überschreitet nicht die für Erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel, die keine Somatropin-Therapie erhalten).
Stoffwechsel und Ernährung: Häufigkeit unbekannt — Entwicklung von Typ-2-Diabetes.
vom Nervensystem: oft — Parästhesien; Häufigkeit unbekannt — gutartige intrakranielle Hypertonie, Karpaltunnelsyndrom (Karpaltunnel).
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: sehr oft — Arthralgie; oft — Myalgie, Starrheit der Skelettmuskulatur.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — periphere ödeme; Häufigkeit unbekannt — transitorische Reaktionen an der Injektionsstelle.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentenuntersuchungen: Häufigkeit unbekannt — Abnahme der cortisolkonzentration im Blutplasma (klinischer Wert unbekannt).
Die Entwicklung von allergischen Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und Juckreiz; Progression der Skoliose, epiphyseolyse des femurkopfes, Lahmheit, Schmerzen im Oberschenkel, Hüfte und Knie; Bildung von Antikörpern gegen Somatropin, Verringerung der Konzentration von T4 und Erhöhung der Konzentration von T3 im Blutplasma; Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit; glucosurie.
Es gibt Berichte über die Entwicklung von ödemen der Scheibe des Sehnervs, Pankreatitis bei Kindern.
Während der postmarketing-Studien gab es Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit SPV, mit Somatropin behandelt, obwohl der kausale Zusammenhang nicht festgestellt wurde.
Im folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen, die nach der systemischen organklassifizierung (MedDRA) und der who-Klassifizierung nach Häufigkeit festgestellt wurden: sehr Häufig (≥1/10); oft (≥1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten ≥ 1/10000, < 1/1000) und sehr selten (<1/10000).
Ein Merkmal von Patienten mit GR-Insuffizienz ist ein Mangel an extrazellulärem Flüssigkeitsvolumen. Bei der Ernennung von Somatropin wird dieser Mangel schnell beseitigt.
Erwachsene Patienten haben oft Nebenwirkungen, die mit Flüssigkeitsretention verbunden sind, wie periphere ödeme, Steifheit der Extremitäten, Arthralgie, Myalgie und Parästhesien. In der Regel variiert die schwere dieser Reaktionen von Moderat bis mittelschwer, Sie entwickeln sich in den ersten Monaten der Behandlung und gehen spontan oder mit einer Verringerung der Dosis. Die Wahrscheinlichkeit dieser Reaktionen hängt von der Dosis des Medikaments, dem Alter des Patienten ab; und Sie sind wahrscheinlich irreversibel mit dem Alter verbunden, wenn GR-Insuffizienz Auftritt. Bei Kindern sind diese Nebenwirkungen unbekannt.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen: sehr selten — Leukämie. Bei Kindern in sehr seltenen Fällen gab es Fälle von Leukämie mit GR-Mangel bei der Behandlung von Somatropin, aber es wurde festgestellt, dass diese Häufigkeit der bei Kindern mit normaler Konzentration von GR ähnlich ist.
seitens des Immunsystems: oft — Bildung von Antikörpern gegen Somatropin. Bei der Ernennung von Somatropin bei etwa 1% der Patienten werden Antikörper gegen Sie produziert. Die Bindungsfähigkeit dieser Antikörper ist klein, und klinische Manifestationen einer solchen antikörperproduktion wurden nicht beobachtet.
aus dem endokrinen System: selten — Typ-2-Diabetes mellitus.
vom Nervensystem: oft — Parästhesien (bei Erwachsenen); selten — Karpaltunnelsyndrom (bei Erwachsenen), Parästhesien (bei Kindern); selten — gutartige intrakranielle Hypertonie.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — Steifigkeit der Gliedmaßen, Arthralgie, Myalgie (bei Erwachsenen); selten — Steifigkeit der Extremitäten, Arthralgie, Myalgie (bei Kindern).
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — peripheres ödem (bei Erwachsenen), vorübergehende Hautreaktionen an der Injektionsstelle (bei Kindern); selten — peripheres ödem (bei Kindern).
Unterfunktion der Schilddrüse.
Symptome: eine akute überdosierung kann zu einer Hypoglykämie führen, gefolgt von einer Hyperglykämie. Bei längerer überdosierung können Anzeichen und Symptome auftreten, die charakteristisch für einen überschuss an Wachstumshormon sind — Entwicklung von Akromegalie und/oder Gigantismus, Hypothyreose, Abnahme des serumkortisolspiegels. Fälle von überdosierung sind unbekannt.
Behandlung: Abschaffung des Medikaments, symptomatische Therapie.
Fälle von überdosierung sind nicht bekannt.
Symptome: eine akute überdosierung kann zunächst zu einer Hypoglykämie führen und dann — zu Hyperglykämie. Bei längerer überdosierung kann es Anzeichen und Symptome geben, die für einen überschuss an menschlichem GR charakteristisch sind (Entwicklung von Akromegalie und/oder Gigantismus, sowie die Entwicklung von Hypothyreose, Abnahme der cortisolkonzentration im Serum).
Behandlung: Abschaffung des Medikaments, symptomatische Therapie.
Am Anfang — Symptome der Hypoglykämie, später — Hyperglykämie.
Nutropinaq® — es ist ein mit rekombinanten Technologien synthetisiertes Somatropin, das mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch ist.
Hat eine ausgeprägte Wirkung auf den Stoffwechsel von Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten. Bei Kindern mit einem Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Knochenwachstum des Skeletts in der Länge, indem es die Platten der Epiphyse der Röhrenknochen beeinflusst.
Bei Erwachsenen und Kindern trägt Somatropin zur Normalisierung der Körperstruktur bei, indem es die Muskelmasse erhöht und das Körperfett reduziert. Besonders empfindlich auf Somatropin viszerales Fettgewebe. Somatropin stimuliert die Lipolyse und reduziert die Aufnahme von Triglyceriden in Fettdepots.
Somatropin erhöht die Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IRF-I) und des bindenden proteins — insulinähnlichen Wachstumsfaktor bindendes Protein (IRFSB-3) im Serum.
Hat auch die folgenden Effekte/
Austausch von Lipiden. Aktiviert LDL-Rezeptoren in der Leber und verändert das Profil von Lipiden und Lipoproteinen im Blut, was zu einer Abnahme im Blut LDL, Apolipoprotein B, HC-Konzentration.
Austausch von Kohlenhydraten. Erhöht die Insulinfreisetzung, aber die nüchternglukosekonzentration ändert sich normalerweise nicht. Kinder mit hypopituitarismus können Hypoglykämie auf nüchternen Magen entwickeln. Dieser Zustand ist reversibel, wenn Somatropin verabreicht wird.
Wasser-und Mineralstoffwechsel. der Mangel an Wachstumshormon ist mit einer Abnahme des plasmavolumens und der Gewebeflüssigkeit verbunden. Beide Indikatoren erhöhen sich schnell nach der Behandlung mit Somatropin.
Fördert die Retention von Natrium, Kalium und Phosphor im Körper.
Knochenstoffwechsel. Stimuliert den Knochenstoffwechsel. Bei Patienten mit einem Mangel an Wachstumshormon und Osteoporose führt langfristige Therapie mit Somatropin zur Normalisierung der Mineralzusammensetzung und Knochendichte.
Körperliche Leistungsfähigkeit. Die Behandlung mit Somatropin erhöht die Muskelkraft und die körperliche Ausdauer. Auch erhöht die Herzleistung, aber der Mechanismus dieses Effekts ist noch nicht geklärt. Eine Rolle kann dabei die Verringerung der OPSS spielen.
Psychischer Zustand. bei Patienten mit wachstumshormoninsuffizienz kann eine Abnahme der geistigen Fähigkeiten und eine Veränderung des mentalen Status auftreten. Somatropin erhöht die Vitalität, verbessert das Gedächtnis und beeinflusst das Gleichgewicht der Neurotransmitter im Gehirn.
Somatropin hat eine ausgeprägte Wirkung auf den Stoffwechsel von Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten. Bei Kindern mit einem Mangel an Wachstumshormon (GR) Somatropin stimuliert das Wachstum der Skelettknochen in der Länge, die Auswirkungen auf die Platten der Epiphyse der Röhrenknochen. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern trägt Somatropin zur Normalisierung der Körperstruktur bei, indem es die Muskelmasse erhöht und das Körperfett reduziert. Besonders empfindlich auf die Wirkung von Somatropin viszerales Fettgewebe. Zusätzlich zur Steigerung der Lipolyse reduziert Somatropin die Aufnahme von Triglyceriden in Körperfett. Unter dem Einfluss von Somatropin erhöht sich die Konzentration von Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor I (IRF-I) und bindungsprotein (IRF-SB3, Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor bindungsprotein).
zusätzlich wurden folgende Effekte nachgewiesen
Austausch von Fetten. Somatropin aktiviert LDL-Rezeptoren in der Leber und verändert das Profil von Lipiden und Lipoproteinen im Blut. Im Allgemeinen führt die Ernennung von Somatropin bei Patienten mit GR-Mangel zu einer Abnahme des LDL und apolipoproteids im Blut.auch gibt es eine Abnahme der cholesterinkonzentration.
Austausch von Kohlenhydraten. Somatropin erhöht die Insulinfreisetzung, aber die glukosekonzentration von jezhakov ändert sich normalerweise nicht. Kinder mit hypopituitarismus können Hypoglykämie auf nüchternen Magen entwickeln. Dieser Zustand ist reversibel, wenn Somatropin verabreicht wird.
Wasser-und Mineralstoffwechsel. GR-Mangel ist mit einer Abnahme des plasmavolumens und der extrazellulären Flüssigkeit verbunden. Die Ernennung von Somatropin führt zu einem schnellen Anstieg beider Parameter. Somatropin fördert die Retention von Natrium, Kalium und Phosphor.
Knochenstoffwechsel. Somatropin stimuliert den Knochenstoffwechsel. Langfristige Behandlung mit Somatropin bei Kindern mit GR-Mangel und Osteoporose führt zur Normalisierung der Mineralzusammensetzung und Knochendichte.
Körperliche Aktivität. Langfristige Substitutionstherapie mit Somatropin führt zu einer erhöhten Muskelkraft und körperlicher Ausdauer. Erhöht auch die Herzleistung, obwohl der Mechanismus dieser Aktion bis zum Ende unklar ist. Eine Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands kann diese Wirkung von Somatropin teilweise erklären.
Absorption und Verteilung. die Absorption von Somatropin nach N/nach der Einführung ist 80%, Tmax im Plasma ist (4±2) H. die Absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin bei N / nach der Einführung ist bei männlichen und weiblichen Personen gleich.
Stoffwechsel und Ausscheidung. T1/2 nach der Einführung erreicht 3 H. es wird in den Nieren und der Leber Metabolisiert. Etwa 0,1% unverändert durch den Darm ausgeschieden. Es gibt keine Daten über die Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Parameter von Somatropin Alter, Rasse, Leber, Nieren oder Herz.
Absorption
Nach der Einführung der Bioverfügbarkeit von Somatropin beträgt etwa 80% bei gesunden Personen und bei Patienten mit GR-Mangel. Wenn P / zur Einführung des Medikaments Omnitrop® in einer Dosis von 5 mg gesunden Probanden Cmax Somatropin im Plasma und seine Tmax waren jeweils (72±28) MCG/L und (4± 2) H.
Ableitung
Durchschnittliche T1/2 Somatropin nach an - / in der Einführung von Erwachsenen Patienten mit GR-Mangel ist etwa 0,4 H. jedoch, nach P/nach der Einführung Von T1/2 des Medikaments erreicht 3 H.
Einzelne Patientengruppen
Die absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin nach s / nach der Einführung unterscheidet sich nicht bei Männern und Frauen.
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Parameter von Somatropin Alter, Rasse, Leber, Nieren oder Herz.
- Hormone des Hypothalamus, der Hypophyse, Gonadotropine und Ihre Antagonisten
Somatropin kann die clearance von Medikamenten erhöhen, metabolisiert durch mikrosomale Cytochrom P450-Isoenzyme in der Leber, insbesondere diejenigen, die unter Beteiligung des CYP3A4-isoenzyms metabolisiert werden — Sexualhormone, GCS, Antiepileptika und cyclosporine, die zu einer Abnahme Ihrer Konzentration im Blutplasma führen können. Die klinische Bedeutung dieser Exposition ist noch nicht bestimmt.
GCS hemmen die stimulierende Wirkung von Somatropin auf Wachstumsprozesse. Die Wirksamkeit von Somatropin kann durch begleitende Therapie mit anderen hormonellen Medikamenten wie Gonadotropin, anabolen Steroiden, östrogenen und Schilddrüsenhormonen beeinflusst werden.
Die Ergebnisse der Studie der Wechselwirkung mit Arzneimitteln bei Erwachsenen Patienten mit GR-Mangel deuten darauf hin, dass die Ernennung von Somatropin erhöht die clearance von Medikamenten, durch mikrosomale Cytochrom P450-Isoenzyme in der Leber metabolisiert, insbesondere diejenigen, die durch Isoenzym 3A4 metabolisiert werden — Sexualhormone, GCS, Antikonvulsiva und Cyclosporin, was zu einer Abnahme Ihrer Plasmakonzentration führen kann. Die klinische Bedeutung dieser Exposition ist noch nicht bestimmt.
GCS hemmen die stimulierende Wirkung von Somatropin auf Wachstumsprozesse. Die Wirksamkeit des Medikaments (in Bezug auf das endgültige Wachstum) kann auch durch begleitende Therapie mit anderen Hormonen wie Gonadotropin, anabolen Steroiden, östrogenen und Schilddrüsenhormonen beeinflusst werden.
Antagonismus mit Thyroxin. Glukokortikoide reduzieren die Wirksamkeit.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit biosom® 2 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
1 Flasche mit lyophilisiertem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält rekombinantes menschliches Wachstumshormon 1,4 mg (Biosom 4 IE) oder 2,8 mg (Biosom 8 IE); in einer Packung 1 Flasche mit lyophilisiertem Pulver zur Injektion (4 oder 8 IE) komplett mit 1 Ampulle Lösungsmittel (2,2 ml 0,9% Benzylalkohol), 2 Spritzen und 2 Nadeln.