Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
max.
NUCYNTA® ER Tabletten sind erhältlich in folgenden stärken und Pakete:
50 mg retardtabletten sind weiß länglich mit ein schwarzer Druck “OMJ 50” auf einer Seite und sind in Flaschen von 60 mit kinderresistenter Verschluss (NDC 50458-860-01) und Blisterpackungen mit einer Einzeldosis von 100 (10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten), nur zur Verwendung im Krankenhaus (NDC 50458-860-02).
100 mg retardtabletten sind hellblau länglich geformt mit schwarzem Aufdruck “OMJ 100” auf einer Seite und sind verfügbar in 60er-Flaschen mit kindersicherem Verschluss (NDC 50458-861-01) und Einzeldosis Blisterpackungen zu je 100 Stück (10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten), zur Verwendung im Krankenhaus nur (NDR 50458-861-02).
150 mg retardtabletten sind Blaugrün länglich geformt mit schwarzem Aufdruck “OMJ 150” auf einer Seite und sind verfügbar in 60er-Flaschen mit kindersicherem Verschluss (NDC 50458-862-01) und Einzeldosis Blisterpackungen zu je 100 Stück (10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten), zur Verwendung im Krankenhaus nur (NDR 50458-862-02).
200 mg retardtabletten sind blau länglich mit einer Vertiefung in der Mitte, die längs auf jeder Seite verläuft und mit einem schwarzer Druck “OMJ 200” auf einer Seite, und sind in Flaschen von 60 mit kinderresistenter Verschluss (NDC 50458-863-01) und Blisterpackungen mit einer Einzeldosis von 100 (10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten), nur zur Verwendung im Krankenhaus (NDC 50458-863-02).
250 mg retardtabletten sind dunkelblau länglich geformt mit einer Vertiefung in der Mitte, die längs auf jeder Seite verläuft und mit einem weißen Druck “OMJ 250” auf einer Seite, und sind in Flaschen erhältlich 60 mit kindersicherem Verschluss (NDC 50458-864-01) und Blisterpackungen mit Einzeldosis von 100 (10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten), nur zur Verwendung im Krankenhaus (NDC 50458-864-02).
Lagerung Und Handhabung
Speichern Sie bis zu 25°C (77°F); Ausflüge bis 15° - 30°C (59° - 86°F).
Vor Feuchtigkeit schützen.
Halten NUCYNTA® ER an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern.
NUCYNTA® ER Tabletten, die nicht mehr benötigt werden sollten zerstört durch Spülen der Toilette.
Hergestellt von: Janssen-Ortho, LLC, Gurabo, PR-00778. Herstellen für: Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, NJ 08560. Überarbeitet: April 2014
NUCYNTA® ER (tapentadol) ist für das management angegeben von:
- Schmerzen stark genug, um täglich, rund um die Uhr, langfristige opioidbehandlung und für welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten sind unzureichend
- neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) bei Erwachsenen schwer genug, um täglich rund um die Uhr zu benötigen, langfristige opioidbehandlung und für welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten sind unzureichend.
Nutzungsbeschränkungen
- Wegen der Risiken von sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioide, auch in empfohlenen Dosen, und wegen der größeren Risiken von überdosierung und Tod mit opioidformulierungen mit verlängerter Freisetzung, reserve NUCYNTA® ER für den Einsatz bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten (e.g. nicht-opioid - Analgetika oder Opioide mit sofortiger Freisetzung) unwirksam sind, nicht vertragen werden oder wäre sonst unzureichend, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten.
- NUCYNTA® ER ist nicht als eine nach Bedarf angegeben (prn) Schmerzmittel.
Anfangsdosierung
NUCYNTA® ER sollte nur von ärzten verschrieben werden Fachleute, die in der Verwendung von potenten Opioiden für die management von chronischen Schmerzen.
Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der vorherigen analgetischen Behandlung des Patienten Erfahrung und Risikofaktoren für sucht, Missbrauch und Missbrauch. Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, besonders innerhalb der ersten 24-72 Stunden nach Beginn der Therapie mit NUCYNTA & reg; ER .
NUCYNTA® ER Tabletten müssen ganz genommen werden. Vernichtenden, kauen, oder auflösen NUCYNTA® ER Tabletten führen zu einer unkontrollierten Lieferung tapentadol und kann zu überdosierung oder Tod führen.
NUCYNTA® ER wird mit einer Häufigkeit von zweimal täglich verabreicht (alle 12 Stunden).
Stellen Sie alle anderen tapentadol-und tramadol-Produkte ein wenn zu Beginn und während der Einnahme von NUCYNTA® ER. Obwohl die maximal zugelassene tägliche Gesamtdosis von NUCYNTAR® sofortige Freisetzung Formulierung ist 600 mg pro Tag, die maximale tägliche Gesamtdosis von NUCYNTA® ER ist 500 mg. Überschreiten Sie nicht eine tägliche Gesamtdosis von NUCYNTA® ER von 500 mg.
Verwendung von NUCYNTA® ER als Erstes Opioid-Analgetikum
Beginnen Sie die Behandlung mit NUCYNTA & reg; ER mit der 50 mg Tablette oral zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden).
Verwendung von NUCYNTA® ER bei Patienten, die nicht Opioid sind Tolerant
Die Anfangsdosis für Patienten, die kein opioid sind tolerant ist NUCYNTA® ER 50 mg oral zweimal täglich (ca. alle 12 Öffnungszeit). Verwendung höherer anfangsdosen bei Patienten, die nicht opioidtolerant sind kann tödliche Atemdepression verursachen. Patienten, die opioidtolerant sind, sind diejenigen, die für eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin zum einnehmen pro Tag erhalten, 25 mcg transdermal fentanyl pro Stunde, 30 mg oral Oxycodon pro Tag, 8 mg oral Hydromorphon pro Tag, 25 mg oxymorphon zum einnehmen pro Tag oder eine equianalgesische Dosis von einem anderen opioid.
Umwandlung von NUCYNTA® zu NUCYNTA® ER
Patienten können von NUCYNTA umgewandelt werden® zu NUCYNTA® ER unter Verwendung der äquivalenten täglichen Gesamtdosis von NUCYNTAR® und teilt es in zwei gleiche Dosen von NUCYNTA® ER durch etwa 12-Stunden-Intervalle getrennt. Als ein Beispiel: ein patient erhält 50 mg NUCYNTAR® viermal pro Tag (200 mg/Tag) kann umgewandelt werden 100 mg NUCYNTA & reg; ER zweimal täglich.
Umwandlung von Anderen Opioiden zu NUCYNTA® ER
Es gibt keine festgelegten umwandlungsraten für die Umwandlung von anderen opioid zu NUCYNTA® ER durch klinische Studien definiert. Alle einstellen andere rund-um-die-Uhr-opioid-Medikamente, wenn NUCYNTA® ER Therapie eingeleitet.
Zwar gibt es nützliche Tabellen von opioidäquivalenten leicht verfügbar, gibt es erhebliche interpatientenvariabilität in der relative Wirksamkeit verschiedener opioidpräparate und-Produkte. Als solches ist es sicherer um die 24-Stunden-oralen tapentadol-Anforderungen eines Patienten zu unterschätzen und bereitzustellen rettungsmedikamente (Z. B. Opioid mit sofortiger Freisetzung) als zur überschätzung der 24-Stunden-Anforderungen an tapentadol zum einnehmen, die zu Nebenwirkungen führen können.
Im Allgemeinen, wie bei anderen opioid-Analgetika, beginnen mit die Hälfte des geschätzten täglichen tapentadol-Bedarfs als Anfangsdosis, Management unzureichender Analgesie durch Supplementierung mit sofortiger Freisetzung. Medikament.
Umwandlung von Methadon zu NUCYNTA® ER
Eine enge überwachung ist von besonderer Bedeutung, wenn Umwandlung von Methadon in andere opioidagonisten. Das Verhältnis zwischen Methadon und andere opioid-Agonisten können in Abhängigkeit von der vorherigen Dosis stark variieren Exposition. Methadon hat eine lange Halbwertszeit und kann sich im plasma ansammeln.
Titration und Aufrechterhaltung der Therapie
Einzeln Titrieren NUCYNTA® ER zu einer Dosis, die bietet angemessene Analgesie und minimiert Nebenwirkungen. Ständig neu bewerten Patienten, die NUCYNTA® ER erhalten, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle zu beurteilen und die relative Häufigkeit von Nebenwirkungen sowie die überwachung für die Entwicklung von sucht, Missbrauch oder Missbrauch. Häufige Kommunikation ist wichtig unter dem verschreibenden, anderen Mitgliedern des gesundheitsteams, dem Patienten und die Pflegekraft / Familie in Zeiten sich ändernder analgetischer Anforderungen, einschließlich der ersten titration. Während der chronischen Therapie regelmäßig neu bewerten die fortgesetzter Bedarf an opioid-Analgetika.
Titrieren Sie Patienten zu adäquater Analgesie mit Dosis erhöht von 50 mg nicht mehr als zweimal täglich, alle drei Tage. In der klinischen Studien, Wirksamkeit mit NUCYNTA & reg; ER wurde im Vergleich zu placebo in der Dosisbereich von 100 mg bis 250 mg zweimal täglich.
Patienten, bei denen durchbruchschmerzen auftreten, können eine dosiserhöhung von NUCYNTA® ER, oder müssen Rettungs Medikamente mit einem geeigneten Dosis eines analgetikums mit sofortiger Freisetzung. Wenn das Niveau der Schmerzen steigt nach dosisstabilisierung, Versuch, die Quelle erhöhter Schmerzen vorher zu identifizieren die Erhöhung der NUCYNTA® ER Dosis.
Wenn inakzeptable opioid-bedingte Nebenwirkungen sind beobachtet, können die nachfolgenden Dosen reduziert werden. Passen Sie die Dosis an, um eine angemessenes Gleichgewicht zwischen Schmerzbehandlung und opioidbedingten Nebenwirkungen Reaktion.
Absetzen Von NUCYNTA® ER
Wenn der patient keine Therapie mehr mit NUCYNTAR® benötigt; ER Tabletten, verwenden Sie eine allmähliche titration der Dosis nach unten, um Anzeichen zu verhindern und Symptome des Entzugs beim körperlich abhängigen Patienten.
Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Die Verwendung von NUCYNTA® ER bei Patienten mit schweren hepatischen Beeinträchtigung (Child-Pugh Score 10-15) wird nicht empfohlen.
Bei Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child-Pugh - Score 7 zu 9), initiieren Behandlung mit 50 mg NUCYNTA® ER und verabreichen keine häufiger als einmal alle 24 Stunden. Die empfohlene höchstdosis für Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung ist 100 mg NUCYNTA® ER pro Tag.
Keine Dosisanpassung wird bei Patienten mit milden empfohlen leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6).
Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung wird bei Patienten mit milden empfohlen oder mäßige Nierenfunktionsstörung. Verwendung von NUCYNTA® ER bei Patienten mit schweren Nieren - Beeinträchtigung wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Im Allgemeinen empfohlene Dosierung für ältere Patienten mit die normale Nieren - und Leberfunktion ist die gleiche wie bei jüngeren Erwachsenen Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion. Weil ältere Patienten mehr sind wahrscheinlich eine verminderte Nieren - und Leberfunktion haben, sollte berücksichtigt werden gegeben für ältere Patienten mit dem unteren Bereich der empfohlenen Dosen .
Verwaltung Von NUCYNTA® ER
Weisen Patienten NUCYNTA zu schlucken® ER Tabletten ganz. Die Tabletten dürfen aufgrund der Gefahr von nicht geschnitten, zerkleinert, aufgelöst oder gekaut werden schnelle Freisetzung und absorption einer potenziell tödlichen Dosis tapentadol.
Weisen Sie Patienten NUCYNTA zu nehmen® ER eine Tablette zu einem Zeit und mit genügend Wasser, um ein vollständiges schlucken unmittelbar danach zu gewährleisten in den Mund legen.
NUCYNTA® ER ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit signifikanter Atemdepression
- Patienten mit akutem oder schwerem Bronchialasthma oder hypercarbie in einer unbeaufsichtigten Umgebung oder in Abwesenheit einer Reanimation Ausrüstung
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem paralytischem ileus
- Patienten mit überempfindlichkeit (e.g. Anaphylaxie, Angioödem) zu tapentadol oder anderen Inhaltsstoffen des Produkts.
- Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten (MAOI) oder die Sie innerhalb der letzten 14 Tage aufgrund eines möglichen zusatzstoffs eingenommen haben Auswirkungen auf den noradrenalinspiegel, die zu nachteiligen kardiovaskulären Folgen führen können anl.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
NUCYNTA® ER enthält tapentadol, ein Zeitplan II. Substanz. Als opioid, NUCYNTA® ER setzt Benutzer den Risiken der sucht aus, Missbrauch und Missbrauch. Geändert-release Produkte wie NUCYNTA & reg; ER liefern das opioid über einen längeren Zeitraum von es besteht jedoch ein höheres Risiko für überdosierung und Tod aufgrund der größeren Menge von tapentadol vorhanden.
Obwohl das suchtrisiko bei jedem Individuum ist unbekannt, es kann bei Patienten auftreten, die nucynta angemessen verschrieben® ER und in diejenigen, die die Droge illegal erhalten. Sucht kann in empfohlenen Dosen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.
Beurteilen Sie das Risiko jedes Patienten für opioidabhängigkeit, Missbrauch, oder Missbrauch vor der Verschreibung NUCYNTA® ER, und überwachen Sie alle Patienten, die NUCYNTA & reg; ER für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen. Risiken werden erhöht in Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch) oder psychische Erkrankungen (e.g., haupttiefstand). Der das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch die Verschreibung von NUCYNTA® ER für die richtige Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten. Patienten bei erhöhtes Risiko können opioidformulierungen mit modifizierter Freisetzung verschrieben werden, wie Z NUCYNTA® ER, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Verwendung von NUCYNTA® ER zusammen mit intensiver überwachung für Anzeichen von sucht, Missbrauch und Missbrauch.
Missbrauch oder Missbrauch von NUCYNTA® ER durch Zerkleinern, kauen, Schnauben oder injizieren des gelösten Produkts führt zu der unkontrollierten Lieferung von tapentadol und kann zu überdosierung und Tod führen.
Opioid-Agonisten wie NUCYNTA & reg; ER werden von Drogen gesucht Missbraucher und Menschen mit suchtstörungen und unterliegen kriminellen Abzweigung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe NUCYNTA® ER. Strategien zur Verringerung dieser Risiken umfassen die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten angemessene Menge und Beratung des Patienten bei der ordnungsgemäßen Entsorgung unbenutzter Droge. Kontakt lokaler Staat professionelle Genehmigungsbehörde oder Staatliche Behörde für kontrollierte Stoffe für Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Umleitung dieses Produkts.
lebensbedrohliche Atemdepression
Ernst, lebensbedrohlich oder tödlich. depression wurde unter Verwendung von Opioiden mit modifizierter Freisetzung berichtet, sogar bei Verwendung wie empfohlen. Atemdepression durch opioidkonsum, wenn nicht sofort erkannt und behandelt, kann zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung von atemdepressionen kann eine genaue Beobachtung umfassen, unterstützend Maßnahmen und Verwendung von opioidantagonisten, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten Status. Kohlendioxid (CO2) - retention von opioid-induzierte Atemdepression kann die sedierenden Wirkungen von verschlimmern Opioide.
Während ernst, lebensbedrohlich oder tödlich. depression kann jederzeit während der Verwendung von NUCYNTA auftreten® ER, das Risiko ist * während der Einleitung der Therapie oder nach einer dosiserhöhung. Eng überwachen Sie Patienten auf Atemdepression, wenn Sie die Therapie mit NUCYNTA® ER und folgende dosiserhöhungen.
Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, richtig Dosierung und titration von NUCYNTA® ER sind unerlässlich. Überschätzung DER nucynta & reg; ER Dosis bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen opioid-Produkt kann mit der ersten Dosis zu einer tödlichen überdosierung führen.
Versehentliche Einnahme von sogar einer Dosis NUCYNTA® ER, insbesondere bei Kindern kann es zu atemdepressionen und zum Tod aufgrund von eine überdosis tapentadol.
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
Längerer Gebrauch von NUCYNTA & reg; ER während der Schwangerschaft kann zur Folge haben in Entzugserscheinungen im Neugeborenen. Neonatales opioid-Entzugssyndrom, im Gegensatz zu opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen, kann lebensbedrohlich sein, wenn nicht erkannt und behandelt, und erfordert management nach Protokollen entwickelt von Neonatologie-Experten. Wenn opioidkonsum für einen längeren Zeitraum in a erforderlich ist schwangere Frau, beraten Sie den Patienten über das Risiko eines neonatalen opioid-entzugssyndroms und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
Neonatales opioid-Entzugssyndrom präsentiert sich als Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei, tremor, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variiert je nach spezifischer verwendetes opioid, Nutzungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Gebrauchs und rate der Beseitigung der Droge durch das Neugeborene.
Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems
Patienten dürfen keine alkoholischen Getränke konsumieren oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte, die Alkohol enthalten, während NUCYNTAR® ER-Therapie. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit NUCYNTA & reg; ER kann dazu führen, erhöhte plasmabandentadolspiegel und eine potenziell tödliche überdosierung von tapentadol.
Hypotonie, Tiefe Sedierung, Koma, Atemwege depression, und der Tod kann zur Folge haben, wenn NUCYNTA & reg; ER gleichzeitig mit verwendet wird Alkohol oder andere Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) (Z. B. Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, andere Opioide).
Bei der Betrachtung der Verwendung von NUCYNTA & reg; ER bei einem Patienten Einnahme eines ZNS-depressivums, Beurteilung der Nutzungsdauer des ZNS-depressivums und die Reaktion des Patienten, einschließlich des toleranzgrades, der sich entwickelt hat, um ZNS-depression. Bewerten Sie zusätzlich den Alkoholkonsum des Patienten oder den illegalen Medikamente, die ZNS-depression verursachen. Wenn die Entscheidung NUCYNTA zu beginnen® ER gemacht, beginnen Sie mit NUCYNTA® ER 50 mg alle 12 Stunden, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, und erwägen, eine niedrigere Dosis der begleitenden ZNS-depressivum.
Anwendung bei Älteren, Kachektischen und Geschwächten Patienten
Lebensbedrohliche Atemdepression ist wahrscheinlicher treten bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da Sie sich verändert haben können Pharmakokinetik oder veränderte clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten. Überwachen Sie daher solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie initiieren und Titration NUCYNTA® ER und wenn NUCYNTA & reg; ER gleichzeitig mit anderen gegeben Medikamente, die die Atmung unterdrücken.
Anwendung Bei Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung
Monitor für Atemdepression jene Patienten mit signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder cor pulmonale und Patienten mit einer wesentlich verringerten atemreserve, Hypoxie, hypercarbie oder vorbestehende Atemdepression, insbesondere wenn Einleitung der Therapie und Titration mit NUCYNTA® ER, wie bei diesen Patienten, sogar übliche therapeutische Dosen von NUCYNTA® ER kann atemantrieb verringern, um die Punkt der Apnoe. Betrachten Sie die Verwendung von alternative nicht-opioid-Analgetika bei diesen Patienten, wenn möglich.
Blutdrucksenkende Wirkung
NUCYNTA® ER kann schwere Hypotonie. Es gibt ein erhöhtes Risiko bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits durch ein reduziertes Blutvolumen oder gleichzeitige Verabreichung von bestimmte ZNS-Depressiva (e.g., Phenothiazine oder Allgemeine Anästhetika). Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie nach dem initiieren oder Titrieren der Dosis von NUCYNTA® ER. Bei Patienten mit kreislaufschock, NUCYNTA® ER kann Vasodilatation verursachen, die weiter reduzieren kann herzzeitvolumen und Blutdruck. Vermeiden Sie die Verwendung von NUCYNTA® ER bei Patienten mit kreislaufschock.
Anwendung Bei Patienten mit Kopfverletzungen Oder Erhöhten Intrakranieller Druck
Überwachen Sie Patienten unter NUCYNTA & reg; ER, die sein können anfällig für die intrakraniellen Auswirkungen der CO2-retention (Z. B. solche mit Hinweise auf erhöhten intrakraniellen Druck oder Hirntumoren) für Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei Beginn der Therapie mit NUCYNTA® ER. NUCYNTA® ER kann atemantrieb reduzieren, und das resultierende CO2 retention kann den intrakraniellen Druck weiter erhöhen. Opioide können auch verschleiern der klinische Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung.
Vermeiden Sie die Verwendung von NUCYNTA® ER bei Patienten mit eingeschränkter Bewusstsein oder Koma.
Anfälle
NUCYNTA® ER wurde bei Patienten mit einer Veranlagung nicht untersucht zu einer anfallsstörung, und solche Patienten wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Der Wirkstoff tapentadol in NUCYNTA® ER kann verschlimmern Krämpfe in Patienten mit krampfhaften Störungen und können Anfälle auslösen oder verschlimmern in einige klinische Einstellungen. Überwachen Sie Patienten mit anfallsstörungen in der Vorgeschichte für verschlechterte anfallskontrolle während NUCYNTA® ER Therapie.
Serotonin Syndrom
Fälle von lebensbedrohlichem serotonin-Syndrom wurden berichtet mit der gleichzeitigen Verwendung von tapentadol und serotonergika. Serotonergika umfassen Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin - und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklisch Antidepressiva( TCAs), Triptane, Medikamente, die die serotonergen beeinflussen neurotransmitter-system (e.g. Mirtazapin, trazodon und tramadol) und Drogen das beeinträchtigt den Stoffwechsel von serotonin (einschließlich MAOIs). Dies kann innerhalb auftreten die empfohlene Dosis. Serotonin-Syndrom kann psychische Statusänderungen umfassen (e.g., agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g., Hyperreflexie, Koordination) und / oder gastrointestinale Symptome (e.g., übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und kann tödlich sein.
Anwendung Bei Patienten mit Gastrointestinalen Erkrankungen
NUCYNTA® ER ist bei Patienten mit GI kontraindiziert Obstruktion, einschließlich paralytischer ileus. Das tapentadol in NUCYNTA® ER kann dazu führen, Spasmus des Schließmuskels von Oddi. Überwachen Sie Patienten mit gallenwegerkrankungen, einschließlich akuter Pankreatitis, zur Verschlimmerung der Symptome.
Vermeidung Des Widerrufs
Vermeiden Sie die Verwendung von gemischten Agonisten / Antagonisten (D. H., pentazocin, nalbuphin und butorphanol) oder partieller agonist (Buprenorphin) Analgetika bei Patienten, die eine Therapie erhalten haben oder erhalten mit einem vollen opioid-agonist Analgetikum, einschließlich NUCYNTA® ER. Bei diesen Patienten, gemischte Agonisten / Antagonisten und partielle Agonisten-Analgetika können die analgetische Wirkung und / oder kann Entzugserscheinungen auslösen. Beim absetzen NUCYNTA® ER, allmählich verjüngen die Dosis.
Fahren und Bedienen Schwerer Maschinen
NUCYNTA® ER kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen erforderlich, um potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder Maschinen bedienen. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen es sei denn, Sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von NUCYNTA® ER und wissen, wie Sie reagieren Sie auf das Medikament.
Leberfunktionsstörung
Eine Studie mit einer sofortfreisetzungsformulierung von tapentadol bei Patienten mit leberfunktionsstörung zeigte ein höheres serum Konzentrationen von tapentadol als bei denen mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Verwendung von NUCYNTA® ER bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung. Reduzieren Sie die Dosis von NUCYNTA® ER bei Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung. Patienten genau überwachen mit mäßiger leberfunktionsstörung für Atmungs-und Zentralnervensystem depression beim initiieren und Titrieren NUCYNTA® ER.
Nierenfunktionsstörung
Verwendung von NUCYNTA® ER bei Patienten mit schweren Nieren - eine Beeinträchtigung wird aufgrund der Akkumulation eines Metaboliten, der von gebildet wird, nicht empfohlen Glucuronidierung von tapentadol.
Die klinische Relevanz des erhöhten Metaboliten ist nicht bekannt.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (Medikamentenführung).
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
Informieren Sie Patienten, dass die Verwendung von NUCYNTA® ER, auch wenn wie empfohlen eingenommen, kann dies zu sucht, Missbrauch und Missbrauch führen, was führen zu überdosierung oder Tod. Anweisen Patienten NICHT nucynta zu teilen® ER mit anderen und Maßnahmen zu ergreifen, um zu schützen NUCYNTA® ER von Diebstahl oder Missbrauch.
lebensbedrohliche Atemdepression
Informieren Sie Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich der information, dass das Risiko am größten ist, wenn Start NUCYNTA® ER oder wenn die Dosis erhöht, und dass es sogar auftreten kann in empfohlenen Dosen. Patienten beraten, wie Atemdepression erkennen und beim atmen ärztliche Hilfe suchen Schwierigkeiten entwickeln sich.
Versehentliche Einnahme
Informieren Sie Patienten, dass versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, kann zu Atemdepression oder Tod führen. Weisen Sie Patienten an, Schritte zu Unternehmen, um NUCYNTA zu speichern® ER sicher und unbenutzte nucynta zu entsorgen® ER durch die Tabletten auf der Toilette Spülen.
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, das längerer Gebrauch von NUCYNTA & reg; ER während der Schwangerschaft kann zu neonatalen Opioiden führen Entzugssyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt wird und behandeln.
Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva
Weisen Sie die Patienten an, keine alkoholischen Getränke zu konsumieren, da sowie verschreibungspflichtige und rezeptfreie Produkte, die Alkohol enthalten, während die Behandlung mit NUCYNTA® ER. Die co-Einnahme von Alkohol mit NUCYNTA® ER kann führen zu erhöhten plasmabandentadolspiegeln und einer potenziell tödlichen überdosierung von tapentadol.
Informieren Sie Patienten über potenziell schwerwiegende additive Wirkungen kann auftreten, wenn NUCYNTA & reg; ER mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva verwendet wird, und nicht solche Medikamente zu verwenden, es sei denn, Sie werden von einem Arzt überwacht.
Gleichzeitige Verwendung von MAOI
Informieren Sie Patienten, NUCYNTA nicht zu nehmen® ER während der Verwendung eines Medikamente, die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten MAOIs nicht starten, während unter NUCYNTA® ER.
Anfälle
Informieren Sie Patienten, dass NUCYNTA & reg; ER Anfälle verursachen könnte, wenn Sie sind einem Risiko für Anfälle ausgesetzt oder haben Epilepsie. Patienten sollten beraten werden stoppen Sie die Einnahme von NUCYNTA® ER, wenn Sie während der Einnahme von NUCYNTA einen Anfall haben® ER und rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
Serotonin Syndrom
Informieren Sie Patienten, dass NUCYNTA & reg; ER eine seltene aber verursachen könnte potenziell lebensbedrohlicher Zustand infolge gleichzeitiger Anwendung serotonergika (einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklische Antidepressiva). Warnen Patienten der Symptome des serotonin-Syndroms und ärztliche Hilfe zu suchen sofort, wenn sich Symptome entwickeln.
Weisen Sie Patienten an, Ihre ärzte zu informieren, wenn Sie es sind Einnahme oder planen Sie die Einnahme zusätzlicher Medikamente, einschließlich ZNS-Depressiva, MAO Inhibitoren, gemischte Agonisten/Antagonisten, opioid-Analgetika, Anticholinergika, SSRIs, SNRIs oder trizyklische Antidepressiva.
wichtige Hinweise zur Verabreichung
Weisen Patienten, wie MAN richtig nucynta nehmen® ER, einschließlich der folgenden:
- Schlucken NUCYNTA® ER Tabletten ganz
- Tabletten nicht schneiden, Zerkleinern, kauen oder auflösen
- Mit NUCYNTA® ER genau wie vorgeschrieben zu reduzieren Risiko lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (Z. B. Atemdepression)
- nicht nucynta absetzen® ER ohne erste Diskussion die Notwendigkeit eines sich verjüngenden Regimes mit dem verschreibenden
- zu nehmen jede Tablette mit genug Wasser zu gewährleisten komplette schlucken sofort nach dem einlegen in den Mund.
Hypotonie
Informieren Sie Patienten, dass NUCYNTA & reg; ER orthostatische verursachen kann Hypotonie und Synkope. Weisen Sie Patienten an, wie Sie Symptome eines niedrigen Blutdruck und wie man das Risiko schwerwiegender Folgen einer Hypotonie reduziert auftreten (Z. B. sitzen oder liegen, vorsichtig aus sitzender oder liegender position aufstehen).
fahren oder Bedienen Schwerer Maschinen
Informieren Sie Patienten, dass NUCYNTA & reg; ER die Fähigkeit beeinträchtigen kann zur Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten wie Autofahren oder Betrieb schwere Maschinen. Raten Sie Patienten, solche Aufgaben nicht auszuführen, bis Sie wissen, wie Sie werden auf die Medikamente reagieren.
Verstopfung
Beraten Sie Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich managementanweisungen und Wann ärztliche Hilfe zu suchen.
Anaphylaxie
Informieren Sie Patienten, dass über Anaphylaxie berichtet wurde mit Zutaten in NUCYNTA enthalten® ER. Beraten Sie Patienten, wie Sie ein solches erkennen können Reaktion und Wann ärztliche Hilfe zu suchen.
Schwangerschaft
Beraten weibliche Patienten, die NUCYNTA & reg; ER kann fetale verursachen Schaden und den verschreibenden zu informieren, wenn Sie Schwanger sind oder planen zu werden schwanger.
Entsorgung von Unbenutzten NUCYNTA® ER
Raten Sie Patienten, die nicht verwendeten Tabletten nach unten zu Spülen Toilette wenn NUCYNTA® ER wird nicht mehr benötigt.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Tapentadol wurde Ratten (Diät) und Mäusen (oral) verabreicht sondenfütterung) für zwei Jahre.
Bei Mäusen wurde tapentadol HCl durch orale Verabreichung verabreicht bei Dosierungen von 50, 100 und 200 mg / kg / Tag für 2 Jahre (bis zu 0,34 mal in der männliche Mäuse und 0,25 mal in den weiblichen Mäusen die plasmabelastung bei der maximalen empfohlene menschliche Dosis [MRHD] für NUCYNTA® ER auf einer Fläche unter der zeitkurve [AIB] basis). Bei keiner dosisstufe wurde ein Anstieg der tumorinzidenz beobachtet.
Bei Ratten wurde tapentadol HCl in Diät verabreicht bei Dosierungen von 10, 50, 125 und 250 mg/kg/Tag für zwei Jahre (bis 0.20 mal in der männliche Ratten und 0,75 mal bei den weiblichen Ratten die plasmabelastung bei der MRHD auf ein AUC-Grundlage). Bei keiner dosisstufe wurde ein Anstieg der tumorinzidenz beobachtet.
Mutagenese
Tapentadol induzierte keine Genmutationen in Bakterien, aber war clastogen mit metabolischer Aktivierung in einem chromosomenaberrationstest in V79 Hautzellen. Der test wurde wiederholt und war negativ in Gegenwart und Abwesenheit von metabolische Aktivierung. Â das eine positive Ergebnis für tapentadol wurde nicht bestätigt in vivo bei Ratten unter Verwendung der beiden Endpunkte der chromosomenaberration und ungeplante DNA-Synthese, wenn Sie bis zur maximal tolerierten Dosis getestet wird.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tapentadol HCl wurde intravenös an männliche oder weibliche Ratten in Dosierungen von 3, 6 oder 12 mg / kg / Tag (Exposition von bis bis ungefähr 0.56 mal bei den männlichen Ratten und 0.50 mal bei den weiblichen Ratten die Exposition bei der MRHD auf AUC-basis, basierend auf extrapolation von toxikokinetische Analysen in einer separaten 4-wöchigen intravenösen Studie an Ratten). Tapentadol veränderte die Fruchtbarkeit in keiner dosisstufe. Mütterliche Toxizität und nachteilige Auswirkungen auf die Embryonalentwicklung, einschließlich verminderter Anzahl von Implantationen, verringerte Anzahl von live-Konzepten und erhöhte Prä-und post-implantation Verluste traten bei Dosierungen ≥ 6 mg / kg / Tag.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Klinische Überlegungen
Fetale/neonatale Nebenwirkungen
Längerer Gebrauch von opioid-Analgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke können zu körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen führen und Neonatales opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt. Beobachten Sie Neugeborene für Symptome des neonatalen opioid-entzugssyndroms wie schlechte Ernährung, Durchfall, Reizbarkeit, zittern, Steifheit und Krampfanfälle und entsprechend verwalten .
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. NUCYNTA & reg; ER sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn die der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Tapentadol HCl wurde auf teratogene Wirkungen in schwangere Ratten und Kaninchen nach intravenöser und subkutaner Exposition während der embryofetalen Organogenese. Wenn tapentadol wurde zweimal täglich auf subkutanem Weg bei Ratten in dosisstufen von 10, 20 oder 40 mg / kg / Tag [Herstellung von bis zu 1.36-fache plasmabelastung bei der maximale empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 500 mg/Tag für NUCYNTA® ER basierend auf einem die Fläche unter der Zeit-Kurve (AUC) im Vergleich], keine teratogenen Effekte wurden beobachten. Hinweise auf eine embryofetale Toxizität beinhalteten vorübergehende Verzögerungen bei skelettreifung (i.e., reduzierte Ossifikation) bei der 40 mg/kg/Tag Dosis, die war mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität assoziiert. Verabreichung von tapentadol HCl bei Kaninchen in Dosen von 4, 10 oder 24 mg / kg / Tag durch subkutane Injektion [0 Herstellung.3, 0.8, und 2.5-fache der plasma-Exposition bei der MRHD basierend auf einer AUC-Vergleich bzw.] zeigte embryofetal Toxizität bei Dosen ≥ 10 mg/kg/Tag. Die Ergebnisse beinhalteten reduzierte fetale Lebensfähigkeit, skelettverzögerungen und andere Variation. Darüber hinaus gab es mehrere Fehlbildungen einschließlich gastroschisis / thorakogastroschisis, amelia/phocomelia und Gaumenspalte in Dosen ≥ 10 mg / kg / Tag und darüber, und ablepharia, Enzephalopathie und spina bifida in der hohen Dosis von 24 mg / kg / Tag. Embryofetale Toxizität, einschließlich Fehlbildungen, kann Sekundär zu den signifikante in der Studie beobachtete mütterliche Toxizität.
In einer Studie der Prä-und postnatalen Entwicklung bei Ratten, orale Verabreichung von tapentadol in Dosen von 20, 50, 150 oder 300 mg / kg / Tag an schwangere und stillende Ratten während der späten Schwangerschaft und frühen postnatalen Zeitraum [was zu bis zu 2.28 mal die plasma-Exposition bei der MRHD auf einer AUC basis] hatte keinen Einfluss auf die körperliche oder reflexentwicklung, das Ergebnis von neurobehaviorale tests oder reproduktive Parameter. Bei mütterlichen tapentadol-Dosen ≥ 150 mg / kg / Tag wurde ein dosisbedingter Anstieg der pup-Mortalität postnatal beobachtet Tag 4. Behandlungsbedingte Entwicklungsverzögerung wurde bei den Toten Welpen beobachtet, einschließlich unvollständiger Ossifikation. Darüber hinaus signifikante Reduzierungen bei pup Körpergewicht und Gewichtszunahme bei Dosen, die mit der Toxizität von Müttern einhergehen (150 mg / kg / Tag und mehr) wurden während der gesamten Laktation beobachtet.
Arbeit und Lieferung
Opioide überqueren die Plazenta und können zu Atemwegserkrankungen führen depression bei Neugeborenen. NUCYNTA® ER ist nicht für den Einsatz bei Frauen während und unmittelbar vor der Geburt, wenn kürzer wirkende Analgetika oder andere Analgetika Techniken sind angemessener. Opioid-Analgetika können die Wehen verlängern durch Aktionen, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann ausgeglichen werden durch eine erhöhte rate der zervikalen dilatation, die dazu neigt, die Wehen zu verkürzen.
Stillende Mütter
Es gibt Unzureichende / begrenzte Informationen über die die Ausscheidung von tapentadol in die menschliche oder Tierische Muttermilch. Physikochemisch und verfügbare Pharmakodynamische / toxikologische Daten zu tapentadol deuten auf eine Ausscheidung hin in der Muttermilch kann ein Risiko für das stillende Kind nicht ausgeschlossen werden. Da von dem Potenzial für Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von NUCYNTA® ER, a es sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Entzugserscheinungen können bei stillenden Säuglingen auftreten wenn mütterliche Verabreichung von NUCYNTA & reg; ER gestoppt.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NUCYNTA® ER in der pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in Phase 2/3 doppelblinde, multiple-Dosis-klinische Studien von NUCYNTA® ER, 28% (1023/3613) waren 65 Jahre und älter, während 7% (245/3613) 75 Jahre und älter waren. Kein Gesamt Unterschiede in der Wirksamkeit oder Verträglichkeit wurden zwischen diesen beobachtet Patienten und jüngere Patienten.
Im Allgemeinen empfohlene Dosierung für ältere Patienten mit die normale Nieren - und Leberfunktion ist die gleiche wie bei jüngeren Erwachsenen Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion. Weil ältere Patienten mehr sind wahrscheinlich eine verminderte Nieren - und Leberfunktion haben, sollte berücksichtigt werden gegeben für ältere Patienten mit dem unteren Bereich der empfohlenen Dosen .
Nierenfunktionsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NUCYNTA® ER nicht gewesen etabliert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CRCL < 30 mL/min). Verwenden von NUCYNTA® ER bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen, aufgrund zur Akkumulation eines Metaboliten, der durch Glucuronidierung von tapentadol gebildet wird. Der die klinische Relevanz des erhöhten Metaboliten ist nicht bekannt.
Leberfunktionsstörung
Die Verabreichung von tapentadol führte zu höheren Expositionen und Serumspiegel von tapentadol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Die Dosis von NUCYNTA & reg; ER sollte bei Patienten mit mäßiger Leber reduziert werden Schädigung (Child-Pugh-Score 7 bis 9).
Die Anwendung von NUCYNTA® ER wird bei schweren Lebererkrankungen nicht empfohlen Schädigung (Child - Pugh-Score 10 bis 15).
Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert an anderer Stelle in der Kennzeichnung:
- Sucht, Missbrauch und Missbrauch
- lebensbedrohliche Atemdepression
- Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
- Wechselwirkung mit Anderen ZNS-Depressiva
- Blutdrucksenkende Wirkung
- Gastrointestinale Wirkungen
- Anfälle
- Serotonin-Syndrom
Klinische Studienerfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen in Klinischen Studien mit NUCYNTA® ER bei Patienten mit Chronischen Schmerzen aufgrund Von Rückenschmerzen oder Arthrose
Die in Tabelle 1 unten beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf drei gepoolte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe, 15-wöchige Studien von NUCYNTA® ER (dosiert 100 zu 250 mg BID nach einem 50 mg BID Anfangsdosis) bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Rückenschmerzen (LBP) und osteoarthritis (OA). Diese Studien umfassten 980 NUCYNTA® ER-behandelte Patienten und 993 placebo-behandelte Patienten. Das Durchschnittsalter Betrug 57 Jahre; 63% waren weiblich und 37% waren Männlich; 83% waren Weiß, 10% waren Schwarz und 5% waren hispanisch.
Die häufigsten Nebenwirkungen (berichtet von ≥ 10% in jeder NUCYNTA & reg; ER (Gruppe) waren: übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Kopfschmerzen, und Somnolenz.
Die häufigsten Gründe für das absetzen aufgrund von nachteiligen
Reaktionen in acht Phase 2/3 gepoolten Studien von ≥ 1% in jedem
NUCYNTA & reg; ER dosisgruppe für NUCYNTA® ER-und placebo-behandelte Patienten waren
übelkeit (4% vs.. 1%), Schwindel (3%). < 1%), Erbrechen (3% vs. < 1%),
Somnolenz (2% ). < 1%), Verstopfung (1% vs. < 1%), Kopfschmerzen (1% vs.
< 1%) und Müdigkeit (1% vs. < 1%) bzw..max. Die versuche enthalten
gezwungen titration während der ersten Woche der Dosierung.
2 NUCYNTA® ER dosiert zwischen 100 und 250 mg BID nach einer Anfangsdosis
von 50 mg BID
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen in Klinischen Studien mit NUCYNTA® ER bei Patienten mit Neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Diabetikern Periphere Neuropathie
Die Arten von Nebenwirkungen, die in den Studien von Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) waren ähnlich wie wurde in den unteren Rückenschmerzen und Arthrose Studien gesehen. Sicherheitsdaten die in Tabelle 2 unten beschriebenen Methoden basieren auf zwei gepoolten, randomisierten Methoden, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Studien von NUCYNTA® ER (dosiert 100 zu 250 mg BID) bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischen peripheren Neuropathie. Diese Studien umfassten 1040 NUCYNTA® ER-behandelte Patienten und 343 placebo-behandelten Patienten. Das Durchschnittsalter Betrug 60 Jahre; 40% waren weiblich und 60% waren Männlich; 76% waren Weiß, 12% waren Schwarz und 12% waren “Anderen”. Die meisten Häufig berichtete ADRs (Inzidenz ≥ 10% in NUCYNTA® ER-behandelten Probanden) Symptome: übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.
Tabelle 2 listet die häufigsten Nebenwirkungen auf, die in 1% oder mehr von NUCYNTA® ER-behandelten Patienten und größer als placebo-behandelt Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie in den beiden gepoolten Studien.
Tabelle 2: Nebenwirkungen von ≥ 1%
von NUCYNTA® ER-Behandelten Patienten und Größer als Placebo-Behandelten Patienten in
Gepoolte Studien (Studien, DPN-1 und DPN-2)1
NUCYNTA® ER 50 bis 250 mg BID2 (n=1040) |
max. |
NUCYNTA® ER 50 bis 250 mg BID2 (n=1040) |
max. |