Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Lösung zum einnehmen: 20 mg/mL in 100 mL und 200 mL füllen Sie Flaschen mit kindersicherem Verschluss.
nucynta Lösung zum einnehmen, 20 mg / mL, ist als klare, farblose Lösung erhältlich. Geliefert mit kalibrierte Spritze:
Flaschen von 100 mL (NDR 50458-817-01)
Flaschen mit 200 mL (NDR 50458-817-02)
Lagerung Und Handhabung
Speichern Sie bis zu 25°C (77°F); Ausflüge bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F). Bewahren Sie die Lösung zum einnehmen nach dem öffnen aufrecht auf.
Hergestellt für: Depomed, Inc. (die Depo NF Sub, LLC ist eine Tochtergesellschaft), Newark, CA 94560. Überarbeitet: Dez 2016
NUCYNTA (tapentadol) Lösung zum einnehmen ist indiziert für die Behandlung von akuten Schmerzen stark genug um ein opioid-Analgetikum zu benötigen und für das alternative Behandlungen bei Erwachsenen unzureichend sind.
Nutzungsbeschränkungen
Aufgrund des Risikos von sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden, auch in empfohlenen Dosen, reserve NUCYNTA Lösung zum einnehmen für Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten [Z. B. nicht-opioid-Analgetika oder opioid-Kombinationsprodukte]:
- wurden nicht toleriert oder werden voraussichtlich nicht toleriert,
- Haben keine ausreichende Analgesie bereitgestellt oder es wird nicht erwartet, dass Sie eine ausreichende Analgesie liefern
wichtige Dosis-und Verabreichungsanweisungen
Stellen Sie die Genauigkeit bei der Verschreibung, Abgabe und Verabreichung VON nucynta Lösung zum einnehmen sicher, um dies zu vermeiden dosierungsfehler aufgrund von Verwechslungen zwischen mg und mL, die zu einer versehentlichen überdosierung führen können und Tod. Stellen Sie sicher, dass die richtige Dosis kommuniziert und abgegeben wird. Die Lösung zum einnehmen enthält 20 mg tapentadol pro milliliter (mL) enthält beim verfassen von Verschreibungen sowohl die Gesamtdosis in mg als auch die Gesamtdosis im Volumen.
Verwenden Sie bei der Verabreichung VON nucynta Lösung zum einnehmen immer die beiliegende kalibrierte messspritze um sicherzustellen, dass die Dosis genau gemessen und verabreicht wird. Eine orale Spritze wird mit Dosis geliefert Markierungen, die direkt 2,5 mL (entspricht 50 mg) Lösung zum einnehmen entsprechen, 3,75 mL (entspricht 75 mg) zum einnehmen Lösung und 5 mL (entspricht 100 mg) Lösung zum einnehmen.
Verwenden Sie keine Haushalts Teelöffel oder Esslöffel NUCYNTA Lösung zum einnehmen zu Messen, wie mit einem Esslöffel anstelle eines Teelöffels könnte zu einer überdosierung führen.
Informieren Sie Patienten über die Verfügbarkeit der FDA-zugelassenen patientenbeschriftung, Gebrauchsanweisung, für Schritt-für-Schritt-Anleitung für Patienten zur Verwendung der medikamentenflasche und der oralen Spritze.
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit der individuellen Patientenbehandlung Ziel.
Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der schwere des Patienten Schmerzen, ansprechen des Patienten, Vorherige analgetische behandlungserfahrung und Risikofaktoren für sucht, Missbrauch und Missbrauch.
Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24-72 Stunden von Beginn der Therapie und folgende dosiserhöhungen mit NUCYNTA und Anpassung der Dosierung entsprechend
Anfangsdosis
Beginnen Sie die Behandlung MIT nucynta Lösung zum einnehmen in einem dosierungsbereich von 50 mg (2,5 mL) bis 100 mg (5 mL) alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf für Schmerzen.
Am ersten Tag der Dosierung kann die zweite Dosis bereits eine Stunde nach der erste Dosis, wenn mit der ersten Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht wird. Die anschließende Dosierung beträgt 2,5 mL (entspricht 50 mg), 3,75 mL (entspricht 75 mg) oder 5 mL (entspricht 100 mg) alle 4 bis 6 Stunden und sollte angepasst werden, um eine ausreichende Analgesie mit akzeptabler Verträglichkeit aufrechtzuerhalten.
Tägliche Dosen von mehr als 700 mg am ersten Tag der Therapie und 600 mg an den folgenden Tagen nicht wurden untersucht und werden nicht empfohlen.
NUCYNTA Lösung zum einnehmen kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden.
Umwandlung VON nucynta Lösung zum Einnehmen in NUCYNTA ER
Patienten können unter Verwendung des äquivalents von NUCYNTA Lösung zum einnehmen in NUCYNTA ER umgewandelt werden tägliche Gesamtdosis nucynta Lösung zum einnehmen und Aufteilung in zwei gleiche Dosen NUCYNTA ER getrennt durch ungefähr 12-Stunden-Intervalle. Als Beispiel erhält ein patient 50 mg NUCYNTA Lösung zum einnehmen viermal täglich (200 mg / Tag) kann in 100 mg NUCYNTA umgewandelt werden ER zweimal am Tag.
Dosisänderungen Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit VON nucynta Lösung zum einnehmen wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 10-15) und die Anwendung in dieser population wird nicht empfohlen .
Einleitung der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) mit 50 mg nicht häufiger als einmal alle 8 Stunden (maximal drei Dosen in 24 Stunden). Die weitere Behandlung sollte die Aufrechterhaltung der Analgesie mit akzeptabler Verträglichkeit widerspiegeln, um erreicht durch Verkürzung oder Verlängerung des dosierintervalls. Überwachen Sie genau für die Atemwege und depression des zentralen Nervensystems.
Bei Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child-Pugh) wird keine Dosisanpassung empfohlen Ergebnis 5 bis 6).
Titration und Aufrechterhaltung der Therapie
Patienten, die NUCYNTA Lösung zum einnehmen erhalten, werden kontinuierlich neu bewertet, um die Aufrechterhaltung der Schmerzen zu beurteilen Kontrolle und die relative Häufigkeit von Nebenwirkungen sowie überwachung der Entwicklung von sucht, Missbrauch oder Missbrauch. Häufige Kommunikation ist wichtig unter dem verschreibenden Arzt, anderen Mitgliedern des gesundheitsteams, dem Patienten und dem Pflegeperson / Familie in Zeiten sich ändernder analgetischer Anforderungen, einschließlich anfänglicher titration. Wenn der Schmerz nach der dosisstabilisierung zunimmt, versuchen Sie, die Quelle der erhöhten Schmerzen vor der Erhöhung DER nucynta Lösung zum einnehmen Dosierung. Wenn nicht akzeptabel opioid-bedingte Nebenwirkungen Reaktionen werden beobachtet, erwägen Sie, die Dosierung zu reduzieren. Passen Sie die Dosierung an, um eine geeignete Gleichgewicht zwischen Schmerzbehandlung und opioidbedingten Nebenwirkungen.
Absetzen VON nucynta Lösung zum Einnehmen
Wenn ein patient, DER nucynta regelmäßig eingenommen hat und körperlich abhängig sein kann, Nein länger erfordert eine Therapie mit NUCYNTA verjüngen Sie die Dosis schrittweise um 25% bis 50% alle 2 bis 4 Tage, während der überwachung sorgfältig auf Anzeichen und Symptome des Entzugs. Wenn der patient diese Zeichen entwickelt oder Symptome, erhöhen Sie die Dosis auf das Vorherige Niveau und verjüngen Sie sich langsamer, entweder durch erhöhen der Intervall zwischen nimmt ab, verringert die Menge der dosisänderung oder beides. Nicht abrupt nucynta Lösung zum einnehmen bei einem körperlich abhängigen Patienten absetzen.
NUCYNTA Lösung zum einnehmen ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Signifikante Atemdepression
- Akutes oder schweres Bronchialasthma in unbeaufsichtigter Umgebung oder ohne Reanimation Ausrüstung
- Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich Verdacht auf paralytischen ileus
- überempfindlichkeit gegen tapentadol (Z. B. Anaphylaxie, Angioödem) oder andere Bestandteile von Produkt.
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) oder Verwendung von MAOIs innerhalb der letzten 14 Tage.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Risiko einer Versehentlichen Überdosierung und des Todes Durch Medikamentenfehler
Dosierungsfehler können zu versehentlicher überdosierung und Tod führen. Vermeiden Sie dosierungsfehler, die sich aus Verwirrung zwischen mg und mL bei der Verschreibung, Abgabe und Verabreichung VON nucynta oral Lösung. Stellen Sie sicher, dass die Dosis klar kommuniziert und genau abgegeben wird. Verwenden Sie immer die beiliegende kalibrierte Spritze bei der Verabreichung von NUCYNTA, um sicherzustellen, dass die Dosis gemessen wird und genau verabreicht. Verwenden Sie keinen Teelöffel oder Esslöffel, um eine Dosis zu Messen. Haushalt Teelöffel oder Esslöffel ist kein adäquates Messgerät. Angesichts der Unwirksamkeit der haushaltslöffel Messen und die Möglichkeit, einen Esslöffel anstelle eines Teelöffels zu verwenden, der könnte zu einer überdosierung führen, wird dringend empfohlen, dass Betreuer erhalten und verwenden eine kalibrierte Messgerät. Gesundheitsdienstleister sollten ein kalibriertes Gerät empfehlen, das Messen kann und liefern Sie die vorgeschriebene Dosis genau und weisen Sie die Pflegekräfte an, äußerste Vorsicht walten zu lassen Messung der Dosierung.
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
NUCYNTA Lösung zum einnehmen enthält tapentadol, eine Schedule II kontrollierte Substanz.
Als opioid setzt NUCYNTA Lösung zum einnehmen Benutzer den Risiken von sucht, Missbrauch und Missbrauch aus .
Obwohl das suchtrisiko bei jedem Individuum unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten. vorgeschriebene NUCYNTA Lösung zum einnehmen. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht.
Beurteilen Sie jeden Patienten’ s Risiko für opioidabhängigkeit, Missbrauch, oder Missbrauch vor der Verschreibung NUCYNTA Lösung zum einnehmen und überwachen Sie alle Patienten, die NUCYNTA Lösung zum einnehmen für die Entwicklung von diese Verhaltensweisen und Bedingungen. Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von erhöht Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen - oder Alkoholmissbrauch oder sucht) oder psychische Erkrankungen (e.g., wichtigsten Depression). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch das ordnungsgemäße management von Schmerzen bei jedem Patienten. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie NUCYNTA verschrieben werden Lösung zum einnehmen, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die richtige Verwendung von NUCYNTAoral Lösung zusammen mit intensiver überwachung auf Anzeichen von sucht, Missbrauch, und Missbrauch.
Opioide werden von Drogenabhängigen und Menschen mit suchtstörungen gesucht und unterliegen kriminellen Abzweigung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von NUCYNTA Lösung zum einnehmen. Strategie um diese Risiken zu reduzieren, gehören die Verschreibung des Medikaments in der kleinsten geeigneten Menge und Beratung der patient auf die richtige Entsorgung des Medikaments. Wenden Sie sich an die örtliche Staatliche berufszulassungsbehörde oder die Staatliche Behörde für kontrollierte Stoffe für Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Umleitung dieses Produkts.
lebensbedrohlich, Atemdepression
Bei der Anwendung von Opioiden wurde über eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression berichtet, auch bei Verwendung wie empfohlen. Atemdepression, wenn nicht sofort erkannt und behandelt, kann zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung von atemdepressionen kann umfassen genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und Einsatz von opioidantagonisten, je nach patient’s klinischen status. Kohlendioxid (CO2) retention aus opioid-induzierten Atemdepression kann die sedierende Wirkung von Opioiden verschlimmern.
Während schwere, lebensbedrohliche oder tödliche atemdepressionen jederzeit während der Anwendung von NUCYNTA Lösung zum einnehmen, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosierung am größten erhöhen. Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24-72 Stunden der Einleitung der Therapie mit und folgenden dosiserhöhungen VON nucynta Lösung zum einnehmen.
Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, richtige Dosierung und titration VON nucynta Lösung zum einnehmen sind wesentlich. Überschätzung DER nucynta Lösung zum einnehmen Dosierung bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen opioidprodukt kann zu einer tödlichen überdosierung mit der erste Dosis.
Versehentliche Einnahme von nur einer Dosis NUCYNTA Lösung zum einnehmen, insbesondere von Kindern, kann zur Folge haben bei Atemdepression und Tod aufgrund einer überdosis tapentadol.
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
Längerer Gebrauch von NUCYNTA Lösung zum einnehmen während der Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Das neonatale opioid-Entzugssyndrom kann im Gegensatz zum opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein wenn nicht erkannt und behandelt, und erfordert management nach Protokollen entwickelt von Neonatologie-Experten. Beobachten Sie Neugeborene auf Anzeichen eines neonatalen opioid-entzugssyndroms und entsprechend verwalten. Beraten schwangere Frauen mit Opioiden eine längere Zeit des Risikos von Neonatales opioid-Entzugssyndrom und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
Risiken durch Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen oder Anderen ZNS-Depressiva
Tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod können durch die gleichzeitige Anwendung von NUCYNTA Lösung zum einnehmen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (Z. B. nichtbenzodiazepin Beruhigungsmittel / Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, allgemeinanästhetika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol). Aufgrund dieser Risiken, reservieren Sie die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von opioid-Analgetika und Benzodiazepine erhöhen das Risiko einer medikamentösen Mortalität im Vergleich zur Verwendung von opioidanalgetika allein. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko mit dem gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-Depressiva mit opioidanalgetika.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-depressivum gleichzeitig mit einem opioid-Analgetikum, verschreiben die niedrigsten wirksamen Dosierungen und minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung. Bei Patienten, die bereits ein opioid-Analgetikum erhalten, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des benzodiazepins oder ein anderes ZNS-depressivum als in Abwesenheit eines opioids angezeigt, und titrate basierend auf klinischen Antwort. Wenn bei einem Patienten, der bereits ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS einnimmt, ein opioidanalgetikum eingeleitet wird depressivum, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des opioid-analgetikums und Titrieren basierend auf klinischen Antwort. Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.
Beraten Sie Patienten und Pflegepersonal über die Risiken von Atemdepression und Sedierung, wenn NUCYNTA Lösung zum einnehmen wird zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) angewendet und illegale Drogen). Raten Sie Patienten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis die Auswirkungen von die gleichzeitige Anwendung des benzodiazepins oder eines anderen ZNS-depressivs wurde bestimmt. Bildschirm Patienten für das Risiko von substanzstörungen, einschließlich opioidmissbrauch und Missbrauch, und warnen Sie vor der Risiko für überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Verwendung zusätzlicher ZNS-Depressiva einschließlich Alkohol und illegale Drogen.
Lebensbedrohliche Atemdepression Bei Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung Oder bei Älteren, Kachektischen oder Geschwächten Patienten
Die Verwendung VON nucynta Lösung zum einnehmen bei Patienten mit akutem oder schwerem Bronchialasthma bei einem unbeaufsichtigte Einstellung oder in Abwesenheit von reanimationsgeräten ist kontraindiziert.
Patienten Mit Chronischer Lungenerkrankung
NUCYNTA Lösung zum einnehmen-behandelte Patienten mit signifikanten chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder cor pulmonale, und solche mit einer wesentlich verminderten Atemwegserkrankungen, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt von vermindertem atemtrieb einschließlich Apnoe, auch bei empfohlenen Dosierungen von NUCYNTA oral Lösung.
Ältere, Kachektische oder Geschwächte Patienten
Lebensbedrohliche Atemdepression ist wahrscheinlicher treten bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da Sie möglicherweise eine veränderte Pharmakokinetik aufweisen oder geändert clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten.
Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie NUCYNTA® initiieren und Titrieren und wenn NUCYNTA Lösung zum einnehmen wird gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht, die die Atmung unterdrücken. Alternativ, betrachten Sie die Verwendung von nicht-opioid-Analgetika in diesen Patient.
Serotonin-Syndrom bei Gleichzeitiger Anwendung von Serotonergika
Fälle von serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, wurden berichtet während gleichzeitige Anwendung von tapentadol mit serotonergen Medikamenten. Serotonerge Medikamente gehören selektive serotonin - Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), serotonin - und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklisch Antidepressiva( TCAs), Triptane, 5-HT3-rezeptorantagonisten, Medikamente, die die serotonergen beeinflussen neurotransmitter-system (e.g. Mirtazapin, trazodon, tramadol) und Medikamente, die den Stoffwechsel von serotonin (einschließlich MAO-Hemmer, sowohl zur Behandlung von psychiatrischen Störungen als auch andere, wie linezolid und intravenöses Methylenblau). Dies kann innerhalb der empfohlenen dosierungsbereich.
Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen (Z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (Z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und / oder gastrointestinale Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und kann tödlich sein das auftreten von Symptomen im Allgemeinen tritt innerhalb von mehreren Stunden bis zu einigen Tagen nach gleichzeitiger Anwendung auf, kann jedoch später auftreten. Nucynta Lösung zum einnehmen absetzen, wenn der Verdacht auf ein serotoninsyndrom besteht.
Nebenniereninsuffizienz
Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als ein Monat der Nutzung. Präsentation der Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome umfassen und Anzeichen wie übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedriger Blutdruck. Wenn Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so schnell wie möglich. Wenn Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, behandeln Sie mit physiologischen ersatzdosen von Kortikosteroide. Entwöhnen Sie den Patienten vom opioid, damit sich die nebennierenfunktion erholen und fortsetzen kann kortikosteroidbehandlung bis zur Wiederherstellung der nebennierenfunktion. Andere Opioide können in einigen Fällen ausprobiert werden berichtete Verwendung eines anderen opioids ohne Wiederauftreten einer Nebenniereninsuffizienz. Information es identifiziert keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher mit Nebennieren assoziiert Unzulänglichkeit.
Schwere Hypotonie
NUCYNTA Lösung zum einnehmen kann schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie verursachen und Synkope bei ambulanten Patienten. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten, deren Fähigkeit, Blut zu erhalten der Druck wurde bereits durch ein reduziertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung von bestimmte ZNS-Depressiva (e.g. Phenothiazine oder allgemeinanästhetika). Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie, nachdem Sie die Dosierung von NUCYNTA Lösung zum einnehmen. Bei Patienten mit kreislaufschock kann NUCYNTA Lösung zum einnehmen verursachen Vasodilatation, die das herzzeitvolumen und den Blutdruck weiter senken kann. Vermeiden Sie die Verwendung von NUCYNTA Lösung zum einnehmen bei Patienten mit kreislaufschock.
Anwendungsrisiken bei Patienten mit Erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopf Verletzung Oder Bewusstseinsstörung
Bei Patienten, die möglicherweise anfällig für die intrakraniellen Wirkungen der CO2-retention sind (Z. B. solche mit Nachweis eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren), NUCYNTA Lösung zum einnehmen kann reduzieren atemantrieb und die daraus resultierende CO2-retention können den intrakraniellen Druck weiter erhöhen. Überwachung solche Patienten für Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei Beginn der Therapie mit NUCYNTA Lösung zum einnehmen.
Opioide können auch den klinischen Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung verdecken. Vermeiden Sie die Verwendung von NUCYNTA Lösung zum einnehmen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.
Anwendungsrisiken Bei Patienten mit Gastrointestinalen Erkrankungen
NUCYNTA Lösung zum einnehmen ist bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Magen-Darm-Erkrankungen kontraindiziert Obstruktion, einschließlich paralytischer ileus.
Das tapentadol in NUCYNTA Lösung zum einnehmen kann Spasmen des Schließmuskels von Oddi verursachen. Opioide können Ursache erhöht die serumamylase. Überwachen Sie Patienten mit gallenwegserkrankungen, einschließlich akuter Pankreatitis zur Verschlechterung der Symptome.
Erhöhtes Anfallsrisiko Bei Patienten mit Anfallsstörungen
Das tapentadol in nucynta Lösung zum einnehmen kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit erhöhen anfallsstörungen und kann das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen klinischen Umgebungen auftreten. mit Anfällen. Überwachen Sie Patienten mit anfallsstörungen in der Vorgeschichte auf eine verschlechterte anfallskontrolle während NUCYNTA orale lösungstherapie.
Rückzug
Vermeiden Sie die Verwendung von gemischten Agonisten / Antagonisten (Z. B. pentazocin, nalbuphin und butorphanol) oder teilweise agonist (Z. B. Buprenorphin) Analgetika bei Patienten, die eine vollständige opioid-agonist Analgetikum erhalten, einschließlich NUCYNTA Lösung zum einnehmen. Bei diesen Patienten gemischter agonist / antagonist und partieller agonist Analgetika können die analgetische Wirkung verringern und / oder Entzugserscheinungen auslösen.
Wenn NUCYNTA Lösung zum einnehmen bei einem körperlich abhängigen Patienten abgesetzt wird, verjüngen Sie allmählich die Dosierung. Stellen Sie NUCYNTA in diesen nicht abrupt ein Patient.
Gefahren beim Fahren und Bedienen von Maschinen
NUCYNTA Lösung zum einnehmen kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Durchführung erforderlich sind. gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder bedienen von Maschinen. Patienten warnen, nicht zu fahren oder Betrieb gefährlicher Maschinen, es sei denn, Sie sind tolerant gegenüber den Wirkungen VON nucynta Lösung zum einnehmen und wissen, wie Sie auf die Medikamente reagieren.
Wechselwirkungen mit Alkohol, anderen Opioiden und Missbrauchsdrogen
Aufgrund seiner mu-opioid-Agonisten-Aktivität kann erwartet werden, dass NUCYNTA Lösung zum einnehmen Additiv hat Wirkungen in Verbindung mit Alkohol, anderen Opioiden oder illegalen Drogen, die eine depression des Nervensystems, Atemdepression, Hypotonie und Tiefe Sedierung, Koma oder Tod. Weisen Sie Patienten an, keine alkoholischen Getränke zu konsumieren oder zu verwenden verschreibungspflichtige oder nicht-verschreibungspflichtige Produkte, die Alkohol, andere Opioide, oder Drogen-Missbrauch während auf NUCYNTA orale lösungstherapie.
Toxizitätsrisiko Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Eine Studie MIT nucynta Lösung zum einnehmen bei Patienten mit leberfunktionsstörung zeigte eine höhere serumkonzentrationen von tapentadol als bei denen mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Sie die Verwendung von Nucyntaorale Lösung bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung. Reduzieren Sie die Dosis von NUCYNTA Lösung zum einnehmen bei Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung. Überwachen Sie Patienten mit moderaten leberfunktionsstörung bei Atemwegs-und zentralnervensystemdepression beim Empfang NUCYNTA Lösung zum einnehmen.
Toxizitätsrisiko Bei Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Die Anwendung von NUCYNTA Lösung zum einnehmen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen aufgrund der Akkumulation eines Metaboliten, der durch Glucuronidierung von tapentadol gebildet wird. Clinical die Relevanz des erhöhten Metaboliten ist nicht bekannt.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).
Medikationsfehler
Weisen Sie die Patienten an, wie Sie DIE richtige Dosis nucynta Lösung zum einnehmen Messen und einnehmen und verwenden Sie bei der Verabreichung VON nucnynta Lösung zum einnehmen immer die beiliegende Spritze, um sicherzustellen, dass die Dosis genau gemessen und verabreicht.
Informieren Sie Patienten, dass NUCYNTA Lösung zum einnehmen in 20 mg/mL erhältlich ist. Geben Sie detaillierte Anweisungen wie man die richtige Dosis VON nucynta Lösung zum einnehmen misst und einnimmt und immer die beiliegendes Messgerät bei der Verabreichung VON nucynta Lösung zum einnehmen, um sicherzustellen, dass die Dosis genau gemessen und verabreicht.
Wenn die vorgeschriebene Konzentration geändert wird, weisen Sie die Patienten an, wie Sie die neue richtig Messen können Dosis, um Fehler zu vermeiden, die zu einer versehentlichen überdosierung und zum Tod führen können.
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung VON nucynta Lösung zum einnehmen, auch wenn Sie wie empfohlen, kann führen zu sucht, Missbrauch und Missbrauch, was zu überdosierung und Tod führen kann. Weisen Sie die Patienten an, NUCYNTA Lösung zum einnehmen nicht mit anderen zu teilen und ergreifen Sie Maßnahmen, um NUCYNTA Lösung zum einnehmen vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.
lebensbedrohliche Atemdepression
Informieren Sie Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich der information, dass die das Risiko ist am größten, wenn NUCYNTA Lösung zum einnehmen oder wenn die Dosierung erhöht wird, und dass es kann auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten Beraten Patienten, wie um Atemdepression zu erkennen und ärztliche Hilfe zu suchen, wenn Sie erleben Atembeschwerden.
Versehentliche Exposition
Informieren Sie Patienten darüber, dass eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu atemdepressionen führen kann oder Tod. Weisen Sie Patienten an, Schritte zur Speicherung von NUCYNTA zu Unternehmen Lösung zum einnehmen sicher und zur Entsorgung nicht verwendeter nucynta Lösung zum einnehmen durch Spülen der Mundhöhle Lösung die Toilette hinunter.
Wechselwirkungen Mit Benzodiazepinen Und Anderen ZNS-Depressiva
Informieren Sie Patienten darüber, dass potenziell tödliche schwerwiegende additive Wirkungen auftreten können, wenn NUCYNTA Lösung zum einnehmen verwendet mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, und nicht diese zu verwenden gleichzeitig Drogen, es sei denn, von einem Gesundheitsdienstleister überwacht.
Serotonin Syndrom
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Opioide eine seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Erkrankung verursachen können. von der gleichzeitigen Verabreichung von serotonergika.Warnen Sie Patienten vor den Symptomen von serotonin-Syndrom und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sich Symptome entwickeln. Anweisen Patienten, die Ihren Arzt informieren, ob Sie serotonergic einnehmen oder einnehmen möchten Medikament.
MAOI Interaktion
Informieren Sie die Patienten, KEINE nucynta-Lösung zum einnehmen einzunehmen, während Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoamin hemmen oxidase. Patienten sollten MAOIs während der Einnahme von NUCYNTA Lösung zum einnehmen nicht beginnen
Nebenniereninsuffizienz
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Opioide eine möglicherweise lebensbedrohliche Nebenniereninsuffizienz verursachen können Bedingung. Nebenniereninsuffizienz kann mit unspezifischen Symptomen und Anzeichen wie übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedriger Blutdruck. Patienten beraten suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine Konstellation dieser Symptome Auftritt.
wichtige Hinweise zur Verabreichung
Weisen Sie die Patienten an, wie Sie NUCYNTA Lösung zum einnehmen richtig einnehmen, einschließlich der folgenden:
- Patienten Raten, bei der Verabreichung immer die beiliegende kalibrierte orale Spritze zu verwenden NUCYNTA Lösung zum einnehmen, um sicherzustellen, dass die Dosis genau gemessen und verabreicht wird.
- Raten Sie Patienten, niemals Haushalts Teelöffel oder Esslöffel zu verwenden, um NUCYNTA oral zu Messen Lösung.
- Patienten Raten, die Dosis VON nucynta Lösung zum einnehmen nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder andere medizinische Fachkraft.
- wenn Patienten länger als einige Tage mit nucynta Lösung zum einnehmen behandelt Wurden Wochen und Beendigung der Therapie ist angezeigt, beraten Sie Sie über die Bedeutung von sicher eine Verjüngung der Dosis als abruptes absetzen des Medikaments könnte den Entzug auslösen Problembeschreibung. Stellen Sie einen dosisplan bereit, um ein allmähliches absetzen des Medikament.
Hypotonie
Informieren Sie die Patienten darüber, dass NUCYNTA Lösung zum einnehmen orthostatische Hypotonie verursachen kann und Synkope. Weisen Sie Patienten an, Symptome eines niedrigen Blutdrucks zu erkennen und die Risiko schwerwiegender Folgen bei auftreten einer Hypotonie (Z. B. sitzen oder liegen, vorsichtig aufstehen eine sitzende oder liegende position).
Anaphylaxie
Informieren Sie Patienten darüber, dass über eine Anaphylaxie mit Inhaltsstoffen berichtet wurde, die in NUCYNTA oral enthalten sind Lösung. Raten Sie den Patienten, eine solche Reaktion zu erkennen und einen Arzt aufzusuchen.
Schwangerschaft
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential bei längerer Anwendung VON nucynta Lösung zum einnehmen während der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen opioid-Entzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann wenn nicht erkannt und behandelt.
Embryo-Fetale Toxizität
Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, das Nucyntaorale Lösung verursachen kann (oder kann) fetalen Schaden und den Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren.
Stillzeit
Raten Sie stillenden Müttern, Säuglinge auf erhöhte Schläfrigkeit (mehr als üblich) und Atmung zu überwachen Schwierigkeiten oder Schlaffheit. Weisen Sie stillende Mütter an, sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn Sie diese bemerken unterzeichnen.
Unfruchtbarkeit
Informieren Sie die Patienten darüber, dass der chronische Einsatz von Opioiden zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind reversibel
fahren oder Bedienen Schwerer Maschinen
Informieren Sie Patienten, dass Nucyntaorale Lösung die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann. gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder bedienen schwerer Maschinen. Beraten Patienten nicht zu führen Sie solche Aufgaben aus, bis Sie wissen, wie Sie auf das Medikament reagieren.
Verstopfung
Beraten Sie Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich managementanweisungen und Wann um ärztliche Hilfe zu suchen.
Entsorgung Unbenutzter nucynta Lösung zum Einnehmen
Raten Sie den Patienten, nicht verwendete NUCYNTA-Lösung zum einnehmen durch Spülen der Toilette zu entsorgen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Tapentadol wurde Ratten (Diät) und Mäusen (orale gavage) zwei Jahre lang verabreicht.
Bei Mäusen wurde tapentadol HCl durch orale Gabe in Dosierungen von 50, 100 und 200 verabreicht mg / kg / Tag für 2 Jahre (bis zum 0,2-fachen der plasmaexposition bei der maximal empfohlenen Dosis [MRHD] auf einer Fläche unter der zeitkurve [AUC] basis). Keine Zunahme der tumorinzidenz wurde bei jeder Dosis beobachtet.
Bei Ratten wurde tapentadol HCl in einer Diät in Dosierungen von 10, 50, 125 und 250 mg/kg/Tag verabreicht für zwei Jahre (bis zu 0,2 mal bei den männlichen Ratten und 0,6 mal bei den weiblichen Ratten die MRHD auf einem AUCbasis). Bei keiner dosisstufe wurde ein Anstieg der tumorinzidenz beobachtet.
Mutagenese
Tapentadol induzierte keine Genmutationen in Bakterien, sondern war mit metabolischen Aktivierung in einem chromosomenaberrationstest in V79-Zellen. Der test wurde wiederholt und war negativ in das Vorhandensein und fehlen einer metabolischen Aktivierung. Das eine positive Ergebnis für tapentadol war nicht bestätigt in vivo bei Ratten unter Verwendung der beiden Endpunkte der chromosomenaberration und außerplanmäßig DNA-Synthese, wenn bis zur maximal tolerierten Dosis getestet.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Tapentadol HCl wurde männlichen oder weiblichen Ratten in Dosierungen von 3, 6 oder 12 intravenös verabreicht mg / kg / Tag (entspricht Expositionen von bis zu ungefähr 0.4 mal die Exposition bei der MRHD auf eine auc-basis, basierend auf extrapolation aus toxikokinetischen Analysen in einer separaten 4-wöchigen intravenöse Studie an Ratten). Tapentadol veränderte die Fruchtbarkeit in keiner dosisstufe. Mütterliche Toxizität und nachteilige Auswirkungen auf die Embryonalentwicklung, einschließlich verminderter Anzahl von Implantationen, verringerte Anzahl von Lebendgeburten und erhöhte Prä - und postimplantationsverluste traten bei Dosierungen ≥6 mg/kg/Tag.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Risikoübersicht
Längerer Gebrauch von opioid-Analgetika während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzug bei Neugeborenen führen Syndrom.. Verfügbare Daten MIT nucynta Lösung zum einnehmen sind nicht ausreichend, um ein drogenbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu informieren.
In tiervermehrungsstudien wurden embryofetale Mortalität und strukturelle Fehlbildungen beobachtet mit subkutaner Verabreichung von tapentadol während der Organogenese an Kaninchen und Verzögerungen bei skelettreifung wurden bei Ratten bei Expositionen beobachtet, die dem maximum entsprachen und unter dem maximum Lagen empfohlene humandosis (MRHD), beziehungsweise. Bei Verabreichung an schwangere Ratten während Organogenese und durch Laktation wurde nach oralem tapentadol eine erhöhte pup-Mortalität festgestellt Exposition gegenüber Dosen, die der MRHD entsprechen.
Beraten Sie schwangere Frauen anhand von Tierdaten über das potenzielle Risiko für einen Fötus.
Das hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Unerwünschte Ergebnisse in der Schwangerschaft können unabhängig von der Gesundheit der Mutter oder der Verwendung von Medikament. In der US - Allgemeinbevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften betragen 2-4% bzw.
Klinische Überlegungen
Fetale/Neonatale Nebenwirkungen
Längerer Gebrauch von opioid-Analgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke kann zur Folge haben in körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen und Neugeborenen opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt.
Neonatales opioid-Entzugssyndrom tritt als Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormaler Schlaf auf Muster, hoher Schrei, zittern, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer, der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variiert je nach verwendetem spezifischem opioid, Dauer der Anwendung, Zeitpunkt und Menge der letzten mütterlichen Anwendung und eliminationsrate des Arzneimittels durch die neugeboren. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome des neonatalen opioid-entzugssyndroms und verwalten Sie dementsprechend.
Arbeit oder Lieferung
Opioide durchqueren die Plazenta und können Atemdepression und psychophysiologische Wirkungen hervorrufen Neugeborene. Ein opioidantagonist, wie Naloxon, muss für die Umkehrung von opioid-induzierten zur Verfügung stehen Atemdepression beim Neugeborenen. NUCYNTA Lösung zum einnehmen wird nicht zur Verwendung in schwangere Frauen während oder unmittelbar vor der Geburt, wenn andere analgetische Techniken mehr sind geeignete. Opioid-Analgetika, einschließlich NUCYNTA Lösung zum einnehmen, können die Wehen verlängern durch Maßnahmen, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen reduzieren. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte zervikale dilatationsrate ausgeglichen werden, was dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Wehen opioidanalgetika ausgesetzt sind, auf Anzeichen von übermäßiger Sedierung und Atemdepression.
Daten
Tierdaten
Tapentadol HCl wurde auf teratogene Wirkungen bei schwangeren Ratten und Kaninchen untersucht. subkutane Exposition während der Organogenese. Wenn tapentadol zweimal täglich von der subkutaner Weg bei Ratten bei Dosierungen von 10, 20 oder 40 mg / kg / Tag [Herstellung des bis zu 1-fachen des plasmaexposition bei der empfohlenen höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 700 mg / Tag auf der Grundlage einer die Fläche unter der Zeit-Kurve (AUC) im Vergleich], keine teratogenen Effekte beobachtet. Nachweis von Embryo fetale Toxizität enthalten vorübergehende Verzögerungen in der skelettreifung (i.e. reduzierte Ossifikation) an der 40 mg/kg/Tag Dosis, die mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität verbunden war.
Verabreichung von tapentadol HCl bei Kaninchen in Dosen von 4, 10 oder 24 mg/kg / Tag subkutan Injektion [0 Herstellung.2, 0.6, und 1.85-fache plasmabelastung bei der MRHD basierend auf einer AUC Vergleich] zeigte embryo-fetale Toxizität bei Dosen ≥10 mg/kg/Tag. Befunde beinhalteten reduzierte fetale Lebensfähigkeit, skelettverzögerungen und andere Variationen. Darüber hinaus gab es mehrere Fehlbildungen einschließlich gastroschisis / thoracogastroschisis, amelia/phocomelia und Gaumenspalte in Dosen ≥ 10 mg / kg / Tag und darüber, und ablepharia, Enzephalopathie und spina bifida in der hohen Dosis von 24 mg/kg/Tag. Embryofetale Toxizität, einschließlich Fehlbildungen, kann Sekundär zu den signifikanten in der Studie beobachtete mütterliche Toxizität.
In einer Studie zur Prä-und postnatalen Entwicklung bei Ratten, orale Verabreichung von tapentadol in Dosen von 20, 50, 150 oder 300 mg/kg/Tag für schwangere und stillende Ratten während der späten Schwangerschaft und der frühen postnatalen Zeitraum [was zu bis zu 1.7-fache plasmabelastung bei der MRHD auf AUC-basis] nicht beeinflussen körperliche oder reflexentwicklung, das Ergebnis von neurobehavioralen tests oder reproduktiven Rahmenbedingungen. Behandlungsbedingte Entwicklungsverzögerung wurde beobachtet, einschließlich unvollständiger Ossifikation, und signifikante Verringerung des pup-Körpergewichts und der körpergewichtszunahme bei Dosen im Zusammenhang mit mütterliche Toxizität (150 mg / kg / Tag und mehr). Bei mütterlichen tapentadol-Dosen ≥150 mg/kg/Tag, eine doserelated Anstieg der pup-Mortalität wurde durch postnatalen Tag 4 beobachtet.
In der US - Allgemeinbevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten in klinisch anerkannten Schwangerschaften ist 2-4% bzw.
Stillzeit
Risikoübersicht
Es gibt Unzureichende / begrenzte Informationen über die Ausscheidung von tapentadol bei Menschen oder Tieren Muttermilch. Physikochemische und verfügbare Pharmakodynamische/toxikologische Daten zu tapentadol ein Hinweis auf die Ausscheidung in die Muttermilch und ein Risiko für das stillende Kind können nicht ausgeschlossen werden. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem Mutter’s klinische Notwendigkeit FÜR nucynta Lösung zum einnehmen und mögliche Nebenwirkungen auf die gestilltes Kind aus nucynta Lösung zum einnehmen oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Klinische Überlegungen
Säuglinge, die NUCYNTA Lösung zum einnehmen durch Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf überschuss überwacht werden Sedierung und Atemdepression. Entzugserscheinungen können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung eines opioid-analgetikums wird gestoppt oder wenn das stillen gestoppt wird.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Chronische Verwendung von Opioiden kann bei Frauen und Männern mit Fortpflanzungspotential zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen. Es es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NUCYNTA Lösung zum einnehmen bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren Alter wurde nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in Phase 2/3 doppelblinden klinischen Studien mit mehreren Dosen von NUCYNTA, 19% waren 65 und älter, während 5% 75 und älter waren. Keine gesamtunterschiede in die Wirksamkeit wurde zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Die rate der Verstopfung war bei Probanden größer oder gleich 65 Jahren höher als bei Personen unter 65 Jahren (12% vs. 7%).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren) können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber tapentadol haben. Generell, seien Sie vorsichtig bei der Auswahl einer Dosierung für einen älteren Patienten, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereich, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion widerspiegelt und begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie.
Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt wurden, und ist aufgetreten nach großen anfangsdosen wurden Patienten verabreicht, die nicht opioidtolerant waren oder wenn Opioide wurden zusammen mit anderen Mitteln verabreicht, die die Atmung unterdrücken. Titrieren Sie die Dosierung von NUCYNTA Lösung zum einnehmen langsam bei geriatrischen Patienten und überwachen Sie genau auf Anzeichen des zentralen Nervensystems und Atemdepression.
Es ist bekannt, dass Tapentadol wesentlich über die Niere ausgeschieden wird und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Weil ältere Patienten mehr sind wahrscheinlich eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein zur überwachung der Nierenfunktion.
Leberfunktionsstörung
Die Verabreichung von tapentadol führte zu höheren Expositionen und serumspiegeln von tapentadol in Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Die Anwendung von NUCYNTA Lösung zum einnehmen wird bei Patienten nicht empfohlen mit schwerer leberfunktionsstörung (Child - Pugh-Score 10 bis 15). Die Dosis von NUCYNTA oral Lösung sollte in patien reduziert werden
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden diskutiert oder in anderen Abschnitten Ausführlicher beschrieben:
- Sucht, Missbrauch und Missbrauch
- lebensbedrohliche Atemdepression
- Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
- Wechselwirkungen mit ZNS-Benzodiazepin oder anderen Depressiva
- Serotonin-Syndrom
- Nebenniereninsuffizienz
- Schwere Hypotonie
- Gastrointestinale Nebenwirkungen
- Anfälle
- Rückzug
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Nebenwirkungen raten die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten raten können nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien von ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Basierend auf Daten aus neun Phase-2/3-Studien, in denen mehrere Dosen verabreicht wurden (sieben placebo-und / oder aktiv kontrollierte, eine nicht kontrollierte und eine Phase 3 aktiv kontrollierte Sicherheitsstudie) am meisten häufige Nebenwirkungen (berichtet von ≥10% in JEDER nucynta-dosisgruppe) waren: übelkeit, Schwindel, Erbrechen und Schläfrigkeit.
Die häufigsten Gründe für das absetzen aufgrund von Nebenwirkungen in den beschriebenen Studien oben (berichtet von ≥1% in jeder nucynta-dosisgruppe) waren Schwindel (2,6% vs. 0,5%), übelkeit (2,3% vs. 0,6%), Erbrechen (1,4% vs. 0,2%), Schläfrigkeit (1,3% vs. 0,2%) und Kopfschmerzen (0.9% vs. 0.2%) für NUCYNTA - und placebo-behandelte Patienten. Sechsundsiebzig Prozent von Bei NUCYNTA-behandelten Patienten aus den neun Studien traten unerwünschte Ereignisse auf.
NUCYNTAwas in mehrfachdosis -, aktiv - oder placebokontrollierten Studien oder unkontrolliert untersucht Studien (n = 2178), in einzeldosisstudien (n = 870), in Open-label-studienerweiterungen (n = 483) und in Phase-1-Studien (n = 597). Von diesen wurden 2034 Patienten mit Dosen von 50 mg bis 100 mg behandelt NUCYNTA dosiert alle 4 bis 6 Stunden.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber NUCYNTA bei 3161 Patienten wider, darunter 449 ausgesetzt für 45 Tage. NUCYNTA wurde hauptsächlich in placebo - und aktiv-kontrolliert untersucht Studien (n = 2266 bzw. n = 2944). Die Bevölkerung war 18 bis 85 Jahre alt (Durchschnittsalter 46 Jahre), 68% waren weiblich, 75% weiß und 67% waren postoperativ. Die meisten Patienten erhalten NUCYNTA Dosen von 50 mg, 75 mg oder 100 mg alle 4 bis 6 Stunden.max
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1% der mit NUCYNTA behandelten Patienten auf die gepoolten Sicherheitsdaten aus neun klinischen Studien der Phase 2/3:
Herzerkrankungen: Herzfrequenz erhöht, Herzfrequenz verringert
Augenerkrankungen: Sehstörungen
Gastrointestinale Störungen: Bauchbeschwerden, beeinträchtigte Magenentleerung
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Reizbarkeit, ödeme, Drogenentzug Syndrom, betrunken fühlen
Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeit
Untersuchungen: gamma-glutamyltransferase erhöht, Alanin-aminotransferase erhöht, aspartataminotransferase erhöht
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Gefühl von Schweregefühl
Störungen des Nervensystems: hypästhesie, Parästhesien, Aufmerksamkeitsstörungen, Sedierung, Dysarthrie, depressive Bewusstseinsebene, Gedächtnisstörungen, Ataxie, presynkope, Synkope, Koordination abnormal, Anfall
Psychiatrische Störungen: euphorische Stimmung, Desorientierung, Unruhe, Unruhe, Nervosität, denken abnormale
Nieren-und Harnwegserkrankungen: zögern im Urin, pollakiurie
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Sauerstoffsättigung verringert, Husten, Dyspnoe, Atemdepression
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes : Urtikaria
Gefäßerkrankungen: Blutdruck gesunken
In den gepoolten Sicherheitsdaten stieg die gesamtinzidenz von Nebenwirkungen mit Zunehmender Dosis von NUCYNTA, ebenso wie der Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen von übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Schläfrigkeit und pruritus.
Erfahrung Nach dem Marketing
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung nach der Genehmigung von tapentadol. Da diese Reaktionen freiwillig von einer population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit Drogen herzustellen Exposition.
Magen-Darm-Erkrankungen: Durchfall
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen
Psychiatrische Störungen: Halluzination, Suizidgedanken, Panikattacke
Herzerkrankungen: Herzklopfen
Serotonin-Syndrom: Fälle von serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, haben wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.
Nebenniereninsuffizienz: Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden häufiger bei opioidkonsum berichtet nach mehr als einem Monat der Nutzung.
Anaphylaxie: es wurde über eine Anaphylaxie mit Inhaltsstoffen berichtet, die in NUCYNTA Lösung zum einnehmen enthalten sind.
Androgenmangel: bei chronischer Anwendung von Opioiden sind Fälle von androgenmangel aufgetreten.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Tabelle 2 enthält klinisch signifikante arzneimittelwechselwirkungen mit nucynta Lösung zum einnehmen.
Tabelle 2: Klinisch Signifikante Wechselwirkungen Mit nucynta Lösung zum einnehmen
Benzodiazepine und andere Zentralnervensystem (ZNS) Depressiva | |
Klinische Auswirkungen: | aufgrund der Additiven pharmakologischen Wirkung ist die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepine oder andere ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, erhöht das Risiko von Atemdepression, Tiefe Sedierung, Koma und Tod. |
Intervention: | Reserve gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Verwendung in Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind. Dosierungen und Dauer auf das erforderliche minimum begrenzen. Folgen Patienten suchen nach Anzeichen einer Atemdepression und Sedierung. |
Beispiele: | Benzodiazepine und andere Beruhigungsmittel / Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Vollnarkose, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol. |
Serotonergika | |
Klinische Auswirkungen: | die gleichzeitige Verwendung von Opioiden mit anderen Medikamenten, die die serotonerges neurotransmittersystem hat zu serotonin geführt Syndrom. |
Intervention: | Wenn eine gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, beobachten Sie den Patienten sorgfältig, insbesondere während der behandlungseinleitung und Dosisanpassung. Nucynta Lösung zum einnehmen absetzen, wenn das serotoninsyndrom vorliegt vermuten. |
Beispiele: | Selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), serotonin und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklisch Antidepressiva( TCAs), Triptane, 5-HT3-rezeptor-Antagonisten, Medikamente, die das serotonin-neurotransmittersystem beeinflussen (e.g., Mirtazapin, trazodon, tramadol), Monoaminoxidase (MAO) Inhibitoren (solche zur Behandlung psychiatrischer Störungen und auch andere, wie linezolid und intravenöses Methylen blau). |
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) | |
Klinische Auswirkungen: | MAOI-Wechselwirkungen mit Opioiden können sich als serotonin manifestieren Syndrom oder opioid-Toxizität (e.g., Atemdepression, Koma) |
Intervention: | verwenden Sie KEINE nucynta Lösung zum einnehmen bei Patienten unter MAOIs oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen einer solchen Behandlung. Wenn eine dringende Anwendung eines opioids erforderlich ist, verwenden Sie testdosen und häufige titration von kleinen Dosen anderer Opioide (wie Oxycodon, Hydrocodon, oxymorphon, Hydrocodon oder Buprenorphin) zur Behandlung von Schmerzen bei genauer überwachung des Blutes Druck und Anzeichen und Symptome von ZNS und respiratorischen Depression. |
Beispiele: | phenelzin, tranylcypromin, linezolid |
Gemischter Agonist / Antagonist und Partieller Agonist Opioidanalgetika | |
Klinische Auswirkungen: | kann die analgetische Wirkung VON nucynta Lösung zum einnehmen reduzieren und / oder Entzugserscheinungen auslösen. |
Intervention: | gleichzeitige Anwendung Vermeiden. |
Beispiele: | butorphanol, nalbuphin, pentazocin, Buprenorphin |
Muskelrelaxantien | |
Klinische Auswirkungen: | Tapentadol kann die neuromuskuläre blockierungswirkung von skelettmuskelrelaxantien und produzieren ein erhöhtes Maß an Atemdepression. |
Intervention: | Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Atemdepression, die größer sein als sonst erwartet und die Dosierung von NUCYNTA Lösung zum einnehmen und / oder das Muskelrelaxans als notwendig. |
Diuretika | |
Klinische Auswirkungen: | Opioide können die Wirksamkeit von Diuretika verringern, indem Sie die Freisetzung von antidiuretischem Hormon. |
Intervention: | Patienten auf Anzeichen verminderter Diurese und/oder Wirkungen Überwachen auf Blutdruck und erhöhen die Dosierung des diuretikums als benötigen. |
Anticholinergika | |
Klinische Auswirkungen: | die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika kann zunehmen Risiko von Harnverhalt und / oder schwerer Verstopfung, die führen zu paralytischem ileus. |
Intervention: | Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen von Harnverhalt oder reduziert Magenmotilität, wenn NUCYNTA Lösung zum einnehmen verwendet wird gleichzeitig mit Anticholinergika. |
Alkohol, andere Opioide und Drogen des Missbrauchs | |
Klinische Auswirkungen: | aufgrund seiner mu-opioid-agonistenaktivität, Nucyntaorale Lösung kann erwartet werden, additive Effekte zu haben, wenn verwendet in Verbindung mit Alkohol, anderen Opioiden oder illegalen Drogen, die Ursache depression des Zentralnervensystems, Atemwege depression, Hypotonie und Tiefe Sedierung, Koma oder Tod . |
Intervention: | Patienten Anweisen, keine alkoholischen Getränke zu konsumieren oder zu verwenden verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte, die Alkohol enthalten, andere Opioide oder Drogen des Missbrauchs während AUF nucynta oral Lösung Therapie. |
Beispiele: | Alkohol, andere Opioide, illegale Drogen |