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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Jahr.
P / c, c / c.
Dosen
Dosis des Arzneimittels NovoRapid® FlexPen® individuell vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten bestimmt. Normalerweise wird das Medikament in Kombination mit mittel- oder langfristigen Insulinmedikamenten angewendet, die mindestens einmal täglich verabreicht werden.
Zusätzlich das Medikament NovoRapid® FlexPen® kann für langfristige n / c-Insulininfusionen (PIIIs) in Insulinpumpen oder in / in medizinischem Personal verwendet werden. Um eine optimale Kontrolle der Glykämie zu erreichen, wird empfohlen, die Glukosespiegelung im Blut regelmäßig zu messen und die Insulindosis anzupassen.
Typischerweise beträgt der individuelle tägliche Insulinbedarf bei Erwachsenen und Kindern 0,5 bis 1 ED / kg.
Injektionstherapie. Im Basal-Bolyus-Behandlungsschema kann der Insulinbedarf durch das NovoRapid-Medikament gedeckt werden® FlexPen® um 50–70%, und der verbleibende Insulinbedarf (30–50%) wird durch ein Insulin mittlerer Dauer oder langfristiger Wirkung bereitgestellt.
PPII . Das Medikament ist NovoRapid® FlexPen® kann für PPI in Insulinpumpen nur in Form einer Monotherapie verwendet werden. In diesem Fall ist das Medikament NovoRapid® FlexPen® wird sowohl Bolusnoye (50–70%) als auch Basalinsulin (30–50%) benötigen. Die Steigerung der körperlichen Aktivität des Patienten, die Änderung der gewohnheitsmäßigen Ernährung oder begleitende Krankheiten können zu einer Dosiskorrektur führen.
Das Medikament ist NovoRapid® FlexPen® hat einen schnelleren Start und eine kürzere Dauer als lösliches Humaninsulin.
Aufgrund der kürzeren Wirkdauer im Vergleich zu Humaninsulin besteht das Risiko einer Nachthypoglykämie bei Patienten, die das Medikament NovoRapid erhalten® FlexPen®unten.
Spezielle Patientengruppen
Älteres Alter. Wie bei anderen Insulinmedikamenten sollte bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberversagen die Blutzuckerkonzentration sorgfältiger überwacht und die Aspartominsulindosis individuell angepasst werden.
Kinder und Jugendliche. Verwenden Sie das Medikament NovoRapid® FlexPen® Anstelle von löslichem Humaninsulin bei Jugendlichen und Kindern über 1 Jahr ist es vorzuziehen, wenn ein schneller Start des Arzneimittels erforderlich ist, beispielsweise wenn es für ein Kind schwierig ist, das erforderliche Zeitintervall zwischen Injektion und Essen einzuhalten (siehe. "Pharmakodynamik").
Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Novorapid® FlexPen® bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht studiert. Keine Daten verfügbar.
Transfer von anderen Insulinmedikamenten. Bei der Übertragung eines Patienten von anderen Insulinmedikamenten auf das Medikament NovoRapid® FlexPen® Möglicherweise ist eine Dosiskorrektur des Arzneimittels NovoRapid erforderlich® FlexPen® und Basalinsulin.
Art der Anwendung
Das Medikament ist NovoRapid® FlexPen® repräsentiert ein schnell wirkendes Analogon von Insulin.
Das Medikament ist NovoRapid® FlexPen® n / c wird in den Bereich der vorderen Bauchdecke, des Oberschenkels, der Schulter, des Deltamuskels oder des Gesäßbereichs eingeführt. Injektionsstellen sollten innerhalb desselben anatomischen Feldes ständig gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodistrophie zu verringern. Wie bei allen Insulinpräparaten bietet die p / c-Einführung in die vordere Bauchdecke eine schnellere Absorption im Vergleich zur Einführung in andere Bereiche.
Die Dauer der Wirkung hängt von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Blutflussrate, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab. Unabhängig von der Lokalisierung der Injektionsstelle bleibt jedoch ein schnellerer Wirkungsstart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin erhalten.
Dank eines schnelleren Wirkungsbeginns ist das Medikament NovoRapid® FlexPen® sollte in der Regel unmittelbar vor dem Essen eingeführt werden, falls erforderlich, kann es kurz nach dem Essen eingeführt werden.
PPII . Das Medikament ist NovoRapid® FlexPen® kann für PPI in Insulinpumpen verwendet werden, die für Insulininfusionen ausgelegt sind. PPII sollte in der vorderen Bauchdecke hergestellt werden. Infusionsstellen sollten regelmäßig geändert werden.
Bei Verwendung einer Insulinpumpe zur p / c-Infusion ist das Medikament NovoRapid® FlexPen® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
B / in Einführung. Bei Bedarf das Medikament NovoRapid® FlexPen® kann in / in eingeführt werden, jedoch nur von qualifiziertem medizinischem Personal.
Für die Einführung werden Infusionssysteme mit dem Medikament NovoRapid verwendet® FlexPen® 100 ED / ml mit einer Konzentration von 0,05 bis 1 ED / ml Aspartinsulin in einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid; 5% Dextroselösung oder 10% Dextroselösung mit 40 mmol / l Kaliumchlorid unter Verwendung von Polypropylenbehältern zur Infusion. Diese Lösungen sind 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Trotz einiger Zeit stabilität wird eine bestimmte Menge Insulin zunächst vom Material des Infusionssystems absorbiert. Während der Insulininfusion ist es notwendig, die Blutzuckerkonzentration ständig zu überwachen.
Mischen von zwei Arten von Insulin. Das Medikament ist NovoRapid® FlexPen® kann nur mit Insulin-Isophan in einer Spritze zur p / c-Verabreichung gemischt werden. Wenn das Medikament NovoRapid ist® FlexPen® gemischt mit Insulin-Isophan, dann sollte das Medikament NovoRapid zunächst in eine Spritze getippt werden® FlexPen® Die Mischung sollte unmittelbar nach dem Mischen verwendet werden. Insulingemische können nicht in / in oder für p / c-Infusionen in Insulinpumpen eingegeben werden.
erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Aspartinsulin oder einer der Komponenten des Arzneimittels.
Es wird nicht empfohlen, das Medikament NovoRapid zu verwenden®FlexPen® bei Kindern unter 1 Jahr t.to. Klinische Studien bei Kindern unter 1 Jahr wurden nicht durchgeführt.
Nebenwirkungen bei Patienten, die das Medikament NovoRapid verwenden®FlexPen®hauptsächlich aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Insulin.
Die häufigste Nebenwirkung, die während der Behandlung berichtet wird, ist Hypoglykämie. Die Häufigkeit von Hypoglykämie variiert je nach Patientenpopulation, Arzneimitteldosierungsschema und Glykämiekontrolle (siehe. Beschreibung der einzelnen Seitenreaktionen).
Im Anfangsstadium der Insulintherapie können an den Stellen, an denen das Medikament verabreicht wird, Brechungs-, Schwellungs- und Reaktionsstörungen auftreten (Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Hämatom, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle). Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend.
Eine schnelle Verbesserung der Glykämiekontrolle kann zu einer akuten Schmerzneuropathie führen, die normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der Kohlenstoffaustauschkontrolle kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustands der diabetischen Retinopathie führen, während eine langfristige Verbesserung der Glykämiekontrolle das Risiko eines Fortschreitens der diabetischen Retinopathie verringert.
Die Liste der Nebenreaktionen ist in der Tabelle dargestellt.
Alle nachstehend dargestellten Nebenreaktionen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, werden je nach Entwicklungshäufigkeit gemäß dem in Gruppen eingeteilt MedDRA und Organsysteme. Die Häufigkeit der Entwicklung von Seitenreaktionen ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/1000 ist möglich) und ist möglich.
Aus dem Immunsystem | Selten - Urtikaria, Hautausschlag, Hautausschläge |
Sehr selten - anaphylaktische Reaktionen * | |
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung | Sehr oft - Hypoglykämie * |
Von der Seite des Nervensystems | Selten - periphere Neuropathie (akute Schmerzneuropathie) |
Von der Seite des Sichtkörpers | Selten - eine Verletzung der Brechung |
Selten - diabetische Retinopathie | |
Von der Haut und dem Unterhautgewebe | Selten - Lipodistrophie * |
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort | Selten - Reaktionen an Verabreichungsorten, Schwellung |
*Cm. Beschreibungen einzelner Seitenreaktionen
Beschreibungen einzelner Seitenreaktionen
Anaphylaktische Reaktionen. Es wurden sehr seltene Reaktionen einer generalisierten Überempfindlichkeit festgestellt (einschließlich h. generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotische Schwellungen, Atembeschwerden, Herzklopfen, verminderter Blutdruck), die möglicherweise lebensbedrohlich sind.
Hypoglykämie. Hypoglykämie ist das häufigste Nebenereignis. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krämpfen führen, zu vorübergehenden oder irreversiblen beeinträchtigten Gehirnfunktionen bis zum Tod. Die Symptome einer Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel plötzlich. Dies können kalter Schweiß, Hautstapelstauung, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, gestörte Orientierung, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, ausgeprägtes Hungergefühl, Sehbehinderung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen sein. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Hypoglykämie in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsmodus und der Glykämiekontrolle variiert. Klinische Studien ergaben keinen Unterschied in der Gesamthäufigkeit des Auftretens von Hypoglykämie-Episoden bei Patienten, die eine Insulinaspart-Therapie erhielten, und bei Patienten, die Humaninsulin-Medikamente verwendeten.
Lidystrophie (einschließlich.h. Lipogipertrophie, Lipoatrophie) kann sich an der Injektionsstelle entwickeln. Die Einhaltung der Regeln zum Ändern der Injektionsstelle in einem anatomischen Bereich verringert das Risiko, diese Nebenreaktion zu entwickeln.
Symptome : Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde jedoch nicht festgelegt Hypoglykämie kann sich allmählich entwickeln, wenn zu hohe Dosen in Bezug auf die Bedürfnisse des Patienten eingeführt werden.
Behandlung: Der Patient kann eine leichte Hypoglykämie beseitigen, indem er glukose- oder zuckerhaltige Lebensmittel in sich aufnimmt. Daher wird Patienten mit Diabetes empfohlen, ständig zuckerhaltige Produkte mitzunehmen.
Im Falle von schwere Hypoglykämie wenn der Patient bewusstlos ist, von 0,5 bis 1 mg Glucagon in / m oder p / c (kann von einer geschulten Person eingegeben werden) oder in / in einer Glucoselösung (Dextrose) (nur ein medizinischer Mitarbeiter kann eintreten). Es ist auch notwendig, Dextrose einzuführen, falls der Patient nach 10–15 Minuten nach Einführung des Glucagons das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach Wiedererlangung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Lebensmittel einzunehmen, um einen Rückfall der Hypoglykämie zu verhindern.
Insulinaspart ist ein Analogon von kurz wirkendem Humaninsulin, das nach der Methode der Biotechnologie rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes hergestellt wird Saccharomyces cerevisiae.
Die hypoglykämische Wirkung von Aspartumininsulin ist auf eine Zunahme der Verwendung von Glukose durch Gewebe nach Bindung von Insulin an Muskel- und Fettzellrezeptoren und eine gleichzeitige Abnahme der Geschwindigkeit von Glukoseprodukten mit der Leber zurückzuführen.
Insulinaspart beginnt schneller zu wirken und reduziert gleichzeitig den Blutzucker in den ersten 4 Stunden nach dem Essen stärker als lösliches Humaninsulin. Die Dauer von Aspartinsulin nach subkutaner Verabreichung ist kürzer als bei löslichem Humaninsulin.
Abbildung 1. Blutzuckerkonzentrationen nach einer Einzeldosis Aspartinsulin, die unmittelbar vor dem Essen eingeführt wurde (eine kontinuierliche Kurve), oder ein lösliches Humaninsulin, das 30 Minuten vor dem Essen (schattierte Kurve) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingeführt wurde.
Nach der Einführung beginnt die Wirkung von Insulinaspart innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Verabreichung. Die maximale Wirkung wird nach 1-3 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Arzneimittels beträgt 3-5 Stunden.
Pharmakodynamik
Insulinaspart ist molar ein äquipotentiell lösliches Humaninsulin.
Kinder und Jugendliche
Die Verwendung von Aspartinsulin bei Kindern zeigte im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ähnliche Ergebnisse einer langen Blutzuckerkontrolle.
Klinische Untersuchung mit löslichem Humaninsulin vor dem Essen und Aspartinsulin nach dem Essen, wurde in kleinen Kindern gehalten (20 Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren, während 12 Wochen von ihnen, 4 Patienten waren unter 4 Jahre alt) sowie das Studium der Pharmakokinetik / Pharmakodynamik (FC / FD-Forschung) Die Verwendung einer Einzeldosis wurde bei Kindern durchgeführt (6-12 Jahre alt) und Teenager (13-17 Jahre alt). Das pharmakodynamische Profil von Aspartinsulin bei Kindern war ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspartumininsulin in Form von sumpfigem Insulin in Kombination mit Insulin Detemir oder Insulin Tarludek als Basalinsulin wurde in zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und bis zu 18 Jahren untersucht n = 712). Die Studie umfasste 167 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, 260 Jahre im Alter von 6 bis 11 Jahren und 28 Jahren im Alter von 12 bis 17 Jahren. Verbesserung der HbA1c und Sicherheitsprofile waren in allen Altersgruppen vergleichbar.
Erwachsene
Klinische Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes haben bei der Einführung von Aspartinsulin einen niedrigeren postprandialen Blutzucker im Vergleich zu löslichem Humaninsulin gezeigt (siehe. Reis. 1).
Basierend auf den Ergebnissen von zwei offenen Langzeitstudien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes (1070 und 884 Patienten, beziehungsweise) Insulinaspart trug zu einer Abnahme des Spiegels an glykiertem Hb um 0,12% bei (95% CI: 0,03; 0,22) und 0,15 Prozent (95% CI: 0,05; 0,26) im Vergleich zu löslichem Humaninsulin; Der Unterschied hat eine begrenzte klinische Bedeutung.
Klinische Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes haben gezeigt, dass das Risiko einer Nachthypoglykämie bei der Verwendung von Aspartinsulin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin abnimmt. Das Risiko einer Tageshypoglykämie stieg nicht zuverlässig an.
Ältere
Eine randomisierte doppelblinde Kreuzuntersuchung von FC / FD-Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde durchgeführt (19 Patienten im Alter von 65 bis 83 Jahren, Durchschnittsalter 70 Jahre). Relative Unterschiede in den pharmakodynamischen Eigenschaften (GIRmax, AUCMÄDCHEN, 0–120 min) zwischen Aspart Insulin und Humaninsulin bei älteren Patienten waren ähnlich wie bei gesunden Probanden und jüngeren Patienten mit Diabetes.
Schwangerschaft
Klinische Studien zur vergleichenden Sicherheit und Effizienz von Aspart und Humaninsulin bei der Behandlung schwangerer Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus (322 untersuchten schwangere Frauen, davon 157 Aspart Insulin erhielten, 165 - lösliches Humaninsulin) zeigte keine negativen Auswirkungen von Aspartininsulin während der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen.
Zusätzliche klinische Studien bei 27 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die Aspartinsulin und Humaninsulin erhalten (14 Frauen erhielten Aspartininsulin, lösliches Humaninsulin - 13), zeigen eine Vergleichbarkeit der Sicherheitsprofile sowie eine signifikante Verbesserung der Kontrolle der Glukosekonzentration nach dem Verzehr mit Insulinaspart.
Das Platzieren von Aminosäuren der Stämme in Position B28 auf Spargelsäure in Asulinsäure reduziert die Tendenz von Molekülen, Hexamere zu bilden, was in der Lösung von löslichem Humaninsulin beobachtet wird. In dieser Hinsicht wird Aspartinsulin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin viel schneller von subkutanen Fettzellen absorbiert.
Nach der Einführung von Insulinaspart Tmax im Blutplasma durchschnittlich zweimal weniger als nach Einführung von löslichem Humaninsulin. Cmax im Blutplasma beträgt im Durchschnitt (492 ± 256) pmol / l und wird nach 40 Minuten (Einheitsbereich: 30–40) erreicht, nachdem p / c der Dosis 0,15 ED / kg Patienten mit Typ-1-Diabetes verabreicht wurde. Die Insulinkonzentration kehrt 4–6 Stunden nach Verabreichung der Dosis des Arzneimittels auf ihren ursprünglichen Wert zurück. Die Absorptionsrate ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes etwas niedriger, was zu einem niedrigeren C führtmax (352 ± 240) pmol / L und später Tmax (60 min (Einheitsumfang: 50–90). Intraindividuelle Variabilität nach Tmax signifikant niedriger bei Verwendung von Aspartinsulin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin, während die angezeigte Variabilität in Cmax für Insulinaspart mehr.
Kinder und Jugendliche
Die pharmazeutischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Aspartinsulin wurden bei Kindern (6–12 Jahre) und Jugendlichen (13–17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. Insulinaspart absorbierte schnell in beiden Altersgruppen mit Tmaxähnlich wie bei Erwachsenen. Es gibt jedoch Unterschiede Cmax in zwei Altersgruppen, was die Bedeutung der individuellen Dosierung von Aspartinsulin betont.
Ältere
Die relativen Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen Aspartinsulin und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten (65–83 Jahre, Durchschnittsalter 70 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus waren ähnlich wie bei gesunden Probanden und jüngeren Patienten mit Diabetes. Bei älteren Patienten wurde eine Abnahme der Absorptionsrate beobachtet, was zu einer Verlangsamung von T führtemax (82 min (Einheitsumfang: 60–120), während Cmax war das gleiche wie bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und etwas weniger als bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
Pädiatrisches Versagen
Eine Studie zur Pharmakokinetik wurde mit der Einführung einer Einzeldosis Aspartinsulin bei 24 Patienten durchgeführt, deren Leberfunktion im Bereich von normaler bis schwerer Form der Verletzung liegt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Absorptionsrate von Aspartinsulin verringert und variabler, was zu einer Verzögerung von T führtemax von etwa 50 Minuten bei Personen mit normaler Leberfunktion bis zu etwa 85 Minuten bei Personen mit durchschnittlichem und schwerem Grad an eingeschränkter Leberfunktion. AUC, Cmax und die Gesamtclearance des Arzneimittels (CL / F) war bei Personen mit reduzierter und normaler Leberfunktion ähnlich.
Nierenversagen
Es wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Insulinaspart bei 18 Patienten durchgeführt, deren Nierenfunktion von normaler bis schwerer Form der Verletzung reichte. Es wurde keine offensichtliche Wirkung von Cl-Kreatinin auf AUC, C, gefundenmaxCL / F und Tmax Insulinaspart. Für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine begrenzte Datenmenge erhalten. Personen mit dialysepflichtigem Nierenversagen wurden nicht in die Studie einbezogen.
Präklinische Sicherheitsdaten
Während präklinischer Tests wurde für Personen aufgrund von Daten aus allgemein anerkannten Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität der Wiederverwendung, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keine Gefahr festgestellt.
In den Tests in vitroeinschließlich der Bindung an Insulin- und IFR-1-Rezeptoren sowie der Auswirkung auf das Zellwachstum sind die Eigenschaften von Aspartinsulin denen von Humaninsulin sehr ähnlich. Studien haben auch gezeigt, dass die Dissoziation der Insulinbindung als Teil mit einem Insulinrezeptor der für Humaninsulin entspricht.
- Hypoglykämisches Mittel, Analogon von kurz wirkendem menschlichem Insulin [Insulin]
Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen.
Der Insulinbedarf kann sich verringern : orale Hypoglykämika, MAO-Inhibitoren, nicht selektive Beta-Adrenoblockatoren, APF-Inhibitoren, Salicylate, Anabolika und Sulfonamide.
Der Insulinbedarf kann steigen : orale hormonelle Kontrazeptiva, Thiaziddiuretika, SCS, Schilddrüsenhormone, Pyromimetiken, Somatropin und Danazol.
Beta-Adrenoblockatoren kann die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
Octreotid / Lloreotid kann den Insulinbedarf des Körpers erhöhen und verringern.
Ethanol (Alkohol) kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl verstärken als auch verringern.
Inkompatibilität. Einige Medikamente, wenn sie dem Medikament NovoRapid hinzugefügt werden® FlexPen® kann Aspartinsulin zerstören. Das Medikament ist NovoRapid® FlexPen® sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden.
Die Ausnahme ist Insulinisophan in einer Spritze zur p / c-Verabreichung und Lösungen für Infusionen (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit® FlexPen®30 Monate.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Lösung zur subkutanen und intravenösen Verabreichung | 1 ml |
Wirkstoff : | |
Insulinaspart | 100 ED (3,5 mg) |
Hilfsstoffe : Glycerin; Phenol; Methacresol; Zink (in Form von Chloridzink); Natriumchlorid; Natriumhydrophosphatdihydrat; Natriumhydroxid; Säurechlorid; Wasser zur Injektion | |
Ein Fertigspritzengriff enthält 3 ml Lösung, die 300 ED entspricht |
Lösung zur subkutanen und intravenösen Verabreichung, 100 ED / ml.
Für 3 ml des Arzneimittels in hydrolytischen Glaspatronen, gefärbt mit Kappen mit Brombutylkautschuk / Polyisoprenkorken auf der einen Seite und Brombutylkautschukkolben auf der anderen Seite. Die Patrone wird in einem Einwegspritzengriff aus mehreren Dosen aus Kunststoff für die Mehrfachinjektion von FlexPen aufbewahrt®.
Für 5 Einweg-Spritzenhände aus Kunststoff mit mehreren Dosen für FlexPen mit Mehrfachinjektion® in einen Kartonbeutel gelegt.
NovoRapid® FlexPen® (Insulinaspart) kann während der Schwangerschaft verschrieben werden. Die Daten von zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (322 + 27 untersuchte schwangere Frauen) zeigten keine nachteiligen Auswirkungen von Aspartaninsulin während der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen im Vergleich zu löslichem Humaninsulin (siehe. "Pharmakodynamik").
Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels und die Überwachung schwangerer Frauen mit Diabetes mellitus (Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und während einer möglichen Schwangerschaft werden empfohlen. Der Insulinbedarf nimmt in der Regel im I-Trimester ab und nimmt im II- und III-Trimester der Schwangerschaft allmählich zu. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Während des Stillens NovoRapid® FlexPen® kann angewendet werden, t.to. Die Einführung eines Insulins einer stillenden Mutter ist keine Bedrohung für das Kind. Es kann jedoch erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels zu korrigieren.
Nach dem Rezept.
Vor einer langen Reise mit dem Wechsel der Zeitzonen muss der Patient seinen Arzt konsultieren, da eine Änderung der Zeitzone bedeutet, dass der Patient zu einem anderen Zeitpunkt Nahrung aufnehmen und Insulin injizieren muss.
Hyperglykämie. Eine unzureichende Dosis des Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes mellitus, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen. Typischerweise treten Symptome einer Hyperglykämie innerhalb weniger Stunden oder Tage allmählich auf. Symptome von Hyperglykämie sind Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und trockene Haut, trockener Mund, erhöhte Menge an emittiertem Urin, Durst und Appetitlosigkeit sowie der Geruch von Aceton in ausgeatmeter Luft. Ohne angemessene Behandlung kann Hyperglykämie zum Tod führen.
Hypoglykämie. Wenn das Essen oder ungeplante intensive körperliche Aktivität übersehen wird, kann sich bei einem Patienten eine Hypoglykämie entwickeln. Bei Kindern sollte eine Insulindosis (insbesondere im Basal-Bolyus-Modus) unter Berücksichtigung des Lebensmittelkonsums, der körperlichen Aktivität und der Blutzuckerkonzentration sorgfältig ausgewählt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn eine Insulindosis im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten zu hoch ist (siehe. "Kollaterale Aktionen", "Wiederauflösen"). Nach einer Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise bei einer intensiven Insulintherapie, können Patienten ihre typischen Symptome einer Hypoglykämie ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Häufige Symptome vor der Frau können bei längerem Diabetes verschwinden.
Die pharmakodynamischen Merkmale kurz wirkender Insulinanaloga haben zur Folge, dass die Entwicklung einer Hypoglykämie bei Verwendung früher beginnen kann als bei Verwendung von löslichem Humaninsulin. Weil NovoRapid® FlexPen® muss in direktem Zusammenhang mit dem Essen angewendet werden, man sollte die hohe Häufigkeit des Auftretens der Wirkung des Arzneimittels berücksichtigen, wenn man Patienten mit Begleitkrankheiten behandelt oder Medikamente einnimmt, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln verlangsamen.
Assoziierte Krankheiten, insbesondere ansteckende und fieberbedingte, erhöhen normalerweise den Insulinbedarf des Körpers. Eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels kann auch erforderlich sein, wenn der Patient gleichzeitig Nieren-, Leber-, beeinträchtigte Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen hat. Wenn ein Patient auf andere Insulinsorten übertragen wird, kann die Hypoglykämie bei der frühen Symptomenpräferenz weniger ausgeprägt sein als bei der Verwendung der vorherigen Insulintyp.
Übertragung des Patienten mit anderen Insulinmedikamenten. Der Patient muss unter strenger ärztlicher Aufsicht auf eine neue Art von Insulin oder Insulinpräparat eines anderen Herstellers übertragen werden. Bei der Änderung der Konzentration, des Typs, des Herstellers und der Art der Insulinpräparate (Mensch, Analogon von Humaninsulin) und / oder der Herstellungsmethode kann eine Dosisänderung erforderlich sein. Patienten, die sich einer Behandlung mit NovoRapid unterziehen® FlexPen® Bei einer anderen Insulinsorte müssen Sie möglicherweise die Dosis im Vergleich zu den Dosen zuvor konsumierter Insulinmedikamente ändern. Eine Dosiskorrektur kann durchgeführt werden, wenn die erste Dosis eingegeben wird oder während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung.
Reaktionen am Verabreichungsort. Wie bei anderen Insulinmedikamenten können an der Injektionsstelle Reaktionen auftreten, die sich in Schmerzen, Rötungen, Urtikaria, Entzündungen, Hämatomen, Schwellungen und Juckreiz manifestieren. Regelmäßige Injektionsänderungen in derselben anatomischen Region verringern das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln. Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb weniger Tage bis zu mehreren Wochen. In sehr seltenen Fällen kann die Abschaffung des Arzneimittels NovoRapid erforderlich sein® FlexPen®.
Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulinpräparaten. Fälle der Entwicklung von CNN bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindion in Kombination mit Insulinmedikamenten wurden berichtet, insbesondere, wenn solche Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung von CNN hatten. Diese Tatsache sollte bei der Zuordnung von Patienten mit kombinierter Therapie mit Thiazolidindion- und Insulinmedikamenten berücksichtigt werden. Bei der Verschreibung einer solchen Kombinationstherapie müssen medizinische Untersuchungen der Patienten durchgeführt werden, um Anzeichen und Symptome von CNN zu identifizieren, das Körpergewicht und das Vorhandensein von Ödemen zu erhöhen. Bei einer Verschlechterung der Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz sollte die Behandlung mit Thiazolidindion abgebrochen werden.
Prävention eines versehentlichen Überschlags von Insulinmedikamenten. Der Patient sollte angewiesen werden, die Kennzeichnung vor jeder Injektion zu überprüfen, um eine versehentliche Übertragung des Arzneimittels NovoRapid zu vermeiden® FlexPen® mit einem anderen Insulin.
Antitle zu Insulin. Bei Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen, wenn Antikörper gebildet werden, kann eine Korrektur der Insulindosis erforderlich sein, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern.
Anweisungen für die Verwendung des Arzneimittels. Fertigspritzengriff NovoRapid® FlexPen® zur Verwendung mit Einweg-NewFine-Nadeln vorgesehen® oder NovoTwist® bis zu 8 mm lang.
NovoRapid® FlexPen® ermöglicht die Eingabe von Dosen von 1 bis 60 Einheiten mit einem Schritt von 1 ED
FlexPin mit Spritzengriff® hat einen Farbcode, detaillierte Gebrauchsanweisungen sind beigefügt.
Das Medikament ist NovoRapid® FlexPen® nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Das Nachfüllen der Spritzengriffpatrone ist nicht zulässig.
Sie können das Medikament NovoRapid nicht verwenden® FlexPen®wenn die Lösung nicht mehr transparent und farblos ist. Sie können das Medikament NovoRapid nicht verwenden® FlexPen®wenn er gefroren war. Dem Patienten sollte geraten werden, die Nadel nach jeder Injektion zu werfen. In Notfällen (Krankenhausaufenthalt, Fehlfunktion des Insulinverabreichungsgeräts) NovoRapid-Medikament® Zur Verabreichung kann der Patient mit der U100-Insulinspritze aus dem Spritzenstab entfernt werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Bei Hypoglykämie kann die Fähigkeit der Patienten, Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit zu konzentrieren, beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen gefährlich sein, in denen diese Fähigkeiten besonders notwendig sind (z. B. beim Fahren oder Arbeiten mit Mechanismen). Die Patienten sollten ermutigt werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung einer Hypoglykämie beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit Mechanismen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit Abwesenheit oder Abnahme der Schwere von Symptomen - Vorbeugungen von Hypoglykämie oder mit häufigen Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen sollte die Angemessenheit des Fahrens oder der Ausführung solcher Arbeiten berücksichtigt werden.
- E10 Insulinabhängiger Diabetes mellitus
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