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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Diabetes mellitus.
N/K. Novomix® 30 Flexpen® IV, da dies zu einer schweren Hypoglykämie führen kann. Vermeiden Sie auch die/m Einführung von Novomix® 30 Flexpen® . Novomix® 30 Flexpen® für insulininfusionen (PPII) in Insulinpumpen darf nicht verwendet werden.
Die Dosis des Medikaments Novomix® 30 Flexpen® wird vom Arzt in jedem Fall individuell bestimmt, je nach den Bedürfnissen des Patienten. Um ein optimales Niveau der glykämie zu erreichen, wird empfohlen, die blutzuckerkonzentration zu überwachen und die Dosis des Arzneimittels anzupassen.
Patienten mit Typ-2-Diabetes Novomix ® 30 Flexpen® kann als Monotherapie und in Kombination mit oralen hypoglykämischen Medikamenten in Fällen, in denen der Blutzuckerspiegel nur durch orale hypoglykämische Medikamente nicht ausreichend reguliert wird, verabreicht werden.
Beginn der Therapie
Für Typ-2-Diabetiker, die zuerst Insulin erhalten haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Novomix® 30 Flexpen® 6 MAHLZEITEN vor dem Frühstück und 6 MAHLZEITEN vor dem Abendessen. 12 EINHEITEN Novomix® 30 Flexpen® einmal täglich am Abend (vor dem Abendessen) ist ebenfalls erlaubt.
Übertragung des Patienten von anderen insulinmedikamenten
30 flexpen® Sollte mit der gleichen Dosis und Verabreichung beginnen und dann die Dosis entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anpassen (siehe die folgenden Empfehlungen für die Titration der Dosis). Wie immer ist bei der übertragung des Patienten auf eine neue Art von Insulin eine strenge medizinische überwachung während der übertragung des Patienten und in den ersten Wochen der Verwendung des neuen Medikaments erforderlich.
Intensivierung
Verbessern Sie die Therapie Novomix® 30 Flexpen® kann durch den übergang von einer einzigen Tagesdosis auf eine doppelte. Es wird empfohlen, nach erreichen einer Dosis von 30 EINHEITEN des Arzneimittels auf die Verwendung von Novomix® 30 Flexpen® 2 mal am Tag zu gehen, die Dosis in zwei gleiche Teile aufzuteilen — morgens und abends (vor dem Frühstück und Abendessen).
Der übergang zur Anwendung Novomix®30 Flexpen® 3 mal am Tag ist durch die Aufteilung der morgendosis in zwei gleiche Teile und die Einführung dieser beiden Teile morgens und mittags (dreifache Tagesdosis) möglich.
Dosisanpassung
Zur Anpassung der Dosis von Novomix® 30 Flexpen® wird der niedrigste Wert der nüchternblutglukose verwendet, der in den letzten drei Tagen erhalten wurde.
Um die Angemessenheit der vorherigen Dosis zu beurteilen, verwenden Sie den Wert der Konzentration von Glukose im Blut vor der nächsten Mahlzeit.
Die Dosisanpassung kann einmal pro Woche durchgeführt werden, bis der Zielwert von HbA1cerreicht ist. Erhöhen Sie nicht die Dosis des Medikaments, wenn während dieser Zeit Hypoglykämie beobachtet wurde.
Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten zu erhöhen, ändern Sie seine normale Ernährung oder das Vorhandensein einer begleiterkrankung.
Zur Korrektur der Dosis von Novomix® 30 Flexpen® im folgenden sind die Empfehlungen für seine Titration (siehe Tabelle. 1).
Tabelle 1
Konzentration von Glukose im Blut vor dem Essen | Dosisanpassung von Novomix® 30 Flexpen®, ED |
< 4,4 mmol / L (<80 mg/DL) | -2 |
4,4– 6,1 mmol / L (80– 110 mg / DL) | 0 (nicht erforderlich) |
6,2– 7,8 mmol / L (111– 140 mg / DL) | +2 |
7,9– 10 mmol / L (141– 180 mg / DL) | +4 |
> 10 mmol / L (> 180 mg / DL) | +6 |
Spezielle Patientengruppen
Wie immer bei der Verwendung von insulinpräparaten sollten Patienten mit speziellen Gruppen die Konzentration von Glukose im Blut genauer überwachen und die Dosis von Insulin aspart individuell anpassen.
ältere und senile Patienten. Novomix® 30 Flexpen® kann bei älteren Patienten verwendet werden, aber die Erfahrung seiner Verwendung in Kombination mit oralen hypoglykämischen Medikamenten bei Patienten über 75 Jahren ist begrenzt.
Patienten mit Nieren-und Leberinsuffizienz. bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz kann der Insulinbedarf reduziert werden.
Kinder und Jugendliche. Novomix® 30 Flexpen® kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen über 10 Jahren verwendet werden, wenn die Verwendung von vorgemischtem Insulin bevorzugt wird. Es gibt begrenzte klinische Daten für 6-Kinder– 9 Jahre alt (siehe «Pharmakodynamik»).
Novomix® 30 Flexpen® sollte in den Bereich der Hüfte oder der vorderen Bauchwand injiziert werden. Falls gewünscht, kann das Medikament in den Schulter-oder Gesäßbereich injiziert werden.
Es ist notwendig, die Injektionsstellen innerhalb des anatomischen Bereichs zu ändern, um die Entwicklung von Lipodystrophie zu verhindern.
Wie bei anderen Insulin-Präparaten, die Dauer der Novomix® 30 Flexpen® hängt von der Dosis, der Ort der, die Intensität des Blutflusses, Temperatur und körperliche Aktivität.
Im Vergleich zum menschlichen zweiphasigen Insulin wirkt Novomix® 30 Flexpen® schneller und sollte daher unmittelbar vor dem Essen verabreicht werden. Bei Bedarf können Sie Novomix® 30 Flexpen® kurz nach dem Essen verabreichen.
erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin aspart oder einer der Komponenten des Arzneimittels.
Nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da klinische Studien über die Verwendung von Novomix® 30 Flexpen® Sie wurden nicht durchgeführt.
Nebenwirkungen, bei Patienten beobachtet, die Novomix® 30 verwenden, sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Insulin zurückzuführen. Das häufigste unerwünschte Phänomen bei der Anwendung von Insulin ist Hypoglykämie. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vor dem hintergrund der Verwendung von Novomix® 30 variiert je nach Patientenpopulation, Dosierung und Kontrolle der glykämie.
Im Anfangsstadium der Insulintherapie können Störungen der Refraktion, Schwellungen und Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten (einschließlich Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Hämatome, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle). Diese Symptome sind in der Regel vorübergehend. Eine schnelle Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann zu einer akuten schmerzneuropathie führen, die normalerweise reversibel ist. Die Intensivierung der Insulintherapie mit einer drastischen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie führen, während die langfristige Verbesserung der Kontrolle der glykämie das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie reduziert.
Die Liste der Nebenwirkungen ist in Tabelle 2 dargestellt.
Alle folgenden Nebenwirkungen, basierend auf den Daten aus klinischen Studien, sind nach der Häufigkeit der Entwicklung in übereinstimmung mit MedDRA und Organsystemen in Gruppen eingeteilt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100 bis < 1/10); selten (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (< 1/10000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht ausgewertet werden).
max
* Siehe Beschreibungen einzelner Nebenwirkungen.
Beschreibungen einzelner Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktionen.generalisierte Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Magen-Darm-Störungen, Angioödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, Verringerung der ANZEIGE), die potenziell lebensbedrohlich sind.
Hypoglykämie. Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und/oder Krämpfen, vorübergehende oder irreversible Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis zum Tod führen. Symptome einer Hypoglykämie neigen dazu, sich plötzlich zu entwickeln. Sie können kalter Schweiß, Blässe, Müdigkeit, Nervosität oder zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verletzung der Orientierung, geringere Konzentration, Schläfrigkeit, hungergefühls, Sehbehinderung, Kopfschmerz, übelkeit und Herzklopfen. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit der Hypoglykämie in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der Kontrolle der glykämie variiert. In klinischen Studien wurde kein Unterschied in der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden bei Patienten festgestellt, die Insulin-aspart-Therapie erhalten, und Patienten, die humaninsulinpräparate verwenden.
Lipodystrophie. es wurden seltene Fälle von Lipodystrophie Berichtet. Lipodystrophie kann sich an der Injektionsstelle entwickeln.
Symptome. Eine bestimmte Dosis erforderlich für eine überdosierung von Insulin ist nicht installiert, aber Hypoglykämie kann sich allmählich entwickeln, wenn zu hohe Dosen in Bezug auf die Bedürfnisse des Patienten verabreicht werden.
Behandlung. eine Leichte Hypoglykämie kann der Patient selbst beseitigen, indem er Glukose oder zuckerhaltige Lebensmittel einnimmt. Daher wird Patienten mit Diabetes empfohlen, ständig zuckerhaltige Produkte zu tragen.
Im Falle einer schweren Hypoglykämie, wenn der Patient bewusstlos ist, sollte von 0,5 bis 1 mg glucagon/m oder N/a (kann eine ausgebildete Person eingeben) oder/in einer Lösung von Glucose (Dextrose) (kann nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, Traubenzucker in/in einzuführen, wenn durch 10– 15 Minuten nach der Verabreichung von glucagon kommt der Patient nicht bei Bewusstsein. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Lebensmittel einzunehmen, um ein Wiederauftreten von Hypoglykämie zu verhindern.
Novomix®30 Flexpen ® ist eine zweiphasige Suspension, bestehend aus einer Mischung von Insulin-Analoga: Lösliches Insulin aspart (30% kurz wirkendes Insulin-Analoga) und protamin-Insulin-Kristalle aspart (70% mittelwirksames Insulin-Analoga). Der Wirkstoff von Novomix® 30 Flexpen® ist Insulin aspart, hergestellt durch die Biotechnologie rekombinante DNA unter Verwendung des Stammes Saccharomyces cerevisiae.
Insulin aspart ist ein äquipotentielles Lösliches menschliches Insulin basierend auf molaritätsindikatoren.
Die Verringerung der Konzentration von Glukose im Blut erfolgt durch die Erhöhung der intrazellulären Transport nach der Bindung von Insulin aspart mit Insulin-Rezeptoren von Muskel-und Fettgewebe und gleichzeitige Hemmung der Glukose-Produktion durch die Leber. Nach der Einführung von Novomix® 30 Flexpen® der Effekt entwickelt sich innerhalb von 10– 20 min. die Maximale Wirkung wird im Bereich von 1 bis 4 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments erreicht 24 H.
In einer dreimonatigen vergleichenden klinischen Studie mit Patienten mit Diabetes Typ 1 und 2, die Novomix® 30 Flexpen® und zweiphasiges Humaninsulin 30 zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen erhielten, wurde gezeigt, dass Novomix® 30 Flexpen® die postprandiale Konzentration von Blutzucker (nach dem Frühstück und Abendessen) stärker senkt.
Eine meta-Analyse der Daten aus 9 klinischen Studien mit Diabetes Typ 1 und 2 zeigte, dass Novomix ® 30 Flexpen® vor dem Frühstück und Abendessen eine bessere Kontrolle der postprandialen blutzuckerkonzentration (Durchschnittliche Erhöhung der prandialen glukosekonzentrationen nach Frühstück, Mittag-und Abendessen) im Vergleich zu menschlichen Zweiphasen-Insulin 30. Obwohl die Konzentration von Nüchternglukose bei Patienten mit Novomix® 30 Flexpen® höher war, hat Novomix® 30 Flexpen® die gleiche Wirkung auf die Konzentration von glykosyliertem Hb (HbA1c) wie das zweiphasige Humaninsulin 30.
In einer klinischen Studie mit 341 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Patienten randomisiert in Behandlungsgruppen nur Novomix ® 30 Flexpen ® , Novomix ® 30 Flexpen ® in Kombination mit metformin und metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff-Derivat. HbA-Konzentration 1c nach 16 Wochen der Behandlung war nicht anders bei Patienten, behandelt mit Novomix ® 30 Flexpen ® in Kombination mit metformin, und bei Patienten, behandelt mit metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff-Derivat. Bei diesen Patienten führte die Therapie mit Novomix ® 30 Flexpen ® in Kombination mit metformin zu einer signifikanteren Abnahme der HBA-Konzentration1C als bei Patienten, die metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff-Derivat erhielten.
In einer anderen Studie wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes mit schlechter glykämie-Kontrolle, die orale hypoglykämische Medikamente Einnahmen, in die folgenden Gruppen randomisiert: erhielt Novomix® 30 zweimal täglich (117 Patienten) und erhielt Insulin glargin 1 einmal täglich (116 Patienten). Nach 28 Wochen der Verwendung von Arzneimitteln Betrug die Durchschnittliche Abnahme der HbA-Konzentration 1c in der Novomix-Gruppe® 30 Flexpen® 2,8% (der anfangsdurchschnitt Betrug 9,7%). Bei 66 und 42% der Patienten, die Novomix® 30 Flexpen®, am Ende der Studie Werte NBA1c waren unter 7 und 6,5% bzw.. Der Mittelwert der nüchtern-Plasma-Glukose sank um etwa 7 mmol/L (14 mmol/L zu Studienbeginn auf 7,1 mmol/L).
Die Ergebnisse einer meta-Analyse der Daten aus klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten eine Verringerung der Gesamtzahl der Episoden von nächtlicher Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie bei der Anwendung von Novomix® 30 Flexpen® im Vergleich zu Zweiphasen-Humaninsulin 30. In diesem Fall war das Allgemeine Risiko einer täglichen Hypoglykämie bei Patienten, die mit Novomix® 30 Flexpen® behandelt wurden, höher.
Kinder und Jugendliche. es Wurde eine 16-wöchige klinische Studie durchgeführt, die den Blutzuckergehalt nach dem Essen mit Novomix® 30 (vor dem Essen), Humaninsulin/zweiphasiges Humaninsulin 30 (vor dem Essen) und isofan-Insulin (vor dem Schlafengehen verabreicht) verglich). Die Studie umfasste 167 Patienten zwischen 10 und 18 Jahren. Die durchschnittlichen NBA-Werte von1C in beiden Gruppen blieben während der gesamten Studie in der Nähe der Anfangswerte. Auch bei der Anwendung von Novomix ® 30 Flexpen ® oder zweiphasigen Humaninsulin 30 gab es keine Unterschiede in der Häufigkeit von Hypoglykämie.
Es wurde auch eine doppelblinde kreuzstudie in der Bevölkerung von Patienten von 6 bis 12 Jahren durchgeführt (insgesamt 54 Patienten, 12 Wochen für jede Art von Behandlung). Die Häufigkeit von Hypoglykämie und erhöhte Glukose nach dem Essen in der Gruppe der Patienten, die Novomix® 30 Flexpen®, waren signifikant niedriger im Vergleich zu den Werten in der Gruppe der Patienten, die zwei-Phasen-Humaninsulin 30. HbA-Werte 1c am Ende der Studie in der Gruppe der Anwendung von zweiphasigem Humaninsulin 30 waren deutlich niedriger als in der Gruppe der Patienten, die Novomix® 30 Flexpen® .
Ältere Patienten. Pharmakodynamik Novomix ® 30 Flexpen ® bei älteren und senilen Patienten wurde nicht untersucht. In einer randomisierten doppelblinden kreuzstudie an 19 Typ-2-Diabetes - Patienten im Alter von 65– 83 Jahre (Durchschnittsalter — 70 Jahre), verglichen die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin aspart und Lösliches Humaninsulin. Relative Unterschiede der Werte der Pharmakodynamik (maximale infusionsrate von Glukose — GIR max und der Bereich unter der Kurve der infusionsrate für 120 Minuten nach der Verabreichung von Insulin — AUCGIR, 0– 120 min) zwischen Insulin aspart und Humaninsulin bei älteren Patienten waren ähnlich denen bei gesunden Probanden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus.
Bei Insulin aspart reduziert der Ersatz der Aminosäure Prolin in Position B28 für Asparaginsäure die Tendenz der Moleküle, hexamere in der Löslichen Novomix-Fraktion zu bilden® 30 Flexpen®, die in löslichem Humaninsulin beobachtet wird. In dieser Hinsicht wird Insulin aspart (30%) schneller aus dem subkutanen Fettgewebe absorbiert als Lösliches Insulin, das im zweiphasigen menschlichen Insulin enthalten ist. Die restlichen 70% entfallen auf den Anteil der kristallinen Form von protamin-Insulin aspart, deren Absorptionsrate die gleiche ist wie die des menschlichen nph-Insulins.
Cmax Insulin im Serum nach Novomix® 30 Flexpen® ist 50% höher als das von Zweiphasen-Humaninsulin 30, und Tmax ist doppelt so kurz wie das von Zweiphasen-Humaninsulin 30.
Bei gesunden Probanden nach P / nach der Einführung von Novomix ® 30 mit einer rate von 0,2 U / kg Körpergewicht Cmax Insulin aspart im Serum wurde nach 60 Minuten erreicht und Betrug (140 & plusmn; 32) pmol / L. Dauer T 1/2 Novomix ® 30, die die Absorptionsrate der protamin-bezogenen Fraktion widerspiegelt, Betrug 8– 9 H. der Insulinspiegel im Serum kehrte nach 15 zum ursprünglichen zurück– 18 h nach der Verabreichung des Medikaments. Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 Cmax wurde 95 Minuten nach der Verabreichung erreicht und blieb über dem ursprünglichen Wert von mindestens 14 Stunden.
ältere und senile Patienten. Das Studium der Pharmakokinetik des Medikaments Novomix ® 30 bei älteren und senilen Patienten wurde nicht durchgeführt. Die relativen Unterschiede zwischen den Werten der Pharmakokinetik zwischen Insulin aspart und Human Lösliches Insulin bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (65– 83 Jahre alt, Durchschnittsalter — 70 Jahre alt) waren denen von gesunden Freiwilligen und jüngeren Patienten mit Diabetes ähnlich. Ältere Patienten hatten eine Abnahme der Absorptionsrate, was zu einer Verlangsamung von Tmax führte (82 min, interquartile Spannweite — 60– 120 min), während die Durchschnittliche Cmax war ähnlich wie bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und etwas weniger als bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion. Die Untersuchung der Pharmakokinetik des Medikaments Novomix® 30 Flexpen® bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion wurde nicht durchgeführt. Dennoch, wenn die Dosis des Medikaments bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der menschlichen Niere und Leber keine änderung in der Pharmakokinetik des Löslichen Insulins aspart.
Kinder und Jugendliche. die Pharmakokinetischen Eigenschaften von Novomix® 30 Flexpen® wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulin aspart wurden jedoch bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. Bei Patienten beider Altersgruppen war Insulin aspart durch schnelle Absorption und Tmax - Werte gekennzeichnet, ähnlich denen bei Erwachsenen. Die Cmax - Werte in den beiden Altersgruppen waren jedoch unterschiedlich, was darauf hindeutet, wie wichtig es ist, die Dosen von Insulin aspart individuell anzupassen.
Präklinische Sicherheitsdaten
Während der präklinischen Studien wurden keine Gefahren für Menschen identifiziert, basierend auf den Daten der allgemein anerkannten Studien der pharmakologischen Sicherheit, Toxizität der wiederholten Anwendung, genotoxizität und reproduktionstoxizität.
In Tests in vitro, einschließlich der Bindung an Insulin-und IGF-1-Rezeptoren und Auswirkungen auf das Zellwachstum, es wurde gezeigt, dass die Eigenschaften von Insulin aspart ähnlich denen von Humaninsulin. Die Ergebnisse der Studien haben auch gezeigt, dass die Dissoziation der Bindung von Insulin aspart an insulinrezeptoren denen von Humaninsulin entspricht.
- ein Hypoglykämisches Mittel, eine Kombination von Insulin-Analoga von mittlerer Dauer oder lang - und kurzwirkung [Insulin]
Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen. Hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen orale hypoglykämische Medikamente, MAO-Hemmer, ACE-Hemmer, carboanhydrase-Hemmer, nicht-selektive Beta-Blocker, Bromocriptin, Sulfonamide, anabole Steroide, tetracycline, clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithium-Präparate, Salicylate.
Hypoglykämische Wirkung von Insulin Schwächen orale Kontrazeptiva, GCS, Schilddrüsenhormone, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, Clonidin, BCC, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin.
Beta-adrenoblocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
Octreotid / lanreotid kann sowohl den Insulinbedarf des Körpers erhöhen als auch reduzieren.
Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.
Inkompatibilität. da keine kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Novomix® 30 Flexpen® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.