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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Norilet ist zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme der angegebenen Mikroorganismen verursacht werden:
Harnwegsinfektionen
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Zystitis) durch Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, oder Streptococcus agalactiae1.
Da Fluorchinolone, einschließlich Norilet, mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden (siehe WARNHINWEISE ) und bei einigen Patienten eine unkomplizierte Harnwegsinfektion selbstlimitierend ist, reservieren Sie Norilet zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Blasenentzündung) bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben.
Komplizierte Infektionen der Harnwege aufgrund von Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa oder Serratia marcescens1. Sexuell übertragbare Krankheiten (siehe WARNHINWEISE)
Unkomplizierte Harnröhren-und zervikale Gonorrhoe durch Neisseria gonorrhoeae.
Prostatitis
Prostatitis aufgrund von Escherichia coli.
(Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG für entsprechende dosierungsanweisungen.)
Die Penicillinase-Produktion sollte keinen Einfluss auf die norfloxacin-Aktivität haben.
Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur-und anfälligkeitstests durchgeführt werden, um Organismen, die die Infektion verursachen, zu isolieren und zu identifizieren und Ihre Anfälligkeit für norfloxacin zu bestimmen. Die Therapie mit norfloxacin kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieser tests bekannt sind; sobald Ergebnisse verfügbar sind, sollte eine geeignete Therapie gegeben werden. Wiederholte Kultur - und empfindlichkeitstests, die periodisch während der Therapie durchgeführt werden, liefern nicht nur Informationen über die therapeutische Wirkung der antimikrobiellen Mittel, sondern auch über das mögliche auftreten von bakterienresistenzen.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Norilet und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Norilet nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Norilet (norfloxacin) Ophthalmische Lösung ist zur Behandlung von Konjunktivitis indiziert, wenn Sie durch anfällige Stämme der folgenden Bakterien verursacht wird:
Acinetobacter calcoaceticus**
Aeromonas hydrophila**
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis**
Pseudomonas aeruginosa**
Serratia marcescens**
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii**
Streptococcus pneumoniae
Eine angemessene überwachung der bakteriellen Reaktion auf eine topische Antibiotikatherapie sollte die Anwendung Von norilet (norfloxacin) Ophthalmologischer Lösung begleiten.
** Die Wirksamkeit für diesen Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
Tabletten Norilet sollte mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder Einnahme von Milch und/oder anderen Milchprodukten eingenommen werden. Multivitamine, andere Produkte, die Eisen oder Zink enthalten, Antazida, die magnesium und Aluminium enthalten, Sucralfat, oder Videx® (Didanosin), Kautabletten/gepufferte Tabletten oder das Pädiatrische Pulver zum einnehmen Lösung, sollte nicht innerhalb genommen werden 2 Stunden nach der Verabreichung von norfloxacin. Tabletten Norilet sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Patienten, die Norilet erhalten, sollten gut hydratisiert sein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Normale Nierenfunktion
Die empfohlene Tagesdosis von Norilet ist wie in der folgenden Tabelle beschrieben:
Infektion | Beschreibung | Einheit Dosis | Frequenz | Dauer | Dosis | |
Harnwege | Unkomplizierte UTI s (Zystitis) durch E. coli, K. pneumoniae oder P.max Norilet kann zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance-rate von 30 mL/min/1,73 m² oder weniger beträgt die empfohlene Dosierung eine 400-mg-Tablette einmal täglich für die oben angegebene Dauer. Bei dieser Dosierung übersteigt die harnkonzentration die Mikrofone für die meisten für norfloxacin anfälligen harnwegserreger, selbst wenn die Kreatinin-clearance weniger als 10 mL/min/1,73 m² beträgt. Wenn nur der serumkreatininspiegel verfügbar ist, kann die folgende Formel (basierend auf Geschlecht, Gewicht und Alter des Patienten) verwendet werden, um diesen Wert in die Kreatinin-clearance umzuwandeln. Das serumkreatinin sollte einen stetigen Zustand der Nierenfunktion darstellen. ÄltereÄltere Patienten, die wegen Harnwegsinfektionen behandelt werden und eine Kreatinin-clearance von mehr als 30 mL/min/1,73 m² haben, sollten die unter Normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosierungen erhalten. Ältere Patienten, die wegen Harnwegsinfektionen behandelt werden und eine Kreatinin-clearance von 30 mL/min/1,73 m² oder weniger haben, sollten einmal täglich 400 mg erhalten, wie unter Nierenfunktionsstörungen empfohlen. die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ein Jahr und älter) ist ein oder zwei Tropfen Norilet (norfloxacin) Ophthalmologische Lösung topisch auf das betroffene Auge angewendet(s) viermal täglich für bis zu sieben Tage. Abhängig von der schwere der Infektion kann die Dosierung für den ersten therapietag alle zwei Stunden während der Wachen Stunden ein oder zwei Tropfen betragen.
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Noriletist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Filmtablette; Pillen Augentropfen Norilet (norfloxacin) ist kontraindiziert bei Personen mit einer Geschichte von überempfindlichkeit, tendinitis oder sehnenruptur im Zusammenhang mit der Verwendung von norfloxacin oder einem Mitglied der Chinolon-Gruppe von antimikrobiellen Mitteln. Norilet (norfloxacin) Ophthalmische Lösung ist bei Patienten mit einer Geschichte von überempfindlichkeit gegen norfloxacin, oder die anderen Mitglieder der Chinolon-Gruppe von antibakteriellen Mitteln oder eine andere Komponente dieses Medikaments kontraindiziert.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Noriletist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Filmtablette; Pillen Augentropfen WARNHINWEISEDeaktivierung und Potenziell Irreversible Schwerwiegende Nebenwirkungen, Einschließlich Tendinitis Und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie und Auswirkungen auf das ZentralnervensystemFluorchinolone, einschließlich Norilet, wurden mit behindernden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen verschiedener Körpersysteme in Verbindung gebracht, die bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Häufig s een Nebenwirkungen sind tendinitis, sehnenruptur, Arthralgie, Myalgie, periphere Neuropathie, und Zentralnervensystem Effekte (Halluzinationen, Angst, depression, Schlaflosigkeit, starke Kopfschmerzen, und Verwirrung). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach dem Start von Norilet auftreten. Bei Patienten jeden Alters oder ohne vorbestehende Risikofaktoren traten diese Nebenwirkungen auf (siehe WARNHINWEISE, Tendinitis und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems). Stellen Sie Norilet sofort bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung ein. Vermeiden Sie außerdem die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Norilet, bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist. Sehnenentzündung und SehnenrupturFluorchinolone, einschließlich Norilet, wurden in allen Altersgruppen mit einem erhöhten Risiko für tendinitis und sehnenruptur in Verbindung gebracht. Diese unerwünschte Reaktion betrifft am häufigsten die Achillessehne und wurde auch bei der Rotatorenmanschette (der Schulter), der hand, dem Bizeps, dem Daumen und anderen sehnen berichtet. Tendinitis oder sehnenruptur können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der Norilet oder mehrere Monate nach Abschluss der Fluorchinolon-Therapie auftreten. Tendinitis und sehnenruptur können bilateral auftreten. Das Risiko, eine Fluorchinolon-assoziierte tendinitis und sehnenruptur zu entwickeln, ist bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren, die das Risiko eines sehnenrisses unabhängig voneinander erhöhen können, sind anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen und frühere sehnenstörungen wie rheumatoide arthritis. Tendinitis und sehnenruptur sind auch bei Patienten aufgetreten, die Fluorchinolone einnehmen und die oben genannten Risikofaktoren nicht aufweisen. Brechen Sie Norilet sofort ab, wenn der patient Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen oder sehnenrupturen verspürt. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Norilet, bei Patienten mit sehnenstörungen in der Vorgeschichte oder mit tendinitis oder sehnenruptur (siehe NEBENWIRKUNGEN). Den Patienten sollte geraten werden, sich beim ersten Anzeichen einer tendinitis oder sehnenruptur auszuruhen und sich bezüglich des Wechsels zu einem antimikrobiellen Medikament ohne Chinolon an Ihren Arzt zu wenden. Periphere NeuropathieFluorchinolone, einschließlich Norilet, wurden mit einem erhöhten Risiko für periphere Neuropathie in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die Fluorchinolone, einschließlich Norilet, erhielten, wurden Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, die kleine und/oder große Axone betreffen und zu Parästhesien, hypoästhesien, dysästhesien und Schwäche führen. Die Symptome können kurz nach Beginn von norfloxacin auftreten und bei einigen Patienten irreversibel sein (siehe WARNHINWEISE). Brechen Sie Norilet sofort ab, wenn der patient Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Empfindungen wie leichte Berührung, Schmerzen, Temperatur, positionssinn und vibrationsgefühl und/oder Motorische Stärke erfährt, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu minimieren. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Norilet, bei Patienten, bei denen zuvor eine periphere Neuropathie aufgetreten ist (siehe NEBENWIRKUNGEN). Effekte des zentralen NervensystemsFluorchinolone, einschließlich Norilet, wurden mit einem erhöhten Risiko für Wirkungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Krämpfen, erhöhtem Hirndruck (einschließlich pseudotumor cerebri) und toxischen Psychosen, in Verbindung gebracht. Chinolone können auch eine ZNS-stimulation verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die norfloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Die Auswirkungen von norfloxacin auf die Gehirnfunktion oder auf die elektrische Aktivität des Gehirns wurden nicht getestet. Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollte norfloxacin daher wie alle anderen Chinolone bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie und anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Nebenwirkungen). Exazerbation Der Myasthenia GravisFluorchinolone, einschließlich Norilet, haben neuromuskuläre blockierende Aktivität und können Muskelschwäche bei Patienten mit myasthenia gravis verschlimmern. Schwerwiegende Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Todesfälle und Erfordernis einer beatmungsunterstützung, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolon bei Patienten mit myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Norilet bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von myasthenia gravis. (Siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN, Post-Marketing, Muskel-Skelett - .) Sicherheit bei Kindern, Jugendlichen, Stillenden Müttern und während der Schwangerschaft: die SICHERHEIT und WIRKSAMKEIT von ORALEM NORFLOXACIN bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN, JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN FRAUEN UND STILLENDEN MÜTTERN WURDE NICHT NACHGEWIESEN. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter Unterabschnitte.) Die orale Verabreichung von Einzeldosen von norfloxacin, 6 mal2 die empfohlene klinische Dosis beim Menschen (auf mg/kg-basis), verursachte Lahmheit bei unreifen Hunden. Histologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Hunde ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone führten auch zu Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten (siehe Tierpharmakologie). Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen, einige aufgrund von überempfindlichkeit und einige aufgrund unsicherer ätiologie, wurden bei Patienten, die eine chinolontherapie erhielten, selten berichtet, einschließlich Norilet. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und im Allgemeinen nach Verabreichung mehrerer Dosen auftreten. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden umfassen:
Das Arzneimittel sollte sofort beim ersten auftreten von Hautausschlag, Gelbsucht oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgesetzt und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden (siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN). überempfindlichkeitsreaktionenSchwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die eine Fluorchinolon-Therapie erhielten, einschließlich Norilet. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine allergische Reaktion auf norfloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, pressoramine und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden. Clostridium Difficile Assoziierter DurchfallClostridium Difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Norilet, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile. C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt. Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden. Syphilis-BehandlungNorfloxacin hat sich bei der Behandlung von syphilis nicht als wirksam erwiesen. Antimikrobielle Mittel, die in hohen Dosen für kurze Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe verwendet werden, können die Symptome der Inkubation der syphilis maskieren oder verzögern. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen test auf syphilis haben. Patienten, die mit norfloxacin behandelt werden, sollten nach drei Monaten einen serologischen folgetest auf syphilis durchführen lassen. VORSICHTSMAßNAHMENallgemeinNadelförmige Kristalle wurden im Urin einiger Probanden gefunden, die entweder placebo, 800 mg norfloxacin oder 1600 mg norfloxacin (bei oder zweimal der empfohlenen Tagesdosis) erhielten, während Sie an einer doppelblinden crossover-Studie Teilnahmen, in der Einzeldosen von norfloxacin mit placebo verglichen wurden. Während unter üblichen Bedingungen mit einem Dosierungsschema von 400 mg B. I. D. keine Kristallurie erwartet wird, sollte vorsichtshalber die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden und der patient sollte ausreichend Flüssigkeit trinken, um einen ordnungsgemäßen flüssigkeitszustand und eine ausreichende harnabgabe zu gewährleisten. Eine änderung des dosierungsschemas ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Mittelschwere bis schwere lichtempfindlichkeits - /phototoxizitätsreaktionen, die sich als übertriebene sonnenbrandreaktionen (Z. B. brennen, Erythem, Exsudation, Vesikel, Blasenbildung, ödeme) manifestieren können, die Bereiche betreffen, die Licht ausgesetzt sind (typischerweise das Gesicht,“V” Bereich des Halses, streckflächen der Unterarme, dorsa der Hände), kann mit der Verwendung von Chinolon-Antibiotika nach Sonnen-oder UV-Lichteinwirkung in Verbindung gebracht werden. Daher sollte eine übermäßige Exposition gegenüber diesen lichtquellen vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgebrochen werden, wenn phototoxizität Auftritt (siehe NEBENWIRKUNGEN, Nach dem Inverkehrbringen). Selten wurden hämolytische Reaktionen bei Patienten mit latenten oder tatsächlichen Defekten der glucose-6phosphat-dehydrogenase-Aktivität berichtet, die Chinolon-antibakterielle Mittel, einschließlich norfloxacin, einnehmen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Norilet in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht. Informationen für PatientenRaten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ). Schwerwiegende NebenwirkungenRaten Sie den Patienten, die Einnahme von Norilet abzubrechen, wenn Sie eine unerwünschte Reaktion verspüren, und rufen Sie Ihren Arzt an, um Ratschläge zum Abschluss der gesamten Behandlung mit einem anderen antibakteriellen Medikament zu erhalten. Informieren Sie Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Norilet oder einem anderen Fluorchinolon in Verbindung gebracht wurden:
Weitere InformationenPatienten sollten geraten werden:
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Norilet nur zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (e.g., die Erkältung). Wenn Norilet zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte den Patienten gesagt werden, dass, obwohl es üblich ist, sich früh im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, das Medikament genau wie angegeben eingenommen werden sollte. Das überspringen von Dosen oder das nichtbeenden des gesamten therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortbehandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Norilet oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können. LabortestsWie bei jedem wirksamen antibakteriellen Mittel ist eine regelmäßige Beurteilung der Funktionen des organsystems, einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetischen, während einer längeren Therapie ratsam. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der FruchtbarkeitEs wurde kein Anstieg der neoplastischen Veränderungen mit norfloxacin im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie an Ratten beobachtet, die bis zu 96 Wochen bei Dosen 8-9 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-basis). Norfloxacin wurde in einer Reihe von in vivo - und in vitro - tests auf Mutagene Aktivität getestet. Norfloxacin hatte im dominanten letalen test bei Mäusen keine Mutagene Wirkung und verursachte keine chromosomenaberrationen bei hamstern oder Ratten in Dosen 30-60 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-basis). Norfloxacin hatte keine Mutagene Aktivität in vitro im Ames microbial mutagen test, chinesischen hamster Fibroblasten und V-79 säugetierzelltest. Obwohl norfloxacin im Rec-assay zur DNA-Reparatur schwach positiv war, waren alle anderen mutagenen assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79). Norfloxacin hat die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse bei oralen Dosen bis zum 30-fachen der üblichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-basis) nicht beeinträchtigt. SchwangerschaftTeratogene WirkungenSchwangerschaft Kategorie C.es wurde gezeigt, dass Norfloxacin bei Affen einen embryonalverlust verursacht, wenn Es in Dosen 10 mal2 der maximalen täglichen menschlichen Gesamtdosis (auf mg/kg-basis) verabreicht wird). Bei dieser Dosis waren die bei Affen erzielten spitzenplasmaspiegel ungefähr doppelt so hoch wie beim Menschen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei 6-50-zeiten2 der maximalen täglichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-basis). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Norfloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Stillende MütterEs ist nicht bekannt, ob norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn stillenden Müttern eine 200-mg-Dosis Norilet verabreicht wurde, wurde norfloxacin in der Muttermilch nicht nachgewiesen. Da die untersuchte Dosis jedoch niedrig war, da andere Arzneimittel dieser Klasse in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von norfloxacin bei stillenden Säuglingen eine Entscheidung getroffen werden sollte, die Stillzeit abzubrechen oder das Arzneimittel abzubrechen, sollte die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden. Pädiatrische AnwendungDie Sicherheit und Wirksamkeit von oralem norfloxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Norfloxacin verursacht Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Tierarten. (Siehe WARNHINWEISE und Tierpharmakologie.) Geriatrische AnwendungGeriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko, schwere sehnenstörungen einschließlich sehnenrupturen zu entwickeln, wenn Sie mit einem Fluorchinolon wie Norilet behandelt werden. Dieses Risiko ist bei Patienten, die eine gleichzeitige kortikosteroidtherapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder sehnenruptur kann die Achilles, hand, Schulter oder andere sehnenstellen betreffen und kann während oder nach Abschluss der Therapie auftreten; Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach der fluorchinolonbehandlung auftreten, wurden berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Norilet älteren Patienten verschrieben Wird, insbesondere solchen mit Kortikosteroiden. Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und angewiesen werden, Norilet abzubrechen und sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome einer tendinitis oder eines sehnenrisses auftreten (siehe BOXED WARNING; WARNINGS; und NEBENWIRKUNGEN, Post-Marketing). Von den 340 Probanden in einer großen klinischen Studie von Norilet zur Behandlung von Harnwegsinfektionen waren 103 Patienten 65 und älter, 77 davon waren 70 und älter; es waren keine Allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden offensichtlich. In der klinischen Praxis wurde kein Unterschied in der Art der berichteten Nebenwirkungen zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, mit Ausnahme eines möglichen erhöhten Risikos für sehnenrupturen bei älteren Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten (siehe WARNUNGEN). Darüber hinaus kann ein erhöhtes Risiko für andere Nebenwirkungen bei einigen älteren Personen nicht ausgeschlossen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Eine pharmakokinetische Studie von Norilet an älteren Freiwilligen (65 bis 75 Jahre mit normaler Nierenfunktion für Ihr Alter) wurde durchgeführt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Im Allgemeinen können ältere Patienten anfälliger für arzneimittelassoziierte Wirkungen des QTc-Intervalls sein. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Norilet gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet Wird, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können (Z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für torsades de pointes (Z. B. bekannte QTc-Verlängerung, unkorrigierte Hypokaliämie). REFERENZEN 1 die Wirksamkeit dieses Organismus in diesem organsystem wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht. 2 Bezogen auf ein patientengewicht von 50 kg. WARNUNGENNICHT FÜR die INJEKTION IN DAS AUGE.Schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die eine systemische Chinolon-Therapie erhielten. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit überempfindlichkeitsreaktionen. Schwere anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, intravenöse Steroide und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.
VORSICHTSMAßNAHMENallgemein Wie bei anderen antibiotikapräparaten kann eine längere Anwendung zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der patient mithilfe einer Vergrößerung untersucht werden, Z. B. durch spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch fluoresceinfärbung. Es gab Berichte über bakterielle keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von mehrfachdosisbehältern topischer ophthalmischer Produkte. Diese Behälter wurden versehentlich von Patienten kontaminiert, die in den meisten Fällen eine gleichzeitige hornhauterkrankung oder eine Störung der augenepitheloberfläche hatten. (Siehe Informationen für Patienten.) Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Bei norfloxacin wurde kein Anstieg der neoplastischen Veränderungen im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie an Ratten beobachtet, die bis zu 96 Wochen bei Dosen dauerte, die acht-bis neunmal so hoch waren wie die übliche orale Dosis beim Menschen***. Norfloxacin wurde in einer Reihe von in vivo - und in vitro - tests auf Mutagene Aktivität getestet. Norfloxacin hatte im dominanten letalen test bei Mäusen keine Mutagene Wirkung und verursachte bei hamstern oder Ratten keine chromosomenaberrationen in Dosen von 30 bis 60 mal der üblichen oralen Dosis***. Norfloxacin hatte keine Mutagene Aktivität in vitro im Ames microbial mutagen test, chinesischen hamster Fibroblasten und V-79 säugetierzelltest. Obwohl norfloxacin im Rec-assay für DNA - Reparatur schwach positiv war, waren alle anderen mutagenen assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79). Norfloxacin hat die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse bei oralen Dosen bis zum 33-fachen der üblichen oralen Dosis beim Menschen nicht beeinträchtigt***. Schwangerschaft Teratogene Wirkungen Schwangerschaft Kategorie C. Norfloxacin hat sich gezeigt, produzieren embryonale Verluste in Affen, wenn Sie in Dosen 10-fache der maximalen menschlichen oralen Dosis*** (400 mg b.ich.d.), mit spitzenplasmaspiegeln, die zwei-bis dreimal so hoch sind wie beim Menschen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei der 6-bis 50-fachen oralen Dosis beim Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Norilet (norfloxacin) Ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Stillende Mütter Es ist nicht bekannt, ob norfloxacin nach okulärer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus norfloxacin eine Entscheidung getroffen werden sollte, die Stillzeit abzubrechen oder das Arzneimittel abzubrechen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist (siehe TIERPHARMAKOLOGIE). Pädiatrische Anwendung Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen. Obwohl gezeigt wurde, dass Chinolone einschließlich norfloxacin bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung Arthropathie verursachen, hat die topische okuläre Verabreichung anderer Chinolone an unreife Tiere keine Arthropathie gezeigt, und es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Darreichungsform dieser Chinolone Auswirkungen auf die tragenden Gelenke hat. Geriatrische Anwendung Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und Jungen Patienten beobachtet. ***Alle Faktoren basieren auf einem Standard-patientengewicht von 50 kg. Die übliche orale Dosis von norfloxacin beträgt 800 mg täglich. Ein Tropfen Norilet (norfloxacin) Ophthalmische Lösung 0,3% enthält etwa 1/666 dieser Dosis (0,12 mg).
Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Noriletist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Filmtablette; Pillen Augentropfen Einzel-Dosis StudienIn klinischen Studien mit 82 gesunden Probanden und 228 Patienten mit Gonorrhoe, die mit einer Einzeldosis norfloxacin behandelt wurden, berichteten 6, 5% über arzneimittelbedingte Nebenwirkungen. Die folgenden inzidenzzahlen wurden jedoch ohne Bezug auf die drogenbeziehung berechnet. Die häufigsten negativen Erfahrungen ( > 1,0%) waren: Schwindel (2,6%), übelkeit (2,6%), Kopfschmerzen (2,0%) und Bauchkrämpfe (1,6%). Zusätzliche Reaktionen (0,3% -1,0%) waren: Anorexie, Durchfall, Hyperhidrose, Asthenie, anal - /rektalschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Kribbeln der Finger und Erbrechen. Bei 4,5% der Patienten/Probanden wurden Nebenwirkungen im Labor berichtet, die als arzneimittelbezogen angesehen wurden. Diese laborveränderungen waren: erhöhte AST (SGOT) (1,6%), verringerte WBC (1,3%), verringerte Thrombozytenzahl (1,0%), erhöhtes urinprotein (1,0%), verringerter Hämatokrit und Hämoglobin (0,6%) und erhöhte eosinophile (0,6%). MehrfachdosisstudienIn klinischen Studien mit 52 gesunden Probanden und 1980 Patienten mit Harnwegsinfektionen oder prostatitis, die mit mehreren norfloxacin-Dosen behandelt wurden, berichteten 3,6% über arzneimittelbedingte Nebenwirkungen. Die nachstehenden inzidenzzahlen wurden jedoch ohne Bezug auf die arzneimittelbeziehung berechnet. Die häufigsten negativen Erfahrungen ( > 1,0%) waren: übelkeit (4,2%), Kopfschmerzen (2,8%), Schwindel (1,7%) und Asthenie (1,3%). Zusätzliche Reaktionen (0,3%-1,0%) waren: Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie/Sodbrennen, Fieber, Blähungen, Hyperhidrose, weicher Stuhl, Juckreiz, Hautausschlag, Somnolenz und Erbrechen. Weniger häufige Reaktionen (0,1% -0,2%) waren: bauchschwellung, Allergien, Anorexie, Angstzustände, bitterer Geschmack, verschwommenes sehen, bursitis, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Depressionen, Dysmenorrhoe, ödeme, Erytheme, Fuß-oder handschwellungen, Schlaflosigkeit, Mundgeschwür, Myokardinfarkt, Herzklopfen, pruritusani, Nierenkolik, Schlafstörungen und Urtikaria. Abnorme Laborwerte beobachtet bei diesen Patienten/Probanden wurden: Eosinophilie (1.5%), Erhöhung der ALT (SGPT) (1.4%), verminderte Leukozyten-und/oder Neutrophilen (1.4%), Erhöhung der AST (SGOT) (1.4%), erhöhte alkalische phosphatase (1.1%). Zu den weniger Häufig auftretenden Erkrankungen gehörten ein erhöhtes BUN, ein erhöhtes LDH, ein erhöhtes serumkreatinin, ein verringerter Hämatokrit und eine glykosurie. NachvermarktungDie am häufigsten berichtete Nebenwirkungen in post-marketing-Erfahrung ist Hautausschlag. ZNS-Effekte, die als generalisierte Anfälle, Myoklonus und zittern gekennzeichnet sind, wurden mit Norilet berichtet (siehe WARNUNGEN). Sehstörungen wurden mit Medikamenten in dieser Klasse berichtet. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung des Arzneimittels berichtet: ÜberempfindlichkeitsreaktionenÜberempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen, Angioödemen, Dyspnoe, Vaskulitis, Urtikaria, arthritis, Arthralgie und Myalgie (siehe Warnhinweise). HautToxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und erythema multiforme, exfoliative dermatitis, lichtempfindlichkeits - / phototoxizitätsreaktionen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN), leukozytoklastische Vaskulitis, arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). VerdauungstraktPseudomembranöse Kolitis, hepatitis, Gelbsucht einschließlich cholestatischer Gelbsucht und erhöhter leberfunktionstests, Pankreatitis (selten), stomatitis. Das auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer antibakteriellen Behandlung auftreten (siehe WARNHINWEISE ). LeberLeberversagen, einschließlich tödlicher Fälle. Herz-KreislaufIn seltenen Fällen, verlängertes QTc-Intervall und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich torsades de pointes. >Interstitielle nephritis, Nierenversagen. Nervensystem / PsychiatriePeriphere Neuropathie, die irreversibel sein kann, Guillain-Barr & eacute; Syndrom, Ataxie, Parästhesien, hypoästhesie, psychische Störungen einschließlich psychotischer Reaktionen und Verwirrung. BewegungsapparatTendinitis, sehnenruptur; Exazerbation von myasthenia gravis (siehe WARNUNGEN, Exazerbation von myasthenia gravis); erhöhte kreatinkinase (CK), Muskelkrämpfe. HämatologischNeutropenie; Leukopenie; Agranulozytose; hämolytische Anämie, manchmal verbunden mit glucose-6phosphat-dehydrogenase-Mangel; Thrombozytopenie. Besondere SinneHörverlust, tinnitus, Diplopie, Dysgeusie. Andere unerwünschte Ereignisse, die mit Chinolonen berichtet werden, umfassen: Agranulozytose, Albuminurie, candidurie, Kristallurie, zylinderurie, Dysphagie, Erhöhung des Blutzuckers, Erhöhung des serumcholesterins, Erhöhung des serumkaliums, Erhöhung der serumtriglyceride, Hämaturie, lebernekrose, symptomatische Hypoglykämie, nystagmus, haltungshypotonie, Verlängerung der Prothrombinzeit und vaginale candidiasis. in klinischen Studien war die am häufigsten berichtete medikamentöse Nebenwirkung lokales brennen oder Unbehagen. Andere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren bindehauthyperämie, chemose, Photophobie und ein bitterer Geschmack nach instillation.
Überdosis
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more...Filmtablette; Pillen Augentropfen bei männlichen und weiblichen Mäusen und Ratten wurde bei oralen Einzeldosen bis zu 4 g/kg Keine signifikante Letalität beobachtet. im Falle einer akuten überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleert und der patient sorgfältig beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden. Keine Informationen verfügbar. Norilet preis We have no data on the cost of the drug. However, we will provide data for each active ingredient The approximate cost of Norfloxacin 400 mg per unit in online pharmacies is from 0.68$ to 1.81$, per package is from 68$ to 181$. The approximate cost of Norfloxacin 800 mg per unit in online pharmacies is from 2.02$ to 2.69$, per package is from 81$ to 107$. Quellen:Finden Sie im Land:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z
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