Norditropin NordiLet

Farblose transparente Lösung.

Kinder:

- wachstumsverzögerung aufgrund von Wachstumshormonmangel;

- ein ausgeprägter Mangel an Wachstumshormon (DGR), der bei Jugendlichen nach dem Ende des Wachstums (übergangszeit) wie folgt bestätigt wird: mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eines anhaltenden DGR, T.e. schwere DGR, entwickelt in der kindheit mit oder ohne zwei oder drei Mangel an anderen Hormonen, die durch genetische Ursachen verursacht werden kann; bei schweren DGR, mit strukturellen Hypothalamus-Hypophysen-Störungen, Tumoren des zentralen Nervensystems oder bei Patienten, Strahlentherapie des schädelbereichs, das Vorhandensein bestimmter genetischer Ursachen oder DGR, Sekundär zu der Erkrankung der Hypophyse/Hypothalamus oder Schlaganfall, als ausreichende Beweise für Tiefe DGR, wenn CSR-Spiegel von IGF-I macht < -2 bei der Behandlung mit Wachstumshormon für mindestens 4 Wochen. Wenn IGF-I ist > -2 CSR, es ist notwendig, eine provokative Probe mit Wachstumshormon durchzuführen.

Für alle anderen Patienten (geringe Wahrscheinlichkeit, einschließlich., idiopathische, isolierte DGR oder Mangel an einem zusätzlichen Hormon) erfordert die Quantifizierung von IGF-I und Durchführung einer provokativen Probe mit Wachstumshormon. Die Diagnose von DGR wird bestätigt, wenn die Ergebnisse, die bei der Quantifizierung und dem provokativen Test erhalten wurden, niedrig waren.

Niedrige Reaktion (wachstumshormonspiegel) auf die Stimulation (Peak GR < 6 µg / L während des insulinotoleranten Tests (ITT) und Peak GR < 16,5 µg / L bei einem Test mit GR-WG + Arginin) bestätigt die Diagnose von DGR.

- wachstumsverzögerung bei Mädchen mit Gonaden-dysgenesie (shereshevsky-Turner-Syndrom);

- wachstumsverzögerung bei Kindern in der präpubertären Periode, aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CPN);

- Kleinwuchs bei Kindern (standardabweichungskoeffizient (CSR) des aktuellen Wachstums < -2,5, CSR bereinigt (je nach Wachstum der Eltern) Wachstum < -1), die eine pränatale Wachstums-und geburtsgewichtsverzögerung unter -2 CO hatten und bis zum Alter von 4 Jahren oder später (CSR Wachstumsrate (CP) nicht erreicht haben <0 im letzten Jahr).

Erwachsene:

Bestätigt während der übergangsphase der Mangel an Wachstumshormon, beobachtet in der kindheit.

Mangel und Mangel an Wachstumshormon im Erwachsenenalter entwickelt.

Schwerer Mangel an Wachstumshormon bei etablierten Erkrankungen der Hypothalamus-Hypophysen-Region, Strahlentherapie des Schädels und Hirnverletzung (Mangel an einem anderen Hormon, außer Prolaktin), bestätigt in einem provokativen Test nach dem Beginn der adäquaten Ersatztherapie über den Mangel an einem anderen Hormon.

Für Erwachsene ist der provokante Test der Wahl der insulintoleranztest, das Niveau der pathologischen Werte: der Höhepunkt des Wachstumshormons < 3 MCG / L. Wenn der insulintoleranztest kontraindiziert ist, sollte ein alternativer provokativer Test verwendet werden. Es wird empfohlen, einen kombinierten Test mit Arginin und somatokrinin (GR-WG) zu verwenden. Sie können auch die Verwendung von Arginin-oder glucagon-Tests in Betracht ziehen, aber Ihre diagnostische Signifikanz ist niedriger als der insulintoleranztest.

Somatropin kann nur von einem Arzt verschrieben werden, der über spezielle Kenntnisse auf dem Gebiet der Indikationen für die Verwendung des Arzneimittels verfügt.

Die Dosis wird individuell auf der Grundlage der individuellen klinischen und biochemischen Reaktion auf die Therapie ausgewählt.

Es wird normalerweise empfohlen, eine subkutane Injektion des Medikaments über Nacht zu machen. Um die Entwicklung von lipoatrophie zu verhindern, ist es notwendig, die Injektionsstellen zu ändern.

Kinder

Wachstumshormon-Mangel: 25– 35 µg/kg / Tag oder 0,7– 1 mg / m₂ / Tag. Entspricht: 0,07– 0,1 IE / kg / Tag (2– 3 IU / m ₂ / Tag).

HGH-Mangel bei Jugendlichen nach dem Ende des Wachstums (übergangszeit): HGH-Mangel bei Patienten nach Beendigung des Wachstums sollte die HGH-Therapie bis zur vollständigen somatischen erwachsenenentwicklung, einschließlich fettfreier Körpermasse und knochenmineralgewinn, fortgesetzt werden (siehe «Verabreichung und Dosierung», Substitutionstherapie bei Erwachsenen).

Patienten, bei denen Wachstumshormonmangel in der kindheit aufgetreten ist, die empfohlene Dosis für die Wiederaufnahme der Therapie ist 0,2– 0,5 mg / Tag, gefolgt von der Auswahl der Dosis basierend auf der Bestimmung der IGF-Konzentration-I.

shereshevsky-Turner-Syndrom: bis zu 67 µg/kg/Tag oder 2 mg/m₂ / Tag. Entspricht: 0,2 IE / kg / Tag und (6 IE / m₂ / Tag).

Chronische Niereninsuffizienz: 50 µg/kg/Tag oder 1,4 mg/m₂ / Tag. Entspricht: 0,14 IE / kg/Tag (4,3 IE/m₂ / Tag).

Kleinwuchs bei Kindern mit pränataler wachstumsverzögerung: 33– 67 MCG / kg / Tag oder 1– 2 mg / m₂ / Tag. Entspricht: 0,1– 0,2 IE / kg / Tag (3– 6 IE / m ₂ / Tag).

Erwachsene

Substitutionstherapie

Die Dosis wird basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten verschrieben.

Erwachsene Patienten mit wachstumshormoninsuffizienz werden empfohlen, die Behandlung mit niedrigen Dosen des Medikaments zu beginnen: 0,1– 0,3 mg / Tag (0,3– 0,9 IE / Tag) und schrittweise erhöhen Sie die Dosis jeden Monat auf der Grundlage der klinischen Reaktion und Verträglichkeit des Medikaments. Als Referenz für die Titration der Dosis kann die Konzentration von IGF-I im Serum verwendet werden. Frauen benötigen möglicherweise eine größere Dosis des Medikaments als Männer, da Männer im Laufe der Zeit eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber IGF-I haben. Dies bedeutet, dass Frauen (insbesondere diejenigen, die eine orale östrogenersatztherapie erhalten) ein Risiko für die Verwendung von niedrigen Dosen des Medikaments haben, während Männer — überteuert.

Mit zunehmendem Alter des Patienten nimmt der Bedarf an Wachstumshormon ab. Die Erhaltungsdosis des Arzneimittels wird individuell ausgewählt, überschreitet jedoch selten 1 mg/Tag (was 3 IE/Tag entspricht).

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments.

Anzeichen einer aktiven bösartigen Neubildung (zu Beginn der Behandlung sollte der intrakranielle Tumor inaktiv sein und die antitumortherapie ist abgeschlossen). Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen von Tumorwachstum auftreten.

Urgentnye Zustand (einschließlich.Zustände nach chirurgischen Eingriffen am Herzen, Bauch, akutes atemversagen, mehrere Verletzungen infolge von Unfällen).

Willy-Prader-Syndrom bei schwerer Fettleibigkeit und Atemstörungen.

Stimulation des längswachstums bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen-Wachstumszonen.

Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Norditropin_® Nordilet_® während der Nierentransplantation unterbrochen werden.

mit Vorsicht: Hypothyreose, Diabetes mellitus, Stillzeit.

derzeit gibt es nur begrenzte Erfahrung mit Somatropin in der Schwangerschaft. Eine mögliche Sekretion von Somatropin in der Muttermilch ist nicht ausgeschlossen. Es wird nicht empfohlen, das Medikament während der Schwangerschaft zu verwenden. Während des Stillens sollte das Medikament mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit wachstumshormoninsuffizienz tritt Häufig ein Mangel an interzellulärem Volumen auf. Mit Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieser Mangel korrigiert. Häufiger tritt Flüssigkeitsretention in Form von peripheren ödemen bei Erwachsenen auf. Leichte Arthralgie, Myalgie und Parästhesien können ebenfalls auftreten, die normalerweise keine zusätzliche Behandlung erfordern. Die Symptome sind vorübergehend, dosisabhängig und können eine vorübergehende Dosisreduktion erfordern.

Nebenwirkungen bei Kindern sind selten oder selten.

Daten aus klinischen Studien erhalten

Pankreatitis

Es wurden seltene Fälle von Pankreatitis bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Somatropin behandelt wurden; einige Beweise bestätigen, dass Kinder ein höheres Risiko haben, diese Nebenwirkung zu entwickeln als Erwachsene. Veröffentlichte literarische Beweise zeigen, dass Mädchen mit shereshevsky-Turner-Syndrom ein höheres Risiko haben, diese Nebenwirkung im Vergleich zu anderen Kindern zu entwickeln, die mit Somatropin behandelt werden. Die Möglichkeit einer Pankreatitis bei allen Patienten, die mit Somatropin behandelt werden, sollte berücksichtigt werden, insbesondere bei Kindern mit Beschwerden über anhaltende starke Schmerzen im Bauchbereich.

Bei Kindern mit shereshevsky-Turner-Syndrom wurde eine Zunahme der Größe der oberen und unteren Extremitäten während der Behandlung mit Wachstumshormon berichtet.

In zwei klinischen Studien gab es eine Tendenz zur Entwicklung von mittelohrohrentzündung und Außenohr bei Patienten mit shereshevsky-Turner-Syndrom, die hohe Dosen des Medikaments Norditropin_®erhielten. Entzündliche ohrerkrankungen führten jedoch nicht zu einer größeren Anzahl von medizinischen Manipulationen im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die niedrigere Dosen des Arzneimittels erhielten.

postmarketing-Daten:

Selten (weniger als 1 pro 1000) wurde über generalisierte überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (einschließlich anaphylaktische Reaktionen). Siehe Abschnitt "Kontraindikationen".

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen sind im folgenden spontan berichtete Nebenwirkungen aufgeführt, die als möglicherweise relevant für die Verwendung des Medikaments Norditropin_®angesehen werden.

Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeit, siehe Abschnitt «Kontraindikationen».

Während der Behandlung mit Norditropin_® die Bildung von Antikörpern gegen Somatropin wurde selten beobachtet. Titer und Bindungsfähigkeit dieser Antikörper waren sehr niedrig und hatten keinen Einfluss auf die wachstumsreaktion bei der Anwendung des Medikaments Norditropin_®.

Störungen des endokrinen Systems: Hypothyreose. Verringerung der Konzentration von Thyroxin (T4) im Serum, siehe Abschnitt «Besondere Hinweise».

Sehr selten wurde eine Abnahme der Konzentration von Thyroxin (T4) im Serum während der Behandlung mit Norditropin_®berichtet.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Hyperglykämie, siehe Abschnitt «Besondere Hinweise».

Störungen des Nervensystems: gutartige intrakranielle Hypertonie, siehe Abschnitt «Besondere Hinweise».

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: Otitis Media, siehe Abschnitt "Besondere Hinweise".

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: epiphyseolyse des oberschenkelkopfes, siehe Abschnitt «Besondere Hinweise». Legga-Calve-Perthes-Krankheit, siehe Abschnitt "Besondere Hinweise".

Studien: erhöhte Konzentration von ALP im Blut.

Symptome akute überdosierung: zuerst Hypoglykämie, später — Hyperglykämie. Solche reduzierten Glukosespiegel wurden nur biochemisch ohne klinische Symptome einer Hypoglykämie bestimmt. Langfristige überdosierung kann Anzeichen und Symptome, typische überschüssige Wachstumshormon (Akromegalie und Riesenwuchs), und es kann Hypothyreose und Senkung des Cortisol im Blutserum.

Behandlung: Abschaffung des Medikaments, symptomatische Therapie.

Norditropin_® Nordilet_® stimuliert das Skelett-und somatische Wachstum und hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Stoffwechselprozesse.

Somatropin, das den Mangel an endogenem Wachstumshormon ausgleicht, trägt zur Normalisierung der Körperstruktur durch Erhöhung der Muskelmasse und Verringerung des Körperfetts bei.

Die meisten Effekte von Somatropin werden durch den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-I (IGF-I) realisiert, der in allen Zellen des Körpers (hauptsächlich Leberzellen) produziert wird. Mehr als 90% von IGF-I sind mit Proteinen (IGF) verbunden, von denen IGF-3 am wichtigsten ist.

Somatropin erhöht die Umstrukturierung von Knochengewebe, was sich durch eine Zunahme der Aktivität biochemischer knochenmarker im Plasma manifestiert. Bei Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung aufgrund einer stärkeren Knochenresorption gibt es eine Abnahme seiner Masse, aber mit der Fortsetzung der Behandlung nimmt die Knochenmasse zu.

Intravenöse Infusion von Somatropin (33 ng / kg / min für 3 h) 9 Patienten mit Wachstumshormon-Mangel erhielten die folgenden Ergebnisse: T_1/2 aus dem Serum war (21,1 & plusmn; 1,7) min, die rate der metabolischen clearance — (2,33±0,58) ml / kg / min, Verteilungsvolumen — (67,6± 14,6) ml / kg

• Somatotropes Hormon [Hormone des Hypothalamus, der Hypophyse, Gonadotropine und Ihre Antagonisten]

Die begleitende glukokortikosteroid-Therapie kann das Wachstum hemmen und somit die wachstumswirkung von Somatropin-Medikamenten hemmen. Eine sorgfältige Auswahl der glukokortikosteroid-Substitutionstherapie bei Patienten mit ACTH-Mangel ist erforderlich, um die Neutralisierung der Wirkung von Somatropin zu vermeiden.

Die Daten, während der Studie der Interaktion erhalten, bei Erwachsenen Patienten mit HGH-Mangel durchgeführt, zeigten, dass die Verwendung von Somatropin kann die clearance von verbindungen erhöhen, metabolisiert Cytochrom P450-Isoenzyme. Die clearance von verbindungen, die von Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden können (einschließlich.sexuelle Steroidhormone, GCS, Antikonvulsiva und Ciclosporin) kann stark zunehmen, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser verbindungen im Plasma führt. Die klinische Bedeutung einer solchen Interaktion wurde nicht untersucht.

Bei Patienten, die Insulin erhalten, kann eine Dosisanpassung nach Beginn der Behandlung mit Somatropin erforderlich sein (siehe Abschnitt «Besondere Anweisungen»).

Die Wirksamkeit des Medikaments (in Bezug auf das endgültige Wachstum) kann auch durch begleitende Therapie mit anderen Hormonen wie Gonadotropin, anabolen Steroiden, östrogenen und Schilddrüsenhormonen beeinflusst werden.

Inkompatibilität. Studien zur Kompatibilität wurden nicht durchgeführt, daher kann das Medikament Norditropin_® Nordilet_® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

die Lösung für die subkutane Verabreichung, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml 15 mg/1,5 ml. Tintenpatronen Im Glas, die in Kunststoff мультидозовые Einweg-Spritze-Griff für mehrfacheinspritzungen, verschlossenen einerseits Gummi-Kolben, mit der anderen Seite — laminierte Gummischeiben, unter aluminiumeinlauf, 1,5 ml; in einer Packung Karton 1 Spritze Stift.

auf Rezept.

Ein Spezialist für wachstumspathologie sollte regelmäßig den Zustand von Kindern überwachen, die Norditropin_® Nordilet_®erhalten. Beginn der Behandlung mit Norditropin_® Nordilet_® immer müsse ein Arzt, mit speziellen Kenntnissen im Bereich der Wachstumshormon-Mangel und seine Behandlung. Dies gilt auch für die Behandlung von wachstumsverzögerungen bei shereshevsky-Turner-Syndrom, CPN und Kleinwuchs bei Kindern mit pränataler wachstumsverzögerung in der Geschichte.

Überschreiten Sie nicht die maximal empfohlene Tagesdosis (siehe Abschnitt «Dosierung und Verabreichung»).

Die Stimulation des längswachstums kann bei Kindern vor der Schließung der Epiphysen-Wachstumszonen durchgeführt werden.

Der Mangel an Wachstumshormon bei Erwachsenen bleibt lebenslang bestehen und benötigt eine angemessene Behandlung, aber derzeit sind die Erfahrungen der Behandlung von Patienten über 60 Jahre sowie die Ergebnisse der Therapie, die länger als 10 Jahre dauern, begrenzt.

shereshevsky-Turner-Syndrom

Bei Patienten mit shereshevsky-Turner-Syndrom während der Behandlung mit Somatropin wird empfohlen, das proportionale Wachstum der oberen und unteren Extremitäten zu überwachen, und wenn ein erhöhtes Wachstum festgestellt wird, sollte die Dosis des Arzneimittels auf die untere Grenze des dosisbereichs reduziert werden.

Mädchen mit shereshevsky-Turner-Syndrom haben in der Regel ein erhöhtes Risiko für Otitis Media, daher sollte ein HNO-Arzt überwacht werden.

Chronisches Nierenversagen

Wachstumsstörungen bei Kindern mit CPN sollten vor Beginn der Behandlung mit Norditropin_® Nordilet_® durch die überwachung des Wachstums auf die optimale Therapie von CPN für ein Jahr genau festgestellt werden. Während der Therapie mit Norditropin_® Nordilet_® sollte die konservative Behandlung von Urämie mit traditionellen Medikamenten und, falls erforderlich, Dialyse fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit CPN wird normalerweise eine Abnahme der Nierenfunktion beobachtet, was eine Natürliche Manifestation dieser Krankheit ist. Daher, als Vorsichtsmaßnahme, bei Patienten mit CPN während der Behandlung mit Norditropin_® Nordilet_® sollte die Nierenfunktion für seine ausgeprägte Abnahme oder Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate (was bedeuten kann, hyperfiltration) zu überwachen.

Tumoren

Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für bösartige Tumoren bei Kindern oder Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt werden.

Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für wiederholte bösartige Tumoren bei Kindern oder Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt werden.Im Allgemeinen wurde bei Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden, ein leichter Anstieg der sekundären Tumoren festgestellt, die am häufigsten intrakraniellen Tumoren waren. Der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von sekundären Tumoren ist höchstwahrscheinlich eine frühere Strahlentherapie.

Patienten, die eine Geschichte von bösartigen Tumoren haben, sollten sorgfältig auf Ihren Rückfall untersucht werden. Im Falle des Auftretens oder Wiederauftretens von bösartigen Neoplasmen sollte die Behandlung mit Somatropin abgesetzt werden.

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Sehr selten wurden Fälle von gutartiger intrakranieller Hypertonie gemeldet.

Bei schweren oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, übelkeit und/oder Erbrechen wird empfohlen, den augenboden (fundoskopie) zu untersuchen, um ödeme der sehnervenscheibe zu erkennen. Wenn die Schwellung bestätigt wird, sollte angenommen werden, dass eine gutartige intrakranielle Hypertonie vorliegt und, wenn die Diagnose bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Somatropin abgesetzt werden.

Derzeit gibt es keine ausreichenden Daten, um klinische Entscheidungen bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie in der auflösungsphase zu treffen. Wenn die Behandlung mit Somatropin fortgesetzt wird, ist eine sorgfältige überwachung der Symptome der intrakraniellen Hypertonie erforderlich.

Bei sekundärem wachstumshormonversagen, aufgrund der Anwesenheit von intrakraniellen Schäden, sollten regelmäßig Untersuchungen von Patienten durchgeführt werden, um Anzeichen einer Progression oder Rezidiv der primären Erkrankung zu erkennen.

Schilddrüsenfunktion

Als Ergebnis der Behandlung mit Somatropin wird der übergang des Hormons T4 (Thyroxin) zu T3 (Trijodthyronin) aktiviert, mit dem Hypothyreose in der Anfangsphase nachgewiesen werden kann. Da Hypothyreose verhindert adäquate ростовому Effekt bei der Behandlung mit Norditropin_® Nordilet_® bei Patienten, die diese Therapie, Sie müssen regelmäßig prüfen, ob die Funktion der Schilddrüse und Durchführung von Schilddrüsen-Ersatz-Ersatz-Therapie bei der Ermittlung der Reduktion. Patienten mit shereshevsky-Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer primären Hypothyreose, die mit antithyreoiden Antikörpern assoziiert ist.

Skoliose

Einige Kinder in der Zeit des übermäßigen Wachstums (besonders Häufig bei Kindern mit Prader-Willy-Syndrom) kann das Fortschreiten der Skoliose auftreten. Während der gesamten Behandlungsdauer sollte Somatropin überwacht werden, um Anzeichen einer Skoliose zu erkennen. Die verfügbaren Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Behandlung mit Somatropin die Häufigkeit oder schwere der Skoliose nicht beeinflusst.

Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen kann eine Subluxation der Hüfte häufiger auftreten, und bei Patienten mit niedrigem Wachstum kann Die legga-Calve-Perthes-Krankheit häufiger auftreten.

Kohlenhydratstoffwechsel

Somatropin reduziert die Empfindlichkeit gegenüber Insulin, vor allem in hohen Dosen bei Patienten mit hoher Empfindlichkeit, das kann die Entwicklung von Hyperglykämie bei Patienten mit unzureichender Insulinsekretion verursachen.

So können bisher nicht diagnostizierte Störungen der Glukosetoleranz und Diabetes mellitus nachgewiesen werden.

Bei allen Patienten, empfangen von Somatropin erfordert regelmäßige überwachung der Glukose; vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko für Diabetes: bei Patienten mit übergewicht, shereshevsky-Turner-Syndrom oder mit Diabetes mellitus in der Familiengeschichte. Während der Behandlung mit Somatropin ist eine gründlichere überwachung für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 oder mit beeinträchtigter Glukosetoleranz erforderlich (siehe Abschnitt «Interaktion»). Bei solchen Patienten sollte die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von hypoglykämischen Medikamenten bei der Ernennung von Somatropin bewertet werden.

IGF-I

Es wird empfohlen, die Konzentration von Serum IGF-I vor Beginn der Somatropin-Therapie und dann regelmäßig zu Messen.

Während der Somatropin-Behandlung von Kindern mit Prader-Willi-Syndrom wurden Todesfälle gemeldet, die nicht in den zugelassenen Indikationen für das Medikament Norditropin_® Nordilet_®enthalten sind. Diese Fälle wurden bei Patienten beobachtet, die einen oder mehrere Risikofaktoren hatten, wie zum Beispiel: schwere Form von Fettleibigkeit, das Vorhandensein von Fällen der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Familie oder nicht identifizierte Infektionen der Atemwege.

Daten aus klinischen Studien

Zwei Placebo-kontrollierte klinische Studien mit Patienten auf Intensivstationen zeigten eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten, die nach Operationen am offenen Herzen, am Bauch, mit akutem atemversagen, mehreren Verletzungen durch Unfälle und mit Somatropin in hohen Dosen behandelt wurden (5,3– 8 mg / Tag). Die Sicherheit der Fortsetzung der Behandlung mit Somatropin in substitutionsdosen im Rahmen der registrierten Indikationen bei Patienten mit den aufgeführten Krankheiten wurde nicht untersucht. Dementsprechend sollte das Verhältnis von Risiko und nutzen der Fortsetzung der Behandlung mit Somatropin bei Patienten in urgentem Zustand sorgfältig ausgewertet werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

• E22.0 Akromegalie und Hypophyse Gigantismus
• E34.3 winzige Gestalt [Kleinwuchs], nicht in den anderen Rubriken klassifiziert
• Q96 Turner-Syndrom
• R62 Keine der erwarteten normalen physiologischen Entwicklung