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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Neutropenie, febrile Neutropenie bei Patienten, die eine Intensive миелосупрессивную zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und mielodisplastičeskogo-Syndrom) sowie Neutropenie und Ihre klinischen Folgen bei Patienten, mieloablativnuû Therapie mit anschließender allogener oder autologer Knochenmarktransplantation;
Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen, einschließlich nach der myelosuppressiven Therapie;
schwere angeborene, periodische oder idiopathische Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen weniger oder gleich 0,5 & middot;10 9 / L) bei Kindern und Erwachsenen mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen in der Geschichte;
anhaltende Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen weniger oder gleich 1,0·109/L) bei Patienten mit HIV-Infektion im fortgeschrittenen Stadium, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu reduzieren, wenn andere Behandlungsmethoden nicht verwendet werden können.
P / C, in / v.
Das Medikament wird täglich N/a, in/in in Form von kurzen 30-Minuten-Infusionen oder in Form von 24-Stunden-Infusionen oder N/a-Infusionen verabreicht. Die Wahl der Art der Verabreichung hängt von der spezifischen klinischen Situation ab. Vorzugsweise P / der Weg der Verabreichung.
Standard-Systeme der zytotoxischen Chemotherapie
In einer Dosis von 5 MCG (0,5 Millionen IE)/kg 1 einmal täglich täglich N / a oder in Form von kurzen intravenösen Infusionen. Die erste Dosis des Arzneimittels wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht. Eine vorübergehende Zunahme der Anzahl der Neutrophilen wird normalerweise durch 1 beobachtet–2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Nivestym®. Um eine stabile therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, die Therapie mit Nivestym® fortzusetzen, bis die Anzahl der Neutrophilen das erwartete Minimum überschreitet und die normalen Werte nicht erreicht. Falls erforderlich, kann die Dauer der Therapie bis zu 14 Tage betragen, abhängig von der schwere der Erkrankung und der schwere der Neutropenie. Nach Induktion und konsolidierende Therapie der akuten myeloischen Leukämie Dauer der Therapie mit nivestym ® kann bis zu 38 Tage, je nach Art, Dosierung und Verabreichung von zytotoxischen Arzneimitteln.
Es wird nicht empfohlen, Nivestym® vorzeitig zu stornieren, bevor die erwartete minimale Anzahl von Neutrophilen Eintritt.
Nach einer myeloablativen Chemotherapie mit anschließender Knochenmarktransplantation
Empfohlene Anfangsdosis — 10 MCG( 1 Millionen IE) / kg, verdünnt in 20 ml einer 5% igen Lösung von Dextrose, in Form von 30-Minuten-oder 24-Stunden-Infusion oder durch kontinuierliche N / Infusion für 24 h. Die erste Dosis von nivestym ® sollte nicht früher als 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden, und mit Knochenmarktransplantation — nicht später als 24 Stunden nach der knochenmarkinfusion. Dauer der Therapie nicht mehr als 28 Tage. Nach der maximalen Abnahme der Anzahl der Neutrophilen wird die tägliche Dosis in Abhängigkeit von der Dynamik Ihrer Anzahl angepasst. Wenn der Gehalt an Neutrophilen im peripheren Blut 1· überschreitet;109/L für drei Tage in Folge, Dosis des Medikaments Nivestym® auf 5 µg (0,5 Millionen IE)/kg reduziert; wenn bei dieser Dosis die absolute Anzahl von Neutrophilen mehr als 1 & middot;10 9 / L für weitere drei Tage in Folge, Nivestym® aufgehoben. Wenn die absolute Anzahl der Neutrophilen während der Behandlung weniger als 1·109/L, Dosis nivestym ® wieder erhöht, in übereinstimmung mit dem obigen Schema.
Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen (pskc) nach myelosupressiver Therapie mit anschließender autologer pskc-Transfusion mit (oder ohne) Knochenmarktransplantation oder bei Patienten mit myeloablativer Therapie mit anschließender pskc-Transfusion
In einer Dosis von 10 MCG (1 Mio. IE)/kg durch P/Injektion 1 einmal täglich oder kontinuierliche 24-Stunden-P/Infusion für 6 Tage in Folge, in der Regel genug zwei Behandlungen für leukaferese in einer Reihe für 5– 6. Tage. In einigen Fällen ist eine zusätzliche leukapherese möglich. Die Ernennung des Medikaments Nivestym® sollte bis zur letzten leukaferese fortgesetzt werden.
Mobilisierung von pskc nach myelosuppressiver Therapie
In einer Dosis von 5 MCG (0,5 Millionen IE)/kg durch tägliche N/C-Injektionen ab dem ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis die Anzahl der Neutrophilen nicht über das erwartete Minimum gehen und nicht die normalen Werte erreichen. Lejkaferez sollten während des Zeitraums, wenn die absolute Zahl der Neutrophilen steigt mit weniger als 0,5"109/L bis zu mehr als 5"109/L. Patienten, die nicht erhalten eine Intensive Chemotherapie, eine MSC ist ausreichend. In einigen Fällen wird empfohlen, zusätzliche leukaferesen durchzuführen.
Mobilisierung von pskc bei gesunden Spendern für allogene Transplantationen
In einer Dosis von 10 MCG (1 Millionen Einheiten)/kg/Tag N/a, für 4– 5 Tage. Лейкаферез wird mit der 5. Tag und bei Bedarf bis 6. Tag mit dem Ziel, CD34+-Zellen in einer Menge von ≥4·106 Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers. Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Nivestym® bei gesunden Spendern unter 16 und über 60 Jahren wurden nicht untersucht.
Schwere chronische Neutropenie
Täglich N/ a, einmal oder in mehrere Einführungen unterteilt. Anfangsdosis bei angeborener Neutropenie — 12 MCG (1,2 Millionen IE)/kg/Tag, mit idiopathischer oder periodischer Neutropenie — von 5 µg (0,5 Mio. IE) / kg / Tag, bis zu einer stabilen überschreitung der Neutrophilen 1,5 & middot;10 9 / L. Nach erreichen der therapeutischen Wirkung sollte die minimale effektive Dosis bestimmt werden, um diesen Gehalt an Neutrophilen aufrechtzuerhalten. In 1– 2 Wochen der Behandlung die Anfangsdosis kann verdoppelt oder halbiert werden, abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Therapie. Danach alle 1–2 Wochen Sie können eine Dosisanpassung durchführen, um die Anzahl der Neutrophilen im Bereich von 1,5 aufrechtzuerhalten– 10· 10 9 / L.
Bei Patienten mit schweren Infektionen können Sie das Schema mit einer schnelleren Erhöhung der Dosis anwenden. Bei 97% der Patienten, positiv auf die Behandlung reagiert, die volle therapeutische Wirkung wird bei der Ernennung von Dosen von filgrastim bis 24 µg/kg/Tag beobachtet. Die tägliche Dosis Von nivestym ® sollte 24 µg/kg nicht überschreiten.
Neutropenie bei HIV-Infektion
Anfangsdosis 1– 4 MCG (0,1– 0,4 Mio. IE)/kg/Tag einmal N/a, bis zur Normalisierung der Anzahl der Neutrophilen (≥2·109 / L). Die Normalisierung der Anzahl der Neutrophilen tritt normalerweise in 2 Tagen auf. Nach erreichen der therapeutischen Wirkung der Erhaltungsdosis 300 MCG / Tag jeden zweiten Tag. Später kann eine individuelle Dosisanpassung und eine Langzeittherapie mit Nivestym ® erforderlich sein, um die Anzahl der Neutrophilen mehr als 2·109/L zu halten.
Besondere Hinweise zur Dosierung
Alter: für diese Patientengruppe gibt es keine besonderen Empfehlungen.
Kinder: bei der Anwendung in der kinderpraxis bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie und onkologischen Erkrankungen Unterschied sich das Sicherheitsprofil von filgrastim nicht von denen bei Erwachsenen. Die dosierungsempfehlungen für Kinder sind die gleichen wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive oder zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Korrektur der Dosis von filgrastim ist bei Patienten mit schwerer Nieren-oder Leberinsuffizienz nicht erforderlich, da Ihre pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter denen bei gesunden Probanden ähnlich sind.
Empfehlungen zur Herstellung einer Lösung für die an - / in der Einleitung
Falls erforderlich, an/in der Einführung des Medikaments Nivestym® die erforderliche Menge des Arzneimittels wird aus der Spritze in eine Flasche oder einen Kunststoffbehälter mit einer 5% igen Lösung von Traubenzucker injiziert.
Nivestym® kann nicht mit 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Zum Beispiel, wenn das Endvolumen der Lösung 20 ml, die Gesamtdosis von nivestym ® weniger als 300 MCG (weniger als 30 Millionen ME) sollte mit der Zugabe von 0,2 ml einer 20% igen menschlichen Albumin-Lösung verabreicht werden. Sie können Nivestym® nicht bis zu einer endkonzentration von weniger als 2 µg/ml (weniger als 0,2 Mio. IE/ml) verdünnen.
Nivestym® bei Verdünnung mit 5% Dextrose oder 5% Dextrose und Albumin ist kompatibel mit Glas und einer Reihe von Kunststoffen, einschließlich PVC, Polyolefin (Polypropylen-und PE-Copolymer) und Polypropylen.
Spritzen Mit nivestym® sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die fertige Lösung des Medikaments Nivestym® wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 gelagert ° C nicht mehr als einen Tag.
Täglich N / a oder als kurzein/Infusionen (30 Minuten) auf 5% Dextrose-Lösung (siehe «Hinweise zur Verdünnung»), bis die Anzahl der Neutrophilen nicht das erwartete Minimum (Nadir) überschreiten und nicht in den Bereich der normalen Werte zurückkehren. Die Wahl der Art der Verabreichung hängt von der spezifischen klinischen Situation ab. Vorzugsweise N/a der Weg der Einführung.
Fläschchen und Spritzen-Tuben mit Neupogen® sindnur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Standard-Systeme der zytotoxischen Chemotherapie
0,5 Millionen EINHEITEN (5 MCG) / kg 1 einmal täglich täglich N / a oder in Form von kurzen Infusionen / Infusionen (30-Minuten) auf 5% Dextrose-Lösung. Die erste Dosis von neupogen ® wird nicht früher verabreicht als 24 Stunden nach dem Ende der zytotoxischen Chemotherapie. Dauer der Therapie bis zu 14 Tage. Nach der Induktion und konsolidierende Therapie der akuten myeloischen Leukämie kann die Dauer der Anwendung von neupogen® je nach Typ, Dosis und dem verwendeten Schema der zytotoxischen Chemotherapie bis zu 38 Tage zunehmen. Eine vorübergehende Zunahme der Anzahl der Neutrophilen wird normalerweise durch 1 beobachtet– 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Neupogen ® . Um eine stabile therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, die Neypogen-Therapie® fortzusetzen, bis die Anzahl der Neutrophilen das erwartete Minimum überschreitet und die normalen Werte nicht erreicht. Es wird nicht empfohlen, das Neupogen® vorzeitig abzubrechen, bevor die Anzahl der Neutrophilen das erwartete Minimum überschreitet. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die absolute Anzahl der Neutrophilen (AKN) nach Nadir 1,0· erreicht hat; 10 9 / L.
Nach der myeloablativen Therapie mit anschließender autologischer oder allogener Knochenmarktransplantation
P/K oder in/in als Infusion in 20 ml 5% Dextrose-Lösung (siehe «Hinweise zur Verdünnung»). Anfangsdosis — 1,0 Millionen EINHEITEN (10 MCG)/kg/Tag in/Tropf für 30 min oder 24 h oder durch kontinuierliche s / Infusion für 24 H. die Erste Dosis von neupogen sollte frühestens verabreicht werden, als 24 h nach der zytotoxischen Chemotherapie, und mit Knochenmarktransplantation — nicht später als 24 Stunden nach der knochenmarkinfusion. Die Dauer der Therapie beträgt nicht mehr als 28 Tage.
Nach der maximalen Abnahme der Anzahl der Neutrophilen (Nadir), die tägliche Dosis wird in Abhängigkeit von der Dynamik der Neutrophilen korrigiert. Wenn die Anzahl der Neutrophilen 1,0·109/L für drei Tage in Folge überschreitet, wird die Dosis von neupogen® auf 0,5 Millionen EINHEITEN/kg/Tag reduziert; dann, wenn die absolute Anzahl der Neutrophilen 1,0·109/L für drei Tage in Folge überschreitet, wird das Neupogen® aufgehoben. Wenn während der Behandlung die absolute Anzahl von Neutrophilen weniger als 1,0·109/L reduziert wird, sollte die Dosis von neupogen® erneut erhöht werden, in übereinstimmung mit dem obigen Schema.
Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen (pskc) nach myelosupressiver Therapie mit anschließender autologer pskc-Transfusion mit (oder ohne) Knochenmarktransplantation oder bei Patienten mit myeloablativer Therapie mit anschließender pskc-Transfusion
Nach 1,0 Millionen EINHEITEN (10 µg)/kg/Tag durch N/a-Injektion 1 einmal täglich oder kontinuierliche 24-Stunden-Infusion für 6 aufeinanderfolgende Tage, wobei in der Regel genug zwei Verfahren leukaferese in Folge für 5-th, 6-th Tage. In einigen Fällen ist eine zusätzliche leukapherese möglich. Die Ernennung von neupogen® muss bis zur letzten leukapherese fortgesetzt werden.
Mobilisierung von pskc nach myelosuppressiver Chemotherapie
Nach 0,5 Millionen EINHEITEN (5 µg)/kg/Tag durch tägliche N/Injektionen, beginnend am ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis die Anzahl der Neutrophilen nicht über das erwartete Minimum gehen und nicht die normalen Werte erreichen. Lejkaferez sollten während des Zeitraums, wenn die absolute Zahl der Neutrophilen (APC) steigt mit weniger als 0,5"109/L bis zu mehr als 5,0"109/L. Patienten, die keine Chemotherapie Intensive, eine MSC ist ausreichend. In einigen Fällen wird empfohlen, zusätzliche leukaferesen durchzuführen.
Mobilisierung von pskc bei gesunden Spendern für allogene Transplantationen
Auf 1 Millionen EINHEITEN (10 MCG)kg/Tag N/a für 4– 5 Tage. Die leukapherese wird ab dem 5.Tag und gegebenenfalls bis zum 6. Tag durchgeführt, um CD34+≥4 ·106 Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers zu erhalten. Wirksamkeit und Sicherheit bei gesunden Spendern unter 16 und über 60 Jahren wurde nicht untersucht.
Schwere chronische Neutropenie (THN)
Täglich N / a einmal oder in mehrere Einführungen unterteilt. Bei angeborener Neutropenie: Anfangsdosis — auf 1,2 Millionen EINHEITEN (12 µg)/kg/Tag; mit idiopathischer oder periodischer Neutropenie — auf 0,5 Millionen EINHEITEN (5 µg) / kg / Tag, um eine stabile überschreitung der Anzahl der Neutrophilen 1,5 & middot;10 9 / L. Nach erreichen der therapeutischen Wirkung sollte die minimale effektive Dosis bestimmt werden, um dieses Niveau zu halten. Um die richtige Anzahl von Neutrophilen zu erhalten, ist eine lange tägliche Verabreichung des Medikaments erforderlich. In 1– 2 Wochen der Behandlung, abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Therapie, kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden. Danach alle 1–2 Wochen Sie können eine individuelle Dosisanpassung durchführen, um die Anzahl der Neutrophilen im Bereich von 1,5 zu halten– 10· 10 9 / L. Bei Patienten mit schweren Infektionen können Sie das Schema mit einer schnelleren Erhöhung der Dosis anwenden. Bei 97% der Patienten, positiv auf die Behandlung reagiert, die volle therapeutische Wirkung wird bei der Ernennung von Dosen bis zu beobachtet 24 MCG / kg / Tag. Die tägliche Dosis von neupogen ® sollte 24 µg/kg nicht überschreiten.
Neutropenie bei HIV-Infektion
Anfangsdosis 0,1– 0,4 Millionen EINHEITEN (1– 4 MCG)/kg/Tag einmal N / a bis zur Normalisierung der Anzahl der Neutrophilen. Maximale Tagesdosis — nicht mehr als 10 µg/kg.die Normalisierung der Anzahl der Neutrophilen tritt normalerweise nach 2 Tagen auf. Nach erreichen der therapeutischen Wirkung der Erhaltungsdosis — 300 MCG / Tag 2– 3 mal pro Woche nach alternierendem Schema (jeden zweiten Tag). Anschließend kann eine individuelle Dosisanpassung und eine langfristige Verabreichung des Medikaments erforderlich sein, um die Durchschnittliche Anzahl von Neutrophilen aufrechtzuerhalten > 2,0· 10 9 / L.
Besondere Hinweise zur Dosierung
Älteres Alter: es gibt keine speziellen Empfehlungen für senile Patienten.
Kinder: bei der Anwendung in der kinderpraxis bei Patienten mit THN und onkologischen Erkrankungen Unterschied sich das Sicherheitsprofil des neupogens® nicht von denen bei Erwachsenen. Dosierungsrichtlinien für Patienten im Kindesalter sind die gleichen wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Dosisanpassungen sind bei Patienten mit schwerer Nieren-oder Leberinsuffizienz nicht erforderlich, da Ihre pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter denen bei gesunden Probanden ähnlich waren.
Hinweise zur Zucht
Neupogen® verdünnt nur 5% Lösung von Traubenzucker, nicht erlaubt Verdünnung 0,9% Lösung von Natriumchlorid. Verdünntes Neupogen ® kann durch Glas und Kunststoffe adsorbiert werden. Wenn das Neupogen® auf eine Konzentration von weniger als 1,5 Millionen EINHEITEN (15 µg) in 1 ml verdünnt wird, sollte die Lösung menschliches serumalbumin in einer Menge Hinzugefügt werden, so dass die endgültige Konzentration von Albumin 2 mg/ml beträgt. Zum Beispiel, wenn das endgültige Volumen der Lösung 20 ml, die Gesamtdosis von neupogen ® weniger als 30 Millionen EINHEITEN (300 MCG) sollte mit der Zugabe von 0,2 ml 20% Albumin-Lösung verabreicht werden. Neupogen ® verdünnt mit 5% traubenzuckerlösung oder 5% traubenzuckerlösung und Albumin ist kompatibel mit Glas und einer Reihe von Kunststoffen, in T.tsch. PVC, Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen-Copolymer) und Polypropylen.
Sie können das Medikament nicht auf eine endkonzentration von weniger als 0,2 Millionen EINHEITEN (2 MCG) in 1 ml verdünnen.
Die fertige Lösung des neupogens® wird bei einer Temperatur von 2 gelagert° bis 8 ° C nicht mehr als einen Tag.
überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Komponenten in der Geschichte;
schwere angeborene Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Störungen;
Neupogen ® sollte nicht verwendet werden, um die Dosen von zytotoxischen Chemotherapeutika höher als empfohlen zu erhöhen;
gleichzeitige Ernennung mit zytotoxischen Chemo-und Strahlentherapie;
terminales Stadium der chronischen Niereninsuffizienz;
Stillzeit;
Zeitraum des Neugeborenen (unmittelbar nach der Geburt bis zu 28 Tage des Lebens).
Mit Vorsicht:
Schwangerschaft;
akute myeloische Leukämie de novo und sekundäre);
in Kombination mit hochdosierter Chemotherapie.
der Körper als ganzes: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (weniger als 2% der Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (THN)).
Muskel-Skelett-System: oft — schwach oder Moderat (10%); manchmal — starke (3%) Schmerzen in Knochen und Muskeln, die in den meisten Fällen von herkömmlichen Analgetika gestoppt werden; Arthralgie, Osteoporose, akute Gicht Arthritis, Verschlimmerung der rheumatoiden Arthritis.
Gastrointestinaltrakt: Durchfall, Hepatomegalie.
Herz-Kreislauf-System: sehr selten — vorübergehende arterielle Hypotonie, erfordert keine medizinische Korrektur, kutane Vaskulitis (mit längerer Therapie bei 2% Patienten mit THN), Arrhythmie (Verbindung mit der Einnahme des Medikaments nicht installiert), vaskuläre Störungen (venookklusivnaya Krankheit, Verbindung mit der Einnahme von neupogen® nicht installiert).
Atemwege: Infiltrate in der Lunge, atemnotsyndrom bei Erwachsenen, atemversagen, interstitielle Pneumonie, möglicherweise mit ungünstiger Prognose (nach der Chemotherapie, insbesondere nach der Ernennung von Schemata, einschließlich Bleomycin, die Verbindung mit der Einnahme von neupogen® ist nicht etabliert).
die Haut und Ihre Anhängsel: Alopezie, Hautausschlag; selten — Gefolge-Syndrom (fiebrige akute Dermatose, Verbindung mit der Einnahme von neupogen® nicht installiert).
Blut und Lymphsystem: Splenomegalie, Schmerzen im oberen linken bauchquandranten; selten — gefäßthrombose; sehr selten — Ruptur der Milz, Thrombozytopenie, Anämie und Nasenbluten (bei längerem Termin), Leukozytose, myelodysplastisches Syndrom und Leukämie (bei 3% Patienten mit schwerer angeborener Neutropenie (Kostmann-Syndrom), der Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments wurde nicht nachgewiesen).
Urogenitalsystem: selten — leichte oder moderate Dysurie.
überempfindlichkeitsreaktionen: selten — Ausschlag. Mehr als die Hälfte der überempfindlichkeitsreaktionen sind mit der Einführung der ersten Dosis verbunden, häufiger nach der intravenösen Anwendung des Medikaments. Manchmal wird die Wiederaufnahme der Behandlung von einem Wiederauftreten der Symptome begleitet.
Laborparameter: Reversible, dosisabhängige und leichte oder moderate Erhöhung der Lactat-dehydrogenase, alkalische Phosphatase und & gamma;-glutamyltransferase, Hyperurikämie, vorübergehende Hypoglykämie nach dem Essen; sehr selten — Proteinurie, Hämaturie.
Neupogen® erhöht nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf zytotoxische Chemotherapie. Unerwünschte Ereignisse mit der gleichen Frequenz bei Patienten mit Neupogen®/Chemotherapie und Placebo/Chemotherapie beobachtet, enthalten übelkeit und Erbrechen, Alopezie, Durchfall, Lethargie, Anorexie, Entzündung der Schleimhäute, Kopfschmerzen, Husten, Hautausschlag, Schmerzen in der Brust, Allgemeine Schwäche, Halsschmerzen, Verstopfung und unspezifische Schmerzen (ohne Diagnose).
es wurden keine Fälle von überdosierung festgestellt. In 1– 2 Tage nach dem absetzen des Medikaments sinkt die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen in der Regel um 50% und kehrt nach 1 auf ein normales Niveau zurück– 7 Tage.
Hämatopoetischer Wachstumsfaktor.
Filgrastim — ein hochreines, nicht glykosyliertes Protein, das aus 175 Aminosäuren besteht. Es wird vom Stamm K12 Escherichia coli produziert, in dessen Genom durch Gentechnik das gen des Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors des Menschen eingeführt wird.
Der menschliche granulozytische koloniestimulierende Faktor (G-CSF) — Glykoprotein, das die Bildung von funktionell aktiven Neutrophilen und deren Austritt aus dem Knochenmark in das Blut reguliert. Neupogen® , enthält rekombinante G-CSF, signifikant erhöht die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung, mit einem leichten Anstieg der Anzahl der Monozyten. Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie kann das Neupogen® einen leichten Anstieg der Anzahl der zirkulierenden eosinophilen und Basophilen verursachen.
Neupogen® dosisabhängig erhöht die Anzahl der Neutrophilen mit normaler oder erhöhter funktioneller Aktivität. Nach Beendigung der Behandlung sinkt die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut um 50% für 1– 2 Tage und kehrt zu einem normalen Niveau für die nächsten 1– 7 Tage. Die Dauer der an - / in der Einleitung kann verkürzt werden. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens bei wiederholter Verabreichung des Medikaments ist unklar.
Neupogen® reduziert signifikant die Häufigkeit, schwere und Dauer der Neutropenie und febrile Neutropenie, wodurch die Notwendigkeit und Dauer der stationären Behandlung bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Zytostatika oder myeloablative Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten.
Patienten, die Neypogen® und zytotoxische Chemotherapie erhalten, benötigen niedrigere Dosen von Antibiotika im Vergleich zu Patienten, die nur zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Behandlung mit Neupogen® reduziert signifikant die Dauer der febrilen Neutropenie, die Notwendigkeit für Antibiotikatherapie und Krankenhausaufenthalt nach der induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie, ohne die Häufigkeit von Fieber und infektiösen Komplikationen zu beeinflussen.
Die Anwendung von neupogen ® sowohl allein als auch nach der Chemotherapie mobilisiert die Freisetzung von hämatopoetischen Stammzellen in den peripheren Blutkreislauf. Autologe oder allogene Transplantation von peripheren Blutstammzellen (pskc) nach der Therapie mit großen Dosen von Zytostatika durchgeführt, oder anstelle von Knochenmarktransplantation, oder zusätzlich zu Ihr. Pskc-Transplantation kann auch nach (Hochdosis) myelosupressive zytotoxische Therapie verschrieben werden. Anwendung tuac, mit Hilfe von neupogen®, beschleunigt die Wiederherstellung der Blutbildung, reduziert den Schweregrad und die Dauer der Thrombozytopenie, die Gefahr von Blutungen Komplikationen und die Notwendigkeit einer Transfusion von Thrombozyten Masse nach mielosupressivnoj oder mieloablativnoj Therapie.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von neupogen® bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, sind gleich.
Bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer chronischer Neutropenie (schwere angeborene, periodische, idiopathische Neutropenie) Neupogen® erhöht stetig die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut, reduziert die Häufigkeit von infektiösen Komplikationen.
Die Ernennung von neupogen® für Patienten mit HIV-Infektion ermöglicht es Ihnen, das normale Niveau der Neutrophilen zu erhalten und die empfohlenen Dosen der antiretroviralen und/oder anderen mielosupressiven Therapie zu befolgen. Anzeichen einer Zunahme der HIV-Replikation bei der Anwendung von neupogen ® wurden nicht festgestellt.
Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren stimuliert G-CSF menschliche Endothelzellen in vitro .
Bei IV und s / zur Einführung von filgrastim gibt es eine positive lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der serumkonzentration. Nach der subkutanen Verabreichung von therapeutischen Dosen übersteigt seine Konzentration 10 ng / ml für 8– 16 H. das Verteilungsvolumen beträgt 150 ml / kg.
Unabhängig von der Art der Verabreichung erfolgt die Beseitigung von filgrastim nach den Regeln der Kinetik der 1.Ordnung. T 1/2 — 3,5 h, clearance gleich 0,6 ml / min / kg.
Langfristige Ernennung von filgrastim bis 28 Tage nach der autologischen Knochenmarktransplantation führt nicht zu einer Kumulation und Erhöhung der T1/2.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz gibt es eine Zunahme dermax und die Fläche unter der Kurve (AUC), und eine Abnahme der Werte der Verteilung und clearance im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit moderater Niereninsuffizienz.
- Leukopoese Stimulans [Hämatopoese Stimulans]
Sicherheit und Wirksamkeit von neupogen ® am selben Tag wie myelosupressive zytotoxische Chemotherapeutika nicht installiert. Aufgrund der Empfindlichkeit der schnell teilenden myeloischen Zellen zur myelosupressiven zytotoxischen Chemotherapie wird die Ernennung von Neupogen® im Intervall von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung dieser Medikamente nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Ernennung von neupogen ® und 5-Fluorouracil kann die schwere der Neutropenie zunehmen. Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind unbekannt.
Da Lithium die Freisetzung von Neutrophilen stimuliert, ist es möglich, die Wirkung von neupogen® bei kombinierter Verabreichung zu verstärken, aber solche Studien wurden nicht durchgeführt.
Aufgrund der pharmazeutischen Inkompatibilität kann nicht mit einer Natriumchloridlösung von 0,9% gemischt werden.