Nitrofurantoin

macrodantin 100mg Kapseln

Nitrofurantoin 100mg Kapseln, Hart

Nitrofurantoin Kapseln, Hart mit 100 mg Nitrofurantoin Ph Eur in makrokristalliner form.

die 100 mg Hartgelatinekapsel hat eine undurchsichtige gelbe Kappe und einen undurchsichtigen gelben Körper mit dem Logo 'Eaton 009', das zwischen dem Körper und der Kappe aufgeteilt ist.

zur Behandlung und Prophylaxe von akuten oder wiederkehrenden, unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege oder pyelitis entweder spontan oder nach chirurgischen Eingriffen.

Nitrofurantoin ist speziell zur Behandlung von Infektionen indiziert, wenn es auf anfällige Stämme von Escherichia coli, Enterokokken, Staphylokokken, Citrobacter, Klebsiella und Enterobacterzurückzuführen ist.

Dosierung:

Erwachsene

Akute Unkomplizierte Harnwegsinfektionen( UTIs): 50 mg viermal täglich für sieben Tage.

Schweres chronisches Rezidiv( UTIs): 100 mg viermal täglich für sieben Tage.

Langfristige Unterdrückung: 50-100 mg einmal täglich.

Prophylaxe: 50 mg viermal täglich für die Dauer des Eingriffs und drei Tage danach.

Kinder und Kleinkinder über drei Monate

Akute Harnwegsinfektionen: 3 mg / kg Tag in vier geteilten Dosen für sieben Tage.

Unterdrücker - 1mg/kg, einmal täglich.

Bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht sollte die Anwendung von Furadantin® ® Suspension in Betracht gezogen werden.

Ältere

Sofern keine signifikante Nierenfunktionsstörung vorliegt, bei der Nitrofurantoin kontraindiziert ist, sollte Die Dosierung für jeden normalen Erwachsenen gelten.).

Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen nitrofurantoin oder andere nitrofurane.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einer eGFR von weniger als 45 ml/minute. Nitrofurantoin darf als kurzzeittherapie nur zur Behandlung einer unkomplizierten Infektion der unteren Harnwege im Einzelfall mit einem eGFR zwischen 30-44 ml/min zur Behandlung resistenter Krankheitserreger mit Vorsicht angewendet werden, wenn der nutzen die Risiken überwiegen soll.

Akute Porphyrie.

Bei Säuglingen unter drei Monaten sowie schwangeren Patienten während der Schwangerschaft (während der Wehen und der Entbindung) aufgrund der theoretischen Möglichkeit einer hämolytischen Anämie im Fötus oder beim Neugeborenen aufgrund unreifer erythrozytenenzymsysteme.

Nitrofurantoin ist nicht wirksam für die Behandlung von parenchyminfektionen der einseitig nicht funktionierenden Niere. Eine chirurgische infektionsursache sollte in wiederkehrenden oder schweren Fällen ausgeschlossen werden.

Da bereits bestehende Erkrankungen Nebenwirkungen maskieren können, sollte Nitrofurantoin bei Patienten mit Lungenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, neurologischen Störungen und allergischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden.

Periphere Neuropathie und Anfälligkeit für periphere Neuropathie, die schwerwiegend oder irreversibel werden kann, ist aufgetreten und kann lebensbedrohlich sein. Daher sollte die Behandlung bei den ersten Anzeichen einer neuralen Beteiligung (parästhesie) abgebrochen werden.

Nitrofurantoin sollte bei Patienten mit Anämie, diabetes mellitus, elektrolytungleichgewicht, schwächenden Zuständen und vitamin B (insbesondere Folsäure) - Mangel mit Vorsicht angewendet werden.

Akute, subakute und chronische lungenreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die mit nitrofurantoin behandelt wurden. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte nitrofurantoin sofort abgesetzt werden.

Chronische lungenreaktionen (einschließlich Lungenfibrose und diffuse interstitielle pneumonitis ) können sich heimtückisch entwickeln und Häufig bei älteren Patienten auftreten. Eine genaue überwachung der Lungenerkrankungen von Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten, ist gerechtfertigt (insbesondere bei älteren Menschen).

Der Patient sollte genau auf Anzeichen einer hepatitis (insbesondere bei Langzeitanwendung) überwacht werden. Der Urin kann nach der Einnahme von Nitrofurantoin gelb oder Braun gefärbt sein. Patienten mit Nitrofurantoin sind anfällig für falsch positive Glukose im Urin (wenn Sie auf reduzierende Substanzen getestet wurden).

Nitrofurantoin sollte bei Anzeichen einer Hämolyse bei Patienten mit Verdacht auf glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-Mangel abgesetzt werden.

Gastrointestinale Reaktionen können durch die Einnahme des Arzneimittels mit Nahrung oder Milch oder durch Dosisanpassung minimiert werden.

Überwachen Sie bei einer Langzeitbehandlung die Patienten genau auf Hinweise auf hepatitis - oder lungensymptome oder andere Hinweise auf Toxizität.

Beenden Sie die Behandlung mit Nitrofurantoin, wenn ansonsten ungeklärte Lungen -, Leber -, hämatologische oder neurologische Syndrome auftreten.

Nitrofurantoin kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen und der patient sollte keine Maschinen fahren oder bedienen, wenn er auf diese Weise betroffen ist.

Atemwege

Wenn eine der folgenden Reaktionen Auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Akute lungenreaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten behandlungswoche auf und sind mit therapieabbruch reversibel. Akute lungenreaktionen äußern sich Häufig in Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brustschmerzen, Dyspnoe, lungeninfiltration mit Konsolidierung oder Pleuraerguss auf Röntgenaufnahmen der Brust und Eosinophilie. Bei subakuten lungenreaktionen treten Fieber und Eosinophilie seltener auf als in der akuten form.

Chronische lungenreaktionen treten selten bei Patienten auf, die sechs Monate oder länger eine kontinuierliche Therapie erhalten haben und häufiger bei älteren Patienten auftreten. Veränderungen im EKG sind aufgetreten, verbunden mit lungenreaktionen.

Kleinere Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Husten und Dyspnoe können signifikant sein. Kollaps und Zyanose wurden selten berichtet. Der Schweregrad chronischer lungenreaktionen und Ihr Grad der Auflösung scheinen mit der Therapiedauer nach auftreten der ersten klinischen Symptome zusammenzuhängen. Es ist wichtig, Symptome so früh wie möglich zu erkennen. Die Lungenfunktion kann auch nach Beendigung der Therapie dauerhaft beeinträchtigt sein.

Leber

Leberreaktionen einschließlich cholestatischer Gelbsucht und chronisch aktiver hepatitis treten selten auf.

Todesfälle wurden gemeldet. Cholestatischer Ikterus ist im Allgemeinen mit einer kurzzeittherapie verbunden (normalerweise bis zu zwei Wochen). Chronische aktive hepatitis, die gelegentlich zu lebernekrose führt, ist im Allgemeinen mit einer Langzeittherapie verbunden (normalerweise nach sechs Monaten). Der Beginn kann heimtückisch sein. Die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen einer Hepatotoxizität abgebrochen werden.

Neurologische

Periphere Neuropathie (einschließlich optischer neuritis) mit Symptomen sensorischer sowie Motorischer Beteiligung, die schwerwiegend oder irreversibel werden können, wurde selten berichtet. Weniger häufige Reaktionen unbekannter kausalzusammenhänge sind Depressionen, Euphorie, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, nystagmus, Schwindel, Schwindel, Asthenie, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit. Die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen einer neurologischen Beteiligung abgebrochen werden.

Magen

Übelkeit und Anorexie wurden berichtet. Emesis, Bauchschmerzen und Durchfall sind weniger häufige gastrointestinale Reaktionen.

Hämatologischen

Agranulozytose, Leukopenie, granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie und megaloblastenanämie, glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-mangelanämie und Eosinophilie wurden berichtet. Aplastische Anämie wurde selten berichtet. Die Beendigung der Therapie hat das Blutbild im Allgemeinen wieder normalisiert.

Überempfindlichkeit

Allergische Hautreaktionen, die sich als angioneurotisches ödem, makulopapulöse, erythematöse oder ekzematöse Eruptionen, Urtikaria und pruritus manifestieren, sind aufgetreten.

Es wurde über ein Lupus-ähnliches Syndrom im Zusammenhang mit einer lungenreaktion auf Nitrofurantoin berichtet.

Exfoliative dermatitis und erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) wurden selten berichtet.

Andere überempfindlichkeitsreaktionen umfassen Anaphylaxie, sialadenitis, Pankreatitis, drogenfieber und Arthralgie.

Sonstiges

Vorübergehende Alopezie und gutartige intrakranielle Hypertonie. Wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln können superinfektionen durch Pilze oder resistente Organismen wie Pseudomonas auftreten. Diese sind jedoch auf den Urogenitaltrakt beschränkt, da eine Unterdrückung der normalen Bakterienflora anderswo im Körper nicht Auftritt.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Symptome und Anzeichen einer überdosierung sind magenreizungen, übelkeit und Erbrechen. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Nitrofurantoin kann jedoch bei kürzlicher Einnahme hämodialysiert werden. Die Standardbehandlung erfolgt durch Induktion von emesis oder durch Magenspülung. Die überwachung des vollblutbildes, der Leberfunktion und der Lungenfunktionstests wird empfohlen. Eine hohe Flüssigkeitsaufnahme sollte aufrechterhalten werden, um die Ausscheidung des Arzneimittels im Urin zu fördern.

Nitrofurantoin ist ein antibakterielles Breitspektrum-Mittel, das gegen die Mehrheit der harnwegserreger wirkt.

die Breite Palette der für die bakterizide Aktivität empfindlichen Organismen umfasst:

Escherichia coli

Enterococcus Faecalis

Klebsiella-Arten

Enterobacter-Arten

Staphylococcus-Arten, Z. B. S. Aureus, S. Saprophyticus, S. Epidermidis

Citrobacter-Arten

Klinisch sind die häufigsten harnwegserreger empfindlich zu nitrofurantoin.

Die meisten Proteus-und serratienstämme sind resistent. Alle pseudomonas-Stämme sind resistent.

Die Nitrofurantoin-makrokristalle sind speziell formuliert. Die kontrollierte Kristallgröße wurde entwickelt, um die Absorptionsgeschwindigkeit zu Steuern und somit das auftreten von übelkeit zu reduzieren. Klinische und Tierische Studien zeigen, dass die Nitrofurantoin-Therapie die Wahrscheinlichkeit von übelkeit bei Patienten verringert, bei denen diese Symptome bei der Nitrofurantoin-Therapie auftreten können. Diese spezielle Formulierung von Nitrofurantoin hatte keine Abnahme der antibakteriellen Wirksamkeit verursacht.

Oral verabreichtes Nitrofurantoin wird im Vergleich zu mikrokristallinem Nitrofurantoin im oberen Gastrointestinaltrakt langsamer und in geringerem Maße leicht resorbiert. Die blutkonzentrationen bei therapeutischer Dosierung sind normalerweise niedrig mit einer eliminationshalbwertszeit von etwa 30 Minuten oder weniger.

Die maximale Ausscheidung im Urin erfolgt normalerweise 4-5 Stunden nach Verabreichung von makrokristallinem Nitrofurantoin. Harnmedikamentendosis Erholungen von etwa 25-30% werden erhalten

Karzinogene Wirkung von nitrofurantoin in Tierversuchen wurde beobachtet. Menschliche Daten und die umfangreiche Verwendung von nitrofurantoin über 50 Jahre unterstützen solche Beobachtungen jedoch nicht.

die Kapselfüllung enthält lactose-Monohydrat, Maisstärke und gereinigten Talk. Die Kapselhülle enthält Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171), Gelatine, Natriumlaurylsulfat. Die Druckfarbe enthält Schellack und Schwarzes Eisenoxid (E172).

Nicht bekannt.

Drei Jahre

Lagertemperatur darf 30°C nicht überschreiten.

Nitrofurantoin 100 mg Kapseln, hart sind in einer PVC/Aluminiumfolie Blisterpackung von 30 geliefert. Jede Packung enthält 3 Blisterkarten mit 10 Kapseln auf jeder Karte.

Nitrofurantoin sollte nach Anweisung des Arztes verwendet werden.

eine patienteninformationsbroschüre enthält Einzelheiten zur Verwendung und Handhabung des Produkts.

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Kapitalhaus,

85 King William Street,

London EC4N 7BL, Großbritannien

PL 12762/0049

31/03/2000 / 24/05/2002

Juli 2014