WARNHINWEISE
Verstärkung der vasodilatatorischen Wirkungen des
NITRO-DUR-Pflaster durch phosphodiesterase-Inhibitoren, Z. B. sildenafil, kann dazu führen, dass
schwere Hypotonie. Der Zeitverlauf und die dosisabhängigkeit dieser Wechselwirkung
wurden nicht untersucht. Angemessene unterstützende Pflege wurde nicht untersucht, aber es
scheint vernünftig, dies als nitratüberdosis zu behandeln, mit Erhöhung der
Extremitäten und mit zentraler Volumenausdehnung.
Die Vorteile von transdermalem nitroglycerin bei Patienten
mit akutem Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz wurden nicht
etablierten. Wenn man sich entscheidet, nitroglycerin unter diesen Bedingungen zu verwenden, vorsichtig
klinische oder hämodynamische überwachung muss verwendet werden, um die Gefahren von
Hypotonie und Tachykardie.
Ein Kardioverter / defibrillator sollte nicht entladen werden
durch eine paddelelektrode, die ein NITRODUR-Pflaster überlagert. Der Lichtbogen, der kann
in dieser situation zu sehen ist an sich harmlos, aber es kann verbunden sein mit
lokale stromkonzentration, die Schäden an den paddeln und Verbrennungen verursachen kann
Patient.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Schwere Hypotonie, insbesondere bei aufrechter Haltung,
kann mit sogar kleinen Dosen von nitroglycerin auftreten, besonders bei älteren Menschen.
Das Transdermale NITRO-DUR-Infusionssystem sollte daher mit Vorsicht angewendet werden
bei älteren Patienten, die möglicherweise volumenmäßig erschöpft sind, mehrere Medikamente einnehmen oder
die aus irgendeinem Grund bereits blutdrucksenkend sind. Hypotonie induziert durch
nitroglycerin kann von paradoxen Bradykardie begleitet werden und erhöht
angina pectoris.
Ältere Patienten können anfälliger für Hypotonie sein
und kann ein höheres Risiko haben, bei den therapeutischen Dosen von
nitroglycerin.
Nitrattherapie kann die angina verschlimmern, verursacht durch
hypertrophe Kardiomyopathie, insbesondere bei älteren Menschen.
Bei Industriearbeitern, die einer langzeitexposition ausgesetzt waren
unbekannte (vermutlich hohe) Dosen organischer Nitrate, Toleranz tritt eindeutig auf.
Brustschmerzen, akuter Myokardinfarkt und sogar plötzlicher Tod sind aufgetreten
während der vorübergehenden Entnahme von Nitraten aus diesen Arbeitern, demonstrieren die
Existenz der wahren physischen Abhängigkeit.
Mehrere klinische Studien bei Patienten mit angina pectoris
haben nitroglycerin-Therapien ausgewertet, die eine 10-bis 12-stündige,
nitratfreies Intervall. In einigen dieser Studien erhöhte sich die Häufigkeit von
Angina-Attacken während des nitratfreien Intervalls wurden in geringer Anzahl beobachtet
von Patienten. In einer Studie hatten die Patienten am Ende eine verminderte Bewegungstoleranz
des nitratfreien Intervalls. Hämodynamischer Rückprall wurde nur selten beobachtet;
auf der anderen Seite waren nur wenige Studien so konzipiert, dass rebound, wenn es
aufgetreten, wäre entdeckt worden. Die Bedeutung dieser Beobachtungen für die
routine, klinische Verwendung von transdermalem nitroglycerin ist unbekannt.
Informationen für Patienten
Tägliche Kopfschmerzen begleiten manchmal die Behandlung mit
nitroglycerin. Bei Patienten, die diese Kopfschmerzen bekommen, können die Kopfschmerzen ein
marker der Aktivität des Medikaments. Patienten sollten der Versuchung widerstehen,
vermeiden Sie Kopfschmerzen, indem Sie den Zeitplan Ihrer Behandlung mit nitroglycerin ändern,
da der Verlust von Kopfschmerzen mit dem gleichzeitigen Verlust von antianginal verbunden sein kann
Wirksamkeit.
Die Behandlung mit nitroglycerin kann verbunden sein mit
Benommenheit im stehen, besonders kurz nach dem aufstehen von einem Liegerad oder
Sitzposition. Dieser Effekt kann häufiger bei Patienten auftreten, die auch
konsumierte Alkohol.
Nach normalem Gebrauch gibt es genug restliches nitroglycerin
in verworfenen Flecken, dass Sie eine potenzielle Gefahr für Kinder und Haustiere sind.
A patientenblatt wird mit den Systemen geliefert.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Tierische Karzinogenese-Studien mit topisch angewandter
nitroglycerin wurden nicht durchgeführt.
Ratten, die bis zu 434 mg/kg/Tag Nahrungsergänzungsmittel erhalten
nitroglycerin für 2 Jahre entwickelte dosisbedingte fibrotische und neoplastische Veränderungen
in der Leber, einschließlich Karzinome und interstitielle zelltumoren in Hoden. Bei hoch
Dosis, die Inzidenz von hepatozellulären Karzinomen bei beiden Geschlechtern Betrug 52% gegenüber 0%
in Kontrollen und Inzidenz von Hodentumoren waren 52% vs 8% in Kontrollen.
Lebenslange diätetische Verabreichung von bis zu 1058 mg/kg/Tag nitroglycerin war
nicht tumorigenisch bei Mäusen.
Nitroglycerin war in Ames-tests schwach mutagen
durchgeführt in zwei verschiedenen Labors. Dennoch gab es keine Beweise für
mutagenität in einem in vivo dominanten letalen assay mit männlichen Ratten, behandelt mit
Dosen bis zu etwa 363 mg / kg / Tag, po oder in in vitro zytogenetische tests bei Ratten
Hund und Gewebe.
In einer drei-Generationen-reproduktionsstudie erhielten Ratten
diätetisches nitroglycerin in Dosen bis zu etwa 434 mg / kg / Tag für 6 Monate vor
die Paarung der f0-generation mit einer Behandlung, die durch aufeinanderfolgende F1 und
F2-Generationen. Die hohe Dosis war mit einer verminderten Futteraufnahme verbunden und
körpergewichtszunahme bei beiden Geschlechtern bei allen Paarungen. Keine spezifischen Auswirkungen auf die
Fruchtbarkeit der f0-generation wurde gesehen. Unfruchtbarkeit bei Kindern festgestellt
es wurde jedoch einem erhöhten interstitiellen Zellgewebe zugeschrieben und
aspermatogenese bei den hochdosierten Männern. In dieser drei-Generationen-Studie gibt es
gab keine klaren Beweise für Teratogenität.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Tierteratologische Studien wurden nicht mit
nitroglycerin transdermale Systeme. Teratologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen,
wurden jedoch mit topisch aufgetragener nitroglycerinsalbe in Dosen durchgeführt
bis zu 80 mg/kg/Tag bzw. 240 mg/kg / Tag. Keine toxischen Wirkungen auf Dämme oder
Föten wurden in jeder getesteten Dosis gesehen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten
Studien bei schwangeren Frauen. Nitroglycerin sollte einer schwangeren Frau verabreicht werden
nur wenn klar benötigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob nitroglycerin ausgeschieden wird in
menschliche Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein
trainiert, wenn nitroglycerin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht
gegründet worden.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien des Transdermalen NITRO-DUR-Infusionssystems
nicht ausreichend Informationen, um festzustellen, ob Probanden, die 65 Jahre
und ältere reagieren anders als jüngere Probanden. Zusätzliche klinische Daten
aus der veröffentlichten Literatur zeigen, dass ältere Menschen erhöht haben
Empfindlichkeit gegenüber Nitraten, die zu Hypotonie und erhöhtem Risiko führen kann
fallenden. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel vorsichtig sein
beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt
der verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und der begleitenden
Krankheit oder andere medikamentöse Therapie.