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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg und 2.0 mg oral zerfallende Tabletten
Lagerung Und Handhabung
NIRAVAM (alprazolam oral zerfallende Tabletten) 0.25 mg sind gelb, rund, Orangengeschmack, punktet und graviert “SP 321” auf der unscored Seite und “0.25” auf der anderen Seite. Sie werden geliefert wie folgt: Flaschen von 100 NDR 18860-321-01
NIRAVAM (alprazolam oral zerfallende Tabletten) 0.5 mg sind gelb, rund, Orangengeschmack, punktet und graviert “SP 322” auf der unscored Seite und “0.5” auf der anderen Seite. Sie werden geliefert wie folgt: Flaschen von 100 NDR 18860-322-01
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NIRAVAM (alprazolam oral zerfallende Tabletten) 2 mg sind weiß, rund, Orangengeschmack, punktet und graviert “SP 324” auf der unscored Seite und “2” auf der anderen Seite. Sie werden wie folgt geliefert: Flaschen von 100 NDR 18860-324-01
Speicher
Lagern bei 20° bis 25°C (68° bis 77° F); Ausflüge zwischen 15° bis 30°C (59° bis 86°F). Vor Feuchtigkeit schützen.
In einem dichten Behälter wie im USP/NF definiert abgeben.
Hergestellt für: Azur Pharma, Inc. Philadelphia, PA 19103, USA. Von: CIMA® LABS INC. Eden Prairie, MN 55344, USA
Generalisierte Angststörung
NIRAVAM® ist für die Behandlung von generalisierter Angststörung angezeigt.
Die Wirksamkeit von alprazolam bei der Behandlung von generalisierten Angststörungen wurde in 5 kurzfristigen, placebokontrollierten Studien nachgewiesen..
Panikstörung
NIRAVAM ist auch zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne indiziert Agoraphobie.
Die Wirksamkeit von alprazolam bei der Behandlung von Panikstörungen wurde festgestellt in 2 kurzfristigen, placebokontrollierten Studien..
Demonstrationen der Wirksamkeit von NIRAVAM durch systematische klinische Studie sind auf 4 Monate Dauer für generalisierte Angststörung und 4 bis 10 Wochen Dauer für Panikstörung; jedoch Patienten mit Panikstörung wurden bis zu 8 Monate ohne offensichtlichen Verlust offen behandelt von nutzen. Der Arzt sollte regelmäßig die Nützlichkeit der Medikament für den einzelnen Patienten.
Dosierung sollte für maximale positive Wirkung individualisiert werden. Während das übliche tägliche Dosierungen, die unten angegeben werden, werden die Bedürfnisse der meisten Patienten erfüllen, es wird sein einige, die Dosen von mehr als 4 mg pro Tag. In solchen Fällen ist die Dosierung sollte vorsichtig erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Im Allgemeinen Benzodiazepine sollte für kurze Zeit verschrieben werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie neu bewerten vor der Verlängerung der Behandlungsdauer.
Generalisierte Angststörung
Beginnen Sie die Behandlung dreimal täglich mit einer Dosis von 0,25 mg bis 0,5 mg. Der die Dosis kann in Intervallen erhöht werden, um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen von 3 bis 4 Tagen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 4 mg, in geteilten Dosen gegeben. Verwenden die niedrigstmögliche wirksame Dosis, und in regelmäßigen Abständen neu zu bewerten die Notwendigkeit für die Fortsetzung Behandlung.. Das abhängigkeitsrisiko kann mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen.
Die Dosierung sollte schrittweise reduziert werden, wenn die Therapie abgebrochen wird oder wenn Sie abnimmt die tägliche Dosierung. Obwohl es keine systematisch gesammelten Daten zur Unterstützung gibt ein spezifischer absetzplan, es wird vorgeschlagen, dass die tägliche Dosierung sein verringerte sich um nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.
Panikstörung
Die erfolgreiche Behandlung vieler Patienten mit Panikstörungen hat die Verwendung erfordert von alprazolam in Dosen von mehr als 4 mg täglich. In kontrollierten Studien durchgeführt um die Wirksamkeit von alprazolam bei Panikstörungen festzustellen, Dosen im Bereich von 1 mg bis 10 mg täglich wurden verwendet. Die verwendete mittlere Dosierung Betrug ungefähr 5 mg bis 6 mg täglich. Unter den rund 1700 Patienten, die an der Panikstörung Entwicklungsprogramm, etwa 300 erhielt alprazolam in Dosierungen von mehr als 7 mg pro Tag, einschließlich etwa 100 Patienten, die maximale Dosierungen von mehr als 9 mg pro Tag. Gelegentliche Patienten erforderlich als bis zu 10 mg pro Tag, um eine erfolgreiche Reaktion zu erzielen.
Dosistitration
Beginnen Sie die Behandlung dreimal täglich mit einer Dosis von 0, 5 mg. Abhängig von der Reaktion kann die Dosis in Abständen von 3 bis 4 Tagen in Schritten erhöht werden von nicht mehr als 1 mg pro Tag. Langsamere titration auf die dosisstufen größer als 4 mg pro Tag können ratsam sein, um eine vollständige expression der Pharmakodynamik zu ermöglichen Wirkung von NIRAVAM. Um die Möglichkeit von überdosiersymptomen zu verringern, die Zeiten der Verwaltung sollte so gleichmäßig wie möglich über die gesamte aufwachen Stunden (D. H. drei-oder viermal täglich verabreicht).
Im Allgemeinen sollte die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten, die besonders empfindlich auf das Medikament reagieren. Die Dosis sollte bis zu einem akzeptablen therapeutischen ansprechen (D. H. einer erheblichen Verringerung in oder vollständige Beseitigung von Panikattacken) erreicht wird, Intoleranz Auftritt, oder die empfohlene höchstdosis wird erreicht.
Dosiserhaltung
Bei Patienten, die Dosen von mehr als 4 mg pro Tag erhalten, regelmäßig neu bewerten Behandlung und betrachten eine Reduzierung der Dosierung. In einem kontrollierten postmarketing Dosis-Wirkungs-Studie, Patienten behandelt mit Dosen von alprazolam größer als 4 mg pro Tag für 3 Monate konnten sich auf 50% Ihrer gesamten täglichen Wartung verjüngen Dosis ohne offensichtlichen Verlust des klinischen Nutzens. Wegen der Gefahr des Rückzugs, vermeiden Sie einen abrupten Abbruch der Behandlung..
Die notwendige Behandlungsdauer für Patienten mit Panikstörung. zu NIRAVAM ist unbekannt. Nach einer Zeit der verlängerten Freiheit von Angriffen, eine sorgfältig es gibt jedoch Hinweise darauf, dass ein absetzen der Behandlung versucht werden kann dies kann oft schwierig sein, ohne Wiederauftreten von Symptomen und/oder die manifestation von Entzugserscheinungen.
Dosisreduktion
Wegen der Gefahr des Entzugs sollte ein abruptes absetzen der Behandlung vermieden werden.
Bei allen Patienten sollte die Dosierung beim absetzen der Therapie schrittweise reduziert werden oder bei der Verringerung der Tagesdosis. Obwohl es keine Daten gesammelt werden Daten zur Unterstützung eines bestimmten abbruchzeitplans wird vorgeschlagen, dass die tägliche Dosierung um nicht mehr als 0,5 mg alle drei Tage verringert werden. Einige Patienten kann eine noch langsamere Dosisreduktion erfordern.
In jedem Fall muss die Dosisreduktion unter strenger Aufsicht erfolgen und muss schrittweise sein. Wenn sich signifikante Entzugserscheinungen entwickeln, restituieren Sie die vorheriger stabiler dosierplan. Nach der Stabilisierung sollten Sie ein weniger verwenden schneller Zeitplan für den Abbruch. In einer kontrollierten postmarketing-Einstellung Studie zu Panikstörung Patienten, die diesen empfohlenen taper Zeitplan verglichen mit einem langsameren verjüngungsplan gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen in der Anteil der Patienten, die die Behandlung Abbrechen und vollständig Abbrechen mit alprazolam; der langsamere Zeitplan war jedoch mit einer Verringerung verbunden bei Symptomen im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom. Reduzieren Sie die Dosis um nicht mehr als 0.5 mg alle 3 Tage. Einige Patienten können von einer noch allmählicheren absetzen. Einige Patienten können sich als resistent gegen alle absetzschemata erweisen.
Dosierung in Speziellen Populationen
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung oder bei Patienten bei schwächenden Erkrankungen (Z. B. schwere Lungenerkrankung) beginnt der übliche die Dosis beträgt 0,25 mg, zwei - oder dreimal täglich. Dies kann schrittweise erhöht werden bei Bedarf und toleriert. Ältere Menschen können besonders empfindlich auf die Auswirkungen reagieren von Benzodiazepinen. Wenn Nebenwirkungen bei der empfohlenen Anfangsdosis auftreten, die Dosis kann gesenkt werden.
Anweisungen für Patienten zur Anwendung / Handhabung von NIRAVAM-Tabletten
Entfernen Sie die Tablette kurz vor der Verabreichung mit trockenen Händen aus der Flasche. Legen Sie die NIRAVAM-Tablette sofort auf die Zunge, wo Sie zerfällt und mit Speichel geschluckt werden. Die Verabreichung mit Flüssigkeit ist nicht erforderlich.
Entsorgen Sie jede Baumwolle, die in der Flasche enthalten war, und verschließen Sie die Flasche fest um das einbringen von Feuchtigkeit zu verhindern, die dazu führen kann, dass die Tabletten zerfallen.
NIRAVAM ist bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom kontraindiziert. NIRAVAM kann engen winkelverschluss verschlimmern. NIRAVAM kann bei Patienten mit offenen winkelglaukom, die eine geeignete Therapie erhalten
NIRAVAM ist bei Patienten kontraindiziert, die mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden (Z. B. Ketoconazol und Itraconazol), da diese Medikamente signifikant beeinträchtigen den durch Cytochrom P450 3A (CYP3A) vermittelten oxidativen Metabolismus und können erhöhen Sie die alprazolam-Exposition.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Selbstmord und Überdosierung
Wie bei anderen psychotropen Medikamenten, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug zur Verabreichung des Medikaments und Größe der Verschreibung sind angegeben für schwer depressive Patienten oder solche, bei denen Grund zur Erwartung besteht. Selbstmordgedanken oder Pläne. Panikstörung wurde mit primären assoziiert und sekundäre schwere depressive Störungen und erhöhte Berichte über Selbstmord unter unbehandelte Patienten.
Status Epilepticus
Entzugserscheinungen wurden im Zusammenhang mit dem absetzen gemeldet von alprazolam. In den meisten Fällen wurde nur ein einziger Anfall gemeldet; jedoch mehrere Krampfanfälle und status epilepticus wurden ebenfalls berichtet.
Abhängigkeits-und Entzugsreaktionen, Einschließlich Anfälle
NIRAVAM ist eine kontrollierte Substanz des Zeitplans IV. Die Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich NIRAVAM, kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Generell, Benzodiazepine sollten für kurze Zeit verschrieben werden. Auch nach relativ Kurzfristige Anwendung in den empfohlenen Dosen besteht ein gewisses abhängigkeitsrisiko und Entzugserscheinungen.
Bestimmte unerwünschte klinische Ereignisse, einige lebensbedrohlich, sind eine direkte Folge von körperlicher Abhängigkeit zu NIRAVAM. Dazu gehört ein Spektrum von Entzugserscheinungen; das wichtigste ist der Anfall. Spontan berichtssystemdaten deuten darauf hin, dass das abhängigkeitsrisiko und seine schwere auftreten bei Patienten, die mit Dosen von mehr als 4 mg pro Tag behandelt wurden, größer zu sein und für lange Zeiträume (mehr als 12 Wochen). Allerdings in einer kontrollierten postmarketing-Einstellung Studie der Panikstörung Patienten, die Dauer der Behandlung (3 Monate im Vergleich bis 6 Monate) hatte keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, sich auf null Dosis zu verjüngen. Im Gegensatz dazu behandelten Patienten mit Dosen von alprazolam größer als 4 mg pro day hatte mehr Schwierigkeiten, sich auf null Dosis zu verjüngen als diejenigen, die mit weniger als 4 mg pro Tag.
die Bedeutung der Dosis und die Risiken von NIRAVAM als Behandlung von Panikstörungen
Weil das management von Panikstörungen oft die Verwendung von Mitteln erfordert tägliche Dosen von NIRAVAM über 4 mg, das Risiko der Abhängigkeit von Panikstörung Patienten können höher sein als die unter denen, die wegen weniger schwerer Angstzustände behandelt werden. Erfahrung in randomisierten placebokontrollierten abbruchstudien von Patienten mit Panikstörung zeigte eine hohe rate von rebound und Entzugserscheinungen in Patienten, die mit alprazolam behandelt wurden, verglichen mit placebo-behandelten Patienten.
Rückfall oder Rückkehr der Krankheit wurde als Rückkehr der Symptome definiert. der Panikstörung (in Erster Linie Panikattacken) auf Ebenen etwa gleich diejenigen, die zu Studienbeginn vor Beginn der aktiven Behandlung beobachtet wurden. Rebound bezeichnet zu einer Rückkehr der Symptome einer Panikstörung auf ein wesentlich höheres Niveau in Häufigkeit oder stärkere Intensität als zu Studienbeginn. Entzugserscheinungen wurden als solche identifiziert, die im Allgemeinen nicht charakteristisch für Panikstörung waren und die zum ersten mal häufiger während des Abbruchs auftraten als bei der baseline.
In einer kontrollierten klinischen Studie, in der 63 Patienten zu alprazolam randomisiert wurden und wo Entzugserscheinungen speziell gesucht wurden, wurden die folgenden identifiziert als Symptome des Entzugs: erhöhte Sinneswahrnehmung, Konzentrationsstörungen, dysosmie, getrübtes sensorium, Parästhesien, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Durchfall, verschwommenes sehen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust. Andere Symptome, wie Angst und Schlaflosigkeit, wurden Häufig während des absetzens gesehen, aber es könnte nicht bestimmt werden, ob Sie auf die Rückkehr von Krankheit, rebound oder Rückzug zurückzuführen waren.
In zwei kontrollierten Studien von 6 bis 8 Wochen Dauer, wo die Fähigkeit der Patienten zum absetzen der Medikation wurde gemessen, 71% - 93% der mit alprazolam behandelten Patienten die Therapie wurde im Vergleich zu 89% - 96% der mit placebo behandelten Patienten vollständig abgebrochen. In einer kontrollierten postmarketing absetzen Studie der Panikstörung Patienten, die Behandlungsdauer (3 Monate im Vergleich zu 6 Monaten) hatte keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, sich auf null Dosis zu verjüngen.
Anfälle, die auf alprazolam zurückzuführen sind, wurden nach absetzen des Arzneimittels beobachtet oder Dosisreduktion bei 8 von 1980 Patienten mit Panikstörung oder bei teilnehmenden Patienten in klinischen Studien, in denen Dosen von alprazolam größer als 4 mg/Tag für mehr 3 Monate waren erlaubt. Fünf dieser Fälle ereigneten sich eindeutig während der abrupten Dosisreduktion oder absetzen von täglichen Dosen von 2 mg bis 10 mg. Drei Fälle traten in Situationen auf, in denen kein eindeutiger Zusammenhang zu abrupten Dosisreduktion oder absetzen. In einem Fall trat ein Anfall nach absetzen auf ab einer Einzeldosis von 1 mg nach Verjüngung mit einer rate von 1 mg alle 3 Tage ab 6 mg täglich. In zwei anderen Fällen ist die Beziehung zur Verjüngung unbestimmt; in beiden Fällen hatten die Patienten Dosen von 3 mg täglich erhalten. zur Beschlagnahme. Die Anwendungsdauer in den oben genannten 8 Fällen lag zwischen 4 und 22 Wochen. Es gab gelegentlich freiwillige Berichte über Patienten, die Anfälle entwickelten während sich offenbar allmählich von alprazolam verjüngt. Das Risiko eines Anfalls scheint größte 24-72 Stunden nach absetzen.
Um die Behandlung bei Patienten, die NIRAVAM einnehmen, abzubrechen, sollte die Dosierung reduziert werden allmählich. Verringern Sie die tägliche Dosis von NIRAVAM um nicht mehr als 0.5 mg alle dreitägigen. Einige Patienten können davon profitieren von einer noch langsameren Dosisreduktion. In einer kontrollierten postmarketing-Einstellung Studie zu Panikstörung Patienten, die diesen empfohlenen taper Zeitplan verglichen bei einem langsameren verjüngungsplan wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen beobachtet in dem Anteil der Patienten, die auf null Dosis reduziert; jedoch ist die langsamere der Zeitplan war mit einer Verringerung der mit einem Entzug verbundenen Symptome verbunden Syndrom.
Risiko einer Schädigung des Fötus
Benzodiazepine können bei schwangeren möglicherweise fetalen Schaden verursachen Frau. Wenn NIRAVAM während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient Schwanger wird während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient über die potenzielle Gefahr informiert werden zum Fötus. Wegen der Erfahrung mit anderen Mitgliedern des benzodiazepins es wird jedoch angenommen, dass NIRAVAM ein erhöhtes Risiko für angeborene Krankheiten verursachen kann Anomalien bei der Verabreichung an eine schwangere Frau während des ersten Trimesters. Da die Verwendung dieser Medikamente ist selten eine Frage der Dringlichkeit, Ihre Verwendung während der erstes trimester sollte fast immer vermieden werden. Die Möglichkeit, dass eine Frau von gebärfähigen Frauen kann zum Zeitpunkt der Einrichtung der Therapie Schwanger sein sollte berücksichtigt werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass, wenn Sie Schwanger werden während der Therapie oder beabsichtigen, Schwanger zu werden, sollten Sie mit Ihren ärzte über die Erwünschtheit des absetzens des Medikaments.
ZNS-Depression und Leistungsstörungen
Weil NIRAVAM ZNS-depressive Wirkungen hat und das Potenzial hat, zu beeinträchtigen Urteil, Kognition, und Motorische Leistung, warnen Patienten vor Eingriffen in gefährlichen berufen oder Aktivitäten, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wie als Betriebsmaschinen oder Kraftfahrzeug fahren, bis Sie vernünftig sind sicher, dass DIE niravam-Behandlung Sie nicht nachteilig beeinflusst. Vorsicht Patienten über die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva während die Behandlung mit NIRAVAM.
Manie
Episoden von Hypomanie und Manie wurden in Verbindung mit der die Verwendung von alprazolam bei Patienten mit Depressionen.
niravam-Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die den Stoffwechsel über Cytochrom P450 Hemmen 3A
Der erste Schritt im niravam-Metabolismus ist die durch Cytochrom katalysierte Hydroxylierung P450 3A (CYP3A). Medikamente, die diesen Stoffwechselweg hemmen, können eine tiefgreifende Wirkung auf die clearance von NIRAVAM. Folglich sollte NIRAVAM vermieden werden bei Patienten, die starke cyp3a-Inhibitoren erhalten. Mit Medikamenten, die CYP3A hemmen in geringerem, aber immer noch signifikantem Maße sollte NIRAVAM nur mit Vorsicht angewendet werden und Berücksichtigung einer angemessenen Dosisreduktion. Für einige Drogen eine Interaktion mit NIRAVAM wurde mit klinischen Daten quantifiziert; für andere Medikamente, Wechselwirkungen werden aus in vitro Daten und/oder Erfahrungen mit ähnlichen Arzneimitteln vorhergesagt in der gleichen pharmakologischen Klasse.
Im folgenden sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, von denen bekannt ist, dass Sie den Metabolismus von NIRAVAM hemmen und / oder Verwandte Benzodiazepine, vermutlich durch Hemmung von CYP3A.
Potente CYP3A-Hemmer
Azol-Antimykotika– Ketoconazol und Itraconazol sind potente CYP3A-Inhibitoren und wurden in vivo gezeigt, um die plasma-alprazolam-Konzentrationen zu erhöhen 3,98 Falten und 2,70 Falten. Die coadministration von alprazolam mit diesen Agenten wird nicht empfohlen. Andere Antimykotika vom Azol-Typ sollten ebenfalls sein als potente CYP3A-Hemmer und die coadministration von alprazolam mit Sie wird nicht empfohlen.
Arzneimittel, die nachweislich CYP3A-Inhibitoren sind, auf der Grundlage klinischer Studien mit alprazolam
Betrachten Sie die Dosisreduktion von NIRAVAM während der koadministration mit den folgenden Drogen:
- Nefazodon — Coadministration von Nefazodon erhöhte alprazolam Konzentration zweifach.
- Fluvoxamin — Coadministration von Fluvoxamin etwa verdoppelt die maximale Plasmakonzentration von alprazolam, verminderte clearance um 49%, erhöht Halbwertszeit um 71% und verminderte gemessene Psychomotorische Leistung.
- Cimetidin — Coadministration von Cimetidin erhöht das maximale plasma Konzentration von alprazolam um 86%, verringerte clearance um 42% und erhöht Halbwertszeit von 16%.
andere Arzneimittel, die möglicherweise den alprazolam-Stoffwechsel beeinflussen
Andere Medikamente beeinflussen möglicherweise den alprazolam-Stoffwechsel durch Hemmung von CYP3A.
Symptome einer Überdosierung
Am frühen morgen Angst und auftreten von angstsymptomen zwischen den Dosen von alprazolam wurden bei Patienten mit Panikstörung unter vorgeschriebener Wartung berichtet Dosen von alprazolam. Diese Symptome können die Entwicklung der Toleranz widerspiegeln oder ein Zeitintervall zwischen den Dosen, die länger als die Dauer der klinischen Wirkung der verabreichten Dosis. In beiden Fällen wird davon ausgegangen, dass die vorgeschriebenen die Dosis reicht nicht aus, um die Plasmaspiegel über denen zu halten, die zur Vorbeugung erforderlich sind Rückfall -, rebound-oder Entzugserscheinungen über den gesamten Verlauf der interdosierung Intervall. In diesen Situationen wird empfohlen, dass die gleiche tägliche Gesamtdosis als häufigere verabreichungen gegeben werden.
Risiko einer Dosisreduktion
Entzugsreaktionen können auftreten, wenn die Dosisreduktion aus irgendeinem Grund Auftritt. Dazu gehört eine gezielte Verjüngung, aber auch eine unbeabsichtigte Dosisreduktion (Z., der patient vergisst, der patient wird in ein Krankenhaus eingeliefert). Daher ist die die Dosierung von NIRAVAM sollte schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.
Urikosurische Wirkung
Alprazolam hat eine schwache urikosurische Wirkung. Obwohl andere Medikamente mit schwachen es wurde berichtet, dass urikosurische Wirkungen akutes Nierenversagen verursachen, es gab es wurden keine Fälle von akutem Nierenversagen berichtet, die auf eine Therapie mit alprazolam.
Anwendung Bei Patienten Mit Begleiterkrankungen
Es wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Dosis zu beschränken um die Entwicklung von Ataxie oder übersedation auszuschließen, die eine bestimmte sein kann problem bei älteren oder geschwächten Patienten.. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren -, Leber-oder Lungenfunktion Funktion sollte beachtet werden. Es gab seltene Todesfälle bei Patienten mit schwerer Lungenerkrankung kurz nach Beginn der Behandlung mit alprazolam. Eine verminderte systemische alprazolam eliminationsrate (zB erhöht plasma-Halbwertszeit) wurde bei beiden Patienten mit alkoholischen Lebererkrankungen beobachtet und fettleibige Patienten, die alprazolam erhalten.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In zweijährigen bioassay-Studien wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial beobachtet von alprazolam bei Ratten in Dosen bis zu 30 mg / kg pro Tag (30-fache des Maximums empfohlene humandosis von 10 mg pro Tag auf mg / m & sup2; - basis) und bei Mäusen bei Dosen bis zu 10 mg / kg pro Tag (5-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf mg/m²).
Alprazolam war auch nicht mutagen in vitro in der DNA-Schädigung / Alkalisch Elutionstest Oder Ames-Test und war im Ratten-mikronukleustest negativ.
Alprazolam führte bei Ratten in Dosen von bis zu 5 mg/kg zu keiner Beeinträchtigung der Fertilität pro Tag, das ist das 5-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 10 mg pro Tag auf einer mg/m² basis.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie D.
Benzodiazepine können möglicherweise fetalen Schaden verursachen, wenn Sie einer schwangeren verabreicht werden Frau. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter Schwanger sein kann zum Zeitpunkt der Einrichtung der Therapie sollte berücksichtigt werden. Wenn NIRAVAM verwendet wird während der Schwangerschaft oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, der patient sollte über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Da aus Erfahrung mit anderen Mitgliedern der Benzodiazepin-Klasse wird NIRAVAM angenommen in der Lage sein, ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien zu verursachen, wenn einer schwangeren Frau während des ersten Trimesters verabreicht. Weil Verwendung von diese Medikamente sind selten eine Frage der Dringlichkeit, Ihre Verwendung während des ersten Trimesters sollte fast immer vermieden werden.
Nichtteratogene Wirkungen
Es sollte berücksichtigt werden, dass das Kind von einer Mutter geboren wird, die Benzodiazepine erhält kann ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen aus dem Medikament während der postnatalen Zeitraum. Auch Neugeborenen Schlaffheit und Atemprobleme wurden berichtet bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die Benzodiazepine erhalten haben.
Arbeit und Lieferung
Die potenzielle Wirkung von NIRAVAM bei der Geburt und Entbindung beim Menschen war nicht studierte. Bei Neugeborenen wurden jedoch perinatale Komplikationen berichtet. zu Benzodiazepinen spät in der Schwangerschaft. Die Ergebnisse deuten auf einen überschuss hin Benzodiazepin-Exposition oder Entzugserscheinungen.
Stillende Mütter
Benzodiazepine werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es sollte angenommen werden, dass NIRAVAM wird in die Muttermilch ausgeschieden. Chronische Verabreichung von diazepam an stillende Mütter es wurde berichtet, dass Ihre Säuglinge lethargisch werden und abnehmen. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von NIRAVAM sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege abgebrochen oder eingestellt werden soll die Droge, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter. Als ein in der Regel sollte das stillen nicht von Müttern durchgeführt werden, die NIRAVAM verwenden müssen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von NIRAVAM bei Personen unter 18 Jahren haben nicht untersucht worden.
Geriatrische Anwendung
Ältere Menschen können empfindlicher auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren. Sie zeigen höhere plasma-alprazolam-Konzentrationen aufgrund reduzierter clearance des Arzneimittels, im Vergleich zu einer jüngeren Bevölkerung, die die gleichen Dosen erhält. Die kleinste effektive Dosis von NIRAVAM sollte bei älteren Menschen verwendet werden, um die Entwicklung von Ataxie und oversedation.
Veränderungen in der absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Benzodiazepinen wurden bei geriatrischen Patienten nachgewiesen. Eine mittlere Halbwertszeit von NIRAVAM von Bei gesunden älteren Probanden wurden 16, 3 Stunden beobachtet (Bereich: 9, 0-2, 9 Stunden, n=16) im Vergleich zu 11.0 Stunden (Bereich: 6.3 - 15.8 Stunden, n=16) bei gesunden Erwachsene Themen.
Nebenwirkungen
Klinische Studienerfahrung
Die am häufigsten berichtet (≥ 5% und ~ zweimal die rate von placebo). Reaktionen mit NIRAVAM Behandlung sind: Sedierung, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, und erhöhte libido.
Die in den beiden folgenden Tabellen genannten Daten sind Schätzungen der auftretenden Nebenwirkungen bei Patienten, die an klinischen Studien unter folgenden Bedingungen teilgenommen haben: relativ kurze Dauer (vier Wochen) placebokontrollierte klinische Studien mit Dosierungen bis zu 4 mg pro Tag (zur Behandlung von Angststörungen oder für die Kurzfristige Linderung der Symptome der Angst) und Kurzfristige (bis zu zehn Wochen) placebokontrollierte klinische Studien mit Dosierungen bis zu 10 mg pro Tag von bei Patienten mit Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten raten.
Der Vergleich der zitierten zahlen kann dem verschreibenden Arzt jedoch einige
Grundlage für die Schätzung der relativen Beiträge von Drogen-und nicht-Drogen-Faktoren
zur Inzidenz von Nebenwirkungen in der untersuchten population. Auch diese Verwendung muss
seien Sie vorsichtig, da ein Medikament ein symptom bei einem Patienten lindern kann.
induzieren Sie es in anderen. (Zum Beispiel kann ein Anxiolytikum Mundtrockenheit lindern
[ein symptom der Angst] in einigen Fächern aber veranlassen, trockener Mund, in anderen.max.
b) Keine gemeldet
Zusätzlich zu den relativ häufigen (i.e. größer als 1%) Nebenwirkungen in der obigen Tabelle wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet in Verbindung mit der Verwendung von Benzodiazepinen: Dystonie, Reizbarkeit, Konzentration Schwierigkeiten, Anorexie, vorübergehende Amnesie oder Gedächtnisstörungen, koordinationsverlust, Müdigkeit, Krampfanfälle, Sedierung, verschwommene Sprache, Gelbsucht, Muskel-Skelett-Schwäche, pruritus, Diplopie, Dysarthrie, Veränderungen der libido, Menstruationsstörungen, Inkontinenz und Harnverhalt.max.
Zusätzlich zu den relativ häufigen (D. H. größer als 1%) Nebenwirkungen in der obigen Tabelle wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet in Verbindung mit der Anwendung von alprazolam: Anfälle, Halluzinationen, depersonalisierung, geschmacksveränderungen, Diplopie, erhöhtes bilirubin, erhöhte Leberenzyme und Gelbsucht.
Panikstörung wurde mit primären und sekundären major depressiven assoziiert Störungen und erhöhte suizidberichte bei unbehandelten Patienten.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postmarketing-Anwendung festgestellt von NIVARAM. Weil diese Reaktionen freiwillig aus einer Bevölkerung gemeldet werden von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her. Gemeldete Ereignisse umfassen: leberenzymerhöhungen, hepatitis, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, hyperprolaktinämie, Gynäkomastie und Galaktorrhoe.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Verwendung mit Anderen ZNS-Depressiva
Wenn NIRAVAM mit anderen Psychopharmaka oder Antikonvulsiva koadministriert ist Medikamente, sorgfältig prüfen, die Pharmakologie der Mittel eingesetzt werden, insbesondere mit verbindungen, die die Wirkung von Benzodiazepinen potenzieren könnten. Die Benzodiazepine, einschließlich NIRAVAM, produzieren additive ZNS-depressive Effekte bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Alkohol und andere Medikamente, die selbst ZNS-depression produzieren.
Medikamente, die den Speichelfluss und den pH-Wert des Magens Beeinflussen
Weil NIRAVAM in Gegenwart von Speichel zerfällt und die Formulierung erfordert eine saure Umgebung, um sich aufzulösen, begleitmedikamente oder Krankheiten, die verursachen trockenen Mund oder erhöhen Magen pH könnte langsam Zerfall oder Auflösung, was zu einer verlangsamten oder verminderten absorption führt.
Verwendung mit Imipramin und Desipramin
Die stationären Plasmakonzentrationen von Imipramin und Desipramin können ansteigen um etwa 30% bzw. 20%, wenn Sie gleichzeitig verabreicht werden mit NIRAVAM in Dosen bis zu 4 mg pro Tag. Die klinische Bedeutung dieser änderungen sind unbekannt.
Arzneimittel, die DEN niravam-Metabolismus über Cytochrom P450 3A Hemmen
Der erste Schritt im niravam-Metabolismus ist die durch Cytochrom katalysierte Hydroxylierung P450 3A (CYP3A). Medikamente, die diesen Stoffwechselweg hemmen, können eine tiefgreifende Wirkung haben Wirkung auf die clearance von NIRAVAM.
Arzneimittel, Die nachweislich CYP3A-Inhibitoren von Möglicher Klinischer Bedeutung sind auf der Grundlage Klinischer Studien mit Alprazolam
Vorsicht während der coadministration NIRAVAM und die folgenden Medikamente:
Fluoxetin — Coadministration von Fluoxetin mit alprazolam erhöht das maximum Plasmakonzentration von alprazolam um 46%, verringerte clearance um 21%, erhöht Halbwertszeit um 17% und verringerte gemessene Psychomotorische Leistung.
Propoxyphen — Coadministration von Propoxyphen verringert das maximale plasma Konzentration von alprazolam um 6%, verringerte clearance um 38% und erhöht Halbwertszeit um 58%.
Orale Kontrazeptiva — Coadministration von oralen Kontrazeptiva erhöht die maximale Plasmakonzentration von alprazolam um 18%, verminderte clearance um 22%, und erhöhte Halbwertszeit um 29%.
Arzneimittel und andere Substanzen, Die nachweislich CYP3A-Inhibitoren auf der Basis Von von Klinischen Studien mit Benzodiazepinen, die Ähnlich wie Alprazolam metabolisiert Wurden oder auf der Grundlage Von in-Vitro-Studien mit Alprazolam oder Anderen Benzodiazepinen
seien Sie vorsichtig bei der mitverwaltung von NIRAVAM und den folgenden:
Verfügbare Daten aus klinischen Studien mit anderen Benzodiazepinen als alprazolam schlagen Sie eine mögliche arzneimittelwechselwirkung zwischen alprazolam und folgendem vor: diltiazem, isoniazid, Makrolid-Antibiotika, wie erythromycin und clarithromycin, und Grapefruitsaft. Daten aus in vitro Studien zu alprazolam legen nahe, dass mögliche arzneimittelwechselwirkung zwischen alprazolam und den folgenden: Sertralin und Paroxetin. Daten aus einer in-vivo-arzneimittelinteraktionsstudie mit einem Einzeldosis von alprazolam 1 mg und steady-state-Dosen von Sertralin (50 mg bis 150 mg pro Tag) zeigten keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von alprazolam. Daten aus in vitro Studien zu anderen Benzodiazepinen als alprazolam schlägt eine mögliche arzneimittelwechselwirkung zwischen Benzodiazepinen und im folgenden: Ergotamin, Cyclosporin, Amiodaron, Nicardipin und Nifedipin. .
Induktoren von CYP3A
Carbamazepin kann DEN niacam-Metabolismus erhöhen und daher das plasma verringern Ebenen von NIRAVAM.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Geregelter Stoff
NIRAVAM ist eine kontrollierte Substanz des Zeitplans IV.
Abhängigkeit
Entzugserscheinungen ähnlich wie bei Beruhigungsmitteln / Hypnotika und Alkohol sind nach absetzen von Benzodiazepinen aufgetreten, einschließlich NIRAVAM. Die Symptome können von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis hin zu einem major reichen Syndrom, das Bauch-und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, zittern umfassen kann und Krämpfe. Unterscheidung zwischen Entzugserscheinungen und Symptomen und das Wiederauftreten von Krankheiten ist bei Patienten, die sich einer Dosis Unterziehen, oft schwierig Reduzierung. Die langfristige Strategie zur Behandlung dieser Phänomene wird variieren mit Ihrer Ursache und dem therapeutischen Ziel. Bei Bedarf sofortiges management Entzugserscheinungen erfordert eine erneute Einrichtung der Behandlung in Dosen von NIRAVAM ausreichend, um Symptome zu unterdrücken. Es gab Berichte über das scheitern anderer Benzodiazepine, um diese Entzugserscheinungen vollständig zu unterdrücken. Diese Ausfälle wurden auf unvollständige kreuztoleranz zurückgeführt, können aber auch die Verwendung eines unzureichenden dosierungsschemas des substituierten benzodiazepins oder der Auswirkungen von begleitmedikamenten.
Es ist zwar schwierig, den Rückzug vom Wiederauftreten der Angst zu unterscheiden Symptome, der zeitliche Verlauf und die Art der Symptome können hilfreich sein. Rücknahme Syndrom umfasst typischerweise das auftreten neuer Symptome, neigt dazu, zu erscheinen gegen Ende der Verjüngung oder kurz nach dem absetzen, und wird abnehmen mit der Zeit. Bei wiederkehrender Panikstörung ähnliche Symptome wie zuvor die Behandlung kann entweder früh oder spät wiederkehren und Sie bleiben bestehen.
Während die schwere und Häufigkeit von Entzugserscheinungen im Zusammenhang zu stehen scheinen zur Dosis und Dauer der Behandlung, Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfälle, wurden nach nur kurzer Therapie mit alprazolam in Dosen innerhalb von der empfohlene Bereich für die Behandlung von Angstzuständen (Z. B. 0,75 mg bis 4 mg pro Tag). Anzeichen und Symptome des Entzugs sind oft deutlicher nach schnellen Abnahme der Dosierung oder abruptes absetzen. Das Risiko von Entzugserscheinungen kann bei Dosen über 4 mg pro Tag erhöht werden.
Vermeiden Sie ein abruptes absetzen von NIRAVAM, insbesondere bei Personen mit Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie. Es wird empfohlen, dass alle Patienten auf NIRAVAM, die erfordern Sie eine Dosisreduktion unter strenger Aufsicht schrittweise verjüngt werden.
Psychische Abhängigkeit ist ein Risiko bei allen Benzodiazepinen, einschließlich NIRAVAM. Das Risiko einer psychischen Abhängigkeit kann auch bei höheren Dosen erhöht sein als 4 mg pro Tag und bei längerer Anwendung, und dieses Risiko ist weiter erhöht bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. Einige Patienten haben erlebt erhebliche Schwierigkeiten beim verjüngen und absetzen von NIRAVAM, insbesondere diejenigen, die längere Zeit höhere Dosen erhalten. Suchtgefährdete Personen sollte beim Empfang von NIRAVAM sorgfältig überwacht werden. Wie bei allen Anxiolytika, wiederholte Rezepte sollten auf diejenigen beschränkt sein, die unter ärztlicher Aufsicht stehen.
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie D.
Benzodiazepine können möglicherweise fetalen Schaden verursachen, wenn Sie einer schwangeren verabreicht werden Frau. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter Schwanger sein kann zum Zeitpunkt der Einrichtung der Therapie sollte berücksichtigt werden. Wenn NIRAVAM verwendet wird während der Schwangerschaft oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, der patient sollte über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Da aus Erfahrung mit anderen Mitgliedern der Benzodiazepin-Klasse wird NIRAVAM angenommen in der Lage sein, ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien zu verursachen, wenn einer schwangeren Frau während des ersten Trimesters verabreicht. Weil Verwendung von diese Medikamente sind selten eine Frage der Dringlichkeit, Ihre Verwendung während des ersten Trimesters sollte fast immer vermieden werden.
Nichtteratogene Wirkungen
Es sollte berücksichtigt werden, dass das Kind von einer Mutter geboren wird, die Benzodiazepine erhält kann ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen aus dem Medikament während der postnatalen Zeitraum. Auch Neugeborenen Schlaffheit und Atemprobleme wurden berichtet bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die Benzodiazepine erhalten haben.
Klinische Studienerfahrung
Die am häufigsten berichtet (≥ 5% und ~ zweimal die rate von placebo). Reaktionen mit NIRAVAM Behandlung sind: Sedierung, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, und erhöhte libido.
Die in den beiden folgenden Tabellen genannten Daten sind Schätzungen der auftretenden Nebenwirkungen bei Patienten, die an klinischen Studien unter folgenden Bedingungen teilgenommen haben: relativ kurze Dauer (vier Wochen) placebokontrollierte klinische Studien mit Dosierungen bis zu 4 mg pro Tag (zur Behandlung von Angststörungen oder für die Kurzfristige Linderung der Symptome der Angst) und Kurzfristige (bis zu zehn Wochen) placebokontrollierte klinische Studien mit Dosierungen bis zu 10 mg pro Tag von bei Patienten mit Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten raten.
Der Vergleich der zitierten zahlen kann dem verschreibenden Arzt jedoch einige
Grundlage für die Schätzung der relativen Beiträge von Drogen-und nicht-Drogen-Faktoren
zur Inzidenz von Nebenwirkungen in der untersuchten population. Auch diese Verwendung muss
seien Sie vorsichtig, da ein Medikament ein symptom bei einem Patienten lindern kann.
induzieren Sie es in anderen. (Zum Beispiel kann ein Anxiolytikum Mundtrockenheit lindern
[ein symptom der Angst] in einigen Fächern aber veranlassen, trockener Mund, in anderen.max.
b) Keine gemeldet
Zusätzlich zu den relativ häufigen (i.e. größer als 1%) Nebenwirkungen in der obigen Tabelle wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet in Verbindung mit der Verwendung von Benzodiazepinen: Dystonie, Reizbarkeit, Konzentration Schwierigkeiten, Anorexie, vorübergehende Amnesie oder Gedächtnisstörungen, koordinationsverlust, Müdigkeit, Krampfanfälle, Sedierung, verschwommene Sprache, Gelbsucht, Muskel-Skelett-Schwäche, pruritus, Diplopie, Dysarthrie, Veränderungen der libido, Menstruationsstörungen, Inkontinenz und Harnverhalt.max.
Zusätzlich zu den relativ häufigen (D. H. größer als 1%) Nebenwirkungen in der obigen Tabelle wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet in Verbindung mit der Anwendung von alprazolam: Anfälle, Halluzinationen, depersonalisierung, geschmacksveränderungen, Diplopie, erhöhtes bilirubin, erhöhte Leberenzyme und Gelbsucht.
Panikstörung wurde mit primären und sekundären major depressiven assoziiert Störungen und erhöhte suizidberichte bei unbehandelten Patienten.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postmarketing-Anwendung festgestellt von NIVARAM. Weil diese Reaktionen freiwillig aus einer Bevölkerung gemeldet werden von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her. Gemeldete Ereignisse umfassen: leberenzymerhöhungen, hepatitis, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, hyperprolaktinämie, Gynäkomastie und Galaktorrhoe.
klinische Erfahrung des Menschen
Manifestationen einer alprazolam-überdosierung sind Somnolenz, Verwirrung, Beeinträchtigung Koordination, verminderte Reflexe und Koma. Tod wurde in Verbindung gemeldet mit überdosierungen von alprazolam an sich, wie es bei anderen Benzodiazepinen der Fall ist. Darüber hinaus wurden Todesfälle bei Patienten berichtet, die eine überdosierung mit eine Kombination aus einem einzigen Benzodiazepin, einschließlich alprazolam, und Alkohol; der Alkoholspiegel bei einigen dieser Patienten war niedriger als normalerweise verbunden mit alkoholbedingten Todesfällen.
Management der Überdosierung
Für die aktuellsten Informationen über das management von alprazolam überdosierung, Kontakt ein zertifiziertes giftzentrum in Ihrer Nähe (1-800-222-1222 oder www.poison.org). In im Falle einer überdosierung unterstützende Versorgung, einschließlich enger ärztlicher überwachung und-überwachung. Die Behandlung sollte aus diesen Allgemeinen Maßnahmen bestehen. bei der Behandlung von überdosierung mit jedem Medikament. Betrachten Sie die Möglichkeit von mehreren überdosis Drogen. Sorgen Sie für eine ausreichende Atemwege, Sauerstoffversorgung und Belüftung. Überwachung Herzrhythmus und Vitalfunktionen. Verwenden Sie unterstützende und symptomatische Maßnahmen.
Flumazenil, ein spezifischer benzodiazepinrezeptorantagonist, ist indiziert für die vollständige oder teilweise Umkehrung der sedativen Wirkungen von Benzodiazepinen und kann in Situationen angewendet werden, in denen eine überdosierung mit einem Benzodiazepin bekannt ist oder vermutet. Vor der Verabreichung von flumazenil notwendige Maßnahmen sollte eingeführt werden, um Atemwege, Belüftung und intravenösen Zugang zu sichern. Flumazenil ist als Ergänzung zu, nicht als Ersatz für, ordnungsgemäße Verwaltung von Benzodiazepin-überdosierung. Patienten, die mit flumazenil behandelt werden, sollten überwacht werden für re-Sedierung, Atemdepression und andere Verbleibende Benzodiazepin-Effekte für einen angemessenen Zeitraum nach der Behandlung. der verschreibende Arzt sollte sich dessen bewusst sein eines anfallsrisikos in Verbindung mit der Behandlung mit flumazenil, insbesondere bei langzeitbenzindiazepinkonsumenten und bei zyklischer überdosierung von Antidepressiva. Die komplette flumazenil Packungsbeilage inklusive
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird alprazolam leicht resorbiert. Das spitzenplasma die Konzentration wird etwa 1,5 bis 2 Stunden nach der Verabreichung von NIRAVAM erreicht gegeben mit oder ohne Wasser. Wenn mit Wasser genommen, mittlere Tmax tritt etwa 15 Minuten früher als bei Einnahme ohne Wasser ohne änderung von Cmax oder AUC. Plasmaspiegel sind proportional zur verabreichten Dosis; über den Dosisbereich von 0,5 mg bis 3,0 mg, Spitzenwerte von 8,0 bis 37 ng / mL werden beobachtet. Die eliminationshalbwertszeit von alprazolam ist etwa 12,5 Stunden (Bereich 7,9-19,2 Stunden) nach der Verabreichung von NIRAVAM bei gesunden Erwachsenen.
Lebensmittel verringerten den mittleren Cmax um etwa 25% und erhöhten den mittleren Tmax um 2 Stunden von 2,2 Stunden bis 4,4 Stunden nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit. Lebensmittel beeinflusste nicht das Ausmaß der absorption (AUC) oder die eliminationshalbwertszeit.
Verteilung
in vitro ist alprazolam zu 80 Prozent an menschliches serumprotein gebunden. Serum albumin macht den größten Teil der Bindung aus.
Metabolismus/Elimination
Alprazolam wird beim Menschen weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), zu zwei hauptmetaboliten im plasma: 4-hydroxyalprazolam und α-hydroxyalprazolam. Ein von alprazolam abgeleitetes Benzophenon wird ebenfalls gefunden beim Menschen. Ihre Halbwertszeit scheint der von alprazolam ähnlich zu sein. Der Plasmakonzentrationen von 4-hydroxyalprazolam und & alpha;-hydroxyalprazolam relativ zur unveränderten alprazolamkonzentration waren immer weniger als 4%. Reports relative Potenzen in Benzodiazepin-rezeptor-bindungsversuchen und in tierischen Modelle der induzierten Anfall Hemmung 0.20 und 0.66 für 4hydroxyalprazolam und α-hydroxyalprazolam. Solche niedrigen Konzentrationen und die geringeren Potenzen von 4hydroxyalprazolam und & alpha;-hydroxyalprazolam deuten darauf hin, dass Sie unwahrscheinlich sind um viel zu den pharmakologischen Wirkungen von alprazolam beizutragen. Das Benzophenon Metabolit ist im wesentlichen inaktiv.
Alprazolam und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.