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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Transparente, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit, geruchlos oder geruchlos.
Neutropenie, febrile Neutropenie bei Patienten, die eine Intensive миелосупрессивную zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und mielodisplastičeskogo-Syndrom) sowie Neutropenie und Ihre klinischen Folgen bei Patienten, mieloablativnuû Therapie mit anschließender allogener oder autologer Knochenmarktransplantation;
Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen, einschließlich nach der myelosuppressiven Therapie;
schwere angeborene, periodische oder idiopathische Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen weniger oder gleich 0,5 & middot;10 9 / L) bei Kindern und Erwachsenen mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen in der Geschichte;
anhaltende Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen weniger oder gleich 1,0·109/L) bei Patienten mit HIV-Infektion im fortgeschrittenen Stadium, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu reduzieren, wenn andere Behandlungsmethoden nicht verwendet werden können.
Täglich N / a oder als kurzein/Infusionen (30 Minuten) auf 5% Dextrose-Lösung (siehe «Hinweise zur Verdünnung»), bis die Anzahl der Neutrophilen nicht das erwartete Minimum (Nadir) überschreiten und nicht in den Bereich der normalen Werte zurückkehren. Die Wahl der Art der Verabreichung hängt von der spezifischen klinischen Situation ab. Vorzugsweise N/a der Weg der Einführung.
Fläschchen und Spritzen-Tuben mit Neupogen® sindnur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Standard-Systeme der zytotoxischen Chemotherapie
0,5 Millionen EINHEITEN (5 MCG) / kg 1 einmal täglich täglich N / a oder in Form von kurzen Infusionen / Infusionen (30-Minuten) auf 5% Dextrose-Lösung. Die erste Dosis von neupogen ® wird nicht früher verabreicht als 24 Stunden nach dem Ende der zytotoxischen Chemotherapie. Dauer der Therapie bis zu 14 Tage. Nach der Induktion und konsolidierende Therapie der akuten myeloischen Leukämie kann die Dauer der Anwendung von neupogen® je nach Typ, Dosis und dem verwendeten Schema der zytotoxischen Chemotherapie bis zu 38 Tage zunehmen. Eine vorübergehende Zunahme der Anzahl der Neutrophilen wird normalerweise durch 1 beobachtet– 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Neupogen ® . Um eine stabile therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, die Neypogen-Therapie® fortzusetzen, bis die Anzahl der Neutrophilen das erwartete Minimum überschreitet und die normalen Werte nicht erreicht. Es wird nicht empfohlen, das Neupogen® vorzeitig abzubrechen, bevor die Anzahl der Neutrophilen das erwartete Minimum überschreitet. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die absolute Anzahl der Neutrophilen (AKN) nach Nadir 1,0· erreicht hat; 10 9 / L.
Nach der myeloablativen Therapie mit anschließender autologischer oder allogener Knochenmarktransplantation
P/K oder in/in als Infusion in 20 ml 5% Dextrose-Lösung (siehe «Hinweise zur Verdünnung»). Anfangsdosis — 1,0 Millionen EINHEITEN (10 MCG)/kg/Tag in/Tropf für 30 min oder 24 h oder durch kontinuierliche s / Infusion für 24 H. die Erste Dosis von neupogen sollte frühestens verabreicht werden, als 24 h nach der zytotoxischen Chemotherapie, und mit Knochenmarktransplantation — nicht später als 24 Stunden nach der knochenmarkinfusion. Die Dauer der Therapie beträgt nicht mehr als 28 Tage.
Nach der maximalen Abnahme der Anzahl der Neutrophilen (Nadir), die tägliche Dosis wird in Abhängigkeit von der Dynamik der Neutrophilen korrigiert. Wenn die Anzahl der Neutrophilen 1,0·109/L für drei Tage in Folge überschreitet, wird die Dosis von neupogen® auf 0,5 Millionen EINHEITEN/kg/Tag reduziert; dann, wenn die absolute Anzahl der Neutrophilen 1,0·109/L für drei Tage in Folge überschreitet, wird das Neupogen® aufgehoben. Wenn während der Behandlung die absolute Anzahl von Neutrophilen weniger als 1,0·109/L reduziert wird, sollte die Dosis von neupogen® erneut erhöht werden, in übereinstimmung mit dem obigen Schema.
Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen (pskc) nach myelosupressiver Therapie mit anschließender autologer pskc-Transfusion mit (oder ohne) Knochenmarktransplantation oder bei Patienten mit myeloablativer Therapie mit anschließender pskc-Transfusion
Nach 1,0 Millionen EINHEITEN (10 µg)/kg/Tag durch N/a-Injektion 1 einmal täglich oder kontinuierliche 24-Stunden-Infusion für 6 aufeinanderfolgende Tage, wobei in der Regel genug zwei Verfahren leukaferese in Folge für 5-th, 6-th Tage. In einigen Fällen ist eine zusätzliche leukapherese möglich. Die Ernennung von neupogen® muss bis zur letzten leukapherese fortgesetzt werden.
Mobilisierung von pskc nach myelosuppressiver Chemotherapie
Nach 0,5 Millionen EINHEITEN (5 µg)/kg/Tag durch tägliche N/Injektionen, beginnend am ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis die Anzahl der Neutrophilen nicht über das erwartete Minimum gehen und nicht die normalen Werte erreichen. Lejkaferez sollten während des Zeitraums, wenn die absolute Zahl der Neutrophilen (APC) steigt mit weniger als 0,5"109/L bis zu mehr als 5,0"109/L. Patienten, die keine Chemotherapie Intensive, eine MSC ist ausreichend. In einigen Fällen wird empfohlen, zusätzliche leukaferesen durchzuführen.
Mobilisierung von pskc bei gesunden Spendern für allogene Transplantationen
Auf 1 Millionen EINHEITEN (10 MCG)kg/Tag N/a für 4– 5 Tage. Die leukapherese wird ab dem 5.Tag und gegebenenfalls bis zum 6. Tag durchgeführt, um CD34+≥4 ·106 Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers zu erhalten. Wirksamkeit und Sicherheit bei gesunden Spendern unter 16 und über 60 Jahren wurde nicht untersucht.
Schwere chronische Neutropenie (THN)
Täglich N / a einmal oder in mehrere Einführungen unterteilt. Bei angeborener Neutropenie: Anfangsdosis — auf 1,2 Millionen EINHEITEN (12 µg)/kg/Tag; mit idiopathischer oder periodischer Neutropenie — auf 0,5 Millionen EINHEITEN (5 µg) / kg / Tag, um eine stabile überschreitung der Anzahl der Neutrophilen 1,5 & middot;10 9 / L. Nach erreichen der therapeutischen Wirkung sollte die minimale effektive Dosis bestimmt werden, um dieses Niveau zu halten. Um die richtige Anzahl von Neutrophilen zu erhalten, ist eine lange tägliche Verabreichung des Medikaments erforderlich. In 1– 2 Wochen der Behandlung, abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Therapie, kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden. Danach alle 1–2 Wochen Sie können eine individuelle Dosisanpassung durchführen, um die Anzahl der Neutrophilen im Bereich von 1,5 zu halten– 10· 10 9 / L. Bei Patienten mit schweren Infektionen können Sie das Schema mit einer schnelleren Erhöhung der Dosis anwenden. Bei 97% der Patienten, positiv auf die Behandlung reagiert, die volle therapeutische Wirkung wird bei der Ernennung von Dosen bis zu beobachtet 24 MCG / kg / Tag. Die tägliche Dosis von neupogen ® sollte 24 µg/kg nicht überschreiten.
Neutropenie bei HIV-Infektion
Anfangsdosis 0,1– 0,4 Millionen EINHEITEN (1– 4 MCG)/kg/Tag einmal N / a bis zur Normalisierung der Anzahl der Neutrophilen. Maximale Tagesdosis — nicht mehr als 10 µg/kg.die Normalisierung der Anzahl der Neutrophilen tritt normalerweise nach 2 Tagen auf. Nach erreichen der therapeutischen Wirkung der Erhaltungsdosis — 300 MCG / Tag 2– 3 mal pro Woche nach alternierendem Schema (jeden zweiten Tag). Anschließend kann eine individuelle Dosisanpassung und eine langfristige Verabreichung des Medikaments erforderlich sein, um die Durchschnittliche Anzahl von Neutrophilen aufrechtzuerhalten > 2,0· 10 9 / L.
Besondere Hinweise zur Dosierung
Älteres Alter: es gibt keine speziellen Empfehlungen für senile Patienten.
Kinder: bei der Anwendung in der kinderpraxis bei Patienten mit THN und onkologischen Erkrankungen Unterschied sich das Sicherheitsprofil des neupogens® nicht von denen bei Erwachsenen. Dosierungsrichtlinien für Patienten im Kindesalter sind die gleichen wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Dosisanpassungen sind bei Patienten mit schwerer Nieren-oder Leberinsuffizienz nicht erforderlich, da Ihre pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter denen bei gesunden Probanden ähnlich waren.
Hinweise zur Zucht
Neupogen® verdünnt nur 5% Lösung von Traubenzucker, nicht erlaubt Verdünnung 0,9% Lösung von Natriumchlorid. Verdünntes Neupogen ® kann durch Glas und Kunststoffe adsorbiert werden. Wenn das Neupogen® auf eine Konzentration von weniger als 1,5 Millionen EINHEITEN (15 µg) in 1 ml verdünnt wird, sollte die Lösung menschliches serumalbumin in einer Menge Hinzugefügt werden, so dass die endgültige Konzentration von Albumin 2 mg/ml beträgt. Zum Beispiel, wenn das endgültige Volumen der Lösung 20 ml, die Gesamtdosis von neupogen ® weniger als 30 Millionen EINHEITEN (300 MCG) sollte mit der Zugabe von 0,2 ml 20% Albumin-Lösung verabreicht werden. Neupogen ® verdünnt mit 5% traubenzuckerlösung oder 5% traubenzuckerlösung und Albumin ist kompatibel mit Glas und einer Reihe von Kunststoffen, in T.tsch. PVC, Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen-Copolymer) und Polypropylen.
Sie können das Medikament nicht auf eine endkonzentration von weniger als 0,2 Millionen EINHEITEN (2 MCG) in 1 ml verdünnen.
Die fertige Lösung des neupogens® wird bei einer Temperatur von 2 gelagert° bis 8 ° C nicht mehr als einen Tag.
überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Komponenten in der Geschichte;
schwere angeborene Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Störungen;
Neupogen ® sollte nicht verwendet werden, um die Dosen von zytotoxischen Chemotherapeutika höher als empfohlen zu erhöhen;
gleichzeitige Ernennung mit zytotoxischen Chemo-und Strahlentherapie;
terminales Stadium der chronischen Niereninsuffizienz;
Stillzeit;
Zeitraum des Neugeborenen (unmittelbar nach der Geburt bis zu 28 Tage des Lebens).
Mit Vorsicht:
Schwangerschaft;
akute myeloische Leukämie de novo und sekundäre);
in Kombination mit hochdosierter Chemotherapie.
Droge der Kategorie C.
Die Sicherheit des neupogens ® für schwangere Frauen wurde nicht nachgewiesen. Es ist möglich, das neupogen® durch die plazentaschranke bei Frauen zu passieren. Bei der Ernennung von neupogen® schwangere Frauen sollten die erwartete therapeutische Wirkung mit dem möglichen Risiko für den Fötus korrelieren.
In Studien an Ratten und Kaninchen hatte das Neupogen® keine teratogene Wirkung. Kaninchen hatten eine erhöhte Häufigkeit von Fehlgeburten, aber es gab keine Anomalien der fetalen Entwicklung.
Es ist nicht bekannt, ob das Neupogen® in die Muttermilch eindringt. Verwenden Sie das Neupogen® bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.
der Körper als ganzes: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (weniger als 2% der Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (THN)).
Muskel-Skelett-System: oft — schwach oder Moderat (10%); manchmal — starke (3%) Schmerzen in Knochen und Muskeln, die in den meisten Fällen von herkömmlichen Analgetika gestoppt werden; Arthralgie, Osteoporose, akute Gicht Arthritis, Verschlimmerung der rheumatoiden Arthritis.
Gastrointestinaltrakt: Durchfall, Hepatomegalie.
Herz-Kreislauf-System: sehr selten — vorübergehende arterielle Hypotonie, erfordert keine medizinische Korrektur, kutane Vaskulitis (mit längerer Therapie bei 2% Patienten mit THN), Arrhythmie (Verbindung mit der Einnahme des Medikaments nicht installiert), vaskuläre Störungen (venookklusivnaya Krankheit, Verbindung mit der Einnahme von neupogen® nicht installiert).
Atemwege: Infiltrate in der Lunge, atemnotsyndrom bei Erwachsenen, atemversagen, interstitielle Pneumonie, möglicherweise mit ungünstiger Prognose (nach der Chemotherapie, insbesondere nach der Ernennung von Schemata, einschließlich Bleomycin, die Verbindung mit der Einnahme von neupogen® ist nicht etabliert).
die Haut und Ihre Anhängsel: Alopezie, Hautausschlag; selten — Gefolge-Syndrom (fiebrige akute Dermatose, Verbindung mit der Einnahme von neupogen® nicht installiert).
Blut und Lymphsystem: Splenomegalie, Schmerzen im oberen linken bauchquandranten; selten — gefäßthrombose; sehr selten — Ruptur der Milz, Thrombozytopenie, Anämie und Nasenbluten (bei längerem Termin), Leukozytose, myelodysplastisches Syndrom und Leukämie (bei 3% Patienten mit schwerer angeborener Neutropenie (Kostmann-Syndrom), der Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments wurde nicht nachgewiesen).
Urogenitalsystem: selten — leichte oder moderate Dysurie.
überempfindlichkeitsreaktionen: selten — Ausschlag. Mehr als die Hälfte der überempfindlichkeitsreaktionen sind mit der Einführung der ersten Dosis verbunden, häufiger nach der intravenösen Anwendung des Medikaments. Manchmal wird die Wiederaufnahme der Behandlung von einem Wiederauftreten der Symptome begleitet.
Laborparameter: Reversible, dosisabhängige und leichte oder moderate Erhöhung der Lactat-dehydrogenase, alkalische Phosphatase und & gamma;-glutamyltransferase, Hyperurikämie, vorübergehende Hypoglykämie nach dem Essen; sehr selten — Proteinurie, Hämaturie.
Neupogen® erhöht nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf zytotoxische Chemotherapie. Unerwünschte Ereignisse mit der gleichen Frequenz bei Patienten mit Neupogen®/Chemotherapie und Placebo/Chemotherapie beobachtet, enthalten übelkeit und Erbrechen, Alopezie, Durchfall, Lethargie, Anorexie, Entzündung der Schleimhäute, Kopfschmerzen, Husten, Hautausschlag, Schmerzen in der Brust, Allgemeine Schwäche, Halsschmerzen, Verstopfung und unspezifische Schmerzen (ohne Diagnose).
es wurden keine Fälle von überdosierung festgestellt. In 1– 2 Tage nach dem absetzen des Medikaments sinkt die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen in der Regel um 50% und kehrt nach 1 auf ein normales Niveau zurück– 7 Tage.
Hämatopoetischer Wachstumsfaktor.
Filgrastim — ein hochreines, nicht glykosyliertes Protein, das aus 175 Aminosäuren besteht. Es wird vom Stamm K12 Escherichia coli produziert, in dessen Genom durch Gentechnik das gen des Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors des Menschen eingeführt wird.
Der menschliche granulozytische koloniestimulierende Faktor (G-CSF) — Glykoprotein, das die Bildung von funktionell aktiven Neutrophilen und deren Austritt aus dem Knochenmark in das Blut reguliert. Neupogen® , enthält rekombinante G-CSF, signifikant erhöht die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung, mit einem leichten Anstieg der Anzahl der Monozyten. Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie kann das Neupogen® einen leichten Anstieg der Anzahl der zirkulierenden eosinophilen und Basophilen verursachen.
Neupogen® dosisabhängig erhöht die Anzahl der Neutrophilen mit normaler oder erhöhter funktioneller Aktivität. Nach Beendigung der Behandlung sinkt die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut um 50% für 1– 2 Tage und kehrt zu einem normalen Niveau für die nächsten 1– 7 Tage. Die Dauer der an - / in der Einleitung kann verkürzt werden. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens bei wiederholter Verabreichung des Medikaments ist unklar.
Neupogen® reduziert signifikant die Häufigkeit, schwere und Dauer der Neutropenie und febrile Neutropenie, wodurch die Notwendigkeit und Dauer der stationären Behandlung bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Zytostatika oder myeloablative Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten.
Patienten, die Neypogen® und zytotoxische Chemotherapie erhalten, benötigen niedrigere Dosen von Antibiotika im Vergleich zu Patienten, die nur zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Behandlung mit Neupogen® reduziert signifikant die Dauer der febrilen Neutropenie, die Notwendigkeit für Antibiotikatherapie und Krankenhausaufenthalt nach der induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie, ohne die Häufigkeit von Fieber und infektiösen Komplikationen zu beeinflussen.
Die Anwendung von neupogen ® sowohl allein als auch nach der Chemotherapie mobilisiert die Freisetzung von hämatopoetischen Stammzellen in den peripheren Blutkreislauf. Autologe oder allogene Transplantation von peripheren Blutstammzellen (pskc) nach der Therapie mit großen Dosen von Zytostatika durchgeführt, oder anstelle von Knochenmarktransplantation, oder zusätzlich zu Ihr. Pskc-Transplantation kann auch nach (Hochdosis) myelosupressive zytotoxische Therapie verschrieben werden. Anwendung tuac, mit Hilfe von neupogen®, beschleunigt die Wiederherstellung der Blutbildung, reduziert den Schweregrad und die Dauer der Thrombozytopenie, die Gefahr von Blutungen Komplikationen und die Notwendigkeit einer Transfusion von Thrombozyten Masse nach mielosupressivnoj oder mieloablativnoj Therapie.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von neupogen® bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, sind gleich.
Bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer chronischer Neutropenie (schwere angeborene, periodische, idiopathische Neutropenie) Neupogen® erhöht stetig die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut, reduziert die Häufigkeit von infektiösen Komplikationen.
Die Ernennung von neupogen® für Patienten mit HIV-Infektion ermöglicht es Ihnen, das normale Niveau der Neutrophilen zu erhalten und die empfohlenen Dosen der antiretroviralen und/oder anderen mielosupressiven Therapie zu befolgen. Anzeichen einer Zunahme der HIV-Replikation bei der Anwendung von neupogen ® wurden nicht festgestellt.
Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren stimuliert G-CSF menschliche Endothelzellen in vitro .
Bei IV und s / zur Einführung von filgrastim gibt es eine positive lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der serumkonzentration. Nach der subkutanen Verabreichung von therapeutischen Dosen übersteigt seine Konzentration 10 ng / ml für 8– 16 H. das Verteilungsvolumen beträgt 150 ml / kg.
Unabhängig von der Art der Verabreichung erfolgt die Beseitigung von filgrastim nach den Regeln der Kinetik der 1.Ordnung. T 1/2 — 3,5 h, clearance gleich 0,6 ml / min / kg.
Langfristige Ernennung von filgrastim bis 28 Tage nach der autologischen Knochenmarktransplantation führt nicht zu einer Kumulation und Erhöhung der T1/2.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz gibt es eine Zunahme dermax und die Fläche unter der Kurve (AUC), und eine Abnahme der Werte der Verteilung und clearance im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit moderater Niereninsuffizienz.
- Leukopoese Stimulans [Hämatopoese Stimulans]
Sicherheit und Wirksamkeit von neupogen ® am selben Tag wie myelosupressive zytotoxische Chemotherapeutika nicht installiert. Aufgrund der Empfindlichkeit der schnell teilenden myeloischen Zellen zur myelosupressiven zytotoxischen Chemotherapie wird die Ernennung von Neupogen® im Intervall von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung dieser Medikamente nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Ernennung von neupogen ® und 5-Fluorouracil kann die schwere der Neutropenie zunehmen. Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind unbekannt.
Da Lithium die Freisetzung von Neutrophilen stimuliert, ist es möglich, die Wirkung von neupogen® bei kombinierter Verabreichung zu verstärken, aber solche Studien wurden nicht durchgeführt.
Aufgrund der pharmazeutischen Inkompatibilität kann nicht mit einer Natriumchloridlösung von 0,9% gemischt werden.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Neupogen®Lösung für intravenöse und subkutane Verabreichung von 30 Millionen EINHEITEN — 2,5 Jahre.
Lösung für die subkutane Verabreichung von 30 Millionen EINHEITEN — 2 Jahre.
Lösung für die subkutane Verabreichung von 48 Millionen EINHEITEN — 2 Jahre.
nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lösung für intravenöse und subkutane Verabreichung | 1 FL. |
filgrastim | 30 Millionen EINHEITEN (300 µg) |
48 Millionen EINHEITEN (480 µg) | |
Hilfsstoffe: Sorbit, Polysorbat 80, eisessigsäure, Natriumhydroxid, Wasser zur Injektion |
in einer Flasche 1 ml (30 Millionen EINHEITEN) oder 1,6 ml (48 Millionen EINHEITEN); in einer Packung Karton 1 oder 5 Fläschchen.
Lösung zur subkutanen Verabreichung | 1 spr.- Tube. |
filgrastim | 30 Millionen EINHEITEN (300 µg) |
48 Millionen EINHEITEN (480 µg) | |
Hilfsstoffe: Sorbit, Polysorbat 80, eisessigsäure, Natriumhydroxid, Wasser zur Injektion |
in einer Spritze Rohr 0,5 ml komplett mit einer Injektionsnadel; in einer Packung Karton 1 oder 5 Sätze.
Die Behandlung mit Neupogen sollte nur unter der Aufsicht eines Onkologen oder Hämatologen mit Erfahrung in der Anwendung von G-CSF durchgeführt werden, wenn die notwendigen diagnostischen Möglichkeiten vorhanden sind. Verfahren zur Mobilisierung und Apherese von Zellen sollten in einem onkologischen oder hämatologischen Zentrum mit Erfahrung in diesem Bereich und der Möglichkeit einer angemessenen überwachung der Vorläuferzellen der hämopoese durchgeführt werden.
A) Wachstum von bösartigen Zellen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von neupogen® bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und chronischer myeloischer Leukämie sind nicht installiert, daher ist es bei diesen Erkrankungen nicht indiziert. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf die Differentialdiagnose zwischen akuter myeloischer Leukämie und blastnym Krise der chronischen myeloischen Leukämie bezahlt werden.
Menschliches G-CSF kann das Wachstum von myeloischen Zellen in vitro stimulieren. Ähnliche Effekte könnenin vitro und in Bezug auf einige nicht-myeloische Zellen beobachtet werden.
B) Patienten, die zytotoxische Chemotherapie erhalten
Leukozytose: weniger als 5% der Patienten, behandelt mit Neupogen ® in Dosen von mehr als 0,3 Millionen EINHEITEN (3 µg / kg / Tag), die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht sich auf 100 & middot;10 9 / L und mehr. Irgendwelche Nebenwirkungen, die direkt mit einer solchen Leukozytose verbunden sind, werden nicht beschrieben. Angesichts des möglichen Risikos einer hohen Leukozytose sollte während der Behandlung mit Neupogen® die Anzahl der weißen Blutkörperchen regelmäßig ermittelt werden. Wenn es nach dem überschreiten des erwarteten Minimums 50·109/L überschreitet, sollte das® - Neupogen sofort abgebrochen werden. Wenn das Neupogen® verwendet wird, um pskc zu mobilisieren, wird es aufgehoben, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen 70·109/L überschreitet.
Risiko einer hochdosierten Chemotherapie: bei Patienten mit hochdosierter Chemotherapie ist Besondere Vorsicht geboten, da keine Verbesserung des Ergebnisses von bösartigen Tumoren festgestellt wurde, während erhöhte Dosen von Chemotherapie eine stärkere Toxizität aufweisen, einschließlich Hautreaktionen und Nebenwirkungen aus dem Herz-Kreislauf -, Nerven-und Atmungssystem (siehe Anweisungen für spezifische Chemotherapie).
Monotherapie mit Neupogen® verhindert keine Thrombozytopenie und Anämie, die durch eine myelosupressive Chemotherapie verursacht werden. Aufgrund der Möglichkeit, höhere Dosen von Chemotherapie (zum Beispiel, volle Dosen gemäß den Schemata), kann der Patient ein höheres Risiko für Thrombozytopenie und Anämie haben. Es wird empfohlen, regelmäßig zweimal pro Woche einen Bluttest durchzuführen und die Anzahl der Thrombozyten und Hämatokrit zu bestimmen. Besondere Vorsicht sollte bei der Verwendung von Einkomponenten-oder kombinierten chemotherapeutischen Schemata ausgeübt werden, die schwere Thrombozytopenie verursachen können.
C) Patienten mit THN
Umwandlung in Leukämie oder präleukämie: bei der Diagnose schwerer chronischer Neutropenie ist Besondere Vorsicht geboten, um Sie von anderen hämatologischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine detaillierte Analyse von Blut-Leukozyten-Formel und die Anzahl der Thrombozyten, und erkunden Sie das morphologische Bild von Knochenmark und Karyotyp.
Bei einer kleinen Anzahl von (3%) Patienten mit schwerer angeborener Neutropenie (Kostmann-Syndrom), behandelt mit Neupogen ® , beobachtet myelodysplastisches Syndrom (MDS) und Leukämie. MDS und Leukämie — Natürliche Komplikationen dieser Krankheit, Ihre Verbindung mit der Behandlung mit Neupogen ® ist unklar. Bei etwa 12% der Patienten mit anfänglich normalen Zytogenetik bei wiederholter Untersuchung wurden Anomalien gefunden, in T.tsch. monosomie 7. Wenn ein Patient mit Kostmann-Syndrom zytogenetische Störungen hat, ist es notwendig, die Vorteile und das Risiko einer fortgesetzten Therapie mit Neupogen®sorgfältig zu bewerten. Bei der Entwicklung von MDS oder Leukämie Neupogen ® sollte abgebrochen werden. Es ist noch nicht klar, ob die langfristige Behandlung mit Neupogen® Patienten mit Kostmann-Syndrom zur Entwicklung von zytogenetischen Anomalien, MDS und Leukämie prädisponiert. Patienten mit Kostmann-Syndrom wird empfohlen, regelmäßig (etwa alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen.
Zytogenetische Störungen, Leukämie und Osteoporose wurden bei längerer Anwendung von neupogen gefunden ® (> 5 Jahre) bei Patienten (9,1%) mit schwerer chronischer Neutropenie. Ihre Verbindung mit der Einnahme des Medikaments ist nicht geklärt.
blutformel: die Anzahl der Thrombozyten muss sorgfältig überwacht werden,insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung mit Neupogen ® . Bei THN während der ersten Wochen der ersten Therapie werden der klinische Bluttest und die Anzahl der Thrombozyten 2 mal pro Woche mit einem stabilen Zustand des Patienten bestimmt — 1 mal pro Monat. Wenn der Patient Thrombozytopenie (die Anzahl der Thrombozyten stabil unter 100·109/L), sollten Sie eine vorübergehende Abschaffung des Medikaments oder eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen. Es gibt auch andere Veränderungen in der blutformel, die eine sorgfältige überwachung erfordern, in T.tsch. Anämie und vorübergehende Zunahme der Anzahl der myeloischen Vorläuferzellen.
Sonstiges: Ursachen für vorübergehende Neutropenie wie Virusinfektionen sollten ausgeschlossen werden. Die Vergrößerung der Milz ist eine direkte Folge der Behandlung mit Neupogen®. Während klinischer Studien wurde bei 31% der Patienten mit THN mit Palpation Splenomegalie gefunden. Bei der Radiographie wird eine Zunahme des milzvolumens kurz nach Beginn der Behandlung nachgewiesen und neigt dazu, sich zu stabilisieren. Dosisreduktion verlangsamt oder Stoppt die Vergrößerung der Milz; Splenektomie kann bei 3% der Patienten erforderlich sein. Die Größe der Milz sollte regelmäßig durch Palpation überwacht werden.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurden Hämaturie und Proteinurie beobachtet. Um diese Indikatoren zu überwachen, sollten Sie regelmäßig einen Urintest durchführen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Neugeborenen und Patienten mit autoimmunneutropenie sind nicht installiert.
D) Patienten, die sich der Mobilisierung des pskc Unterziehen
Nach der Knochenmarktransplantation wird ein Bluttest durchgeführt und die Anzahl der Thrombozyten 3 mal pro Woche bestimmt.
Mobilisierung: der Vergleich der beiden empfohlenen mobilisierungsmethoden (nur filgrastim oder in Kombination mit einer myelosuppressiven Chemotherapie) wurde bei einem und demselben patientenkontingent nicht durchgeführt. Die Wahl der mobilisierungsmethode sollte in Abhängigkeit von den Allgemeinen behandlungszielen des Patienten erfolgen.
Vorherige Behandlung mit zytotoxischen: bei Patienten, die in der Vergangenheit erfolgte die aktive миелосупрессивная Therapie, kann nicht passieren ausreichende Erhöhung der tuac mit dem empfohlenen Mindestwert (≥2,0"106 CD34+/kg) oder beschleunigen die Normalisierung der Thrombozyten. Einige Zytostatika haben eine Besondere Toxizität gegenüber Hämatopoese-Vorläuferzellen und können Ihre Mobilisierung negativ beeinflussen. Die Verwendung von melfalan, carboplatin oder carmustin zusammen mit Neupogen® ist wirksam bei der Aktivierung von PSCC. Wenn Sie eine Transplantation von pskc planen, wird empfohlen, Ihre Mobilisierung in einem frühen Stadium der Behandlung zu planen. Besonderes Augenmerk sollte auf die Zahl der Vorläuferzellen, aktiviert bei solchen Patienten vor der Hochdosis-Chemotherapie. Wenn die mobilisierungsergebnisse gemäß den oben genannten Kriterien nicht ausreichen, sollten Alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden, die die Verwendung von Vorläuferzellen nicht erfordern.
Bewertung der Anzahl («Ernte») peripherer Blutstammzellen:bei der Bewertung der Anzahl von pskcs, die bei Patienten mit neupogen® mobilisiert wurden, sollte die quantitative Bestimmung besonders beachtet werden. Die Ergebnisse der durchflusszytometrischen Analyse der Anzahl der CD34 + - Zellen variieren je nach der spezifischen Methodik und sollten mit Vorsicht auf die Empfehlungen für Ihre Anzahl, basierend auf Studien, die in anderen Labors durchgeführt werden.
Es gibt eine komplexe, aber stabile statistische Beziehung zwischen der Anzahl der in die reinfusion eingeführten CD34+-Zellen und der normalisierungsrate der Thrombozytenzahl nach hochdosierter Chemotherapie.
Eine minimale Anzahl von psccs gleich oder größer als 2,0 & middot;106 CD34+-Zellen/kg führt zu einer ausreichenden Wiederherstellung der hämatologischen Parameter. Eine Menge, die diesen Wert übersteigt, scheint von einer schnelleren Normalisierung begleitet zu sein, eine Menge weniger als angegeben — langsamere Normalisierung des blutmusters.
E) Mobilisierung von pskc bei gesunden Spendern
Verfahren zur Mobilisierung und Apherese von Zellen sollten in einem Zentrum mit Erfahrung in diesem Bereich durchgeführt werden. Die Mobilisierung von pskk ist nur möglich, wenn die Laborparameter, insbesondere die hämatologischen Parameter des Spenders, den Auswahlkriterien entsprechen. Vorübergehende Leukozytose (Leukozyten über 50·109/L) wird bei 41% der gesunden Spender festgestellt, mehr als 75·109/L — bei 2% der gesunden Spender. Vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl weniger als 100·109/L) nach der Ernennung von filgrastim und leukaferese wird bei 35% der Spender beobachtet. Außerdem erwähnt 2 Fälle von Thrombozytopenie weniger 50·109/L nach dem Eingriff MSC.
Wenn Sie die Durchführung mehr als einen MSC zum Steuern der Anzahl der Blutplättchen vor jeder Apherese Verfahren, vor allem, wenn die Anzahl der Thrombozyten weniger 100"109/L. die MSC wird nicht empfohlen, wenn die Anzahl der Klebsiella weniger als 75"109/L, bei der Ernennung von Antikoagulantien oder bekannten Verletzungen der Blutstillung.
Neupogen ® sollte abgeschafft werden oder seine Dosis sollte reduziert werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen mehr als 70 & middot; 10 9 / L.
Bei gesunden Spendern müssen alle Bluttests regelmäßig überwacht werden, bevor Sie sich normalisieren.
Angesichts der Einzelfälle von Milzruptur nach der Ernennung von G-CSF an gesunde Spender wird empfohlen, seine Größe zu überwachen (Palpation, Ultraschall).
Die langfristige überwachung der Sicherheit von neupogen® bei gesunden Spendern wird fortgesetzt. Es gibt keine Daten über Fälle von Hämatopoese bei gesunden Spendern bis zu 4 Jahre nach der Ernennung von neupogen ® . Im Zentrum der Apherese wird jedoch empfohlen, eine systematische überwachung der langfristigen Sicherheit des Medikaments bei gesunden Spendern durchzuführen.
Besondere Hinweise für neupogene allogene pskc-Empfänger ®
Die Verwendung von allogennogo Transplantat pskc kann mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer akuten oder chronischen Reaktion «Transplantat gegen Wirt» im Vergleich zu Knochenmarktransplantationen verbunden sein.
Neutropenie bei HIV-Patienten
Bei der Behandlung mit Neupogen ® ist es notwendig, regelmäßig einen detaillierten Bluttest (AKN, rote Blutkörperchen, Thrombozyten usw.) täglich für die ersten paar Tage, dann 2 mal pro Woche für die ersten 2 Wochen und jede Woche oder jede Woche während der Erhaltungstherapie durchzuführen. Unter Berücksichtigung der Schwankungen des AKN-Wertes, um die wahre maximale Abnahme von AKN (Nadir) zu bestimmen, sollte die Blutentnahme vor der Ernennung der nächsten Dosis des Arzneimittels durchgeführt werden.
Bei Patienten mit Infektionskrankheiten und Infiltration des Knochenmarks durch infektiöse Erreger (Z. B. Komplex Mycobacterium avium) oder mit tumorschäden des Knochenmarks (Lymphom) wird filgrastim-Therapie gleichzeitig mit der Therapie durchgeführt, die gegen diese Bedingungen gerichtet ist.
G) andere Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit Sichelzellenanämie ist es notwendig, regelmäßig einen Bluttest durchzuführen und die Möglichkeit der Entwicklung von Splenomegalie und gefäßthrombose zu berücksichtigen.
Patienten mit knochenpathologie und Osteoporose, die eine kontinuierliche Behandlung mit Neupogen erhalten® für mehr als 6 Monate, zeigt die Kontrolle der Knochendichte.
Die Wirkung von neupogen® bei Patienten mit einer signifikant reduzierten Anzahl von myeloischen Vorläuferzellen ist nicht bekannt. Neupogen® erhöht die Anzahl der Neutrophilen durch Einwirkung vor allem auf die Vorläuferzellen der Neutrophilen. Daher kann bei Patienten mit einem reduzierten Gehalt an Vorläuferzellen (zum Beispiel Intensive Strahlentherapie oder Chemotherapie) der Grad der Erhöhung der Anzahl der Neutrophilen niedriger sein.
Neupogen® enthält Sorbit in einer Konzentration von 50 mg/ml, bei Patienten mit erblicher fructoseintoleranz sollte Vorsicht geboten sein.
Wenn ein atemnotsyndrom für Erwachsene Auftritt, sollte die medikamentöse Therapie abgebrochen und die entsprechende Behandlung verschrieben werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen und Mechanismen zu arbeiten. Kein Einfluss des neupogens® auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder mit Maschinen zu arbeiten.
- D70 Agranulozytose
- D71 Funktionelle Störungen der Neutrophilen nuklearen Neutrophilen
- D72.8.0* Leukopenie
- Z51.1 Chemotherapie wegen Neubildungen