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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms, ist als topische Behandlung bei immunkompetenten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose von Fingernägeln und Zehennägeln ohne lunula-Beteiligung angezeigt, aufgrund von Trichophyton rubrum. das umfassende Managementprogramm umfasst die Entfernung der ungebundenen, infizierten Nägel so Häufig wie monatlich durch einen Arzt, der über Besondere Kompetenz in der Diagnose und Behandlung von nagelstörungen einschließlich geringfügiger nagelverfahren verfügt.
- es wurden Keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob ciclopirox die Wirksamkeit systemischer Antimykotika bei Onychomykose verringern könnte. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von 8% Ciclopirox topische Lösung und systemische Antimykotika für Onychomykose, wird nicht empfohlen.
- Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden, wie oben beschrieben.
- die Wirksamkeit und Sicherheit von Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, in den folgenden Populationen wurde nicht untersucht. Die klinischen Studien mit Neo-Mycodermol®NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ausgeschlossen Patienten, die: waren Schwanger oder stillend, geplant, Schwanger zu werden, hatte eine Geschichte der Immunsuppression (e.g., ausgedehnte, anhaltende oder ungewöhnliche Verteilung von dermatomykosen, ausgedehnte seborrhoische dermatitis, kürzliche oder wiederkehrende herpes zoster oder Persistierender herpes simplex), waren HIV seropositiv, erhielten Organtransplantation, benötigten Medikamente zur Kontrolle der Epilepsie, waren insulinabhängige Diabetiker oder hatten diabetische Neuropathie. Patienten mit schwerem plantar (Mokassin) tinea pedis wurden ebenfalls ausgeschlossen.
- die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, täglich für mehr als 48 Wochen wurden nicht nachgewiesen.
Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte als Bestandteil eines umfassenden management-Programms für Onychomykose verwendet werden. Die Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagels, so Häufig wie monatlich, durch einen Arzt, das wöchentliche trimmen durch den Patienten und die tägliche Anwendung des Medikaments sind integraler Bestandteil dieser Therapie. Patienten mit diabetes sollten sorgfältig über das geeignete nagelmanagementprogramm nachdenken (sieheVORSICHTSMAßNAHMEN ).
Nagelpflege durch Angehörige der Gesundheitsberufe
Die Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagels, so Häufig wie monatlich, das trimmen des onycholytischen Nagels und das Feilen von überschüssigem hornmaterial sollten von Fachleuten durchgeführt werden, die in der Behandlung von nagelstörungen geschult sind.
Nagelpflege nach Patient
Patienten sollten Datei Weg (mit Schmirgel Bord) loses nagelmaterial und trimmen Nägel, je nach Bedarf, oder wie von der medizinischen Fachkraft gerichtet, alle sieben Tage nach Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, wird mit Alkohol entfernt.
Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte einmal täglich angewendet werden (vorzugsweise vor dem Schlafengehen oder acht Stunden vor dem waschen) auf alle betroffenen Nägel mit dem Applikator Pinsel zur Verfügung gestellt. Die Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte gleichmäßig über die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden.
Wenn möglich, Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte auf das Nagelbett aufgetragen werden, hyponychium, und die Unterseite der Nagelplatte, wenn es frei von dem Nagelbett (zB onycholyse).
Die Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte nicht täglich entfernt werden. Tägliche Anwendungen sollten über dem vorherigen Mantel gemacht und alle sieben Tage mit Alkohol entfernt werden. Dieser Zyklus sollte während der gesamten Therapiedauer wiederholt werden.
Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ist bei Personen kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen eine seiner Komponenten gezeigt haben.
WARNHINWEISE
Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ist nicht für die Augen, oral, oder intravaginale Anwendung. Nur zur Anwendung auf Nägeln und unmittelbar angrenzender Haut.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Wenn eine Reaktion darauf hindeutet, Empfindlichkeit oder Chemische Reizung sollte mit der Verwendung von Neo-Mycodermol auftreten® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, Behandlung sollte abgebrochen und geeignete Therapie eingeleitet.
Bisher liegen keine relevanten klinischen Erfahrungen mit Patienten mit insulinabhängigem diabetes oder diabetischer Neuropathie vor. Das Risiko der Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagels durch den Arzt und nicht durch den Patienten sollte sorgfältig abgewogen werden, bevor Patienten mit insulinabhängigem diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie in der Anamnese verschrieben werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten detaillierte Anweisungen über die Verwendung von Neo-Mycodermol haben® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, als Bestandteil eines umfassenden management-Programms für Onychomykose, um maximalen nutzen mit der Verwendung dieses Produkts zu erreichen.
Der patient sollte angewiesen werden:
- verwenden Sie Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, wie von einem Arzt angewiesen. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Kontakt mit einer anderen Haut als der Haut, die den behandelten Nagel(die behandelten Nägel) unmittelbar umgibt, sollte vermieden werden. Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, ist nur zur äußerlichen Anwendung.
- Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte gleichmäßig über die gesamte Nagelplatte und 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen werden. Wenn möglich, Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte auf das Nagelbett aufgetragen werden, hyponychium, und die Unterseite der Nagelplatte, wenn es frei von dem Nagelbett (e.g., onycholyse). Kontakt mit der umgebenden Haut kann zu leichten, vorübergehenden Reizungen (Rötungen) führen).
- bei Verwendung dieses Medikaments ist die Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagels so Häufig wie monatlich durch einen Arzt erforderlich. Informieren Sie einen Arzt, wenn er diabetes oder Probleme mit Taubheitsgefühl in den Zehen oder Fingern hat, um das entsprechende nagelmanagementprogramm zu prüfen.
- Informieren Sie einen Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen einer erhöhten Reizung (Rötung, Juckreiz, brennen, Blasenbildung, Schwellung, Nässen) aufweist).
- bis zu 48 Wochen täglicher Anwendung mit Neo-Mycodermol & reg; Nagellack (ciclopirox) topische Lösung, 8%, und professionelle Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagels, so Häufig wie monatlich, gelten als die vollständige Behandlung, die erforderlich ist, um einen klaren oder fast klaren Nagel zu erreichen (definiert als 10% oder weniger Verbleibende nagelbeteiligung).).
- Sechs Monate Therapie mit professioneller Entfernung des ungebundenen, infizierten Nagels können erforderlich sein, bevor eine anfängliche Besserung der Symptome festgestellt wird.
- ein völlig klarer Nagel kann mit diesem Medikament nicht erreicht werden. In klinischen Studien konnten weniger als 12% der Patienten entweder einen völlig klaren oder fast klaren Zehennagel erreichen.
- verwenden Sie das Medikament nicht für andere Erkrankungen als die, für die es verschrieben wird.
- verwenden Sie keinen Nagellack oder andere nagelkosmetikprodukte auf den behandelten Nägeln.
- Vermeiden Verwendung in der Nähe von Hitze oder offene Flamme, weil Produkt ist brennbar.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Keine karzinogenitätsstudie wurde mit Neo-Mycodermol durchgeführt® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, Formulierung. Eine karzinogenitätsstudie an ciclopirox (1% ige und 5% ige Lösungen in Polyethylenglykol 400) bei weiblichen Mäusen, die 50 Wochen lang topisch zweimal pro Woche dosiert wurden, gefolgt von einer 6-monatigen arzneimittelfreien Beobachtungsperiode vor der Nekropsie, ergab keine Hinweise auf Tumore an den applikationsstellen.
In Studien zur systemischen Verträglichkeit des Menschen nach täglicher Anwendung (~340 mg Neo-Mycodermol® Nagellack (ciclopirox) Topische Lösung, 8%) bei Patienten mit distaler subungualer Onychomykose Betrug der Durchschnittliche maximale Serumspiegel von ciclopirox 31 28 ng/mL nach zwei Monaten einmal täglicher Anwendung. Dieser Spiegel war 159-mal niedriger als die niedrigste toxische Dosis und 115-mal niedriger als die höchste ungiftige Dosis bei Ratten und Hunden, die mit 7,7 und 23,1 mg ciclopirox (als ciclopiroxolamin)/kg/Tag gefüttert wurden.
Die folgenden in vitro genotoxizitätstests wurden mit ciclopirox durchgeführt: Bewertung der Genmutation in Ames Salmonella und E. coli assays (negativ); chromosomenaberrationstests In V79 chinesischen hamster-lungenfibroblasten mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); genmutationstest im HGPRT-test Mit V79 chinesischen hamster-lungenfibroblasten (negativ); außerplanmäßige DNA - Synthese im menschlichen A549 Zellen (negativ); und BALB/c3t3 zelltransformationstest (negativ). In einem in vivo chinesischen hamster-Knochenmark-zytogenetischen assay war ciclopirox bei 5.000 mg/kg negativ für chromosomenaberrationen.
Die folgenden in vitro genotoxizitätstests wurden mit Neo-Mycodermol durchgeführt ®NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%: Ames Salmonella test (negativ); außerplanmäßige DNA-Synthese in den rattenhepatozyten (negativ); zelltransformationstest in BALB / c3T3-zelltest (positiv). Die positive Reaktion der Lackformulierung im BALB/c3T3-test wurde Ihrer butylmonoester-Poly[methylvinylether/Maleinsäure] - harzkomponente (Gantrez® ES-435) zugeschrieben, die auch in diesem test positiv getestet wurde. Der zelltransformationstest kann aufgrund der filmbildenden Natur des Harzes verwechselt worden sein. Gantrez & reg; ES-435 getestet nonmutagenic sowohl in der in vitro Maus Lymphom vorwärts mutation assay mit oder ohne Aktivierung und außerplanmäßige DNA-Synthese assay in Ratte Hepatozyten.
Studien zur oralen Fortpflanzung bei Ratten in Dosen bis zu 3.85 mg ciclopirox (als ciclopirox olamin) / kg / Tag [entspricht etwa 1.Die 4-fache potenzielle Exposition bei der empfohlenen maximalen topischen Dosis (MRHTD) beim Menschen zeigte keine spezifischen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder andere fortpflanzungsparameter. MRHTD (mg/m2) basiert auf der Annahme einer 100% systemischen Resorption von 27.12 mg ciclopirox (~340 mg Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%), die alle Fingernägel und Zehennägel einschließlich 5 mm proximalen und lateralen faltbereich Plus onycholyse zu einem maximalen Ausmaß von 50%.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Teratologische Studien an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen in oralen Dosen von bis zu 77, 23, 23 oder 38,5 mg ciclopirox als ciclopiroxolamin/kg/Tag (14, 8, 17 und 28 mal MRHTD) oder an Ratten und Kaninchen, die topische Dosen von bis zu 92,4 und 77 mg/kg/Tag erhielten (33 und 55 mal MRHTD), zeigten keine signifikanten fetalen Fehlbildungen.
Es gibt keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur topischen Anwendung von ciclopirox bei schwangeren. Neo-Mycodermol & reg;NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, wird an eine stillende Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Basierend auf dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% gilt als sicher für den Einsatz bei Kindern ab zwölf Jahren. In der pädiatrischen Bevölkerung wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, umfasste keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 und über, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
In den fahrzeugkontrollierten klinischen Studien, die in den USA durchgeführt wurden, 9% (30/327) von Patienten, die mit Neo-Mycodermol behandelt wurden ®NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, und 7% (23/328) von Patienten, die mit vehicle behandelt wurden, berichteten über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die vom Prüfer als kausal mit dem Testmaterial in Verbindung gebracht wurden. Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse innerhalb jedes Körpersystems war zwischen den Behandlungsgruppen mit Ausnahme von Haut und Anhängseln ähnlich: 8% (27/327) und 4% (14/328) der Probanden in der ciclopirox-und Fahrzeuggruppe berichteten jeweils über mindestens ein unerwünschtes Ereignis. Die häufigsten waren hautausschlagsbedingte Nebenwirkungen: periunguales Erythem und Erythem der proximalen nagelfalte wurden häufiger bei Patienten berichtet, die mit neo-Mycodermol behandelt wurden® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, (5% [16/327]) als bei Patienten, die mit vehicle behandelt wurden (1% [3/328]). Andere Tees, von denen angenommen wird, dass Sie ursächlich zusammenhängen, waren nagelstörungen wie Formveränderungen, Reizungen, eingewachsener Zehennagel und Verfärbungen.
Die Inzidenz von nagelstörungen war ähnlich zwischen den Behandlungsgruppen (2% [6/327] in der Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, Gruppe und 2% [7/328] in der Fahrzeuggruppe). Darüber hinaus Reaktionen an der Applikationsstelle und / oder brennen der Haut aufgetreten in 1% der Patienten mit Neo-Mycodermol behandelt® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, (3/327) und Fahrzeug (4/328).
Eine 21-Tägige Kumulative Reizstudie wurde unter Bedingungen der halbokklusion durchgeführt. Milde Reaktionen wurden bei 46% der Patienten mit der Neo-Mycodermol gesehen® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, 32% mit dem Fahrzeug und 2% mit der negativen Kontrolle, aber alle waren Reaktionen von milden vorübergehenden Erythem. Es gab keine Hinweise auf allergische kontaktsensibilisierung entweder für die Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, oder die fahrzeugbasis. In einer separaten Studie des photosensibilisierungspotentials von Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8% in einem maximierten Testdesign, das die verschlossene Anwendung von Natriumlaurylsulfat enthielt, wurden keine photoallergischen Reaktionen festgestellt. Bei vier Probanden wurden lokalisierte allergische kontaktreaktionen beobachtet. In den fahrzeugkontrollierten Studien, ein patient mit Neo-Mycodermol behandelt® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, Abbruch der Behandlung aufgrund eines hautausschlags, auf die Handfläche lokalisiert (kausaler Zusammenhang mit Testmaterial unbestimmt).
Verwendung von Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, für 48 weitere Wochen wurde in einer offenen verlängerungsstudie bei Patienten, die zuvor in den fahrzeugkontrollierten Studien behandelt wurden, untersucht. Drei Prozent (9/281) der Probanden, die mit Neo-Mycodermol behandelt wurden® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, erlebte mindestens eine TEAE, von der der Ermittler glaubte, dass Sie ursächlich mit dem Testmaterial zusammenhängt. Leichter Hautausschlag in form von periungualem Erythem (1% [2/281]) und nagelstörungen (1% [4/281]) wurden am häufigsten berichtet. Vier Patienten wegen Atemwegsreizungen abgesetzt. Zwei der vier hatten Ereignisse, die mit Testmaterial zu tun hatten: der große Zehennagel eines Patienten "brach Weg" und ein anderer hatte einen erhöhten kreatinphosphokinasespiegel am Tag 1 (nach 48 Wochen Behandlung mit vehicle in der vorherigen fahrzeugkontrollierten Studie).
keine Angaben gemacht.
Wie in pharmakokinetischen Studien an Tieren und Menschen gezeigt, wird ciclopiroxolamin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und bei allen Arten über Kot und Urin vollständig eliminiert. Der größte Teil der Verbindung wird entweder unverändert oder als glucuronid ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung von 10 mg radioaktiv markiertem Arzneimittel (14C-ciclopirox) an gesunde freiwillige wurden innerhalb von 12 Stunden nach Verabreichung etwa 96% der Radioaktivität renal ausgeschieden. Vierundneunzig Prozent der renal ausgeschiedenen Radioaktivität Lagen in Form von glucuroniden vor. Somit ist Glucuronidierung der hauptstoffwechselweg dieser Verbindung.
Die systemische Resorption von ciclopirox wurde bei 5 Patienten mit dermatophytischen onychomykosen bestimmt, nach Anwendung von Neo-Mycodermol (Ciclopirox topische Lösung) ® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, auf alle 20 stellen und angrenzenden 5 mm Haut einmal täglich für sechs Monate. Zufällige serumkonzentrationen und 24 Stunden Urinausscheidung von ciclopirox wurden nach zwei Wochen und nach 1, 2, 4 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung bestimmt. In dieser Studie Lagen die ciclopirox-Serumspiegel zwischen 12 und 80 ng / mL. Basierend auf harndaten war die mittlere Resorption von ciclopirox aus der Darreichungsform < 5% der angewandten Dosis. Einen Monat nach Beendigung der Behandlung Lagen die serum-und urinspiegel von ciclopirox unter der Nachweisgrenze.
In zwei fahrzeugkontrollierten Studien, Patienten angewendet Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, auf alle Zehennägel und betroffenen Fingernägel. Von insgesamt 66 zufällig ausgewählten Patienten unter aktiver Behandlung hatten 24 irgendwann während des dosierungsintervalls nachweisbare ciclopirox-serumkonzentrationen (Bereich 10,0-24,6 ng/mL). Es sollte beachtet werden, dass elf dieser 24 Patienten nahmen begleitmedikamente mit ciclopirox als ciclopirox olamin (Loprox® Creme, 0.77%).
Die penetration der Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topische Lösung, 8%, wurde in einem bewertet in vitro Untersuchung. Radiolabeled ciclopirox angewendet einmal auf onychomykotische Zehennägel, die avulsed zeigten penetration bis zu einer Tiefe von etwa 0,4 mm. wie erwartet, Nagelplatte Konzentrationen verringert als Funktion der nageltiefe. Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei Nagelplatten ist unbekannt. Nagelbett Konzentrationen wurden nicht bestimmt.
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