Naropin

Unerwünschte Reaktionen auf Naropin_® sind ähnlich wie bei anderen lokalen amid-Anästhetika. Sie sollten von den physiologischen Wirkungen unterschieden werden, aufgrund der Blockade der sympathischen Nerven vor dem hintergrund der Epiduralanästhesie, wie BLUTDRUCKABFALL, Bradykardie oder Effekte, mit der Technik der Verabreichung verbunden, wie lokale Nervenschäden, Meningitis, post-Punkt-Kopfschmerzen, epiduralabszess.

Nebenwirkungen von Lokalanästhetika

vom zentralen und peripheren Nervensystem

Mögliche Neuropathie und Verletzung des Rückenmarks (Syndrom der vorderen spinalarterie, arachnoiditis, Pferdeschwanz-Syndrom), in der Regel mit der Technik der regionalen Anästhesie verbunden, und nicht mit der Wirkung des Medikaments.

Als Folge der zufälligen intrathekalen Verabreichung einer epiduraldosis kann eine vollständige Spinale Einheit auftreten.

Mögliche schwerwiegende Komplikationen bei systemischer überdosierung und unbeabsichtigter intravaskulärer Verabreichung des Arzneimittels (siehe Abschnitt «Überdosierung»).

akute systemische Toxizität

Naropin _® kann bei hohen Dosen oder bei einer raschen Erhöhung der blutkonzentration bei versehentlicher intravaskulärer Verabreichung oder überdosierung akute systemische toxische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt «Überdosierung»).

die häufigsten Nebenwirkungen

Es wurden verschiedene Nebenwirkungen des Medikaments berichtet, von denen die überwiegende Mehrheit nicht auf die Wirkung des verwendeten anästhetikums zurückzuführen war, sondern auf die Technik der regionalen Anästhesie.

Am häufigsten (>1%) es gab folgende Nebenwirkungen, die als von klinischer Bedeutung angesehen wurden, unabhängig davon, ob eine Ursache-Wirkung-Beziehung mit der Verwendung von Anästhetika festgestellt wurde: Verringerung der ANZEIGE*, übelkeit, ätiologie, Erbrechen, Parästhesien, Fieber, Kopfschmerzen, Verzögerung beim Wasserlassen, Schwindel, Schüttelfrost, erhöhter BLUTDRUCK, Tachykardie, hypästhesie, Angst.

Die Häufigkeit unerwünschter Effekte wird wie folgt dargestellt:

Oft (>1/100, <1/10); selten (>1/1000, <1/100); selten (>1/10000, <1/1000); sehr selten (< 1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

sehr oft

Von der CCC: Senkung des BLUTDRUCKS*.

aus dem Verdauungstrakt: übelkeit.

Oft

aus dem Nervensystem: Parästhesien, Schwindel, Kopfschmerzen.

seitens der CCC: Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck.

aus dem Verdauungstrakt: Erbrechen**.

aus dem Urogenitalsystem: Verzögerung beim Wasserlassen.

Allgemein: Rückenschmerzen, Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur.

Selten

aus dem Nervensystem: Angst, Symptome der Toxizität des zentralen Nervensystems (Krämpfe, große Anfälle, Parästhesien in der Nähe der Zone, Dysarthrie, Taubheit der Zunge, Sehstörungen, Klingeln in den Ohren, Tremor, Muskelkrämpfe), hypästhesie.

aus dem Gefäßsystem: Ohnmacht.

Atemwege: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden.

Allgemein: Unterkühlung.

Selten

von der CCC: Arrhythmie, Herzstillstand.

Allgemein: allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches ödem, Urtikaria).

* BLUTDRUCKSENKUNG tritt Häufig bei Kindern auf.

** Erbrechen tritt bei Kindern sehr Häufig auf.

akute systemische Toxizität

Bei zufälliger intravaskulärer Verabreichung während der Blockade des nervenplexus oder anderer peripherer Blockaden gab es Fälle von Krämpfen.

Bei unsachgemäßer Verabreichung der epiduraldosis des anästhetikums intrathekal kann ein vollständiger spinaler Block auftreten.

Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung eines anästhetikums kann eine sofortige toxische Reaktion auslösen.

Bei einer überdosierung während der Regionalanästhesie erscheinen die Symptome einer systemischen toxischen Reaktion in einer verzögerten Reihenfolge nach 15– 60 min nach der Injektion aufgrund einer langsamen Erhöhung der Konzentration von Lokalanästhetika im Blutplasma. Systemische Toxizität manifestiert sich in Erster Linie durch Symptome des zentralen Nervensystems und CCC. Diese Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen von Lokalanästhetika im Blut verursacht, die aufgrund der (zufälligen) intravaskulären Verabreichung, überdosierung oder außergewöhnlich hohe Adsorption von stark vaskularisierten Bereichen auftreten können. Reaktionen aus dem zentralen Nervensystem sind ähnlich wie alle lokalen amid-Typ-Anästhetika, während die Reaktionen aus dem CCC hängen mehr von der verabreichten Droge und deren Dosis.

Zentralnervensystem

Manifestationen der systemischen Toxizität des zentralen Nervensystems entwickeln sich allmählich: zuerst gibt es Sehstörungen, Taubheit um den Mund, Taubheit der Zunge, hyperakusion, Klingeln in den Ohren, Schwindel. Dysarthrie, zittern und Muskelzuckungen sind schwerere Manifestationen der systemischen Toxizität und können dem auftreten generalisierter Krämpfe vorausgehen (diese Zeichen sollten nicht für das neurotische Verhalten des Patienten übernommen werden). Mit dem Fortschreiten der Intoxikation kann Bewusstlosigkeit auftreten, Anfälle von Krämpfen von einigen Sekunden bis zu einigen Minuten, begleitet von Atemstörungen, die schnelle Entwicklung von Hypoxie und Hyperkapnie aufgrund erhöhter Muskelaktivität und unzureichender Belüftung. In schweren Fällen kann sogar ein Atemstillstand auftreten. Die resultierende Azidose, hyperkaliämie, Hypokalzämie erhöhen die toxischen Wirkungen des anästhetikums.

Später, aufgrund der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und seine anschließende Metabolismus und Ausscheidung, kommt eher schnelle Wiederherstellung von Funktionen, wenn nur nicht eingeführt wurde, eine große Dosis des Medikaments.

Herz-Kreislauf-System

Störungen durch CCC sind Anzeichen für schwerere Komplikationen. BLUTDRUCKABFALL, ätiologie, Arrhythmie und, in einigen Fällen, sogar Herzstillstand kann aufgrund der hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist Herzstillstand nicht von früheren Symptomen des zentralen Nervensystems begleitet. In Studien an Freiwilligen führte die Infusion von ropivacain zu einer Unterdrückung der Leitfähigkeit und der Kontraktilität des Herzmuskels. Symptome von CCC gehen in der Regel die Manifestationen der Toxizität des zentralen Nervensystems Voraus, die nicht bemerkt werden können, wenn der Patient unter dem Einfluss von Sedativa (Benzodiazepine oder Barbiturate) oder unter Vollnarkose ist.

Bei Kindern sind die frühen Anzeichen einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika aufgrund der Schwierigkeiten, die Kinder bei der Beschreibung der Symptome oder bei regionaler Anästhesie in Kombination mit Vollnarkose erfahren, manchmal schwieriger zu identifizieren.

Behandlung akuter Toxizität

Wenn die ersten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, sollten Sie das Medikament sofort absetzen.

Wenn Krämpfe und Symptome der Unterdrückung des zentralen Nervensystems auftreten, benötigt der Patient eine angemessene Behandlung, deren Ziel es ist, die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, die Krämpfe zu stoppen, die Aktivität des CCC aufrechtzuerhalten. Es ist notwendig, die Sauerstoffversorgung mit Sauerstoff zu gewährleisten, und wenn nötig — Umstellung auf Beatmung. Wenn nach 15– 20 mit Krämpfen nicht aufhören, sollten Antikonvulsiva verwendet werden: Natrium Thiopental 1– 3 mg / kg / in (bietet schnelle Linderung von Krämpfen) oder Diazepam 0,1 mg / kg / in (die Wirkung entwickelt sich langsamer im Vergleich zu der Wirkung von natriumthiopental). Suxamethonium 1 mg / kg schnell lindert Krämpfe, aber wenn es verwendet wird, erfordert Intubation und Beatmung.

Bei der Unterdrückung der Aktivität von CCC (BLUTDRUCKREDUKTION, Bradykardie) ist es notwendig, in/in der Einführung von 5– 10 mg Ephedrin, falls erforderlich durch 2– 3 min Einführung wiederholen. Bei der Entwicklung von Kreislaufversagen oder Herzstillstand sollten Sie sofort mit Standard-reanimationsmaßnahmen beginnen. Es ist wichtig, eine optimale Sauerstoffversorgung, Belüftung und Durchblutung aufrechtzuerhalten und die Azidose anzupassen. Bei einem Herzstillstand können längere Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich sein.

Bei der Therapie der systemischen Toxizität bei Kindern ist es notwendig, die Dosis entsprechend dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen.

• Lokalanästhetikum [Lokalanästhetika]

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

in 5 Ampere konturzellenpackungen. 10 oder 20 ml; in einer Packung Karton 1 Packung.

auf Rezept.

Die Anästhesie sollte von erfahrenen Spezialisten durchgeführt werden. Es ist notwendig, Ausrüstung und Medikamente für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen zu haben. Vor Beginn der großen Blockaden sollte ein intravenöser Katheter installiert werden.

Die Anästhesie-Mitarbeiter müssen entsprechend vorbereitet und mit der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen, systemischer toxischer Reaktionen und anderer möglicher Komplikationen vertraut sein (siehe Abschnitt «Überdosierung»).

Eine Komplikation der unbeabsichtigten subarachnoidalen Verabreichung kann der Spinale Block mit einem Atemstillstand und einer Abnahme des BLUTDRUCKS sein. Krämpfe entwickeln sich häufiger mit Plexus brachialis Blockade und epidurale Blockade, wahrscheinlich, aufgrund der zufälligen intravaskulären Verabreichung oder schnelle Absorption an der Injektionsstelle.

Die Durchführung von peripheren Nervenblockaden kann die Einführung eines großen Volumens von Lokalanästhetika in Zonen mit einer großen Anzahl von Gefäßen erfordern, oft — in der Nähe von großen Gefäßen, das erhöht das Risiko einer intravaskulären Verabreichung und/oder schnelle systemische Absorption, das kann zu einer hohen Konzentration des Arzneimittels im Plasma führen.

Einige Verfahren im Zusammenhang mit der Verwendung von Lokalanästhetika, wie Injektionen im Kopf und Hals, können von einer erhöhten Inzidenz von schweren Nebenwirkungen begleitet werden, unabhängig von der Art der Lokalanästhetikum verwendet. Vorsicht ist geboten, um eine Injektion in den entzündungsbereich zu verhindern.

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit Blockade der intrakardialen Leitung II und III Grad, Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, ältere und geschwächte Patienten verabreicht wird.

Es gibt Berichte über seltene Fälle von Herzstillstand bei der Verwendung von Naropin _® für Epiduralanästhesie oder periphere Nerven Blockade, vor allem nach gelegentlicher intravaskulärer Verabreichung, bei älteren Patienten und bei Patienten mit begleitenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

In einigen Fällen waren reanimationsmaßnahmen schwierig. Herzstillstand erfordert in der Regel längere Wiederbelebungsmaßnahmen.

Da Naropin_® in der Leber metabolisiert wird, sollten Sie bei der Anwendung des Medikaments bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen vorsichtig sein; in einigen Fällen kann es aufgrund der verzögerten Eliminierung notwendig sein, die wieder verabreichten Dosen des anästhetikums zu reduzieren.

In der Regel bei Patienten mit Niereninsuffizienz, wenn das Medikament einmal verabreicht wird oder wenn das Medikament für einen kurzen Zeitraum verwendet wird, ist es nicht erforderlich, die Dosis anzupassen. Jedoch Azidose und Abnahme der Konzentration von Proteinen im Blutplasma, oft bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz entwickeln, kann das Risiko einer systemischen toxischen Wirkung des Medikaments erhöhen (siehe Abschnitt «Dosierung und Verabreichung»). Das Risiko einer systemischen Toxizität ist auch bei der Anwendung des Medikaments bei Patienten mit reduziertem Körpergewicht und Patienten mit hypovolämischem Schock erhöht.

Epiduralanästhesie kann zu einer Abnahme des BLUTDRUCKS und Bradykardie führen. Die Einführung von vasokonstriktorischen Medikamenten oder eine Erhöhung der BCC kann das Risiko solcher Nebenwirkungen reduzieren. Es sollte rechtzeitig die BLUTDRUCKSENKUNG durch intravenöse Verabreichung von 5 korrigiert werden– 10 mg Ephedrin, falls erforderlich.

Wenn intraartikuläre Verabreichung des Medikaments sollte vorsichtig sein, wenn der Verdacht auf eine aktuelle umfangreiche Verletzung des Gelenks oder chirurgische Operation mit öffnung der großen Flächen des Gelenks, aufgrund der Möglichkeit, die Absorption des Medikaments und eine höhere Konzentration des Arzneimittels im Plasma zu erhöhen.

Patienten, Therapie arrhythmischen Drogen Klasse III (Z. B. Amiodaron), sollten unter Aufsicht sein, empfehlen wir ein EKG-Monitoring in Verbindung mit dem Risiko der Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen.

Vermeiden Sie langfristige Verwendung Naropin _® bei Patienten, Einnahme von starken Inhibitoren P4501A2 (wie Fluvoxamin und Enoxacin).

Die Möglichkeit einer kreuzüberempfindlichkeit bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Naropin_® mit anderen lokalen amid-Anästhetika sollte berücksichtigt werden.

Patienten, die auf einer natriumreduzierten Diät sind, müssen den Natriumgehalt des Arzneimittels berücksichtigen.

Die Verwendung des Medikaments bei Neugeborenen erfordert die Berücksichtigung der möglichen unreife der Organe und physiologischen Funktionen von Neugeborenen. Die clearance der unabhängigen Fraktion von ropivacain und pipeloksilidin (PPK) hängt vom Körpergewicht und dem Alter des Kindes in den ersten Lebensjahren ab. Der Einfluss des Alters äußert sich in der Entwicklung und Reife der Leberfunktion, die clearance erreicht einen maximalen Wert im Alter von etwa 1– 3 Jahre. T _1/2 ropivacain ist 5– 6 h bei Neugeborenen und Kindern im Alter von 1 Monat im Vergleich zu 3 h bei älteren Kindern. Aufgrund der unzureichenden Entwicklung der Leberfunktion ist die systemische Exposition von ropivacain bei Neugeborenen mäßig höher — bei Kindern von 1 bis 6 Monaten im Vergleich zu älteren Kindern. Signifikante Unterschiede in den Konzentrationen von ropivacain im Plasma von Neugeborenen, in klinischen Studien identifiziert, lassen vermuten, ein erhöhtes Risiko für systemische Toxizität in dieser Gruppe von Patienten, insbesondere bei verlängerter epiduraler Infusion.

Die empfohlenen Dosen für Neugeborene basieren auf begrenzten klinischen Daten.

Bei der Verwendung von ropivacain bei Neugeborenen ist es notwendig, die systemische Toxizität (Kontrolle der Toxizität durch das zentrale Nervensystem, EKG, Kontrolle der Sauerstoffversorgung des Blutes) und lokale Neurotoxizität zu überwachen, die nach Abschluss der Infusion aufgrund der langsamen Ausscheidung des Medikaments bei Neugeborenen fortgesetzt werden sollten.

Die Verwendung des Arzneimittels in Konzentrationen über 5 mg/ml, sowie die intrathekale Verwendung von Naropin_® bei Kindern wurde nicht untersucht.

Naropin_® kann möglicherweise Porphyrie verursachen und kann bei Patienten mit akuter Porphyrie nur angewendet werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt. Bei überempfindlichkeit der Patienten sollten die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Es wurden Fälle von chondrolisis bei postoperativer längerer intraartikulärer Infusion von Lokalanästhetika berichtet. In den meisten der beschriebenen Fälle wurde eine Infusion in das Schultergelenk durchgeführt. Ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Anästhetika wurde nicht festgestellt. Naropin_® sollte nicht für eine verlängerte intraartikuläre Infusion verwendet werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren. neben der analgetischen Wirkung kann Naropin_® eine schwache transitorische Wirkung auf die Motorische Funktion und Koordination haben. Angesichts des Profils der Nebenwirkungen des Medikaments, Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, die erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit Psychomotorische Reaktionen erfordern.

• R52. 0 Akute Schmerzen
• Z100. 0 * Anästhesiologie und Prämedikation