Nardil

Jede NARDIL Tablette ist orange, bikonvex, filmbeschichtet und graviert mit "P-D-270" und enthält phenelzinsulfat entspricht 15 mg phenelzinbasis.

NDR 0071-0350-60. Flasche 60

Speicher

Speicher zwischen 15° – 30°C (59° – 86°F).

Vertrieben von: Parke-Davis, Division von Pfizer Inc, NY, NY 10017. Überarbeitet: Februar 2015

NARDIL hat sich als wirksam bei depressiven Patienten erwiesen, die klinisch charakterisiert sind als "untypische," "nicht endogen," oder "neurotische." Diese Patienten haben oft gemischte Angst und depression und phobische oder hypochondrische Merkmale. Es gibt weniger schlüssige Beweise für seine Nützlichkeit bei stark depressiven Patienten mit endogenen Merkmalen.

NARDIL sollte selten das erste verwendete Antidepressivum sein. Vielmehr ist es besser geeignet für den Einsatz mit Patienten, die nicht auf die Medikamente ansprechen, die häufiger für diese Bedingungen verwendet werden.

Anfangsdosis

Die übliche Anfangsdosis von NARDIL ist eine Tablette (15 mg) dreimal täglich.

Frühphasenbehandlung

Dosierung sollte auf mindestens 60 mg pro Tag in einem ziemlich schnellen Tempo im Einklang mit Patienten erhöht werden Toleranz. Es kann erforderlich sein, die Dosierung auf bis zu 90 mg pro Tag zu erhöhen, um eine ausreichende MAO zu erhalten Hemmung. Viele Patienten zeigen kein klinisches ansprechen, bis die Behandlung mit 60 mg fortgesetzt wurde mindestens 4 Wochen.

Erhaltungsdosis

Nachdem der maximale nutzen von NARDIL erreicht ist, sollte die Dosierung langsam über mehrere reduziert werden wochenlang. Die Erhaltungsdosis kann so niedrig wie eine Tablette, 15 mg, einen Tag oder jeden zweiten Tag sein und sollte sein Fortsetzung so lange wie erforderlich.

NARDIL sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen das Medikament oder seine Inhaltsstoffe sind, mit Phäochromozytom, kongestive Herzinsuffizienz, schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung, eine Geschichte von Lebererkrankung oder abnormale leberfunktionstests.

Die Potenzierung sympathomimetischer Substanzen und verwandter verbindungen durch MAO-Inhibitoren kann zur Folge haben in hypertensiven Krisen (siehe WARNUNGEN). Daher sollten Patienten, die mit NARDIL behandelt werden, nicht nehmen Sie Sympathomimetika (einschließlich Amphetamine, Kokain, Methylphenidat, Dopamin, Adrenalin, und Noradrenalin) oder Verwandte verbindungen (einschließlich methyldopa, L-dopa, L-tryptophan, L-Tyrosin, und Phenylalanin). Hypertensive Krisen während der NARDIL-Therapie können auch durch die Einnahme von verursacht werden Lebensmittel mit einer hohen Konzentration von Tyramin oder Dopamin. Daher werden Patienten behandelt mit NARDIL sollte proteinreiche Lebensmittel vermeiden, die durch Alterung, fermentation Proteinabbau erfahren haben, Beizen, Rauchen oder bakterielle Kontamination. Patienten sollten auch Käse (insbesondere im Alter) meiden Sorten), eingelegter Hering, Bier, Wein, Leber, Hefeextrakt (einschließlich Bierhefe in großen Mengen), Trockenwurst (einschließlich Genua salami, harte salami, peperoni, und Libanon bologna), Schoten breit Bohnen (fava-Bohnen), und Joghurt. Übermäßige Mengen an Koffein und Schokolade können ebenfalls verursachen hypertensive Reaktionen.

NARDIL darf nicht in Kombination mit dextromethorphan oder mit ZNS-Depressiva wie Alkohol und bestimmte Betäubungsmittel. Erregung, Krampfanfälle, delirium, hyperpyrexie, Kreislaufkollaps, Koma, bei Patienten, die eine MAOI-Therapie erhielten, die eine Einzeldosis von meperidin. NARDIL sollte nicht zusammen mit oder in schneller Folge zu anderen MAO verabreicht werden Inhibitoren von HYPERTENSIVEN KRISEN und Krampfanfällen, Fieber, ausgeprägtem Schwitzen, Erregung, delirium, tremor, Koma und Kreislaufkollaps können auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung mit meperidin ist kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE).

eine Liste von MAO-Inhibitoren mit Generischem Namen Folgt

pargylinhydrochlorid
pargylinhydrochlorid und methylclothiazid
furazolidone
isocarboxazid
procarbazine
tranylcypromin

NARDIL sollte auch nicht in Kombination mit Buspiron HCl verwendet werden, da mehrere Fälle von erhöhten es wurde über Blutdruck bei Patienten berichtet, die MAO-Hemmer Einnahmen, denen dann Buspiron verabreicht wurde HCl. Zwischen dem absetzen von NARDIL und der Einrichtung von NARDIL sollten mindestens 14 Tage vergehen ein anderes Antidepressivum oder Buspiron-HCl oder das absetzen eines anderen MAO-inhibitors und des Einrichtung von NARDIL.

Es gab Berichte über schwerwiegende Reaktionen (einschließlich Hyperthermie, Starrheit, myoklonische Bewegungen und Tod), wenn serotoninergika (e.g., Dexfenfluramin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, citalopram, Venlafaxin) wurden mit einem MAO-inhibitor kombiniert. Daher ist die die gleichzeitige Anwendung von NARDIL mit serotoninergen Wirkstoffen ist kontraindiziert (sieheWECHSELWIRKUNGEN mit ARZNEIMITTELN ). Zwischen dem absetzen eines MAO-inhibitors und dem absetzen eines MAO-inhibitors sollten mindestens 14 Tage vergehen Beginn eines serotonin-Wiederaufnahme-inhibitors oder Umgekehrt, mit Ausnahme von Fluoxetin. Mindestens zulassen fünf Wochen zwischen absetzen von Fluoxetin und Beginn von NARDIL und mindestens 14 Tage zwischen absetzen von NARDIL und Einleitung von Fluoxetin oder anderen serotoninergen Wirkstoffen. Vor initiieren von NARDIL nach der Verwendung anderer serotoninerger Wirkstoffe muss ausreichend Zeit eingeräumt werden zur clearance des serotoninergen mittels und seiner aktiven Metaboliten.

Es wurde berichtet, dass die Kombination von MAO-Hemmern und tryptophan Verhaltens-und neurologische Syndrome einschließlich Desorientierung, Verwirrung, Amnesie, delirium, Erregung, hypomanik Zeichen, Ataxie, Myoklonus, Hyperreflexie, zittern, augenschwingungen und Babinski Zeichen.

Die gleichzeitige Verabreichung eines MAO-inhibitors und bupropionhydrochlorid (Wellbutrin®) ist kontraindiziert. Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem absetzen eines MAO-inhibitors und Beginn der Behandlung mit bupropionhydrochlorid.

Patienten, die NARDIL einnehmen, sollten sich keiner elektiven Operation Unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert. Auch Sie sollte kein Kokain oder Lokalanästhesie mit sympathomimetischen vasokonstriktoren verabreicht werden. Der mögliche kombinierte blutdrucksenkende Wirkungen von NARDIL und Spinalanästhesie sollten berücksichtigt werden. NARDIL sollte mindestens 10 Tage vor der elektiven Operation abgesetzt werden.

MAO-Hemmer, einschließlich NARDIL, sind bei Patienten, die guanethidin erhalten, kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko

Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl für Erwachsene als auch für Kinder, können eine Verschlechterung von Ihre depression und / oder das auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnlichen Veränderungen darüber hinaus, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis signifikante remission tritt auf. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es wurde eine seit langem besteht jedoch die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Herbeiführung einer Verschlechterung von depression und das auftreten von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigte, dass diese Medikamente das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern erhöhen, Jugendliche und junge Erwachsene (18 Jahre–24) mit schweren depressiven Störung (MDD) und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die zusammengefassten Analysen von placebo-kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, obsessive Zwangsstörungen (OCD) oder andere psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monate) von 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Schwankungen im Risiko von Suizidalität unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle Drogen studierte. Es gab Unterschiede in absoluten Risiko von Suizidalität in den verschiedenen Indikationen, mit der höchste Inzidenz bei MDD. Die risikounterschiede (Medikament gegen placebo) waren jedoch relativ stabil innerhalb der Altersschichten und über Indikationen. Diese risikounterschiede (Drogen-placebo-Unterschied in der Anzahl von Fällen von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 angegeben.max

In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung von Drogen auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Beweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für jede Indikation behandelt werden, sollten überwacht werden angemessen und genau beobachtet für klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie oder zu dosiszeiten änderungen, entweder erhöht oder verringert.

Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie waren berichtet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen behandelt werden sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch. Obwohl ein Kausalzusammenhang zwischen dem Entstehung solcher Symptome und entweder die Verschlechterung der depression und/oder die Entstehung von suizidalen Impulse wurde nicht festgestellt, gibt es Bedenken, dass solche Symptome Vorläufer darstellen können aufkommende Suizidalität.

Es sollte erwogen werden, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise abzubrechen das Medikament, bei Patienten, deren depression ist persistent schlimmer, oder die erleben emergent Suizidalität oder Symptome, die Vorläufer einer Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein können, insbesondere wenn diese Symptome sind schwerwiegend, treten abrupt auf oder waren nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten.

Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive behandelt werden Störung oder andere Indikationen, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische, sollten über die Notwendigkeit, Patienten auf das auftreten von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen zu überwachen, und die anderen oben beschriebenen Symptome, sowie die Entstehung von Suizidalität und zu berichten solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister. Eine solche überwachung sollte täglich umfassen Beobachtung durch Familien und Betreuer. Rezepte für Nardil sollten für die kleinsten geschrieben werden Menge der Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement, um das Risiko einer überdosierung zu reduzieren.

Screening von Patienten Auf Bipolare Störungen

Eine schwere depressive episode kann die erste Präsentation der bipolaren Störung sein. Es wird allgemein geglaubt (obwohl in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen), dass eine solche episode allein mit einem Antidepressivum behandelt wird kann die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen episode bei Patienten mit bipolarem Risiko erhöhen Störung. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit depressiven Symptomen jedoch ausreichend gescreent werden, um festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht; ein solches screening sollte fügen Sie eine detaillierte psychiatrische Geschichte, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolare Störung, und Depression. Es sollte beachtet werden, dass Nardil nicht zur Behandlung der bipolaren depression zugelassen ist.

Es sollte beachtet werden, dass NARDIL nicht für die Behandlung von Indikationen im pädiatrischen Bereich zugelassen ist Bevölkerung.

Die schwerwiegendsten Reaktionen auf NARDIL beinhalten Veränderungen des Blutdrucks.

Hypertensive Krisen

Die wichtigste Reaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von NARDIL ist das auftreten von hypertensiven Krisen, die manchmal tödlich waren.

Diese Krisen sind durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: okzipitale Kopfschmerzen, die kann frontal ausstrahlen, Herzklopfen, nackensteifheit oder Schmerzen, übelkeit, Erbrechen, Schwitzen (manchmal mit Fieber und manchmal mit kalter, Klammer Haut), erweiterten Pupillen und Photophobie. Entweder Tachykardie oder Bradykardie kann vorhanden sein und mit einschnürenden Brustschmerzen verbunden sein.

HINWEIS: Intrakranielle Blutungen wurden in Verbindung mit dem blutdruckanstieg berichtet.

Der Blutdruck sollte Häufig beobachtet werden, um bei allen Patienten Anzeichen einer druckreaktion zu erkennen empfangen von NARDIL. Die Therapie sollte sofort nach dem auftreten von Herzklopfen oder häufige Kopfschmerzen während der Therapie.

Empfohlene Behandlung bei Hypertensiver Krise

Wenn eine hypertensive Krise Auftritt, sollte NARDIL sofort abgesetzt werden und die Therapie zu senken der Blutdruck sollte sofort eingeleitet werden. Auf der Grundlage der vorliegenden Beweise ist Phentolamin ratsam. (Die für Phentolamin gemeldete Dosierung beträgt 5 mg intravenös.) Vorsicht ist geboten verabreichen Sie dieses Medikament langsam, um eine übermäßige blutdrucksenkende Wirkung zu vermeiden. Fieber sollte durch externe Kühlung verwaltet werden.

Warnung an den Patienten

Alle Patienten sollten gewarnt werden, dass die folgenden Lebensmittel, Getränke und Medikamente vermieden werden müssen während der Einnahme von NARDIL und für zwei Wochen nach absetzen der Anwendung.

zu Vermeidende Lebensmittel und Getränke

Fleisch und Fisch

Eingelegter Hering
Leber
Trockenwurst (einschließlich Genua-salami, hartsalami, peperoni und Lebanon bologna)

Gemüse

Breite Bohnen (fava Bohnen)
Sauerkraut

Milchprodukte

Käse (Hüttenkäse und Frischkäse sind erlaubt)
Joghurt

Getränke

Bier und Wein
Alkoholfreie und alkoholreduzierte Bier-und Weinprodukte

Sonstiges

Hefeextrakt (einschließlich Bierhefe in großen Mengen)
Fleischextrakt
Übermäßige Mengen an Schokolade und Koffein

Auch verdorbene oder unsachgemäß gekühlte, gehandhabte oder gelagerte proteinreiche Lebensmittel wie Fleisch, Fisch, und Milchprodukte, einschließlich Lebensmittel, die möglicherweise durch Alterung, Beizen proteinveränderungen erfahren haben, fermentation oder Rauchen zur Verbesserung des Geschmacks sollten vermieden werden.

OTC-Medikamente zu Vermeiden

Erkältungs-und hustenpräparate (einschließlich solcher, die dextromethorphan enthalten)
Nasale abschwellende Mittel (Tabletten, Tropfen oder spray)
Heuschnupfen-Medikamente
Sinus Medikamente
Asthma inhalative Medikamente
Antiappetit Medikamente
Gewichtsreduzierende Präparate
"Pep" Pillen
L-tryptophan enthaltende Zubereitungen

Auch bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente sollten vermieden werden. Daher Patienten unter der Obhut eines anderen Arzt oder Zahnarzt sollte ihn/Sie informieren, dass Sie NARDIL nehmen.

Patienten sollten gewarnt werden, dass die Verwendung der oben genannten Lebensmittel, Getränke oder Medikamente eine Reaktion gekennzeichnet durch Kopfschmerzen und andere schwerwiegende Symptome aufgrund eines blutdruckanstiegs, mit der Ausnahme von dextromethorphan, das ähnliche Reaktionen hervorrufen kann wie bei meperidin. Auch, es gab einen Bericht über eine Wechselwirkung zwischen NARDIL und dextromethorphan (aufgenommen als Lutschtablette) verursacht Schläfrigkeit und bizarres Verhalten.

Die Patienten sollten angewiesen werden, das auftreten von Kopfschmerzen oder anderen ungewöhnlichen Symptomen unverzüglich zu melden.

Gleichzeitige Anwendung mit Dibenzazepinderivatdrogen

Wenn die Entscheidung getroffen wird, NARDIL gleichzeitig mit anderen Antidepressiva zu verabreichen, oder innerhalb weniger als 10 Tage nach absetzen der Antidepressivum-Therapie sollte der patient durch die Arzt in Bezug auf die Möglichkeit einer unerwünschten arzneimittelwechselwirkung.

eine Liste Von Dibenzazepinderivaten mit Generischem Namen Folgt:

nortriptyline hydrochloride
amitriptylinhydrochlorid
perphenazin und amitriptylinhydrochlorid
clomipraminhydrochlorid
desipramine hydrochloride
imipraminhydrochlorid
doxepin
Carbamazepin
cyclobenzaprine HCl
amoxapine
maprotilin HCl
trimipraminmaleat
protriptylin HCl
Mirtazapin

NARDIL sollte mit Vorsicht in Kombination mit blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Thiazid, angewendet werden Diuretika und & beta; - Blocker, da übertriebene blutdrucksenkende Wirkungen auftreten können.

Verwendung in der Schwangerschaft

Die sichere Anwendung von NARDIL während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Der potenzielle nutzen von diesem Medikament, wenn es während der Schwangerschaft, Stillzeit oder bei Frauen im gebärfähigen Alter verwendet wird, sollte gewogen werden gegen die mögliche Gefahr für die Mutter oder den Fötus.

Dosen von NARDIL bei schwangeren Mäusen, die die empfohlene höchstdosis beim Menschen deutlich überschreiten, haben verursachte eine signifikante Abnahme der Anzahl lebensfähiger Nachkommen pro Maus. Darüber hinaus ist das Wachstum von junge Hunde und Ratten wurden durch Dosen, die die maximale menschliche Dosis überschreiten, verzögert.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Informationen für Patienten

Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer informieren über die Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nardil und sollte Sie in seiner beraten angemessene Verwendung. Ein patient Medikation Guide über " Antidepressiva, Depressionen und andere Schwere psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen" ist für Nardil verfügbar. Der verschreibende oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer anweisen, die - Medikamente zu Lesen Leitfaden und sollte Ihnen helfen, seinen Inhalt zu verstehen. Patienten sollten die Möglichkeit gegeben werden, besprechen Sie den Inhalt des Medikationsleitfadens und erhalten Sie Antworten auf mögliche Fragen. Der vollständiger text des Medikationsleitfadens wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Patienten sollten auf die folgenden Probleme hingewiesen und gebeten werden, Ihren verschreibenden Arzt zu Benachrichtigen, wenn diese auftreten während der Einnahme von Nardil.

Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko

Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf die Entstehung von aufmerksam zu sein Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung von depression und Suizidgedanken, besonders früh während der Antidepressiva-Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst. Familien und Pflegepersonen von Patienten sollten geraten werden, nach der Entstehung zu suchen von solchen Symptomen auf einer täglichen basis, da änderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten sein dem verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten gemeldet, insbesondere wenn Sie schwerwiegend und abrupt auftreten, oder waren nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten. Symptome wie diese können mit einem erhöhtes Risiko für suizidales denken und Verhalten und weisen auf eine sehr enge überwachung hin und eventuelle änderungen in der Medikation.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen (siehe BOX WARNUNG und WARNUNGEN–Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko).

Jeder, der die Anwendung von NARDIL bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken ausgleichen mit der klinische Bedarf.

Es wurde berichtet, dass Nardil wie bei anderen hydrazinderivaten pulmonale und vaskuläre Tumoren induziert in einer unkontrollierten lebenszeitstudie an Mäusen.

Bei depressiven Patienten sollte immer die Möglichkeit eines Suizids in Betracht gezogen werden und angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden bernommen. Es wird empfohlen, sorgfältige Beobachtungen von Patienten, die sich einer NARDIL-Behandlung Unterziehen, zu aufrechterhalten, bis die Kontrolle der depression erreicht ist. Gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen (ECT, Krankenhausaufenthalt usw.) sollte eingeleitet werden.

Alle Patienten, die sich einer Behandlung mit NARDIL Unterziehen, sollten bei posturalen Symptomen genau beobachtet werden Hypotonie. Hypotensive Nebenwirkungen sind sowohl bei hypertensiven als auch bei normotensiven und hypotensiven Patienten. Der Blutdruck kehrt normalerweise schnell zu den vorbehandlungsniveaus zurück, wenn das Medikament abgesetzt oder die Dosierung wird reduziert.

Da die Wirkung von NARDIL auf die Krampfschwelle variabel sein kann, angemessene Vorsichtsmaßnahmen sollte bei der Behandlung von epileptischen Patienten eingenommen werden.

Von den schwereren Nebenwirkungen, die mit irgendeiner Konsistenz berichtet wurden, war Hypomanie die ufigsten. Diese Reaktion war weitgehend auf Patienten beschränkt, bei denen Störungen gekennzeichnet durch Hyperkinetische Symptome koexistieren mit, werden aber durch depressiven Affekt verdeckt; Hypomanie in der Regel erschien als depression verbessert. Wenn agitation vorhanden ist, kann es mit NARDIL erhöht werden. Hypomanie und agitation wurde auch bei höheren als empfohlenen Dosen oder nach langfristigen berichtet Therapie.

NARDIL kann bei schizophrenen Patienten eine übermäßige stimulation verursachen; in manisch-depressiven Zuständen kann es führen Sie zu einem Schwung von einer depressiven zu einer manischen phase.

NARDIL sollte bei diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden, es kann zu einer erhöhten Insulinsensitivität kommen. Die Anforderungen an insulin oder orale Hypoglykämien können gesenkt werden.

MAO-Hemmer, einschließlich NARDIL, potenzieren hexobarbitalhypnose bei Tieren. Daher, Barbiturate sollten in reduzierter Dosis mit NARDIL verabreicht werden.

MAO-Hemmer hemmen die Zerstörung von serotonin und Noradrenalin, von denen angenommen wird, dass Sie veröffentlicht von tissue stores von rauwolfia Alkaloide. Dementsprechend ist Vorsicht geboten, wenn rauwolfia wird gleichzeitig mit einem MAO-inhibitor, einschließlich NARDIL, angewendet.

Es gibt widersprüchliche Beweise dafür, ob MAO-Hemmer den Glukosestoffwechsel beeinflussen oder nicht oder potenzieren Sie hypoglykämische Mittel. Dies sollte beachtet werden, wenn NARDIL Diabetikern verabreicht wird.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit NARDIL umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren bestimmen Sie, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen Dosis die Auswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, widerspiegeln der größeren Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer gleichzeitigen Krankheit oder andere medikamentöse Therapie.

Nebenwirkungen

NARDIL ist ein potenter inhibitor der Monoaminoxidase. Weil dieses Enzym weit verbreitet ist im ganzen Körper können verschiedene pharmakologische Wirkungen erwartet werden. Wenn Sie auftreten, solche die Auswirkungen sind tendenziell mild oder mittelschwer (siehe unten), klingen oft ab, wenn die Behandlung fortgesetzt wird, und können durch Anpassung der Dosierung minimiert werden; selten ist es notwendig, Gegenmaßnahmen einzuleiten oder einzustellen NARDIL.

Häufige Nebenwirkungen sind:

Nervensystem

Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und hypersomnie), Müdigkeit, Schwäche, zittern, zucken, myoklonische Bewegungen, Hyperreflexie.

Verdauungstrakt

Verstopfung, Mundtrockenheit, gastrointestinale Störungen, erhöhte serumtransaminasen (ohne begleitende Anzeichen und Symptome).

Metabolic

Gewichtszunahme.

Herz-Kreislauf

Posturale Hypotonie, ödeme.

Genitalbereich

Sexuelle Störungen, Z. B. Anorgasmie und Ejakulationsstörungen und Impotenz.

Weniger Häufige Leichte bis Mittelschwere Nebenwirkungen (Einige davon wurden bei Einem einzelnen Patienten Oder Einzelarzt) Umfassen

Nervensystem

Nervosität, palilalia, Euphorie, nystagmus, Parästhesien.

Genitalbereich

Harnverhalt.

Metabolic

Hypernatriämie.

Dermatologisch

Pruritus, Hautausschlag, Schwitzen.

Besondere Sinne

Verschwommenes sehen, Glaukom.

Obwohl Seltener und Manchmal nur Einmal Berichtet, Umfassen Zusätzliche Schwere Nebenwirkungen

Nervensystem

Ataxie, schockartiges Koma, toxisches delirium, manische Reaktion, Krämpfe, akute Angstzustände Reaktion, Ausfällung von Schizophrenie, vorübergehende Atemwegs-und Herz-Kreislauf-depression folgende ECT.

Verdauungstrakt

Bisher wurde über tödliche progressive nekrotisierende hepatozelluläre Schäden berichtet in sehr wenige Patienten. Reversible Gelbsucht.

Hämatologisch

Leukopenie.

Immunologische

Lupus-ähnliches Syndrom

Metabolic

Hypermetabolisches Syndrom (das hyperpyrexie umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist, Tachykardie, Tachypnoe, muskelsteifigkeit, erhöhte CK-Spiegel, metabolische Azidose, Hypoxie, Koma und kann einer überdosis ähneln).

Atemwege

Ödem der Stimmritze.

allgemein

Fieber im Zusammenhang mit erhöhtem Muskeltonus.

Entzug kann mit übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein verbunden sein.

Ein ungewöhnliches Entzugssyndrom nach abruptem Entzug von NARDIL war selten berichten. Anzeichen und Symptome dieses Syndroms beginnen im Allgemeinen 24 bis 72 Stunden nach dem Medikament absetzen und kann von lebhaften Albträumen mit Erregung bis hin zu offenen Psychosen und Krämpfen reichen. Dieses Syndrom reagiert im Allgemeinen auf eine reinstitution einer niedrig dosierten NARDIL-Therapie, gefolgt von einer vorsichtigen Titration und absetzen nach unten.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Bei Patienten, die nicht selektive Monoaminoxidase (MAO) - Hemmer in Kombination mit serotoninerge Mittel (Z. B. Dexfenfluramin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, citalopram, Venlafaxin) es gab Berichte über schwerwiegende, manchmal tödliche Reaktionen. Weil NARDIL ein Monoaminoxidase (MAO) - inhibitor, NARDIL sollte nicht gleichzeitig mit einem serotoninergen Mittel angewendet werden agent (Siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Die Verabreichung von guanethidin an Patienten, die einen MAO-inhibitor erhalten, kann mittelschwer bis schwerwiegend sein Hypertonie aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen. Zwischen dem Entzug sollten mindestens zwei Wochen vergehen des MAO-inhibitors und der Einleitung von guanethidin. (siehe KONTRAINDIKATIONEN)

NARDIL ist ein potenter inhibitor der Monoaminoxidase. Weil dieses Enzym weit verbreitet ist im ganzen Körper können verschiedene pharmakologische Wirkungen erwartet werden. Wenn Sie auftreten, solche die Auswirkungen sind tendenziell mild oder mittelschwer (siehe unten), klingen oft ab, wenn die Behandlung fortgesetzt wird, und können durch Anpassung der Dosierung minimiert werden; selten ist es notwendig, Gegenmaßnahmen einzuleiten oder einzustellen NARDIL.

Häufige Nebenwirkungen sind:

Nervensystem

Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und hypersomnie), Müdigkeit, Schwäche, zittern, zucken, myoklonische Bewegungen, Hyperreflexie.

Verdauungstrakt

Verstopfung, Mundtrockenheit, gastrointestinale Störungen, erhöhte serumtransaminasen (ohne begleitende Anzeichen und Symptome).

Metabolic

Gewichtszunahme.

Herz-Kreislauf

Posturale Hypotonie, ödeme.

Genitalbereich

Sexuelle Störungen, Z. B. Anorgasmie und Ejakulationsstörungen und Impotenz.

Weniger Häufige Leichte bis Mittelschwere Nebenwirkungen (Einige davon wurden bei Einem einzelnen Patienten Oder Einzelarzt) Umfassen

Nervensystem

Nervosität, palilalia, Euphorie, nystagmus, Parästhesien.

Genitalbereich

Harnverhalt.

Metabolic

Hypernatriämie.

Dermatologisch

Pruritus, Hautausschlag, Schwitzen.

Besondere Sinne

Verschwommenes sehen, Glaukom.

Obwohl Seltener und Manchmal nur Einmal Berichtet, Umfassen Zusätzliche Schwere Nebenwirkungen

Nervensystem

Ataxie, schockartiges Koma, toxisches delirium, manische Reaktion, Krämpfe, akute Angstzustände Reaktion, Ausfällung von Schizophrenie, vorübergehende Atemwegs-und Herz-Kreislauf-depression folgende ECT.

Verdauungstrakt

Bisher wurde über tödliche progressive nekrotisierende hepatozelluläre Schäden berichtet in sehr wenige Patienten. Reversible Gelbsucht.

Hämatologisch

Leukopenie.

Immunologische

Lupus-ähnliches Syndrom

Metabolic

Hypermetabolisches Syndrom (das hyperpyrexie umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist, Tachykardie, Tachypnoe, muskelsteifigkeit, erhöhte CK-Spiegel, metabolische Azidose, Hypoxie, Koma und kann einer überdosis ähneln).

Atemwege

Ödem der Stimmritze.

allgemein

Fieber im Zusammenhang mit erhöhtem Muskeltonus.

Entzug kann mit übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein verbunden sein.

Ein ungewöhnliches Entzugssyndrom nach abruptem Entzug von NARDIL war selten berichten. Anzeichen und Symptome dieses Syndroms beginnen im Allgemeinen 24 bis 72 Stunden nach dem Medikament absetzen und kann von lebhaften Albträumen mit Erregung bis hin zu offenen Psychosen und Krämpfen reichen. Dieses Syndrom reagiert im Allgemeinen auf eine reinstitution einer niedrig dosierten NARDIL-Therapie, gefolgt von einer vorsichtigen Titration und absetzen nach unten.

Hinweis—für das management von hypertensive Krisen siehe WARNUNGEN Abschnitt.

Eine versehentliche oder absichtliche überdosierung kann bei depressiven Patienten häufiger auftreten. Es sollte sein es wurde daran erinnert, dass möglicherweise mehrere Drogen und / oder Alkohol eingenommen wurden.

Abhängig von der Menge der überdosierung mit NARDIL kann ein variierendes und gemischtes Krankheitsbild auftreten entwickeln, einschließlich Anzeichen und Symptome des Zentralnervensystems und der kardiovaskulären stimulation und/oder Depression. Anzeichen und Symptome können während der ersten 12-Stunden-Periode fehlen oder minimal sein Einnahme und kann sich danach langsam entwickeln und ein maximum in 24 erreichen–48 Stunden. Der Tod war berichtet nach überdosierung. Daher sofortiger Krankenhausaufenthalt mit kontinuierlichem Patienten Beobachtung und überwachung während dieser Zeit ist unerlässlich.

Anzeichen und Symptome einer überdosierung können allein oder in Kombination eine der folgenden sein: Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Reizbarkeit, Hyperaktivität, Unruhe, starke Kopfschmerzen, Halluzinationen, trismus, opisthotonus, Starrheit, Krämpfe und Koma; schneller und unregelmäßiger Puls, Bluthochdruck, Hypotonie und gefäßkollaps; präkordiale Schmerzen, Atemdepression und-Versagen, hyperpyrexie, Schwitzen und kühle, Feuchte Haut.

Behandlung

Intensive symptomatische und unterstützende Behandlung kann erforderlich sein. Induktion von emesis oder Magenspülung bei instillation von holzkohleschlamm kann eine frühe Vergiftung hilfreich sein, sofern die Atemwege vor aspiration geschützt. Anzeichen und Symptome einer stimulation des Zentralnervensystems, einschließlich Krämpfe, sollten mit diazepam behandelt werden, langsam intravenös gegeben. Phenothiazinderivate und Stimulanzien des zentralen Nervensystems sollten vermieden werden. Hypotonie und gefäßkollaps sollten sein Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und gegebenenfalls blutdrucktitration mit einer intravenösen infusion von Druckmittel verdünnen. Es sollte beachtet werden, dass adrenerge Mittel eine deutlich erhöhte produzieren können pressor-Antwort.

Die Atmung sollte durch geeignete Maßnahmen unterstützt werden, einschließlich management der Atemwege, Verwendung von zusätzlicher Sauerstoff und mechanische beatmungsunterstützung, je nach Bedarf.

Die Körpertemperatur sollte genau überwacht werden. Ein intensives management der hyperpyrexie kann erforderlich sein. Die Aufrechterhaltung des Flüssigkeits - und Elektrolythaushalts ist unerlässlich.

Es liegen keine Daten zur tödlichen Dosis beim Menschen vor. Die pathophysiologischen Wirkungen einer massiven überdosierung können bestehen Sie für mehrere Tage, da das Medikament durch Hemmung physiologischer Enzymsysteme wirkt. Mit symptomatische und unterstützende Maßnahmen, Erholung von leichte überdosierung kann innerhalb von 3 bis 4 erwartet werden Days.

Hämodialyse, Peritonealdialyse und andere hämoperfusionen können bei massiver überdosierung von Wert sein, es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um Ihre routinemäßige Anwendung in diesen Fällen zu empfehlen.

Toxische Blutspiegel von phenelzin wurden nicht nachgewiesen, und assay-Methoden sind nicht praktisch für klinische oder toxikologische Anwendung.