Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
NAPRELAN (naproxen-Natrium) Tabletten mit kontrollierter Freisetzung sind wie folgt erhältlich:
NAPRELAN 375: weiß, kapselförmige Tablette mit “N” auf einer Seite und “375” auf der Rückseite. Jeder Tablette enthält 412.5 mg naproxen-Natrium entspricht 375 mg naproxen.
NAPRELAN 500: weiß, kapselförmige Tablette mit “N” auf einer Seite und “500” auf der Rückseite. Jeder Tablette enthält 550 mg naproxen-Natrium entsprechend 500 mg naproxen.
NAPRELAN 750: weiß, kapselförmige Tablette mit “N” auf einer Seite und “750” auf der Rückseite. Jeder Tablette enthält 825 mg naproxen-Natrium entspricht 750 mg naproxen.
Lagerung Und Handhabung
NAPRELAN (naproxen-Natrium) 375 mg, 500 mg und 750 mg Tabletten mit kontrollierter Freisetzung geliefert als:
NAPRELAN 375: weiße, kapselförmige Tablette mit “N” auf eine Seite und “375” auf der Rückseite; in Flaschen von 100; NDR 52427-272-01. Jeder Tablette enthält 412.5 mg naproxen-Natrium entspricht 375 mg naproxen.
NAPRELAN 500: weiße, kapselförmige Tablette mit “N” auf eine Seite und “500” auf der Rückseite; in Flaschen 75; NDR 52427-273-75. Jeder Tablette enthält 550 mg naproxen-Natrium entsprechend 500 mg naproxen.
NAPRELAN 750: weiße, kapselförmige Tablette mit “N” auf eine Seite und “750” auf der Rückseite; in Flaschen von 30; NDC 52427-274-30. Jeder Tablette enthält 825 mg Naproxen-Natrium entsprechend 750 mg naproxen.
Speicher
bei Raumtemperatur Lagern, 20° bis 25° C (68° bis 77° F), Ausflüge erlaubt 15° bis 30° C (59° bis 86° F). APOTHEKER: in einem gut verschlossenen Behälter Abgeben.
um medizinische Informationen anzufordern oder VERDACHT zu melden NEBENWIRKUNGEN, Kontaktieren Sie Almatica unter 1-877-447-7979 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Vertrieben von: Almatica Pharma, Inc. Pine Brook, NJ 07058 USA. Überarbeitet: Sep 2017
NAPRELAN Tabletten sind indiziert zur Behandlung von:
- rheumatoide arthritis (RA)
- Arthrose (OA)
- ankylosierende spondylitis (AS)
- tendinitis, bursitis
- akute Gicht
- primäre Dysmenorrhoe (PD)
- Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen
.
Allgemeine Dosieranleitung
Sorgfältig prüfen die potenzielle Vorteile und Risiken von NAPRELAN und anderen Behandlungsmöglichkeiten vor entscheiden, NAPRELAN zu verwenden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nach Beobachtung der Antwort auf anfängliche Therapie mit NAPRELAN, die Dosis und Häufigkeit sollte angepasst werden passen Sie die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten an.
Rheumatoide Arthritis, Arthrose und Ankylosierende Spondylitis
Die empfohlene Anfangsdosis von NAPRELAN Tabletten bei Erwachsenen ist zwei NAPRELAN 375 mg Tabletten (750 mg) einmal täglich eine NAPRELAN 750 mg (750 mg) einmal täglich, oder zwei NAPRELAN 500 mg Tabletten (1.000 mg) einmal täglich. Patienten, die bereits Naproxen 250 mg, 375 mg oder 500 mg einnehmen mg zweimal täglich (morgens und abends) können Ihre tägliche Gesamtdosis ersetzt haben mit NAPRELAN Tabletten als einzelne Tagesdosis.
Während langfristig Verabreichung, die Dosis von NAPRELAN Tabletten kann nach oben oder unten angepasst werden abhängig von der klinischen Reaktion des Patienten. Bei Patienten, die tolerieren niedrigere Dosen von NAPRELAN Tabletten nun, die Dosis kann auf zwei NAPRELAN erhöht werden 750 mg Tabletten (1.500 mg) oder drei NAPRELAN 500 mg Tabletten (1.500 mg) einmal täglich für begrenzte Zeiträume, wenn ein höheres Maß an entzündungshemmenden / analgetischen Aktivität ist erforderlich. Bei der Behandlung von Patienten, insbesondere bei höheren Dosierungen, der Arzt sollte einen ausreichenden erhöhten klinischen nutzen beachten, um das potenzielle erhöhte Risiko. Niedrigeren eine wirksame Dosis sollte bei jedem Patienten gesucht und angewendet werden. Symptomatisch Verbesserung der arthritis beginnt in der Regel innerhalb einer Woche; jedoch Behandlung für zwei Wochen können erforderlich sein, um einen therapeutischen nutzen zu erzielen.
Behandlung von Schmerzen, Primär Dysmenorrhoe und Akute Tendinitis und Bursitis
Die empfohlene Anfangsdosis zwei NAPRELAN 500-mg-Tabletten (1000 mg) einmal täglich. Für Patienten, die größerer analgetischer nutzen, zwei NAPRELAN 750 mg Tabletten (1,500 mg) oder drei NAPRELAN 500 mg Tabletten (1.500 mg) können für einen begrenzten Zeitraum verwendet werden. Danach sollte die tägliche Gesamtdosis zwei NAPRELAN 500 mg Tabletten nicht überschreiten (1.000 mg).
Akute Gicht
Die empfohlene Dosis auf die der erste Tag ist zwei bis drei NAPRELAN 500 mg Tabletten (1.000 bis 1.500 mg) einmal täglich, gefolgt von zwei NAPRELAN 500-mg-Tabletten (1000 mg) einmal täglich, bis die der Angriff ist abgeklungen.
Dosisanpassungen bei Patienten Mit Leberinsuffizienz
Eine niedrigere Dosis sollte sein in Betracht gezogen bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung oder bei älteren Patienten . Studien zeigen, dass, obwohl insgesamt Plasmakonzentration von naproxen ist unverändert, die ungebundene plasmafraktion von naproxen ist bei älteren Menschen erhöht. Vorsicht ist geboten, wenn hohe Dosen sind erforderlich und eine gewisse Anpassung der Dosierung kann bei älteren Patienten erforderlich sein. Als bei anderen Medikamenten, die bei älteren Menschen angewendet werden, ist es ratsam, die niedrigste Wirksamkeit zu verwenden Dosis.
NAPRELAN ist kontraindiziert bei die folgenden Patienten:
- Bekannte überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) auf naproxen oder andere Bestandteile des Arzneimittels
- Geschichte von asthma, Urtikaria, oder andere allergische-Typ Reaktionen nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwer, manchmal tödlich, anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
- bei der Einstellung des koronarararterien-bypass-Transplantats (CABG) Chirurgie
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Thrombose Veranstaltungen
Klinische Studien von mehreren COX-2 selektive und nicht selektive NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben gezeigt ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf verfügbare Daten, es ist unklar, dass das Risiko für CV thrombotische Ereignisse ähnlich ist für alle NSAIDs. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse über die durch die NSAID-Verwendung verliehene Grundlinie scheint bei denen mit und ohne ähnlich zu sein bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit. Patienten mit bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren hatten eine höhere absolute Inzidenz von überschuss schwerwiegende CV-thrombotische Ereignisse aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko für schwere CV-Thrombosen die Ereignisse begannen bereits in den ersten behandlungswochen. Der Anstieg der CV das thrombotische Risiko wurde bei höheren Dosen am konsistentesten beobachtet.
Zur Minimierung des potenziellen Risikos für ein unerwünschtes CV-Ereignis in NSAID-behandelte Patienten, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer möglich. Ärzte und Patienten sollten wachsam bleiben für die Entwicklung von solche Ereignisse, während des gesamten behandlungsverlaufs, auch in Abwesenheit von bisherigen Lebenslauf Symptome. Patienten sollten über die Symptome von schweren informiert werden CV-Ereignisse und die Schritte zu ergreifen, wenn Sie auftreten.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von aspirin mildert das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse mit NSAR-Gebrauch. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie naproxen, erhöht das Risiko schwerer gastrointestinaler (GI) Ereignisse.
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien eines COX-2 selektive NSAID für die Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tage nach CABG Chirurgie fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien in der dänischen Nationalen Studien haben gezeigt, dass Patienten mit NSAIDs in der post-MI behandelt Sie hatten ein erhöhtes Risiko für reinfarkt, CV-bedingten Tod und all-Ursache Mortalität ab der ersten behandlungswoche. In dieser Kohorte, die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI war 20 pro 100 Personenjahre in NSAID-behandelte Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht-NSAID-Patienten Patient. Obwohl die absolute Sterberate nach dem ersten etwas zurückging Jahr nach MI, das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID-Benutzern blieb bestehen über mindestens die nächsten vier Jahre follow-up.
Vermeiden Sie die Anwendung von NAPRELAN bei Patienten mit einem kürzlichen MI es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko eines wiederkehrenden CV überwiegt thrombotische Ereignisse. Wenn NAPRELAN bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten mit Anzeichen einer herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich naproxen, verursachen schwere gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzeration und perforation der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder Dickdarm, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können auftreten bei jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei NSAID entwickelt Therapie ist symptomatisch. Obere GI Geschwüre, grobe Blutungen oder perforation verursacht durch NSAIDs trat bei etwa 1% der Patienten für 3 bis 6 Monate behandelt, und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Jedoch sogar Kurzfristige NSAID-Therapie ist nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder GI-Patienten, die NSAIDs Einnahmen, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs umfassen längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroide, aspirin, Antikoagulanzien oder selektive serotonin-Wiederaufnahme Inhibitoren (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechte Allgemeine Gesundheit Status. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren Menschen auf oder geschwächte Patienten. Zusätzlich Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie hat ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-Behandelten Patienten
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Auch für solche Patienten betrachten Sie als solche mit aktiven gi-Blutungen Alternative Therapien als NSAIDs.
- Bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und Blutungen während der NSAID-Therapie.
- bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich initiieren Sie die Bewertung und Behandlung und beenden Sie NAPRELAN bis zu einem ernsthaften GI unerwünschtes Ereignis ist ausgeschlossen.
- bei der Einstellung der gleichzeitigen Anwendung von niedrig dosiertem aspirin für herzprophylaxe, Patienten genauer auf Hinweise auf GI-Blutungen überwachen .
Hepatotoxizität
Erhöhungen von ALT oder AST (drei oder mehr mal die Obere Grenze der normalen [ULN]) wurden in etwa 1% der NSAID-behandelten berichtet Patienten in klinischen Studien. Darüber hinaus seltene, manchmal tödliche Fälle von schwere leberverletzung, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen wurde berichtet.
Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können treten bei bis zu 15% der mit NSAIDs einschließlich naproxen behandelten Patienten auf.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome von Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, entwickeln sich oder wenn es treten systemische Manifestationen auf (Z. B. Eosinophilie,Hautausschlag usw.), einzustellen NAPRELAN sofort, und führen Sie eine klinische Bewertung des Patienten.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich NAPRELAN, können zu neuem Beginn führen oder Verschlechterung der vorbestehenden Hypertonie, von denen jede zur erhöhte Inzidenz von CV-Ereignissen. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) Inhibitoren, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika können beeinträchtigt sein Reaktion auf diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung von NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Zusammenarbeit von Coxib und traditionellen NSAID-Trialisten meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigte eine ca. zweifacher Anstieg der Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz bei COX-2 selektiv behandelte Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelte Patienten im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie von Patienten mit Herzinsuffizienz, NSAID Verwendung erhöht das Risiko von MI, Krankenhausaufenthalt für Herz Versagen und Tod.
Zusätzlich wurden Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden. Die Verwendung von naproxen kann die Haut stumpf machen Wirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]).
Vermeiden Sie die Anwendung von NAPRELAN bei Patienten mit schwerem Herzen Versagen, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung überwiegt Herzversagen. Wenn NAPRELAN bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Nierentoxizität und Hyperkaliämie
nierentoxizität
Langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu Nierenversagen geführt papillennekrose und andere Nierenschäden.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine haben eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der renalen die perfusion. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID eine dosisabhängige Reduktion der prostaglandinbildung und Sekundär der renalen Blutfluss, der eine offene nierendekompensation auslösen kann. Patienten bei das größte Risiko für diese Reaktion sind Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, dehydration, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, diejenigen, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs und ältere Menschen. Einstellung von NSAID auf die Therapie folgt normalerweise die Genesung in den vorbehandlungszustand.
Es liegen keine Informationen von controlled clinical vor Studien zur Anwendung von NAPRELAN bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung. Die renalen Wirkungen von NAPRELAN können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung beschleunigen bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung.
Korrekter volumenstatus bei dehydriertem oder hypovolämischem Patienten vor der Einleitung von NAPRELAN. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während Verwendung von NAPRELAN. Vermeiden Sie die Verwendung von NAPRELAN in Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, die Vorteile werden erwartet überwiegen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Wenn NAPRELAN bei Patienten angewendet wird bei Fortgeschrittener Nierenerkrankung Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nieren überwachen Funktion.
Hyperkaliämie
Erhöhung der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, wurden unter Verwendung von NSAIDs berichtet, auch bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sind diese Effekte wurden einem hyporeninämisch-hypoaldosteronistischen Zustand zugeschrieben.
Anaphylaktische Reaktionen
Naproxen wurde mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen naproxen und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma.
Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.
Exazerbation von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann haben aspirin-empfindliches asthma, das chronische rhinosinusitis einschließen kann. durch Nasenpolypen; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und andere NSAIDs. Weil kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs wurde bei solchen aspirin-empfindlichen Patienten berichtet, NAPRELAN ist kontraindiziert bei Patienten mit dieser form der aspirin-Empfindlichkeit. Wenn NAPRELAN bei Patienten mit vorbestehendem asthma angewendet wird (ohne bekannt aspirin-Empfindlichkeit), überwachen Patienten auf Veränderungen in den Anzeichen und Symptomen von Asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich naproxen, können schwere Hautschäden verursachen Reaktionen wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen und die Verwendung von NAPRELAN beim ersten auftreten einzustellen Hautausschlag oder andere Anzeichen von überempfindlichkeit.
NAPRELAN ist bei Patienten mit Vorerkrankungen kontraindiziert schwere Hautreaktionen auf NSAIDs.
Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus
Naproxen kann einen vorzeitigen Verschluss des fetalen Duktus verursachen arteriosus. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs, einschließlich NAPRELAN, bei schwangeren Frauen. nach 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständige beschriebene Wirkung auf Erythropoese. Wenn ein mit NAPRELAN behandelter patient eine hat Anzeichen oder Symptome einer Anämie, überwachen Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich NAPRELAN, können das Risiko erhöhen blutende Ereignisse. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Inhibitoren (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutung.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von NAPRELAN bei der Verringerung Entzündungen und möglicherweise Fieber können den nutzen diagnostischer Zeichen verringern bei der Erkennung von Infektionen.
Laborüberwachung
Wegen schwerer GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzung kann ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten, erwägen Sie die überwachung von Patienten auf langfristige NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil in regelmäßigen Abständen.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (Medikationsleitfaden ), die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer über die folgenden Informationen vor Beginn der Therapie mit NAPRELAN und periodisch im Verlauf von laufende Therapie.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von aufmerksam zu sein kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Unschärfe der Sprache, und eines dieser Symptome zu melden, um Ihre Gesundheitsdienstleister sofort.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NAPRELAN kann wie andere NSAIDs GI-Beschwerden verursachen und, selten schwerwiegende GI-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen, die zur Folge haben können im Krankenhausaufenthalt und sogar Tod. Raten Sie Patienten, Symptome von zu melden Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und Hämatemesis zu Ihrem Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertes aspirin zur herzprophylaxe, informieren Patienten über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome von Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, NAPRELAN abzubrechen und sofort eine medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von aufmerksam zu sein kongestive Herzinsuffizienz einschließlich Kurzatmigkeit, unerklärliches Gewicht gewinnen oder ödeme und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten .
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Patienten unterweisen um sofortige Nothilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
NAPRELAN kann, wie andere NSAIDs, schwere Hautreizungen verursachen Effekte wie exfoliative dermatitis, SJS und TEN, die dazu führen können Krankenhausaufenthalt und sogar Tod. Patienten raten, NAPRELAN sofort abzubrechen, wenn Sie entwickeln jede Art von Hautausschlag und Ihren Arzt zu Kontaktieren, sobald glichst.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen von Fortpflanzungspotential, die wünschen denken Sie daran, dass NSAIDs, einschließlich NAPRELAN, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs.
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von NAPRELAN und anderen zu vermeiden NSAIDs ab 30 Wochen Schwangerschaft wegen des Risikos der vorzeitigen schließen des fetalen ductus arteriosus.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie Patienten, dass die gleichzeitige Anwendung von NAPRELAN mit andere NSAIDs oder Salicylate (Z. B. diflunisal, salsalat) werden nicht empfohlen aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und wenig oder gar nicht Erhöhung der Wirksamkeit. Warnen Sie Patienten, dass NSAIDs vorhanden sein können in “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDS und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, kein niedrig dosiertes aspirin gleichzeitig zu verwenden mit NAPRELAN, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Ein zwei-Jahres-Studie wurde durchgeführt, in Ratten zu bewerten karzinogenes Potenzial von naproxen in Dosen von 8 mg/kg/Tag 16 mg/kg/Tag, und 24 mg / kg / Tag (0,05 -, 0,1-und 0,16-fache der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis Dosis von 1.500 mg / Tag basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). Keine Beweise für tumorigenität wurde gefunden.
Mutagenese
Studien zur Bewertung des mutagenen Potenzials von Naprosyn Suspendierung noch nicht abgeschlossen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Studien zur Bewertung der Auswirkungen von naproxen auf männliche oder die weibliche Fruchtbarkeit wurde nicht abgeschlossen.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich NAPRELAN, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko von vorzeitiger Verschluss des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs, einschließlich NAPRELAN bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (Dritte Trimester).
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien von NAPRELAN bei schwangeren.
Daten aus Beobachtungsstudien in Bezug auf potenzielle embryofetale Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen in der ersten oder zweite Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig. Im Allgemeinen U.R. Bevölkerung, alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, haben eine hintergrundrate von 2 bis 4% für schwere Missbildungen und 15 bis 20% für Schwangerschaft Verlust. In tierexperimentelle Studien an Ratten, Kaninchen und Mäuse nicht Hinweise auf Teratogenität oder fetale Schädigung bei der Verabreichung von naproxen während die Periode der Organogenese bei Dosen 0.13, 0.26, - und 0.6 mal das maximum empfohlene menschliche Tagesdosis von 1.500 mg / Tag. Basierend auf Tierdaten, es wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle im Endometrium spielen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung. In der Tier - Studien, Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie naproxen Natrium führte zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit Oder Lieferung
Es gibt keine Studien über die Auswirkungen von NAPRELAN während der Wehen oder der Geburt. In Tierversuchen, NSAIDS, einschließlich naproxen Natrium, hemmen prostaglandin Synthese, verursachen verzögert Geburt, erhöhen die Inzidenz von Dystokie und erhöhen die Inzidenz von Totgeburt.
Daten
Menschliche Daten
Es gibt einige Beweise für schlagen Sie vor, dass, wenn Inhibitoren der prostaglandinsynthese verwendet werden, um zu verzögern vorzeitige Wehen, es besteht ein erhöhtes Risiko für Neugeborene Komplikationen wie nekrotisierende Enterokolitis, patent ductus arteriosus, und intrakraniellen Blutung. Naproxen Behandlung in der späten Schwangerschaft gegeben, um die Geburt zu verzögern hat mit Persistierender pulmonaler Hypertonie, Nierenfunktionsstörung und abnormale prostaglandin - E-Spiegel bei Frühgeborenen. Wegen der bekannten Wirkung von Arzneimitteln dieser Klasse auf das menschliche fetale kardiovaskuläre system (Verschluss der ductus arteriosus), sollte die Anwendung während des Dritten Trimesters vermieden werden.
Tierdaten
Reproduktionsstudien wurden durchgeführt bei Ratten mit 20 mg / kg / Tag (0.13-mal die maximal empfohlene menschliche Tagesdosis von 1.500 mg / Tag basierend auf körperoberflächenvergleich) Kaninchen bei 20 mg/kg/Tag (0.26 mal die maximale empfohlene menschliche Tagesdosis, basierend auf Körper flächenvergleich) und Mäusen bei 170 mg / kg / Tag (0.6 mal das maximum empfohlene menschliche Tagesdosis basierend auf körperoberflächenvergleich) ohne Beweise von beeinträchtigter Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus durch das Medikament. Basierend auf Tier Daten, es wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle im Endometrium spielen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung. In der Tier - Studien, Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie naproxen Natrium führte zu einem erhöhten Prä - und postimplantationsverlust.
Stillzeit
Risikoübersicht
Das naproxen anion wurde gefunden in der Milch von stillenden Frauen in einer Konzentration von etwa 1% der das im plasma gefunden. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile von stillen sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter berücksichtigt werden NAPRELAN und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von der NAPRELAN oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus, die Verwendung von prostaglandin-vermittelte NSAIDs, einschließlich NAPRELAN, können einen Bruch verzögern oder verhindern von eierstockfollikeln, die mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde einige Frauen. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren haben das Potenzial zu stören prostaglandin-vermittelte follikelruptur für den Eisprung erforderlich. Kleine Studien bei Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, zeigte sich auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich NAPRELAN, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NAPRELAN in der pädiatrischen Populationen wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten sind im Vergleich zu jüngeren Patienten bei höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwere kardiovaskuläre, gastrointestinale, und / oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für ältere Menschen patient überwiegt diese potenziellen Risiken, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereich und überwachen Patienten auf Nebenwirkungen.
Naproxen und seine Metaboliten sind bekannt im wesentlichen durch die Niere ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen auf diese Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Weil ältere Patienten haben eher eine verminderte Nierenfunktion, seien Sie dabei vorsichtig Patientenpopulation, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr detail in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:
- Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
- gi Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Wie bei allen Drogen in dieser Klasse, die Häufigkeit und die schwere der unerwünschten Ereignisse hängt von mehreren Faktoren ab: der Dosis des Arzneimittels und Dauer der Behandlung; das Alter, das Geschlecht, die körperliche Verfassung des Patienten; jede gleichzeitige medizinische Diagnosen oder individuelle Risikofaktoren. Die folgenden nachteiligen Reaktionen sind in drei Teile unterteilt, basierend auf Häufigkeit und ob oder nicht es besteht die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen Drogenkonsum und diesen unerwünschte Ereignisse. In diesen Reaktionen aufgeführt als “Wahrscheinlicher Kausaler Zusammenhang” es gibt mindestens einen Fall für jede Nebenwirkung, in dem es Hinweise auf deuten darauf hin, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Drogenkonsum und dem gemeldeten besteht Veranstaltung. Die berichteten Nebenwirkungen basierten auf den Ergebnissen von zwei doppelblinde kontrollierte klinische Studien von drei Monaten Dauer mit einer zusätzlichen neunmonatige open-label-Verlängerung. Insgesamt 542 Patienten erhielten NAPRELAN Tabletten entweder in der doppelblindphase oder im neunmonatigen open-label Erweiterung. Von diesen 542 Patienten erhielten 232 NAPRELAN-Tabletten, 167 waren zunächst mit Naprosyn behandelt® und 143 wurden zunächst behandelt mit Placebo. Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden, die NAPRELAN-Tabletten erhielten werden durch Körpersystem gezeigt. Diese Nebenwirkungen beobachtet mit naproxen, aber nicht berichtet in kontrollierten Studien mit NAPRELAN Tabletten sind Kursiv geschrieben.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aus dem doppelblinden und offene klinische Studien waren Kopfschmerzen (15%), gefolgt von Dyspepsie (14%) und grippesyndrom (10%). Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse in 3% bis 9% der Patienten sind mit einem Sternchen markiert.
Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten sind nicht markiert.
Inzidenz größer Als 1% (Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Körper als Ganzes - Schmerzen (Rücken)*, Schmerzen* Infektion* Fieber, Verletzung (Unfall), Asthenie, Schmerzen Brust, Kopfschmerzen (15%), Grippe-Syndrom (10%).
Magen - Übelkeit*, Durchfall* Verstopfung*, Bauchschmerzen*, Blähungen, gastritis, Erbrechen, Dysphagie, Dyspepsie (14%), Sodbrennen*, stomatitis.
Hämatologisch - Anämie, Ekchymose.
Atemwege - Pharyngitis*, rhinitis* sinusitis*, bronchitis, Husten erhöht.
Nieren - Harnwegsinfektion*, Blasenentzündung.
Dermatologisch - Hautausschlag*, Hautausschläge*, ekchymosen*, purpura.
Stoffwechsel und Ernährung - Periphere ödeme, Hyperglykämie.
Zentralnervensystem - Schwindel, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit*, Benommenheit.
Herz-Kreislauf - Hypertonie, ödeme*, Dyspnoe*, Herzklopfen.
Muskel-Skelett - - Krämpfe (Bein), Myalgie, Arthralgie, Gelenk Störung, Sehne Störung.
Besondere Sinne - Tinnitus*, Hörstörungen, Sehstörungen Störung.
allgemein - Durst.
Inzidenz Unter 1% (Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Körper als Ganzes - Abszess, monilia, Nacken starr, Schmerzen Nacken, Bauch vergrößert, Karzinom, cellulitis, ödem allgemein, LE-Syndrom, Unwohlsein, schleimhautstörung, allergische Reaktion, Schmerzen Becken.
Gastrointestinal - Anorexie, Cholezystitis, cholelithiasis, aufstoßen, GI-Blutung, rektale Blutung, stomatitis aphthös, stomatitis Geschwür, Geschwür Mund, Geschwür Magen, parodontalabszess, kardiospasmus, colitis, ösophagitis, gastroenteritis, gi-Störung, rektale Störung, zahnstörung, hepatosplenomegalie, Leberfunktionsstörungen, melena, Geschwür Speiseröhre, Hämatemesis, Gelbsucht, Pankreatitis, Nekrose.
Nieren - Dysmenorrhoe, Dysurie, Nierenfunktionsstörungen, nocturie, Prostata-Störung, pyelonephritis, Karzinom Brust, Harnwege Inkontinenz, nierensteinbildung, Nierenversagen, Menorrhagie, Metrorrhagie, NeoPlasma Brust, nephrosklerose, Hämaturie, Schmerzen Niere, pyurie, Urin abnormal, harnfrequenz, Harnverhalt, uteruskrampf, vaginitis, glomerulär nephritis, hyperkaliämie, interstitielle nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenerkrankung, Nierenversagen, nierenpapillennekrose.
Hämatologisch - Leukopenie, Blutungszeit erhöht, Eosinophilie, abnorme RBC, abnorme WBC, Thrombozytopenie, Agranulozytose, granulozytopenie.
zentrales Nervensystem - Depression, Angst, Hypertonie, Nervosität, Neuralgie, neuritis, Schwindel, Amnesie, Verwirrung, Koordination, abnorme Diplopie, emotionale Labilität, Hämatom subdural, Lähmung, Traum Anomalien, konzentrationsunfähigkeit, Muskelschwäche.
Dermatologisch: Angiodermitis, herpes simplex, trockene Haut, Schwitzen, Geschwüre Haut, Akne, Alopezie, dermatitis Kontakt, Ekzeme, herpes zoster, nagelstörung, Hautnekrose, subkutaner Knoten, pruritus, Urtikaria, NeoPlasma Haut, lichtempfindliche dermatitis, lichtempfindlichkeitsreaktionen ähnlich Porphyrie kutane tarda, epidermolyse bullosa.
Besondere Sinne - Amblyopie, skleritis, Katarakt, Konjunktivitis, taub, Ohr Störung, Keratokonjunktivitis, Tränenfluss Störung, otitis media, Schmerzen Auge.
Herz-Kreislauf - Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Tiefe thrombophlebitis, Vasodilatation, vaskuläre Anomalie, Arrhythmie, bündelzweigblock, abnormales EKG, Herzinsuffizienz rechts, Blutung, Migräne, Aortenstenose, Synkope, Tachykardie, Herzinsuffizienz.
Respiratory - Asthma, Dyspnoe, Lungenödem, laryngitis, Lunge Störung, epistaxis, Lungenentzündung, Atemnot, Atemwegserkrankung, eosinophil pneumonitis.
Muskel-Skelett - - Myasthenie, knochenstörung, spontan Knochenbruch, fibrotendinitis, Knochenschmerzen, ptosis, Krampf allgemein, bursitis.
Stoffwechsel und Ernährung - Kreatinin-Anstieg, glucosurie, Hypercholesterinämie, Albuminurie, Alkalose, BRÖTCHEN erhöht, Dehydratation, ödeme, glukosetoleranzabnahme, Hyperurikämie, Hypokaliämie, SGOT-Anstieg, SGPT Zunahme, Gewichtsabnahme.
allgemein - Anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches ödem, Menstruationsstörungen, Hypoglykämie, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber).
Inzidenz Unter 1% (Kausalzusammenhang Unbekannt)
Andere Nebenwirkungen, die in der Naproxen-Packung aufgeführt sind Etikett, aber nicht von denen berichtet, die NAPRELAN Tabletten erhalten haben, sind in kursiv. Diese Beobachtungen werden als alarmierende Informationen für die Arzt.
Hämatologische - Aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
Zentralnervensystem - Aseptische meningitis, kognitiv Dysfunktion.
Dermatologisch - Epidermale Nekrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Gastrointestinal - Nicht-peptische GI-Ulzeration, ulzerativ stomatitis.
Herz-Kreislauf - Vaskulitis.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Siehe Tabelle 1 für klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen mit naproxen.
Tabelle 1: Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit
Naproxen
Medikamente, die die Hämostase Stören | |
Klinische Wirkung: |
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Intervention: | Überwachen Sie Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NAPRELAN mit Antikoagulanzien (e.g., warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (e.g., aspirin), selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bei Anzeichen von Blutungen. |
Aspirin | |
Klinische Wirkung: | Kontrollierte klinische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und analgetischen Dosen von aspirin keine größere therapeutische Wirkung hat als die Verwendung von NSAIDs allein. In einer klinischen Studie war die gleichzeitige Anwendung eines NSAIDs und aspirin mit einer signifikant erhöhten Inzidenz von GI-Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Anwendung des NSAIDs verbunden. |
Intervention: | die Gleichzeitige Anwendung von NAPRELAN und analgetischen Dosen von aspirin wird aufgrund des erhöhten blutungsrisikos im Allgemeinen nicht empfohlen. NAPRELAN ist kein Ersatz für niedrig dosiertes aspirin für den kardiovaskulären Schutz. |
ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und Betablocker | |
Klinische Wirkung: |
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Intervention: |
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Klinische Wirkung: | Klinische Studien sowie Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen zeigten, dass NSAIDs die natriuretische Wirkung von schleifendiuretika reduzierten (e.g. Furosemid) und thiaziddiuretika bei einigen Patienten. Dieser Effekt wurde auf die NSAID-Hemmung der renalen prostaglandinsynthese zurückgeführt. |
Intervention: | während der gleichzeitigen Anwendung von NAPRELAN mit Diuretika Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion beobachten und zusätzlich die diuretische Wirksamkeit einschließlich blutdrucksenkender Wirkungen sicherstellen. |
Digoxin | |
Klinische Wirkung: | es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von naproxen mit digoxin die serumkonzentration erhöht und die Halbwertszeit von digoxin verlängert. |
Intervention: | überwachen Sie Bei gleichzeitiger Anwendung von NAPRELAN und digoxin den serumdigoxinspiegel. |
> | |
Klinische Wirkung: | NSAIDs haben Erhöhungen der lithiumspiegel im plasma und eine Verringerung der renalen lithium-clearance bewirkt. Die mittlere minimale lithiumkonzentration stieg um 15% und die renale clearance nahm um ungefähr 20% ab%. Dieser Effekt wurde auf die NSAID-Hemmung der renalen prostaglandinsynthese zurückgeführt. |
Intervention: | überwachen Sie Patienten Bei gleichzeitiger Anwendung von NAPRELAN und lithium auf Anzeichen einer lithiumtoxizität. |
Methotrexat | |
Klinische Wirkung: | die Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Methotrexat kann das Risiko einer methotrexattoxizität erhöhen (e.g., Neutropenie, Thrombozytopenie, Nierenfunktionsstörung). |
Intervention: | überwachen Sie Patienten Bei gleichzeitiger Anwendung von NAPRELAN und Methotrexat auf methotrexattoxizität. |
Cyclosporin | |
Klinische Wirkung: | die Gleichzeitige Anwendung von NAPRELAN und Cyclosporin kann Cyclosporin erhöhen’s nephrotoxizität. |
Intervention: | überwachen Sie Patienten Bei gleichzeitiger Anwendung von NAPRELAN und Cyclosporin auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion. |
NSAR und Salicylate | |
Klinische Wirkung: | Gleichzeitige Anwendung von naproxen mit anderen NSAIDs oder Salicylate (e.g., diflunisal, salsalat) erhöht das Risiko einer GI-Toxizität mit geringer oder keiner wirksamkeitssteigerung. |
Intervention: | die gleichzeitige Anwendung von naproxen mit anderen NSAIDs oder Salicylate wird nicht empfohlen. |
Pemetrexed | |
Klinische Wirkung: | die Gleichzeitige Anwendung von NAPRELAN und pemetrexed kann das Risiko einer mit pemetrexed assoziierten myelosuppression, Nieren-und GI-Toxizität erhöhen (siehe Informationen zur Verschreibung von PEMETREXED). |
Intervention: | bei gleichzeitiger Anwendung von NAPRELAN und pemetrexed bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-clearance zwischen 45 und 79 mL/min liegt, auf myelosuppression, Nieren-und GI-Toxizität überwachen. NSAIDs mit kurzen eliminationshalbwertszeiten (e.g., diclofenac, indomethacin) sollte für einen Zeitraum von zwei Tagen vor, dem Tag und zwei Tage nach der Verabreichung von pemetrexed vermieden werden. In Ermangelung von Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen pemetrexed und NSAIDs mit längeren Halbwertszeiten (e.g., meloxicam, nabumeton), Patienten, die diese NSAIDs einnehmen, sollten die Dosierung mindestens fünf Tage vor, am Tag und zwei Tage nach der Verabreichung von pemetrexed unterbrechen. |
Antazida und SucralSchicksal | |
Klinische Wirkung: | die Gleichzeitige Verabreichung einiger Antazida (Magnesiumoxid oder Aluminiumhydroxid) und Sucralfat kann die absorption von naproxen verzögern. |
Intervention: | die Gleichzeitige Verabreichung von Antazida wie Magnesiumoxid oder Aluminiumhydroxid und Sucralfat mit NAPRELAN wird nicht empfohlen. |
Cholestyramin | |
Klinische Wirkung: | die Gleichzeitige Verabreichung von cholestyramin kann die absorption von naproxen verzögern. |
Intervention: | die Gleichzeitige Verabreichung von cholestyramin mit NAPRELAN wird nicht empfohlen. |
Probenecid | |
Klinische Wirkung: | Probenecid, das gleichzeitig verabreicht wird, erhöht die naproxen-anionenplasmaspiegel und verlängert seine plasma-Halbwertszeit signifikant. |
Intervention: | Patienten, die gleichzeitig NAPRELAN und probenecid erhalten, sollten bei Bedarf zur Dosisanpassung beobachtet werden. |
Andere albumin-gebundene Medikamente | |
Klinische Wirkung: | Naproxen ist stark an plasmaalbumin gebunden; es hat somit ein theoretisches Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen albumin-gebundenen Arzneimitteln wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, sulfonylharnstoffen, hydantoinen, anderen NSAIDs und aspirin. |
Intervention: | Patienten, die gleichzeitig NAPRELAN und hydantoin, Sulfonamid oder Sulfonylharnstoff erhalten, sollten bei Bedarf zur Dosisanpassung beobachtet werden. |
Blutungszeiten | |
Klinische Wirkung: | Naproxen kann die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern. |
Intervention: | Dieser Effekt sollte bei der Bestimmung der blutungszeiten beachtet werden. |
Porter-Silber test | |
Klinische Wirkung: | die Verabreichung von naproxen kann aufgrund einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und/oder seinen Metaboliten mit m-di-Nitrobenzol, das in diesem assay verwendet wird, zu erhöhten harnwerten für 17-ketogene Steroide führen. |
Intervention: | Obwohl 17-hydroxy-corticosteroid-Messungen (Porter-Silber-test) nicht artefaktuell verändert zu sein scheinen, wird vorgeschlagen, die Therapie mit NAPRELAN 72 Stunden vor Durchführung der nebennierenfunktionstests vorübergehend abzubrechen, wenn der Porter-Silber-test verwendet werden soll. |
Urinproben von 5-hydroxy Indolessigsäure (5HIAA) | |
Klinische Wirkung: | Naproxen kann einige Urinuntersuchungen von 5-hydroxy-Indolessigsäure (5HIAA) stören). |
Intervention: | Dieser Effekt sollte beachtet werden, wenn 5-hydroxy-Indolessigsäure im Urin | sind