Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Gel, 2%. Jedes Gramm enthält 20 mg naftifinhydrochlorid in einem farblosen bis gelben gel.
Lagerung Und Handhabung
NAFTIN Gel ist eine farblose bis gelbes gel in zusammenklappbaren Tuben in der folgenden Größe geliefert:
45g – NDR 0259-1202-45
60g – NDR 0259-1202-60
Lagerung
Speichern Sie NAFTIN Gel bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F).
NAFTIN (naftifine Hydrochlorid) Gel, 2% wird für Merz Pharmaceuticals, LLC hergestellt, Greensboro, NC 27410. Überarbeitet: Oktober 2014.
NAFTIN-Gel ist ein Allylamin Antimykotikum indiziert zur Behandlung von interdigitalen tinea pedis verursacht durch die Organismen Trichophyton rubrum,, Trichophyton mentagrophytes, und Epidermophyton floccosum.
eine dünne Schicht NAFTIN Auftragen Gel einmal täglich zu den betroffenen Bereichen plus eine Ungefähre & frac12; Zoll Marge von gesunde umgebende Haut für 2 Wochen.
nur zur topischen Anwendung. NAFTIN Gel ist nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Keine
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Lokale Nebenwirkungen
Wenn Reizung oder Empfindlichkeit entwickelt mit der Verwendung von NAFTIN Gel, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung das Karzinogene Potenzial von NAFTINGEL wurde nicht durchgeführt.
Naftifinhydrochlorid ergab keine Hinweise auf mutagenes oder clastogenes Potenzial basierend auf den Ergebnissen von zwei in-vitro-genotoxizitätstests (Ames-assay und chinesische hamster-eierstockzelle chromosomenaberrationstest) und ein in vivo genotoxizitätstest (mausknochen marrow micronucleus assay).
Orale Verabreichung von naftifinhydrochlorid an Ratten während der Paarung, Schwangerschaft, Geburt und Laktation, zeigte keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung, bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag (12.2 X MRHD).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien mit NAFTIN Gel bei schwangeren Frauen. Weil Tier reproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, NAFTIN Gel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen den potenzielles Risiko für den Fötus.
Das Tier Vielfache des menschlichen expositionsberechnungen wurden auf der Grundlage der täglichen Dosis Körperoberfläche Vergleich (mg / m & sup2;) für die in diesem Abschnitt beschriebenen reproduktionstoxikologischen Studien Abschnitt und in Abschnitt 13.1. Die Empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD) wurde festgelegt zu 4 g 2% - gel pro Tag (1.33 mg/kg/Tag für eine 60 kg schwere Person).
Systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Orale Dosen von 30, 100, und 300 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden während des Zeitraums verabreicht der Organogenese (gestations-Tag 6 – 15) zu schwangeren weiblichen Ratten. Nein behandlungsbedingte Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität wurden festgestellt bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag (36.5X MRHD). Subkutane Dosen von 10 und 30 mg/kg/Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Periode der Organogenese verabreicht (gestations-Tag 6 – 15) zu schwangeren weiblichen Ratten. Keine behandlungsbedingten Effekte auf embryofetale Toxizität oder Teratogenität wurden bei 30 mg/kg/Tag (3) festgestellt.7X MRHD). Subkutane Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese verabreicht (gestationstage 6 – 18) zu schwangeren weiblichen Kaninchen. Keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf embryofett Toxizität oder Teratogenität wurden bei 30 mg/kg/Tag (7) festgestellt.3X MRHD).
Eine peri-und postnatale entwicklungsstudie wurde an Ratten durchgeführt. Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg / kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden weiblichen Ratten von schwangerschaftstag 14 bis laktationstag 21. Reduzierte körpergewichtszunahme von Frauen während der Schwangerschaft und der Nachkommen während der Stillzeit wurde bei 300 festgestellt mg/kg/Tag (36,5 X MRHD). Bei 100 mg / kg / Tag wurde keine entwicklungstoxizität festgestellt (12.2 X MRHD).
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dies Medikament wird in die Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht ist geboten, wenn NAFTIN Gel einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NAFTIN Gel wurden in der Altersgruppe 12-18 mit interdigital tinea etabliert pedis. Die Verwendung von NAFTIN Gel in dieser Altersgruppe wird durch Beweise von angemessene und gut kontrollierte Studien bei Erwachsenen mit zusätzlicher Sicherheit und PK Daten aus einer open-label-Studie, durchgeführt in 22 Jugendliche ≥ 12 Jahre Personen, die Naftingel in einer Dosis von etwa 4 g/Tag ausgesetzt waren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit in Pädiatrische Patienten < 12 Jahre sind nicht festgelegt worden.
Geriatrische Anwendung
Während klinischer Studien 99 Probanden (9%) im Alter von 65 Jahren und Sie waren NAFTIN Gel ausgesetzt. Sicherheit und Wirksamkeit waren ähnlich wie die von jüngeren Patienten berichtet.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, beobachteten Nebenwirkungen in die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den raten in der klinische Studien mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in klinische Praxis.
In zwei randomisierten, Fahrzeug-kontrollierten Studien, 1143 Themen wurden behandelt mit NAFTIN Gel versus 571 Probanden mit dem Fahrzeug behandelt. Die Probanden waren 12 bis 92 Jahre alt alt, waren in Erster Linie Männlich (76%) und waren 59% Kaukasisch, 38% Schwarz oder afrikanisch Amerikaner und 23% Hispanic oder Latino. Die Probanden erhielten einmal täglich Dosen, topisch, für 2 Wochen zu decken die betroffenen Haut Bereiche plus eine ½ - Zoll Marge von umgebende gesunde Haut. Die häufigsten Nebenwirkungen waren die Anwendung Reaktionen an der Stelle, die mit einer rate von 2% im naftingelarm gegenüber 1% im Fahrzeug arm. Die meisten Nebenwirkungen waren mild in der schwere.
In einem offenen Kinderarzt Pharmakokinetik und Sicherheit Studie 22 Pädiatrische Probanden 12-17 Jahre alt mit interdigital tinea pedis erhielt NAFTIN Gel. Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in der pädiatrischen Bevölkerung war ähnlich wie bei Erwachsenen beobachtet Bevölkerung. Kumulative reiztests zeigten das Potenzial für NAFTIN-Gel um Irritationen zu verursachen. Es gab keine Hinweise darauf, dass NAFTIN Gel Kontakt verursacht Sensibilisierung, phototoxizität oder photoallergenität bei gesunder Haut.
Postmarketing Erfahrung
Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition. Die folgenden Nebenwirkungen waren bei der Verwendung von naftifinhydrochlorid nach der Zulassung festgestellt: Blasen, brennen, Krustenbildung, Trockenheit, Erythem / Rötung, Entzündung, Reizung, Mazeration, Schmerzen, pruritus [mild]/Juckreiz, Hautausschlag und Schwellung.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien mit NAFTIN Gel bei schwangeren Frauen. Weil Tier reproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, NAFTIN Gel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen den potenzielles Risiko für den Fötus.
Das Tier Vielfache des menschlichen expositionsberechnungen wurden auf der Grundlage der täglichen Dosis Körperoberfläche Vergleich (mg / m & sup2;) für die in diesem Abschnitt beschriebenen reproduktionstoxikologischen Studien Abschnitt und in Abschnitt 13.1. Die Empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD) wurde festgelegt zu 4 g 2% - gel pro Tag (1.33 mg/kg/Tag für eine 60 kg schwere Person).
Systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Orale Dosen von 30, 100, und 300 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden während des Zeitraums verabreicht der Organogenese (gestations-Tag 6 – 15) zu schwangeren weiblichen Ratten. Nein behandlungsbedingte Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität wurden festgestellt bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag (36.5X MRHD). Subkutane Dosen von 10 und 30 mg/kg/Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Periode der Organogenese verabreicht (gestations-Tag 6 – 15) zu schwangeren weiblichen Ratten. Keine behandlungsbedingten Effekte auf embryofetale Toxizität oder Teratogenität wurden bei 30 mg/kg/Tag (3) festgestellt.7X MRHD). Subkutane Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese verabreicht (gestationstage 6 – 18) zu schwangeren weiblichen Kaninchen. Keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf embryofett Toxizität oder Teratogenität wurden bei 30 mg/kg/Tag (7) festgestellt.3X MRHD).
Eine peri-und postnatale entwicklungsstudie wurde an Ratten durchgeführt. Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg / kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden weiblichen Ratten von schwangerschaftstag 14 bis laktationstag 21. Reduzierte körpergewichtszunahme von Frauen während der Schwangerschaft und der Nachkommen während der Stillzeit wurde bei 300 festgestellt mg/kg/Tag (36,5 X MRHD). Bei 100 mg / kg / Tag wurde keine entwicklungstoxizität festgestellt (12.2 X MRHD).
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, beobachteten Nebenwirkungen in die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den raten in der klinische Studien mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in klinische Praxis.
In zwei randomisierten, Fahrzeug-kontrollierten Studien, 1143 Themen wurden behandelt mit NAFTIN Gel versus 571 Probanden mit dem Fahrzeug behandelt. Die Probanden waren 12 bis 92 Jahre alt alt, waren in Erster Linie Männlich (76%) und waren 59% Kaukasisch, 38% Schwarz oder afrikanisch Amerikaner und 23% Hispanic oder Latino. Die Probanden erhielten einmal täglich Dosen, topisch, für 2 Wochen zu decken die betroffenen Haut Bereiche plus eine ½ - Zoll Marge von umgebende gesunde Haut. Die häufigsten Nebenwirkungen waren die Anwendung Reaktionen an der Stelle, die mit einer rate von 2% im naftingelarm gegenüber 1% im Fahrzeug arm. Die meisten Nebenwirkungen waren mild in der schwere.
In einem offenen Kinderarzt Pharmakokinetik und Sicherheit Studie 22 Pädiatrische Probanden 12-17 Jahre alt mit interdigital tinea pedis erhielt NAFTIN Gel. Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in der pädiatrischen Bevölkerung war ähnlich wie bei Erwachsenen beobachtet Bevölkerung. Kumulative reiztests zeigten das Potenzial für NAFTIN-Gel um Irritationen zu verursachen. Es gab keine Hinweise darauf, dass NAFTIN Gel Kontakt verursacht Sensibilisierung, phototoxizität oder photoallergenität bei gesunder Haut.
Postmarketing Erfahrung
Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition. Die folgenden Nebenwirkungen waren bei der Verwendung von naftifinhydrochlorid nach der Zulassung festgestellt: Blasen, brennen, Krustenbildung, Trockenheit, Erythem / Rötung, Entzündung, Reizung, Mazeration, Schmerzen, pruritus [mild]/Juckreiz, Hautausschlag und Schwellung.
keine Angaben gemacht.
Die Pharmakodynamik von NAFTIN Gel wurden nicht festgestellt.
In-vitro-und in vivo bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin die Schicht durchdringt corneum in ausreichender Konzentration, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Pharmakokinetische Analyse von plasmaproben von 32 Probanden mit tinea pedis, die mit einer mittleren Dosis von 3.9 Gramm NAFTIN Gel einmal täglich für 14 Tage auf beide Füße aufgetragen. erhöhte Exposition über den Behandlungszeitraum mit einem geometrischen Mittelwert (CV%) AUC 0-24 (Fläche unter Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden) von 10.5 (118) ng & bull;hr / mL am Tag 1 und eine AUC 0-24 von 70 (59) ng•hr / mL am Tag 14. Der akkumulationsverhältnis basierend auf AUC war ungefähr 6. Die maximale Konzentration (C max ) auch über den Behandlungszeitraum erhöht; geometrisches Mittel (CV%) C max nach a Einzeldosis war 0.9 (92) ng / mL am Tag 1; C max am Tag 14 war 3.7 (64) ng/mL. Median T max war 20.0 Stunden (Bereich: 8, 20 Stunden) nach einer einzigen Anwendung auf Tag 1 und 8.0 Stunden (Bereich: 0, 24 Stunden) am Tag 14. Trog plasma die Konzentrationen nahmen während des versuchszeitraums zu und erreichten nach 11 Tage. In der gleichen pharmakokinetischen Studie der Anteil der ausgeschiedenen Dosis in Urin während des behandlungszeitraums war kleiner oder gleich 0.01% der angewandte Dosis.
In einem zweiten Versuch, die Pharmakokinetik von NAFTIN Gel wurde in 22 pädiatrischen Probanden 12-17 ausgewertet Jahre mit tinea pedis. Die Probanden wurden mit einer mittleren Dosis von 4 behandelt.1 Gramm NAFTIN Gel einmal täglich für 14 Tage auf die betroffene Stelle aufgetragen. Der die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition erhöht über den Zeitraum der Behandlung. Geometrisches Mittel (CV%) AUC0-24 war 15.9 (212) ng & Stier; hr / mL am Tag 1 und 60.0 (131) ng & Stier; hr / mL am Tag 14. Geometrischer Mittelwert (CV%) Cmax nach einer Einzeldosis war 1.40 (154) ng / mL am Tag 1 und 3.81 (154) ng / mL Am Tag 14. Der Anteil der Dosis während des behandlungszeitraums im Urin ausgeschieden war kleiner oder gleich 0.003% der angewandten Dosis.