Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Darreichungsformen Und Stärken
Myfortic ist als 360 mg und 180 mg Tabletten erhältlich.max
360 mg Tablette: Blass orange-rote Filmtablette mit Aufdruck (debossing) “CT” auf einer Seite, mit 360 mg mycophenolsäure (MPA) als mycophenolat-Natrium.
Flaschen von 120.................NDR 0078-0386-66
180 mg Tablette: Kalkgrüne Filmtablette mit abgeschrägte Kanten und der Aufdruck (debossing)“C” auf einer Seite, enthaltend 180 mg mycophenolsäure (MPA) als mycophenolat-Natrium.
Flaschen von 120.................NDR 0078-0385-66
Speicher
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F). Vor Feuchtigkeit schützen. Verzichten in einem engen Behälter (USP).
Handhabung
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Myfortic Tabletten sollte nicht zerkleinert oder geschnitten werden, um die Integrität des enterischen zu erhalten Beschichtung.
Teratogene Wirkungen wurden mit mycophenolat beobachtet Natrium. Wenn aus irgendeinem Grund, die Myfortic Tabletten müssen zerkleinert werden, inhalation des Pulvers vermeiden oder direkten Kontakt von das Pulver, mit Haut oder Schleimhäuten.
vertrieben Von: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hannover, New Jersey 07936. Überarbeitet: April 2016
Prophylaxe der Organabstoßung Bei Nierentransplantation
Myfortic® (mycophenolsäure) ist angezeigt für die Prophylaxe der organabstoßung bei Erwachsenen Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten.
Myfortic ist zur Prophylaxe von organerkrankungen indiziert Ablehnung bei pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren, die mindestens 6 Jahre alt sind Monate nach der Nierentransplantation.
Myfortic ist in Kombination mit Cyclosporin zu verwenden und Kortikosteroide.
Nutzungsbeschränkungen
Myfortic delayed-release-Tabletten und mycophenolat mofetil (MMF) Tabletten und Kapseln sollten nicht austauschbar verwendet werden, ohne ärztliche überwachung, weil die Absorptionsrate nach der die Verabreichung dieser beiden Produkte ist nicht gleichwertig.
Dosierung bei Erwachsenen Nierentransplantationspatienten
Die empfohlene Dosis von Myfortic beträgt 720 mg. zweimal täglich (1440 mg tägliche Gesamtdosis).
Dosierung bei Pädiatrischen Nierentransplantationspatienten
Die empfohlene Dosis von Myfortic in der Umwandlung (mindestens 6 Monate nach der Transplantation) pädiatrischen Patienten im Alter von 5 Jahren und älter ist 400 mg/m² Körperoberfläche (BSA) zweimal täglich (bis zu einer maximalen Dosis von 720 mg zweimal täglich verabreicht).
Verwaltung
Myfortic Tabletten sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme.
Myfortic Tabletten sollten nicht zerkleinert, gekaut oder geschnitten werden vor der Einnahme. Die Tabletten sollten ganz geschluckt werden, um die Integrität der enterischen Beschichtung.
Pädiatrische Patienten mit einem BSA von 1,19 bis 1,58 m² können sein dosiert entweder mit drei Myfortic 180 mg Tabletten oder einer 180 mg Tablette plus einer 360 mg-Tablette zweimal täglich (1080 mg Tagesdosis). Patienten mit einem BSA von > 1.58 m & sup2; kann entweder mit vier myfortic 180 mg Tabletten oder zwei Myfortic 360 Tabletten dosiert werden mg Tabletten zweimal täglich (1440 mg Tagesdosis). Pädiatrische Dosen für Patienten mit BSA < 1.19 m & sup2; kann nicht genau verwaltet werden mit derzeit verfügbar Formulierungen von Myfortic Tabletten.
überempfindlichkeitsreaktionen
Myfortic ist bei Patienten mit a kontraindiziert überempfindlichkeit gegen mycophenolat-Natrium, mycophenolsäure, mycophenolat mofetil oder zu einem seiner Hilfsstoffe. Reaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Hypotonie und Brustschmerzen wurden in klinischen Studien und post beobachtet marketing-Berichte.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
embryofetale Toxizität
Die Anwendung von Myfortic während der Schwangerschaft ist mit einem erhöhtes Risiko für schwangerschaftsverlust im ersten trimester und ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere äußeres Ohr und andere Gesichtsbehandlungen Anomalien einschließlich Lippen-und Gaumenspalte und Anomalien des distalen Gliedmaßen, Herz, Speiseröhre, Niere und Nervensystem.
Schwangerschaftsprävention Und-Planung
Frauen mit Fortpflanzungspotential müssen sich der erhöhtes Risiko für schwangerschaftsverlust im ersten trimester und angeborene Fehlbildungen und muss in Bezug auf schwangerschaftsprävention und-Planung beraten werden. Für empfohlene Schwangerschaftstests und Verhütungsmethoden.
Management Der Immunsuppression
Nur ärzte mit Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie und das management von organtransplantationspatienten sollte Myfortic verschreiben. Patient der Empfang des Arzneimittels sollte in Einrichtungen verwaltet werden, die mit angemessene Labor-und unterstützende medizinische Ressourcen. Arzt verantwortlich für Erhaltungstherapie sollte vollständige Informationen requisite haben für die Nachsorge des Patienten.
Lymphom Und andere Malignome
Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, einschließlich Myfortic, haben ein erhöhtes Risiko, Lymphome und andere Malignome zu entwickeln, besonders der Haut. Das Risiko scheint zu sein bezogen auf die Intensität und Dauer der Immunsuppression und nicht auf die Verwendung eines bestimmten Agenten.
Wie üblich bei Patienten mit erhöhtem hautrisiko Krebs, Sonneneinstrahlung und UV-Licht sollten durch tragen begrenzt werden Schutzkleidung und Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit hohem Schutzfaktor.
Post-transplantative lymphoproliferative Störung (PTLD) hat wurde bei immunsupprimierten organtransplantationsempfängern berichtet. Die Mehrheit der PTLD Ereignisse erscheinen im Zusammenhang mit Epstein Barr Virus (EBV) Infektion. Das Risiko von PTLD erscheint am größten bei jenen Personen, die EBV-seronegativ sind, a Bevölkerung, die viele kleine Kinder umfasst.
Schwere Infektionen
Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, einschließlich Myfortic, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Bakterien, Viren, Pilzen und protozoeninfektionen und neue oder reaktivierte Virusinfektionen einschließlich opportunistische Infektionen. Diese Infektionen können zu schwerwiegenden, einschließlich tödlichen Folgen führen. Wegen der Gefahr der übersuppression des Immunsystems, die die Anfälligkeit für Infektion, kombinationsimmunsuppressivum-Therapie sollte mit Vorsicht angewendet werden.
neue oder Reaktivierte Virusinfektionen
Polyomavirus assoziierte Nephropathie( PVAN), JC-virus assoziierte progressive multifokale leukoenzephalopathie( PML), cytomegalovirus (CMV) - Infektionen, Reaktivierung von hepatitis B (HBV) oder hepatitis C (HCV) haben wurde bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva behandelt wurden, einschließlich der mycophenolsäure (MPA) Derivate Myfortic und MMF. Reduzierung Immunsuppression sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Hinweise auf neue oder reaktivierte Virusinfektionen. Ärzte sollten auch das Risiko berücksichtigen, dass reduzierte Immunsuppression führt zum funktionierenden allograft.
PVAN, insbesondere aufgrund einer BK-Virusinfektion, ist assoziiert mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich Verschlechterung der Nierenfunktion und Nierentransplantation Verlust. Patientenüberwachung kann helfen, Patienten mit einem PVAN-Risiko zu erkennen.
PML, das manchmal tödlich ist, präsentiert sich Häufig mit Hemiparese, Apathie, Verwirrung, kognitive Mängel und Ataxie. Risiko Faktoren für PML umfassen die Behandlung mit immunsuppressiven Therapien und Beeinträchtigung der Immunfunktion. Bei immunsupprimierten Patienten sollten ärzte betrachten Sie PML in der Differentialdiagnose bei Patienten, die neurologische Symptome und Rücksprache mit einem Neurologen sollten klinisch betrachtet werden angegeben.
Das Risiko für CMV-Virämie und CMV-Krankheit ist am höchsten unter transplantationsempfänger seronegativ für CMV zum Zeitpunkt der Transplantation, die eine Transplantat von einem seropositiven CMV-Spender. Therapeutische Ansätze zur Begrenzung der CMV Krankheiten existieren und sollten routinemäßig bereitgestellt werden. Patientenüberwachung kann helfen erkennen Sie Patienten mit einem Risiko für CMV-Erkrankungen..
Virale Reaktivierung wurde bei infizierten Patienten berichtet mit HBV oder HCV. Überwachung infizierter Patienten auf klinische und labortechnische Anzeichen eine aktive HBV - oder HCV-Infektion wird empfohlen.
Blutdyskrasien Einschließlich Reiner Roter Zellaplasie
Fälle von reiner Roter zellaplasie (PRCA) wurden berichtet bei Patienten, die mit MPA-Derivaten in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Der Mechanismus für MPA-Derivate induzierte PRCA ist unbekannt; der relative Beitrag anderer Immunsuppressiva und Ihrer Kombinationen in einem immunsuppressiven Regime sind ebenfalls unbekannt. In einigen Fällen Es wurde festgestellt, dass PRCA bei Dosisreduktion oder therapieabbruch reversibel ist mit MPA-Derivaten. Bei Transplantationspatienten jedoch reduziert Immunsuppression kann das Transplantat gefährden. Änderungen an der myfortischen Therapie sollte nur unter angemessener Aufsicht bei Transplantationen durchgeführt werden Empfänger, um das Risiko einer transplantatabstoßung zu minimieren.
Patienten, die Myfortic erhalten, sollten auf Blut überwacht werden dyskrasien (e.g., Neutropenie oder Anämie). Die Entwicklung von Neutropenie kann sein bezogen auf Myfortic selbst, begleitmedikamente, Virusinfektionen oder einige Kombination dieser Reaktionen. Komplettes Blutbild sollte wöchentlich durchgeführt werden während des ersten Monats zweimal monatlich für den zweiten und Dritten Monat von Behandlung, dann monatlich bis zum ersten Jahr. Wenn blutdyskrasien auftreten [Neutropenie entwickelt (ANC < 1.3 x 103/mcL) oder Anämie], Dosierung mit Myfortic sollte unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, geeignete tests durchgeführt werden, und die patient entsprechend behandelt.
Schwere GI-Trakt Komplikationen
Gastrointestinale Blutungen (Krankenhausaufenthalt erforderlich), darmperforationen, Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre wurden berichtet bei Patienten, die mit Myfortic behandelt wurden. Myfortic sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit aktiver schwerer Erkrankung des Verdauungssystems.
Impfungen
Die Verwendung von abgeschwächten lebendimpfstoffen sollte vermieden werden während der Behandlung mit Myfortic; Beispiele sind (aber nicht beschränkt auf) die folgende: intranasale influenza, Masern, mumps, Röteln, orale polio, BCG, Gelbfieber -, varizellen-und Typhus-Impfstoffe gegen Typhus.
Seltene Erbliche Mängel
Myfortic ist eine inosinmonophosphat-dehydrogenase Hemmer (IMPDH-Inhibitor). Myfortic sollte bei Patienten mit seltenen hereditärer Mangel an hypoxanthin-Guanin-phosphoribosyl-transferase (HGPRT) wie Lesch-Nyhan und Kelley-Seegmiller-Syndrome, weil es kann verursachen eine Verschlimmerung der Krankheitssymptome, die durch die überproduktion gekennzeichnet sind und Ansammlung von Harnsäure führt zu Symptomen im Zusammenhang mit Gicht wie akute arthritis, tophi, nephrolithiasis oder urolithiasis und Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen.
Patientenberatung Informationen
siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden)
embryofetale Toxizität
- informieren schwangere Frauen und Frauen von reproduktiven Potenzial, dass die Verwendung von Myfortic in der Schwangerschaft mit einer erhöhten Risiko für schwangerschaftsverlust im ersten trimester und ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildung.
- im Falle eines positiven Schwangerschaftstests besprechen Sie die Risiken und Vorteile von Myfortic mit dem Patienten. Ermutigen Sie Sie, sich in der schwangerschaftsregister. (1-800-617-8191)..
Schwangerschaftsprävention Und-Planung
- diskutieren Sie Schwangerschaftstests, schwangerschaftsprävention und Planung mit Weibchen des fortpflanzungspotentials.
- Informieren Sie Frauen über Fortpflanzungspotential muss verwenden akzeptable Geburtenkontrolle während der gesamten myfortischen Therapie und für 6 Wochen danach stoppen Myfortic, es sei denn, der patient wählt Heterosexuelle sexuelle zu vermeiden Geschlechtsverkehr vollständig (Abstinenz).
- für Patienten, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, diskutieren geeignete alternative Immunsuppressiva mit weniger embryofetalem Potenzial Toxizität. Risiken und nutzen von Myfortic sollten mit dem Patienten besprochen werden .
Stillende Mütter
Beraten Sie Patienten, dass Sie nicht stillen sollten während Myfortic-Therapie.
Entwicklung Von Lymphomen Und Anderen Malignomen
- Informieren Sie Patienten, dass Sie ein erhöhtes Risiko haben, sich zu entwickeln Lymphome und andere Malignome, insbesondere der Haut, aufgrund von Immunsuppression.
- Patienten Raten, die Sonneneinstrahlung zu begrenzen und ultraviolettes (UV) Licht durch tragen von Schutzkleidung und Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit ein hoher Schutzfaktor.
Erhöhtes Infektionsrisiko
Informieren Sie Patienten, dass Sie ein erhöhtes Risiko haben, sich zu entwickeln eine Vielzahl von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, aufgrund von Immunsuppression und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Sie irgendwelche Symptome entwickeln der Infektion.
Blutdyskrasien
Informieren Sie Patienten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung haben blutdyskrasien (Z. B. Neutropenie oder Anämie) und um sofort Ihre Gesundheitsdienstleister, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion erfahren, unerwartet Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen der knochenmarksuppression.
Magen-Darm-Trakt Komplikationen
Informieren Sie Patienten, dass Myfortic Magen-Darm-Erkrankungen verursachen kann traktkomplikationen einschließlich Blutungen, darmperforationen und Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwür. Beraten Sie den Patienten, sich an seinen Arzt zu wenden, wenn Sie haben Symptome von gastrointestinalen Blutungen oder plötzlichem Beginn oder anhaltend Bauchschmerzen.
Impfungen
Informieren Sie Patienten, dass Myfortic die übliche Reaktion auf Impfungen und dass Sie lebendimpfstoffe vermeiden sollten.
Anweisungen zur Verabreichung
Patienten raten, Myfortic Tabletten ganz zu schlucken, und nicht zerquetschen, kauen oder schneiden Sie die Tabletten. Informieren Sie Patienten über die Einnahme von Myfortic auf einem leeren Magen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Patienten sollten geraten werden, Ihrem Arzt die Verwendung anderer Medikamente während der Einnahme von Myfortic. Die gleichzeitige die Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel mit Myfortic kann zu klinisch signifikante Nebenwirkungen:
Antazida mit magnesium - und aluminiumhydroxiden
Azathioprin
Colestyramin
Hormonelle Kontrazeptiva (Z. B. Antibabypille,
transdermale Pflaster, Vaginalring, Injektion und Implantat)
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
In einer 104-wöchigen oralen karzinogenitätsstudie an Ratten, mycophenolat Natrium war bei Tagesdosen von bis zu 9 mg pro kg, der höchsten Dosis, nicht tumorigenisch gekontrolliert. Diese Dosis führte zu ungefähr dem 0,6-bis 1,2-fachen des systemischen Exposition (basierend auf plasma-AUC) bei nierentransplantationspatienten an der die empfohlene Dosis von 1440 mg pro Tag. Ähnliche Ergebnisse wurden in a beobachtet parallele Studie an Ratten mit MMF durchgeführt. In einer 104-wöchigen oralen Karzinogenität Studie an Mäusen, MMF war bei einer Tagesdosis von 180 mg nicht tumorigenisch pro kg (was dem 0,6-fachen des empfohlenen mycophenolat-Natriums entspricht therapeutische Dosis, basierend auf Körperoberfläche).
Das genotoxische Potenzial von mycophenolat-Natrium war bestimmt in fünf assays. Mycophenolat-Natrium war in der Maus genotoxisch Lymphom / Thymidin-kinase-assay, der mikronukleustest im chinesischen hamster V79 Zellen und den in vivo Maus-Mikronukleus-assay. Mycophenolat-Natrium war nicht genotoxisch im bakteriellen mutationstest (Salmonella typhimurium TA 1535, 97a, 98, 100 und 102) oder dem chromosomenaberrationstest beim Menschen Lymphozyt.
Mycophenolatmofetil erzeugt ähnliche genotoxische Aktivität. Die genotoxische Aktivität von mycophenolsäure (MPA) ist wahrscheinlich auf die Erschöpfung des nukleotidpools, die für die DNA-Synthese erforderlich ist, als Folge von die Pharmakodynamische Wirkungsweise von MPA (Hemmung der nukleotidsynthese).
Mycophenolat-Natrium hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten bei täglichen oralen Dosen von bis zu 18 mg pro kg und zeigte keine Hoden oder spermatogene Wirkungen bei täglichen oralen Dosen von 20 mg pro kg für 13 Wochen (ungefähr 2 mal die systemische Exposition von MPA bei der empfohlenen therapeutische Dosis). Bis zu einer täglichen Dosis wurden keine Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit beobachtet von 20 mg pro kg (ungefähr 3 mal die systemische Exposition von MPA bei der empfohlene therapeutische Dosis).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie D
Für diejenigen Frauen, die Myfortic zu jeder Zeit während Schwangerschaft und diejenigen, die innerhalb von 6 Wochen nach absetzen der Therapie Schwanger werden, der Arzt sollte die Schwangerschaft dem Mycophenolat melden Schwangerschaftsregister (1-800-617-8191). Der Heilpraktiker sollte ermutigen Sie den Patienten dringend, sich im schwangerschaftsregister anzumelden. Der Informationen, die dem Register zur Verfügung gestellt werden, werden der Gesundheitsgemeinschaft helfen, verstehen Sie die Auswirkungen von mycophenolat in der Schwangerschaft besser.
Risikoübersicht
Nach oraler oder intravenöser (IV) Verabreichung ist MMF metabolisiert zu mycophenolsäure (MPA), dem Wirkstoff in Myfortic und die aktive form des Medikaments. Die Verwendung von MMF während der Schwangerschaft ist mit einer erhöhtes Risiko für schwangerschaftsverlust im ersten trimester und ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere äußeres Ohr und andere Gesichtsbehandlungen Anomalien einschließlich Lippen-und Gaumenspalte und Anomalien des distalen Gliedmaßen, Herz, Speiseröhre, Niere und Nervensystem. In Tierversuchen, angeborene Fehlbildungen und schwangerschaftsverlust traten auf, wenn schwangere Ratten und Kaninchen erhielten mycophenolsäure in dosismehrfachen ähnlich und weniger als klinische Dosen.
Risiken und nutzen von Myfortic sollten besprochen werden mit Patient. Erwägen Sie gegebenenfalls alternative Immunsuppressiva mit weniger Potenzial für embryofetale Toxizität. In bestimmten Situationen, der patient und Ihr Arzt kann entscheiden, dass die mütterlichen Vorteile überwiegen die Risiken für den Fötus. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient wird während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger, sollte der patient von der potenzielle Gefahr für den Fötus.
Daten
Menschliche Daten
Im Nationalen Transplantationsregister (NTPR) gab es Daten zu 33 MMF-exponierten Schwangerschaften bei 24 Transplantationen Patienten; es gab 15 spontane Abtreibungen (45%) und 18 Lebendgeborene Säuglinge. Vier dieser 18 Säuglinge hatten strukturelle Fehlbildungen (22%). Im postmarketing Daten (gesammelt von 1995 bis 2007) über 77 Frauen, die systemischen MMF während Schwangerschaft, 25 hatten spontane Abtreibungen und 14 hatten einen missgebildeten Säugling oder Fötus. Sechs von 14 missgebildeten Nachkommen hatten ohranomalien. Weil diese postmarketing-Daten werden freiwillig gemeldet, es ist nicht immer möglich, zuverlässige Schätzung der Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ergebnisse. Diese Missbildungen ähneln befunden in der reproduktionstoxikologie von Tieren Studien. Zum Vergleich die hintergrundrate für angeborene Anomalien in der Vereinigte Staaten sind etwa 3%, und NTPR Daten zeigen eine rate von 4%-5% bei Babys geboren zur Organtransplantation von Patienten mit anderen Immunsuppressiva. Es gibt keine relevante qualitative oder quantitative Unterschiede im teratogenen potential von mycophenolat-Natrium und MMF.
Tierdaten
In einer teratologischen Studie mit mycophenolat-Natrium bei Ratten waren bei einer Dosis von nur 1 mg pro kg Fehlbildungen bei den Nachkommen beobachtet, einschließlich anophthalmie, exenzephalie und Nabelbruch. Systemisch die Exposition bei dieser Dosis entspricht dem 0,05-fachen der klinischen Exposition bei der Dosis von 1440 mg pro Tag Myfortic. In teratologischen Studien bei Kaninchen, fetal resorptionen und Missbildungen traten bei Dosen von mindestens 80 mg auf pro kg pro Tag, in Abwesenheit von mütterlicher Toxizität (was etwa entspricht 1,1 mal die empfohlene klinische Dosis, basierend auf Körperoberfläche).
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob MPA in die Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Myfortic, eine Entscheidung sollte werden, ob die Pflege abzubrechen oder das Medikament absetzen, wobei berücksichtigen Sie die Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myfortic wurde etabliert bei pädiatrischen nierentransplantationspatienten im Alter von 5 bis 16 Jahren, die wurden auf Myfortic mindestens 6 Monate nach der Transplantation initiiert. Einsatz von Myfortic in dieser Altersgruppe wird durch Beweise von adäquaten und gut kontrollierten unterstützt Studien von Myfortic in einer ähnlichen population von Erwachsenen nierentransplantationspatienten mit zusätzlichen pharmakokinetischen Daten bei pädiatrischen nierentransplantationspatienten . Diatrischen Dosen für Patienten mit BSA < 1.19 m & sup2; kann nicht genau verabreicht werden mit derzeit verfügbare Formulierungen von Myfortic Tabletten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myfortic in de-novo-Pädiatrische nierentransplantationspatienten und bei pädiatrischen nierentransplantationspatienten unten das Alter von 5 Jahren wurde nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Myfortic enthielten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie Antworten anders als jüngere Probanden. Von den 372 mit Myfortic behandelten Patienten in die klinischen Studien, 6% (N=21) waren 65 Jahre und älter und 0.3% (N=1) waren 75 Jahre und älter. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, widerspiegeln der größeren Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfrequenz Funktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapie.
Weibchen mit Fortpflanzungspotential
Schwangerschaftsprävention Und-Planung
Frauen mit Fortpflanzungspotential müssen sich bewusst gemacht werden das erhöhte Risiko für schwangerschaftsverlust im ersten trimester und angeborene Missbildungen und müssen in Bezug auf schwangerschaftsprävention beraten werden und Planung.
Zu den Frauen mit Fortpflanzungspotential gehören Mädchen, die trat in die Pubertät ein und alle Frauen, die eine Gebärmutter haben und nicht Durchlaufen haben Menopause. Die Menopause ist das permanente Ende der menstruation und Fruchtbarkeit. Die Menopause sollte klinisch durch die Gesundheitsversorgung eines Patienten bestätigt werden Praktiker. Einige Häufig verwendete diagnostische Kriterien umfassen 1) 12 Monate von spontane Amenorrhoe (keine durch eine Erkrankung hervorgerufene Amenorrhoe oder medizinische Therapie) oder 2) postchirurgisch von einer bilateralen Oophorektomie.
Schwangerschaftstest
Um eine ungeplante Exposition während der Schwangerschaft zu verhindern, Frauen des fortpflanzungspotentials sollte einen serum-oder Urin-Schwangerschaftstest mit einem Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/mL unmittelbar vor Beginn von Myfortic. Ein anderer Schwangerschaftstest mit der gleichen Empfindlichkeit sollte 8 bis 10 Tage später durchgeführt werden. Wiederholte Schwangerschaftstests sollten während routinemäßiger Nachuntersuchungen durchgeführt werden. Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollten mit dem Patienten besprochen werden.
Im Falle eines positiven Schwangerschaftstests sollten Frauen beraten werden, ob die mütterlichen Vorteile von mycophenolat die Behandlung kann die Risiken für den Fötus in bestimmten Situationen überwiegen.
Empfängnisverhütung
Frauen mit Fortpflanzungspotential, die Myfortic einnehmen, müssen erhalten Sie eine verhütungsberatung und wenden Sie eine akzeptable Empfängnisverhütung an (siehe Tabelle 5 für Akzeptable Verhütungsmethoden). Patienten müssen akzeptable Geburt verwenden Kontrolle während der gesamten myfortischen Therapie und für 6 Wochen nach dem absetzen Myfortic, es sei denn, der patient wählt Abstinenz (Sie vermeidet heterosexueller Geschlechtsverkehr vollständig).
Patienten sollten sich bewusst sein, dass Myfortic Blut reduziert Spiegel der Hormone in der oralen Antibabypille und könnte theoretisch reduzieren Sie seine Wirksamkeit.max
Für Patienten, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, sollten Sie alternative Immunsuppressiva mit geringerem Potenzial für embryofetale Toxizität. Gesundheitsrisiken und Vorteile von Myfortic sollten mit dem Patienten besprochen werden.
Antazida mit Magnesium - und Aluminiumhydroxiden
Die Resorption einer Einzeldosis von Myfortic wurde verringert bei Verabreichung an 12 stabile nierentransplantationspatienten auch unter magnesium-Aluminium-haltige Antazida (30 mL): die mittleren CMAX-und AUC-Werte(0-t) für MPA waren 25% und 37% niedriger, beziehungsweise, als wenn Myfortic war allein unter fastenbedingungen verabreicht.
Pantoprazol
In einer Studie, die in 12 gesunden Probanden, die es wurde beobachtet, dass die Pharmakokinetik von MPA ähnlich ist, wenn eine Einzeldosis von 720 mg Myfortic wurde allein und nach gleichzeitiger Verabreichung verabreicht von Myfortic und Pantoprazol, die in einer Dosis von 40 mg zweimal verabreicht wurde täglich für 4 Tage.
die folgenden Studien zur arzneimittelinteraktion wurden durchgeführt nach Verabreichung von MMF
Cholestyramin
Nach einmaliger oraler Verabreichung von 1,5 Gramm MMF zu 12 gesunden Freiwilligen, die dreimal täglich mit 4 Gramm vorbehandelt wurden cholestyramin für 4 Tage, MPA AUC sank um etwa 40%. Diese Abnahme ist konsistent mit einer Unterbrechung der enterohepatischen Rezirkulation, die darauf zurückzuführen sein kann zur Bindung von rezirkulierendem MPAG mit cholestyramin im Darm.
Sevelamer
Die gleichzeitige Verabreichung von sevelamer und MMF in stabilen Erwachsene und Pädiatrische nierentransplantationspatienten verringerten den Mittelwert MPA Cmax und AUC (0-12h) um 36% bzw.
Cyclosporin
Cyclosporin (Sandimmun®) Pharmakokinetik (in Dosen von 275 bis 415 mg / Tag) wurden durch Einzel-und mehrfachdosen von 1,5 Gramm nicht beeinflusst zweimal täglich MMF bei 10 stabilen nierentransplantationspatienten. Das bedeutet (±SD) AUC (0-12h) und Cmax von Cyclosporin nach 14 Tagen von mehreren Dosen von MMF waren 3290 (±822) ng&Stier;h / mL und 753 (±161) ng/mL, jeweils im Vergleich zu 3245 (±1088) ng•h/mL und 700 (±246) ng/mL, jeweils 1 Woche vor der Verabreichung von MMF.
Insgesamt 73 de novo Niere allograft Empfänger auf MMF Therapie erhielt entweder niedrig dosierten Cyclosporin-Entzug um 6 Monate posttransplantation (50 bis 100 ng / mL für bis zu 3 Monate nach der Transplantation, gefolgt von vollständiger Entzug im Monat 6 nach der Transplantation) oder Standarddosis Cyclosporin (150 bis 300 ng / mL vom Ausgangswert bis Monat 4 nach der Transplantation und 100 bis 200 ng/mL danach). Im Monat 12 nach der Transplantation beträgt der Mittelwert MPA (AUC(0-12h)) in der Cyclosporin-entzugsgruppe war etwa 40% höher, als die von die Standarddosis Cyclosporin-Gruppe.
Cyclosporin hemmt multidrug-Resistenz-assoziiert protein 2 (MRP-2) transporter in den Gallenwegen, wodurch verhindert wird, dass die Ausscheidung von MPAG in die Galle, die zu einer enterohepatischen Rezirkulation führen würde der MPA.
Norfloxacin und Metronidazol
Nach einmaliger Verabreichung von MMF (1 g) bis 11 gesunde freiwillige am 4. Tag eines 5-tägigen Kurses einer Kombination von norfloxacin und Metronidazol, der mittlere MPA AUC(0-48h) wurde um 33% im Vergleich zu den Verwaltung von MMF allein (p < 0.05). Es gab keine signifikante Wirkung auf mittlere MPA-AUC (0-48h), wenn MMF gleichzeitig mit norfloxacin verabreicht wurde oder Metronidazol separat. Das bedeutet (±SD) MPA-AUC(0-48h) nach coadministration MMF mit norfloxacin oder Metronidazol getrennt wurde 48.3 (±24) mcg & Stier;h / mL und 42.7 (±23) mcg&Stier;h/mL, beziehungsweise, verglichen mit 56.2 (±24) mcg & Stier;h / mL nach Verwaltung von MMF allein.
Rifampin
Bei einem einzelnen Herz-Lungen-Transplantationspatienten unter MMF-Therapie (1 Gramm zweimal täglich) wurde eine 67% ige Abnahme der MPA-Exposition (AUC(0-12h)) beobachtet bei gleichzeitiger Verabreichung von MMF und 600 mg rifampin täglich.
Bei 8 nierentransplantationspatienten mit stabiler MMF-Therapie (1 Gramm zweimal täglich), Verabreichung von 300 mg rifampin zweimal täglich führte zu einem 17,5% Abnahme der MPA AUC (0-12h) aufgrund der Hemmung der enterohepatischen Rezirkulation von MPAG durch rifampin. Rifampin coadministration führte auch zu einem Auf 22,4% Anstieg der Plansichter mpag-AUC(0-12h).
Orale Kontrazeptiva
In einem Drogen-Drogen-Interaktion-Studie, bedeuten AUCs waren ähnlich wie bei Ethinylestradiol und norethindron bei gleichzeitiger Anwendung mit MMF im Vergleich zur Verabreichung der oralen Kontrazeptiva allein.
Acyclovir
Coadministration von MMF (1 Gramm) und acyclovir (800 mg) zu 12 gesunden Freiwilligen führte keine signifikante Veränderung in MPA AUC und Cmax. Mpag-und acyclovir-plasma-mittlere AUC(0-24h) waren jedoch um 10% und 18% erhöht%, jeweils. Weil DIE mpag-Plasmakonzentrationen in Gegenwart erhöht sind von Nierenfunktionsstörungen, ebenso wie acyclovir-Konzentrationen, besteht das Potenzial für mycophenolat und acyclovir oder sein prodrug (Z. B. valacyclovir) im Wettbewerb um tubuläre Sekretion, die die Konzentrationen beider Medikamente weiter erhöht.
Ganciclovir
Nach einmaliger Verabreichung an 12 stabile Niere Transplantationspatienten wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen MMF beobachtet (1.5 Gramm) und intravenöses ganciclovir (5 mg pro kg). Meine (±SD) ganciclovir AUC und Cmax (n=10) waren 54.3 (±19.0) mcg & Stier;h / mL und 11.5 (±1.8) mcg/mL, jeweils nach coadministration der beiden Medikamente im Vergleich zu 51.0 (±17.0) mcg & Stier;h / mL und 10.6 (±2.0) mcg/mL bzw. nach Gabe von intravenöse ganciclovir allein. Der Mittelwert (±SD) AUC und Cmax von MPA (n=12) nach Co-Trainer waren 80.9 (±21.6) mcg & Stier;h/mL und 27.8 (±13.9) mcg/mL, entsprechend, im Vergleich zu Werten von 80.3 (±16.4) mcg & Stier;h / mL und 30.9 (±11.2) mcg / mL bzw. nach Verabreichung von MMF allein.
Weil DIE mpag-Plasmakonzentrationen in der Vorhandensein von Nierenfunktionsstörungen, ebenso wie ganciclovir-Konzentrationen, die beiden Medikamente wird um tubuläre Sekretion konkurrieren und somit die Konzentrationen weiter erhöhen von beiden Medikamenten kann auftreten. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, bei denen MMF und ganciclovir oder sein prodrug (Z. B. valganciclovir) sind koregistriert, Patienten sollte sorgfältig überwacht werden.
Ciprofloxacin und Amoxicillin plus Clavulansäure
Insgesamt 64 MMF behandelte nierentransplantationsempfänger erhielt entweder orales ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich oder amoxicillin plus Clavulansäure 375 mg dreimal täglich für 7 oder mindestens 14 Tage. Etwa 50% Verringerung der medianen Trog MPA Konzentrationen (predose) von baseline (MMF allein) wurden beobachtet, in 3 Tagen nach Beginn der mündlichen ciprofloxacin oder amoxicillin plus Clavulansäure. Diese Kürzungen im Trog MPA-Konzentrationen neigten dazu, innerhalb von 14 Tagen nach Antibiotikatherapie abzunehmen und innerhalb von 3 Tagen nach absetzen der Antibiotika eingestellt. Das postulierte Mechanismus für diese Wechselwirkung ist eine Antibiotika-induzierte Reduktion in glucuronidase-besitzende enterische Organismen, die zu einer Abnahme von enterohepatische Rezirkulation von MPA. Die änderung des trogniveaus darf nicht genaue Darstellung von änderungen der gesamten MPA-Exposition; daher klinisch Relevanz dieser Beobachtungen ist unklar.
Schwangerschaft Kategorie D
Für diejenigen Frauen, die Myfortic zu jeder Zeit während Schwangerschaft und diejenigen, die innerhalb von 6 Wochen nach absetzen der Therapie Schwanger werden, der Arzt sollte die Schwangerschaft dem Mycophenolat melden Schwangerschaftsregister (1-800-617-8191). Der Heilpraktiker sollte ermutigen Sie den Patienten dringend, sich im schwangerschaftsregister anzumelden. Der Informationen, die dem Register zur Verfügung gestellt werden, werden der Gesundheitsgemeinschaft helfen, verstehen Sie die Auswirkungen von mycophenolat in der Schwangerschaft besser.
Risikoübersicht
Nach oraler oder intravenöser (IV) Verabreichung ist MMF metabolisiert zu mycophenolsäure (MPA), dem Wirkstoff in Myfortic und die aktive form des Medikaments. Die Verwendung von MMF während der Schwangerschaft ist mit einer erhöhtes Risiko für schwangerschaftsverlust im ersten trimester und ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere äußeres Ohr und andere Gesichtsbehandlungen Anomalien einschließlich Lippen-und Gaumenspalte und Anomalien des distalen Gliedmaßen, Herz, Speiseröhre, Niere und Nervensystem. In Tierversuchen, angeborene Fehlbildungen und schwangerschaftsverlust traten auf, wenn schwangere Ratten und Kaninchen erhielten mycophenolsäure in dosismehrfachen ähnlich und weniger als klinische Dosen.
Risiken und nutzen von Myfortic sollten besprochen werden mit Patient. Erwägen Sie gegebenenfalls alternative Immunsuppressiva mit weniger Potenzial für embryofetale Toxizität. In bestimmten Situationen, der patient und Ihr Arzt kann entscheiden, dass die mütterlichen Vorteile überwiegen die Risiken für den Fötus. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient wird während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger, sollte der patient von der potenzielle Gefahr für den Fötus.
Daten
Menschliche Daten
Im Nationalen Transplantationsregister (NTPR) gab es Daten zu 33 MMF-exponierten Schwangerschaften bei 24 Transplantationen Patienten; es gab 15 spontane Abtreibungen (45%) und 18 Lebendgeborene Säuglinge. Vier dieser 18 Säuglinge hatten strukturelle Fehlbildungen (22%). Im postmarketing Daten (gesammelt von 1995 bis 2007) über 77 Frauen, die systemischen MMF während Schwangerschaft, 25 hatten spontane Abtreibungen und 14 hatten einen missgebildeten Säugling oder Fötus. Sechs von 14 missgebildeten Nachkommen hatten ohranomalien. Weil diese postmarketing-Daten werden freiwillig gemeldet, es ist nicht immer möglich, zuverlässige Schätzung der Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ergebnisse. Diese Missbildungen ähneln befunden in der reproduktionstoxikologie von Tieren Studien. Zum Vergleich die hintergrundrate für angeborene Anomalien in der Vereinigte Staaten sind etwa 3%, und NTPR Daten zeigen eine rate von 4%-5% bei Babys geboren zur Organtransplantation von Patienten mit anderen Immunsuppressiva. Es gibt keine relevante qualitative oder quantitative Unterschiede im teratogenen potential von mycophenolat-Natrium und MMF.
Tierdaten
In einer teratologischen Studie mit mycophenolat-Natrium bei Ratten waren bei einer Dosis von nur 1 mg pro kg Fehlbildungen bei den Nachkommen beobachtet, einschließlich anophthalmie, exenzephalie und Nabelbruch. Systemisch die Exposition bei dieser Dosis entspricht dem 0,05-fachen der klinischen Exposition bei der Dosis von 1440 mg pro Tag Myfortic. In teratologischen Studien bei Kaninchen, fetal resorptionen und Missbildungen traten bei Dosen von mindestens 80 mg auf pro kg pro Tag, in Abwesenheit von mütterlicher Toxizität (was etwa entspricht 1,1 mal die empfohlene klinische Dosis, basierend auf Körperoberfläche).
Die folgenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr detail in anderen Abschnitten des Etiketts.
- embryofetale Toxizität
- Lymphome und andere Malignome
- Schwere Infektionen
- neue oder Reaktivierte Virusinfektionen
- Blutdyskrasien Einschließlich Reiner Roter Zellaplasie
- Schwere GI-Trakt Komplikationen
- Seltene Erbliche Mängel
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Die unten beschriebenen Daten stammen aus zwei randomisierten, vergleichende, aktiv kontrollierte, doppelblinde, doppelblinde Studien zur Prävention der akuten Abstoßung bei de novo und anderen stabilen nierentransplantationspatienten.
In der de novo-Studie wurden den Patienten entweder Myfortic 1.44 Gramm pro Tag (N=213) oder MMF 2 Gramm pro Tag (N=210) innerhalb 48 Stunden nach der Transplantation für 12 Monate in Kombination mit Cyclosporin, USP MODIFIZIERTE und Kortikosteroide. Einundvierzig Prozent der Patienten erhielten auch Antikörpertherapie als induktionsbehandlung. In der konversionsstudie, renal Transplantationspatienten, die mindestens 6 Monate nach der Transplantation waren und 2 erhielten Gramm pro Tag MMF in Kombination mit Cyclosporin USP MODIFIZIERT, mit oder ohne Kortikosteroide für mindestens zwei Wochen vor Eintritt in die Studie waren randomisiert zu Myfortic 1.44 Gramm pro Tag (N=159) oder MMF-2 Gramm pro Tag (N=163), für 12 Monate.
Das Durchschnittsalter der Patienten in beiden Studien Betrug 47 Jahre und 48 Jahre (de novo-Studie bzw. konversionsstudie), die von 22 bis 75 Jahre. Ungefähr 66% der Patienten waren Männlich; 82% waren weiß, 12% waren schwarz, und 6% andere Rassen. Etwa 40% der Patienten stammten aus den Vereinigten Staaten Staaten und 60% aus anderen Ländern.
In der de novo-Studie wurde die gesamtinzidenz von das absetzen aufgrund von Nebenwirkungen Betrug 18% (39/213) und 17% (35/210) in die myfortic und MMF Arme, beziehungsweise. Die häufigsten Nebenwirkungen zum absetzen im myfortischen arm führten transplantatverlust (2%), Durchfall Erbrechen (1%), Nierenfunktionsstörungen (1%), CMV-Infektion (1%) und Leukopenie (1%). Die gesamtinzidenz von Patienten, die mindestens einmal eine Dosisreduktion melden während der 0 zu 12 Monat Studie Zeitraum war 59% und 60% in die Myfortic und MMF Arme, beziehungsweise. Die häufigsten Gründe für die Dosisreduktion in der Myfortic arm waren Nebenwirkungen (44%), Dosisreduktion nach protokollrichtlinien (17%), dosierfehler (11%) und fehlende Daten (2%).
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Myfortic waren Anämie, Leukopenie, Verstopfung, übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Harnwegsinfektion, CMV-Infektion, Schlaflosigkeit und postoperativen Schmerzen.
Die Nebenwirkungen bei ≥ 10% der Patienten in der de novo-Studie sind in Tabelle 2 unten dargestellt.
Tabelle 2: Nebenwirkungen ( % ) in ≥ 10%
von de novo Nierentransplantationspatienten In beiden Behandlungsgruppen
System Orgel Klasse Nebenwirkungen |
de-novo Renal Trial |
Myfortic 1.max. |
de-novo Renal Trial | |
Myfortic 1.max Lymphom entwickelt bei 2 de novo Patienten (1%), (1 diagnostiziert 9 Tage nach Behandlungsbeginn) und bei 2 konversionspatienten (1%) Empfang von Myfortic mit anderen Immunsuppressiva im 12-Monat kontrollierte klinische Studien. Nichtmelanom hautkarzinom trat in 1% de novo und 12% Konvertierung Patienten. Andere Arten von Malignität traten in 1% de novo und 1 auf% Konvertierung Patienten. Die Nebenwirkungen berichtet in < 10% von de novo oder Konvertierung Patienten, die mit Myfortic in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroide sind in Tabelle 4 aufgeführt.max Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen waren verbunden mit der Exposition gegenüber mycophenolsäure (MPA) bei Verabreichung als Natriumsalz oder als mofetilester: Magen-Darm: Darmperforation, Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, colitis (einschließlich CMV-colitis), Pankreatitis, ösophagitis und ileus. Infektionen: Schwere lebensbedrohliche Infektionen wie meningitis und infektiöse Endokarditis, Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektion. Respiratory: interstitielle Lungenerkrankungen, einschließlich tödlicher Lungenfibrose. Postmarketing ErfahrungDie folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Verwendung von Myfortic oder anderen MPA-Derivaten nach der Genehmigung. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen waren identifiziert während der postapprovalen Anwendung von Myfortic: Agranulozytose, Asthenie, osteomyelitis, Lymphadenopathie, lymphopenie, Keuchen, Mundtrockenheit, gastritis, peritonitis, Anorexie, Alopezie, Lungenödem, Kaposi-Sarkom. Überdosis
Beschreibung Überdosis Myforticist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
more...Anzeichen und SymptomeEs gab anekdotische Berichte über absichtliche oder versehentliche überdosierungen mit Myfortic, während nicht alle Patienten Verwandte Nebenwirkungen. In diesen überdosierung Fälle, in denen Nebenwirkungen waren die Reaktionen fallen jedoch innerhalb des bekannten sicherheitsprofils der Klasse. Dementsprechend könnte eine überdosierung von Myfortic möglicherweise zu einer übersuppression von das Immunsystem und kann die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, einschließlich opportunistische Infektionen, tödliche Infektionen und sepsis. Wenn blutdyskrasien auftreten (z.B. Neutropenie mit absoluter neutrophilenzahl < 1,5 x 103/mcL oder Anämie), es kann angebracht sein, Myfortic zu unterbrechen oder abzubrechen. Mögliche Anzeichen und Symptome einer akuten überdosierung können umfassen die folgenden: hämatologische Anomalien wie Leukopenie und Neutropenie und gastrointestinale Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, übelkeit und Erbrechen und Dyspepsie. Behandlung Und ManagementAllgemeine unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollte in allen Fällen einer überdosierung befolgt werden. Obwohl Dialyse verwendet werden kann, um entfernen Sie den inaktiven Metaboliten mycophenolsäure glucuronid (MPAG), es würde es ist nicht zu erwarten, klinisch signifikante Mengen des Wirkstoffs Mo zu entfernen., mycophenolsäure aufgrund der 98% igen Plasmaproteinbindung von mycophenolsäure. Durch Störung der enterohepatischen Zirkulation von mycophenolsäure, aktiviert Holzkohle oder Galle sequestrate, wie cholestyramin, kann die systemische reduzieren mycophenolsäure-Exposition. Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Myforticist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
more...Myfortic zeigt linear und dosisproportional Pharmakokinetik über den Dosisbereich (360 bis 2160 mg) bewertet. Absolut Bioverfügbarkeit von Myfortic bei stabilen nierentransplantationspatienten unter Cyclosporin zwei und siebzig%. MPA ist hoch proteingebunden ( > 98% an albumin gebunden). Der vorherrschender Metabolit von MPA ist das phenolische glucuronid (MPAG), das ist pharmakologisch inaktiv. Ein kleiner Metabolit AcMPAG, der ein acyl ist glucuronid von MPAG wird ebenfalls gebildet und hat pharmakologische Aktivität. zu MPA. MPAG unterliegt renaler elimination. Ein Bruchteil der MPAG erfährt auch gallenausscheidung, gefolgt von dekonjugation durch Darmflora und anschließender reabsorption als MPA. Die mittlere eliminationshalbwertszeit von MPA und MPAG lag zwischen 8 und 16 Stunden, und 13 und 17 Stunden, beziehungsweise. Absorptionin vitro Studien zeigten, dass die enterische-beschichtet Myfortic tablet setzt MPA unter sauren Bedingungen nicht frei (pH < 5), wie in der Magen ist aber in neutralen pH-Bedingungen wie im Darm gut löslich. Nach Myfortic orale Verabreichung ohne Nahrung in mehreren pharmakokinetischen Studien, die bei nierentransplantationspatienten durchgeführt wurden, im Einklang mit seiner enterischen Wirkung Formulierung, die Mediane Verzögerung (Tlag) im Anstieg der MPA-Konzentration reichte zwischen 0.25 und 1.25 Stunden und die mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MPA reichte zwischen 1.5 und 2.75 Stunden. Im Vergleich dazu folgt die Verabreichung von MMF, der median Tmax reichte zwischen 0.5 und 1.0 Stunden. In stabile nierentransplantationspatienten auf Cyclosporin, USP MODIFIZIERT basiert Immunsuppression, gastrointestinale Resorption und absolute Bioverfügbarkeit von MPA nach der Verabreichung von Myfortic delayed-release-Tablette Betrug 93% und 72%, bzw.. Myfortic Pharmakokinetik ist Dosis proportional über die Dosis Bereich von 360 bis 2160 mg. VerteilungDas mittlere Verteilungsvolumen (± SD) im stationären Zustand und eliminationsphase für MPA ist 54 (± 25) L und 112 (± 48) L, beziehungsweise. MPA ist stark an albumin gebundenes protein,> 98%. Die proteinbindung von mycophenolsäureglucuronid (MPAG) beträgt 82%. Die freie MPA-Konzentration kann Anstieg unter Bedingungen einer verminderten proteinbindung (Urämie, Leber Versagen und hypoalbuminämie). StoffwechselMPA wird hauptsächlich durch glucuronyltransferase metabolisiert zu glucuronidierten Metaboliten. Das phenolische glucuronid von MPA, mycophenolic saures glucuronid (MPAG), ist der vorherrschende Metabolit von MPA und nicht manifeste pharmakologische Aktivität. Das acylglucuronid ist ein kleiner Metabolit und hat eine vergleichbare pharmakologische Aktivität wie MPA. Bei stabiler Nierentransplantation Patienten auf Cyclosporin, USP-basierte Immunsuppression, etwa 28% der oralen myfortischen Dosis wurden durch vorsystemischen Stoffwechsel in MPAG umgewandelt. Das auc-Verhältnis von MPA:MPAG: acylglucuronid beträgt ungefähr 1: 24: 0.28 bei konstanter Staat. Die mittlere clearance von MPA wurde 140 (± 30) mL/min. BeseitigungDie Mehrheit der verabreichten MPA-Dosis wird eliminiert in der Urin in Erster Linie als MPAG ( > 60%) und ungefähr 3% unverändert. nach myfortischer Verabreichung an stabile nierentransplantationspatienten. Der Mittelwert die renale clearance von MPAG Betrug 15,5 (± 5,9) mL / min. MPAG wird auch in der Galle und zur dekonjugation durch Darmflora verfügbar. MPA, resultierend aus der die dekonjugation kann dann resorbiert werden und einen zweiten MPA-peak erzeugen ungefähr 6 bis 8 Stunden nach Myfortic Dosierung. Die mittlere Beseitigung die Halbwertszeit von MPA und MPAG lag zwischen 8 und 16 Stunden und 13 und 17 Stunden, jeweils. Lebensmittel WirkungIm Vergleich zum fastenzustand, Verwaltung von Myfortic 720 mg mit einer fettreichen Mahlzeit (55 g Fett, 1000 Kalorien) hatten keinen Einfluss auf die die systemische Exposition (AUC) von MPA. Allerdings gab es einen 33% igen Rückgang der maximale Konzentration (Cmax), eine 3,5-stündige Verzögerung im Tlag (Bereich, -6 bis 18 Stunden) und 5,0-stündige Verzögerung im Tmax (Bereich, -9 bis 20 Stunden) von MPA. Vermeiden die Variabilität der MPA-absorption zwischen den Dosen, Myfortic sollte auf einer leerer Magen. Datum der überarbeitung des Textes
Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Myforticist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
more...Apr 2016
Myfortic preis Average cost of Myfortic 180 mg per unit in online pharmacies is from 1.3$ to 2.83$, per pack from 60$ to 340$. Average cost of Myfortic 30 mg per unit in online pharmacies is from 4.03$ to 4.61$, per pack from 484$ to 554$. Average cost of Myfortic 360 mg per unit in online pharmacies is from 1.6$ to 6.18$, per pack from 109$ to 741$. Verfügbar in LändernArgentina Australia Austria Belgium Bosnia & Herzegowina Bulgaria Canada Chile China Croatia (Hrvatska) Czech Republic Denmark Ecuador Egypt Estonia Finland France Georgia Germany Greece Hong Kong Hungary Iceland Indonesia Ireland Israel Italy Latvia Lebanon Lithuania Malaysia Malta Netherlands Norway Oman Philippines Poland Portugal Romania Russia Serbia Slovakia South Africa South Korea Spain Sweden Switzerland Taiwan Thailand Turkey United Kingdom USA Vietnam Finden Sie im Land:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z |