Myambutol

MYAMBUTOL ist zur Behandlung von indiziert Lungentuberkulose. Es sollte nicht als einziges antituberculous Medikament verwendet werden sollte jedoch in Verbindung mit mindestens einem anderen Antituberculous-Medikament angewendet werden. Die Auswahl des Begleitarzneimittels sollte auf klinischen Erfahrungen beruhen Überlegungen zur vergleichenden Sicherheit und angemessen in vitro Anfälligkeit Studien. Bei Patienten, die zuvor keine antituberkulöse Therapie erhalten haben, dh Erstbehandlung, die am häufigsten verwendeten Therapien waren die Folgen:

MYAMBUTOL plus isoniazid

MYAMBUTOL plus isoniazid plus Streptomycin.

Bei Patienten, die zuvor antituberculous erhalten haben Therapie ist mykobakterielle Resistenz gegen andere in der Ersttherapie verwendete Medikamente häufig. Folglich sollte bei solchen Retreatment-Patienten MYAMBUTOL sein kombiniert mit mindestens einem der zuvor nicht verabreichten Arzneimittel der zweiten Linie für den Patienten und für den die bakterielle Anfälligkeit durch angezeigt wurde angemessen in vitro Studien. Mit MYAMBUTOL verwendete Antituberculous-Medikamente Cycloserin, Ethionamid, Pyrazinamid, Viomycin und andere Arzneimittel enthalten. Isoniazid, Aminosalicylsäure und Streptomycin wurden ebenfalls verwendet mehrere Drogensysteme. Es wurden auch alternative Medikamentenschemata angewendet.

MYAMBUTOL sollte zunächst nicht alleine verwendet werden Behandlung oder in Rückzugsanstalt. MYAMBUTOL sollte einmal verabreicht werden nur alle 24 Stunden. Die Absorption wird durch nicht signifikant verändert Verabreichung mit Essen. Die Therapie sollte im Allgemeinen bis fortgesetzt werden Die bakteriologische Umwandlung ist dauerhaft und maximal klinisch geworden Verbesserung ist aufgetreten.

MYAMBUTOL wird für die pädiatrische Anwendung nicht empfohlen Patienten unter dreizehn Jahren seit sicheren Verwendungsbedingungen nicht wurde gegründet.

Erstbehandlung: Bei Patienten, die nicht haben zuvor antituberculous Therapie erhalten, MYAMBUTOL 15 mg / kg verabreichen (7 mg / lb) Körpergewicht als orale Einzeldosis alle 24 Stunden. In der neuere Studien, Isoniazid wurde gleichzeitig in einer einzigen verabreicht tägliche orale Dosis.

Nachbehandlung: Bei Patienten, die erhalten haben vorherige antituberkulöse Therapie, MYAMBUTOL 25 mg / kg (11 mg / lb) verabreichen des Körpergewichts als orale Einzeldosis alle 24 Stunden. Gleichzeitig verabreichen Sie mindestens ein anderes Antituberculous-Medikament, das die Organismen haben wurde durch geeignete Weise als anfällig erwiesen in vitro Tests. Geeignet Medikamente bestehen normalerweise aus solchen, die zuvor nicht bei der Behandlung der Patient. Verringern Sie nach 60 Tagen MYAMBUTOL-Verabreichung die Dosis auf 15 mg / kg (7 mg / lb) Körpergewicht und einmal als orale Einzeldosis verabreichen alle 24 Stunden.

Während des Zeitraums, in dem ein Patient eine tägliche Dosis von 25 erhält mg / kg, monatliche Augenuntersuchungen werden empfohlen.

In der Tabelle finden Sie eine einfache Auswahl der richtigen Gewichtsdosis Tablette (n).

Gewichtstabelle

ETHAMBUTOL HCl ist bei Patienten kontraindiziert bekannt als überempfindlich gegen dieses Medikament. Es ist auch bei Patienten kontraindiziert mit bekannter optischer Neuritis, es sei denn, das klinische Urteil stellt fest, dass dies der Fall sein kann benutzt. ETHAMBUTOL HCl ist bei Patienten kontraindiziert, die dies nicht können visuelle Nebenwirkungen oder Sehstörungen (z., jung Kinder, bewusstlose Patienten).

WARNHINWEISE

MYAMBUTOL kann zu einer Abnahme der Sehschärfe führen die auf eine Optikusneuritis zurückzuführen zu sein scheinen. Dieser Effekt kann mit der Dosis zusammenhängen und Dauer der Behandlung. Dieser Effekt ist im Allgemeinen reversibel, wenn Die Verabreichung des Arzneimittels wird unverzüglich abgebrochen. Irreversibel Blindheit wurde berichtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN).

Es wurde über Lebertoxizitäten einschließlich Todesfälle berichtet (siehe NEBENWIRKUNGEN). Basis- und regelmäßige Beurteilung der Leber Funktion sollte ausgeführt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

MYAMBUTOL-Ethambutolhydrochlorid ist nicht empfohlen für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter dreizehn Jahren seitdem sichere Verwendungsbedingungen wurden nicht festgelegt.

Patienten mit verminderter Nierenfunktion benötigen die Dosierung reduziert, bestimmt durch Serumspiegel von MYAMBUTOL, da der Hauptweg von Die Ausscheidung dieses Arzneimittels erfolgt über die Nieren.

Weil dieses Medikament das Sehvermögen beeinträchtigen kann Die körperliche Untersuchung sollte Augenheilkunde, Fingerperimetrie und umfassen Prüfung der Farbdiskriminierung. Bei Patienten mit Sehfehlern wie Katarakte, wiederkehrende entzündliche Zustände des Auges, Optikusneuritis und diabetische Retinopathie, die Bewertung von Veränderungen der Sehschärfe ist mehr schwierig, und es sollte darauf geachtet werden, dass die Variationen im Sehvermögen nicht vorhanden sind aufgrund der zugrunde liegenden Krankheitsbedingungen. Bei solchen Patienten Rücksichtnahme sollte eine Beziehung zwischen erwarteten und möglichen visuellen Vorteilen gegeben werden Verschlechterung seit Bewertung visueller Veränderungen ist schwierig. (Für empfohlen Verfahren, siehe nächste Absätze unter NEBENWIRKUNGEN.)

Wie bei jedem wirksamen Medikament, jeder Grundlinie und jeder regelmäßigen Bewertung von Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und Hämatopoetik, sollten durchgeführt werden.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C .

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien in schwangere Frauen. Es gibt Berichte über Augenanomalien in Säuglinge von Frauen mit einer antituberculous Therapie, die MYAMBUTOL beinhaltete MYAMBUTOL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es hat sich gezeigt, dass MYAMBUTOL teratogen ist trächtige Mäuse und Kaninchen bei Verabreichung in hohen Dosen. Wenn schwangere Mäuse oder Kaninchen wurden mit hohen Dosen von Ethambutolhydrochlorid, fetal, behandelt Die Mortalität war leicht, aber nicht signifikant (P> 0,05) erhöht. Weibliche Ratten behandelt mit Ethambutolhydrochlorid zeigte leicht, aber unbedeutend (P> 0,05) nimmt an Fruchtbarkeit und Wurfgröße ab. In Feten, die aus Mäusen geboren wurden behandelt mit hohen Dosen von MYAMBUTOL während der Schwangerschaft, eine geringe Inzidenz von Gaumenspalte, Exenzephalie und Anomalie der Wirbelsäule waren beobachtet. Beim Neugeborenen wurden geringfügige Anomalien des Halswirbels beobachtet von Ratten, die während der Schwangerschaft mit hohen Dosen von Ethambutolhydrochlorid behandelt wurden. Kaninchen, die während der Schwangerschaft hohe Dosen von MYAMBUTOL erhielten, brachten sie zur Welt zwei Feten mit Monophthalmie, einer mit einem verkürzten rechten Unterarm durch bilaterale Kontraktur mit Handgelenkverbindung und eine mit Hasenlippe und Gaumenspalte.

Stillende Mütter

MYAMBUTOL wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Verwendung von MYAMBUTOL sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für das Kind.

Pädiatrische Anwendung

MYAMBUTOL (Ethambutolhydrochlorid) ist nicht empfohlen für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter dreizehn Jahren seitdem sichere Verwendungsbedingungen wurden nicht festgelegt.

Geriatrische Anwendung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Verwendung von MYAMBUTOL vor die älteren. Eine Studie mit 101 Patienten ab 65 Jahren mit mehreren Medikamenten Antimykotika-Regime umfassten 94 Patienten unter MYAMBUTOL. Nein Bei diesen Patienten wurden Unterschiede in der Sicherheit oder Verträglichkeit beobachtet mit dem bei Erwachsenen im Allgemeinen berichtet. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen kann nicht beherrscht werden aus.

SEITENWIRKUNGEN

MYAMBUTOL kann zu einer Abnahme der Sehschärfe führen einschließlich irreversibler Blindheit, die auf Optikusneuritis zurückzuführen zu sein scheint. Optische Neuropathie einschließlich Optikusneuritis oder Retrobulbarneuritis in Der Zusammenhang mit der Ethambutol-Therapie kann durch eine oder mehrere der beiden gekennzeichnet sein folgende Ereignisse: verminderte Sehschärfe, Scotoma, Farbenblindheit und / oder visueller Defekt. Diese Ereignisse wurden auch in Abwesenheit von a gemeldet Diagnose einer Optik- oder Retrobulbarneuritis.

Patienten sollten angewiesen werden, sich unverzüglich bei ihnen zu melden Arzt jede Veränderung der Sehschärfe.

Die Änderung der Sehschärfe kann einseitig sein oder bilateral und damit Jedes Auge muss separat getestet und beide Augen getestet werden zusammen Das Testen der Sehschärfe sollte vor Beginn durchgeführt werden. MYAMBUTOL-Therapie und regelmäßig während der Verabreichung des Arzneimittels, außer dass Es sollte monatlich erfolgen, wenn ein Patient eine Dosierung von mehr als 15 mg pro Person hat Kilogramm pro Tag. Snellen-Augenkarten werden zum Testen von visuellen Daten empfohlen Schärfe. Studien haben gezeigt, dass es deutliche Schwankungen von eins oder zwei gibt Linien der Snellen-Tabelle in der Sehschärfe vieler tuberkulöser Patienten nicht MYAMBUTOL erhalten .

Die folgende Tabelle kann beim Interpretieren hilfreich sein mögliche Änderungen der Sehschärfe aufgrund von MYAMBUTOL .

Im Allgemeinen Änderungen in der Grafik Schärfe geringer als die unter "Signifikante Anzahl von Linien" und "Anzahl der Punkte verringern" kann auf zufällige Abweichungen und Einschränkungen der Punkte zurückzuführen sein Testmethode oder physiologische Variabilität. Umgekehrt Änderungen in der visuellen Sprache Schärfe, die derjenigen unter „Signifikante Anzahl von Linien“ und entspricht oder diese übersteigt "Anzahl der Punkte verringern" zeigt die Notwendigkeit einer erneuten Prüfung und sorgfältigen Bewertung an des visuellen Status des Patienten. Wenn eine sorgfältige Bewertung die Größe von bestätigt visuelle Veränderung und zeigt keine andere Ursache, MYAMBUTOL sollte sein abgesetzt und der Patient in regelmäßigen Abständen neu bewertet. Progressiv Eine Abnahme der Sehschärfe während der Therapie muss als darauf zurückzuführen angesehen werden MYAMBUTOL .

Wenn Korrekturbrillen verwendet werden Diese müssen vor der Behandlung während der Sehschärfeprüfung getragen werden. Während 1 Bis zu 2 Jahren Therapie kann sich ein Brechungsfehler entwickeln, der korrigiert werden muss um genaue Testergebnisse zu erhalten. Testen der Sehschärfe durch eine Lochblende wird Brechungsfehler beseitigt. Patienten, die sich visuell entwickeln Anomalien während der Behandlung mit MYAMBUTOL können subjektive visuelle Symptome zeigen vor oder gleichzeitig mit der Demonstration von Abnahmen der Sicht Schärfe, und alle Patienten, die MYAMBUTOL erhalten, sollten befragt werden regelmäßig über verschwommenes Sehen und andere subjektive Augensymptome.

Die Wiederherstellung der Sehschärfe erfolgt im Allgemeinen über einen bestimmten Zeitraum von Wochen bis Monaten nach Absetzen des Arzneimittels. Einige Patienten haben erhielt MYAMBUTOL (Ethambutolhydrochlorid) nach einer solchen Erholung erneut ohne erneutes Auftreten eines Verlustes der Sehschärfe. Andere Nebenwirkungen wurden gemeldet umfassen: Überempfindlichkeit, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, Dermatitis, Erythema multiforme, Juckreiz und Gelenkschmerzen; Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen und Bauchschmerzen; Fieber, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel; geistige Verwirrung, Orientierungslosigkeit und mögliche Halluzinationen; Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie. Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten aufgrund peripherer Neuritis wurden berichtet. Erhöhtes Serumharnstoff Es treten Säurespiegel auf und es wurde über Ausfälle von akuter Gicht berichtet. Lungen Infiltrate mit oder ohne Eosinophilie wurden ebenfalls während berichtet MYAMBUTOL-Therapie. Lebertoxizitäten, einschließlich Todesfälle, waren gemeldet. (Sehen WARNHINWEISE). Seit MYAMBUTOL wird empfohlen für Therapie in Verbindung mit einem oder mehreren anderen Antituberculous-Medikamenten, diese Änderungen können mit der gleichzeitigen Therapie zusammenhängen. Überempfindlichkeitssyndrom bestehend aus Hautreaktionen (wie Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie und eine oder mehrere der folgenden: Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis, Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein.

Drogeninteraktionen

Die Ergebnisse einer Studie zur gleichzeitigen Anwendung von MYAMBUTOL (50 mg / kg) mit einem antaziden Aluminiumhydroxid bei 13 Patienten mit Tuberkulose zeigte eine Verringerung der mittleren Serumkonzentrationen und des Harns Ausscheidung von Ethambutol von ungefähr 20% bzw. 13%, was darauf hindeutet dass die orale Absorption von Ethambutol durch diese Antazida verringert werden kann Produkte. Es wird empfohlen, die gleichzeitige Verabreichung von Ethambutol zu vermeiden mit Aluminiumhydroxid, das Antazida enthält, für mindestens 4 Stunden danach Ethambutol-Verabreichung.

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C .

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien in schwangere Frauen. Es gibt Berichte über Augenanomalien in Säuglinge von Frauen mit einer antituberculous Therapie, die MYAMBUTOL beinhaltete MYAMBUTOL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es hat sich gezeigt, dass MYAMBUTOL teratogen ist trächtige Mäuse und Kaninchen bei Verabreichung in hohen Dosen. Wenn schwangere Mäuse oder Kaninchen wurden mit hohen Dosen von Ethambutolhydrochlorid, fetal, behandelt Die Mortalität war leicht, aber nicht signifikant (P> 0,05) erhöht. Weibliche Ratten behandelt mit Ethambutolhydrochlorid zeigte leicht, aber unbedeutend (P> 0,05) nimmt an Fruchtbarkeit und Wurfgröße ab. In Feten, die aus Mäusen geboren wurden behandelt mit hohen Dosen von MYAMBUTOL während der Schwangerschaft, eine geringe Inzidenz von Gaumenspalte, Exenzephalie und Anomalie der Wirbelsäule waren beobachtet. Beim Neugeborenen wurden geringfügige Anomalien des Halswirbels beobachtet von Ratten, die während der Schwangerschaft mit hohen Dosen von Ethambutolhydrochlorid behandelt wurden. Kaninchen, die während der Schwangerschaft hohe Dosen von MYAMBUTOL erhielten, brachten sie zur Welt zwei Feten mit Monophthalmie, einer mit einem verkürzten rechten Unterarm durch bilaterale Kontraktur mit Handgelenkverbindung und eine mit Hasenlippe und Gaumenspalte.

MYAMBUTOL kann zu einer Abnahme der Sehschärfe führen einschließlich irreversibler Blindheit, die auf Optikusneuritis zurückzuführen zu sein scheint. Optische Neuropathie einschließlich Optikusneuritis oder Retrobulbarneuritis in Der Zusammenhang mit der Ethambutol-Therapie kann durch eine oder mehrere der beiden gekennzeichnet sein folgende Ereignisse: verminderte Sehschärfe, Scotoma, Farbenblindheit und / oder visueller Defekt. Diese Ereignisse wurden auch in Abwesenheit von a gemeldet Diagnose einer Optik- oder Retrobulbarneuritis.

Patienten sollten angewiesen werden, sich unverzüglich bei ihnen zu melden Arzt jede Veränderung der Sehschärfe.

Die Änderung der Sehschärfe kann einseitig sein oder bilateral und damit Jedes Auge muss separat getestet und beide Augen getestet werden zusammen Das Testen der Sehschärfe sollte vor Beginn durchgeführt werden. MYAMBUTOL-Therapie und regelmäßig während der Verabreichung des Arzneimittels, außer dass Es sollte monatlich erfolgen, wenn ein Patient eine Dosierung von mehr als 15 mg pro Person hat Kilogramm pro Tag. Snellen-Augenkarten werden zum Testen von visuellen Daten empfohlen Schärfe. Studien haben gezeigt, dass es deutliche Schwankungen von eins oder zwei gibt Linien der Snellen-Tabelle in der Sehschärfe vieler tuberkulöser Patienten nicht MYAMBUTOL erhalten .

Die folgende Tabelle kann beim Interpretieren hilfreich sein mögliche Änderungen der Sehschärfe aufgrund von MYAMBUTOL .

Im Allgemeinen Änderungen in der Grafik Schärfe geringer als die unter "Signifikante Anzahl von Linien" und "Anzahl der Punkte verringern" kann auf zufällige Abweichungen und Einschränkungen der Punkte zurückzuführen sein Testmethode oder physiologische Variabilität. Umgekehrt Änderungen in der visuellen Sprache Schärfe, die derjenigen unter „Signifikante Anzahl von Linien“ und entspricht oder diese übersteigt "Anzahl der Punkte verringern" zeigt die Notwendigkeit einer erneuten Prüfung und sorgfältigen Bewertung an des visuellen Status des Patienten. Wenn eine sorgfältige Bewertung die Größe von bestätigt visuelle Veränderung und zeigt keine andere Ursache, MYAMBUTOL sollte sein abgesetzt und der Patient in regelmäßigen Abständen neu bewertet. Progressiv Eine Abnahme der Sehschärfe während der Therapie muss als darauf zurückzuführen angesehen werden MYAMBUTOL .

Wenn Korrekturbrillen verwendet werden Diese müssen vor der Behandlung während der Sehschärfeprüfung getragen werden. Während 1 Bis zu 2 Jahren Therapie kann sich ein Brechungsfehler entwickeln, der korrigiert werden muss um genaue Testergebnisse zu erhalten. Testen der Sehschärfe durch eine Lochblende wird Brechungsfehler beseitigt. Patienten, die sich visuell entwickeln Anomalien während der Behandlung mit MYAMBUTOL können subjektive visuelle Symptome zeigen vor oder gleichzeitig mit der Demonstration von Abnahmen der Sicht Schärfe, und alle Patienten, die MYAMBUTOL erhalten, sollten befragt werden regelmäßig über verschwommenes Sehen und andere subjektive Augensymptome.

Die Wiederherstellung der Sehschärfe erfolgt im Allgemeinen über einen bestimmten Zeitraum von Wochen bis Monaten nach Absetzen des Arzneimittels. Einige Patienten haben erhielt MYAMBUTOL (Ethambutolhydrochlorid) nach einer solchen Erholung erneut ohne erneutes Auftreten eines Verlustes der Sehschärfe. Andere Nebenwirkungen wurden gemeldet umfassen: Überempfindlichkeit, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, Dermatitis, Erythema multiforme, Juckreiz und Gelenkschmerzen; Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen und Bauchschmerzen; Fieber, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel; geistige Verwirrung, Orientierungslosigkeit und mögliche Halluzinationen; Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie. Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten aufgrund peripherer Neuritis wurden berichtet. Erhöhtes Serumharnstoff Es treten Säurespiegel auf und es wurde über Ausfälle von akuter Gicht berichtet. Lungen Infiltrate mit oder ohne Eosinophilie wurden ebenfalls während berichtet MYAMBUTOL-Therapie. Lebertoxizitäten, einschließlich Todesfälle, waren gemeldet. (Sehen WARNHINWEISE). Seit MYAMBUTOL wird empfohlen für Therapie in Verbindung mit einem oder mehreren anderen Antituberculous-Medikamenten, diese Änderungen können mit der gleichzeitigen Therapie zusammenhängen. Überempfindlichkeitssyndrom bestehend aus Hautreaktionen (wie Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie und eine oder mehrere der folgenden: Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis, Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein.

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