Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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MONUROL ist als Einzeldosisbeutel mit einem Gegenwert von 3 erhältlich Gramm Fosfomycin.
NDC # 0456-4300-08
Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15-30 ° C (59-86 ° F) erlaubt.
Halten Sie diese und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern
Hergestellt von: Zambon Switzerland Ltd. Division von Zambon Gruppe, SpA Via Industria 13 6814 Cadempino, Schweiz. Vertrieb durch: Forest Pharmaceuticals, Inc. Tochtergesellschaft der Waldlaboratorien Inc. St. Louis, MO 63045. Rev. 02/2011
MONUROL ist nur zur Behandlung unkomplizierter Harnwege indiziert Infektionen (akute Blasenentzündung) bei Frauen aufgrund anfälliger Escherichia-Stämme coli und Enterococcus faecalis. MONUROL ist nicht zur Behandlung von Pyelonephritis oder perinephrischem Abszess indiziert.
Wenn nach der Behandlung mit MONUROL eine Persistenz oder ein erneutes Auftreten von Bakteriurie auftritt, andere Therapeutika sollten ausgewählt werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN und Klinisch Studien Sektion)
Die empfohlene Dosierung für Frauen ab 18 Jahren ist unkompliziert Harnwegsinfektion (akute Blasenentzündung) ist ein Beutel MONUROL
MONUROL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. MONUROL sollte nicht aufgenommen werden trockene Form. Mischen Sie MONUROL immer vor der Einnahme mit Wasser. (Sehen VORBEREITUNG Sektion.)
Vorbereitung
MONUROL sollte oral eingenommen werden. Gießen Sie den gesamten Inhalt eines Einzeldosisbeutels von MONUROL in 3 bis 4 Unzen Wasser (½ Tasse) und umrühren, um sich aufzulösen. Verwenden Sie kein heißes Wasser. MONUROL sollte unmittelbar nach dem Auflösen eingenommen werden Wasser.
MONUROL ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde berichtet mit Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich MONUROL, und kann in reichen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis. Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von führt C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung beitragen von CDAD. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile Ursache erhöht Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf antimikrobielle Mittel feuerfest sein können Therapie und kann eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die mit Durchfall nach Antibiotikakonsum vorhanden. Sorgfältige Krankengeschichte ist notwendig da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung auftritt von antibakteriellen Mitteln.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, wird die laufende Verwendung von Antibiotika nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeit und Elektrolyt Management, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficile, und eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Verwenden Sie nicht mehr als eine Einzeldosis MONUROL zur Behandlung einer einzelnen Episode akuter Blasenentzündung. Wiederholte tägliche Dosen von MONUROL verbesserten die klinische nicht Erfolgs- oder mikrobiologische Eradikationsraten im Vergleich zur Einzeldosis-Therapie erhöhte jedoch die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen. Urinproben für die Kultur und Empfindlichkeitstests sollten vor und nach Abschluss von erhalten werden Therapie.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Kanzerogenität bei Nagetieren wurden nicht durchgeführt, weil MONUROL ist für die Einzeldosisbehandlung beim Menschen vorgesehen. MONUROL war nicht mutagen oder genotoxisch in der in vitro Ames 'Bakterienumkehrtest in kultivierter Form menschliche Lymphozyten in V79-Zellen des chinesischen Hamsters und im In-vivo-Maus-Mikronukleus Assay. MONUROL hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsleistung bei Männern und weibliche Ratten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie B
Bei intramuskulärer Verabreichung als Natriumsalz in einer Dosis von 1 gm zur Schwangerschaft Frauen, Fosfomycin passiert die Plazentaschranke. MONUROL überquert das Plazenta Barriere der Ratten; es erzeugt keine teratogenen Wirkungen bei trächtigen Ratten bei Dosierungen von bis zu 1000 mg / kg / Tag (ungefähr das 9- und 1,4-fache der menschlichen Dosis basierend auf dem Körpergewicht bzw. mg / m²). Bei Verabreichung an eine Schwangerschaft weibliche Kaninchen in Dosierungen von bis zu 1000 mg / kg / Tag (ungefähr 9 und 2,7) mal die menschliche Dosis basierend auf dem Körpergewicht bzw. mg / m²), Fetotoxizität wurden beobachtet. Diese Toxizitäten wurden jedoch bei maternaltoxischen Dosen beobachtet und wurden als aufgrund der Empfindlichkeit des Kaninchens gegenüber Veränderungen in angesehen die Darmmikroflora, die aus der Verabreichung von Antibiotika resultiert. Dort sind jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien sagen nicht immer die menschliche Reaktion voraus Das Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Fosfomycin-Tromethamin in die Muttermilch übergeht. Weil viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und weil das Potenzial dafür besteht schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus MONUROL, sollte eine Entscheidung getroffen werden Es wird darauf hingewiesen, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament nicht verabreicht werden soll unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen in angemessenen und gut kontrollierten Studien.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Monurol umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Themen. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede festgestellt in Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende von der Dosierungsbereich, der die größere Häufigkeit von verminderten Leber-, Nieren- und Nierenerkrankungen widerspiegelt oder Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien.
SEITENWIRKUNGEN
Klinische Studien: In klinischen Studien waren arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse berichtet, dass in mehr als 1% der mit Fosfomycin behandelten Studienpopulation aufgeführt sind unten:
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (%) in Fosfomycin und Vergleicher
Populationen
Unerwünschte Ereignisse | Fosfo-Mycin N = 1233 |
Nitro-Furantoin N = 374 |
Trimeth-Oprim / Sulfameth-Oxazol N = 428 |
Cipro-Floxacin N = 455 |
Durchfall | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginitis | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Übelkeit | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Kopfschmerzen | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Schwindel | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Asthenie | 1.1 | 0,3 | 0,5 | 0,0 |
Dyspepsie | 1.1 | 2.1 | 0,7 | 1.1 |
In klinischen Studien traten die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in auf > 1% der Studienpopulation waren unabhängig von der Arzneimittelbeziehung: Durchfall 10,4%, Kopfschmerzen 10,3%, Vaginitis 7,6%, Übelkeit 5,2%, Rhinitis 4,5%, Rückenschmerzen 3,0%, Dysmenorrheal 2,6%, Pharyngitis 2,5%, Schwindel 2,3%, Bauchschmerzen 2,2% Schmerzen 2,2%, Dyspepsie 1,8%, Asthenie 1,7% und Hautausschlag 1,4%.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten in klinischen Studien mit einer Rate von weniger auf als 1%, unabhängig von der Arzneimittelbeziehung: abnorme Stühle, Anorexie, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dysurie, Ohrstörung, Fieber, Blähungen, Grippesyndrom, Hämaturie, Infektion, Schlaflosigkeit, Lymphadenopathie, Menstruationsstörung, Migräne, Myalgie, Nervosität, Parästhesie, Juckreiz, SGPT erhöht, Hauterkrankung, Schläfrigkeit, und Erbrechen.
Ein Patient entwickelte eine einseitige Optikusneuritis, ein Ereignis, das möglicherweise in Betracht gezogen wird im Zusammenhang mit der MONUROL-Therapie.
Post-Marketing-Erfahrung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus der Marketingerfahrung mit MONUROL außerhalb von Die Vereinigten Staaten wurden selten gemeldet und umfassen: Angioödem, aplastische Anämie, Asthma (Exazerbation), cholestatische Gelbsucht, Lebernekrose und toxisch Megacolon.
Obwohl die Kausalität bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht festgestellt wurde, Bei Patienten, denen Monurol verschrieben wurde, sind folgende Ereignisse aufgetreten: Anaphylaxie und Hörverlust.
Laboränderungen
Signifikante Laboränderungen, die in klinischen US-Studien mit MONUROL berichtet wurden ohne Rücksicht auf die Arzneimittelbeziehung umfassen: erhöhte Eosinophilenzahl, erhöht oder verringerte WBC-Zahl, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes SGPT, erhöhtes SGOT, erhöhte alkalische Phosphatase, verringerter Hämatokrit, verringertes Hämoglobin, erhöhte und verringerte Thrombozytenzahl. Die Änderungen waren im Allgemeinen vorübergehend und waren klinisch nicht signifikant.
Drogeninteraktionen
Metoclopramid
Bei gleichzeitiger Anwendung von MONUROL Metoclopramid, einem Medikament, das den Magen-Darm-Trakt erhöht Motilität, senkt die Serumkonzentration und die Urinausscheidung von Fosfomycin. Andere Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen, können ähnliche Wirkungen hervorrufen.
Cimetidin
Cimetidin beeinflusst die Pharmakokinetik von Fosfomycin bei gleichzeitiger Anwendung nicht mit MONUROL .
Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie B
Bei intramuskulärer Verabreichung als Natriumsalz in einer Dosis von 1 gm zur Schwangerschaft Frauen, Fosfomycin passiert die Plazentaschranke. MONUROL überquert das Plazenta Barriere der Ratten; es erzeugt keine teratogenen Wirkungen bei trächtigen Ratten bei Dosierungen von bis zu 1000 mg / kg / Tag (ungefähr das 9- und 1,4-fache der menschlichen Dosis basierend auf dem Körpergewicht bzw. mg / m²). Bei Verabreichung an eine Schwangerschaft weibliche Kaninchen in Dosierungen von bis zu 1000 mg / kg / Tag (ungefähr 9 und 2,7) mal die menschliche Dosis basierend auf dem Körpergewicht bzw. mg / m²), Fetotoxizität wurden beobachtet. Diese Toxizitäten wurden jedoch bei maternaltoxischen Dosen beobachtet und wurden als aufgrund der Empfindlichkeit des Kaninchens gegenüber Veränderungen in angesehen die Darmmikroflora, die aus der Verabreichung von Antibiotika resultiert. Dort sind jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien sagen nicht immer die menschliche Reaktion voraus Das Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
Klinische Studien: In klinischen Studien waren arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse berichtet, dass in mehr als 1% der mit Fosfomycin behandelten Studienpopulation aufgeführt sind unten:
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (%) in Fosfomycin und Vergleicher
Populationen
Unerwünschte Ereignisse | Fosfo-Mycin N = 1233 |
Nitro-Furantoin N = 374 |
Trimeth-Oprim / Sulfameth-Oxazol N = 428 |
Cipro-Floxacin N = 455 |
Durchfall | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginitis | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Übelkeit | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Kopfschmerzen | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Schwindel | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Asthenie | 1.1 | 0,3 | 0,5 | 0,0 |
Dyspepsie | 1.1 | 2.1 | 0,7 | 1.1 |
In klinischen Studien traten die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in auf > 1% der Studienpopulation waren unabhängig von der Arzneimittelbeziehung: Durchfall 10,4%, Kopfschmerzen 10,3%, Vaginitis 7,6%, Übelkeit 5,2%, Rhinitis 4,5%, Rückenschmerzen 3,0%, Dysmenorrheal 2,6%, Pharyngitis 2,5%, Schwindel 2,3%, Bauchschmerzen 2,2% Schmerzen 2,2%, Dyspepsie 1,8%, Asthenie 1,7% und Hautausschlag 1,4%.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten in klinischen Studien mit einer Rate von weniger auf als 1%, unabhängig von der Arzneimittelbeziehung: abnorme Stühle, Anorexie, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dysurie, Ohrstörung, Fieber, Blähungen, Grippesyndrom, Hämaturie, Infektion, Schlaflosigkeit, Lymphadenopathie, Menstruationsstörung, Migräne, Myalgie, Nervosität, Parästhesie, Juckreiz, SGPT erhöht, Hauterkrankung, Schläfrigkeit, und Erbrechen.
Ein Patient entwickelte eine einseitige Optikusneuritis, ein Ereignis, das möglicherweise in Betracht gezogen wird im Zusammenhang mit der MONUROL-Therapie.
Post-Marketing-Erfahrung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus der Marketingerfahrung mit MONUROL außerhalb von Die Vereinigten Staaten wurden selten gemeldet und umfassen: Angioödem, aplastische Anämie, Asthma (Exazerbation), cholestatische Gelbsucht, Lebernekrose und toxisch Megacolon.
Obwohl die Kausalität bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht festgestellt wurde, Bei Patienten, denen Monurol verschrieben wurde, sind folgende Ereignisse aufgetreten: Anaphylaxie und Hörverlust.
Laboränderungen
Signifikante Laboränderungen, die in klinischen US-Studien mit MONUROL berichtet wurden ohne Rücksicht auf die Arzneimittelbeziehung umfassen: erhöhte Eosinophilenzahl, erhöht oder verringerte WBC-Zahl, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes SGPT, erhöhtes SGOT, erhöhte alkalische Phosphatase, verringerter Hämatokrit, verringertes Hämoglobin, erhöhte und verringerte Thrombozytenzahl. Die Änderungen waren im Allgemeinen vorübergehend und waren klinisch nicht signifikant.
In akuten toxikologischen Studien stieg die orale Verabreichung hoher MONUROL-Dosen an bis 5 gm / kg wurden bei Mäusen und Ratten gut vertragen, vorübergehend und geringfügig produziert Inzidenz von wässrigen Stühlen bei Kaninchen und führte zu Durchfall mit Magersucht bei Hunden, die 2-3 Tage nach einmaliger Verabreichung auftreten. Diese Dosen repräsentieren 50-125 mal die therapeutische Dosis beim Menschen.
Die folgenden Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die Monurol eingenommen haben bei Überdosierung: Vestibularverlust, Hörstörungen, metallischer Geschmack und allgemein Rückgang der Geschmackswahrnehmung. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung erfolgen symptomatisch und unterstützend.