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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Klinische Studien: In klinischen Studien waren arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse berichtet, dass in mehr als 1% der mit Fosfomycin behandelten Studienpopulation aufgeführt sind unten:
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (%) in Fosfomycin und Vergleicher
Populationen
| Unerwünschte Ereignisse | Fosfo-Mycin N = 1233 |
Nitro-Furantoin N = 374 |
Trimeth-Oprim / Sulfameth-Oxazol N = 428 |
Cipro-Floxacin N = 455 |
| Durchfall | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
| Vaginitis | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
| Übelkeit | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
| Kopfschmerzen | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
| Schwindel | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
| Asthenie | 1.1 | 0,3 | 0,5 | 0,0 |
| Dyspepsie | 1.1 | 2.1 | 0,7 | 1.1 |
In klinischen Studien traten die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in auf > 1% der Studienpopulation waren unabhängig von der Arzneimittelbeziehung: Durchfall 10,4%, Kopfschmerzen 10,3%, Vaginitis 7,6%, Übelkeit 5,2%, Rhinitis 4,5%, Rückenschmerzen 3,0%, Dysmenorrheal 2,6%, Pharyngitis 2,5%, Schwindel 2,3%, Bauchschmerzen 2,2% Schmerzen 2,2%, Dyspepsie 1,8%, Asthenie 1,7% und Hautausschlag 1,4%.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten in klinischen Studien mit einer Rate von weniger auf als 1%, unabhängig von der Arzneimittelbeziehung: abnorme Stühle, Anorexie, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dysurie, Ohrstörung, Fieber, Blähungen, Grippesyndrom, Hämaturie, Infektion, Schlaflosigkeit, Lymphadenopathie, Menstruationsstörung, Migräne, Myalgie, Nervosität, Parästhesie, Juckreiz, SGPT erhöht, Hauterkrankung, Schläfrigkeit, und Erbrechen.
Ein Patient entwickelte eine einseitige Optikusneuritis, ein Ereignis, das möglicherweise in Betracht gezogen wird im Zusammenhang mit der MONUROL-Therapie.
Post-Marketing-Erfahrung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus der Marketingerfahrung mit MONUROL außerhalb von Die Vereinigten Staaten wurden selten gemeldet und umfassen: Angioödem, aplastische Anämie, Asthma (Exazerbation), cholestatische Gelbsucht, Lebernekrose und toxisch Megacolon.
Obwohl die Kausalität bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht festgestellt wurde, Bei Patienten, denen Monurol verschrieben wurde, sind folgende Ereignisse aufgetreten: Anaphylaxie und Hörverlust.
Laboränderungen
Signifikante Laboränderungen, die in klinischen US-Studien mit MONUROL berichtet wurden ohne Rücksicht auf die Arzneimittelbeziehung umfassen: erhöhte Eosinophilenzahl, erhöht oder verringerte WBC-Zahl, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes SGPT, erhöhtes SGOT, erhöhte alkalische Phosphatase, verringerter Hämatokrit, verringertes Hämoglobin, erhöhte und verringerte Thrombozytenzahl. Die Änderungen waren im Allgemeinen vorübergehend und waren klinisch nicht signifikant.
In akuten toxikologischen Studien stieg die orale Verabreichung hoher MONUROL-Dosen an bis 5 gm / kg wurden bei Mäusen und Ratten gut vertragen, vorübergehend und geringfügig produziert Inzidenz von wässrigen Stühlen bei Kaninchen und führte zu Durchfall mit Magersucht bei Hunden, die 2-3 Tage nach einmaliger Verabreichung auftreten. Diese Dosen repräsentieren 50-125 mal die therapeutische Dosis beim Menschen.
Die folgenden Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die Monurol eingenommen haben bei Überdosierung: Vestibularverlust, Hörstörungen, metallischer Geschmack und allgemein Rückgang der Geschmackswahrnehmung. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung erfolgen symptomatisch und unterstützend.
