Montelukast Mylan

In Tier-Toxizitätsstudien wurden geringfügige biochemische Veränderungen der ALT, Glucose, Phosphor und Triglyceride im Serum beobachtet, die vorübergehender Natur waren. Die Anzeichen von Toxizität bei Tieren waren eine erhöhte Speichelausscheidung, gastrointestinale Symptome, loser Stuhl und Ionenungleichgewicht. Diese traten bei Dosierungen auf, die eine> 17-fache systemische Exposition bei der klinischen Dosierung lieferten. Bei Affen traten die Nebenwirkungen bei Dosen von 150 mg / kg / Tag auf (> 232-fach der systemischen Exposition bei der klinischen Dosis). In Tierversuchen hatte Montelukast keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die Reproduktionsleistung bei systemischer Exposition, die die klinische systemische Exposition um mehr als das 24-fache überstieg. Eine leichte Abnahme des Körpergewichts der Welpen wurde in der weiblichen Fruchtbarkeitsstudie an Ratten bei 200 mg / kg / Tag (> 69-fache klinische systemische Exposition) festgestellt. In Studien an Kaninchen wurde eine höhere Inzidenz unvollständiger Ossifikation im Vergleich zu gleichzeitigen Kontrolltieren bei systemischer Exposition> 24-facher klinischer systemischer Exposition bei klinischer Dosis beobachtet. Bei Ratten wurden keine Anomalien beobachtet. Es wurde gezeigt, dass Montelukast die Plazentaschranke überschreitet und in die Muttermilch von Tieren ausgeschieden wird.

Nach einmaliger oraler Verabreichung von Montelukast-Natrium in Dosen von bis zu 5.000 mg / kg bei Mäusen und Ratten (15.000 mg / m) traten keine Todesfälle auf² und 30.000 mg / m² bei Mäusen bzw. Ratten) die getestete Höchstdosis. Diese Dosis entspricht dem 25.000-fachen der empfohlenen Tagesdosis für erwachsene Menschen (basierend auf einem erwachsenen Patientengewicht von 50 kg).

Es wurde festgestellt, dass Montelukast bei Mäusen für UVA-, UVB- oder sichtbare Lichtspektren in Dosen von bis zu 500 mg / kg / Tag nicht phototoxisch ist (ungefähr> 200-fach, basierend auf systemischer Exposition).

Montelukast war weder mutagen noch mutagen in vitro und in vivo Tests oder Tumorigen bei Nagetierarten.

Nicht zutreffend.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.