Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Perorale Empfängnisverhütung.
Die Droge MODELL® LIBERA nehmen 91 Tage lang kontinuierlich 1 Tisch auf. pro Tag gleichzeitig in der auf dem Paket angegebenen Reihenfolge (Blister).
Um die größte empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, sollte das Arzneimittel gemäß den Empfehlungen und in Abständen von höchstens 24 Stunden eingenommen werden.
Der Beginn der Einnahme des Arzneimittels
Pillen sollten jeden Tag mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Eine orangefarbene Tablette mit linkem Feuer und Ethinylestradiol wird 84 Tage lang täglich eingenommen und dann 7 Tage lang auf einer weißen Tablette mit Ethinylestradiol eingenommen, während der eine Menstruationsblutung der Absage auftritt.
Jeder nachfolgende Zyklus der Einnahme des Arzneimittels MODELL® LIBERA, das 91 Tage dauert, beginnt am Tag nach der Einnahme der letzten Pille aus der vorherigen Verpackung ohne Unterbrechung und hält dabei das gleiche Einnahmungsverfahren ein.
In Ermangelung hormoneller Verhütungsmittel im Vormonat. Die Einnahme von Pillen sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus beginnen (d. H. am ersten Tag der Menstruationsblutung). Es ist erlaubt, am 2. bis 5. Tag des Menstruationszyklus mit der Einnahme zu beginnen. In diesem Fall wird jedoch empfohlen, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten zusätzlich anzuwenden.
Beim Wechsel von der Verwendung anderer hormoneller Kombinationsverhütungsmittel (COC, Vaginalring oder transdermales Pflaster). Eine Frau sollte anfangen, MODELL zu nehmen® LIBERA am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Pille (der letzten Pille, die Wirkstoffe enthält) des zuvor verwendeten oralen Kontrazeptivums. Bei Verwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters sollte eine Frau das Medikament zu dem Zeitpunkt einnehmen, zu dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neues Pflaster geklebt werden sollte.
Beim Wechsel von der Verwendung von Verhütungsmitteln, die nur Gestagen enthalten (Mini-Pili, injizierbare Formen, Implantat), oder von der Freisetzung des Intrauterinptrazeptivums Gestagen. Sie können von der Einnahme von Mini-Pils zum Medikament MODELL wechseln® LIBERA an jedem Tag (ohne Unterbrechung) mit einem Implantat oder einem intrauterinen Kontrazeptivum mit dem Gestagen - am Tag seiner Entfernung, mit der injizierbaren Form des Kontrazeptivums - ab dem Tag, an dem die nächste Injektion durchgeführt werden soll. In allen Fällen ist es erforderlich, in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme von Tabletten eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im I-Trimester der Schwangerschaft. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels MODELL beginnen® LIBERA sofort am Tag der Abtreibung. Vorbehaltlich dieser Bedingung benötigt eine Frau keine zusätzliche Empfängnisverhütung.
Nach der Geburt oder Abtreibung im II. Trimester der Schwangerschaft. Die Zubereitung sollte frühestens am 21. und 28. Tag nach der Entbindung (ohne Stillen) oder der Abtreibung im II. Schwangerschaftstrimester beginnen. Wenn der Empfang später gestartet wird, muss in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme von Tabletten eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmethode angewendet werden. Bei sexuellem Kontakt vor der Einnahme des Arzneimittels MODELL® LIBERA sollte eine Schwangerschaft ausschließen, bevor das Medikament eingenommen wird, oder auf die erste Menstruation warten.
Empfang von verpassten Pillen
Die Zuverlässigkeit des Arzneimittels kann abnehmen, wenn der Patient vergessen hat, eine orangefarbene Pille (die Linksnistern + Ethinylestradiol enthält) einzunehmen, und insbesondere, wenn der Patient vergessen hat, die ersten Tabletten aus der Blase zu nehmen.
Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden betrug, wird der Verhütungsschutz nicht verringert. Eine Frau sollte die Pille so schnell wie möglich einnehmen, die nächste Tablette wird zu normalen Zeiten eingenommen.
Wenn die Aufnahme einer oder mehrerer Orangentafeln mehr als 12 Stunden dauerte, kann der Verhütungsschutz verringert werden.
In diesem Fall sollten die folgenden zwei Hauptregeln befolgt werden:
1. Die Einnahme des Arzneimittels sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Die kontinuierliche Einnahme von Tabletten dauert 7 Tage, um eine angemessene Unterdrückung der Hypothalamo-Hypophisar-Jakonus-Regulation zu erreichen.
Dementsprechend können die folgenden Empfehlungen gegeben werden, wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten 12 Stunden überschreitet
Die Aufnahme von Orangentafeln mit Linksnistrel + Ethinylestradiol wurde übersehen
Woche 1 (Tag 1–7). Wenn die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten in der ersten Woche bestanden wird, steigt das Schwangerschaftsrisiko, da die kontinuierliche Einnahme von Tabletten 7 Tage dauert, um die Hypothalamo-Hypophysar-Jazizial-Regulierung zu unterdrücken.
Wenn Sie den Empfang einer orangefarbenen Pille verpassen, müssen Sie eine verpasste orangefarbene Pille einnehmen, sobald sich die Frau daran erinnert (auch wenn Sie dafür 2 Tabletten einnehmen müssen. zur gleichen Zeit). Die nächste Pille wird zu normalen Zeiten eingenommen.
Wenn 2 Orangentafeln übersehen werden, muss eine Frau 2 Tabletten einnehmen. an dem Tag, an dem sie sich an den Pass erinnerte, und am nächsten Tag weitere 2. Nachfolgende Pillen werden zu normalen Zeiten eingenommen. 7 Tage lang sollten zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) angewendet werden.
Wenn 3 Orangentafeln versäumt werden, werden sie nicht eingenommen, und nachfolgende Tabletten werden gemäß den Anweisungen auf der Verpackung zu normalen Zeiten eingenommen. Innerhalb der nächsten Woche nach dem Absetzen der Tabletten kann eine Frau mit Blutungsstornierungen beginnen. In jedem Fall sollte die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) innerhalb der nächsten 7 Tage zusätzlich angewendet werden. Wenn in der Woche vor dem Verpassen der Pille sexueller Kontakt stattfand, muss die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden.
Woche 2-12 (Tag 8–84). Eine übersprungene orangefarbene Pille sollte so schnell wie möglich eingenommen werden, auch wenn Sie 2 Tabletten einnehmen müssen. zur gleichen Zeit. Nachfolgende Pillen werden zu normalen Zeiten eingenommen. Die Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden ist nicht erforderlich.
Wenn 2 Orangentafeln übersehen werden, muss eine Frau 2 Tabletten einnehmen. an dem Tag, an dem sie sich an den Pass erinnerte, und am nächsten Tag weitere 2. Nachfolgende Pillen werden zu normalen Zeiten eingenommen. 7 Tage lang sollten zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) angewendet werden.
Wenn 3 Orangentafeln versäumt werden, werden sie nicht eingenommen, und nachfolgende Tabletten werden gemäß den Anweisungen auf der Verpackung zu normalen Zeiten eingenommen. Innerhalb der nächsten Woche nach dem Absetzen der Tabletten kann eine Frau mit Blutungsstornierungen beginnen.
7 Tage lang sollten zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Die Aufnahme von Ethinylestradiol enthaltenden weißen Tabletten (nahe dem 13.) wurde übersehen. Die Pillen, die der Patient vergessen hat, sollten übersprungen werden. Nachfolgende Tabletten müssen zu normalen Zeiten bis zum Ende der Verpackung eingenommen werden. Zusätzliche Verhütungsmethoden sind nicht erforderlich.
Wenn eine Frau während der 13. Woche keine Blutungsstornierungen hatte (bei der Einnahme weißer Tabletten, die Ethinylestradiol enthalten), sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor ein neuer 91-tägiger Verlauf der Einnahme des Arzneimittels begonnen wird.
Empfehlungen für Magen-Darm-Erkrankungen. Bei schwerwiegenden Verstößen gegen das LCD (z. B. Erbrechen oder Durchfall bis zu 3-4 Stunden nach Einnahme der Tabletten) kann die Absorption des Arzneimittels unvollständig sein, und es können zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich sein.
In diesen Fällen sollten Sie sich beim Überspringen von Tablets auf die oben genannten Empfehlungen konzentrieren.
Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;
Thrombose (venös und arteriell) und Thromboembolie derzeit oder bei Anamnese (einschließlich h. tiefe Venenthrombose, Lungenthromboembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen);
Zustände vor Thrombose (einschließlich.h. vorübergehende ischämische Anfälle, Angina pectoris) derzeit oder in Anamnese;
multiple oder ausgeprägte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose (siehe. "Besondere Anweisungen");
erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antitrombin III, Proteinmangel C, Proteinmangel S, Antikörperantikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);
Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen jetzt oder in der Geschichte;
unkontrollierte arterielle Hypertonie;
Diabetes mellitus;
Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder bei Anamnese;
Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (vor Normalisierung der funktionellen Leberproben);
Lebertumoren (breit oder bösartig) derzeit oder in der Geschichte;
schwere Dyslipoproteinämie;
identifizierte hormonabhängige bösartige Krankheiten (einschließlich.h. Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder deren Verdacht;
Blutungen aus der Vagina einer unklaren Entstehung;
gleichzeitige Anwendung mit perforierten Pericum-Medikamenten;
nicht übertragen auf Galactose, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (d. H. Auf. das Medikament enthält Laktose);
postmenopause Zeitraum;
Schwangerschaft oder Verdacht darauf;
Stillzeit;
Alter bis 18 Jahre (aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Drogenkonsums bei jugendlichen Mädchen unter 18 Jahren).
Wenn sich vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels zum ersten Mal eine der oben genannten Krankheiten oder Zustände entwickelt, sollte diese sofort abgesagt werden.
Mit Vorsicht
Das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von COC im Einzelfall sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn die folgenden Krankheiten / Zustände oder Risikofaktoren vorliegen:
- Risikofaktoren für die Entwicklung von Thrombose und Thromboembolium: Rauchen, erbliche Veranlagung für Thrombosen (Thrombose, Myokardinfarkt oder beeinträchtigter zerebrovaskulärer Unfall in jungen Jahren bei einem der engsten Verwandten), Übergewicht des Körpers (IMT <30 kg / m)2), Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenerkrankungen;
- andere Krankheiten, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes mellitus ohne diabetische Angiopathie, systemischer roter Lupus (SCV), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Oberflächenvenen-Phlebitis;
- Hypertriglyceridämie;
- Lebererkrankungen von leichter bis mäßiger Schwere mit normalen Indikatoren für funktionelle Leberproben;
- Krankheiten, die während der vorherigen Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen zum ersten Mal auftraten oder sich verschlimmerten (z. B. Gelbsucht, Cholestase, Gallenblasenkrankheiten, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft, Sidengama chorea);
- Frauen mit erblichem angioneurotischem Ödem, Chlorazma, Depression, Epilepsie.
Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels MODELL® LIBERA mit einer Dauer von 12 Monaten war eine offene randomisierte multizentrische Studie, an der Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren teilnahmen. 2185 davon nahmen mindestens eine Dosis MODELL ein® LIBERA. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels waren Kopfschmerzen, acyclische und / oder reichliche Uterusblutungen, schmerzhafte menstruelle Blutsekrete / Blutungen, Übelkeit und / oder Erbrechen und Rückenschmerzen.
Alle Nebenwirkungen, die bei 2% oder mehr Patienten auftreten, sind nachstehend aufgeführt, basierend auf ihrer Zugehörigkeit zur systemorganischen Klasse und Häufigkeit des Auftretens.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10): selten (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/1000) ist unbekannt.
Infektionen und Invasionen : oft - Pilzinfektionen, Nazofaryngitis.
Aus der Psyche : oft - Depression.
Von den Seiten des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Migräne.
Von der Seite des LCD : oft - Übelkeit, Bauchschmerzen.
Von der Hautseite, subkutane und weiche Gewebe: oft - Akne
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : oft - Rückenschmerzen.
Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brustdrüse : sehr oft - schmerzhafte menstrualähnliche Blutausflussung / Blutung; oft - metrrhagisch, Empfindlichkeit der Brustdrüsen.
Forschung: oft - eine Zunahme des Körpergewichts.
Wie bei der Aufnahme anderer COCs ist die Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen bei Frauen möglich:
- Venenthrombose;
- arterielle Thrombose;
- zerebrovaskuläre Störungen;
- AD erhöhen;
- Hypertriglyceridämie;
- Lebertumor;
- Verletzung der Funktionsindikatoren der Leber;
- Verletzung der Toleranz gegenüber Glukose oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz;
- das Auftreten oder die Verschlechterung von Bedingungen, deren Abhängigkeit von der Einnahme oraler Verhütungsmittel wird nicht bestätigt: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Uterusmyome, Gebärmutterhalskrebs, Bildung von Gallenblassteinen, Porphyrie, SLE. Herpes während der Schwangerschaft, Sidengam Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Gelbsucht, Hörverlust im Zusammenhang mit Wundheilung, Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase;
- Schwindel;
- Cholezystitis;
- akute Pankreatitis;
- Sehbehinderung;
- Claasma.
Akute oder chronisch beeinträchtigte Leberfunktion kann die Abschaffung von COCs erforderlich machen, bevor die Leistung funktioneller Leberproben normalisiert wird.
Bei Frauen mit erblichem angioneurotischem Östrogen kann die Symptome der Krankheit provozieren oder verschlimmern.
Symptome : Übelkeit, Erbrechen, verschmierter blutgestrandeter Ausfluss aus der Vagina oder Metrrhage (bestimmt aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von COC). Bei Überdosierung wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Behandlung: Durchführung einer symptomatischen Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
MODELL® LIBERA ist ein kombiniertes orales Östrogen-Gestagen-Verhütungsmittel für die kontinuierliche Langzeitanwendung über 91 Tage. Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels ist auf die komplementären Mechanismen der Wirkstoffe zurückzuführen, Die wichtigsten davon sind die Unterdrückung des Eisprungs, erhöhte Viskosität des Zervixgeheimnisses, Dies erschwert es Spermien, in die Gebärmutterhöhle einzudringen, und Veränderungen im Endometrium, die eine befruchtete Eimplantation verhindern.
Bei der Verwendung des Arzneimittels MODELL® LIBERA, die Menge an menstruellen Blutungen sinkt auf vier pro Jahr. In den letzten 7 Tagen nach längerer Anwendung des Arzneimittels (in den Tagen von 85–91) vor dem Hintergrund von 10 μg Ethinylestradiol anstelle von Placebo, Die Unterdrückung des Follikelapparats der Eierstöcke nimmt zu und das Risiko einer Eisprungübertragung nimmt ab. Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit der Abschaffung des Arzneimittels treten auf, da keine Gestagenwirkung auf das Endometrium besteht, Frauen haben jedoch aufgrund der Verwendung einer kleinen Dosis Ethinylestradiol zur Kontrolle der Funktionsaktivität der Eierstöcke eine verbleibende Unterdrückung des hypotolamo-hypophytischen Systems.
Basierend auf klinischen Forschungsdaten wird der Pearl Index bei der Verwendung von MODELL verwendet® LIBERA war 2,74. Dieser Pearl-Index wurde unter Berücksichtigung von Schwangerschaften berechnet, die sich aus Störungen des Drogenkonsums ergeben.
Saugen. Ethinylastradiol und Linkshänder absorbierten schnell vom LCD, Cmax im Blutplasma wird 2 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Der Schuss mit dem linken Schlag wird nach oraler Verabreichung vollständig absorbiert (Bioadität - ungefähr 100%) und unterliegt keinem Presystemstoffwechsel.
Ethinylestradiol wird vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, aber aufgrund des präsystemischen Metabolismus in Leber und Darmschleimhaut beträgt seine Bioverfügbarkeit ungefähr 43%.
Verteilung. Vd Links- und Ethinylestradiol beträgt 1,8 bzw. 4,3 l / kg. 97,5–99% der linken Pfeile sind in geringerem Maße mit Albumin mit Blutplasmaproteinen assoziiert, hauptsächlich mit APSG.
Ethinylestradiol bindet nicht an das APSG, verursacht jedoch einen Anstieg der APSG-Konzentration im Blutplasma, wodurch die mit dem APSG verbundene Links-Schnecken-Strel-Fraktion zunimmt, während die mit dem Albumin verbundene Fraktion abnimmt. 97,5–99% Ethinylestradiol bindet an das Albumin des Blutplasmas.
Infolge der kontinuierlichen täglichen Aufnahme von MODELL® Die LIBERA-Konzentration von Links-Norgestrel und Ethinylestradiol im Blutplasma steigt im Vergleich zur Einführung einer Einzeldosis des Arzneimittels.
Stoffwechsel. Nach dem Saugen wird das linke Pferdegestrel zu Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert, Glucuronide werden im Blutplasma konjugiert. Ethinylestradiol unterliegt einer Presystemkonjugation sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber. Der Hauptstoffwechselweg ist die aromatische Hydroxylierung, während ein breiter Bereich hydroxylierter und methylierter Metaboliten gebildet wird, die sowohl in Form von freien Metaboliten als auch in Form von Konjugaten mit Glucuroniden und Sulfaten vorhanden sind.
Die Schlussfolgerung. Etwa 45% des Linksantriebs und seiner Metaboliten werden von den Nieren entfernt und etwa 32% werden über den Darm ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronidkonjugaten.
Ethinylestradiol wird von den Nieren und durch den Darm in Form von Konjugaten von Glucuronid und Sulfat ausgeschieden und anschließend in den Darm und in die Leber zurückgeführt.
- Kombiniertes Verhütungsmittel (Östrogen + Gestagen) [Estrogene, Gestagene; ihre Homologen und Antagonisten in Kombinationen]
Die Wechselwirkung oraler Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln kann zu Durchbruchblutungen und / oder einer Abnahme der Verhütungszuverlässigkeit führen.
Wechselwirkung, die zu einer Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels MODELL führt® LIBERA
Die Auswirkung auf den Leberstoffwechsel
Die Verwendung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen, was wiederum zu Durchbruchblutungen oder einer Verringerung der Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung führen kann. Diese Medikamente umfassen Phenytoin, Bosentan, Vemuraphenib, Barbiturate, Primedon, Carbamazepin, Rifampicin und Rifabutin. Es ist auch möglich, Oscarbazepin, Topiramat, Falbamat, Grizeofulvin und Medikamente, die permobous perforiert enthalten, zu verwenden. Die maximale Induktion von Enzymen wird nach 10 Tagen erreicht und dauert 4 Wochen nach dem Ende des Konsums von Induktormedikamenten. Während der Einnahme von Arzneimitteln, die die mikrosomalen Enzyme der Leber betreffen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Abschaffung sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.
Inhibitoren der HIV-Prosthease (z., Ritonavir) und NNYOT (z. Nevirapin) und ihre Kombinationen können möglicherweise auch den Leberstoffwechsel beeinflussen.
Frauen, die sich mit Ausnahme von Rifampicin einer kurzfristigen Behandlung für eines der oben genannten Arzneimittel unterziehen, sollten neben oralem Verhütungsmittel vorübergehend die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden, d.h. während der gleichzeitigen Therapie und innerhalb von 7 Tagen nach deren Abschluss.
Frauen, die Rifampicin und Grizeofulvin einnehmen, sollten die Barrieremethode der Empfängnisverhütung zusätzlich zum oralen Verhütungsmittel während der Einnahme von Rifampicin und innerhalb von 28 Tagen nach seiner Abschaffung anwenden.
Frauen, die sich einer langfristigen Behandlung mit Arzneimitteln unterziehen, die Wirkstoffe enthalten, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, wird empfohlen, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Die Wirkung des Darmrecyclings
Einige Antibiotika (z. Penicilline und Tetracyclin) können die intestinale Durchblutung von Östrogenen verringern und dadurch die Konzentration von Ethinylestradiol verringern.
COCs können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Cyclosporin) oder einer Abnahme (z. B. Lamotridgin) ihrer Konzentration in Plasma und Geweben führt.
Frauen, die sich einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen unterziehen, benötigen möglicherweise eine Erhöhung der Schilddrüsenhormondosis, da die Konzentration von Globulin, das Schilddrüsenhormone im Blutplasma verbindet, bei oraler Empfängnisverhütung zunimmt.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit der Droge MODELL® LIBERA3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Mit einer Filmschale (Set) beschichtete Tabletten | |
Mit einer Filmschale beschichtete Pillen (linkes Norgestrel + Ethinylestradiol) | 1 Tabelle. |
Wirkstoffe : | |
linker Normgestrel | 0,1 mg |
Ethinylastradiol | 0,02 mg |
Hilfsstoffe : | |
Kern : wasserlose Laktose - 58 mg; Hypromellose - 8 mg; MCC - 8 mg; Maisstärke - 5 mg; Magnesiumstearat - 0,88 mg | |
Schale: Opadry II Orange (32K13357) (Laktosemonogydrat - 40%; Hypromellose 15sR - 28%; Titandioxid - 22,5%; Triacetin - 8%; Farbstoff Sonnenuntergang gelber Aluminiumlack - 1,5%) - 5 * | |
Mit einer Filmschale (Ethinylestradiol) beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Ethinylastradiol | 0,01 mg |
Hilfsstoffe : | |
Kern : wasserlose Laktose - 69,2 mg; Kaliumpolycrillin - 2,5 mg; MCC - 8 mg; Stearat Magnesium - 0,29 mg | |
Schale: Opadry II weiß (Y-22-7719) (Titandioxid 30%, Polydextrose 24%, 3sR-Hypromellose - 18%, Hypromellose 6sR - 15,43%; Triacetin - 7,5%; Hypromellose 50sR - Makro 2,5% | |
* Abhängig von der Größe der Serie kann die Menge der Beschichtung variieren. |
Eine Reihe von Tabletten, die mit einer Filmschale beschichtet sind, 0,1 mg + 0,02 mg und 0,01 mg. 2 PVC / TE / PVDH / Aluminiumfolie der Blase von 28 Tabletten. Links- und Ethinylestradiol sowie 1 PVC / TE / PVDH / Aluminiumfolienblister für 28 Tabletten. Links- und Ethinylestradiol sowie 7 Tabletten. Ethinylestradiol, eng mit Pappblisterhalter bekleidet, zusammen mit Adsorbens in einem Folienbeutel. 1 Folientasche zusammen mit einer Aufkleberkarte wird in einen Kartonbeutel gelegt.
Die Droge MODELL® LIBERA ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.
Wenn während der Einnahme von MODELL eine Schwangerschaft festgestellt wird® LIBERA, das Medikament sollte sofort rückgängig gemacht werden. Umfangreiche epidemiologische Studien ergaben kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die vor der Schwangerschaft COC erhielten, oder teratogene Wirkungen, wenn COC versehentlich in der frühen Schwangerschaft aufgenommen wird.
Der Empfang von COC kann die Menge an Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung ändern, sodass ihre Verwendung bis zur Beendigung des Stillens kontraindiziert ist. Eine kleine Menge von KOC-Substanzen und / oder deren Metaboliten, die in die Muttermilch eindringen, kann das Kind betreffen.
Nach dem Rezept.
Wenn einer der nachstehend aufgeführten Staaten, Krankheiten und Risikofaktoren derzeit verfügbar ist, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von COC im Einzelfall sorgfältig abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie beschließt, mit der Einnahme des Arzneimittels zu beginnen.
Bei der Gewichtung, Verstärkung oder der ersten Manifestation von Risikofaktoren kann ein Medikament erforderlich sein.
CCC-Erkrankungen
Die Ergebnisse epidemiologischer Studien zeigen den Zusammenhang zwischen der Verwendung von COC und der Zunahme der Entwicklungshäufigkeit von venöser und arterieller Thrombose und Thromboembolium wie tiefer Venenthrombose, TELA, Myokardinfarkt und zerebrovaskulärer Erkrankung.
Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Verwendung von COC besonders hoch
Geschätzte VTE-Frequenz bei Frauen, Wirt COC mit einer niedrigen Östrogendosis (weniger als 50 µg Ethinylestradiol) ist aus 20 Fällen pro 100.000 reproduktive Jahre einer Frau (für Drogen, mit Linkshänder) Bis zu 40 Fälle pro 100.000 reproduktive Jahre einer Frau (für Drogen, mit Dezogestrel / Histoden) verglichen mit 5–10 Fällen pro 100.000 reproduktiven Jahren einer Frau für Patienten, COC nicht akzeptieren, und 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften. VTE führt in 1–2% der Fälle zum Tod.
Frauen, die COCs aufnehmen, beschreiben äußerst seltene Fälle von Thrombosen anderer Blutgefäße wie Leber, Mesenterial, Nierenarterien und Venen oder Venenarterien und Netzhautarterien. Der Zusammenhang dieser Fälle mit dem Empfang von COCs wurde nicht nachgewiesen. Eine Frau muss die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose entwickelt, Dies kann Einwegschmerzen in der unteren Extremität und / oder Schwellung umfassen; plötzliche starke Brustschmerzen mit oder ohne Bestrahlung; plötzliche Atemnot; plötzliche Hustenanfälle; ungewöhnlich, stark, lange Kopfschmerzen; erhöhte Häufigkeit und Schwere von Migräne; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplopie; nicht einschiffende Sprache oder Aphasie; Schwindel; Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe; Schwäche oder ein sehr signifikanter Empfindlichkeitsverlust, plötzlich auf einer Seite oder in einem Teil des Körpers erscheinen; motorische Störungen; scharfer Bauch.
Das Thromboserisiko (venös und / oder arteriell) und Thromboembolie nimmt zu: mit dem Alter, unter Rauchern (mit einer Zunahme der Anzahl geräucherter Zigaretten oder einer Zunahme des Alters, Das Risiko steigt in Zukunft, vor allem bei Frauen über 35 Jahren) wenn es eine Familiengeschichte gibt (d.h. venöse oder arterielle Thromboembolie bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter), Fettleibigkeit (IMT mehr als 30 kg / m2), Dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie, Herzklappenerkrankung, anhaltende Immobilisierung, umfangreiche chirurgische Eingriffe, Operationen unter den Grenzen oder umfangreiche Verletzungen, Vorhofflimmern.
Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und Oberflächenthrombophlebitis bei der Entwicklung venöser Thromboembolien bleibt umstritten. Im Falle der geplanten Operation sollte das Arzneimittel mindestens 4 Wochen vor ihm abgesetzt und nicht innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Immobilisierung erneut aufgenommen werden.
Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der postpartalen Periode sollte berücksichtigt werden. Störungen der peripheren Durchblutung können auch bei Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Kronerkrankung oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie festgestellt werden.
Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräneattacken während der Anwendung von COCs (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) sollte die Grundlage für die sofortige Einstellung der Einnahme dieser Medikamente sein.
Das Vorhandensein eines ausgeprägten Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren ist ein Kontraindizierungsmittel für die Anwendung von oralem Kontrazeptivum. Die Möglichkeit einer Antikoagulanzientherapie sollte in Betracht gezogen werden. Eine geeignete alternative Verhütungsmethode sollte ausgewählt werden. Bei der Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses sollte berücksichtigt werden, dass eine angemessene Behandlung des entsprechenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann.
Tumoren
Es gibt Berichte über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei längerer Anwendung von COC. Der Zusammenhang mit der Akzeptanz von COC ist jedoch nicht nachgewiesen. Es bestehen weiterhin Widersprüche darüber, inwieweit diese Daten mit dem Screening auf zervikale Pathologie oder sexuelles Verhalten zusammenhängen (eine seltenere Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung). Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persimistische Papillomavirus-Infektion. Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass bei Frauen, die derzeit COCs aufnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten beobachtet wird, ist ein Anstieg der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit COC akzeptieren oder kürzlich eingenommen haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Krankheit vernachlässigbar. Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Brustkrebs und der Akzeptanz von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann nicht nur auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit COC zurückzuführen sein, sondern auch auf die biologischen Wirkungen von Sexualhormonen oder eine Kombination dieser beiden Faktoren. Frauen, die jemals COCs angewendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie noch nie angewendet haben.
In seltenen Fällen wurde vor dem Hintergrund der Anwendung von COC die Entwicklung eines gutartigen und in äußerst seltenen Fällen bösartigen Lebertumors beobachtet, was in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führte. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte dies bei der Durchführung einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
Andere Bedingungen
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder dem Vorhandensein dieses Zustands in der Familiengeschichte) ist es möglich, das Risiko einer Pankreatitis während des Empfangs von COCs zu erhöhen. Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC ausübten, ein leichter Blutdruckanstieg beschrieben wurde, wurde eine klinisch signifikante arterielle Hypertonie selten festgestellt. Wenn sich jedoch während der Aufnahme von COC ein anhaltender, klinisch signifikanter Blutdruckanstieg entwickelt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung der arteriellen Hypertonie begonnen werden. Der Empfang von COCs kann fortgesetzt werden, wenn mit Hilfe einer hypotensisierenden Therapie normale AD-Werte erreicht werden.
Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Bedingungen sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme von COC entwickeln oder verschlechtern, Ihr Zusammenhang mit der Aufnahme von COC ist jedoch nicht bewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestasis; Bildung von Gallenblassteinen; Porphyrie; SLE; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sidengama Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust verbunden mit.
Es gingen Berichte über eine Verschlechterung des Verlaufs der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa während der Aufnahme von COC ein
Bei Frauen mit erblichen Formen eines angioneurotischen Ödems können exogene Östrogene Symptome eines angioneurotischen Ödems verursachen oder verschlimmern.
Bei akuter oder chronisch beeinträchtigter Leberfunktion kann es erforderlich sein, das Arzneimittel abzubrechen, bis sich die Leistung funktioneller Leberproben normalisiert hat. Die Rückfall-Cholestatic-Aas, der sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert die Beendigung der COC-Aufnahme.
Obwohl COCs die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, ist in der Regel keine Korrektur des Dosierungsschemas von Hypoglykämika bei Patienten mit Diabetes erforderlich. Dennoch müssen Frauen mit Diabetes die Blutzuckerkonzentrationen während des Gebrauchs sorgfältig überwachen.
Bei der Anwendung des Arzneimittels ist es möglich, Chlorasma zu entwickeln, insbesondere bei Frauen mit schwangerem Chlorasma in der Geschichte. Frauen mit einer Tendenz zu Claazma bei der Aufnahme von COCs sollten eine längere Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung vermeiden.
Verminderte Effizienz
Die Wirksamkeit von COC kann durch Überspringen von Tabletten, Erbrechen und Durchfall oder durch Wechselwirkung mit verwandten Medikamenten verringert werden.
Medizinische Untersuchungen
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung des Arzneimittels MODELL® LIBERA muss sich mit der Geschichte des Lebens, der Familiengeschichte der Frau, einer gründlichen allgemeinen medizinischen (einschließlich der Messung des Blutdrucks, CSW, der Definition des BMI) und gynäkologischen Untersuchungen vertraut machen, einschließlich Brustuntersuchung und zytologischer Untersuchung einer Brustwarze aus dem Gebärmutterhals (Papanicolaou-Test), Schwangerschaft ausschließen. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Kontrollinspektionen werden individuell bestimmt. In der Regel sollten Kontrolluntersuchungen mindestens einmal in 6 Monaten durchgeführt werden.
Eine Frau sollte informiert werden, dass das Medikament MODELL ist® LIBERA schützt nicht vor HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Einfluss auf den Menstruationszyklus
Vor dem Hintergrund der Verwendung von COCs können insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung unregelmäßige (azyklische) Blutungen (Verlust der Blutbelastung oder Durchbruchblutungen) beobachtet werden. Daher sollten unregelmäßige Blutungen erst nach einer Anpassungsperiode von ungefähr 3 Zyklen bewertet werden.
Während klinischer Studien des Arzneimittels MODELL® Die von LIBERA geplanten menstruellenartigen Blutungen (Grubberstornierungen) und / oder das Auftreten von Sintflut-Stammsekreten blieben relativ konstant und dauerten durchschnittlich 3 Tage für jeden Zyklus von 91 Tagen.
Die Häufigkeit ungeplanter Blutungsstornierungen und ungeplanter niedrig liegender Blutstauemissionen nahm während des Zyklus von 91 Tagen ab. Eine Frau sollte gewarnt werden, dass im Falle des Auftretens niedrig emortierender Blutstammsekrete oder des Auftretens ungeplanter Blutungen die gleiche Behandlung von MODELL befolgt werden sollte® LIBERA. Wenn die Blutung konstant ist oder zu lange anhält, sollte die Frau einen Arzt konsultieren.
Wenn eine Frau während der 13. Woche keine Blutungsstornierungen hatte (bei Einnahme weißer Tabletten, die Ethinylestradiol enthalten), sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Auswirkungen auf Labortestindikatoren
Die Verwendung von COCs kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Indikatoren für die Funktion von Leber, Nieren, Schilddrüse, Nebennieren, Konzentration von Transportproteinen im Plasma, Indikatoren für den Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnungsparameter und Fibrinolyse. Änderungen gehen normalerweise nicht über normale Werte hinaus.
Staaten, die ärztlichen Rat benötigen
Änderungen des Gesundheitszustands, insbesondere das Auftreten der in den Abschnitten „Bestätigung“ und „Mit Vorsicht“ aufgeführten Bedingungen:
- lokale Robbe in der Brustdrüse;
- gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente (siehe. auch "Interaktion");
- Wenn eine langfristige Immobilisierung erwartet wird (z. B. wird Gips der unteren Extremität überlagert), ist ein Krankenhausaufenthalt oder eine Operation geplant (mindestens 4-6 Wochen vor der vorgeschlagenen Operation)
- ungewöhnlich starke Blutungen aus der Vagina;
- Die Tablette wurde in der ersten Woche nach der Einnahme der Packung bestanden und es gab 7 oder weniger Tage zuvor sexuellen Kontakt
- das Fehlen einer weiteren menstruellen Blutung zweimal hintereinander oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft (Sie sollten nicht mit der Einnahme von Pillen aus der nächsten Packung beginnen, bevor Sie Ihren Arzt konsultieren).
Eine Frau sollte die Einnahme von Pillen abbrechen und sofort einen Arzt konsultieren, wenn Anzeichen von Thrombose, Myokardinfarkt oder Schlaganfall vorliegen (siehe. "Besondere Anweisungen").
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurde nicht aufgedeckt.
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Pillen aus Links-Norgestrel und Ethinylestradiol, 0,1 + 0,02 mg: rund, mit orangefarbener Filmschale bedeckt, mit der Aufschrift „455“ auf der einen Seite der Pille und „T“ auf der anderen Seite.
Im Querschnitt - der Kern der Tablette von weiß bis fast weiß.
Ethinylestradiolpillen, 0,01 mg : rund, mit doppelter Marke, bedeckt mit einer weißen Filmschale, mit der Aufschrift "173" auf einer Seite der Pille und "T" auf der anderen Seite.