Modalina

Niedrige Dosierung: 'Stelazin' ist als Ergänzung bei der kurzfristigen Behandlung von Angstzuständen, depressiven Symptomen infolge von Angstzuständen und Unruhe angezeigt. Es ist auch bei der symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angezeigt.

Hohe Dosierung: Behandlung von Symptomen und Verhinderung eines Rückfalls bei Schizophrenie und anderen Psychosen, insbesondere vom paranoiden Typ, jedoch nicht bei depressiven Psychosen. Es kann auch als Ergänzung bei der kurzfristigen Behandlung schwerer psychomotorischer Erregung und von gefährlich impulsivem Verhalten beispielsweise bei mentaler Subnormalität verwendet werden.

Dosierung:

Erwachsene: Niedrige Dosierung: 2-4 mg pro Tag in geteilten Dosen, je nach Schweregrad des Patientenzustands. Falls erforderlich, kann die Dosierung auf 6 mg pro Tag erhöht werden, bei einigen Patienten treten jedoch häufiger extrapyramidale Symptome über diesem Niveau auf.

Hohe Dosierung: Die empfohlene Anfangsdosis für körperbehaftete Erwachsene beträgt 5 mg zweimal täglich. Nach einer Woche kann dies auf 15 mg pro Tag erhöht werden. Bei Bedarf können in Abständen von drei Tagen weitere Erhöhungen von 5 mg vorgenommen werden, jedoch nicht häufiger. Wenn eine zufriedenstellende Kontrolle erreicht wurde, sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden, bis ein wirksames Erhaltungsniveau festgelegt wurde.

Wie bei allen wichtigen Beruhigungsmitteln ist eine klinische Verbesserung möglicherweise mehrere Wochen nach Beginn der Behandlung nicht erkennbar, und es kann auch eine Verzögerung vor dem Wiederauftreten der Symptome nach Beendigung der Behandlung geben. Ein schrittweiser Entzug aus der Behandlung mit hoher Dosierung ist ratsam.

Kinder: Niedrige Dosierung: Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren werden maximal 4 mg pro Tag in geteilten Dosen verabreicht.

Hohe Dosierung: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die anfängliche orale Dosierung 5 mg pro Tag nicht überschreiten, die in geteilten Dosen verabreicht werden. Jede spätere Erhöhung sollte mit Vorsicht in Abständen von mindestens drei Tagen unter Berücksichtigung von Alter, Körpergewicht und Schweregrad der Symptome erfolgen.

Ältere: Die Anfangsdosis für ältere oder gebrechliche Patienten sollte um mindestens die Hälfte reduziert werden.

Verwaltung:

Oral

Verwenden Sie "Stelazin" nicht bei komatösen Patienten, insbesondere bei anderen Depressiva des Zentralnervensystems. Verwenden Sie "Stelazin" nicht bei Patienten mit bestehenden Blutdyskrasien oder bekannten Leberschäden oder bei Patienten, die überempfindlich gegen Modalina, verwandte Verbindungen oder einen der Hilfsstoffe sind. Patienten mit unkontrollierter Herzdekompensation sollten kein „Stelazin“ erhalten.

"Stelazin" sollte beim ersten Anzeichen klinischer Symptome einer Spätdyskinesie und eines malignen neuroleptischen Syndroms abgesetzt werden.

Patienten, die sich einer langfristigen Phenothiazin-Therapie unterziehen, benötigen eine regelmäßige und sorgfältige Überwachung unter besonderer Berücksichtigung der Spätdyskinesie und möglicher Augenveränderungen, Blutdyskrasien, Leberfunktionsstörungen und Myokardleitungsdefekte, insbesondere wenn andere gleichzeitig verabreichte Arzneimittel potenzielle Auswirkungen auf diese Systeme haben.

Bei der Behandlung älterer Patienten ist Vorsicht geboten, und die Anfangsdosis sollte reduziert werden. Solche Patienten können besonders empfindlich sein, insbesondere gegenüber extrapyramidalen und blutdrucksenkenden Wirkungen. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Arrhythmien sollten ebenfalls mit Vorsicht behandelt werden. Da „Stelazin“ die Aktivität steigern kann, sollte bei Patienten mit Angina pectoris Vorsicht geboten sein. Wenn ein Anstieg der Schmerzen festgestellt wird, sollte das Medikament abgesetzt werden. Patienten, die eine Knochenmarksuppression oder Gelbsucht mit einem Phenothiazin nachgewiesen haben, sollten nicht erneut Stelazin (oder Modalina) ausgesetzt werden, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegen die potenziellen Vorteile einer Behandlung die mögliche Gefahr.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit können sich die Symptome verschlimmern und die Auswirkungen von Levodopa umkehren. Da Phenothiazine die Krampfschwelle senken können, sollten Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht behandelt und Metrizamid vermieden werden. Obwohl 'Stelazin' nur eine minimale anticholinerge Aktivität aufweist, sollte dies bei der Behandlung von Patienten mit Schmalwinkelglaukom, Myasthenia gravis oder prostatischer Hypertrophie berücksichtigt werden.

Übelkeit und Erbrechen als Zeichen einer organischen Erkrankung können durch die antemetische Wirkung von 'Stelazin' maskiert werden.

In randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien in der Demenzpopulation mit einigen atypischen Antipsychotika wurde ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Stelazin sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika sollte vermieden werden.

Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit Antipsychotika berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig mit erworbenen Risikofaktoren für VTE vorliegen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Stelazin und den durchgeführten vorbeugenden Maßnahmen identifiziert werden

Akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden nach abruptem Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika beschrieben. Es kann auch ein Wiederauftreten psychotischer Symptome auftreten, und es wurde über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher ist ein schrittweiser Rückzug ratsam.

Phenothiazine sollten bei extremen Temperaturen mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Kontrolle der Körpertemperatur beeinflussen können.

Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Menschen mit Demenz

Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, im Vergleich zu nicht behandelten Menschen ein gering erhöhtes Todesrisiko haben. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine feste Schätzung des genauen Ausmaßes des Risikos zu erhalten, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.

Stelazin ist nicht für die Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen zugelassen.

Stelazin kann Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen, die die Fähigkeit zum Fahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Fahren oder benutzen Sie keine Maschinen, wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, bis Sie sicher sind, dass Sie diese Nebenwirkungen nicht bekommen

Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, vorübergehende Unruhe, Schlaflosigkeit, trockener Mund, verschwommenes Sehen, Muskelschwäche, Anorexie, leichte posturale Hypotonie, Hautreaktionen einschließlich Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtszunahme, Ödeme und Verwirrung können gelegentlich auftreten. Tachykardie, Verstopfung, Zögern und Zurückhalten im Urin sowie Hyperpyrexie wurden sehr selten berichtet. Nebenwirkungen sind in der Regel dosisabhängig und verschwinden.

Hyperprolaktinämie kann in höheren Dosierungen mit assoziierten Wirkungen wie Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder Gynäkomastie auftreten. Bestimmte hormonabhängige Brustneoplasmen können betroffen sein. Phenothiazine können EKG-Änderungen mit Verlängerung des QT-Intervalls und T-Wellen-Änderungen hervorrufen. ventrikuläre Arrhythmien (VF, VT (selten)), plötzliche ungeklärte Todesfälle; Herzstillstand und Torsades de Pointes wurden gemeldet. Solche Effekte sind bei 'Stelazine' selten.

Bei einigen Patienten, insbesondere bei nicht-psychotischen Patienten, kann „Stelazin“ auch bei niedriger Dosierung unangenehme Symptome einer Stumpfung oder paradoxerweise einer Aufregung verursachen.

Extrapyramidale Symptome sind bei oralen Tagesdosierungen von 6 mg oder weniger selten; Sie sind bei höheren Dosierungen wesentlich häufiger. Diese Symptome umfassen Parkinsonismus; Akathisie mit motorischer Unruhe und Schwierigkeiten beim Stillstehen; und akute Dystonie oder Dyskinesie, die zu Beginn der Behandlung auftreten können und bei Torticollis, Gesichtsausscheidung, Trismus, Zungenvorsprung und abnormalen Augenbewegungen, einschließlich okulogyrischer Krisen, auftreten können. Diese Effekte sind bei Kindern wahrscheinlich besonders schwerwiegend. Solche Reaktionen können häufig durch Reduzierung der Dosierung oder durch Absetzen von Medikamenten kontrolliert werden. Bei schwereren dystonischen Reaktionen sollte ein Anticholinergen Antiparkinson-Medikament verabreicht werden.

Bei einigen Patienten trat eine spärliche Dyskinesie der Gesichtsmuskeln auf, manchmal mit unwillkürlichen Bewegungen der Extremitäten, bei einer langfristigen Phenothiazin-Therapie mit hoher Dosierung und seltener bei niedriger Dosierung, einschließlich „Stelazin“. Symptome können zum ersten Mal entweder während oder nach einer Behandlung auftreten; Sie können sich verschlimmern, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Die Symptome können viele Monate oder sogar Jahre anhalten, und während sie bei einigen Patienten allmählich verschwinden, scheinen sie bei anderen dauerhaft zu sein.

Patienten waren am häufigsten älter, weiblich oder mit organischer Hirnschädigung. Bei der Behandlung solcher Patienten ist besondere Vorsicht geboten.

Es wurde eine regelmäßige allmähliche Dosisreduktion vorgeschlagen, um eine anhaltende Dyskinesie aufzudecken, damit die Behandlung bei Bedarf abgebrochen werden kann.

Anticholinerge Antiparkinson-Mittel können den Zustand verschlimmern. Da das Auftreten einer Spätdyskinesie mit der Behandlungsdauer und Dosierung zusammenhängen kann, sollte Modalina so kurz und so niedrig wie möglich verabreicht werden

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, aber gelegentlich tödliche Komplikation der Behandlung mit Neuroleptika und zeichnet sich durch Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Bewusstseinsveränderung und autonome Instabilität aus. Eine intensive symptomatische Behandlung nach Absetzen von 'Stelazin' sollte die Abkühlung umfassen. Intravenöses Dantrolen wurde für die Muskelsteifheit vorgeschlagen.

Leichte cholestatische Gelbsucht und Blutdyskrasien wie Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie und Thrombozytopenie wurden sehr selten berichtet.

Anzeichen einer anhaltenden Infektion sollten untersucht werden.

Bei Stelazine wurden sehr seltene Fälle von Hautpigmentierung und linsenförmigen Trübungen berichtet. Entzugsreaktionen wurden in Verbindung mit Antipyschotika berichtet (siehe 4.4)..

Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.

Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Erkrankungen - Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen (siehe 4.6) - Häufigkeit nicht bekannt.

Anzeichen und Symptome sind überwiegend extrapyramidal; Hypotonie kann auftreten. Die Aufnahme von Modalina aus der 'Spansule'-Kapsel ist wahrscheinlich länger und sollte berücksichtigt werden. Die Behandlung besteht aus Magenspülung zusammen mit unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen. Kein Erbrechen hervorrufen. Extrapyramidale Symptome können mit einem Anticholinergen Antiparkinson-Medikament behandelt werden. Hypotonie mit Flüssigkeitswechsel behandeln; Wenn es schwer oder anhaltend ist, kann Noradrenalin in Betracht gezogen werden. Adrenalin ist kontraindiziert.

'Stelazin' ist ein Piperazin-Phenothiazin-Beruhigungsmittel mit starker antipsychotischer, anxiolytischer und antemetischer Aktivität und einem pharmakologischen Profil mäßiger sedierender und blutdrucksenkender Eigenschaften sowie einer ziemlich ausgeprägten Tendenz, extrapyramidale Reaktionen hervorzurufen.

Modalina wird gut resorbiert, unterliegt jedoch einem umfassenden First-Pass-Metabolismus. Die Verteilung ist breit und die Elimination erfolgt in Galle und Urin. Inaktive Inhaltsstoffe in den Tabletten enthalten Saccharose.

Nicht zutreffend.

Keiner bekannt.

Nicht zutreffend