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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Mirabegron ist ein adrenerger Beta-3-Agonist, der zur Behandlung von überaktiver Blase (OAB) mit Symptomen von Dranginkontinenz, Dringlichkeit und Harnfrequenz angezeigt ist. (Überaktive Blase;)
Mirabegron (Mirabegron) reduziert Muskelkrämpfe der Blase und der Harnwege.
Mirabegron wird zur Behandlung von überaktiver Blase mit Symptomen von häufigem oder dringendem Wasserlassen und Harninkontinenz angewendet.
Mirabegron kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenführer aufgeführt sind.
Dosierungsinformationen
Die empfohlene Anfangsdosis von Mirabegron® beträgt 25 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Mirabegron® 25 mg ist innerhalb von 8 Wochen wirksam. Basierend auf der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis einmal täglich auf 50 mg erhöht werden.
Mirabegron® sollte mit Wasser eingenommen, ganz geschluckt und nicht gekaut, geteilt oder zerkleinert werden.
Dosisanpassungen in bestimmten Populationen
Die tägliche Dosis von Mirabegron® sollte in den folgenden Populationen einmal täglich 25 mg nicht überschreiten:
- Patienten mit seraterer Nierenfunktionsstörung (CLcr 15 bis 29 ml / min oder eGFR 15 bis 29 ml / min / 1,73 m²).
- Patienten mit Modus
Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Mirabegron® wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) oder bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) empfohlen.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
Mirabegron® Retardtabletten werden in zwei verschiedenen Stärken geliefert, wie nachstehend beschrieben:
- 25 mg ovale, braune, filmbeschichtete Tablette, geprägt mit dem (Astellas-Logo) und „325“
- 50 mg ovale, gelbe, filmbeschichtete Tablette, geprägt mit dem (Astellas-Logo) und „355“
Lagerung und Handhabung
Mirabegron® wird als ovale, filmbeschichtete Retardtabletten geliefert, die in Flaschen und Blistereinheiten wie folgt erhältlich sind:
Stärke | 25 mg | 50 mg |
Farbe | braun | gelb |
Geprägt | Logo, 325 | Logo, 355 |
Flasche mit 30 Stück | NDC 0469-2601-30 | NDC 0469-2602-30 |
Flasche mit 90 Stück | NDC 0469-2601-90 | NDC 0469-2602-90 |
Einheitsdosispackung von 100 | NDC 0469-2601-71 | NDC 0469-2602-71 |
Bei 25 ° C lagern, wobei Ausflüge von 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind {siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur}.
Vermarktete und vertriebene von: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, Illinois 60062. Überarbeitet: Dezember 2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Mirabegron wissen sollte??
Sie sollten Mirabegron nicht anwenden, wenn Sie allergisch dagegen sind oder wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung, einer schweren Lebererkrankung oder einer unbehandelten oder unkontrollierten Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Mirabegron, wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen, Bluthochdruck, Glaukom, vergrößerter Prostata oder Urinierproblemen oder einer Verstopfung Ihres Verdauungstrakts (Magen oder Darm) leiden.
Ihr Blutdruck muss häufig überprüft werden. Besuchen Sie Ihren Arzt regelmäßig.
Es kann bis zu 8 Wochen dauern, bis sich Ihre Symptome bessern. Verwenden Sie das Medikament wie angegeben weiter und informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome nach 8 Wochen Behandlung nicht bessern.
Schwerwiegende Nebenwirkungen können schneller oder pochierender Herzschlag, Schmerzen oder Brennen beim Urinieren oder erhöhter Blutdruck (schwere Kopfschmerzen, Summen in Ihren Ohren, Angstzustände, Verwirrtheit, Brustschmerzen, Atemnot, ungleichmäßiger Herzschlag, Krampfanfall) sein.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, insbesondere über Blutdruckmedikamente, ein Antidepressivum oder ein Arzneimittel zur Behandlung einer psychiatrischen Störung, Krebsmedikamente, Hustenmittel, Herzrhythmusstörungen, verschreibungspflichtige Schmerzmittel oder andere Arzneimittel zur Behandlung von überaktiver Blase.
Verwenden Sie Mirabegron gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Mirabegron erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Mirabegron mit oder ohne Essen oral ein.
- Schlucken Sie Mirabegron ganz mit Wasser. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen.
- Wenn Sie eine Dosis Mirabegron vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen am selben Tag ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Mirabegron.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Überaktive Blase: Behandlung von überaktiver Blase (OAB) mit Symptomen der Harnfrequenz, Dringlichkeit oder Drang-Harninkontinenz als Monotherapie oder in Kombination mit Solifenacin
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Mirabegron betreffen??
In-vitro-Daten: Mirabegron wird über mehrere Wege transportiert und metabolisiert. Mirabegron ist ein Substrat für Cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, Butyrylcholinesterase, Uridindiphospho-Glucuronosyltransferasen (UGT), den Ausflusstransporter P-Glykoprotein (P-gp) und die organischen Einflusstransporter (OCT) 2, OCT1,. Studien mit Mirabegron unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen und rekombinanter menschlicher CYP-Enzyme zeigten, dass Mirabegron ein moderater und zeitabhängiger Inhibitor von CYP2D6 und ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist. Mirabegron hemmte den P-gp-vermittelten Arzneimitteltransport in hohen Konzentrationen.
In vivo Daten: CYP2D6 Polymorphismus: Der genetische Polymorphismus CYP2D6 hat nur minimale Auswirkungen auf die mittlere Plasmaexposition gegenüber Mirabegron. Eine Wechselwirkung von Mirabegron mit einem bekannten CYP2D6-Inhibitor ist nicht zu erwarten und wurde nicht untersucht. Bei Verabreichung mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten, die CYP2D6-arme Metabolisierer sind, ist für Mirabegron keine Dosisanpassung erforderlich.
Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen: Die Wirkung von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Mirabegron und die Wirkung von Mirabegron auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel wurde in Einzel- und Mehrfachdosisstudien untersucht. Die meisten Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen wurden unter Verwendung einer Dosis von Mirabegron 100 mg untersucht, die als orale OCAS-Tabletten (Controlled Absorption System) verabreicht wurde. Interaktionsstudien von Mirabegron mit Metoprolol und Metformin verwendeten Mirabegron 160 mg mit sofortiger Freisetzung (IR).
Klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Mirabegron und Arzneimitteln, die eines der CYP-Isozyme oder -Transporter hemmen, induzieren oder ein Substrat sind, werden nicht erwartet, mit Ausnahme der hemmenden Wirkung von Mirabegron auf den Metabolismus von CYP2D6-Substraten.
Wirkung von Enzymhemmern: Die Mirabegron-Exposition (AUC) war in Gegenwart des starken Inhibitors von CYP3A / P-gp-Ketoconazol bei gesunden Probanden 1,8-fach erhöht. Wenn Mirabegron mit CYP3A- und / oder P-gp-Inhibitoren kombiniert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 30 bis 89 ml / min / 1,73 m2) oder leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A), die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren wie Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Clarithromycin erhält, beträgt die empfohlene Dosis 25 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Mirabegron wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 15 bis 29 ml / min / 1,73 m) nicht empfohlen2) oder Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B), die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten.
Wirkung von Enzyminduktoren: Substanzen, die CYP3A oder P-gp induzieren, senken die Plasmakonzentrationen von Mirabegron. Bei Verabreichung mit therapeutischen Dosen von Rifampicin oder anderen CYP3A- oder P-gp-Induktoren ist für Mirabegron keine Dosisanpassung erforderlich.
Wirkung von Mirabegron auf CYP2D6-Substrate: Bei gesunden Probanden ist die Hemmkraft von Mirabegron gegenüber CYP2D6 moderat und die CYP2D6-Aktivität erholt sich innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen von Mirabegron. Die mehrfache einmal tägliche Dosierung von Mirabegron IR führte zu einem Anstieg von C um 90%max und eine Erhöhung der AUC um 229% einer Einzeldosis Metoprolol. Die mehrfache einmal tägliche Dosierung von Mirabegron führte zu einem Anstieg von C um 79%max und eine Erhöhung der AUC um 241% einer Einzeldosis Desipramin. Vorsicht ist geboten, wenn Mirabegron zusammen mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index verabreicht und durch CYP2D6 wie Thioridazin, Typ 1C Antiarrhythmika (z., Flecainid, Propafenon) und trizyklische Antidepressiva (z., Imipramin, Desipramin). Vorsicht ist auch geboten, wenn Mirabegron zusammen mit CYP2D6-Substraten verabreicht wird, die einzeln dosiertitriert werden.
Wirkung von Mirabegron auf Transporter: Mirabegron ist ein schwacher Inhibitor von P-gp. Mirabegron erhöhte Cmax und AUC um 29% bzw. 27% des P-gp-Substrat-Digoxins bei gesunden Probanden. Für Patienten, die eine Kombination aus Mirabegron und Digoxin initiieren, sollte zunächst die niedrigste Digoxin-Dosis verschrieben werden. Die Serumdigoxinkonzentrationen sollten überwacht und zur Titration der Digoxin-Dosis verwendet werden, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen. Das Potenzial zur Hemmung von P-gp durch Mirabegron sollte in Betracht gezogen werden, wenn Mirabegron mit empfindlichen P-gp-Substraten, z. Dabigatran.
Andere Wechselwirkungen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirabegron mit therapeutischen Dosen von Solifenacin, Tamsulosin, Warfarin, Metformin oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet. Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Eine Erhöhung der Mirabegron-Exposition aufgrund von Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen kann mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz verbunden sein.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mirabegron??
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In drei 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit überaktiver Blase (Studien 1, 2 und 3) wurde Mirabegron® bei 2736 Patienten auf Sicherheit untersucht. Studie 1 beinhaltete auch eine aktive Kontrolle. Für die kombinierten Studien erhielten 1, 2 und 3 432 Patienten Mirabegron® 25 mg, 1375 Mirabegron® 50 mg und 929 Mirabegron® 100 mg einmal täglich. In diesen Studien war die Mehrheit der Patienten Kaukasier (94%) und Frauen (72%) mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren (Bereich 18 bis 95 Jahre).
Mirabegron® wurde auch auf Sicherheit bei 1632 Patienten untersucht, die Mirabegron® 50 mg einmal täglich (n = 812 Patienten) oder Mirabegron® 100 mg (n = 820 Patienten) in einem Jahr erhielten, randomisiert, feste Dosis, doppelblind, aktiv kontrolliert, Sicherheitsstudie bei Patienten mit überaktiver Blase (Studie 4). Von diesen Patienten erhielten 731 Mirabegron® in einer früheren 12-wöchigen Studie. In Studie 4 erhielten 1385 Patienten Mirabegron® mindestens 6 Monate lang kontinuierlich, 1311 Patienten Mirabegron® mindestens 9 Monate lang und 564 Patienten Mirabegron® mindestens 1 Jahr lang.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (0,2%), die in den Studien 1, 2 und 3 für die Dosis von 25 mg oder 50 mg zum Absetzen führten, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Durchfall, Verstopfung, Schwindel und Tachykardie.
Vorhofflimmern (0,2%) und Prostatakrebs (0,1%) wurden von mehr als 1 Patienten als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und mit einer Rate über Placebo berichtet.
In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die aus allen unerwünschten Ereignissen stammen und in den Studien 1, 2 und 3 mit einer Inzidenz von mehr als Placebo und bei 1% oder mehr der mit Mirabegron® 25 mg oder 50 mg einmal täglich behandelten Patienten bis zu berichtet wurden 12 Wochen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mehr als 2% der Mirabegron®-Patienten und mehr als Placebo) waren Bluthochdruck, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion und Kopfschmerzen.
Tabelle 1: Prozentsatz der Patienten mit Advers e-Reaktionen, abgeleitet von allen Advers e-Ereignissen, Überschreitung der Placebo-Rate und gemeldet von 1% oder mehr Patienten, die mit Mirabegron® behandelt wurden 25 mg oder 50 mg einmal täglich in den Studien 1, 2 und 3
Placebo (%) | Mirabegron® 25 mg (%) | Mirabegron® 50 mg (%) | |
Anzahl der Patienten | 1380 | 432 | 1375 |
Hypertonie* | 7.6 | 11.3 | 7.5 |
Nasopharyngitis | 2.5 | 3.5 | 3.9 |
Harnwegsinfektion | 1.8 | 4.2 | 2.9 |
Kopfschmerzen | 3.0 | 2.1 | 3.2 |
Verstopfung | 1.4 | 1.6 | 1.6 |
Infektion mit oberem Atemzug | 1.7 | 2.1 | 1.5 |
Arthralgie | 1.1 | 1.6 | 1.3 |
Durchfall | 1.3 | 1.2 | 1.5 |
Tachykardie | 0,6 | 1.6 | 1.2 |
Bauchschmerzen | 0,7 | 1.4 | 0,6 |
Müdigkeit | 1.0 | 1.4 | 1.2 |
* Enthält Berichte über einen Blutdruck über dem Normalbereich, und der Blutdruck stieg gegenüber dem Ausgangswert an, was vorwiegend bei Patienten mit Grundhypertonie auftritt. |
Andere Nebenwirkungen, die von weniger als 1% der mit Mirabegron® in den Studien 1, 2 oder 3 behandelten Patienten berichtet wurden, waren:
Herzerkrankungen: Herzklopfen, Blutdruck erhöht
Augenerkrankungen: Glaukom
Magen-Darm-Erkrankungen: Dyspepsie, Gastritis, Blähungen im Bauchraum
Infektionen und Befall: Sinusitis, Rhinitis
Untersuchungen: GGT erhöht, AST erhöht, ALT erhöht, LDH erhöht
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Nephrolithiasis, Blasenschmerzen
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: vulvovaginaler Juckreiz, Vaginalinfektion
Haut- und Unterhautstörungen: Urtikaria, leukokytoklastische Vaskulitis, Hautausschlag, Juckreiz, Purpura, Lipödem
In Tabelle 2 sind die Raten der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aufgeführt, die aus allen unerwünschten Ereignissen bei Patienten stammen, die in Studie 4 bis zu 52 Wochen lang mit Mirabegron® 50 mg behandelt wurden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 3% der Mirabegron®-Patienten) waren Bluthochdruck, Harnwegsinfektionen, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.
Tabelle 2: Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, abgeleitet von allen unerwünschten Ereignissen, gemeldet von mehr als 2% der mit Mirabegron® behandelten Patienten 50 mg einmal täglich in Studie 4
Mirabegron® 50 mg (%) | Aktive Kontrolle (%) | |
Anzahl der Patienten | 812 | 812 |
Hypertonie | 9.2 | 9.6 |
Harnwegsinfektion | 5.9 | 6.4 |
Kopfschmerzen | 4.1 | 2.5 |
Nasopharyngitis | 3.9 | 3.1 |
Rückenschmerzen | 2.8 | 1.6 |
Verstopfung | 2.8 | 2.7 |
Trockener Mund | 2.8 | 8.6 |
Schwindel | 2.7 | 2.6 |
Sinusitis | 2.7 | 1.5 |
Influenza | 2.6 | 3.4 |
Arthralgie | 2.1 | 2.0 |
Blasenentzündung | 2.1 | 2.3 |
In Studie 4, bei Patienten, die einmal täglich mit Mirabegron® 50 mg behandelt werden, Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten und von mehr als 2 Patienten mit einer Rate über der aktiven Kontrolle berichtet wurden, umfassten: Verstopfung (0,9%) Kopfschmerzen (0,6%) Schwindel (0,5%) Bluthochdruck (0,5%) trockene Augen (0,4%) Übelkeit (0,4%) Sehvermögen verschwommen (0,4%) und Harnwegsinfektion (0,4%). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die von mindestens 2 Patienten gemeldet wurden und die aktive Kontrolle überstiegen, waren zerebrovaskulärer Unfall (0,4%) und Arthrose (0,2%). Serum-ALT / AST stieg von Grund auf bei 2 Patienten (0,3%), die Mirabegron® 50 mg einnahmen, um mehr als das 10-fache an, und diese Marker kehrten anschließend zum Ausgangswert zurück, während beide Patienten Mirabegron® fortsetzten.
In Studie 4 wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse des Neoplasmas von 0,1%, 1,3% und 0,5% der Patienten berichtet, die einmal täglich mit Mirabegron® 50 mg, Mirabegron® 100 mg bzw. aktiver Kontrolle behandelt wurden. Zu den von 2 mit Mirabegron® 100 mg behandelten Patienten berichteten Neoplasmen gehörten Brustkrebs, bösartiger Lungenneoplasma- und Prostatakrebs.
In einer separaten klinischen Studie in Japan wurde ein Einzelfall als Stevens-Johnson-Syndrom mit erhöhter Serum-ALT, AST und Bilirubin bei einem Patienten berichtet, der Mirabegron® 100 mg sowie ein Kräutermedikament (Kyufu Gold) einnahm.
Postmarketing-Erfahrung
Da diese spontan gemeldeten Ereignisse auf die weltweite Erfahrung nach dem Inverkehrbringen zurückzuführen sind, auf eine Population ungewisser Größe, können die Häufigkeit von Ereignissen und die Rolle von Mirabegron bei ihrer Verursachung nicht zuverlässig bestimmt werden.
Die folgenden Ereignisse wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Mirabegron in der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen gemeldet:
Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit
Haut und Unterhautgewebe: Angioödem des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Kehlkopfes mit oder ohne respiratorische Symptome; Juckreiz
Urologisch: Harnverhaltung
Jede Tablette enthält 25 mg und 50 mg Mirabegron.
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Kerntafel: Makrogole, Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol und Magnesiumstearat.
Filmbeschichtung (25 mg):
Hypromellose, Makrogol, Eisenoxidgelb, Eisenoxidrot.Filmbeschichtung (50 mg): Hypromellose, Makrogol, Eisenoxidgelb.