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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Микодерил Cream ist zur Behandlung von durch den Organismus verursachten interdigitalen Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert Trichophyton rubrum.
Die NAFTIN-Creme ist zur Behandlung von durch den Organismus verursachten interdigitalen Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert Trichophyton rubrum.
Nur zur topischen Anwendung. Микодерил Cream ist nicht für ophthalmologische, orale oder intravaginale Zwecke bestimmt. Tragen Sie einmal täglich eine dünne Schicht Микодерил Cream auf die betroffenen Stellen sowie einen ½-Zoll-Rand an gesunder umliegender Haut für 2 Wochen auf.
Nur zur topischen Anwendung. NAFTIN Cream ist nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Tragen Sie einmal täglich eine dünne Schicht NAFTIN-Creme auf die betroffenen Stellen sowie einen ½-Zoll-Rand gesunder umliegender Haut für 2 Wochen auf.
Keiner
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
Lokale Nebenwirkungen
Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn sich mit Микодерил Cream eine Reizung oder Empfindlichkeit entwickelt. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich diese Zustände nach der Anwendung von Микодерил Cream entwickeln.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Микодерил Cream wurden nicht durchgeführt.
Naftifinhydrochlorid ergab aufgrund der Ergebnisse von zwei keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial in vitro Genotoxizitätstests (Ames-Assay und Chromosomenaberrationstest für Eierstockzellen des chinesischen Hamsters) und einer in vivo Genotoxizitätstest (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay).
Die orale Verabreichung von Naftifinhydrochlorid an Ratten während der Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Stillzeit zeigte keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung in Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag (6-fache MRHD).
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Es liegen keine Daten mit Микодерил Cream bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelassoziierte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu informieren. In Tierreproduktionsstudien, Bei oralen Dosen, die während des Zeitraums der Organogenese bis zum 18-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung beobachtet (MRHD) bei trächtigen Ratten oder subkutanen Dosen, die während des Zeitraums der Organogenese bis zum 2-fachen der MRHD bei trächtigen Ratten oder dem 4-fachen der MRHD bei trächtigen Kaninchen verabreicht wurden.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15-20%.
Daten
Tierdaten
Systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Zum Vergleich von Tier- mit menschlichen Dosen basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche (mg / m2) wird die MRHD auf 8 g 2% Creme pro Tag eingestellt (2,67 mg / kg / Tag für eine 60 kg schwere Person).
Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg / kg / Tag Naftifinhydrochlorid wurden trächtigen weiblichen Ratten während des Zeitraums der Organogenese verabreicht. Bei Dosen von bis zu 300 mg / kg / Tag (18-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung festgestellt. Während des Zeitraums der Organogenese wurden trächtigen weiblichen Ratten subkutane Dosen von 10 und 30 mg / kg / Tag Naftifinhydrochlorid verabreicht. Bei 30 mg / kg / Tag (2-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung festgestellt. Während des Zeitraums der Organogenese wurden trächtigen weiblichen Kaninchen subkutane Dosen von 3, 10 und 30 mg / kg / Tag Naftifinhydrochlorid verabreicht. Bei 30 mg / kg / Tag (4-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung festgestellt.
Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde an Ratten durchgeführt. Weibliche Ratten wurden vom 14. bis zum 21. Schwangerschaftstag orale Dosen von 30, 100 und 300 mg / kg / Tag Naftifinhydrochlorid verabreicht. Eine verringerte Körpergewichtszunahme der Frauen während der Schwangerschaft und der Nachkommen während der Stillzeit wurde bei 300 mg / kg / Tag (18-fache MRHD) festgestellt. Bei 100 mg / kg / Tag (6-fache MRHD) wurde keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Микодерил Cream in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine klare Bestimmung des Risikos von Микодерил Cream für ein Kind während der Stillzeit aus; daher, Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Микодерил-Creme und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Микодерил-Creme oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Микодерил Cream wurde bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit interdigitalem Tinea pedis und Tinea cruris ab 2 Jahren mit Tinea corporis nachgewiesen.
Die Verwendung von Микодерил Cream in diesen Altersgruppen wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern gestützt. Zusätzliche Sicherheits- und PK-Daten aus zwei offenen Studien wurden an 49 pädiatrischen Probanden durchgeführt, die Микодерил Cream ausgesetzt waren.
Sicherheit und Wirksamkeit von Микодерил Cream bei der Behandlung von Tinea cruris und interdigitalem Tinea pedis bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit von Микодерил Cream bei der Behandlung von Tinea corporis bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Микодерил Cream umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
Lokale Nebenwirkungen
Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn sich mit NAFTIN Cream eine Reizung oder Empfindlichkeit entwickelt. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich diese Zustände nach Verwendung der NAFTIN-Creme entwickeln.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von NAFTIN Cream wurden nicht durchgeführt.
Naftifinhydrochlorid ergab aufgrund der Ergebnisse von zwei keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial in vitro Genotoxizitätstests (Ames-Assay und Chromosomenaberrationstest für Eierstockzellen des chinesischen Hamsters) und einer in vivo Genotoxizitätstest (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay).
Die orale Verabreichung von Naftifinhydrochlorid an Ratten während der Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Stillzeit zeigte keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung in Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag (6-fache MRHD).
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Es liegen keine Daten mit NAFTIN Cream bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelassoziierte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu informieren. In Tierreproduktionsstudien, Bei oralen Dosen, die während des Zeitraums der Organogenese bis zum 18-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung beobachtet (MRHD) bei trächtigen Ratten oder subkutanen Dosen, die während des Zeitraums der Organogenese bis zum 2-fachen der MRHD bei trächtigen Ratten oder dem 4-fachen der MRHD bei trächtigen Kaninchen verabreicht wurden.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15-20%.
Daten
Tierdaten
Systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Zum Vergleich von Tier- mit menschlichen Dosen basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche (mg / m2) wird die MRHD auf 8 g 2% Creme pro Tag eingestellt (2,67 mg / kg / Tag für eine 60 kg schwere Person).
Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg / kg / Tag Naftifinhydrochlorid wurden trächtigen weiblichen Ratten während des Zeitraums der Organogenese verabreicht. Bei Dosen von bis zu 300 mg / kg / Tag (18-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung festgestellt. Während des Zeitraums der Organogenese wurden trächtigen weiblichen Ratten subkutane Dosen von 10 und 30 mg / kg / Tag Naftifinhydrochlorid verabreicht. Bei 30 mg / kg / Tag (2-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung festgestellt. Während des Zeitraums der Organogenese wurden trächtigen weiblichen Kaninchen subkutane Dosen von 3, 10 und 30 mg / kg / Tag Naftifinhydrochlorid verabreicht. Bei 30 mg / kg / Tag (4-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung festgestellt.
Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde an Ratten durchgeführt. Weibliche Ratten wurden vom 14. bis zum 21. Schwangerschaftstag orale Dosen von 30, 100 und 300 mg / kg / Tag Naftifinhydrochlorid verabreicht. Eine verringerte Körpergewichtszunahme der Frauen während der Schwangerschaft und der Nachkommen während der Stillzeit wurde bei 300 mg / kg / Tag (18-fache MRHD) festgestellt. Bei 100 mg / kg / Tag (6-fache MRHD) wurde keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von NAFTIN-Creme in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine klare Bestimmung des Risikos einer NAFTIN-Creme für ein Kind während der Stillzeit aus; daher, Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an NAFTIN-Creme und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus NAFTIN-Creme oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der NAFTIN-Creme wurde bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit interdigitalem Tinea pedis und Tinea cruris ab 2 Jahren mit Tinea corporis nachgewiesen.
Die Verwendung von NAFTIN-Creme in diesen Altersgruppen wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern gestützt. Zusätzliche Sicherheits- und PK-Daten aus zwei offenen Studien wurden an 49 pädiatrischen Probanden durchgeführt, die NAFTIN-Creme ausgesetzt waren.
Sicherheit und Wirksamkeit von Naftin Cream bei der Behandlung von Tinea cruris und interdigitalen Tinea pedis bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit von Naftin Cream bei der Behandlung von Tinea corporis bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit NAFTIN-Creme umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Während klinischer Studien wurden 903 Probanden Naftifin-1% - und 2% -Cremeformulierungen ausgesetzt. Insgesamt 564 Probanden mit interdigitalem Tinea pedis, Tinea cruris oder Tinea corporis wurden mit Микодерил Cream behandelt.
In zwei randomisierten, fahrzeuggesteuerten Studien (400 Patienten wurden mit Микодерил Cream behandelt). Die Bevölkerung war 12 bis 88 Jahre alt, hauptsächlich männlich (79%), 48% kaukasisch, 36% schwarz oder afroamerikanisch, 40% spanisch oder lateinamerikanisch und hatte entweder überwiegend interdigitales Tinea pedis oder Tinea cruris. Die meisten Probanden erhielten 2 Wochen lang einmal täglich topisch Dosen, um die betroffenen Hautbereiche sowie einen ½-Zoll-Rand der umgebenden gesunden Haut zu bedecken. In den beiden fahrzeugkontrollierten Studien traten bei 17,5% der mit Микодерил Cream behandelten Probanden eine Nebenwirkung auf, verglichen mit 19,3% der Fahrzeugpersonen. Die häufigste Nebenwirkung (≥ 1%) ist Juckreiz. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht schwer. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit Микодерил Cream behandelten Population war nicht signifikant anders als in der mit Fahrzeugen behandelten Population.
In einer dritten randomisierten, fahrzeuggesteuerten Studie wurden 116 pädiatrische Probanden mit Tinea corporis mit Микодерил Cream behandelt. Die Bevölkerung war ≥ 2 bis <18 Jahre (Durchschnittsalter 9 Jahre), überwiegend männlich (61%), 47% weiß, 51% schwarz oder afroamerikanisch, 92% spanisch oder lateinamerikanisch und mit Tinea corporis infiziert. Микодерил Cream wurde 2 Wochen lang einmal täglich topisch auf alle betroffenen Körperoberflächen mit Tinea corporis plus einem ½-Zoll-Rand gesunder Haut, die die betroffenen Läsionen umgibt, aufgetragen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit Микодерил Cream behandelten Population war nicht signifikant anders als in der mit Fahrzeugen behandelten Population.
In zwei offenen pädiatrischen Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudien erhielten 49 pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren mit interdigitalem Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis Микодерил Cream. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung war ähnlich wie in der erwachsenen Bevölkerung.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Naftifinhydrochlorid nach der Zulassung festgestellt: Rötung / Reizung, Entzündung, Mazeration, Schwellung, Brennen, Blasen, seröse Drainage, Verkrustung, Kopfschmerzen, Schwindel, Leukopenie, Agranulozytose.
Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Während klinischer Studien wurden 903 Probanden Naftifin-1% - und 2% -Cremeformulierungen ausgesetzt. Insgesamt 564 Probanden mit interdigitalem Tinea pedis, Tinea cruris oder Tinea corporis wurden mit NAFTIN-Creme behandelt.
In zwei randomisierten, fahrzeuggesteuerten Studien (400 Patienten wurden mit NAFTIN-Creme behandelt). Die Bevölkerung war 12 bis 88 Jahre alt, hauptsächlich männlich (79%), 48% kaukasisch, 36% schwarz oder afroamerikanisch, 40% spanisch oder lateinamerikanisch und hatte entweder überwiegend interdigitales Tinea pedis oder Tinea cruris. Die meisten Probanden erhielten 2 Wochen lang einmal täglich topisch Dosen, um die betroffenen Hautbereiche sowie einen ½-Zoll-Rand der umgebenden gesunden Haut zu bedecken. In den beiden fahrzeugkontrollierten Studien traten bei 17,5% der mit NAFTIN Cream behandelten Probanden eine Nebenwirkung auf, verglichen mit 19,3% der Fahrzeugpersonen. Die häufigste Nebenwirkung (≥ 1%) ist Juckreiz. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht schwer. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit NAFTIN-Creme behandelten Population war nicht signifikant anders als in der mit Fahrzeugen behandelten Population.
In einer dritten randomisierten, fahrzeuggesteuerten Studie wurden 116 pädiatrische Probanden mit Tinea corporis mit NAFTIN Cream behandelt. Die Bevölkerung war ≥ 2 bis <18 Jahre (Durchschnittsalter 9 Jahre), überwiegend männlich (61%), 47% weiß, 51% schwarz oder afroamerikanisch, 92% spanisch oder lateinamerikanisch und mit Tinea corporis infiziert. Die NAFTIN-Creme wurde 2 Wochen lang einmal täglich auf alle betroffenen Körperoberflächen mit Tinea corporis sowie einem ½-Zoll-Rand gesunder Haut, der die betroffenen Läsionen umgibt, angewendet. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit NAFTIN-Creme behandelten Population war nicht signifikant anders als in der mit Fahrzeugen behandelten Population.
In zwei offenen pädiatrischen Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudien erhielten 49 pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren mit interdigitalem Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis NAFTIN-Creme. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung war ähnlich wie in der erwachsenen Bevölkerung.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Naftifinhydrochlorid nach der Zulassung festgestellt: Rötung / Reizung, Entzündung, Mazeration, Schwellung, Brennen, Blasen, seröse Drainage, Verkrustung, Kopfschmerzen, Schwindel, Leukopenie, Agranulozytose.
Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Die Pharmakodynamik von Микодерил Cream wurde nicht nachgewiesen.
Die Pharmakodynamik von NAFTIN Cream wurde nicht nachgewiesen.
In vitro und in vivo Bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin das Stratum Corneum in ausreichender Konzentration durchdringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Die Pharmakokinetik von Микодерил Cream wurde nach einmal täglicher topischer Anwendung für 2 Wochen bei 21 erwachsenen Probanden, sowohl Männern als auch Frauen, mit Tinea pedis und Tinea cruris bewertet. Die mittlere Gesamtmenge an aufgebrachter Creme betrug 6,4 g (Bereich 5,3-7,5 g) pro Tag. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition (d.h.Die maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)) bis Naftifin nahmen während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums bei allen 21 Probanden zu. Geometrischer Mittelwert (Variationskoeffizient oder CV%) AUC0-24 betrug am Tag 1 117 (41,2) ng * h / ml und am Tag 14 204 (28,5) ng * h / ml. Der geometrische Mittelwert (CV%) Cmax betrug am Tag 1 7 ng / ml (55,6) und am Tag 14 11 ng / ml (29,3). Die mittlere Zeit bis Cmax (Tmax) betrug am Tag 1 8,0 Stunden (Bereich 4 bis 24 Stunden) und am Tag 14 6,0 Stunden (Bereich 0 bis 16 Stunden). Die Akkumulation nach 14 Tagen topischer Anwendung war weniger als zweifach. Die Trogkonzentrationen stiegen im Allgemeinen während des 14-tägigen Studienzeitraums. Naftifin wurde am 28. Tag bei 13/21 (62%) Probanden weiterhin im Plasma nachgewiesen, die mittleren Plasmakonzentrationen (Standardabweichung oder SD) betrugen 1,6 ± 0,5 ng / ml (Bereich unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) bis 3 ng / ml). In derselben pharmakokinetischen Studie, die bei Patienten mit Tinea pedis und Tinea cruris durchgeführt wurde, betrug der mittlere Anteil der während des Behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis am Tag 1 0,0016% gegenüber 0,0020% am Tag 14.
In einer zweiten Studie mit 22 Probanden wurde die Pharmakokinetik von Микодерил Cream bei 20 pädiatrischen Probanden im Alter von 13 bis <18 Jahren mit Tinea pedis und Tinea cruris bewertet. Die Probanden wurden 2 Wochen lang einmal täglich mit einer mittleren Dosis von 8,1 g (Bereich 6,6-10,1 g) auf die betroffenen Gebiete angewendet. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition im Behandlungszeitraum zunahm. Der geometrische Mittelwert (CV%) AUC0-24 betrug am Tag 1 138 (50,2) ng * h / ml und am Tag 14 192 (74,9) ng * h / ml. Der geometrische Mittelwert (CV%) Cmax betrug am Tag 1 9,21 ng / ml (48,4) und am Tag 14 12,7 ng / ml (67,2). Der mittlere Anteil der während des Behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis betrug am ersten Tag 0,0030% und am 14. Tag 0,0033%.
In einer dritten Studie wurde die Pharmakokinetik von Микодерил Cream bei 27 pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren mit mindestens mittelschwerer Tinea corporis bewertet. Die Probanden wurden in jüngere (2 bis <6 Jahre, 17 Probanden) und ältere (6 bis <12 Jahre, 10 Probanden) Gruppen eingeteilt. Mediandosen von 1,3 g (Bereich 1,0-3,1 g) und 2,3 g (Bereich 2,24,2 g) wurden in der jüngeren bzw. älteren Gruppe 2 Wochen lang einmal täglich auf den betroffenen Bereich plus einen ½-Zoll-Rand angewendet. Pharmakokinetische Bewertungen von Plasma und Urin wurden nur am Tag 1 in der älteren Gruppe und am Tag 14 in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Probanden zeigten nach topischer Anwendung von Микодерил Cream messbare Naftifinspiegel im Plasma. Nach einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden im Alter von 6 bis <12 Jahren betrugen die geometrischen Mittelwerte (CV%) von Cmax und AUC0-24 3,60 (76,6) ng / ml bzw. 49,8 (64,4) ng * h / ml. Am Tag 14 in dieser Gruppe betrugen Cmax und AUC0-24 3,31 (51,2) ng / ml bzw. 52,4 (49,2) ng * h / ml. Bei den Probanden 2 bis <6 Jahre am Tag 14 betrugen Cmax und AUC0-24 3,98 (186) ng / ml bzw. 54,8 (150) ng * h / ml. In der älteren Gruppe von Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren waren die systemischen Expositionen (sowohl Cmax als auch AUC0-24) an den Tagen 1 und 14 vergleichbar. Der mittlere Anteil der Dosis, die über 24 Stunden nach Arzneimittelanwendungen am Tag 1 und Tag 14 in den Urin ausgeschieden wurde, betrug 0,0029% bzw. 0,0014%.
In vitro und in vivo Bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin das Stratum Corneum in ausreichender Konzentration durchdringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Die Pharmakokinetik der NAFTIN-Creme wurde nach einmal täglicher topischer Anwendung für 2 Wochen bei 21 erwachsenen Probanden, sowohl Männern als auch Frauen, mit Tinea pedis und Tinea cruris bewertet. Die mittlere Gesamtmenge an aufgebrachter Creme betrug 6,4 g (Bereich 5,3-7,5 g) pro Tag. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition (d.h.Die maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)) bis Naftifin nahmen während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums bei allen 21 Probanden zu. Geometrischer Mittelwert (Variationskoeffizient oder CV%) AUC0-24 betrug am Tag 1 117 (41,2) ng * h / ml und am Tag 14 204 (28,5) ng * h / ml. Der geometrische Mittelwert (CV%) Cmax betrug am Tag 1 7 ng / ml (55,6) und am Tag 14 11 ng / ml (29,3). Die mittlere Zeit bis Cmax (Tmax) betrug am Tag 1 8,0 Stunden (Bereich 4 bis 24 Stunden) und am Tag 14 6,0 Stunden (Bereich 0 bis 16 Stunden). Die Akkumulation nach 14 Tagen topischer Anwendung war weniger als zweifach. Die Trogkonzentrationen stiegen im Allgemeinen während des 14-tägigen Studienzeitraums. Naftifin wurde am 28. Tag bei 13/21 (62%) Probanden weiterhin im Plasma nachgewiesen, die mittleren Plasmakonzentrationen (Standardabweichung oder SD) betrugen 1,6 ± 0,5 ng / ml (Bereich unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) bis 3 ng / ml). In derselben pharmakokinetischen Studie, die bei Patienten mit Tinea pedis und Tinea cruris durchgeführt wurde, betrug der mittlere Anteil der während des Behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis am Tag 1 0,0016% gegenüber 0,0020% am Tag 14.
In einer zweiten Studie mit 22 Probanden wurde die Pharmakokinetik von NAFTIN Cream bei 20 pädiatrischen Probanden im Alter von 13 bis <18 Jahren mit Tinea pedis und Tinea cruris bewertet. Die Probanden wurden 2 Wochen lang einmal täglich mit einer mittleren Dosis von 8,1 g (Bereich 6,6-10,1 g) auf die betroffenen Gebiete angewendet. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition im Behandlungszeitraum zunahm. Der geometrische Mittelwert (CV%) AUC0-24 betrug am Tag 1 138 (50,2) ng * h / ml und am Tag 14 192 (74,9) ng * h / ml. Der geometrische Mittelwert (CV%) Cmax betrug am Tag 1 9,21 ng / ml (48,4) und am Tag 14 12,7 ng / ml (67,2). Der mittlere Anteil der während des Behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis betrug am ersten Tag 0,0030% und am 14. Tag 0,0033%.
In einer dritten Studie wurde die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme bei 27 pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis <12 Jahren mit mindestens mittelschwerer Tinea corporis untersucht. Die Probanden wurden in jüngere (2 bis <6 Jahre, 17 Probanden) und ältere (6 bis <12 Jahre, 10 Probanden) Gruppen eingeteilt. Mediandosen von 1,3 g (Bereich 1,0-3,1 g) und 2,3 g (Bereich 2,24,2 g) wurden in der jüngeren bzw. älteren Gruppe 2 Wochen lang einmal täglich auf den betroffenen Bereich plus einen ½-Zoll-Rand angewendet. Pharmakokinetische Bewertungen von Plasma und Urin wurden nur am Tag 1 in der älteren Gruppe und am Tag 14 in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Probanden zeigten nach topischer Anwendung der NAFTIN-Creme messbare Naftifinspiegel im Plasma. Nach einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden im Alter von 6 bis <12 Jahren betrugen die geometrischen Mittelwerte (CV%) von Cmax und AUC0-24 3,60 (76,6) ng / ml bzw. 49,8 (64,4) ng * h / ml. Am Tag 14 in dieser Gruppe betrugen Cmax und AUC0-24 3,31 (51,2) ng / ml bzw. 52,4 (49,2) ng * h / ml. Bei den Probanden 2 bis <6 Jahre am Tag 14 betrugen Cmax und AUC0-24 3,98 (186) ng / ml bzw. 54,8 (150) ng * h / ml. In der älteren Gruppe von Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren waren die systemischen Expositionen (sowohl Cmax als auch AUC0-24) an den Tagen 1 und 14 vergleichbar. Der mittlere Anteil der Dosis, die über 24 Stunden nach Arzneimittelanwendungen am Tag 1 und Tag 14 in den Urin ausgeschieden wurde, betrug 0,0029% bzw. 0,0014%.