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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Pillen : rund, mit doppelter Marke, bedeckt mit einer weißen oder fast weißen Filmschale; auf der einen Seite Gravur "G63", auf der anderen Seite ohne Gravur.
Im Querschnitt : weiß oder fast weiß.
Empfängnisverhütung.
Innerhalb, bei Bedarf mit einer kleinen Menge Flüssigkeit trinken.
Pillen müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Es ist notwendig, 1 Tisch zu nehmen. pro Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen. Die Einnahme von Pillen aus jeder nachfolgenden Packung sollte nach einem Intervall von 7 Tagen bei der Einnahme von Tabletten beginnen, während der normalerweise menstruelle Blutungen auftreten. Es beginnt normalerweise 2-3 Tage nach der Einnahme der letzten Pille und endet möglicherweise nicht mit dem Zeitpunkt, an dem die nächste Packung beginnt.
Das Verfahren zur Einnahme von Midians Droge®
Wenn zuvor hormonelle Kontrazeptiva nicht verwendet wurden (im letzten Monat). Die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva beginnt am 1. Tag des natürlichen Menstruationszyklus der Frau (d. H. am 1. Tag der Menstruationsblutung).
Im Falle des Ersetzens eines anderen kombinierten oralen Kontrazeptivums, Vaginalrings oder transdermalen Pflasters. Es ist vorzuziehen, dass eine Frau anfängt, Midians Droge einzunehmen® am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Pille des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums; in solchen Fällen die LS Midian einnehmen® sollte nicht später als am nächsten Tag nach der üblichen Unterbrechung der Einnahme von Tabletten oder der Einnahme inaktiver Tabletten aus dem vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivum beginnen. Beim Ersetzen eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters wird das orale Verhütungsmittel Midian eingenommen® Es ist ratsam, am Tag der Entfernung des vorherigen Produkts zu beginnen. in solchen Fällen die Einnahme von Midians Medikament® muss spätestens am Tag des beabsichtigten Ersatzverfahrens beginnen.
Im Falle des Ersetzens der Methode nur mit Gestagen (Mini-Pili, Injektionsformen, Implantaten) oder intrauterinen Kontrazeptiva durch Freisetzung von Progestern. Eine Frau kann zur Rezeption der Drogen Midian gehen® mit Minisähnen an jedem Tag, mit einem Implantat oder intrauterinen Verhütungsmitteln - am Tag seiner Entfernung, mit Injektionsform - ab dem Tag, an dem die nächste Injektion durchgeführt werden sollte. In all diesen Fällen ist es jedoch ratsam, in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme von Tabletten eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
Nach Beendigung der Schwangerschaft im I-Trimester. Eine Frau kann sofort mit dem Empfang beginnen. Vorbehaltlich dieser Bedingung sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
Nach der Geburt oder Schwangerschaftsabbruch im II-Trimester. Es ist ratsam, dass eine Frau mit der Einnahme von Midians Droge beginnt® am 21. bis 28. Tag nach der Geburt oder dem Schwangerschaftsabbruch im II. Trimester. Wenn der Empfang später gestartet wird, muss in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme von Tabletten eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmethode angewendet werden. Bei sexuellem Kontakt muss eine Schwangerschaft vor der Einnahme des Arzneimittels ausgeschlossen werden, oder Sie müssen auf die erste Menstruation warten.
Empfang von verpassten Pillen
Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Pille weniger als 12 Stunden betrug, wird der Verhütungsschutz nicht verringert. Eine Frau muss die Pille so schnell wie möglich einnehmen, die folgenden Pillen werden zu normalen Zeiten eingenommen. Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten mehr als 12 Stunden betrug, kann der Verhütungsschutz verringert werden. Die Taktik zum Überspringen des Arzneimittels basiert auf den folgenden 2 einfachen Regeln.
1. Die Einnahme von Pillen kann nicht länger als 7 Tage abgebrochen werden.
2. Um eine angemessene Unterdrückung des Hypothalamo-Hypophisar-Jac-Lambic-Systems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.
Dementsprechend können die folgenden Empfehlungen in der täglichen Praxis abgegeben werden.
Woche 1. Sie müssen die letzte verpasste Pille so schnell wie möglich einnehmen, auch wenn dies die Einnahme von 2 Tabletten bedeutet. zur gleichen Zeit. Die nächste Pille wird zu normalen Zeiten eingenommen. Zusätzlich sollte die Barrieremethode der Empfängnisverhütung innerhalb der nächsten 7 Tage angewendet werden. Wenn der sexuelle Kontakt innerhalb von 7 Tagen vor dem Verpassen der Pille bestand, muss die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Tabletten übersprungen werden und je näher dieser Durchgang einer 7-tägigen Pause bei der Einnahme des Arzneimittels kommt, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.
Woche 2. Sie müssen die letzte verpasste Pille so schnell wie möglich einnehmen, auch wenn dies die Einnahme von 2 Tabletten bedeutet. zur gleichen Zeit. Die nächste Pille wird zu normalen Zeiten eingenommen. Wenn eine Frau die Pillen innerhalb der letzten 7 Tage korrekt eingenommen hat, ist keine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich. Wenn sie jedoch mehr als 1 Tablette verpasst hat.In den nächsten 7 Tagen müssen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.
Woche 3. Die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme des empfängnisverhütenden Effekts ist signifikant (aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Pause bei der Einnahme von Tabletten). Durch die Anpassung des Zeitplans für die Einnahme von Tabletten kann jedoch eine Abnahme des Verhütungsschutzes verhindert werden.
Wenn Sie einem der beiden folgenden Tipps folgen, sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich, wenn die Frau alle Pillen innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Absetzen der Pille korrekt eingenommen hat. Wenn dies nicht der Fall ist, muss sie 1 von 2 Methoden befolgen und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden.
1. Sie müssen die letzte verpasste Pille so schnell wie möglich einnehmen, auch wenn dies die Einnahme von 2 Tabletten bedeutet. zur gleichen Zeit. Die nächste Pille wird zu normalen Zeiten eingenommen. Die Einnahme von Pillen aus einer neuen Verpackung sollte begonnen werden, sobald die aktuelle Verpackung beendet ist, d.h. ohne Unterbrechung zwischen 2 Paketen. Höchstwahrscheinlich erfolgt die Blutung der Stornierung erst am Ende der zweiten Packung, es kann jedoch zu einem geringen Blutvergießen oder einer bahnbrechenden Uterusblutung während der Tage der Einnahme der Tabletten kommen.
2. Eine Frau kann ermutigt werden, die Einnahme von Pillen aus dieser Packung einzustellen. Dann müssen Sie die Einnahme von Pillen für 7 Tage abbrechen, einschließlich der Tage, an denen sie vergessen hat, Pillen einzunehmen, und dann mit der Einnahme von Pillen aus der neuen Verpackung beginnen. Im Falle des Bestehens der Einnahme von Tabletten und des Fehlens eines Absage-Blutungsintervalls im ersten Jahr ohne Einnahme des Arzneimittels muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
So verzögern Sie Blutungsstornierungen. Um den Beginn der Blutung zu verzögern, muss die Abbruchvorgang die Einnahme von Midians Medikament fortsetzen® von neuen Verpackungen ohne Unterbrechung an der Rezeption. Eine Verzögerung ist bis zum Ende der Tabletten in der 2. Packung möglich. Während der Verlängerung des Zyklus kann ein niedrig emorierender Blut-Stamm-Ausfluss aus der Vagina oder eine bahnbrechende Uterusblutung festgestellt werden. Setzen Sie die Medikamente von Midian fort® aus dem neuen Paket folgt nach der üblichen 7-tägigen Pause. Um den Beginn von Blutungsstornierungen am nächsten Tag der Woche zu verschieben, verkürzen Sie die nächste Pause bei der Einnahme von Pillen für so viele Tage wie nötig. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass keine Blutungen abgetrennt werden. Während des Empfangs von Tabletten aus der zweiten Packung werden eine niedrig emorierende Blutstammentladung und bahnbrechende Uterusblutungen festgestellt (wie im Fall eines verzögerten Auftretens) der Blutungsabscheidung).
Empfehlungen für Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Reaktionen vom LCD (wie Erbrechen oder Durchfall) kann das Absaugen unvollständig sein, und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen angewendet werden. Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille muss so bald wie möglich eine neue Ersatzpille eingenommen werden. Wenn möglich, muss eine neue Pille innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Empfangszeit eingenommen werden. Wenn nach Möglichkeit mehr als 12 Stunden übersprungen werden, müssen Sie die Regeln für die Einnahme des Arzneimittels befolgen.
Wenn die Patientin das normale Behandlungsschema der Einnahme des Arzneimittels nicht ändern möchte, muss sie eine zusätzliche Pille (oder mehrere Tabletten) aus einer anderen Packung einnehmen.
Medians Droge® wird nicht ernannt, wenn einer der nachstehend aufgeführten Staaten anwesend ist. Wenn sich eine dieser Zustände zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels entwickelt, ist seine sofortige Abschaffung erforderlich.
Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner Bestandteile;
das Vorhandensein einer Venenthrombose derzeit oder bei Anamnese (tiefe Venenthrombose, Lungenarterien-Thromboembolie);
das Vorhandensein einer Artel-Thrombose derzeit oder bei Anamnese (z. Myokardinfarkt);
Häfen der Thrombose (einschließlich.h. vorübergehender ischämischer Anfall, Angina pectoris), einschließlich.h. in der Geschichte ;
komplizierte Läsionen des Ventilapparats des Herzens, Vorhofflimmern, unkontrollierte arterielle Hypertonie;
schwerwiegender chirurgischer Eingriff bei längerer Immobilisierung;
Rauchen über 35 Jahre;
Leberversagen;
zerebrovaskuläre Erkrankung heutzutage oder bei Anamnese;
das Vorhandensein schwerer oder multipler Risikofaktoren für arterielle Thrombosen (Zuckerdiabetes mit Gefäßkomplikationen, schwere arterielle Hypertonie, exprimierte Dyslipoproteinämie);
erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antitrombin III, Proteinmangel C, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (Antikel gegen Kardiolipin, Lupus-Antikoagulitis);
Pankreatitis, einschließlich.h. in der Geschichte, wenn eine ausgeprägte Hypertriglyceridämie festgestellt wurde;
schwere Lebererkrankungen derzeit oder in der Geschichte (bis zur Normalisierung der Leberproben);
schweres chronisches Nierenversagen oder akutes Nierenversagen;
Lebertumoren (breit oder bösartig) derzeit oder in der Geschichte;
hormonabhängige bösartige Erkrankungen des Sexsystems (Sexualorgane, Brustdrüsen) oder deren Verdacht;
Blutungen aus der Vagina einer unklaren Entstehung;
Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen bei Anamnese;
Schwangerschaft oder Verdacht darauf;
Stillzeit;
erbliche Unpertruenz von Galaktose, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption.
Mit Vorsicht : Risikofaktoren für die Entwicklung von Thrombose und Thromboembolie — Rauchen unter 35 Jahren, Fettleibigkeit, Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenwürfel, erbliche Veranlagung für Thrombosen (Thrombose, Myokardinfarkt oder beeinträchtigte Gehirnblutzirkulation in jungen Jahren bei jedem der nächsten Angehörigen) Krankheiten, in denen periphere Kreislaufstörungen festgestellt werden können — Diabetes mellitus, System Red Lupus (SLE) hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Oberflächenvenen-Phlebitis; erbliches angioneurotisches Ödem; Hypertriglyceridämie; Lebererkrankung; Krankheiten, zuerst auftreten oder während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen verschlimmert (in t.h. Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Choleliose, Ottoxlerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft bei Anamnese, kleiner Chorea - Sidengama-Krankheit); Klaismus; postpartale Periode.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Drospirenon und Ethinylestradiol wurden folgende Seitenreaktionen berichtet: häufig - ≥ 1/100 bis <1/10; selten - ≥1/1000 bis <1/100; selten - ≥1/10000 bis <1/1000.
Von der Seite des Nervensystems : oft - Kopfschmerzen, emotionale Labilität, Depressionen; selten - eine Abnahme der Libido; selten - erhöhte Libido.
Aus dem endokrinen System : oft - Menstruationsstörungen, intermenstruelle Blutungen, Schmerzen in den Brustdrüsen; selten - Ausfluss aus den Brustdrüsen.
Von der Seite der Sinne : selten - Hörverlust, schlechte Toleranz gegenüber Kontaktlinsen.
Aus dem Verdauungssystem : oft - Übelkeit, Bauchschmerzen; selten - Erbrechen, Durchfall.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : selten - Akne, Ekzem, Hautausschlag, Urtikaria, Nodalerythem, vielgestaltiges Erythem, Juckreiz und Chloralasmus (insbesondere wenn in der Geschichte schwangerer Frauen ein Chloralasmus vorliegt).
Von der Seite des Gefäßsystems : oft - Migräne; selten - eine Erhöhung oder Abnahme des Blutdrucks; selten - Thrombosen (venös und arteriell), Thromboembolien.
Systemische Störungen und Komplikationen am Ort der Einführung : oft - eine Zunahme des Körpergewichts; selten - eine Verzögerung der Flüssigkeit; selten - eine Abnahme des Körpergewichts.
Von der Seite des Immunsystems : selten - Bronchospasmus.
Aus dem Fortpflanzungssystem und den Brustdrüsen : oft - acyclische Vaginalblutungen (Blutverlust oder bahnbrechende Uterusblutungen), Stress, Schmerzen, Zunahme der Brustdrüsen, vaginale Candidiasis; selten - Vaginitis; selten - Ausfluss aus den Brustdrüsen, eine Zunahme des Vaginalausflusses.
Keine Informationen verfügbar.
Symptome : Übelkeit, Erbrechen und blutgestrandete Sekrete / Blutfluss aus der Vagina sind möglich.
Behandlung: Es gibt kein symptomatisches, spezifisches Gegenmittel.
Die empfängnisverhütende Wirkung von Midian® basierend auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten das Ovulationsbremsen und Veränderungen des Endometriums sind.
Medians Droge® - Dies ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und Drospirenon enthält. In einer therapeutischen Dosis hat Drospirenon auch antiandrogene und schwache antimineralokortikoide Eigenschaften. Ihm wird jegliche östrogene, glucocorticoide und anti-glucocorticoide Aktivität entzogen. Dies liefert ein pharmakologisches Drospyrenon-Profil ähnlich natürlichem Progesteron.
Es gibt Hinweise auf ein geringeres Risiko, bei Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva an Endometrium- und Eierstockkrebs zu erkranken.
Drospirenon
Saugen. Bei oraler Verabreichung wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert. Cmax Wirkstoff im Serum - 37 ng / ml, Tmax - 1-2 Stunden nach einem einzigen Empfang. Während des ersten Empfangszyklus maximal Css Die Serumdrainage beträgt ca. 60 ng / ml und wird in 7-14 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 und 85%. Das Essen beeinträchtigt nicht die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung. Nach oraler Verabreichung wird eine zweiphasige Abnahme der Drospirenonkonzentration im Serum beobachtet, die durch T gekennzeichnet ist1/2 (1,6 ± 0,7) bzw. (27 ± 7,5) h. Drospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Globulin, das Sexualhormone (GSPG) und Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transcorner) verbindet. Nur 3–5% der gesamten Serumkonzentration des Wirkstoffs sind freies Hormon. Der durch Ethinylestradiol verursachte Anstieg der GSGE beeinflusst die Bindung von Drospiregnon an Serumproteine nicht. Mittel erkennbar Vd ist (3,7 ± 1,2) l / kg.
Biotransformation. Nach oraler Verabreichung unterliegt das Drospirenon einem signifikanten Metabolismus. Die meisten Metaboliken im Plasma werden durch saure Formen von Drospirenon dargestellt, die durch Aufdecken des Lactonrings erhalten werden, und 4,5-Digydro-Drospirenion-3-sulfat, die ohne Beteiligung des Cytochrom P450-Systems gebildet werden. Nach der Forschung in vitro Drospirenon wird mit wenig Cytochrom P450 metabolisiert.
Beseitigung. Die Geschwindigkeit der metabolischen Clearance von Drospirenon im Serum beträgt (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. Drospirenon wird nur in Spuren in unveränderter Form ausgeschieden. Drospirenon-Metaboliten werden von den Nieren und über den Darm in einem Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. T1/2 beim Export von Metaboliten durch Nieren und Darm sind es ungefähr 40 Stunden.
Css. Während des 1. Behandlungszyklus das maximale Css (ungefähr 60 ng / ml) Serumdumyrol wird nach 7-14 Stunden erreicht. Ein 2-3-facher Anstieg der Drospyrenonkonzentration wird festgestellt. Ein weiterer Anstieg der Serumkonzentration von Drospyren wird nach 1–6 Aufnahmegeschwankungen beobachtet, wonach ein Anstieg der Konzentration nicht beobachtet wird.
Ethinylastradiol
Saugen. Ethinylestradiol wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert. Cmax nach einem einzigen Empfang von 30 µg - ca. 100 pg / ml, Tmax - 1-2 Stunden. Für Ethinylestradiol wird ein signifikanter Effekt der ersten Passage mit hoher individueller Variabilität ausgedrückt. Die absolute Bioverfügbarkeit variiert und beträgt ungefähr 45%.
Verteilung. Scheint Vd beträgt ca. 5 l / kg, die Verbindung mit den Proteinen des Blutplasmas beträgt ca. 98%. Ethinylestradiol induziert die Synthese von GSPG und Transkorpse in der Leber. Bei einer täglichen Aufnahme von 30 μg Ethinylestradiol steigt die Plasmakonzentration von GSPG von 70 auf etwa 350 nmol / l. In kleinen Mengen gelangt Ethinylestradiol in die Muttermilch (ungefähr 0,02% der Dosis).
Biotransformation. Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert. Die metabolische Clearance-Rate beträgt 5 ml / min / kg.
Beseitigung. Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Ethinylestradiol-Metaboliten werden von den Nieren und durch den Darm im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden. T1/2 für die Ausscheidung von Metaboliten beträgt ca. 1 Tag. Elimation T1/2 ist 20 Stunden.
Css. Status Css erreicht während der 2. Hälfte des Behandlungszyklus.
Separate Bevölkerungsgruppen
Einfluss auf die Nierenfunktion. Css Die Serumdämpfung bei Frauen mit niedrigem Nierenversagen (Cl-Kreatinin - 50–80 ml / min) war vergleichbar mit der bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (Cl-Kreatinin> 80 ml / min). Die Konzentration der Serumdrospirenion war bei Frauen mit einem durchschnittlichen Grad an Nierenversagen (Cl-Kreatinin - 30–50 ml / min) im Durchschnitt um 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Drospyren-Therapie wurde von Frauen mit einem schwachen und mäßigen Grad an Nierenversagen gut vertragen.
Die Behandlung mit Drospyren hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Kaliumkonzentration im Serum.
Einfluss auf die Leberfunktion. Bei Frauen mit mittelschwerem Leberversagen (Klasse B gemäß der Child-Pew-Klassifikation) entsprach die durchschnittliche Konzentrationskurve im Plasma nicht der bei Frauen mit normaler Leberfunktion. Werte Cmaxbeobachtet in der Absorptions- und Verteilungsphase waren gleich. Am Ende der Verteilungsphase war die Abnahme der Drospirenionkonzentration bei Freiwilligen mit mäßigem Leberversagen im Vergleich zu Menschen mit normaler Leberfunktion ungefähr 1,8-mal höher.
Nach einem einzigen Termin war die Gesamtclearance von Freiwilligen mit mittelschwerem Leberversagen im Vergleich zu Menschen mit normaler Leberfunktion um etwa 50% verringert.
Die festgestellte Abnahme der Drospyren-Clearance bei Freiwilligen mit mäßigem Leberversagen führt zu keinen signifikanten Unterschieden in der Kaliumkonzentration im Serum. Selbst bei Diabetes mellitus und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren, die beim Patienten eine Hyperkaliämie hervorrufen können) gab es keinen Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum über dem VGN
Es kann der Schluss gezogen werden, dass die Kombination von Drospirenon / Ethinylestradiol bei Patienten mit mäßigem Leberversagen gut vertragen wird (Klasse B gemäß der Child-Pew-Klassifikation).
Die Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln kann zu bahnbrechenden Uterusblutungen und / oder einer Abnahme der Verhütungszuverlässigkeit führen. Die folgenden Arten von Wechselwirkungen werden in der Literatur beschrieben.
Die Auswirkung auf den Stoffwechsel in der Leber
Einige Arzneimittel aufgrund der Induktion von mikrosomalen Enzymen können die Clearance von Sexualhormonen (Phenitoin, Barbiturate, Primedon, Carbamazepin und Rifampicin; möglicherweise die gleiche Wirkung von Oscarbazepin, Topiramat, Falbamat, Ritonavir, Grizeofulvin und Pflanzenprodukten auf der Basis von Pericum perforierter Produkte erhöhen - Hypericum perforatum).
Mögliche Wirkung von HIV-Proteaseinhibitoren (wie Ritonavir) und Nicht-Cluosid-Inhibitoren für die umgekehrte Transkription (z. Nevirapin) und ihre Kombinationen des Stoffwechsels in der Leber wurden berichtet.
Die Wirkung des Darmrecyclings
Klinische Beobachtungen zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung mit einigen Antibiotika wie Penicillinen und Tetracyclin die Darm- und Leberumwälzung von Östrogenen verringert, was zu einer Abnahme der Ethinylestradiolkonzentration führen kann.
Frauen, die eine der oben genannten Drogenklassen einnehmen, sollten zusätzlich zu Midians Medikament die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden® oder auf eine andere Verhütungsmethode umsteigen. Frauen, die ständig mit Arzneimitteln behandelt werden, die Wirkstoffe enthalten, die die mikrosomalen Enzyme der Leber beeinflussen, müssen die nicht-hormonelle Verhütungsmethode zusätzlich innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Abschaffung anwenden. Frauen, die Antibiotika einnehmen (außer Rifampicin oder Grizeofulvin), sollten die Barrieremethode der Empfängnisverhütung zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum sowohl während der Einnahme des Arzneimittels als auch innerhalb von 7 Tagen nach seiner Aufhebung vorübergehend anwenden. Wenn die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels am Ende der Verpackung von Midian begonnen wird®Das nächste Paket sollte ohne normale Empfangspause gestartet werden.
Der Hauptstoffwechsel von Drospyrenon im menschlichen Plasma wird ohne Beteiligung des Cytochrom P450-Systems durchgeführt. Inhibitoren dieses Enzymsystems t.about. den Metabolismus von Drospyrenon nicht beeinflussen.
Der Einfluss von Midians Droge® für andere Drogen
Perorale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen. Zusätzlich können sich ihre Konzentrationen in Plasma und Geweben ändern - sowohl steigen (zum Beispiel Cyclosporin) als auch abnehmen (zum Beispiel Lamotridgin). Basierend auf den Ergebnissen von Hemmstudien in vitro und Interaktionsforschung in vivo Bei freiwilligen Frauen, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Substratindikatoren einnehmen, ist die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.
Andere Interaktionen
Es besteht die theoretische Möglichkeit, die Konzentration von Serumkalium bei Frauen zu erhöhen, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln orale Kontrazeptiva erhalten, die die Kaliumkonzentration im Blutserum erhöhen - APF-Inhibitoren, Antagonisten von Angiotensin-II-Rezeptoren, einige Barwerte (z. Indomethacin), potyssparierende Diuretika und Antagonisten von Aldosteron. In einer Studie zur Bewertung der Wechselwirkung des APF-Inhibitors mit der Kombination von Drospirenon + Ethinylestradiol bei Frauen mit mäßiger arterieller Hypertonie gab es jedoch keinen verlässlichen Unterschied zwischen den Kaliumkonzentrationen im Serum bei Frauen, die Enalapril und Placebo erhielten.
Laborforschung
Die Einnahme hormoneller Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einzelner Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Indikatoren für Leberfunktion, Schilddrüse, Nebennieren und Nieren sowie die Konzentration von Transportplasmaproteinen wie Kortikosteroid-bindendem Globulin und Lipid- / Lipoproteinfraktionen. Indikatoren für den Kohlenhydratstoffwechsel, Blutgerinnung und Fibrinolyse. Änderungen treten normalerweise innerhalb von Laborstandards auf.
Drospirenon erhöht aufgrund seiner geringen Anti-Mineralocortikoid-Aktivität die Aktivität des Rhenins und die Konzentration von Blutplasma-Aldosteron.
- Kombiniertes Verhütungsmittel (Östrogen + Gestagen) [Estrogene, Gestagene; ihre Homologen und Antagonisten in Kombinationen]
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Die Haltbarkeit von Midian®3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Drospirenon | 3 mg |
Ethinylastradiol | 0,03 mg |
Hilfsstoffe : Lactosemonogidrat - 48,17 mg; Maisstärke - 16,8 mg; vorgewärmter Stärkemais - 9,6 mg; gehorsames K25 - 1,6 mg; Magnesiumstearat - 0,8 mg | |
Filmschale : Opadry II weiß Colorcon 85G18490 (Polyvinylalkohol - 0,88 mg, Titandioxid - 0,403 mg, Makrogol 3350 - 0,247 mg, Talkumpulver - 0,4 mg, Sojalecithin - 0,07 mg) - 2 mg |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 3 mg + 0,03 mg. In einer Blase aus PVC / PVDH-Aluminiumfolie jeweils 21 Stk. 1 oder 3 Blasen in einem Karton.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung von Midians Medikament® kontraindiziert. Wenn eine Schwangerschaft vor dem Hintergrund einer hormonellen Empfängnisverhütung auftritt, ist eine sofortige Abschaffung des Arzneimittels erforderlich. Die wenigen verfügbaren Daten zur unbeabsichtigten fahrlässigen Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva weisen auf das Fehlen einer teratogenen Wirkung und ein erhöhtes Risiko für Kinder und Frauen während der Geburt hin. Kombinierte orale Kontrazeptiva beeinflussen die Laktation, können die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Während der hormonellen Empfängnisverhütung kommen in der Milch geringe Mengen hormoneller Verhütungsmittel vor und können das Kind betreffen. Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ist nach vollständiger Stillzeit möglich.
Nach dem Rezept.
Vorsichtsmaßnahmen
Wenn einer der nachstehend aufgeführten Risikozustände / -faktoren derzeit verfügbar ist, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums im Einzelfall sorgfältig abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Einnahme des Arzneimittels entscheidet. Im Falle einer Gewichtung, Verstärkung oder ersten Manifestation einer dieser Zustände oder Risikofaktoren sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der möglicherweise über die Notwendigkeit entscheidet, das kombinierte orale Kontrazeptivum abzubrechen.
Störungen des Kreislaufsystems
Die Häufigkeit venöser Thromboembolien (VTE) bei Verwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit einer niedrigen Östrogendosis (<50 µg Ethinylestradiol, wie Midian)®) sind ungefähr 20 bis 40 Fälle pro 100.000 Frauen pro Jahr, was etwas höher ist als bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden (von 5 bis 10 Fällen pro 100.000 Frauen), aber niedriger als bei Frauen während der Schwangerschaft (60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften) ).
Ein zusätzliches VTE-Risiko wird im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums festgestellt. VTE führt in 1–2% der Fälle zum Tod.
Epidemiologische Studien haben auch einen Zusammenhang zwischen der Verwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums und dem erhöhten Risiko einer Artel-Thromboembolie ergeben. Extrem seltene Fälle von Thrombosen anderer Blutgefäße werden beispielsweise Leber-, Mesenterial-, Nieren-, Gehirngefäße und Netzhaut, sowohl Arterien als auch Venen, in oralen hormonellen Kontrazeptiva beschrieben. Der kausale Zusammenhang des Auftretens dieser Nebenwirkungen mit der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen.
Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose / Tromboembolie oder einer zerebrovaskulären Erkrankung können die folgenden Phänomene umfassen:
- ungewöhnliche einseitige Schmerzen und / oder Schwellungen der Gliedmaßen;
- plötzliche starke Brustschmerzen mit oder ohne Bestrahlung in der linken Hand;
- plötzliche Atemnot;
- plötzlicher Husten;
- ungewöhnliche starke lange Kopfschmerzen;
- plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens;
- Diplom;
- nicht getrennte Sprache oder Aphasie;
- Schwindel;
- Bewusstlosigkeit mit oder ohne Krampfanfall;
- Schwäche oder sehr signifikanter Empfindlichkeitsverlust, der plötzlich mit einer Hälfte oder in einem Körperteil auftritt;
- motorische Störungen;
- ein scharfer Magen.
Das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit VTE bei der Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivums steigt:
- mit dem Alter;
- wenn es in der Familiengeschichte eine venöse oder arterielle Thromboembolie gibt (mit nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter). Wenn eine erbliche Veranlagung angenommen wird, benötigt eine Frau fachkundigen Rat, bevor sie ein kombiniertes orales Verhütungsmittel verschreibt
- nach längerer Immobilisierung, schwerwiegenden chirurgischen Eingriffen, Beinoperationen oder schweren Verletzungen. In diesen Situationen wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen zuvor) und die Aufnahme nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisierung wieder aufzunehmen. Darüber hinaus ist die Ernennung einer antithrombotischen Therapie möglich, wenn die Anwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva nicht innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens abgebrochen wurde
- wenn fettleibig (Body Mass Index mehr als 30).
Das Risiko für arterielle Thrombose und Thromboembolie bei Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivums steigt :
- mit dem Alter;
- für Raucher (Frauen über 35 Jahre werden streng genommen nicht zum Rauchen empfohlen, wenn sie kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden möchten);
- mit Dyslipoproteinämie;
- arterielle Hypertonie;
- Migräne;
- Erkrankungen der Herzklappen;
- Vorhofflimmern.
Das Vorhandensein eines der schwerwiegenden Risikofaktoren oder mehrerer Risikofaktoren für die Erkrankung von Arterien bzw. Venen kann kontraindiziert sein. Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden, sollten sofort einen Arzt konsultieren, wenn Symptome einer möglichen Thrombose auftreten. Bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigte Thrombose muss die Verwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums gestoppt werden. Aufgrund der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (Kumarine) ist eine angemessene Verhütungsmethode erforderlich.
Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der postpartalen Periode sollte berücksichtigt werden.
Andere mit schwerer Gefäßpathologie verbundene Krankheiten sind Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Kronerkrankung oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads von Migräne während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) kann die Grundlage für die sofortige Einstellung der Einnahme dieser Medikamente sein.
Tumoren
Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist die Infektion mit dem humanen Papillomavirus. Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei längerer Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva berichtet. Es bleiben jedoch widersprüchliche Meinungen darüber, inwieweit diese Ergebnisse verwandte Faktoren sind, wie beispielsweise eine Untersuchung von Gebärmutterhalskrebs oder die Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung .
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass ein leicht erhöhtes relatives Risiko (OP = 1,24) für die Entwicklung von Brustkrebs besteht, der bei Frauen diagnostiziert wurde, die zum Zeitpunkt der Studie kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten. Das übermäßige Risiko wird innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der kombinierten oralen Kontrazeptiva schrittweise verringert. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist ein Anstieg der Zahl der Frauen, die in den letzten Jahren kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen haben oder einnehmen, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für die Entwicklung von Brustkrebs gering. Diese Studien bestätigen nicht den kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva und Brustkrebs. Der beobachtete Risikoanstieg kann das Ergebnis einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die kombinierte orale Kontrazeptiva, die biologische Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva oder eine Kombination beider Optionen verwenden. Brustkrebs bei Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen haben, war klinisch weniger ausgeprägt als bei Frauen, die sie nie eingenommen haben.
In seltenen Fällen wurde vor dem Hintergrund der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva die Entwicklung eines gutartigen Lebertumors beobachtet; und in noch seltener - bösartig. In einigen Fällen verursachten diese Tumoren lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen. Bei der Unterscheidung des Lebertumors muss die Möglichkeit berücksichtigt werden, dass eine Frau kombinierte orale Kontrazeptiva, starke Schmerzen im Oberbauch, eine Zunahme der Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung einnimmt.
Andere Bedingungen
Progesteron-Komponente in Midians Medikament® ist ein Altagonist von Aldosteron, der Kalium zurückhalten kann. In den meisten Fällen steigt die Kaliumkonzentration nicht an. In einer klinischen Studie bei einigen Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Nierenversagen und der gleichzeitigen Verschreibung von kaliumhaltigen Arzneimitteln bei der Einnahme von Drospirenon war die Kaliumkonzentration im Serum jedoch unbedeutend, erhöhte sich jedoch. Daher wird empfohlen, die Kaliumkonzentration im Blutserum im ersten Zyklus der Einnahme des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenversagen und Kaliumkonzentrationswerten vor der Behandlung bei VGN sowie bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Kalium im Körper verzögern, zu überprüfen .
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder Familienanamnese kann eine Hypertriglyceridämie nicht ausgeschlossen werden, um das Risiko einer Pankreatitis bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva zu erhöhen.
Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, ein leichter Blutdruckanstieg beschrieben wurde, waren klinisch signifikante Erhöhungen selten. Nur in seltenen Fällen ist es notwendig, die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva sofort abzubrechen.
Wenn während des Empfangs kombinierter oraler Kontrazeptiva bei Patienten mit arterieller Hypertonie die AD-Werte ständig erhöht werden oder bei der Einnahme hypotensitiver Medikamente nicht abnehmen, muss die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva gestoppt werden. Wenn es notwendig ist, kombinierte orale Kontrazeptiva einzunehmen, kann fortgesetzt werden, wenn mit Hilfe einer hypotensiven Therapie normale AD-Werte erreicht werden.
Die folgenden Zustände entwickeln oder verschlechtern sich sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva, ihr Zusammenhang mit der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ist jedoch nicht nachgewiesen:
- Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase;
- die Bildung von Gallenblasensteinen;
- Porphyrie;
- SLE;
- hämolytisch-urämisches Syndrom;
- Sidengama Chorea;
- Herpes während der Schwangerschaft in der Geschichte;
- Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.
Bei Frauen mit erblichem angioneurotischem Ödem können exogene Östrogene die Symptome eines angioneurotischen Ödems verursachen oder verstärken.
Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann es erforderlich sein, die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva zu stoppen, bis sich die Leberfunktionsindikatoren wieder normalisieren. Die Rückfall von cholestatischem Gelbsucht und / oder Cholestasis-induziertem Juckreiz, der sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert die Beendigung kombinierter oraler Kontrazeptiva.
Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die periphere Resulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, muss das therapeutische Regime bei Patienten mit Diabetes mellitus nicht mit niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (die <0,05 mg Ethinylestradiol enthalten) geändert werden. Frauen mit Diabetes sollten jedoch von einem Arzt sorgfältig beobachtet werden, insbesondere zu Beginn der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva.
Eine erhöhte endogene Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden ebenfalls berichtet.
Manchmal kann sich Chlorasma entwickeln, insbesondere bei Frauen mit Chlorasma während der Schwangerschaft bei Anamnese. Frauen mit einer Tendenz zu Claazma bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva sollten eine längere Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung vermeiden.
Medizinische Medikamente Midian® enthält 48,17 mg Laktose in 1 Tabelle. Patienten mit erblich nicht abschirmender Galactose, Laktasemangel oder Glucose / Galaktose-Absorptionsstörungen, die sich in einer Laktosediät befinden, sollten das Medikament nicht einnehmen.
Ärztliche Untersuchung / Beratung
Vor Beginn der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel muss der behandelnde Gynäkologe konsultiert und einer geeigneten medizinischen Untersuchung unterzogen werden. Weitere Überwachung und Häufigkeit medizinischer Untersuchungen werden einzeln durchgeführt, jedoch mindestens einmal in 6 Monaten. Medians Droge®Wie andere kombinierte orale Kontrazeptiva schützt es nicht vor HIV-Infektionen und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Verminderte Effizienz
Die Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva kann bei Tablettenübergabe, Magen-Darm-Erkrankungen oder bei der Einnahme anderer Medikamente verringert werden.
Reduzierte Zyklussteuerung
Unregelmäßige Blutungen (geruchter blutrünstiger Ausfluss oder bahnbrechende Uterusblutungen) können vor dem Hintergrund kombinierter oraler Kontrazeptiva beobachtet werden, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Daher ist die Beurteilung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsperiode von ungefähr 3 Zyklen signifikant.
Wenn sich unregelmäßige Blutungen nach früheren regelmäßigen Zyklen wiederholen oder entwickeln, sollten nicht-hormonelle Ursachen berücksichtigt und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um bösartige Neoplasmen oder Schwangerschaften auszuschließen. Dies kann diagnostisches Schaben umfassen.
Bei einigen Frauen können sich bei Unterbrechungen der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva keine Blutungsstornierungen entwickeln. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva gemäß den in den Anweisungen angegebenen Regeln für die Einnahme des Arzneimittels eingenommen wurden, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch zuvor kombinierte orale Kontrazeptiva unregelmäßig eingenommen wurden oder keine aufeinanderfolgenden Blutungsstornierungen vorliegen, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die kombinierten oralen Kontrazeptiva fortgesetzt werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Technologie zu arbeiten. Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Autofahren untersucht wurde.
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