Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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MIDAMOR (Amilorid) ist indiziert als Zusatzbehandlung mit thiaziddiuretika oder anderen kaliuretisch-Diuretika bei kongestiver Herzkrankheit oder Hypertonie zu:
A. helfen Sie, den normalen serumkaliumspiegel bei Patienten wiederherzustellen, die eine Hypokaliämie des kaliuretischen diuretikums entwickeln
b. verhindern Sie die Entwicklung einer Hypokaliämie bei Patienten, die einem besonderen Risiko ausgesetzt wären, wenn sich eine Hypokaliämie entwickeln würde, Z. B. digitalisierte Patienten oder Patienten mit signifikanten Herzrhythmusstörungen.
Die Verwendung von kaliumschonenden Mitteln ist bei Patienten, die Diuretika gegen unkomplizierte essentielle Hypertonie erhalten, Häufig nicht erforderlich, wenn solche Patienten eine normale Ernährung haben. MIDAMOR (Amilorid) hat wenig additive diuretische oder blutdrucksenkende Wirkung, wenn es einem thiaziddiuretikum zugesetzt wird.
MIDAMOR (Amilorid) sollte selten allein angewendet werden. Es hat schwache (im Vergleich zu thiaziden) diuretische und blutdrucksenkende Wirkungen. Als Einzelmittel führen kaliumsparende Diuretika, einschließlich MIDAMOR (Amilorid), zu einem erhöhten Risiko für hyperkaliämie (etwa 10% mit Amilorid). MIDAMOR (Amilorid) sollte nur allein angewendet werden, wenn eine anhaltende Hypokaliämie dokumentiert wurde, und nur bei sorgfältiger titration der Dosis und enger überwachung der serumelektrolyte.
MIDAMOR (Amilorid) sollte mit Nahrung verabreicht werden.
MIDAMOR (Amilorid) , eine 5-mg-Tablette täglich,sollte der üblichen blutdrucksenkenden oder diuretischen Dosierung eines kaliuretischen diuretikums zugesetzt werden. Die Dosierung kann bei Bedarf auf 10 mg pro Tag erhöht werden. Mehr als zwei 5 mg Tabletten MIDAMOR (Amilorid) täglich werden normalerweise nicht benötigt, und es gibt wenig kontrollierte Erfahrung mit solchen Dosen. Wenn eine anhaltende Hypokaliämie mit 10 mg dokumentiert wird, kann die Dosis bei sorgfältiger überwachung der Elektrolyte auf 15 mg und dann auf 20 mg erhöht werden.Bei der Behandlung von Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz nach erreichen einer anfänglichen Diurese kann auch der kaliumverlust abnehmen und der Bedarf an MIDAMOR (Amilorid) sollte neu bewertet werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Erhaltungstherapie kann auf einer intermittierenden basis sein.
Wenn MIDAMOR (Amilorid) allein angewendet werden muss (siehe INDIKATIONEN), sollte die Anfangsdosis eine 5 mg Tablette täglich betragen. Diese Dosierung kann bei Bedarf auf 10 mg pro Tag erhöht werden. Mehr als zwei 5 mg Tabletten werden normalerweise nicht benötigt, und es gibt wenig kontrollierte Erfahrung mit solchen Dosen. Wenn eine anhaltende Hypokaliämie mit 10 mg dokumentiert wird, kann die Dosis bei sorgfältiger überwachung der Elektrolyte auf 15 mg und dann auf 20 mg erhöht werden.
Hyperkaliämie
MIDAMOR (Amilorid) sollte nicht bei erhöhten serumkaliumspiegeln (mehr als 5,5 mEq pro liter) angewendet werden.
Antikaliuretische Therapie oder Kaliumergänzung
MIDAMOR (Amilorid) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die andere kaliumschonende Mittel wie Spironolacton oder Triamteren erhalten. Kaliumergänzung in Form von Medikamenten, kaliumhaltigen salzersatzstoffen oder einer kaliumreichen Ernährung sollte nicht mit MIDAMOR (Amilorid) angewendet werden, außer in schweren und/oder refraktären Fällen von Hypokaliämie. Eine solche begleitende Therapie kann mit einem schnellen Anstieg des serumkaliumspiegels einhergehen. Wenn eine kaliumergänzung angewendet wird, ist eine sorgfältige überwachung des serumkaliumspiegels erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Anurie, akute oder chronische Niereninsuffizienz und Anzeichen einer diabetischen Nephropathie sind Kontraindikationen für die Anwendung von MIDAMOR (Amilorid). Patienten mit Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (blutharnstoffstickstoff [BUN] - Spiegel über 30 mg pro 100 mL oder serumkreatininspiegel über 1, 5 mg pro 100 mL) oder diabetes mellitus sollten das Arzneimittel nicht ohne sorgfältige, häufige und kontinuierliche überwachung von serumelektrolyten, Kreatinin und BUN-Spiegel erhalten. Kaliumretention im Zusammenhang mit der Verwendung eines antikaliuretischen mittels wird bei vorliegen einer Nierenfunktionsstörung akzentuiert und kann zur raschen Entwicklung einer hyperkaliämie führen.
Überempfindlichkeit
MIDAMOR (Amilorid) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen dieses Produkt sind.
WARNHINWEISE
Hyperkaliämie
wie andere kaliumschonende Mittel kann Amilorid hyperkaliämie verursachen (serumkaliumspiegel größer als 5.5 mEq pro liter), die, wenn Sie nicht korrigiert wird, potenziell tödlich ist. Hyperkaliämie tritt Häufig auf (etwa 10%), wenn Amilorid ohne kaliuretisches Diuretikum verwendet wird. Diese Inzidenz ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, diabetes mellitus (mit oder ohne anerkannte Niereninsuffizienz) und bei älteren Menschen größer. Wenn MIDAMOR (Amilorid) bei Patienten ohne diese Komplikationen gleichzeitig mit einem thiaziddiuretikum angewendet wird, ist das Risiko einer hyperkaliämie auf etwa 1-2 Prozent reduziert. Es ist daher wichtig, den serumkaliumspiegel bei jedem Patienten, der Amilorid erhält, sorgfältig zu überwachen, insbesondere wenn es zum Zeitpunkt der Anpassung der diuretischen Dosierung und während einer Krankheit, die die Nierenfunktion beeinträchtigen könnte, zum ersten mal eingeführt wird.Das Risiko einer hyperkaliämie kann erhöht sein, wenn kaliumkonservierende Mittel , einschließlich MIDAMOR (Amilorid), gleichzeitig mit einem angiotensin-converting-Enzym-inhibitor verabreicht werden. (Siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN.) Warnzeichen oder Symptome einer hyperkaliämie sind Parästhesien, Muskelschwäche, Müdigkeit, schlaffe Lähmungen der Extremitäten, Bradykardie, Schock und EKG-Anomalien. Die überwachung des serumkaliumspiegels ist unerlässlich, da eine leichte hyperkaliämie normalerweise nicht mit einem abnormalen EKG verbunden ist.
Wenn abnormal, ist das EKG bei hyperkaliämie in Erster Linie durch hohe, Spitzen T-Wellen oder Erhebungen aus früheren Spuren gekennzeichnet. Es kann auch eine Absenkung der R-Welle und eine erhöhte Tiefe der S-Welle, eine Erweiterung und sogar ein verschwinden der P-Welle, eine fortschreitende Erweiterung des QRS-Komplexes, eine Verlängerung des PR-Intervalls und eine ST-depression geben.
Behandlung von hyperkaliämie: wenn bei Patienten , die MIDAMOR (Amilorid) einnehmen, eine hyperkaliämie Auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Wenn der serumkaliumspiegel 6,5 mEq pro liter überschreitet, sollten aktive Maßnahmen ergriffen werden, um ihn zu reduzieren. Solche Maßnahmen umfassen die intravenöse Verabreichung von natriumbicarbonatlösung oder oraler oder parenteraler Glukose mit einem schnell wirkenden Insulinpräparat. Bei Bedarf kann ein kationenaustauscherharz wie natriumpolystyrolsulfonat oral oder durch Einlauf verabreicht werden. Patienten mit Persistierender hyperkaliämie benötigen möglicherweise eine Dialyse.
Diabetes Mellitus
Bei Diabetikern wurde eine hyperkaliämie unter Verwendung aller kaliumkonservierenden Diuretika, einschließlich MIDAMOR (Amilorid) , auch bei Patienten ohne Anzeichen einer diabetischen Nephropathie berichtet. Daher sollte MIDAMOR (Amilorid) nach Möglichkeit bei Diabetikern vermieden werden, und wenn es angewendet wird, müssen serumelektrolyte und Nierenfunktion Häufig überwacht werden.
MIDAMOR (Amilorid) sollte mindestens drei Tage vor dem glukosetoleranztest abgesetzt werden.
Metabolische oder Respiratorische Azidose
Eine antikaliuretische Therapie sollte nur bei schwer Kranken Patienten, bei denen eine respiratorische oder metabolische Azidose auftreten kann, wie Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung oder schlecht kontrolliertem diabetes, mit Vorsicht eingeleitet werden. Wenn diesen Patienten MIDAMOR (Amilorid) verabreicht wird, ist eine häufige überwachung des Säure-Basen-Gleichgewichts erforderlich. Verschiebungen des Säure-Basen-Gleichgewichts verändern das Verhältnis von extrazellulärem/intrazellulärem Kalium, und die Entwicklung einer Azidose kann mit einem schnellen Anstieg des serumkaliumspiegels einhergehen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Elektrolytungleichgewicht und BUN-Anstieg: Hyponatriämie und hypochlorämie können auftreten, wenn MIDAMOR (Amilorid) zusammen mit anderen Diuretika angewendet wird und ein Anstieg des BUN-Spiegels berichtet wurde. Diese Zunahmen haben normalerweise eine starke flüssigkeitsausscheidung begleitet, insbesondere wenn eine diuretikatherapie bei schwerkranken Patienten angewendet wurde, Z. B. bei Patienten mit Leberzirrhose mit Aszites und metabolischer Alkalose oder bei Patienten mit resistenten ödemen. Wenn MIDAMOR (Amilorid) zusammen mit anderen Diuretika solchen Patienten verabreicht wird, ist daher eine sorgfältige überwachung der serumelektrolyte und des BRÖTCHENSPIEGELS wichtig. Bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung wurde in Verbindung mit Diuretika, einschließlich Amilorid-HCl, über eine hepatische Enzephalopathie berichtet, die sich durch zittern, Verwirrtheit und Koma sowie erhöhte Gelbsucht äußert.
Karzinogenität, Mutagenität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab keine Hinweise auf eine tumorgene Wirkung, wenn Amilorid HCl 92 Wochen lang Mäusen in Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (25-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis) verabreicht wurde. Amilorid HCl wurde auch 104 Wochen lang männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 6 und 8 mg/kg/Tag (15-bzw. 20-fache der maximalen Tagesdosis für den Menschen) verabreicht und zeigte keine Anzeichen von Karzinogenität.
Amilorid-HCl war frei von mutagener Aktivität in verschiedenen Stämmen von Salmonella typhimurium mit oder ohne mikrosomales Aktivierungssystem der säugetierleber (Ames-test).
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B: Teratogenitätsstudien mit Amilorid-HCl bei Kaninchen und Mäusen, die das 20-bzw. 25-fache der maximalen menschlichen Dosis erhielten, zeigten keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus, obwohl Studien zeigten, dass das Arzneimittel die Plazenta in bescheidenen Mengen überquerte. Reproduktionsstudien an Ratten mit der 20-fachen der erwarteten maximalen Tagesdosis für den Menschen zeigten keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Bei ungefähr 5 oder mehr mal der erwarteten maximalen Tagesdosis für den Menschen wurde bei Erwachsenen Ratten und Kaninchen eine gewisse Toxizität beobachtet und es trat eine Abnahme des rattenwelpenwachstums und-überlebens auf.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Amilorid in höheren Konzentrationen als im Blut in die Milch ausgeschieden wird, es ist jedoch nicht bekannt, ob MIDAMOR (Amilorid) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und bei stillenden Säuglingen von MIDAMOR (Amilorid) schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können , sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit (Midamor (amiloride) /Moduretic) umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders reagierten als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN, Eingeschränkte Nierenfunktion.)
Nebenwirkungen
MIDAMOR (Amilorid) ist in der Regel gut verträglich und mit Ausnahme von hyperkaliämie (serumkaliumspiegel größer als 5.5 mEq pro liter † siehe BOXED WARNUNG), signifikante Nebenwirkungen wurden selten berichtet. Es wurden relativ Häufig geringfügige Nebenwirkungen berichtet (etwa 20%), aber die Beziehung vieler Berichte zu Amilorid-HCl ist ungewiss und die gesamthäufigkeit war in mit Hydrochlorothiazid behandelten Gruppen ähnlich. Übelkeit/Anorexie, Bauchschmerzen, Blähungen und leichter Hautausschlag wurden berichtet und stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit Amilorid. Andere unerwünschte Erfahrungen, über die mit Amilorid berichtet wurde, sind im Allgemeinen solche, von denen bekannt ist, dass Sie mit Diurese oder der zu behandelnden Grunderkrankung assoziiert sind.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen für MIDAMOR (Amilorid) wurden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Inzidenz von mehr als einem Prozent und (2) Inzidenz von einem Prozent oder weniger. Die Inzidenz für Gruppe (1)wurde aus klinischen Studien in den USA (837 mit MIDAMOR (Amilorid) behandelte Patienten) bestimmt. Die in Gruppe (2) aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Berichte aus denselben klinischen Studien und freiwillige Berichte seit dem Inverkehrbringen. Die Wahrscheinlichkeit eines kausalzusammenhangs besteht zwischen MIDAMOR (Amilorid) und diesen Nebenwirkungen, von denen einige nur selten berichtet wurden.
max.max. (Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.)
*** Siehe BOXED WARNUNG.
Kausalzusammenhang Unbekannt: Andere Reaktionen wurden berichtet, traten jedoch unter Umständen auf, unter denen kein Kausalzusammenhang festgestellt werden konnte. Bei diesen selten gemeldeten Ereignissen kann diese Möglichkeit jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher werden diese Beobachtungen aufgeführt, um ärzten alarmierende Informationen zu geben.
- Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden Magengeschwürs
- Aplastische Anämie
- Neutropenie
- Abnormale Leberfunktion
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Wenn Amilorid HCl gleichzeitig mit einem angiotensin-converting-Enzym-inhibitor verabreicht wird, kann das Risiko einer hyperkaliämie erhöht sein. Wenn daher die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel aufgrund nachgewiesener Hypokaliämie angezeigt ist, sollten Sie mit Vorsicht und bei häufiger überwachung des serumkaliums angewendet werden. (Siehe WARNHINWEISE.)
Lithium sollte im Allgemeinen nicht mit Diuretika verabreicht werden, da diese die renale clearance verringern und ein hohes Risiko für lithiumtoxizität Bergen. Lesen Sie Rundschreiben für lithiumpräparate vor der Verwendung einer solchen Begleittherapie.
Bei einigen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden mittels die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Schleifen -, kaliumsparenden und thiaziddiuretika verringern. Wenn daher MIDAMOR (Amilorid) und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel gleichzeitig angewendet werden, sollte der patient genau beobachtet werden, um festzustellen, ob die gewünschte Wirkung des diuretikums erzielt wird. Da indomethacin und kaliumsparende Diuretika, einschließlich MIDAMOR (Amilorid), jeweils mit erhöhten serumkaliumspiegeln assoziiert sein können, sollten die möglichen Auswirkungen auf die kaliumkinetik und die Nierenfunktion berücksichtigt werden, wenn diese Mittel gleichzeitig verabreicht werden.
MIDAMOR (Amilorid) ist in der Regel gut verträglich und mit Ausnahme von hyperkaliämie (serumkaliumspiegel größer als 5.5 mEq pro liter † siehe BOXED WARNUNG), signifikante Nebenwirkungen wurden selten berichtet. Es wurden relativ Häufig geringfügige Nebenwirkungen berichtet (etwa 20%), aber die Beziehung vieler Berichte zu Amilorid-HCl ist ungewiss und die gesamthäufigkeit war in mit Hydrochlorothiazid behandelten Gruppen ähnlich. Übelkeit/Anorexie, Bauchschmerzen, Blähungen und leichter Hautausschlag wurden berichtet und stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit Amilorid. Andere unerwünschte Erfahrungen, über die mit Amilorid berichtet wurde, sind im Allgemeinen solche, von denen bekannt ist, dass Sie mit Diurese oder der zu behandelnden Grunderkrankung assoziiert sind.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen für MIDAMOR (Amilorid) wurden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Inzidenz von mehr als einem Prozent und (2) Inzidenz von einem Prozent oder weniger. Die Inzidenz für Gruppe (1)wurde aus klinischen Studien in den USA (837 mit MIDAMOR (Amilorid) behandelte Patienten) bestimmt. Die in Gruppe (2) aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Berichte aus denselben klinischen Studien und freiwillige Berichte seit dem Inverkehrbringen. Die Wahrscheinlichkeit eines kausalzusammenhangs besteht zwischen MIDAMOR (Amilorid) und diesen Nebenwirkungen, von denen einige nur selten berichtet wurden.
max.max. (Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.)
*** Siehe BOXED WARNUNG.
Kausalzusammenhang Unbekannt: Andere Reaktionen wurden berichtet, traten jedoch unter Umständen auf, unter denen kein Kausalzusammenhang festgestellt werden konnte. Bei diesen selten gemeldeten Ereignissen kann diese Möglichkeit jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher werden diese Beobachtungen aufgeführt, um ärzten alarmierende Informationen zu geben.
- Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden Magengeschwürs
- Aplastische Anämie
- Neutropenie
- Abnormale Leberfunktion
Es liegen keine Daten zur überdosierung beim Menschen vor. Die orale LD50 von Amiloridhydrochlorid (berechnet als base) beträgt 56 mg/kg bei Mäusen und 36 bis 85 mg/kg bei Ratten, abhängig vom Stamm.
Es ist nicht bekannt, ob das Medikament dialysierbar ist.
die wahrscheinlichsten Anzeichen und Symptome, die bei einer überdosierung zu erwarten sind, sind dehydration und elektrolytungleichgewicht. Diese können durch etablierte Verfahren behandelt werden. Die Therapie mit MIDAMOR (Amilorid) sollte abgebrochen und der patient genau beobachtet werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Emesis sollte induziert oder Magenspülung durchgeführt werden. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Wenn eine hyperkaliämie Auftritt, sollten aktive Maßnahmen ergriffen werden, um den serumkaliumspiegel zu senken.