Miacalcic

in experimentellen Studien Medikament Miakalcik _® hatte keine embryotoxische und teratogene Wirkung und Drang nicht durch die plazentaschranke.

Jedoch gibt es keine klinischen Daten über die Sicherheit des Medikaments Miakaltsik_® während der Schwangerschaft. In diesem Zusammenhang sollte das Medikament nicht bei Frauen während der Schwangerschaft verwendet werden.

es ist nicht Bekannt, ob Calcitonin Lachs in die menschliche Muttermilch eindringt, daher wird empfohlen, während der Therapie das stillen aufzugeben.

Gemeinsam für beide Darreichungsformen

Es wurden solche unerwünschten Wirkungen wie übelkeit, Erbrechen, Schwindel, leichte Hitzewallungen zum Gesicht berichtet, begleitet von einem Gefühl von Wärme, Arthralgie. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Hitzewallungen sind dosisabhängig und treten häufiger bei intravenöser als bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung auf. Im hintergrund der Anwendung  das Medikament Miakaltsik_® es ist möglich, Polyurie und Schüttelfrost zu entwickeln, die normalerweise von selbst verschwinden und nur in einigen Fällen eine vorübergehende Verringerung der Dosis des Arzneimittels erfordern. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit der Verwendung des Medikaments verbunden sind, wird wie folgt bewertet: sehr oft (≥1/10); oft (≥ 1/100, < 1/10); manchmal (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,< 1/1000), einschließlich einzelner Nachrichten.

seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeit; sehr selten — anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock.

vom Nervensystem: oft — Kopfschmerzen, Schwindel.

von den Sinnen: oft — Geschmacksstörungen; manchmal — Sehstörungen.

aus dem Herz-Kreislauf-System: oft — Gezeiten; manchmal — arterielle Hypertonie.

aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall; manchmal — Erbrechen.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: selten — generalisierter Ausschlag.

seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Häufig — Arthralgie; manchmal — Schmerzen in Knochen und Muskeln

aus dem Harnsystem: selten — Polyurie.

seitens des Körpers als ganzes und lokale Reaktionen: oft — erhöhte Müdigkeit; manchmal — grippeähnliches Syndrom, Gesichtsödeme, periphere und generalisierte ödeme; selten — Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle, Juckreiz.

Zusätzlich Für myacalcic _® nasal

Atemwege: sehr Häufig !auml; Schmerzen in der Nasenhöhle, Staus, Schwellung der Schleimhäute von Nase, niesen, Rhinitis, trockene Nase, allergische Rhinitis, Erythem der Nasenschleimhaut, Reizung, unangenehmer Geruch, Bildung экскориаций in der Nasenhöhle; oft — Nasenbluten, Sinusitis, ulzerative Rhinitis, Pharyngitis; manchmal — Husten.

Symptome: bei parenteraler Anwendung Von miakalcik_® übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen und Schwindel sind dosisabhängig. Daher kann bei einer überdosierung des Medikaments Miakaltsik_®, intranasal verwendet, ähnliche Phänomene erwartet werden. Es gibt jedoch Berichte über Fälle, in denen das Medikament Miakaltsik_{®als Nasenspray in einer Dosis von 1600 ME einmal und in einer Dosis von 800 ME pro Tag für 3 Tage verwendet wurde, während es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gab. Es gibt Berichte über einzelne Fälle von überdosierung. Bei einer überdosierung kann eine Hypokalzämie mit Symptomen wie Parästhesien, Muskelzuckungen auftreten.}

Behandlung: symptomatisch; mit der Entwicklung von Hypokalzämie — Verabreichung von Calciumgluconat.

Hormon, produziert von C-Zellen der Schilddrüse, ist ein Antagonist des parathyreoid-Hormons und beteiligt sich zusammen mit ihm an der Regulierung des calciumstoffwechsels im Körper.

Die Struktur aller calcitonine wird durch eine Kette von 32 Aminosäuren und einen Ring von 7 Aminosäureresten am N-Ende dargestellt, deren Sequenz bei verschiedenen Arten unterschiedlich ist. Da Lachs Calcitonin eine höhere Affinität für Rezeptoren hat (im Vergleich zu säugetiercalcitoninen), ist seine Wirkung sowohl in Stärke als auch in Dauer am stärksten ausgeprägt.

Unterdrückung der Aktivität von Osteoklasten durch die Wirkung auf spezifische Rezeptoren, Lachs Calcitonin reduziert die rate des Knochenstoffwechsels auf ein normales Niveau in den Zuständen mit erhöhter Resorptionsrate, zum Beispiel, bei Osteoporose. Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen wurde gezeigt, dass das Medikament Miakaltsik_® analgetische Aktivität bei Knochenschmerzen hat, die anscheinend auf die direkte Wirkung auf das zentrale Nervensystem zurückzuführen ist.

Nach einer einzigen Anwendung von miakaltsik _® in Form einer Injektionslösung oder Nasenspray beim Menschen festgestellt klinisch signifikante biologische Reaktion, die durch eine Erhöhung der Ausscheidung im Urin von Kalzium, Phosphor und Natrium (aufgrund der Verringerung Ihrer kanalzeva Reabsorption) und eine Abnahme der Ausscheidung von Hydroxyprolin manifestiert.

Langfristige parenterale oder intranasale Anwendung von miacalcik_® führt zu einer signifikanten Abnahme der biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels, wie piridinollin, Serum-C-telopeptide (sCTX) und Knochen-Isoenzyme von ALP.

Calcitonin bei parenteraler Verabreichung reduziert Magen-und exokrine pankreassekretion. Diese Eigenschaften des Medikaments Myakalcik_® bestimmen seine Wirksamkeit bei der Behandlung von akuter Pankreatitis.

Die Verwendung des Medikaments Miakaltsik_® Nasenspray führt zu einem statistisch signifikanten Anstieg (um 1– 2%) der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbeln, die bereits im ersten Jahr der Behandlung bestimmt wird und bis zu 5 Jahren anhält. Das Medikament Miakaltsik_® sorgt für die Aufrechterhaltung der Mineraldichte im Femur.

Die Verwendung von miakaltsik _® Nasenspray in einer Dosis von 200 ME / Tag führt zu einer statistisch und klinisch signifikanten Abnahme (36%) das Risiko neuer wirbelfrakturen in der Gruppe der Patienten, mit miakaltsik behandelt _® (in Kombination mit Vitamin D und Calcium), im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, mit Placebo behandelt (in Kombination mit den gleichen Medikamenten). Darüber hinaus, in der Gruppe der Patienten, mit Miakaltsik behandelt _® (in Kombination mit Vitamin - D-Präparaten und Kalzium), im Vergleich zu der Gruppe der Patienten, mit Placebo behandelt (in Kombination mit den gleichen Medikamenten), gab es eine Abnahme von 35% der Häufigkeit von mehrfachen Frakturen der Wirbel. Calcitonin reduziert Magen-und exokrine pankreassekretion.

Die Bioverfügbarkeit von Lachs Calcitonin sowohl bei intramuskulärer als auch subkutaner Verabreichung beträgt etwa 70% und bei intranasaler Anwendung — 3– 5% in Bezug auf die Bioverfügbarkeit des parenteralen Arzneimittels. C _max des Arzneimittels im Plasma wird innerhalb von 1 h erreicht, und wenn s/zur Einführung !das Medikament Miakaltsik _® wird schnell durch die Nasenschleimhaut absorbiert und sein C_max im Plasma wird innerhalb der ersten Stunde erreicht (im Durchschnitt etwa 10 Minuten).

Das scheinbare V_SS ist 0,15– 0,3 L / kg. Bindung an Plasmaproteine — 30–40%. Bis zu 95% Calcitonin und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden, und nur 2% — unverändert. T _1/2 des Arzneimittels ist über 1 h mit der intravenösen Verabreichung; 1– 1,5 h — mit subkutaner Verabreichung und über 20 min — wenn intranasal.

Bei wiederholten Ernennungen des Medikaments wird keine intranasale Kumulation festgestellt. Bei der Anwendung des Medikaments in Dosen, höher als empfohlen, seine Konzentration im Blut waren höher (was durch eine Erhöhung der auc-Werte bestätigt wurde), aber die relative Bioverfügbarkeit wurde nicht erhöht.

Bestimmung der Konzentration von Lachs Calcitonin im Plasma, wie die Konzentrationen anderer polypeptidhormone, scheint wenig wertvoll, da die Konzentration kann nicht Vorhersagen, die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments. Daher sollte die Aktivität des Medikaments Miakaltsik_® nach klinischen Leistungsindikatoren bewertet werden.

Lachs Calcitonin dringt beim Menschen nicht durch die plazentaschranke ein.

• Schilddrüsenhormone und Nebenschilddrüsen, Ihre Analoga und Antagonisten (einschließlich thyreoid-Mittel)
• Calcium-Phosphor-Stoffwechsel Regulator [Knochen-und knorpelstoffwechsel-Korrektoren]

bei der Anwendung von Calcitonin zusammen mit lithiumpräparaten kann die Plasmakonzentration von Lithium reduziert werden. Somit, zusammen mit der Ernennung von miakaltsik_® und lithiumpräparate kann es notwendig sein, die Dosis des letzteren zu korrigieren.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

Injektionslösung 100 IE/ml — 5 Jahre.

Nasenspray dosiert 200 IE / Dosis — 3 Jahre. 4 Wochen nach dem öffnen der Verpackung

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

in Ampullen von 1 ml; in einer Packung Karton 5 Ampullen.

in Fläschchen mit einem Spray; in einer Packung Karton 1 oder 2 Fläschchen.

auf Rezept.

Ein Arzt oder eine Krankenschwester sollte Patienten, die sich selbst subkutane Injektionen des Medikaments machen, im Detail anweisen.

Vor der Verwendung des Medikaments Miakaltsik _® sollte visuell den Zustand der Ampulle und Lösung zu überwachen. Die Ampulle des Arzneimittels sollte nicht beschädigt werden, die Lösung sollte transparent, farblos und ohne fremdeinschlüsse sein. Nach einer einzigen Anwendung des Medikaments Miakaltsik _® die Verbleibende ungenutzte Lösung des Arzneimittels sollte in der Ampulle entsorgt werden. Vor der subkutanen oder intramuskulären Verabreichung sollte die Lösung von Miakalcik_® auf Raumtemperatur erhitzt werden. Bei längerer Anwendung des Medikaments Miakaltsik _® bei Patienten können Antikörper gegen Calcitonin gebildet werden; dieses Phänomen hat jedoch normalerweise keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit. Das Phänomen der «Flug», beobachtet vor allem bei Patienten mit Morbus Paget, empfangen das Medikament miakal ' CIK_® lang -, aufgrund, wahrscheinlich, Sättigung Verklebung, aber nicht die Bildung von Antikörpern. Nach einer Unterbrechung der Behandlung wird die therapeutische Wirkung des Medikaments Miakaltsik_® wiederhergestellt. Die Dauer der Behandlung mit Miakaltsik _® sollte von mehreren Monaten bis zu mehreren Jahren betragen. Vor dem hintergrund der Behandlung werden die Konzentration von ALP im Blut und die Ausscheidung von Hydroxyprolin im Urin reduziert und oft normalisiert. Es ist jedoch zu beachten, dass in einigen Fällen nach dem anfänglichen Rückgang die Werte dieser Indikatoren wieder steigen können. In diesen Fällen sollte der Arzt bei der Entscheidung über die Abschaffung der Behandlung oder über die Zeit Ihrer Wiederaufnahme das klinische Bild leiten. Nach einem oder mehreren Monaten nach der Abschaffung der Behandlung können knochenstoffwechselstörungen wieder auftreten, in diesem Fall ist eine neue Behandlung mit Miakaltsik erforderlich _® .

Da Lachs Calcitonin ein Peptid ist, besteht die Möglichkeit, dass systemische allergische Reaktionen auftreten. Es gibt Berichte über allergische Reaktionen, einschließlich einzelner Fälle von anaphylaktischem Schock, die bei Patienten aufgetreten sind, mit Myakalcik behandelt_®. Bei Verdacht auf erhöhte Empfindlichkeit des Patienten auf Lachs Calcitonin vor der Behandlung sollten Hauttests durchgeführt werden, mit einer verdünnten sterilen Lösung des Medikaments Miakalcik_®.

Das Medikament Miakaltsik _®, Injektionslösung, enthält praktisch kein Natrium (weniger als 23 mg).

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. die Wirkung von Miakaltsik_® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht untersucht. Einige Nebenwirkungen des Medikaments, wie Schwindel und Sehstörungen, können die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Auto zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Hinweis bei längerer Therapie ist die Bildung von Antikörpern gegen Calcitonin möglich, die klinische Wirksamkeit wird jedoch in der Regel nicht beeinflusst. Das Phänomen der sucht, das hauptsächlich bei Patienten mit Paget-Krankheit beobachtet wird, die eine langfristige Therapie erhalten, kann eine Folge der Sättigung der Bindungsstellen sein und hat offensichtlich nichts mit der Bildung von Antikörpern zu tun. Die therapeutische Wirkung des Medikaments Miakaltsik_® wird nach einer Unterbrechung der Behandlung wiederhergestellt.

• E21 Hyperparathyreoidismus und andere Störungen der Nebenschilddrüse
• E67.3 Hypervitaminose D
• E83.5 Störungen des calciumstoffwechsels
• E83.5.0 * Hyperkalzämie
• G56.4 Kausalgie
• K85 Akute Pankreatitis
• M62.3 immobilisierungssyndrom (paraplegisch)
• M81.0 postmenopausale Osteoporose
• M81.2 Osteoporose durch Unbeweglichkeit
• M81.4 Medizinische Osteoporose
• M81.8.0 * Osteoporose senile
• M81.9 Osteoporose nicht spezifiziert
• M88 Paget-Krankheit (Knochen) [deformierende Osteoporose]
• M89.0 Algoneyrodystrophie
• M89.5 Osteolyse
• M89.8 Andere verfeinerte knochenläsionen
• M89.9 nicht spezifizierte Knochenerkrankung
• M90.8 Osteopathie bei anderen Krankheiten, die in anderen Rubriken klassifiziert sind
• N95.1 Menopause und Menopause bei Frauen
• T45.2 Vergiftungen mit Vitaminen, die nicht in anderen Rubriken klassifiziert sind