Metron

Metronidazol Tabletten BP 200mg

Jede Tablette enthält Metronidazol 200mg.

Tablet.

Off-white farbige, Runde, Bikonvexe Unbeschichtete Tabletten graviert “MZ 200” !Ampere; Bruchlinie auf der einen Seite und Ebene auf der anderen.

Metronidazol ist indiziert zur Prophylaxe und Behandlung von Infektionen, bei denen anaerobe Bakterien identifiziert wurden oder bei denen der Verdacht besteht, dass Sie die Ursache sind.

Metronidazol wirkt gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen, insbesondere gegen Arten von Bacteroides, Fusobakterien, Clostridia, Eubakterien, anaerobe Kokken und Gardnerella vaginalis.

Es ist auch aktiv gegen Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia und Balantidium coli.

Metronidazol ist bei Erwachsenen und Kindern für folgende Indikationen indiziert:

1. Die Prävention von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bacteroides und anaerobe Streptokokken.

2. Die Behandlung von Septikämie, bakteriämie, peritonitis, hirnabszess, nekrotisierender Pneumonie, osteomyelitis, puerperaler sepsis, beckenabszess, Becken-cellulitis und postoperativen Wundinfektionen, aus denen pathogene Anaerobier isoliert wurden.

3. Urogenitale trichomoniasis bei der Frau (trichomonale vaginitis) und beim Mann.

4. Bakterielle Vaginose (auch als unspezifische vaginitis, anaerobe Vaginose oder Gardnerella vaginitis bekannt).

5. Alle Formen der amöbiasis (intestinale und extraintestinale Erkrankung und symptomlose zystenpassanten).

6. Giardiasis.

7. Akute Colitis gingivitis.

8. Anaerob-infizierte Beingeschwüre und Druckgeschwüre.

9. Akute zahninfektionen (Z. B. akute Perikoronitis und akute apikale Infektionen).

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

Zur oralen Verabreichung.

Metronidazol-Tabletten sollten während oder nach den Mahlzeiten ohne kauen mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden.

Prophylaxe gegen anaerobe Infektion:

Vor allem im Rahmen der abdominalen (insbesondere kolorektalen) und gynäkologischen Chirurgie.

Erwachsene: 400 mg 8 stündlich während 24 Stunden unmittelbar vor der operation, gefolgt von postoperativer intravenöser oder rektaler Verabreichung, bis der patient Tabletten einnehmen kann.

Kinder < 12 Jahre: 20-30mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation gegeben

Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen: 10mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation

Anaerobe Infektionen:

Die Dauer einer Behandlung mit Metronidazol beträgt etwa 7 Tage, hängt jedoch von der schwere des klinisch und bakteriologisch beurteilten Zustands des Patienten ab.

Behandlung der etablierten anaeroben Infektion:

Erwachsene: 800 mg, gefolgt von 400 mg 8 stündlich.

Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre alt: die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann je nach Schweregrad der Infektion auf 40 mg/kg erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 Tage.

Kinder < 8 Wochen alt: 15 mg/kg als Einzeldosis täglich oder alle 12 Stunden in 7,5 mg / kg aufgeteilt.

bei Neugeborenen mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen, Akkumulation von Metronidazol kann während der ersten Lebenswoche auftreten, daher sollten die Konzentrationen von Metronidazol im serum vorzugsweise nach einigen Tagen überwacht werden Therapie.

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien: Kinder < 12 Jahre: 20-30 mg /kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter<40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation

Protozoen und andere Infektionen:

Urogenitale trichomoniasis:

Wenn eine erneute Infektion wahrscheinlich ist, sollte der Gemahl bei Erwachsenen gleichzeitig eine ähnliche Behandlung erhalten

Erwachsene und Jugendliche: 2000 mg als Einzeldosis oder 200 mg dreimal täglich für 7 Tage oder 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage

Kinder 1-10 Jahre: 40 mg / kg oral als Einzeldosis oder 15-30 mg / kg / Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen für 7 Tage; 2000 mg/Dosis nicht überschreiten

Bakterielle Vaginose:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 400mg zweimal täglich für 5-7 Tage oder 2000mg als Einzeldosis für 1 Tag

Amöbiasis:

a) Invasive Darmerkrankung bei anfälligem Subjekt:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 800mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 400 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 200 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

b) Darmerkrankung bei weniger anfälligen Probanden und chronischer Amöben-hepatitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

c) Amöbischer leberabszess, auch Formen der extraintestinalen amöbiasis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5 Tage.

d) Symptomlose zystenpassanten:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400-800mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200-400 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100-200 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100-200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Alternativ 35 bis 50 mg / kg täglich in 3 geteilten Dosen für 5 bis 10 Tage, nicht mehr als 2400 mg / Tag

Giardiasis:

Erwachsene, ältere und Kinder über > 10 Jahre: 2000 mg einmal täglich für 3 Tage oder 400 mg dreimal täglich für 5 Tage oder 500 mg zweimal täglich für 7 bis 10 Tage

Kinder 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder 3 bis 7 Jahre: 600 bis 800 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich für 3 Tage

Alternativ ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht:

15-40 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen.

Ausrottung von Helicobacter pylori bei pädiatrischen Patienten:

Als Teil einer Kombinationstherapie sollten 20 mg/kg / Tag 500 mg zweimal täglich für 7-14 Tage nicht überschreiten. Offizielle Richtlinien sollten vor Beginn der Therapie konsultiert werden

Akute ulzerative gingivitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg zweimal täglich für 3 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 50 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Akute zahninfektionen:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3-7 Tage.

Beingeschwüre und Druckgeschwüre:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 7 Tage

Kinder und Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 10 kg sollten proportional kleinere Dosierungen erhalten.

Ältere Menschen: Metronidazol wird von älteren Menschen gut vertragen, aber eine pharmakokinetische Studie legt eine vorsichtige Anwendung von hochdosierten Therapien in dieser Altersgruppe nahe.

Bekannte überempfindlichkeit gegen Nitroimidazole, Metronidazol oder einen der Hilfsstoffe.

Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metronidazol über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.

Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.

Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metronidazol nicht routinemäßig angepasst werden.

Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.

Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann ein signifikanter Eisprung auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metronidazol sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.

Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metronidazol bei längerer Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.

Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.

Den Patienten sollte geraten werden, während der Therapie und mindestens 48 Stunden danach keinen Alkohol einzunehmen, da die Möglichkeit einer disulfiram-ähnlichen Reaktion (antabuse-Effekte) besteht. Bei Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und disulfiram Einnahmen, wurden psychotische Reaktionen berichtet.

Metronidazol kann eine Potenzierung der antikoagulanzientherapie verursachen, wenn es zusammen mit oralen Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ angewendet wird. Die Dosierung des letzteren kann eine Verringerung erfordern. Die prothrombinzeiten sollten überwacht werden. Es gibt keine Wechselwirkung mit heparin

Lithiumretention mit Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung wurde bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit lithium und Metronidazol behandelt wurden. Die lithiumbehandlung sollte vor der Verabreichung von Metronidazol wiederholt oder abgebrochen werden. Plasmakonzentrationen von lithium, Kreatinin und Elektrolyten sollten bei Patienten, die mit lithium behandelt werden, während Sie Metronidazol erhalten, überwacht werden.

Patienten, die phenobarbital oder phenytoin erhalten, metabolisieren Metronidazol viel schneller als normal und reduzieren die Halbwertszeit auf etwa 3 Stunden.

Metronidazol reduziert die clearance von 5-fluorouracil und kann daher zu einer erhöhten Toxizität von 5-fluorouracil.

Patienten, die ciclosporin erhalten, haben ein Risiko für erhöhte ciclosporin-Serumspiegel. Serum ciclosporin und serumkreatinin sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine koadministration erforderlich ist.

Die Plasmaspiegel von busulfan können durch Metronidazol erhöht werden, was zu einer schweren busulfan-Toxizität führen kann.

es gibt Unzureichende Beweise für die Sicherheit von Metronidazol in der Schwangerschaft, aber es wird seit vielen Jahren ohne offensichtliche gesundheitliche Folgen in großem Umfang angewendet. Dennoch sollte Metronidazol, wie andere Arzneimittel, nicht während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit verabreicht werden, es sei denn, der Arzt hält es für wesentlich; unter diesen Umständen werden die kurzen, hochdosierten Therapien nicht empfohlen.

Patienten sollten vor Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfen oder vorübergehenden Sehstörungen gewarnt und davon abgeraten werden, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:

Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.

Störungen des Blut-und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie,

Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Anorexie.

Psychiatrische Störungen:

Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.

- Aseptische meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis

Ohr-und labyrinthstörungen:

Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.

- Fälle Von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung

Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren-und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

einzelne orale Dosen von Metronidazol bis zu 12 G wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Metronidazol-überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-code: J01X D01

Metronidazol wirkt gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen, insbesondere gegen Arten von Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobe Kokken und Gardnerella vaginalis. Es ist auch aktiv gegen Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia und Balantidium coli.

Metronidazol wird bei Verabreichung von Metronidazol-Tabletten schnell und fast vollständig resorbiert; spitzenplasmakonzentrationen treten nach 20 min bis 3 Stunden auf.

die Halbwertszeit von Metronidazol beträgt 8,5 ± 2,9 Stunden. Metronidazol kann bei chronischem Nierenversagen angewendet werden; es wird schnell durch Dialyse aus dem plasma entfernt. Metronidazol wird in die Milch ausgeschieden, aber die Aufnahme eines Säuglings einer Mutter, die eine normale Dosierung erhält, wäre erheblich geringer als die therapeutische Dosierung für Säuglinge.

es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist, jedoch haben ähnliche Studien am hamster zu negativen Ergebnissen geführt. Epidemiologische Studien haben keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen erbracht.

es wurde gezeigt, dass Metronidazol in Bakterien in vitro mutagenisch ist. In Studien, die in Säugetierzellen in vitro sowie in Nagetieren oder Menschen in vivo durchgeführt wurden, gab es Unzureichende Hinweise auf eine Mutagene Wirkung von Metronidazol, wobei einige Studien Mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.

PvP

Magnesiumstearat

Kolloidales Wasserfreies Siliciumdioxid

Maisstärke

Nicht anwendbar.

Weißer Polypropylenbehälter mit manipulationssichtigem polyethylenverschluss: 3 Jahre.

Bernsteinfarbene polypropylenflasche mit polyethylenverschluss: 3 Jahre.

PVC / Aluminium Blister: 2 Jahre.

PVdC beschichtete PVC / Aluminium Blister: 3 Jahre.

Behälter: nicht über 25°C lagern im Originalbehälter. Halten Sie den Behälter fest verschlossen.

Flasche: nicht über 25°C lagern im Originalbehälter. Halten Sie den Behälter fest verschlossen.

Blister: nicht über 25°C lagern in der Originalverpackung Aufbewahren.

Weiße Polypropylen-Behälter mit originalitätssicherung Polyethylen-Verschluss:1000, 500, 250, 100, 84, 70, 56, 42, 28, 21, 15, 14 und 7 Tabletten.

Bernsteinfarbene polypropylenflasche mit polyethylenverschluss: 50 Tabletten.

PVC/Aluminium-Blisterpackung: 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 und 84 Tabletten.

PVdC-beschichtete PVC/Aluminium-Blisterpackung: 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 und 84 Tabletten.

Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden

Keine besonderen Anforderungen.

Milpharm Limited,

Ares,

Odyssey Business Park,

West End Road,

Süd Ruislip HA4 6QD,

Vereinigtes Königreich

PL 16363/0025

am 27.02.2009

04.06.2017