Komposition:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Akute symptomatische Behandlung von durch Arzneimittel und chemische Produkte induzierter Methämoglobinämie.
Метиленового синего раствор спиртовой 1% ist bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) angegeben.
Метиленового синего раствор спиртовой 1% ist für die Verwaltung durch ein medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Posologie
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht, d.h. 0,2-0,4 ml pro kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Eine Wiederholungsdosis (1 bis 2 mg / kg Körpergewicht, d.h. 0,2-0,4 ml / kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis bei anhaltenden oder wiederkehrenden Symptomen oder wenn die Methämoglobinspiegel signifikant höher als der normale klinische Bereich bleiben, verabreicht werden.
Die Behandlung überschreitet normalerweise nicht einen Tag.
Die empfohlene maximale kumulative Dosis für den Behandlungsverlauf beträgt 7 mg / kg und sollte nicht überschritten werden, da über der Maximaldosis verabreichtes Methylthioniniumchlorid bei anfälligen Patienten eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Bei Anilin- oder Dapson-induzierter Methämaglobinämie beträgt die empfohlene maximale kumulative Dosis für den Behandlungsverlauf 4 mg / kg.
Es liegen zu begrenzte Daten vor, um eine Empfehlung für eine kontinuierliche Infusionsdosis zu unterstützen.
Spezielle Populationen
Ältere
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Methylthioniniumchlorid sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten verfügbar sind und Methylthioniniumchlorid überwiegend renal eliminiert wird. Möglicherweise sind niedrigere Dosen (<1 mg / kg) erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Pädiatrische Bevölkerung
Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche:
Gleiche Posologie wie für Erwachsene.
Säuglinge im Alter von 3 Monaten oder jünger und Neugeborene:
Die empfohlene Dosis beträgt 0,3-0,5 mg / kg Körpergewicht, d.h. 0,06 bis 0,1 ml / kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Eine Wiederholungsdosis (0,3 bis 0,5 mg / kg Körpergewicht, d.h. 0,06-0,1 ml / kg Körpergewicht) können eine Stunde nach der ersten Dosis bei anhaltenden oder wiederkehrenden Symptomen oder wenn die Methämoglobinspiegel signifikant höher als der normale klinische Bereich bleiben (wichtige Sicherheitsinformationen siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung überschreitet normalerweise nicht einen Tag.
Art der Verabreichung
Zur intravenösen Anwendung.
Метиленового синего раствор спиртовой 1% ist hypotonisch und kann in 50 ml Glucose 50 mg / ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden, um lokale Schmerzen, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung, zu vermeiden.
Es muss über einen Zeitraum von 5 Minuten sehr langsam injiziert werden.
Es darf nicht durch subkutane oder intrathekale Injektion verabreicht werden.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
- Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie
- Patienten mit nitritinduzierter Methämoglobinämie während der Behandlung einer Cyanidvergiftung
- Patienten mit Methämoglobinämie aufgrund einer Chloratvergiftung
- Mangel an NADPH-Reduktase (Nicotinamidadenindinukleotidphosphat).
Allgemeines
Метиленового синего раствор спиртовой 1% muss über einen Zeitraum von 5 Minuten sehr langsam injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Verbindung zusätzliches Methämoglobin produzieren.
Es verleiht Urin, Kot und der Haut eine blaugrüne Farbe, die die Diagnose einer Zyanose behindern kann.
Bei Patienten mit anilininduzierter Methämoglobinämie können wiederholte Dosen von Methylthioniniumchlorid erforderlich sein. Bei der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid ist Vorsicht geboten, da dies die Bildung von Heinz-Körpern und die hämolytische Anämie verschlimmern kann. Niedrigere Dosen sollten daher in Betracht gezogen werden und die kumulative Gesamtdosis sollte 4 mg / kg nicht überschreiten.
Метиленового синего раствор спиртовой 1% kann die durch Dapson induzierte hämolytische Anämie aufgrund der Bildung des Dapson-reaktiven Metaboliten Hydroxylamin, das Hämoglobin oxidiert, verschlimmern. Es wird empfohlen, eine kumulative Dosis für den Behandlungsverlauf von 4 mg / kg bei Patienten mit Dapson-induzierter Methämoglobinämie nicht zu überschreiten.
Bei Verdacht auf Methämoglobinämie ist es ratsam, die Sauerstoffsättigung durch Cooximetrie zu überprüfen, sofern verfügbar, da die Pulsoximetrie eine falsche Schätzung der Sauerstoffsättigung während der Verabreichung von Methylthioniniumchlorid liefern kann.
Anästhesisten sollten bei Patienten, die eine Dapson-Therapie erhalten, auf Methämoglobinämie und bei BIS-Interferenzen (Bispectral Index) mit Метиленового синего раствор спиртовой 1% Verabreichung achten.
Elektrokardiogramm (EKG) und Blutdruck sollten während und nach der Behandlung mit Метиленового синего раствор спиртовой 1% überwacht werden, da Hypotonie und Herzrhythmusstörungen potenzielle Nebenwirkungen sind.
Wenn nicht auf Methylthioniniumchlorid reagiert wird, deutet dies auf einen Cytochrom-b5-Reduktasemangel, einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder eine Sulfhämoglobinämie hin. Alternative Behandlungsoptionen sollten in Betracht gezogen werden.
Methylthioniniumchlorid kann in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln ein schweres oder tödliches serotonerges Syndrom verursachen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Methylthioniniumchlorid mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Monoaminoxidasehemmer.
Patienten, die mit Methylthioniniumchlorid in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln behandelt werden, sollten auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms überwacht werden. Wenn Symptome eines Serotonin-Syndroms auftreten, brechen Sie die Verwendung von Methylthioniniumchlorid ab und leiten Sie eine unterstützende Behandlung ein.
Patienten mit Hyperglykämie oder Diabetes mellitus
Wenn Methylthioniniumchlorid in Glucose 50 mg / ml (5%) Injektionslösung verdünnt wird, muss es bei Patienten mit Hyperglykämie oder Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände durch die Glucoselösung verschlimmert werden können.
Pädiatrische Bevölkerung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten ist äußerste Vorsicht geboten, da die Konzentrationen an NADPH-Methaemoglobin-Reduktase niedriger sind, die zur Reduzierung von Methämoglobin zu Hämoglobin erforderlich sind, wodurch diese Säuglinge anfälliger für Methämoglobinämie sind, die durch hohe Dosen von Methylthioniniumchlorid erzeugt wird.
Lichtempfindlichkeit
Methylthioniniumchlorid kann eine kutane Lichtempfindlichkeitsreaktion verursachen, wenn es starken Lichtquellen wie Phototherapie ausgesetzt wird, die in Operationssälen oder lokal von Beleuchtungsgeräten wie Pulsoximetern gefunden werden.
Weisen Sie die Patienten auf, Schutzmaßnahmen gegen Lichtexposition zu ergreifen, da nach Verabreichung von Methylthioniniumchlorid eine Lichtempfindlichkeit auftreten kann.
Methylthioniniumchlorid hat einen mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. In der Tat kann das Fahren aufgrund von Verwirrtheit, Schwindel und möglicherweise Augenstörungen beeinträchtigt werden.
Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel nur in Notsituationen im Krankenhaus zur akuten Verabreichung bestimmt ist.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, sind Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie, Übelkeit, Hautverfärbung, Chromatie, Schwitzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schmerzen in den Extremitäten.
Die intravenöse Injektion von Methylthioniniumchlorid hat gelegentlich Hypotonie und Herzrhythmusstörungen verursacht, und solche Störungen können sich in seltenen Fällen als tödlich erweisen.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) nach intravenöser Verabreichung auf. Die Frequenzen sind nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Wenn angezeigt, basiert die Frequenz auf einer sehr kleinen Stichprobengröße.
| Systemorgelklasse | Nebenwirkungen | Frequenz |
| Störungen des Blut- und Lymphsystems | Methaemoglobinämie | Nicht bekannt |
| Hyperbilirubinämie1 | Nicht bekannt | |
| Hämolytische Anämie | Nicht bekannt | |
| Störungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktionen | Nicht bekannt |
| Psychiatrische Störungen | Verwirrungszustand | Nicht bekannt |
| Aufregung | Nicht bekannt | |
| Störungen des Nervensystems | Schwindel | Sehr häufig |
| Kopfschmerzen | Verbreitet | |
| Angst | Verbreitet | |
| Zittern | Nicht bekannt | |
| Fieber | Nicht bekannt | |
| Aphasie | Nicht bekannt | |
| Parästhesie | Sehr häufig | |
| Dysgeusie | Sehr häufig | |
| Serotonin-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln. | Nicht bekannt | |
| Augenerkrankungen | Mydriasis | Nicht bekannt |
| Herzerkrankungen | Herzrhythmusstörungen | Nicht bekannt |
| Tachykardie | Nicht bekannt | |
| Gefäßerkrankungen | Hypertonie | Nicht bekannt |
| Hypotonie | Nicht bekannt | |
| Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums | Dyspnoe | Nicht bekannt |
| Tachypnoe | Nicht bekannt | |
| Hypoxie | Nicht bekannt | |
| Gastrointestinale Störungen | Übelkeit | Sehr häufig |
| Erbrechen | Verbreitet | |
| Bauchschmerzen | Verbreitet | |
| Kotverfärbung (blau-grün) | Nicht bekannt | |
| Haut- und Unterhautstörungen | Hautverfärbung (blau) | Sehr häufig |
| Schwitzen | Sehr häufig | |
| Urtikaria | Nicht bekannt | |
| Phototoxizität / Lichtempfindlichkeit | Nicht bekannt | |
| Nieren- und Harnwegserkrankungen | Chromaturie (blau-grün) | Sehr häufig |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Brustschmerzen | Verbreitet |
| Lokale Gewebenekrose an der Injektionsstelle | Nicht bekannt | |
| Schmerzen an der Injektionsstelle | Verbreitet | |
| Untersuchungen | Hämoglobin nahm ab | Nicht bekannt |
| Störung des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Schmerzen in den Extremitäten | Sehr häufig |
1 Nur bei Säuglingen gemeldet
Pädiatrische Bevölkerung
Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen berichtet wird).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden über:
Irland
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrasse
IRL - Dublin 2
Tel.: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Website: www.hpra.ie
E-Mail: [email protected]
Vereinigtes Königreich
Gelbes Kartenschema
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder Suche nach MHRA Yellow Card im Google Play oder Apple App Store
Personen ohne Methämoglobinämie
Die Verabreichung großer intravenöser Dosen (> 7 mg / kg) von Метиленового синего раствор спиртовой 1% für Personen ohne Methämoglobinämie induziert Übelkeit und Erbrechen, Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, Tachykardie, Besorgnis, starkes Schwitzen, Zittern, Mydriasis, blaugrüne Färbung des Urins, blaue Färbung der Haut und der Schleimhäute, Bauchschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Kopfschmerzen, Verwirrung, Bluthochdruck, leichte Methämoglobinämie (bis zu 7%) und Elektrokardiogrammänderungen (T-Wellenabflachung oder Inversion). Diese Merkmale klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion ab.
Personen mit Methämoglobinämie
Kumulative Dosen von Methylthioniniumchlorid können zu Atemnot und Tachypnoe führen, was vermutlich auf eine verringerte Sauerstoffverfügbarkeit zurückzuführen ist, die durch Methämoglobinämie, Brustschmerzen, Zittern, Zyanose und hämolytische Anämie verursacht wird.
Eine hämolytische Anämie wurde auch bei schwerer Überdosierung (20-30 mg / kg) bei Säuglingen und Erwachsenen mit durch Anilin oder Chlorate verursachter Methämoglobinämie berichtet. Hämodialyse kann bei Patienten mit schwerer Hämolyse angewendet werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Bei Säuglingen wurde nach Verabreichung von 20 mg / kg Methylthioniniumchlorid eine Hyperbilirubinämie beobachtet.
Der Tod trat bei 2 Säuglingen nach Verabreichung von 20 mg / kg Methylthioniniumchlorid auf. Beide Säuglinge hatten komplexe medizinische Umstände und Methylthioniniumchlorid war nur teilweise verantwortlich.
Der Patient sollte unter Beobachtung gehalten werden, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und erforderlichenfalls geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle anderen therapeutischen Produkte, Gegenmittel, ATC-Code: V03AB17
In vivoIn geringer Konzentration beschleunigt Methylthioniniumchlorid die Umwandlung von Methämoglobin in Hämoglobin.
Метиленового синего раствор спиртовой 1% wurde beobachtet, um Gewebe selektiv zu färben. Seine Anwendung in der Nebenschilddrüsenoperation (nicht angezeigt) hat bei gleichzeitiger Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln nachteilige ZNS-Effekte hervorgerufen.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid zur Behandlung von Methämoglobinämie in der pädiatrischen Population wurde in zwei retrospektiven Studien und einer offenen randomisierten klinischen Studie nachgewiesen. Fallberichte über die Wirksamkeit sind auch in der Literatur verfügbar.
Nach intravenöser Verabreichung wird Метиленового синего раствор спиртовой 1% schnell von den Geweben aufgenommen. Es wird auch auf oralem Weg gut aufgenommen. Der Großteil der Dosis wird im Urin ausgeschieden, üblicherweise in Form von Leukomethylthioniniumchlorid.
Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Verabreichung beträgt 26,7 Stunden.
Метиленового синего раствор спиртовой 1% ist kein In-vitro-Induktor von CYP2B6 und CYP3A4.
Метиленового синего раствор спиртовой 1% ist ein In-vitro-Inhibitor von P-gp.
Метиленового синего раствор спиртовой 1% ist kein In-vitro-Substrat für BCRP oder OCT2 und kein In-vitro-Inhibitor von BCRP, OAT1 oder OAT3.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Eine einmonatige Toxizität bei wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Nebenwirkungen, die bei Expositionsniveaus ähnlich den klinischen Expositionsniveaus und mit möglicher Relevanz für die klinische Anwendung beobachtet wurden, waren eine mäßige regenerative Anämie, die mit einer erhöhten mittleren Thrombozytenzahl und Fibrinogenspiegeln verbunden war, ein minimaler Anstieg der mittleren Gesamtbilirubin-Blutwerte und eine erhöhte Inzidenz von mäßigem Urinbilirubinspiegel.
Genotoxizität
Methylthioniniumchlorid war in Genmutationstests in Bakterien- und Maus-Lymphomzellen mutagen, jedoch nicht in vivo Maus-Mikronukleus-Assay bei intravenöser Verabreichung mit 62 mg / kg.
Karzinogenität
Bei männlichen Mäusen und männlichen Ratten wurden einige Hinweise auf eine krebserzeugende Aktivität von Methylthioniniulchlorid gezeigt. Bei weiblichen Mäusen wurde ein zweideutiger Hinweis auf eine krebserzeugende Aktivität beobachtet. Bei weiblichen Ratten wurde kein Hinweis auf eine krebserzeugende Aktivität beobachtet.
Reproduktionstoxikologie
In vitroEs wurde gezeigt, dass Methylthioniniumchlorid die Motilität menschlicher Spermien dosisabhängig verringert. Es wurde auch gezeigt, dass es das Wachstum von kultivierten Zweizell-Mausembryonen und die Produktion von Progesteron in kultivierten menschlichen Lutealzellen hemmt.
Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen mit fetaler und maternaler Toxizität berichtet. Bei Ratten wurden erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
Es darf insbesondere nicht mit Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung gemischt werden, da nachgewiesen wurde, dass Chlorid die Löslichkeit von Methylthioniniumchlorid verringert.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Метиленового синего раствор спиртовой 1% kann in 50 ml Glucose 50 mg / ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung.
Vor jeder Verabreichung wird empfohlen, die parenteralen Lösungen zu inspizieren, um sicherzustellen, dass sie frei von Partikeln sind. Verwenden Sie Метиленового синего раствор спиртовой 1% nicht, wenn die Lösung verfärbt, trüb, trüb oder ein Niederschlag oder Partikel vorhanden sind.
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
