Melatonin-SZ

Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten weiß oder fast weiß, rund, auf einer Seite doppelt mit Reis geknallt. Im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß.

Schlafstörungen, einschließlich.h. aufgrund von Rhythmsstörungen des Schlaf-Wachs wie Desynchronose (scharfe Änderung der Zeitzonen).

Innen für 30–40 Minuten. Bei Schlafstörungen - 3 mg 1 mal täglich.

Bei Desynchrose als Adaptogen beim Ändern der Zeitzonen - 1 Tag vor dem Flug und in den nächsten 2-5 Tagen - jeweils 3 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 mg.

Ältere Patienten. Mit zunehmendem Alter nimmt der Melatoninstoffwechsel ab, was bei der Auswahl eines Dosierungsmodus für ältere Patienten berücksichtigt werden muss. Vor diesem Hintergrund ist es bei älteren Patienten möglich, das Medikament 60 bis 90 Minuten vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Nierenversagen. Die Auswirkungen eines unterschiedlichen Nierenversagens auf die Pharmakokinetik von Melatonin wurden nicht untersucht, daher sollte Melatonin von solchen Patienten mit Vorsicht eingenommen werden. Patienten mit schwerem Nierenversagen wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;

Autoimmunerkrankungen;

Leberversagen;

schweres Nierenversagen;

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Kindheit bis zu 18 Jahren.

Mit Vorsicht : Patienten mit unterschiedlich starkem Nierenversagen.

Das Medikament ist für die Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert

Klassifizierung der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen gemäß den Empfehlungen der WHO: sehr oft (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/1000); sehr selten verfügbar (0.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten : selten - Herpes umgürtet.

Aus dem Blut- und Lymphsystem : selten - Leukopenie, Thrombozytopenie.

Von der Seite des Immunsystems : Frequenz unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktion.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : selten - Hypertriglyceridämie, Hypokalämie, Hyponatriämie.

Bewegungsstörungen : selten - Reizbarkeit, Nervosität, Angst, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Angst; selten - Stimmungsschwankungen, Aggression, Unruhe, Krybosität, Stresssymptome, Orientierungslosigkeit, Erwachen am frühen Morgen, erhöhte Libido, verminderte Stimmung, Depression.

Von der Seite des Nervensystems : selten - Migräne, Kopfschmerzen, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindel, Schläfrigkeit; selten - Ohnmacht, Gedächtnisstörung, Konzentrationsstörungen, Delir, Restless-Leg-Syndrom, schlechte Schlafqualität, Paste.

Von der Seite des Sichtkörpers : selten - eine Abnahme der Sehschärfe, verschwommenes Sehen, erhöhte Tränenfluss.

An der Seite des Hörorgans und der Labyrinthstörungen : selten - Schwindel, Positionsschwindel.

Von der Seite des MSS : selten - arterielle Hypertonie; selten - Stenokardie der Spannung, ein Gefühl des Herzschlags, Gezeiten.

Von der Seite des LCD : selten - Bauchschmerzen, Bauchschmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Mundtrockenheit, Übelkeit; selten - GERB, Magen-Darm-Störung oder -Störung, bullsaisonale Stomatitis, ulzerativer Glanz, Erbrechen, erhöhte Peristale, Blähungen, Hypersekret.

Aus Leber und Gallenwege : selten - Hyperbilirubinämie.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : selten - Dermatitis, nächtliches Schwitzen, Juckreiz und allgemeiner Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut; selten - Ekzem, Erythem, Dermatitis der Hände, Psoriasis, generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Nagelschäden; Häufigkeit unbekannt - Quinka-Ödem, Mundschleimhaut, Zungenschwellung.

Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : selten - Schmerzen in den Gliedmaßen; selten - Arthritis, Muskelkrampf, Nackenschmerzen, Nachtkrämpfe.

Aus den Nieren und der Harnwege : selten - Glucosurie, Proteinurie; selten - Polyurie, Hämaturie, Nicturia.

Aus Genital und Brust : selten - Wechseljahrsbeschwerden; selten - Priapismus, Prostatitis; Häufigkeit unbekannt - Galactorea.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : selten - Asthenie, Brustschmerzen; selten - Müdigkeit, Schmerz, Durst.

Labor- und Werkzeugdaten : selten - Abweichung von der Norm der Laborindikatoren für die Leberfunktion, Zunahme des Körpergewichts; selten - eine Zunahme der Aktivität von Lebertransaminasen, eine Abweichung von der Norm des Elektrolytgehalts im Blut, eine Abweichung von der Norm der Labortestergebnisse.

Symptome: Nach verfügbaren literarischen Daten verursachte die Verwendung von Melatonin in einer Tagesdosis von bis zu 300 mg keine klinisch signifikanten unerwünschten Reaktionen. Bei der mehrwöchigen Anwendung von Melatonin in Dosen von 3000–6600 mg traten Hyperämie, Bauchkrämpfe, Durchfall, Kopfschmerzen und Rinder auf. Bei Verwendung sehr hoher Melatonindosen (bis zu 1 g) wurde ein unwillkürlicher Bewusstseinsverlust beobachtet. Mit einer Überdosis ist die Entwicklung von Schläfrigkeit möglich.

Behandlung: Magenspülung und Aktivkohle, symptomatische Therapie. Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme angenommen.

Synthetisches Analogon des Hormons des Zirbeldrüsenkörpers (Ephyse); hat einen adaptiven, beruhigenden Schlaftabletteneffekt.

Normalisiert den zirkadianen Rhythmus. Erhöht die Konzentration von GAMK und Serotonin im mittleren Gehirn und im Hypothalamus und verändert die Aktivität von Pyridoxalkinase, die an der Synthese von GAMK, Dopamin und Serotonin beteiligt ist. Reguliert den Schlaf-Wach-Zyklus, die Veränderungen der Bewegungsaktivität und der Körpertemperatur pro Tag, wirkt sich positiv auf die intellektuell-mnestiären Funktionen des Gehirns, die emotional-persönliche Sphäre aus.

Fördert die Organisation des biologischen Rhythmus und die Normalisierung des Nachtschlafes. Verbessert die Schlafqualität, beschleunigt das Einschlafen, reguliert die neuroendokrinen Funktionen. Passt den Körper wetterempfindlicher Menschen an Änderungen der Wetterbedingungen an.

Absorption. Nachdem Melatonin ins Innere gebracht wurde, wurde es schnell in das LCD aufgenommen. Bei älteren Menschen können die Saugraten um 50% gesenkt werden. Die Kinetik von Melatonin im Bereich von 2–8 mg ist linear. Bei oraler Einnahme in einer Dosis von 3 mg C_max im Blutplasma und Speichel wird in 20 bzw. 60 Minuten erreicht. T_max im Blutserum - 60 min (Normalbereich 20–90 min). Nach Einnahme von 3–6 mg Melatonin C_max im Blutserum in der Regel zehnmal mehr endogenes Melatonin im Blutserum in der Nacht.

Computational Eating verzögert die Aufnahme von Melatonin.

Bioverfügbarkeit. Die Bioverfügbarkeit von Melatonin während der oralen Verabreichung liegt zwischen 9 und 33% (ungefähr 15%).

Verteilung. In der Forschung in vitro Die Verbindung von Melatonin mit Plasmaproteinen beträgt 60%. Meistens ist Melatonin mit Albumin, α1-Kid-Glykoprotein und LPVP assoziiert. V. V_d ca. 35 l. Schnell im Speichel verteilt und geht durch das in der Plazenta definierte HEB. Die Konzentration in der Liquor cerebrospinalis ist 2,5-mal niedriger als im Plasma.

Biotransformation. Melatonin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Nach der Einnahme im Inneren erfährt Melatonin während des primären Durchgangs durch die Leber eine signifikante Umwandlung, wo es mit Sulfat und Glucuronid unter Bildung von 6-Sulfatoximelatonin hydroxyliert und konjugiert wird. Der Grad des Presystemstoffwechsels kann 85% erreichen. Experimentelle Studien legen nahe, dass im Stoffwechselprozess von Melatonin Isoproframes CYP1A1, CYP1A2 und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom P450 beteiligt sind. Der Hauptmetabolit von Melatonin ist 6-Sulfatoximelatonin inaktiv.

Hervorheben. Melatonin wird von den Nieren aus dem Körper ausgeschieden. Mittlere T_1/2 Melatonin beträgt 45 Minuten. Der Entzug erfolgt mit Urin, etwa 90% in Form von Sulfat- und Glucuronkonjugaten von 6-Hydroximelatonin, und etwa 2-10% wurden unverändert zurückgezogen.

Pharmakokinetische Indikatoren werden durch Alter, Koffeinaufnahme, Rauchen und orale Anwendung von Verhütungsmitteln beeinflusst. Kritische Patienten haben die Absorption beschleunigt und die Elimination beeinträchtigt.

Älteres Alter. Es ist bekannt, dass sich der Melatoninstoffwechsel mit dem Alter verlangsamt. Bei verschiedenen Melatonindosen sind höhere Werte AUC und C_max von älteren Menschen erhalten, was den verringerten Melatoninstoffwechsel in dieser Patientengruppe widerspiegelt.

Verletzung der Nierenfunktion. Bei längerer Behandlung wurde keine Melatoninkumulation festgestellt. Diese Daten stimmen mit dem kurzen T überein_1/2 Melatonin beim Menschen.

Verletzung der Leberfunktion. Die Leber ist das Hauptorgan, das am Melatoninstoffwechsel beteiligt ist, sodass Lebererkrankungen die Konzentration von endogenem Melatonin erhöhen. Bei Patienten mit Zirrhose stieg die Plasmakonzentration von Melatonin tagsüber signifikant an.

• Adaptogenes Werkzeug [Timplantate und Adaptogene]
• Adaptogenes Werkzeug [Firection]

Pharmakokinetische Wechselwirkung

- Es ist bekannt, dass Melatonin in Konzentrationen, die das Therapeutikum signifikant überschreiten, das CYP3A-Isofragment induziert in vitro Die klinische Bedeutung dieses Phänomens wurde nicht vollständig geklärt. Bei der Entwicklung von Induktionszeichen sollte erwogen werden, die Dosis gleichzeitig konsumierter Arzneimittel zu reduzieren.

- In Konzentrationen, die das Therapeutikum signifikant überschreiten, induziert Melatonin keine Isophenien der CYP1A-Gruppe in vitro Folglich scheint die Wechselwirkung von Melatonin mit anderen Arzneimitteln aufgrund der Wirkung von Melatonin auf die Isopheren der CYP1A-Gruppe unbedeutend zu sein.

- Der Melatoninstoffwechsel wird hauptsächlich durch CYP1A-Isoperika vermittelt. Daher ist es aufgrund des Einflusses von Melatonin auf die Isoplemente der CYP1A-Gruppe möglich, Melatonin mit anderen Arzneimitteln zu interagieren

- Bei Patienten, die Fluvoxamin einnehmen, ist Vorsicht geboten, was die Melatoninkonzentration erhöht (die AUC um das 17-fache und C erhöhen)_max 12-mal) durch Hemmung des Metabolismus mit Isophroma P450: CYP1A2 und CYP2C19. Eine solche Kombination sollte vermieden werden;

- Bei Patienten, die 5- und 8-Methoxipsoralen einnehmen, ist Vorsicht geboten, was die Melatoninkonzentration aufgrund der Hemmung des Stoffwechsels erhöht

- Bei Patienten, die Cimethidin (CYP2D-Isoophermie-Inhibitor) einnehmen, ist Vorsicht geboten, da es den Melatoningehalt im Plasma erhöht, indem es letzteres hemmt

- Rauchen kann die Melatoninkonzentration aufgrund der Induktion von Isopurment CYP1A2 verringern

- Patienten, die Östrogen einnehmen (z. B. Verhütungsmittel oder Substitutionshormontherapie), die die Melatoninkonzentration erhöhen, sollten vorsichtig behandelt werden, indem sie ihren Metabolismus mit den Isopormen CYP1A1 und CYP1A2 hemmen

- CYPA2-Isophenium-Inhibitoren wie Chinolone können die Melatonin-Exposition erhöhen

- CYP1A2-Isophenment-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können die Plasmakonzentration von Melatonin verringern

- In der modernen Literatur gibt es viele Daten zum Einfluss von Agonisten / Antagonisten von adrenergen und Opioidrezeptoren, Antidepressiva, Treibhausgasinhibitoren, Benzodiazepinen, Tryptophan und Alkohol auf die Sekretion von endogenem Melatonin. Es wurden keine Studien zur Dynamik oder Kinetik von Melatonin durchgeführt.

Pharmakodynamische Wechselwirkung

- Während der Einnahme von Melatonin sollten Sie keinen Alkohol trinken. es verringert die Wirksamkeit des Arzneimittels;

- Melatonin potent die beruhigende Wirkung von Benzodiazepin- und Nicht-Benzodiazepin-Schlaftabletten wie Glaplon, Zolpidem und Zopiklon. Während der klinischen Studie gab es eine Stunde nach ihrer Einnahme deutliche Anzeichen einer vorübergehenden pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Melatonin und Zolpidem. Die kombinierte Anwendung kann zu einer fortschreitenden Störung der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der Koordination im Vergleich zur Zolpidem-Monotherapie führen

- Im Verlauf der Forschung wurde Melatonin zusammen mit Tioridazin und Imipramin verschrieben, Medikamenten, die das Zentralnervensystem betreffen. In keinem der Fälle wurde eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung festgestellt. Die gleichzeitige Anwendung mit Melatonin führte jedoch zu einer Zunahme des Gefühls der Ruhe und Schwierigkeiten bei der Ausführung bestimmter Aufgaben im Vergleich zur Monotherapie mit Imipramin sowie zu einer Zunahme des Gefühls der Trübung im Kopf im Vergleich zur Monotherapie mit Thyoridazin.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 3 mg. Jeweils 10 oder 30 Tabletten. in der Konturzellenverpackung. Jeweils 30 Tabletten. in Polymerdosen von PEND mit einem Deckel von PEDD oder in Polymerflaschen von PAND mit einem Deckel von PED. Jedes Glas, jede Flasche, 1, 2, 3 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten. oder 1, 2 Konturzellpackungen mit 30 Tabletten. in einen Kartonbeutel gelegt.

Zähler.

Während der Anwendung des Arzneimittels Melatonin-SZ wird empfohlen, nicht hell zu sein.

Frauen, die schwanger werden möchten, müssen über das Vorhandensein eines schwachen Verhütungsmittels in der Droge informiert werden. Es gibt keine klinischen Hinweise auf die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, weshalb die Anwendung von Patienten in dieser Kategorie nicht empfohlen wird.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten. Das Medikament Melatonin-SZ verursacht Schläfrigkeit. In diesem Zusammenhang sollte man während des Behandlungszeitraums davon absehen, Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

• G47.0 Schlafentzug und Schlafunterstützungsstörungen [Dissoness]
• G47.2 Verletzung der Zyklizität von Schlaf und Wachsamkeit