Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Megace® ES ist ein milchig weiß, Zitrone-Limette aromatisiert. suspension mit 125 mg megestrolacetat pro mL. Megace® ES nicht enthalten die gleiche Menge an megestrolacetat wie Megace® suspension zum einnehmen oder eine von den anderen megestrolacetat-Suspensionen zum einnehmen.
Lagerung Und Handhabung
Megace ES® suspension zum einnehmen ist ein milchiges weiß, Zitrone-Limette aromatisierte suspension zum einnehmen mit 125 mg megestrolacetat pro mL. Erhältlich in Flaschen von 150 mL (5 fl oz) NDR 49884 -94969.
Lagerung
Shop Megace® ES suspension zum einnehmen zwischen 15° bis 25° C (59° bis 77° F) und in einem dichten Behälter abgeben. Vor Hitze schützen.
Sichere Handhabung
Gesundheitsgefährdungsdaten
Es gibt keinen von OSHA festgelegten Schwellenwert, NIOSH oder ACGIH. Exposition oder überdosierung bei Werten, die sich der empfohlenen Dosierung nähern dies kann zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen führen. Frauen mit einem schwangerschaftsrisiko sollten vermeiden Sie eine solche Exposition.
Hergestellt von: PAR PHARMACEUTICAL COMPANIES, INC., Frühjahr Tal, New York 10977. Revidiert: März 2014.
Megace® ES suspension zum einnehmen ist für die Behandlung angezeigt von Anorexie, Kachexie oder einem ungeklärten signifikanten Gewichtsverlust bei Patienten mit einer Diagnose des erworbenen immunschwächesyndroms (AIDS).
Nutzungsbeschränkungen
Andere Behandelbare Ursachen
Therapie mit megestrolacetat zur Gewichtsreduktion sollte nur eingeleitet werden, nachdem behandelbare Ursachen für Gewichtsverlust gesucht werden und genommen. Diese behandelbaren Ursachen umfassen mögliche Malignome, systemische Infektionen, gastrointestinale Störungen, die die Resorption beeinflussen, endokrine Erkrankungen, Nierenerkrankung oder psychiatrische Erkrankungen.
Prophylaktische Anwendung
Megestrolacetat ist nicht zur prophylaktischen Anwendung bestimmt, um vermeiden Sie Gewichtsverlust.
die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene von Megace & reg; ES oral die suspension beträgt 625 mg/Tag (5 mL / Tag oder ein Teelöffel täglich). Schütteln Sie den Behälter gut vor der Verwendung.
diese Stärke (125 mg / mL) ist nicht durch andere stärken (Z. B. 40 mg / mL). Siehe die verschreibungsinformationen des Arzneimittels mg / mL Produkt für dosierungsempfehlungen für die Stärke 40 mg/mL.
Überempfindlichkeitsreaktion
Geschichte der überempfindlichkeit gegen megestrolacetat oder andere Bestandteil der Formulierung.
Schwangerschaft
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
- Auswirkungen auf die HIV-Virusreplikation nicht bestimmen.
- Vorsicht bei Patienten Mit einer Vorgeschichte von thromboembolische Erkrankung.
Fetale Effekte
Megestrolacetat kann bei Verabreichung fetalen Schaden verursachen zu einer schwangeren Frau. Für Tierdaten über fetale Effekte, siehe Nichtklinisch Toxikologie: Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren. Wenn dieses Medikament verwendet wird, während Schwangerschaft oder wenn der patient während der Einnahme (Einnahme) Schwanger wird daher sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, nicht Schwanger zu werden.
Nebenniereninsuffizienz
Die glucocorticoid-Aktivität von megestrolacetat oral Aussetzung wurde nicht vollständig bewertet. Klinische Fälle von offenem Cushing Syndrome wurden in Verbindung mit der chronischen Anwendung von megestrol berichtet Acetat. Darüber hinaus wurden klinische Fälle von Nebenniereninsuffizienz beobachtet bei Patienten, die chronisches megestrol erhalten oder von ihm abgezogen werden acetattherapie im gestressten und nicht gestressten Zustand. Außerdem, adrenocorticotropin (ACTH) stimulationstests haben die häufigen auftreten einer asymptomatischen Hypophysen-Nebennieren-Unterdrückung bei behandelten Patienten mit chronischer megestrolacetat-Therapie. Daher ist die Möglichkeit der Nebennieren Insuffizienz sollte bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der erhält oder zurückgezogen wird von chronischer Megace® es Therapie, die mit Symptomen und/oder Anzeichen suggestiv präsentiert der hypoadrenalism (e.g., Hypotonie, übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Schwäche) entweder im gestressten oder nicht gestressten Zustand. Laborbewertung für Nebennieren Insuffizienz und Berücksichtigung von Ersatz - oder stressdosen eines schnell wirkenden glucocorticoid wird bei solchen Patienten dringend empfohlen. Versäumnis zu erkennen die Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-nebennierenachse kann zum Tod führen. Schließlich bei Patienten, die chronische Megace® erhalten oder entzogen werden; ES-Therapie, sollte die Verwendung von empirischer Therapie mit stressdosen eines schnell wirkenden glukokortikoids bei stress oder schweren interkurrente Erkrankung (e.g., Chirurgie, Infektion).
Diabetiker
Klinische Fälle von neu auftretendem diabetes mellitus und Exazerbation von vorbestehendem diabetes mellitus wurde berichtet in Assoziation mit der chronischen Verwendung von megestrolacetat.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese Und Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Daten zur Karzinogenese wurden aus Studien erhalten durchgeführt bei Hunden, Affen und Ratten, die mit megestrolacetat in Dosen bis null.01 0.1-fache der empfohlenen klinischen Dosis (13.3 mg/kg/Tag), basierend auf Körpermasse. In den Hunde-und affenstudien wurden keine Männchen verwendet. In der weiblichen beagles, megestrolazetat (0.01, 0.1 oder 0.25 mg / kg / Tag) für bis zu 7 Jahre verabreicht induzierte sowohl gutartige als auch bösartige Tumoren der Brust. Bei weiblichen Affen Nein Tumoren wurden nach 10 Jahren Behandlung mit 0 gefunden.01, 0.1 oder 0.5 mg/kg / Tag megestrolacetat. Hypophysentumoren wurden bei weiblichen Ratten beobachtet behandelt mit 3.9 oder 10 mg/kg/Tag megestrolacetat für 2 Jahre. Der Beziehung dieser Tumoren bei Ratten und Hunden zum Menschen ist unbekannt, sollte aber bei der Beurteilung des Risiko-nutzen-Verhältnisses bei der Verschreibung von Megace® berücksichtigt werden; ES oral suspension und bei der überwachung von Patienten auf Therapie.
Megestrolacetat induzierte ungeplante DNA-Synthese in primärkulturen menschlicher Hepatozyten, jedoch nicht in rattenhepatozyten. Zugenommen die Verabreichung an Mäuse erhöhte die Häufigkeit des schwesterchromatidaustauschs und chromosomenaberrationen in Knochenmarkzellen nach intraperitonialen Einzeldosen von 16.25 und 32.50 mg/kg. Perinatale / postnatale toxizitätsstudien (segment III) wurden bei Ratten in Dosen bis zu 0 durchgeführt.02 -fache der empfohlenen klinischen Dosis (13.3 mg / kg / Tag) bezogen auf die Körpermasse. In diesen niedrig dosierten Studien, die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher Nachkommen von mit megestrolacetat behandelten Weibchen war beeinträchtigt. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Hunden erhalten. Derzeit liegen keine toxizitätsdaten vor verfügbar auf männliche Fortpflanzung (Spermatogenese).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie X. Es liegen keine ausreichenden tierteratologischen Informationen vor unter klinisch relevante Dosen. Schwangere Ratten, die mit niedrigen megestrol-Dosen behandelt wurden Acetat (0,0 2-fache der empfohlenen klinischen Dosis) führte zu einer Verringerung der Fetales Gewicht und Anzahl der Lebendgeburten und Feminisierung männlicher Föten.
Stillende Mütter
Wegen der möglichen nachteiligen Auswirkungen auf die Neugeborenen, Pflege sollte abgebrochen werden, wenn Megace & reg; ES suspension zum einnehmen ist erforderlich.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von megestrolacetat suspension zum einnehmen in die Behandlung von Anorexie, Kachexie oder einem ungeklärten signifikanten Gewichtsverlust bei AIDS-Patienten nicht eine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahre und älter, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen festgestellt zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen dosisauswahl für ältere Menschen der patient sollte vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende der Dosierung Bereich, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfrequenz widerspiegelt Funktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapie.
Es ist bekannt, dass megestrolacetat wesentlich ausgeschieden wird durch die Niere, und das Risiko von toxischen Reaktionen auf dieses Medikament kann größer sein in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Weil ältere Patienten mehr
wahrscheinlich eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte Pflege sein bei der dosisauswahl eingenommen, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Verwendung bei Frauen
Megestrolacetat wurde nur begrenzt bei HIV-infizierten eingesetzt Frau.
Alle 10 Frauen in den klinischen Studien berichteten über einen Durchbruch Blutung. Megace® ES ist ein progesteronderivat, die vaginale induzieren kann Blutungen bei Frauen.
Die Auswirkungen von indinavir, Zidovudin oder rifabutin auf die die Pharmakokinetik von megestrolacetat wurde nicht untersucht.
Zidovudin
Pharmakokinetische Studien zeigen, dass es keine signifikante Veränderungen bei der Exposition von Zidovudin bei megestrolacetat mit diesem Medikament verabreicht.
Rifabutin
Pharmakokinetische Studien zeigen, dass es keine signifikante Veränderungen in der Exposition von rifabutin, wenn megestrolacetat ist mit diesem Medikament verabreicht.
Indinavir
Eine pharmakokinetische Studie an gesunden männlichen Probanden demonstriert, dass coadministration von megestrolacetat (675 mg für 14 Tage) und indinavir (Einzeldosis 800 mg) führt zu einer signifikanten Abnahme der pharmakokinetische Parameter (~32% für Cmax und ~21% für AUC) von indinavir.
Schwangerschaft Kategorie X. Es liegen keine ausreichenden tierteratologischen Informationen vor unter klinisch relevante Dosen. Schwangere Ratten, die mit niedrigen megestrol-Dosen behandelt wurden Acetat (0,0 2-fache der empfohlenen klinischen Dosis) führte zu einer Verringerung der Fetales Gewicht und Anzahl der Lebendgeburten und Feminisierung männlicher Föten.
Schwerwiegende und Ansonsten Wichtige Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Reaktionen und ansonsten wichtig Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:
- Überempfindlichkeit
- Schwangerschaft
- Fetale Effekte
- Thromboembolische Erkrankung
- Nebenniereninsuffizienz
Klinische Studienerfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten raten nicht widerspiegeln.
Die Sicherheit von Megace® - ES (megestrolazetat oral suspension, 125 mg/ mL) basiert auf drei Studien von megestrolacetat oral suspension (40 mg/mL). Die negative Reaktion Profil dieser 3 Studien präsentiert werden unten.
Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten in jedem arm der beiden klinischen wirksamkeitsstudien und der offenen Studie für megestrol Acetat suspension zum einnehmen sind unten nach Behandlungsgruppe aufgeführt. Alle Patienten aufgelistet hatte mindestens einen post-baseline-Besuch während der 1 2 studienwochen.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
Prozentsatz der Patienten, die Unerwünschte Ereignisse Melden | |||||||
Versuch 1 (N=236) | Versuch 2 (N=87) | Open Label-Studie | |||||
Placebo | Placebo | ||||||
Megestrolacetat mg / Tag | 0 | 100 | 400 | 800 | 0 | 800 | 1200 |
Keine.max Nebenwirkungen, die bei 1% bis 3% aller Patienten auftraten in den beiden klinischen wirksamkeitsstudien mit mindestens einem follow-up-Besuch eingeschrieben während der ersten 1 2 Wochen der Studie sind unten nach Körpersystem aufgeführt. Negativ Ereignisse, die weniger als 1% auftreten, sind nicht enthalten. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen der Inzidenz dieser Ereignisse bei Patienten, die mit megestrolacetat und Patienten, die mit placebo behandelt wurden. Körper als Ganzes - Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Infektionen, moniliasis und Sarkom Herz-Kreislauf-System Kardiomyopathie und Herzklopfen Verdauungssystem - Verstopfung, trockener Mund, Hepatomegalie, erhöhter Speichelfluss und orale moniliasis Hämisches und Lymphatisches System- Leukopenie Stoffwechsel und Ernährung - LDH erhöht, ödeme und periphere ödeme Nervensystem Parästhesien, Verwirrung, Krämpfe, Depressionen, Neuropathie, hypästhesie und abnormales denken Atemwege - Dyspnoe, Husten, pharyngitis und Lungenerkrankung Haut und Gliedmaßen - Alopezie, herpes, pruritus, vesikulobulöser Hautausschlag, Schwitzen und Hauterkrankungen Besondere Sinne- Amblyopie Urogenitalsystem - Albuminurie, Harnwege Inkontinenz, Harnwegsinfektion und Gynäkomastie. Postmarketing ErfahrungPostmarketing-Berichte im Zusammenhang mit megestrolazetat orale suspension umfassen thromboembolische Phänomene einschließlich thrombophlebitis, Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; und glukoseintoleranz. Überdosis
Beschreibung Überdosis Megace ES (Megestrol)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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more...Keine ernsthaften unerwarteten Nebenwirkungen haben sich ergeben von Studien mit megestrolacetat-suspension zum einnehmen in Dosierungen wie hoch wie 1200 mg/Tag. In post-marketing-Erfahrung, begrenzte Berichte über überdosierung wurden empfangen. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer überdosierung enthalten Durchfall, übelkeit, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, unruhiger Gang, Lustlosigkeit und Brustschmerzen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine überdosierung mit Megace® ES suspension zum einnehmen. Im Falle einer überdosierung angemessen unterstützend Maßnahmen sollten ergriffen werden. Megestrolacetat wurde nicht getestet für dialysierbarkeit; aufgrund seiner geringen Löslichkeit wird jedoch postuliert, dass Dialyse wäre kein wirksames Mittel zur Behandlung von überdosierungen. Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Megace ES (Megestrol)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Absorption und VerteilungMittlere Plasmakonzentrationen von megestrolacetat nach Verabreichung von 625 mg (125 mg/mL) Megace & reg; ES suspension zum einnehmen sind äquivalent unter fed bis zu 800 mg (40 mg/mL) megestrolacetat suspension zum einnehmen bei gesunden freiwillige. Zur Charakterisierung der dosisproportionalität von Megace® ES, pharmakokinetische Studien über eine Reihe von Dosen wurden durchgeführt, wenn verabreicht unter Fasten - und futterbedingungen. Pharmakokinetik von megestrolacetat war linear in der dosierungsbereich zwischen 150 mg und 675 mg nach Megace & reg; ES Verabreichung unabhängig von Mahlzeit Zustand. Die mittlere spitzenplasmakonzentration (Cmax) und die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach einer fettreichen Mahlzeit waren erhöht um 48% bzw. 36% im Vergleich zu denen unter der fastenbedingung nach 625 mg Megace® ES administration. Dieser lebensmitteleffekt ist geringer als der gesehene für die ursprüngliche Formulierung, megestrolacetat 800 mg / 20 mL, wo ein hohes Fett Mahlzeit signifikant erhöhte AUC und Cmax von megestrolacetat auf das 2-fache und 7-fache, jeweils im Vergleich zu denen unter nüchternen Zustand. Es gab kein Unterschied in der Sicherheit nach der Verabreichung im fed-Zustand, daher Megace® ES könnte ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden. Plasma-steady-state-Pharmakokinetik von megestrolazetat wurde bei 10 Erwachsenen, kachektischen männlichen Erwachsenen Patienten mit erworbenen immunschwächesyndrom (AIDS) und ein unwillkürlicher Gewichtsverlust größer als 10% der Patienten, die einzelne orale Dosen von 800 mg megestrolacetat/Tag erhielten suspension zum einnehmen für 21 Tage. Die Mittlere (±1SD) Cmax von megestrolacetat Betrug 753 (±539) ng/mL. Die mittlere AUC war 10476 verschafft (±7788) ng x h/mL. Die Mediane Tmax-Wert war fünf Stunden. In einer anderen Studie, 24 asymptomatische HIV seropositive Männlich Erwachsene Probanden wurden einmal täglich mit 750 mg megestrolacetat oral dosiert suspension für 14 Tage. Mittlere Cmax - und AUC-Werte waren 490 (±238) ng / mL und 6779 (±3048) hr x ng/mL, beziehungsweise. Der mittlere Tmax-Wert Betrug drei Stunden. Der der mittlere Cmjn-Wert Betrug 202 (±101) ng/mL. Der mittlere fluktuationswert Betrug 107 (±40). Stoffwechsel Und AusscheidungDer Hauptweg der arzneimittelausscheidung beim Menschen ist Urin. Wenn radio-markiertes megestrolacetat dem Menschen in Dosen von 4 verabreicht wurde bis 90 mg reichte die Harnausscheidung innerhalb von 10 Tagen von 56,5% bis 78,4% (Mittelwert 66,4%) und die fäkale Ausscheidung reichte von 7,7% bis 30,3% (Mittelwert 19,8%). Insgesamt die wiedergewonnene Radioaktivität schwankte zwischen 83,1% und 94,7% (Mittelwert 86,2%). Megestrolacetat-Metaboliten, die identifiziert wurden in Urin machte 5% bis 8% der verabreichten Dosis aus. Respiratorische Ausscheidung als markierte Kohlendioxid - und Fettspeicher können mindestens einen Teil der die Radioaktivität nicht in Urin und Kot gefunden. Die mittlere eliminationshalbwertszeit von megestrol reichte von 20 bis 50 Stunden bei gesunden Probanden. Datum der überarbeitung des Textes
Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Megace ES (Megestrol)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Mar 2014.
Megace ES (Megestrol) preis We have no data on the cost of the drug. However, we will provide data for each active ingredient The approximate cost of Megestrol 160 mg per unit in online pharmacies is from 2.94$ to 7.35$, per package is from 105$ to 735$. The approximate cost of Megestrol 40 mg per unit in online pharmacies is from 1.27$ to 1.86$, per package is from 38$ to 186$.
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