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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Mai Lin Ge ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt.
Nutzungsbeschränkungen
Mai Lin Ge wird für die Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose nicht empfohlen.
Empfohlene Dosierung
Mai Lin Ge sollte oral mit Frühstück oder der ersten Hauptmahlzeit des Tages verabreicht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Mai Lin Ge beträgt 5 mg einmal täglich. Starten Sie Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypoglykämie (z. ältere Menschen oder Patienten mit Leberinsuffizienz) bei 2,5 mg.
Die Dosisanpassung kann basierend auf der Blutzuckerkontrolle des Patienten vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Patienten, die Glipizid mit sofortiger Freisetzung erhalten, können einmal täglich mit der nächsten äquivalenten täglichen Gesamtdosis auf Mai Lin Ge umgestellt werden.
Verwendung mit anderen Glukoseabsenkungsmitteln
Wenn Sie Mai Lin Ge zu anderen Antidiabetika hinzufügen, initiieren Sie Mai Lin Ge einmal täglich mit 5 mg. Beginnen Sie Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypoglykämie in einer niedrigeren Dosis.
Wenn Colesevelam zusammen mit Glipizid ER verabreicht wird, wird die maximale Plasmakonzentration und die Gesamtexposition gegenüber Glipizid verringert. Daher sollte Mai Lin Ge mindestens 4 Stunden vor Colesevelam verabreicht werden.
Glipizid ist bei Patienten mit: kontraindiziert
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glipizid oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Hypoglykämie
Alle Sulfonylharnstoff-Medikamente, einschließlich Mai Lin Ge, können eine schwere Hypoglykämie hervorrufen. Die gleichzeitige Anwendung von Mai Lin Ge mit anderen Antidiabetika kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Eine niedrigere Dosis von Mai Lin Ge kann erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren, wenn es mit anderen Antidiabetika kombiniert wird.
Informieren Sie die Patienten, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Beim Einleiten und Erhöhen von Mai Lin Ge bei Patienten, die möglicherweise für Hypoglykämie prädisponiert sind (z.Ältere Menschen, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten mit anderen Antidiabetika) beginnen bei 2,5 mg. Schwächte oder unterernährte Patienten sowie Patienten mit Nebennieren-, Hypophysen- oder Leberfunktionsstörungen sind besonders anfällig für die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika. Hypoglykämie tritt auch häufiger auf, wenn die Kalorienaufnahme mangelhaft ist, nach schwerem oder längerem Training oder wenn Alkohol eingenommen wird.
Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann durch Hypoglykämie beeinträchtigt sein. Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie können bei Patienten mit autonomer Neuropathie, älteren Menschen und bei Patienten, die beta-adrenerge Blockierungsmedikamente oder andere sympatholytische Mittel einnehmen, unterschiedlich oder weniger ausgeprägt sein. Diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen, bevor der Patient die Hypoglykämie kennt.
Diese Beeinträchtigungen können in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, wie z. B. Fahren oder Bedienen anderer Maschinen, ein Risiko darstellen. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit oder Krämpfen führen und zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder zum Tod führen.
Hämolytische Anämie
Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel mit Sulfonylharnstoffen, einschließlich GLUCOTROL XL, kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Vermeiden Sie die Anwendung von Mai Lin Ge bei Patienten mit G6PD-Mangel. In Post-Marketing-Berichten wurde auch über hämolytische Anämie bei Patienten berichtet, bei denen kein G6PD-Mangel bekannt war.
Erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität bei Sulfonylharnstoffen
Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von oralen Hypoglykämika im Vergleich zur Behandlung mit Diät allein oder Diät plus Insulin mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität verbunden ist. Diese Warnung basiert auf der Studie des University Group Diabetes Program (UGDP), einer prospektiven Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit glukoseabsenkender Medikamente bei der Vorbeugung oder Verzögerung von Gefäßkomplikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Studie umfasste 823 Patienten, die zufällig einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet wurden.
UGDP berichtete, dass Patienten, die 5 bis 8 Jahre lang mit Diät plus einer festen Dosis Tolbutamid (1,5 Gramm pro Tag) behandelt wurden, eine etwa das 2½-fache der Rate kardiovaskulärer Mortalität hatten als Patienten, die allein mit Diät behandelt wurden. Ein signifikanter Anstieg der Gesamtmortalität wurde nicht beobachtet, aber die Verwendung von Tolbutamid wurde aufgrund des Anstiegs der kardiovaskulären Mortalität eingestellt, wodurch die Möglichkeit für die Studie eingeschränkt wurde, einen Anstieg der Gesamtmortalität zu zeigen. Trotz Kontroversen über die Interpretation dieser Ergebnisse bieten die Ergebnisse der UGDP-Studie eine angemessene Grundlage für diese Warnung. Der Patient sollte über die potenziellen Risiken und Vorteile von Glipizid und über alternative Therapiemodi informiert werden.
Obwohl nur ein Medikament in der Sulfonylharnstoffklasse (Tolbutamid) wurde in diese Studie aufgenommen, Aus Sicherheitsgründen ist es ratsam zu bedenken, dass diese Warnung auch für andere orale hypoglykämische Arzneimittel in dieser Klasse gelten kann, angesichts ihrer engen Ähnlichkeiten in Wirkungsweise und chemischer Struktur.
Makrovaskuläre Ergebnisse
Es gab keine klinischen Studien, die einen schlüssigen Nachweis einer makrovaskulären Risikoreduktion mit Mai Lin Ge oder einem anderen Antidiabetikum ergaben.
Magen-Darm-Obstruktion
Es gab Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Einschränkungen im Zusammenhang mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels mit dieser nicht auflösbaren Formulierung mit verlängerter Freisetzung. Vermeiden Sie die Anwendung von Mai Lin Ge bei Patienten mit bereits bestehender schwerer gastrointestinaler Verengung (pathologisch oder iatrogen).
Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (PATIENTE INFORMATIONEN).
Informieren Sie die Patienten über mögliche Nebenwirkungen von Mai Lin Ge einschließlich Hypoglykämie. Erklären Sie die Risiken einer Hypoglykämie, ihre Symptome und Behandlung sowie die Bedingungen, die für ihre Entwicklung für Patienten und verantwortungsbewusste Familienmitglieder prädisponieren. Informieren Sie die Patienten auch darüber, wie wichtig es ist, die Ernährungsanweisungen, ein regelmäßiges Trainingsprogramm und regelmäßige Tests der Blutzuckerkontrolle einzuhalten.
Informieren Sie die Patienten, dass GLUCOTROL XL ganz geschluckt werden sollte. Informieren Sie die Patienten, dass sie keine Tabletten kauen, teilen oder zerdrücken sollten, und sie bemerken gelegentlich in ihrem Stuhl etwas, das wie eine Tablette aussieht. In der Mai Lin Ge-Tablette ist das Medikament in einer nicht auflösbaren Schale enthalten, die speziell entwickelt wurde, um das Medikament langsam freizusetzen, damit der Körper es aufnehmen kann.
Weisen Sie Patienten mit Diabetes an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind, über eine Schwangerschaft nachdenken, stillen oder über das Stillen nachdenken.
Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Ausführliche Informationen zur Verschreibung finden Sie unter www.pfizer.com.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine zwanzigmonatige Studie an Ratten und eine achtzehnmonatige Studie an Mäusen in Dosen bis zum 75-fachen der maximalen menschlichen Dosis ergaben keine Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Karzinogenität. Bakterien- und In-vivo-Mutagenitätstests waren gleichmäßig negativ. Studien an Ratten beiderlei Geschlechts in Dosen bis zum 75-fachen der menschlichen Dosis zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
In Fortpflanzungsstudien an Ratten wurde festgestellt, dass Glipizid bei allen Dosierungen (5–50 mg / kg) leicht fetotoxisch ist. Diese Fetotoxizität wurde in ähnlicher Weise bei anderen Sulfonylharnstoffen wie Tolbutamid und Tolazamid festgestellt. Die Wirkung ist perinatal und steht in direktem Zusammenhang mit der pharmakologischen (hypoglykämischen) Wirkung von Glipizid. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Mai Lin Ge sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nicht teratogene Wirkungen
Bei Neugeborenen, die zum Zeitpunkt der Entbindung ein Sulfonylharnstoff-Medikament erhielten, wurde über eine verlängerte schwere Hypoglykämie (4 bis 10 Tage) berichtet. Dies wurde häufiger bei der Verwendung von Wirkstoffen mit verlängerten Halbwertszeiten berichtet. Wenn Glipizid während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte es mindestens einen Monat vor dem voraussichtlichen Entbindungstermin abgesetzt werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Mai Lin Ge in die Muttermilch übergeht. Da das Potenzial für Hypoglykämie bei stillenden Säuglingen bestehen kann, sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es gab keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen jüngeren und älteren Patienten, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Ältere Patienten sind besonders anfällig für die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika. Hypoglykämie kann bei diesen Patienten schwer zu erkennen sein. Daher sollte die Dosierung konservativ sein, um Hypoglykämie zu vermeiden.
Leberfunktionsstörung
Es gibt keine Informationen zu den Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Disposition von Glipizid. Da Glipizid jedoch stark proteingebunden ist und die hepatische Biotransformation der vorherrschende Eliminationsweg ist, kann die Pharmakokinetik und / oder Pharmakodynamik von Glipizid bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verändert sein. Wenn bei solchen Patienten eine Hypoglykämie auftritt, kann diese verlängert werden, und es sollte eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Hypoglykämie
- Hämolytische Anämie
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien erhielten 580 Patienten im Alter von 31 bis 87 Jahren Mai Lin Ge in Dosen von 5 mg bis 60 mg sowohl in kontrollierten als auch in offenen Studien. Die Dosierungen über 20 mg sind keine empfohlenen Dosierungen. In diesen Studien wurden ungefähr 180 Patienten mindestens 6 Monate lang mit Mai Lin Ge behandelt.
Tabelle 1 fasst die Inzidenz anderer Nebenwirkungen als Hypoglykämie zusammen, die in gepoolten doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei ≥ 3% der mit Mai Lin Ge behandelten Patienten und häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten, berichtet wurden.
Tabelle 1: Inzidenz (%) von Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der in placebokontrollierten klinischen Studien behandelten Patienten und häufiger bei mit Mai Lin Ge behandelten Patienten gemeldet wurden (ohne Hypoglykämie)
Unerwünschte Wirkung | Mai Lin Ge (%) (N = 278) | Placebo (%) (N = 69) |
Schwindel | 6.8 | 5.8 |
Durchfall | 5.4 | 0,0 |
Nervosität | 3.6 | 2.9 |
Zittern | 3.6 | 0,0 |
Blähungen | 3.2 | 1.4 |
Hypoglykämie
Von den 580 Patienten, die Mai Lin Ge in klinischen Studien erhielten, hatten 3,4% eine Hypoglykämie, die durch eine Blut-Glukose-Messung <60 mg / dl und / oder Symptome dokumentiert war, von denen angenommen wurde, dass sie mit Hypoglykämie assoziiert sind, und 2,6% der Patienten wurden aus diesem Grund abgesetzt. Hypoglykämie wurde bei keinem Placebo-Patienten berichtet.
Gastrointestinale Reaktionen
In klinischen Studien trat die Inzidenz von gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie) bei weniger als 3% der mit Mai Lin Ge behandelten Patienten auf und war bei mit Mai Lin Ge behandelten Patienten häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten .
Dermatologische Reaktionen
In klinischen Studien allergische Hautreaktionen, d.h.Urtikaria trat bei weniger als 1,5% der behandelten Patienten auf und war bei mit Mai Lin Ge behandelten Patienten häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten. Diese können vorübergehend sein und trotz fortgesetzter Anwendung von Glipizid XL verschwinden. Wenn die Hautreaktionen anhalten, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Labortests
Es wurden leichte bis mäßige Erhöhungen von ALT, LDH, alkalischer Phosphatase, BUN und Kreatinin festgestellt. Das Verhältnis dieser Anomalien zu Glipizid ist ungewiss.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Mai Lin Ge nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Bauchschmerzen
- Cholestatische und hepatozelluläre Formen von Leberschäden, begleitet von Gelbsucht
- Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Panzytopenie
- Leberporphyrie und Disulfiram-ähnliche Reaktionen
- Hyponatriämie und das Syndrom der unangemessenen Sekretion von Antidiuretikum (SIADH)
- Hautausschlag
- Es gab Berichte über gastrointestinale Reizungen und gastrointestinale Blutungen unter Verwendung eines anderen Arzneimittels mit dieser nicht auflösbaren Formulierung mit verlängerter Freisetzung.
Eine Überdosierung von Sulfonylharnstoffen einschließlich Mai Lin Ge kann zu schwerer Hypoglykämie führen. Leichte hypoglykämische Symptome ohne Bewusstlosigkeit oder neurologische Befunde sollten mit oraler Glukose behandelt werden. Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Anfall oder anderen neurologischen Beeinträchtigungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung erfordern. Der Patient sollte mit Glucagon oder intravenöser Glucose behandelt werden. Die Patienten sollten mindestens 24 bis 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, da die Hypoglykämie nach einer offensichtlichen klinischen Erholung erneut auftreten kann. Die Clearance von Glipizid aus Plasma kann bei Personen mit Lebererkrankungen verlängert werden. Aufgrund der ausgedehnten Proteinbindung von Glipizid ist es unwahrscheinlich, dass die Dialyse von Nutzen ist.
Die insulinotrope Reaktion auf eine Mahlzeit wird durch die Verabreichung von Mai Lin Ge bei Diabetikern verstärkt. Die postprandialen Insulin- und C-Peptid-Reaktionen werden nach mindestens 6-monatiger Behandlung weiter verstärkt. In zwei randomisierten, doppelblinden Dosis-Wirkungs-Studien mit insgesamt 347 Patienten gab es bei allen mit Mai Lin Ge behandelten Patienten zusammen keinen signifikanten Anstieg des Fastens von Insulin im Vergleich zu Placebo, obwohl bei einigen Dosen geringfügige Erhöhungen beobachtet wurden.
In Studien mit Mai Lin Ge bei Probanden mit Diabete mellitus Typ 2 führte die einmal tägliche Verabreichung zu einer Verringerung des Hämoglobins A1c, der Nüchternplasmaglukose und der postprandialen Glukose. Die Beziehung zwischen Dosis und Reduktion von Hämoglobin A1c wurde nicht festgestellt, jedoch zeigten mit 20 mg behandelte Probanden eine stärkere Reduktion der Nüchternplasmaglukose im Vergleich zu mit 5 mg behandelten Probanden.
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Glipizid betrug 100% nach oralen Einzeldosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Beginnend 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung von Mai Lin Ge steigen die Plasmadrogenkonzentrationen allmählich an und erreichen innerhalb von 6 bis 12 Stunden nach der Dosierung maximale Konzentrationen. Bei anschließender einmal täglicher Dosierung von Mai Lin Ge bleiben die Plasma-Glipizidkonzentrationen während des gesamten 24-Stunden-Dosierungsintervalls mit weniger Spitzen- bis Trogschwankungen erhalten als bei zweimal täglicher Dosierung von Glipizid mit sofortiger Freisetzung.
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Glipizid bei 21 Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Verabreichung von 20 mg Mai Lin Ge im Vergleich zur sofortigen Freisetzung von Glucotrol (10 mg zweimal täglich) betrug im Steady-State 90%. Steady-State-Plasmakonzentrationen wurden mindestens am fünften Tag der Dosierung mit Mai Lin Ge bei 21 Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus und Patienten unter 65 Jahren erreicht. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde während der chronischen Dosierung von Mai Lin Ge keine Akkumulation von Arzneimitteln beobachtet.
Die Verabreichung von Mai Lin Ge mit Lebensmitteln hat keinen Einfluss auf die Verzögerungszeit von 2 bis 3 Stunden bei der Arzneimittelabsorption. In einer Einzeldosis, einer Studie zur Nahrungsmitteleffekt bei 21 gesunden männlichen Probanden, führte die Verabreichung von Mai Lin Ge unmittelbar vor einem fettreichen Frühstück zu einem Anstieg des mittleren Cmax-Werts des Glipizids um 40%, der signifikant war, der Effekt jedoch auf die AUC nicht signifikant. Es gab keine Änderung der Glukosereaktion zwischen dem Fütterungs- und dem Fastenzustand. Deutlich reduzierte GI-Retentionszeiten der Mai Lin Ge-Tabletten über längere Zeiträume (z.Das Kurzdarmsyndrom kann das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels beeinflussen und möglicherweise zu niedrigeren Plasmakonzentrationen führen.
In einer Mehrfachdosisstudie an 26 Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus war die Pharmakokinetik von Glipizid mit Mai Lin Ge linear, da die Plasmadrogenkonzentrationen proportional zur Dosis anstiegen. In einer Einzeldosisstudie an 24 gesunden Probanden waren vier 5-mg-, zwei 10-mg- und eine 20-mg-Mai-Lin-Ge-Tablette bioäquivalent. In einer separaten Einzeldosisstudie an 36 gesunden Probanden waren vier 2,5-mg-Mai-Lin-Ge-Tabletten bioäquivalent zu einer 10-mg-Mai-Lin-Ge-Tablette.
Verteilung
Das mittlere Verteilungsvolumen betrug ungefähr 10 Liter nach intravenösen Einzeldosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Glipizid ist zu 98–99% an Serumproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Stoffwechsel
Die Hauptmetaboliten von Glipizid sind Produkte der aromatischen Hydroxylierung und haben keine hypoglykämische Aktivität. Es wird berichtet, dass ein kleiner Metabolit, ein Acetylamino-Ethylbenzol-Derivat, das weniger als 2% einer Dosis ausmacht, 1/10 bis 1/3 genauso hypoglykämische Aktivität aufweist wie die Ausgangsverbindung.
Beseitigung
Glipizid wird hauptsächlich durch hepatische Biotransformation eliminiert: Weniger als 10% einer Dosis werden als unverändertes Arzneimittel in Urin und Kot ausgeschieden; Etwa 90% einer Dosis werden als Biotransformationsprodukte im Urin (80%) und im Kot (10%) ausgeschieden. Die mittlere Gesamtkörperclearance von Glipizid betrug ungefähr 3 Liter pro Stunde nach intravenösen Einzeldosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Glipizid lag bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zwischen 2 und 5 Stunden nach Einzeldosen oder Mehrfachdosen.
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