Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Mafenidacetatsalbe 10% ® (Mafenidacetat) Für 5% ist die topische Lösung zur Verwendung als zusätzliches topisches antimikrobielles Mittel zur Kontrolle der bakteriellen Infektion bei Verwendung unter feuchten Verbänden über vermaschte Autotransplantate auf herausgeschnittenen Verbrennungswunden angezeigt.
Mafenidacetatsalbe 10% ® (Mafenidacetat) Für 5% topische Lösung: Anweisungen zur Vorbereitung der Lösung: Mafenidacetatsalbe 10% ® (Mafenidacetat) (Mafenidacetat) Für 5% wird die topische Lösung als steriles Pulver geliefert und ist mit sterilem Wasser zur Bewässerung, USP oder 0,9% Natriumchloridbewässerung, USP, zu rekonstituieren. Während der Herstellung der Lösung sollten aseptische Techniken beobachtet werden. Vorgemessene Mengen von 50 g Mafenidacetatpulver werden in sterilen Verpackungen bereitgestellt. Die gesamte Menge der 10% ® (Mafenidacetat) Mafenidacetat-Salbe sollte in einen geeigneten Behälter entleert werden, der 1000 ml steriles Wasser zur Bewässerung, USP oder 0,9% Natriumchloridbewässerung, USP enthält und bis zur vollständigen Auflösung gemischt wird. Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 28 Tage nach der Herstellung aufbewahrt werden, wenn sie in ungeöffneten Behältern gelagert wird. Sobald ein Container geöffnet ist, sollte jede nicht verwendete Haltung nach 48 Stunden ausgeschlossen werden Lagern Sie die rekonstituierte Lösung bei 20 ° bis 25 ° C. Begrenzte Lagerzeiten bei 15 ° bis 30 ° C sind akzeptabel. Nicht zur Injektion - Nur zur topischen Anwendung.
Gebrauchsanweisung der Lösung: Der gepfropfte Bereich sollte mit einer Schicht feiner Maschengaze bedeckt sein. Ein achtlagiges Stoßdressing sollte auf die Größe des Transplantats geschnitten und mit Mafenidacetatsalbe 10% ® (Mafenidacetat) 5% LÖSUNG mit einer Bewässerungsspritze und / oder einem Bewässerungsschlauch benetzt werden, bis ein Auslaufen erkennbar ist. Wenn ein Bewässerungsschlauch verwendet wird, sollte der Schlauch in Kontakt mit der Wunde über dem Stoßdressing platziert und mit einem zweiten Stück achtlagigem Dressing bedeckt werden. Der Bewässerungsverband sollte mit einem Polsterverband gesichert und entsprechend umwickelt werden. Der Mullverband sollte nass gehalten werden. In klinischen Studien wurde dies erreicht, indem alle 4 Stunden oder nach Bedarf mit einer Spritze bewässert oder die Lösung in den Bewässerungsschlauch injiziert wurde. Wenn kein Bewässerungsschlauch verwendet wird, kann der Mullverband alle 6-8 Stunden oder nach Bedarf angefeuchtet werden, um nass zu bleiben.
Wundverbände blieben bis auf die Bewässerung möglicherweise bis zu fünf Tage ungestört. Zusätzliche Einweichen können eingeleitet werden, bis die Transplantataufnahme abgeschlossen ist. Die Mazeration der Haut kann durch nasse Verbände verursacht werden, die für Intervalle von nur 24 Stunden aufgetragen werden. Die Behandlung wird normalerweise fortgesetzt, bis eine Autotransplantat-Vaskularisation auftritt und die Heilung voranschreitet (normalerweise in etwa 5 Tagen). Sicherheit und Wirksamkeit wurden für ein einzelnes Transplantationsverfahren nicht länger als 5 Tage nachgewiesen.
Wenn während der Behandlung mit Mafenidacetat-Salbe 10% ® (Mafenidacetat) 5% LÖSUNG allergische Manifestationen auftreten, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn eine Azidose auftritt und insbesondere bei Patienten mit Lungenfunktionsstörung schwer zu kontrollieren ist, kann das Absetzen der Einweiche mit der Mafenidacetatlösung für 24 bis 48 Stunden die Wiederherstellung des Säure-Base-Gleichgewichts unterstützen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion). Das Anziehen von Änderungen und die Überwachung der Stelle auf das Bakterienwachstum während dieser Unterbrechung sollten entsprechend angepasst werden.
Mafenidacetatsalbe 10% ® (Mafenidacetat) Für 5% ist die topische Lösung bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Mafenidacetat sind. Es ist nicht bekannt, ob eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamiden besteht.
WARNHINWEISE
Nach Therapie mit Mafenidacetat wurde über eine tödliche hämolytische Anämie mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung berichtet, die vermutlich mit einem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel zusammenhängt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines: Mafenidacetat und sein Metabolit p-Carboxybenzolsulfonamid hemmen die Kohlensäureanhydrasase, was zu einer metabolischen Azidose führen kann, die üblicherweise durch Hyperventilation ausgeglichen wird. Bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion können hohe Blutspiegel von Mafenidacetat und seinem Metaboliten die Carboanhydrase-Hemmung übertreiben. Daher ist eine genaue Überwachung des Säure-Base-Gleichgewichts erforderlich, insbesondere bei Patienten mit ausgedehnten Pennern zweiten Grades oder teilweiser Dicke und bei Patienten mit Lungen- oder Nierenfunktionsstörung. Es wurde auch berichtet, dass einige mit Mafenidacetat behandelte Pennerpatienten ein ungeklärtes Syndrom der maskierten Hyperventilation mit daraus resultierender Atemalkalose (leicht alkalischer Blut-pH, niedriger arterieller pC02 und verringerter Gesamt-C02) manifestieren. Die Veränderung des arteriellen p02 ist variabel. Die Ätiologie und Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Mafenidacetat sollte bei Pennerpatienten mit akutem Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden.
Eine Pilzbesiedlung kann gleichzeitig mit einer Verringerung des Bakterienwachstums in der Stoßwunde auftreten. Eine systemische Pilzinfektion durch die infizierte Pennerwunde ist jedoch selten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Mafenidacetat zu bewerten. Das Medikament induzierte jedoch keine Mutationen in L5178Y-Maus-Lymphomzellen am TK-Locus.
Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Mafenidacetat auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft: Teratogene Effekte. Schwangerschaftskategorie C: Eine teratologische Studie, die an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 600 mg / kg / Tag durchgeführt wurde, ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von Mafenidacetat. Es liegen keine ausreichenden Daten zur potenziellen Reproduktionstoxizität von Mafenidacetat bei einer nicht nachträglichen Art vor, und es liegen auch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Mafenidacetat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob Mafenidacetat in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und bei stillenden Säuglingen aus Mafenidacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist .
Pädiatrische Anwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mafenidacetatsalbe 10% ® (Mafenidacetat) Für 5% wurden in den Altersgruppen von 3 Monaten bis 16 Jahren topische Lösungen festgelegt. Geriatrische Anwendung: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Mafenidacetat auf Stoßwunden bei geriatrischen Patienten spezifisch zu untersuchen.
In der klinischen Umgebung von schweren Pennern ist es oft schwierig, zwischen einer Nebenwirkung auf Mafenidacetat und Pennerfolgen zu unterscheiden. In einer klinischen Studie an pädiatrischen Patienten mit akuten Hintern, die Autotransplantate benötigten und Mafenidacetat-Salbe 10% ® erhielten (Mafenidacetat) 5% LÖSUNG zusätzlich zu doppelter Antibiotikumlösung (DAB) Wundtherapie (Neomycinsulfat 40 mg und Polymyxin B 200.000 Einheiten / Liter) die Inzidenz von Hautausschlag (4,6%) und Juckreiz (2,8%) in der Gruppe, die Mafenidacetatsalbe 10% ® erhielt (Mafenidacetat) 5% Lösung unterschied sich nicht von der mit (DAB) Verbände allein (5,7% und 1,3%, beziehungsweise).
Aus anderen klinischen Gründen wurde nach der Therapie mit Mafenidacetat über einen Einzelfall einer Knochenmarkdepression und einen Einzelfall eines akuten Anfalls von Porphyrie berichtet. Nach Therapie mit Mafenidacetat wurde über eine tödliche hämolytische Anämie mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung berichtet, die vermutlich mit einem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel zusammenhängt. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der topischen Mafenidacetat-Therapie berichtet:
Dermatologlc und Allergic: Schmerzen oder Brennen, Hautausschlag und Juckreiz (oft lokalisiert in dem vom Wundverband bedeckten Bereich), Erythem, Hautmazeration durch längere Nassverbände, Gesichtsödem, Schwellung, Nesselsucht, Blasen, Eosinophilie.
Atemwege oder Stoffwechsel: Tachypnoe, Hyperventilation, Abnahme des pCOa, metabolische Azidose, Zunahme des Serumchlorids.
Einzeldosen von 2000 mg / kg Mafenidacetat als 5% ige Lösung in Oralform verursachten bei Ratten keine Mortalität oder klinische Toxizitätssymptome.