Macrodantin

Macrodantin ist spezifisch angezeigt für die Behandlung von Harnwegsinfektionen, wenn sie anfällig sind Stämme von Escherichia coli, Enterokokken, Staphylococcus aureus, und bestimmte anfällige Stämme von Klebsiella und Enterobacter Art.

Nitrofurantoin ist nicht angegeben zur Behandlung von Pyelonephritis oder perinephrischen Abszessen. Um die zu reduzieren Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Macrodantin und andere antibakterielle Arzneimittel, Macrodantin, sollten nur dazu verwendet werden Infektionen behandeln oder verhindern, von denen nachgewiesen wird, dass sie stark vermutet werden von anfälligen Bakterien. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, Sie sollten bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Im Das Fehlen solcher Daten, lokaler Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster kann zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Nitrofurantoine fehlen die breitere Gewebeverteilung anderer für das Urin zugelassener Therapeutika Traktatinfektionen. Folglich viele Patienten, die mit Macrodantin behandelt werden sind für die Persistenz oder das Wiederauftauchen von Bakteriurie prädisponiert. Urinproben Für Kultur und Anfälligkeit sollten vorher und nachher Tests durchgeführt werden Abschluss der Therapie. Wenn Persistenz oder Wiederauftauchen von Bakteriurie auftritt nach Behandlung mit Macrodantin andere Therapeutika mit breitem Gewebe Verteilung sollte ausgewählt werden. Bei der Betrachtung der Verwendung von Macrodantin niedriger Die Tilgungsraten sollten gegen das erhöhte Potenzial für abgewogen werden systemische Toxizität und zur Entwicklung einer Antibiotikaresistenz, wenn Mittel mit einer breiteren Gewebeverteilung werden verwendet.

Macrodantin sollte zusammen mit Nahrungsmitteln verabreicht werden, um das Medikament zu verbessern Absorption und bei einigen Patienten Toleranz.

Erwachsene

50-100 mg viermal täglich - die niedrigere Dosierung ist empfohlen für unkomplizierte Harnwegsinfektionen.

Pädiatrische Patienten

5-7 mg / kg Körpergewicht pro 24 Stunden, verabreicht in vier geteilte Dosen (unter einem Monat kontraindiziert).

Die Therapie sollte eine Woche oder mindestens eine Woche lang fortgesetzt werden 3 Tage nach Erhalt der Sterilität des Urins. Fortsetzung Infektion zeigt an die Notwendigkeit einer Neubewertung.

Für eine langfristige unterdrückende Therapie bei Erwachsenen eine Reduktion Eine Dosierung von 50-100 mg vor dem Schlafengehen kann ausreichend sein. Für langfristige Unterdrückung Therapie bei pädiatrischen Patienten, Dosen von nur 1 mg / kg pro 24 Stunden, verabreicht in a Einzeldosis oder in zwei aufgeteilten Dosen kann ausreichend sein. SEHEN WARNUNG ABSCHNITT IN BEZUG AUF RISIKEN, DIE MIT DER LANGFRISTIGEN THERAPIE ZUGEHÖRT SIND.

Anuria, Oligurie oder signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro winzige oder klinisch signifikante erhöhte Serumkreatinin) sind Kontraindikationen. Die Behandlung dieses Patiententyps birgt ein erhöhtes Risiko der Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Ausscheidung des Arzneimittels.

Wegen der Möglichkeit von hämolytische Anämie aufgrund unreifer Erythrozyten-Enzymsysteme (Glutathion) Instabilität) ist das Medikament bei schwangeren Patienten zu Beginn kontraindiziert (38-42 Wochenschwangerschaft), während der Wehen und Entbindung oder wenn der Beginn der Wehen ist unmittelbar bevorstehend. Aus dem gleichen Grund ist das Medikament bei Neugeborenen unter kontraindiziert ein Monat alt.

Macrodantin ist kontraindiziert bei Patienten mit cholestatischer Gelbsucht / Leber in der Vorgeschichte Dysfunktion im Zusammenhang mit Nitrofurantoin.

Macrodantin ist auch kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin.

WARNHINWEISE

Lungenreaktionen

AKUTE, UNTERSCHIEDLICH ODER CHRONIC PULMONÄRE REAKTIONEN WURDEN IN PATIENTEN BEHANDELT NITROFURANTOIN. WENN DIESE REAKTIONEN OCCUR, SOLLTE MACRODANTIN ENTFERNT WERDEN UND GEEIGNETE MASSNAHMEN. BERICHTE HABEN PULMONÄRE REAKTIONEN ALS A BEITRAGSURSACHE DES TODES .

CHRONIC PULMONARY REACTIONS (ÜBERSCHIEDLICH INTERSTITIAL PNEUMONITIS ODER PULMONÄRE FIBROSIS ODER BEIDE) KANN ENTWICKELN UNTERSICHTIG. Diese Reaktitionen treten selten und genetisch in Patiens auf, die empfangen werden THERAPIE FÜR SECHS MONATE ODER LÄNGER. SCHLIESSLICHE ÜBERWACHUNG DES PULMONÄREN ZUSTANDES VON PATIENTEN, DIE LANGFRISTIGE THERAPIE ERHALTEN, WIRD GARANTIERT UND ERFORDERT, DASS DIE VORTEILE DER THERAPIE WERDEN GEGEN POTENZIELLE RISIKEN GEWICHTET (SEE VERLETZUNG REAKTIONEN).

Hepatotoxizität

Leberreaktionen, einschließlich Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Leber Nekrose treten selten auf. Todesfälle wurden gemeldet. Der Beginn der Chronik aktive Hepatitis kann heimtückisch sein, und die Patienten sollten überwacht werden regelmäßig für Änderungen in biochemischen Tests, die auf eine Leberschädigung hinweisen würden. Wenn Hepatitis auftritt, sollte das Medikament sofort und angemessen abgezogen werden Maßnahmen sollten ergriffen werden.

Neuropathie

Periphere Neuropathie, die kann schwer oder irreversibel werden, ist aufgetreten. Todesfälle wurden gemeldet. Erkrankungen wie Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro winziges oder klinisch signifikantes erhöhtes Serumkreatinin), Anämie, Diabetes Mellitus, Elektrolytungleichgewicht, Vitamin-B-Mangel und schwächende Krankheit kann das Auftreten einer peripheren Neuropathie verstärken. Patienten, die erhalten Die Langzeittherapie sollte regelmäßig auf Veränderungen der Niere überwacht werden Funktion.

Optische Neuritis war selten in Postmarketing-Erfahrung mit Nitrofurantoin-Formulierungen berichtet.

Hämolytische Anämie

Fälle von hämolytischer Anämie von Der Primadrebsitivitätstyp wurde durch Nitrofurantoin induziert. Hämolyse scheint mit einem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der verbunden zu sein rote Blutkörperchen der betroffenen Patienten. Dieser Mangel ist in 10 gefunden Prozent der Schwarzen und ein kleiner Prozentsatz der ethnischen Gruppen des Mittelmeers und Nahostlicher Ursprung. Hämolyse ist ein Hinweis auf das Absetzen von Macrodantin; Die Hämolyse hört auf, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall: Clostridium difficile zugeordnet Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet einschließlich Nitrofurantoin, und kann in der Schwere von leichtem Durchfall bis tödlich reichen Kolitis. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora der Dickdarm, der zum Überwachsen führt C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C . difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, wie diese Infektionen können refraktär gegenüber einer antimikrobiellen Therapie sein und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss sein berücksichtigt bei allen Patienten, die nach Antibiotika-Anwendung Durchfall aufweisen. Eine sorgfältige Krankengeschichte ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD aufgetreten ist zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt, laufende Antibiotika-Anwendung nicht dagegen gerichtet C. difficile kann müssen eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Protein Ergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeführt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Makrodantin in der Fehlen einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer Prophylaxe Es ist unwahrscheinlich, dass die Indikation dem Patienten Vorteile bringt und das Risiko erhöht der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Nitrofurantoin war nicht krebserregend, wenn sie 44,5 Wochen lang an weibliche Holtzman-Ratten oder an weibliche gefüttert werden Sprague-Dawley-Ratten für 75 Wochen. Zwei chronische Bioassays von Nagetieren, bei denen Männer eingesetzt werden und weibliche Sprague-Dawley-Ratten und zwei chronische Bioassays in Schweizer Mäusen und in BDF1-Mäuse zeigten keine Hinweise auf Karzinogenität.

Nitrofurantoin vorgestellt Hinweise auf krebserzeugende Aktivität bei weiblichen B6C3F1-Mäusen, wie durch erhöht gezeigt Inzidenzen von tubulären Adenomen, gutartigen gemischten Tumoren und Granulosazelltumoren des Eierstocks. Bei männlichen F344 / N-Ratten gab es erhöhte Fälle von Ungewöhnlichkeit Nierentubuluszellneoplasmen, Osteosarkome des Knochens und Neoplasmen des subkutanes Gewebe. In einer Studie mit subkutaner Verabreichung von 75 mg / kg Nitrofurantoin für schwangere weibliche Mäuse, Lungenpapillaradenome von In der F1-Generation wurde eine unbekannte Bedeutung beobachtet.

Nitrofurantoin wurde gezeigt Punktmutationen in bestimmten Stämmen von zu induzieren Salmonella typhimurium und Vorwärtsmutationen in L5178Y-Maus-Lymphomzellen. Nitrofurantoin induziert erhöhte Anzahl von Schwesterchromatidaustausch und Chromosomenaberrationen in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters, jedoch nicht in menschlichen Zellen in Kultur. Ergebnisse der sexgebundener rezessiver tödlicher Assay in Drosophila waren danach negativ Verabreichung von Nitrofurantoin durch Fütterung oder Injektion. Nitrofurantoin tat es in den untersuchten Nagetiermodellen keine vererbbare Mutation induzieren.

Die Bedeutung der Kanzerogenitäts- und Mutagenitätsergebnisse in Bezug auf die therapeutische Verwendung von Nitrofurantoin beim Menschen ist unbekannt.

Die Verwaltung von hoch Dosen von Nitrofurantoin bei Ratten verursachen einen vorübergehenden spermatogenen Abstand; das ist reversibel nach Absetzen des Arzneimittels. Dosen von 10 mg / kg / Tag oder mehr in gesunde menschliche Männer können in bestimmten unvorhersehbaren Fällen eine leichte produzieren zu mäßigem spermatogenem Absetzen mit einer Abnahme der Spermienzahl.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie B

Mehrere Reproduktionsstudien wurden bei Kaninchen und Ratten in Dosen bis zum Sechsfachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von ergeben Nitrofurantoin. In einer einzigen veröffentlichten Studie, die an Mäusen zum 68-fachen durchgeführt wurde menschliche Dosis (basierend auf mg / kg, die dem Damm verabreicht werden), Wachstumsverzögerung und a Es wurde eine geringe Inzidenz geringfügiger und häufiger Missbildungen beobachtet. Allerdings mit 25 mal die menschliche Dosis wurden fetale Missbildungen nicht beobachtet; die Relevanz von Diese Befunde für den Menschen sind ungewiss. Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen, dieses Medikament sollte während verwendet werden Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit.

Nicht teratogene Wirkungen

Nitrofurantoin wurde gezeigt in einer veröffentlichten transplazentaren Kanzerogenitätsstudie zur Induktion von Lungenpapillare Adenome in Mäusen der F1-Generation in Dosen, die das 19-fache der menschlichen Dosis auf mg / kg betragen Basis. Das Verhältnis dieses Befundes zur möglichen Karzinogenese beim Menschen ist derzeit unbekannt. Wegen der Unsicherheit hinsichtlich der menschlichen Auswirkungen Von diesen Tierdaten sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn eindeutig benötigt.

Arbeit und Lieferung

Sehen KONTRAINDIKATIONEN.

Stillende Mütter

Nitrofurantoin war in Spuren in der Muttermilch nachgewiesen.

Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen von Nitrofurantoin bei stillenden Säuglingen unter Im Alter von einem Monat sollte entschieden werden, ob die Krankenpflege abgebrochen werden soll oder das Medikament abzubrechen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für das Mutter (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Pädiatrische Anwendung

Macrodantin ist bei Säuglingen unter dem Alter kontraindiziert von einem Monat (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu Macrodantin umfassten nicht ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren identifiziert Patienten. Spontane Berichte deuten auf einen höheren Anteil an Lungen hin Reaktionen, einschließlich Todesfälle, bei älteren Patienten; diese Unterschiede erscheinen mit dem höheren Anteil älterer Patienten in Verbindung zu stehen, die langfristig erhalten Nitrofurantointherapie. Wie bei jüngeren Patienten chronische Lungenreaktionen werden im Allgemeinen bei Patienten beobachtet, die eine Therapie für sechs Monate oder länger erhalten (siehe WARNHINWEISE). Spontane Berichte deuten auch auf einen erhöhten Anteil hin von schweren Leberreaktionen, einschließlich Todesfällen, bei älteren Patienten (siehe WARNHINWEISE).

Im Allgemeinen ist die Häufigkeit einer verminderten Leber Nieren- oder Herzfunktion und gleichzeitiger Erkrankungen oder anderer medikamentöser Therapien sollte bei der Verschreibung von Macrodantin berücksichtigt werden. Es ist bekannt, dass dieses Medikament ist wesentlich von der Niere ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen darauf Das Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Anuria, Oligurie, oder signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro Minute oder klinisch signifikant erhöhtes Serumkreatinin) sind Kontraindikationen (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Weil ältere Patienten sind Bei größerer Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion sollte die Dosis sorgfältig abgewogen werden Auswahl, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

SEITENWIRKUNGEN

Atemwege

CHRONIC, SUBACUTE ODER ACUTE PULMONARY HYPERSENSITIVITY REAKTIONEN KÖNNEN FORSEN.

CHRONISCHE PULMONÄRE REAKTIONEN OCCUR GENERAL IN PATIENTEN W HO HAT FÜR SECHS MONATE ODER LÄNGER WEITER BEHANDLUNG ERHALTEN. MALAISE, DYSPNEA ÜBER EXERTION, COUGH UND ALTERED PULMONARY FUNCTION SIND GEMEINSAM MANIFESTATIONEN, DIE UNSIDIOUS BEFEHLEN KÖNNEN. RADIOLOGISCHE UND HISTOLOGISCHE ERGEBNISSE VON VERSCHIEDENER INTERSTITIALER PNEUMONITIS ODER FIBROSIS ODER BEIDEN SIND AUCH GEMEINSAM MANIFESTATIONEN DER CHRONIC PULMONARY REACTION. FEVER IST RARELY PROMINENT .

DIE MEHRHEIT DER CHRONISCHEN PULMONÄRREAKTIONEN UND IHRER ENTSCHLIESSUNGSGRAD scheint sich auf die Dauer der Therapie nach dem zu beziehen ERSTE KLINISCHE ZEICHEN ERSCHEINEN. PULMONÄRE FUNKTION KANN DAUERHAFT BILDET WERDEN AUCH NACH DER SCHIFFUNG DER THERAPIE. Das Risiko ist größer, wenn die Christen pulmonär sind REAKTIONEN WERDEN NICHT FRÜH ANERKANNT .

Bei subakuten Lungenreaktionen Fieber und Eosinophilie treten seltener auf als in akuter Form. Nach Beendigung der Therapie Erholung kann mehrere Monate dauern. Wenn die Symptome nicht als erkannt werden Die medikamentöse und Nitrofurantoin-Therapie wird nicht abgebrochen, die Symptome können werden schwerer.

Akute Lungenreaktionen manifestieren sich häufig durch Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brustschmerzen, Atemnot, Lungeninfiltration mit Konsolidierung oder Pleuraerguss auf Röntgen und Eosinophilie. Akute Reaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten Behandlungswoche auf und sind reversibel mit Beendigung der Therapie. Die Auflösung ist oft dramatisch (siehe WARNHINWEISE).

Änderungen in EKG (z.unspezifische ST / T-Wellenänderungen Bündelzweigblock) wurden in Verbindung mit Lungen gemeldet Reaktionen.

Zyanose wurde selten berichtet.

Leber: Leberreaktionen, einschließlich Hepatitis, Es treten cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose auf selten (siehe WARNHINWEISE).

Neurologisch: Periphere Neuropathie, die kann schwer oder irreversibel geworden, ist aufgetreten. Todesfälle wurden gemeldet. Erkrankungen wie Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro winziges oder klinisch signifikantes erhöhtes Serumkreatinin), Anämie, Diabetes Mellitus, Elektrolytungleichgewicht, Vitamin-B-Mangel und schwächend Krankheiten können die Möglichkeit einer peripheren Neuropathie erhöhen (siehe WARNHINWEISE).

Asthenie, Schwindel, Nystagmus, Schwindel, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit wurde auch bei der Verwendung von Nitrofurantoin berichtet.

Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) Verwirrung, Depression, Optikusneuritis und psychotische Reaktionen waren selten gemeldet. Ausbeulende Fontanellen als Zeichen von gutartigem Intrakranial Bluthochdruck bei Säuglingen wurde selten berichtet.

Dermatologisch: Peelingdermatitis und Erythem Multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) wurden selten berichtet. Es wurde auch über vorübergehende Alopezie berichtet.

Allergisch: Ein Lupus-ähnliches Syndrom im Zusammenhang mit Lungenreaktionen auf Nitrofurantoin wurden berichtet. Auch Angioödem; makulopapuläre, erythematöse oder ekzematöse Eruptionen; Juckreiz; Urtikaria; Anaphylaxie; Arthralgie; Myalgie; Drogenfieber; Schüttelfrost; und Vaskulitis (manchmal im Zusammenhang mit Lungenreaktionen) wurden berichtet. Überempfindlichkeit Reaktionen stellen die häufigsten spontan berichteten unerwünschten Ereignisse in dar weltweite Postmarketing-Erfahrung mit Nitrofurantoin-Formulierungen.

Gastrointestinal: Übelkeit, Erbrechen und Magersucht am häufigsten auftreten. Bauchschmerzen und Durchfall sind weniger häufig im Magen-Darm-Trakt Reaktionen. Diese dosisabhängigen Reaktionen können durch Reduktion von minimiert werden Dosierung. Sialadenitis und Pankreatitis wurden berichtet. Es gab sporadische Berichte über pseudomembranöse Kolitis unter Verwendung von Nitrofurantoin. Das Auftreten pseudomembranöser Kolitis-Symptome kann während oder nach dem Auftreten auftreten antimikrobielle Behandlung (siehe WARNHINWEISE).

Hämatologisch: Zyanose nach Methämoglobinämie wurde selten berichtet.

Verschiedenes: Wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln Superinfektionen durch resistente Organismen, z., Pseudomonas Art oder Candida Arten können auftreten.

Unerwünschte Ereignisse im Labor: Das Folgende Bei Verwendung von Nitrofurantoin wurden unerwünschte Ereignisse im Labor berichtet: erhöhtes AST (SGOT), erhöhtes ALT (SGPT), verringertes Hämoglobin, erhöht Serumphosphor, Eosinophilie, Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel Anämie (siehe WARNHINWEISE), Agranulozytose, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, megaloblastische Anämie. In den meisten Fällen diese hämatologische Anomalien verschwanden nach Beendigung der Therapie. Aplastisch Anämie wurde selten berichtet.

Drogeninteraktionen

Magnesiumhaltige Antazida Trisilikat reduziert bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrofurantoin beide die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption. Der Mechanismus für diese Interaktion wahrscheinlich ist die Adsorption von Nitrofurantoin an der Oberfläche von Magnesiumtrisilikat.

Uricosurische Medikamente wie Probenecid und Sulfinpyrazon können die renale tubuläre Sekretion von hemmen Nitrofurantoin. Der daraus resultierende Anstieg der Nitrofurantoin-Serumspiegel kann Erhöhen Sie die Toxizität, und die verringerten Harnspiegel könnten die Wirksamkeit verringern als antibakterielles Harntrakt.

Drogen- / Labortest Wechselwirkungen

Infolge der Anwesenheit von Nitrofurantoin, eine falsch positive Reaktion auf Glukose im Urin kann auftreten. Dies wurde bei den Lösungen von Benedict und Fehling beobachtet, nicht jedoch bei den Glukose-Enzym-Test.

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie B

Mehrere Reproduktionsstudien wurden bei Kaninchen und Ratten in Dosen bis zum Sechsfachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von ergeben Nitrofurantoin. In einer einzigen veröffentlichten Studie, die an Mäusen zum 68-fachen durchgeführt wurde menschliche Dosis (basierend auf mg / kg, die dem Damm verabreicht werden), Wachstumsverzögerung und a Es wurde eine geringe Inzidenz geringfügiger und häufiger Missbildungen beobachtet. Allerdings mit 25 mal die menschliche Dosis wurden fetale Missbildungen nicht beobachtet; die Relevanz von Diese Befunde für den Menschen sind ungewiss. Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen, dieses Medikament sollte während verwendet werden Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit.

Nicht teratogene Wirkungen

Nitrofurantoin wurde gezeigt in einer veröffentlichten transplazentaren Kanzerogenitätsstudie zur Induktion von Lungenpapillare Adenome in Mäusen der F1-Generation in Dosen, die das 19-fache der menschlichen Dosis auf mg / kg betragen Basis. Das Verhältnis dieses Befundes zur möglichen Karzinogenese beim Menschen ist derzeit unbekannt. Wegen der Unsicherheit hinsichtlich der menschlichen Auswirkungen Von diesen Tierdaten sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn eindeutig benötigt.

Atemwege

CHRONIC, SUBACUTE ODER ACUTE PULMONARY HYPERSENSITIVITY REAKTIONEN KÖNNEN FORSEN.

CHRONISCHE PULMONÄRE REAKTIONEN OCCUR GENERAL IN PATIENTEN W HO HAT FÜR SECHS MONATE ODER LÄNGER WEITER BEHANDLUNG ERHALTEN. MALAISE, DYSPNEA ÜBER EXERTION, COUGH UND ALTERED PULMONARY FUNCTION SIND GEMEINSAM MANIFESTATIONEN, DIE UNSIDIOUS BEFEHLEN KÖNNEN. RADIOLOGISCHE UND HISTOLOGISCHE ERGEBNISSE VON VERSCHIEDENER INTERSTITIALER PNEUMONITIS ODER FIBROSIS ODER BEIDEN SIND AUCH GEMEINSAM MANIFESTATIONEN DER CHRONIC PULMONARY REACTION. FEVER IST RARELY PROMINENT .

DIE MEHRHEIT DER CHRONISCHEN PULMONÄRREAKTIONEN UND IHRER ENTSCHLIESSUNGSGRAD scheint sich auf die Dauer der Therapie nach dem zu beziehen ERSTE KLINISCHE ZEICHEN ERSCHEINEN. PULMONÄRE FUNKTION KANN DAUERHAFT BILDET WERDEN AUCH NACH DER SCHIFFUNG DER THERAPIE. Das Risiko ist größer, wenn die Christen pulmonär sind REAKTIONEN WERDEN NICHT FRÜH ANERKANNT .

Bei subakuten Lungenreaktionen Fieber und Eosinophilie treten seltener auf als in akuter Form. Nach Beendigung der Therapie Erholung kann mehrere Monate dauern. Wenn die Symptome nicht als erkannt werden Die medikamentöse und Nitrofurantoin-Therapie wird nicht abgebrochen, die Symptome können werden schwerer.

Akute Lungenreaktionen manifestieren sich häufig durch Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brustschmerzen, Atemnot, Lungeninfiltration mit Konsolidierung oder Pleuraerguss auf Röntgen und Eosinophilie. Akute Reaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten Behandlungswoche auf und sind reversibel mit Beendigung der Therapie. Die Auflösung ist oft dramatisch (siehe WARNHINWEISE).

Änderungen in EKG (z.unspezifische ST / T-Wellenänderungen Bündelzweigblock) wurden in Verbindung mit Lungen gemeldet Reaktionen.

Zyanose wurde selten berichtet.

Leber: Leberreaktionen, einschließlich Hepatitis, Es treten cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose auf selten (siehe WARNHINWEISE).

Neurologisch: Periphere Neuropathie, die kann schwer oder irreversibel geworden, ist aufgetreten. Todesfälle wurden gemeldet. Erkrankungen wie Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro winziges oder klinisch signifikantes erhöhtes Serumkreatinin), Anämie, Diabetes Mellitus, Elektrolytungleichgewicht, Vitamin-B-Mangel und schwächend Krankheiten können die Möglichkeit einer peripheren Neuropathie erhöhen (siehe WARNHINWEISE).

Asthenie, Schwindel, Nystagmus, Schwindel, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit wurde auch bei der Verwendung von Nitrofurantoin berichtet.

Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) Verwirrung, Depression, Optikusneuritis und psychotische Reaktionen waren selten gemeldet. Ausbeulende Fontanellen als Zeichen von gutartigem Intrakranial Bluthochdruck bei Säuglingen wurde selten berichtet.

Dermatologisch: Peelingdermatitis und Erythem Multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) wurden selten berichtet. Es wurde auch über vorübergehende Alopezie berichtet.

Allergisch: Ein Lupus-ähnliches Syndrom im Zusammenhang mit Lungenreaktionen auf Nitrofurantoin wurden berichtet. Auch Angioödem; makulopapuläre, erythematöse oder ekzematöse Eruptionen; Juckreiz; Urtikaria; Anaphylaxie; Arthralgie; Myalgie; Drogenfieber; Schüttelfrost; und Vaskulitis (manchmal im Zusammenhang mit Lungenreaktionen) wurden berichtet. Überempfindlichkeit Reaktionen stellen die häufigsten spontan berichteten unerwünschten Ereignisse in dar weltweite Postmarketing-Erfahrung mit Nitrofurantoin-Formulierungen.

Gastrointestinal: Übelkeit, Erbrechen und Magersucht am häufigsten auftreten. Bauchschmerzen und Durchfall sind weniger häufig im Magen-Darm-Trakt Reaktionen. Diese dosisabhängigen Reaktionen können durch Reduktion von minimiert werden Dosierung. Sialadenitis und Pankreatitis wurden berichtet. Es gab sporadische Berichte über pseudomembranöse Kolitis unter Verwendung von Nitrofurantoin. Das Auftreten pseudomembranöser Kolitis-Symptome kann während oder nach dem Auftreten auftreten antimikrobielle Behandlung (siehe WARNHINWEISE).

Hämatologisch: Zyanose nach Methämoglobinämie wurde selten berichtet.

Verschiedenes: Wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln Superinfektionen durch resistente Organismen, z., Pseudomonas Art oder Candida Arten können auftreten.

Unerwünschte Ereignisse im Labor: Das Folgende Bei Verwendung von Nitrofurantoin wurden unerwünschte Ereignisse im Labor berichtet: erhöhtes AST (SGOT), erhöhtes ALT (SGPT), verringertes Hämoglobin, erhöht Serumphosphor, Eosinophilie, Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel Anämie (siehe WARNHINWEISE), Agranulozytose, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, megaloblastische Anämie. In den meisten Fällen diese hämatologische Anomalien verschwanden nach Beendigung der Therapie. Aplastisch Anämie wurde selten berichtet.

Gelegentliche Vorfälle einer akuten Überdosierung von Macrodantin haben keine anderen spezifischen Symptome als Erbrechen verursacht. Induktion von Genesis wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, sondern eine hohe Flüssigkeitsaufnahme sollte beibehalten werden, um die Urinausscheidung des Arzneimittels zu fördern. Es ist dialyzierbar.