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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Orale Kontrazeptiva sind zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen indiziert, die dieses Produkt als Verhütungsmethode verwenden.
Orale Kontrazeptiva sind hochwirksam. In Tabelle 1 sind die typischen Unfallschwangerschaftsraten für Benutzer von kombinierten oralen Verhütungsmitteln und anderen Verhütungsmethoden aufgeführt. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmethoden mit Ausnahme der Sterilisation hängt von der Zuverlässigkeit ab, mit der sie angewendet werden. Eine korrekte und konsistente Anwendung von Methoden kann zu niedrigeren Ausfallraten führen. Eine korrekte und konsistente Anwendung von Methoden kann zu niedrigeren Ausfallraten führen.
TABELLE 1: NIEDRIGSTE ERWARTETE UND TYPISCHE AUSFALLPREISE WÄHREND DES ERSTEN JAHRES DER WEITEREN VERWENDUNG EINER METHODE% der Frauen, die im ersten Jahr der kontinuierlichen Anwendung eine Unfallschwangerschaft erlebt haben
Methode | Niedrigste erwartet * | Typisch † |
(Keine Empfängnisverhütung) | (85) | (85) |
Orale Kontrazeptiva | ||
kombiniert | 0,1 | 3‡ |
nur Gestagen | 0,5 | 3‡ |
Membran mit Spermicidal Cream oder Gelee | 6 | 18 |
Spermizide allein (Schaum, Cremes, Gelees und Vaginalzäpfchen) | 3 | 21 |
Vaginalschwamm | ||
nullipar | 6 | 18 |
multiparous | 9 | 28 |
IUP | 0,8 bis 2 | 3§ |
Kondom ohne Spermizide | 2 | 12 |
Periodische Abstinenz (alle Methoden) | 1 bis 9 | 20 |
Injizierbares Gestagen | 0,3 bis 0,4 | 0,3 bis 0,4 |
Implantate | ||
6 Kapseln | 0,04 | 0,04 |
2 Stangen | 0,03 | 0,03 |
Sterilisation bei Frauen | 0,2 | 0,4 |
Männliche Sterilisation | 0,1 | 0,15 |
Wiedergabe mit Genehmigung des Bevölkerungsrates von J. Trussell et. al: Verhütungsfehler in den USA: Ein Update. Studium der Familienplanung, 21 (1), Januar-Februar 1990. * Die beste Vermutung der Autoren über den Prozentsatz der Frauen, bei denen eine versehentliche Schwangerschaft bei Paaren erwartet wird, die eine Methode einleiten (nicht unbedingt zum ersten Mal) und die sie im ersten Jahr konsequent und korrekt anwenden, wenn sie aus keinem anderen Grund aufhören als Schwangerschaft. † Dieser Begriff repräsentiert „typische“ Paare, die (nicht unbedingt zum ersten Mal) mit der Anwendung einer Methode beginnen und im ersten Jahr eine versehentliche Schwangerschaft erleben, wenn sie die Anwendung aus keinem anderen Grund als der Schwangerschaft einstellen. ‡ Kombinierte typische Rate nur für kombiniert und Gestagen. § Kombinierte typische Rate für medizinisches und nicht medizinisches IUP . |
Das Folgende ist eine Zusammenfassung der Anweisungen, die dem Patienten im Abschnitt „WIE SIE DIE PILL NEHMEN“ des DETAILED gegeben wurden PATIENT ETIKETTIERUNG.
Der Patient erhält Anweisungen in fünf (5) Kategorien:
- WICHTIGE PUNKTE, AN DIE SIE SICH ERINNERN KÖNNEN: Dem Patienten wird gesagt (ein) dass sie jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit nehmen sollte, (b) Viele Frauen haben während des ersten ein bis drei Zyklen Flecken oder leichte Blutungen oder Magenbeschwerden, (c) fehlende Pillen können auch Flecken oder leichte Blutungen verursachen, (d) Sie sollte eine Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie Erbrechen oder Durchfall hat oder gleichzeitig Medikamente einnimmt, und / oder wenn sie Probleme hat, sich an die Pille zu erinnern, (e) wenn sie noch andere Fragen hat, Sie sollte ihren Arzt konsultieren.
- BEVOR SIE BEGINNT, IHRE PILLEN ZU NEHMEN: Sie sollte entscheiden, zu welcher Tageszeit sie die Pille einnehmen möchte, Überprüfen Sie, ob ihr Tablettenpack 28 Tabletten enthält, und notieren Sie die Reihenfolge, in der sie die Pillen nehmen sollte (diagrammatische Zeichnungen der Pillenpackung sind im Patienteneinsatz enthalten).
- WENN SIE DAS ERSTE PAKET BEGINNEN SOLLTE: Der Start am ersten Tag wird als erste Wahl aufgeführt und der Start am Sonntag (der Sonntag nach Beginn ihrer Periode) als zweite Wahl angegeben. Wenn sie den Sonntagsstart verwendet, sollte sie im ersten Zyklus eine Sicherungsmethode anwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr hat, bevor sie sieben Tabletten eingenommen hat.
- WAS WÄHREND DES ZYKLUS ZU TUN ist: Dem Patienten wird empfohlen, jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit einzunehmen, bis die Packung leer ist. Wenn sie sich im 28-Tage-Regime befindet, sollte sie die nächste Packung am Tag nach der letzten inaktiven Tablette starten und keine Tage zwischen den Packungen warten.
- WAS ZU TUN IST, WENN SIE EINE PILL ODER PILLEN VERPASST: Die Patientin erhält Anweisungen, was sie tun soll, wenn sie sowohl für den ersten Tag als auch für den Sonntagsstart zu unterschiedlichen Zeiten in ihrem Zyklus eine, zwei oder mehr als zwei Pillen verpasst. Die Patientin wird gewarnt, dass sie schwanger werden könnte, wenn sie in den sieben Tagen nach dem Fehlen von Pillen ungeschützten Verkehr hat. Um dies zu vermeiden, muss sie in diesen sieben Tagen eine andere Verhütungsmethode wie Kondom, Schaum oder Schwamm anwenden.
Orale Kontrazeptiva sollten bei Frauen mit derzeit folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:
- Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen
- Eine vergangene Geschichte von tiefen Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Störungen
- Zerebrovaskuläre oder koronare Arterienerkrankung
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
- Karzinom des Endometriums oder einer anderen bekannten oder vermuteten östrogenabhängigen Neoplasie
- Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
- Cholestatischer Gelbsucht der Schwangerschaft oder Gelbsucht mit vorheriger Anwendung der Pille
- Leberadenome oder Karzinome
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Erhalten Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir, da ALT-Erhöhungen möglich sind (siehe WARNHINWEISE, Risiko von Leberenzymanstieg bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung).
WARNHINWEISE
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko für mehrere schwerwiegende Erkrankungen verbunden, einschließlich Myokardinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall, Leberneoplasie und Gallenblasenerkrankung, obwohl das Risiko einer schweren Morbidität oder Mortalität bei gesunden Frauen ohne zugrunde liegende Risikofaktoren sehr gering ist. Das Risiko für Morbidität und Mortalität steigt in Gegenwart anderer zugrunde liegender Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidemien, Fettleibigkeit und Diabetes signifikant an.
Praktiker, die orale Verhütungsmittel verschreiben, sollten mit den folgenden Informationen zu diesen Risiken vertraut sein.
Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen basieren hauptsächlich auf Studien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die orale Kontrazeptiva mit höheren Formulierungen von Östrogenen und Gestagenen verwendeten als die heute gebräuchlichen. Die Wirkung der Langzeitanwendung der oralen Kontrazeptiva mit niedrigeren Formulierungen sowohl von Östrogenen als auch von Gestagenen muss noch bestimmt werden.
Während dieser Kennzeichnung gibt es zwei Arten von epidemiologischen Studien: retrospektive oder Fallkontrollstudien und prospektive oder Kohortenstudien. Fallkontrollstudien liefern ein Maß für das relative Risiko einer Krankheit, nämlich a Verhältnis der Inzidenz einer Krankheit bei oralen Verhütungskonsumenten zu der bei Nichtkonsumenten. Das relative Risiko liefert keine Informationen über das tatsächliche klinische Auftreten einer Krankheit. Kohortenstudien liefern ein Maß für das zurechenbare Risiko, nämlich das Unterschied in der Inzidenz von Krankheiten zwischen oralen Verhütungsmitteln und Nichtnutzern. Das zurechenbare Risiko liefert Informationen über das tatsächliche Auftreten einer Krankheit in der Bevölkerung *. Für weitere Informationen wird der Leser auf einen Text zu epidemiologischen Methoden verwiesen.
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen durch orale Anwendung von Verhütungsmitteln. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren deutlich ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollte dringend empfohlen werden, nicht zu rauchen.
Thromboembolische Störungen und andere Gefäßprobleme
Der Arzt sollte auf die frühesten Manifestationen thromboembolischer thrombotischer Störungen achten, wie nachstehend erläutert. Sollte eines dieser Ereignisse auftreten oder vermutet werden, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.
Myokardinfarkt
Ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt wurde auf die orale Anwendung von Verhütungsmitteln zurückgeführt. Dieses Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren für Erkrankungen der Herzkranzgefäße wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafter Fettleibigkeit und Diabetes. Das relative Risiko eines Herzinfarkts für derzeitige orale Verhütungsmittel wurde auf zwei bis sechs geschätzt. Das Risiko ist unter 30 Jahren sehr gering.
Es wurde gezeigt, dass Rauchen in Kombination mit oralem Verhütungsgebrauch wesentlich zur Inzidenz von Myokardinfarkten bei Frauen Mitte dreißig oder älter beiträgt, wobei das Rauchen die Mehrzahl der Fälle von Übermaß ausmacht. Es wurde gezeigt, dass die mit Kreislauferkrankungen verbundenen Sterblichkeitsraten bei Rauchern über 35 Jahren und Nichtrauchern über 40 Jahren (Abbildung 1) bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, erheblich zunehmen.
ABBILDUNG 1: KIRKULATORISCHE KRANKHEITS-MORTALITÄTSPREISE PRO 100.000 FRAUJAHREN NACH ALTER, RAUCHSTATUS UND ORAL CONTRACEPTIVE USE
Layde PM, Beral V: Weitere Analysen der Mortalität bei oralen Verhütungskonsumenten: Orale Verhütungsstudie des Royal College of General Practitioners. (Tabelle 5) Lancet 1981; 1: 541-546.
Orale Kontrazeptiva können die Wirkung bekannter Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidemien, Alter und Fettleibigkeit verstärken. Insbesondere ist bekannt, dass einige Gestagene den HDL-Cholesterinspiegel senken und eine Glukoseintoleranz verursachen, während Östrogene einen Zustand des Hyperinsulinismus erzeugen können. Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva den Blutdruck bei den Anwendern erhöhen (siehe Abschnitt 10 in WARNHINWEISE). Ein solcher Anstieg der Risikofaktoren war mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen verbunden, und das Risiko steigt mit der Anzahl der vorhandenen Risikofaktoren. Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Thromboembolie
Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist gut etabliert. Fallkontrollstudien haben ergeben, dass das relative Risiko von Anwendern im Vergleich zu Nichtanwendern 3 für die erste Episode einer oberflächlichen Venenthrombose, 4 bis 11 für eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie und 1,5 bis 6 für Frauen mit prädisponierenden Zuständen für venöse Thromboembolien beträgt Krankheit. Kohortenstudien haben gezeigt, dass das relative Risiko etwas geringer ist, etwa 3 für neue Fälle und etwa 4,5 für neue Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva hängt nicht mit der Verwendungsdauer zusammen und verschwindet nach Beendigung der Anwendung der Pille.
Bei Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde über einen zwei- bis vierfachen Anstieg des relativen Risikos postoperativer thromboembolischer Komplikationen berichtet. Das relative Risiko einer venösen Thrombose bei Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen ist doppelt so hoch wie bei Frauen ohne solche Erkrankungen. Wenn möglich, sollten orale Kontrazeptiva mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach einer elektiven Operation eines Typs, der mit einem erhöhten Thromboembolienrisiko verbunden ist, sowie während und nach längerer Immobilisierung abgesetzt werden. Da die unmittelbare postpartale Periode auch mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien verbunden ist, sollten orale Kontrazeptiva frühestens vier bis sechs Wochen nach der Entbindung bei Frauen begonnen werden, die sich dafür entscheiden, nicht zu stillen.
Zerebrovaskuläre Krankheiten
Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva sowohl das relative als auch das zurechenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen. Obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahre) hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. Es wurde festgestellt, dass Hypertonie sowohl für Benutzer als auch für Nichtbenutzer ein Risikofaktor für beide Arten von Schlaganfällen ist, während das Rauchen interagierte, um das Risiko für hämorrhagische Schlaganfälle zu erhöhen.
In einer großen Studie wurde gezeigt, dass das relative Risiko für thrombotische Schlaganfälle von 3 für normotensive Benutzer bis 14 für Benutzer mit schwerer Hypertonie reicht. Das relative Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls beträgt 1,2 für Nichtraucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 2,6 für Raucher, die keine oralen Kontrazeptiva verwendeten, 7,6 für Raucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 1,8 für normotensive Anwender und 25,7 für Anwender mit schwerer Hypertonie. Das zurechenbare Risiko ist auch bei älteren Frauen größer.
Dosisbezogenes Risiko für Gefäßerkrankungen durch orale Kontrazeptiva
Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Menge an Östrogen und Gestagen in oralen Kontrazeptiva und dem Risiko von Gefäßerkrankungen beobachtet. Bei vielen Gestagenzien wurde über einen Rückgang der Serum-Lipoproteine mit hoher Dichte (HDL) berichtet. Ein Rückgang der Serum-Lipoproteine mit hoher Dichte wurde mit einer erhöhten Inzidenz ischämischer Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Da Östrogene den HDL-Cholesterinspiegel erhöhen, hängt der Nettoeffekt eines oralen Kontrazeptivums von einem Gleichgewicht zwischen den Dosen von Östrogen und Gestagen und der Art und absoluten Menge der im Kontrazeptivum verwendeten Gestagene ab. Die Menge beider Hormone sollte bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums berücksichtigt werden.
Die Minimierung der Exposition gegenüber Östrogen und Gestagen entspricht den guten Prinzipien der Therapeutika. Für jede bestimmte Östrogen / Gestagen-Kombination sollte das verschriebene Dosierungsschema eines sein, das die geringste Menge an Östrogen und Gestagen enthält, die mit einer niedrigen Ausfallrate und den Bedürfnissen des einzelnen Patienten vereinbar ist. Bei Präparaten mit 0,05 mg oder weniger Östrogen sollten neue Akzeptoren oraler Verhütungsmittel begonnen werden.
Beharrlichkeit des Risikos
Es gibt zwei Studien, die gezeigt haben, dass das Risiko einer Gefäßerkrankung bei immer Konsumenten oraler Kontrazeptiva weiterhin besteht. In einer Studie in den Vereinigten Staaten, Das Risiko, nach Absetzen oraler Kontrazeptiva einen Myokardinfarkt zu entwickeln, besteht bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die fünf oder mehr Jahre lang orale Kontrazeptiva angewendet hatten, mindestens 9 Jahre lang, Dieses erhöhte Risiko wurde jedoch in anderen Altersgruppen nicht nachgewiesen. In einer anderen Studie in Großbritannien bestand das Risiko, eine zerebrovaskuläre Erkrankung zu entwickeln, mindestens sechs Jahre nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, obwohl das Überrisiko sehr gering war. Beide Studien wurden jedoch mit oralen Verhütungsformulierungen durchgeführt, die 50 Mikrogramm oder mehr Östrogene enthielten.
Schätzungen der Sterblichkeit aus der Verwendung von Verhütungsmitteln
Eine Studie sammelte Daten aus verschiedenen Quellen, die die Sterblichkeitsrate geschätzt haben, die mit verschiedenen Verhütungsmethoden in verschiedenen Altersstufen verbunden ist (Tabelle 2).
TABELLE 2: JÄHRLICHE ANZAHL DER GEBURTSRELIERTEN ODER METHODENRELIERTEN TODESSE, DIE MIT DER KONTROLLE DER DÜNGLICHKEIT PRO 100.000 NICHTSTERILEN FRAUEN NACH DER DÜNGEMITTELMETHODE NACH ALTER ZUGELEGEN SIND
Kontrollmethode und Ergebnis | ALTER | |||||
15 bis 19 | 20 bis 24 | 25 bis 29 | 30 bis 34 | 35 bis 39 | 40 bis 44 | |
Keine Fruchtbarkeitskontrollmethoden * | 7 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25.7 | 28.2 |
Orale Kontrazeptiva Nichtraucher † | 0,3 | 0,5 | 0,9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
Raucher oraler Verhütungsmittel † | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
IUP † | 0,8 | 0,8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Kondom* | 1.1 | 1.6 | 0,7 | 0,2 | 0,3 | 0,4 |
Membran / Spermizid * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Periodische Abstinenz * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalität im Zusammenhang mit Fruchtbarkeit und Fruchtbarkeitskontrolle: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. * Todesfälle sind geburtsbedingt. † Todesfälle sind methodisch verwandt. |
Diese Schätzungen umfassen das kombinierte Todesrisiko im Zusammenhang mit Verhütungsmethoden sowie das Risiko einer Schwangerschaft im Falle eines Methodenversagens. Jede Verhütungsmethode hat ihre spezifischen Vorteile und Risiken. Die Studie kam zu dem Schluss, dass mit Ausnahme von oralen Verhütungsmitteln ab 35 Jahren, die rauchen, und ab 40 Jahren, die nicht rauchen, die Sterblichkeit, die mit allen Methoden der Empfängnisverhütung verbunden ist, gering ist und unter der mit der Geburt verbundenen liegt.
Die Beobachtung eines möglichen Anstiegs des Sterblichkeitsrisikos mit dem Alter für orale Verhütungsmittel basiert auf Daten, die in den 1970er Jahren gesammelt wurden - aber erst 1983 gemeldet wurden. Die derzeitige klinische Praxis umfasst jedoch die Verwendung von Formulierungen mit niedrigerer Östrogendosis in Kombination mit einer sorgfältigen Beschränkung der oralen Anwendung von Verhütungsmitteln auf Frauen, die nicht über die verschiedenen in dieser Kennzeichnung aufgeführten Risikofaktoren verfügen.
Aufgrund dieser Veränderungen in der Praxis und auch aufgrund einiger begrenzter neuer Daten, die darauf hindeuten, dass das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva jetzt geringer sein kann als zuvor beobachtet (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Orale Kontrazeptiva und nicht tödliche Gefäßerkrankungen. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 und Porter JB, Jick H, Walker AM. Sterblichkeit bei oralen Verhütungsmitteln. Obstet Gynäkol 1987; 70: 29-32) wurde der Beratende Ausschuss für Fruchtbarkeit und Müttergesundheit gebeten, das Thema 1989 zu überprüfen. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei gesunden nicht rauchenden Frauen nach dem 40. Lebensjahr bei oraler Anwendung von Verhütungsmitteln erhöht sein kann (auch bei den neueren niedrig dosierten Formulierungen) Mit der Schwangerschaft älterer Frauen und den alternativen chirurgischen und medizinischen Verfahren, die erforderlich sein können, wenn diese Frauen keinen Zugang zu wirksamen und akzeptablen Verhütungsmitteln haben, sind größere potenzielle Gesundheitsrisiken verbunden.
Daher empfahl der Ausschuss, dass die Vorteile der oralen Anwendung von Verhütungsmitteln durch gesunde nicht rauchende Frauen über 40 die möglichen Risiken überwiegen könnten. Natürlich sollten ältere Frauen wie alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die niedrigstmögliche Dosisformulierung einnehmen, die wirksam ist.
Karzinom der Fortpflanzungsorgane
Es wurden zahlreiche epidemiologische Studien zur Inzidenz von Brust-, Endometrium-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt. Die überwältigenden Beweise in der Literatur legen nahe, dass die Verwendung oraler Kontrazeptiva nicht mit einem Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs verbunden ist, unabhängig von Alter und Parität der ersten Anwendung oder mit den meisten vermarkteten Marken und Dosen. Die Studie zu Krebs und Steroidhormon (CASH) zeigte nach längerer Anwendung mindestens ein Jahrzehnt lang keine latente Auswirkung auf das Brustkrebsrisiko. Einige Studien haben ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs gezeigt, obwohl die Methodik dieser Studien, die Unterschiede in der Untersuchung von Anwendern und Nichtanwendern sowie Altersunterschiede zu Beginn der Anwendung umfasste, in Frage gestellt wurde.
Einige Studien legen nahe, dass die orale Anwendung von Verhütungsmitteln mit einem Anstieg des Risikos einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie in einigen Populationen von Frauen verbunden war.
Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und andere Faktoren zurückzuführen sein können.
Trotz vieler Studien zur Beziehung zwischen oraler Anwendung von Verhütungsmitteln und Brustkrebs sowie Gebärmutterhalskrebs wurde keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt.
Leberneoplasie
Gutartige Leberadenome sind mit oraler Anwendung von Verhütungsmitteln verbunden, obwohl ihr Auftreten in den USA selten ist. Indirekte Berechnungen haben geschätzt, dass das zurechenbare Risiko für Benutzer im Bereich von 3,3 Fällen / 100.000 liegt, ein Risiko, das nach vier oder mehr Jahren der Nutzung zunimmt. Das Aufbrechen von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutung zum Tod führen.
Studien aus Großbritannien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern (> 8 Jahre) oraler Verhütungsmittel gezeigt. Diese Krebsarten sind jedoch in den USA äußerst selten, und das zurechenbare Risiko (die übermäßige Inzidenz) von Leberkrebs bei oralen Verhütungskonsumenten nähert sich weniger als einer pro Million Anwendern.
Risiko von Leberenzymanstieg bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung
Während klinischer Studien mit dem Hepatitis C-Kombinationsmedikament, das Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir enthält, mit oder ohne dasabuvir, ALT-Erhöhungen größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) einschließlich einiger Fälle, die größer als das 20-fache der ULN sind, waren signifikant häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie COCs verwendeten. Unterbrechen Sie Lunabell LD vor Beginn der Therapie mit dem Kombinationsmedikament Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Lunabell LD kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Kombinationsmedikament neu gestartet werden.
Augenläsionen
Es gab klinische Fallberichte über Netzhauberthrombosen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva. Orale Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden, wenn ein unerklärlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens vorliegt. Beginn der Proptose oder Diplopie; Papilledem; oder Netzhautgefäßläsionen. Geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen sollten sofort ergriffen werden.
Orale Verhütungsanwendung vor oder während der frühen Schwangerschaft
Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere in Bezug auf Herzanomalien und Defekte der Extremitätenreduktion, wenn sie während der frühen Schwangerschaft versehentlich eingenommen werden.
Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung von Entzugsblutungen sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. Orale Kontrazeptiva sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung von drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibung angewendet werden.
Es wird empfohlen, dass für jeden Patienten, der zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst hat, eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden sollte, bevor die orale Anwendung von Verhütungsmitteln fortgesetzt wird. Wenn der Patient den vorgeschriebenen Zeitplan nicht eingehalten hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten versäumten Periode in Betracht gezogen werden. Die orale Anwendung von Verhütungsmitteln sollte abgebrochen werden, wenn die Schwangerschaft bestätigt ist.
Gallenblasenkrankheit
Frühere Studien haben ein erhöhtes lebenslanges relatives Risiko einer Gallenblasenoperation bei Anwendern oraler Kontrazeptiva und Östrogene berichtet. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das relative Risiko, bei oralen Verhütungskonsumenten eine Gallenblasenerkrankung zu entwickeln, minimal sein kann.
Die jüngsten Ergebnisse eines minimalen Risikos können mit der Verwendung oraler Verhütungsformulierungen zusammenhängen, die niedrigere hormonelle Dosen von Östrogenen und Gestagenen enthalten.
Kohlenhydrate und lipide Stoffwechseleffekte
Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva bei einem signifikanten Prozentsatz der Anwender eine Glukoseintoleranz verursachen. Orale Kontrazeptiva mit mehr als 75 Mikrogramm Östrogene verursachen Hyperinsulinismus, während niedrigere Östrogendosen eine geringere Glukoseintoleranz verursachen. Gestagene erhöhen die Insulinsekretion und erzeugen eine Insulinresistenz, wobei dieser Effekt bei verschiedenen Gestagenzien variiert.
Bei der nichtdiabetischen Frau scheinen orale Kontrazeptiva jedoch keinen Einfluss auf den Nüchternblutzucker zu haben. Aufgrund dieser nachgewiesenen Wirkungen sollten prädiabetische und diabetische Frauen bei oraler Kontrazeptiva sorgfältig beobachtet werden.
Ein kleiner Teil der Frauen wird während der Einnahme der Pille eine anhaltende Hypertriglyceridämie haben. Wie bereits erwähnt (siehe WARNHINWEISE1a und 1d) wurden bei oralen Verhütungsmitteln über Veränderungen der Serumtriglyceride und Lipoproteinspiegel berichtet.
Erhöhter Blutdruck
Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über einen Blutdruckanstieg berichtet. Dieser Anstieg ist bei älteren oralen Kontrazeptivumkonsumenten und bei fortgesetzter Anwendung wahrscheinlicher. Daten des Royal College of General Practitioners und nachfolgende randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Bluthochdruck mit steigenden Konzentrationen von Gestagenen zunimmt.
Frauen mit Bluthochdruck oder Bluthochdruckerkrankungen in der Vorgeschichte oder Nierenerkrankungen sollten aufgefordert werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn Frauen orale Kontrazeptiva anwenden, sollten sie engmaschig überwacht werden. Wenn eine signifikante Blutdruckerhöhung auftritt, sollten orale Kontrazeptiva abgesetzt werden. Bei den meisten Frauen normalisiert sich der erhöhte Blutdruck nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva wieder, und es gibt keinen Unterschied im Auftreten von Bluthochdruck bei immer und nie-usseren Anwendern.
Kopfschmerzen
Das Auftreten oder die Verschlimmerung von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen Muster, das wiederkehrend, anhaltend oder schwerwiegend ist, erfordert das Absetzen oraler Kontrazeptiva und die Bewertung der Ursache.
Blutende Unregelmäßigkeiten
Durchbruchblutungen und Flecken treten manchmal bei Patienten mit oralen Kontrazeptiva auf, insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung. Nichthormonelle Ursachen sollten in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um Malignität oder Schwangerschaft bei Durchbruchblutungen auszuschließen, wie im Fall einer abnormalen Vaginalblutung. Wenn die Pathologie ausgeschlossen wurde, kann die Zeit oder eine Änderung einer anderen Formulierung das Problem lösen. Im Falle einer Amenorrhoe sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Frauen mit Oligomenorrhoe oder sekundärer Amenorrhoe in der Vorgeschichte oder junge Frauen ohne regelmäßige Zyklen vor der Einnahme oraler Kontrazeptiva können nach Absetzen oraler Kontrazeptiva erneut unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe aufweisen.
REFERENZEN
* Angepasst an Stadel BB: Orale Kontrazeptiva und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. N Engl J Med, 1981; 305: 612 & ndash; 618, 672 & ndash; 677; mit Erlaubnis des Autors.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Sexuell übertragbare Krankheiten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
Körperliche Untersuchung und Nachverfolgung
Es ist eine gute medizinische Praxis für alle Frauen, eine jährliche Anamnese und körperliche Untersuchungen durchzuführen, einschließlich Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden. Die körperliche Untersuchung kann jedoch bis nach Einleitung oraler Verhütungsmittel verschoben werden, wenn dies von der Frau verlangt und vom Kliniker als angemessen beurteilt wird. Die körperliche Untersuchung sollte einen besonderen Bezug auf Blutdruck, Brüste, Bauch- und Beckenorgane, einschließlich zervikaler Zytologie, und relevante Labortests umfassen. Bei nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen sollten geeignete Maßnahmen durchgeführt werden, um Malignität auszuschließen. Frauen mit einer starken familiären Vorgeschichte von Brustkrebs oder mit Brustknoten sollten mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.
Lipidstörungen
Frauen, die wegen Hyperlipidemien behandelt werden, sollten genau verfolgt werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden. Einige Gestagene können die LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle von Hyperlipidemien erschweren.
Leberfunktion
Wenn sich bei einer Frau, die solche Medikamente erhält, Gelbsucht entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden.
Flüssigkeitsretention
Orale Kontrazeptiva können einen gewissen Grad an Flüssigkeitsretention verursachen. Sie sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden könnten, mit Vorsicht und nur mit sorgfältiger Überwachung verschrieben werden.
Emotionale Störungen
Frauen mit einer Depression in der Vorgeschichte sollten sorgfältig beobachtet und das Medikament abgesetzt werden, wenn die Depression in ernstem Maße erneut auftritt.
Patienten, die während der Einnahme oraler Kontrazeptiva signifikant depressiv werden, sollten das Medikament absetzen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob das Symptom medikamentenbedingt ist.
Kontaktlinsen
Kontaktlinsenträger, die visuelle Veränderungen oder Veränderungen der Linsentoleranz entwickeln, sollten von einem Augenarzt beurteilt werden.
Wechselwirkungen mit Labortests
Bestimmte endokrine und Leberfunktionstests sowie Blutbestandteile können durch orale Kontrazeptiva beeinflusst werden:
- Erhöhtes Prothrombin und Faktoren VII, VIII, IX und X; verringertes Antithrombin 3; erhöhte Aggregierbarkeit von Noradrenalininduzierten Blutplättchen.
- Erhöhtes Schilddrüsenbindungsglobulin (TBG), das zu einem erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormon führt, gemessen durch proteingebundenes Jod (PBI), T4 nach Säule oder durch Radioimmunoassay. Die Aufnahme von freiem T3-Harz ist verringert, was das erhöhte TBG widerspiegelt. Die freie T4-Konzentration ist unverändert.
- Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein.
- Sexbindende Globuline sind erhöht und führen zu erhöhten Konzentrationen an insgesamt zirkulierenden Sexualsteroiden und Corticoiden. freie oder biologisch aktive Spiegel bleiben jedoch unverändert.
- Triglyceride können erhöht sein.
- Die Glukosetoleranz kann verringert sein.
- Serumfolatspiegel können durch orale Kontrazeptivatherapie gedrückt werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau kurz nach Absetzen der oralen Kontrazeptiva schwanger wird.
Karzinogenese
Sehen WARNHINWEISE Sektion.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie X
Sehen KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE Abschnitte.
Stillende Mütter
In der Milch stillender Mütter wurden geringe Mengen oraler Verhütungssteroide identifiziert, und es wurden einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind berichtet, einschließlich Gelbsucht und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva, die in der postpartalen Periode verabreicht werden, die Laktation beeinträchtigen, indem sie die Menge und Qualität der Muttermilch verringern. Wenn möglich, sollte der stillenden Mutter geraten werden, keine oralen Verhütungsmittel zu verwenden, sondern andere Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis sie ihr Kind vollständig entwöhnt hat.
Erbrechen und / oder Durchfall
Obwohl eine Ursache-Wirkungs-Beziehung nicht eindeutig festgestellt wurde, wurden mehrere Fälle von oralem Verhütungsversagen im Zusammenhang mit Erbrechen und / oder Durchfall gemeldet. Wenn bei einer Frau, die Verhütungssteroide erhält, eine signifikante gastrointestinale Störung auftritt, wird für den Rest dieses Zyklus die Verwendung einer Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Lunabell LD® wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit werden bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Anwendern ab 16 Jahren voraussichtlich gleich sein. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angegeben.
Informationen für den Patienten
Sehen Patientenkennzeichnung.
Ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht (siehe WARNHINWEISE Sektion):
- Thrombophlebitis
- Arterielle Thromboembolie
- Lungenembolie
- Myokardinfarkt
- Zerebrale Blutung
- Zerebrale Thrombose
- Hypertonie
- Gallenblasenkrankheit
- Leberadenome oder gutartige Lebertumoren
Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen den folgenden Bedingungen und der Verwendung oraler Kontrazeptiva, obwohl zusätzliche Bestätigungsstudien erforderlich sind:
- Mesenterielle Thrombose
- Netzhautthrombose
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die orale Kontrazeptiva erhielten, und es wird angenommen, dass sie arzneimittelbedingt sind:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Gastrointestinale Symptome (wie Bauchkrämpfe und Blähungen)
- Durchbruchblutung
- Spotting
- Veränderung des Menstruationsflusses
- Amenorrhoe
- Vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung
- Ödeme
- Melasma, das bestehen bleiben kann
- Brustveränderungen: Zärtlichkeit, Vergrößerung und Sekretion
- Gewichtsänderung (erhöhen oder abnehmen)
- Veränderung der Zervixektropion und Sekretion
- Mögliche Verringerung der Laktation bei sofortiger postpartaler Gabe
- Cholestatischer Gelbsucht
- Migräne
- Hautausschlag (allergisch)
- Geistige Depression
- Reduzierte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten
- Vaginale Candidiasis
- Veränderung der Hornhautkrümmung (Steigern)
- Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendern oraler Kontrazeptiva berichtet, und der Zusammenhang wurde weder bestätigt noch widerlegt:
- Prämenstruelles Syndrom
- Katarakte
- Appetitveränderungen
- Blasenentzündung-ähnliches Syndrom
- Kopfschmerzen
- Nervosität
- Schwindel
- Hirsutismus
- Verlust von Kopfhauthaaren
- Erythema multiforme
- Erythema nodosum
- Hämorrhagischer Ausbruch
- Vaginitis
- Porphyrie
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Hämolytisches urämisches Syndrom
- Budd-Chiari-Syndrom
- Akne
- Änderungen in der Libido
- Kolitis
Nach akuter Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva durch kleine Kinder wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Eine Überdosierung kann Übelkeit verursachen, und bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten.
Nicht empfängnisverhütende gesundheitliche Vorteile
Die folgenden nicht empfängnisverhütenden gesundheitlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Verwendung oraler Verhütungsmittel werden durch epidemiologische Studien gestützt, in denen weitgehend orale Verhütungsformulierungen verwendet wurden, die Östrogendosen von mehr als 0,035 mg Ethinylestradiol oder 0,05 mg Mestranol enthielten.
Auswirkungen auf die Menstruation
- Erhöhte Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
- Verminderter Blutverlust und verminderte Inzidenz von Eisenmangelanämie
- Verminderte Inzidenz von Dysmenorrheal
Auswirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung der Ovulation
- Verminderte Inzidenz funktioneller Ovarialzysten
- Verminderte Inzidenz von Eileiterschwangerschaften
Auswirkungen der Langzeitanwendung
- Verminderte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrozystischen Erkrankungen der Brust
- Verminderte Inzidenz akuter entzündlicher Erkrankungen des Beckens
- Verminderte Inzidenz von Endometriumkrebs
- Verminderte Inzidenz von Eierstockkrebs