Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Dosierungsformen und Stärken
Sahne, 1% / 0,05%. Jedes Gramm LOTRISONE-Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 0,643 mg Betamethasondipropionat (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer weißen bis cremefarbenen Cremebasis.
Lagerung und Handhabung
LOTRISONE Creme ist weiß bis cremefarben und wird in 15 Gramm geliefert (NDC 0085-0924-01) und 45-Gramm-Röhren (NDC 0085-0924-02), Schachteln mit einer. Bei lagern 20-25 ° C (68-77 ° F); Ausflüge bis 15-30 ° C (59-86 ° F) erlaubt.
Hergestellt für: Merck Sharp & Dohme Corp., ein Tochtergesellschaft von MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Hergestellt von: Bayer Inc., Pointe Claire, Quebec H9R 1B4, Kanada. Überarbeitet: August 2015
LOTRISONE-Creme ist eine Kombination aus einem Azol-Antimykotikum und Kortikosteroid und ist für die topische Behandlung von symptomatisch angezeigt entzündliche Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis aufgrund von Epidermophyton FlockTrichophyton-Mentagrophytes und Trichophyton rubrum bei Patienten ab 17 Jahren.
Behandlung von Tinea corporis oder Tinea cruris:
- Tragen Sie einen dünnen Film mit LOTRISONE-Creme auf den Betroffenen auf Hautpartien zweimal täglich für eine Woche.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm pro Woche. Nicht verwenden mit Okklusivverbände.
- Wenn ein Patient nach 1 Woche keine klinische Besserung zeigt Bei der Behandlung mit LOTRISONE-Creme sollte die Diagnose überprüft werden.
- Nicht länger als 2 Wochen verwenden.
Behandlung von Tinea pedis:
- Massieren Sie vorsichtig eine ausreichende Menge LOTRISONE-Creme zwei Wochen lang zweimal täglich in die betroffenen Hautpartien.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm pro Woche. Nicht verwenden mit Okklusivverbände.
- Wenn ein Patient nach 2 Wochen keine klinische Besserung zeigt Bei der Behandlung mit LOTRISONE-Creme sollte die Diagnose überprüft werden.
- Nicht länger als 4 Wochen verwenden.
LOTRISONE-Creme ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht für orale, ophthalmologische oder intravaginale Anwendung.
Keiner.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Auswirkungen auf das endokrine System
LOTRISONE-Creme kann reversibel sein Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz. Dies kann während der Behandlung oder nach der Behandlung auftreten Entzug der Behandlung. Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können ebenfalls auftreten aufgrund der systemischen Wirkung von Kortikosteroiden während der Behandlung. Faktoren, die prädisponieren Ein Patient zur Unterdrückung der HPA-Achse umfasst die Verwendung von Steroiden mit hoher Potenz große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivdressing, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Wegen des Potenzials für systemisches Kortikosteroid Auswirkungen müssen Patienten möglicherweise regelmäßig auf die HPA-Achse untersucht werden Unterdrückung. Dies kann unter Verwendung des adrenokortikotropen Hormons (ACTH) erfolgen Stimulationstest.
In einer kleinen Studie wurde LOTRISONE-Creme mit großer Wirkung aufgetragen Dosierungen, 7 g täglich für 14 Tage (BID) zum Krümmbereich eines normalen Erwachsenen Themen. Drei der 8 normalen Probanden, bei denen LOTRISONE-Creme angewendet wurde zeigten während der Behandlung niedrige morgendliche Plasma-Cortisolspiegel. Eine davon Die Probanden hatten einen abnormalen Cosyntropin-Test. Die Wirkung auf das Morgenplasma Cortisol war vorübergehend und die Probanden erholten sich 1 Woche nach dem Absetzen Dosierung. Zusätzlich wurden 2 separate Studien bei pädiatrischen Probanden gezeigt Nebennierenunterdrückung gemäß Cosyntropin-Test.
Wenn die Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, ziehen Sie sich schrittweise zurück das Medikament, reduzieren die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid.
Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Patienten Toxizität aufgrund ihrer größeren Haut-Oberflächen-Körper-Massenverhältnisse.
Windeldermatitis
Die Verwendung von LOTRISONE-Creme bei der Behandlung von Windeln Dermatitis wird nicht empfohlen.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (PATIENTENINFORMATIONEN)
Informieren Sie den Patienten über Folgendes:
- Verwenden Sie die LOTRISONE-Creme gemäß den Anweisungen des Arztes. Es ist nur für den externen Gebrauch.
- Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen, dem Mund oder intravaginal.
- Verwenden Sie keine LOTRISONE-Creme im Gesicht oder unter den Armen.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm LOTRISONE-Creme pro Woche.
- Bei der Anwendung von LOTRISONE-Creme in der Leiste Patienten sollte das Medikament nur 2 Wochen lang anwenden und die Creme sparsam auftragen. Patienten sollten locker sitzende Kleidung tragen. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn die Der Zustand bleibt nach 2 Wochen bestehen.
- Verwenden Sie LOTRISONE-Creme nicht für andere Störungen als das, wofür es verschrieben wurde.
- Verbinden, abdecken oder wickeln Sie den Behandlungsbereich nur ein, wenn Sie ihn nicht verpacken vom Arzt geleitet. Vermeiden Sie die Verwendung von LOTRISONE-Creme im Windelbereich als Windeln oder Plastikhosen können ein okklusives Dressing darstellen.
- Melden Sie Anzeichen lokaler Nebenwirkungen an der Arzt. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie stärker sind wahrscheinlich bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung.
- Dieses Medikament ist für die Voll verschriebene zu verwenden Behandlungszeit, obwohl sich die Symptome möglicherweise verbessert haben. Benachrichtigen Sie die Arzt, wenn nach 1 Woche Behandlung von Tinea cruris keine Verbesserung vorliegt oder Tinea Corporis oder nach 2 Wochen für Tinea pedis.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gibt keine angemessenen Labortierstudien mit entweder die Kombination von Clotrimazol und Betamethasondipropionat oder mit jede Komponente einzeln zur Bewertung der Karzinogenese. Betamethason war negativ im bakteriellen Mutagenitätstest (Salmonella typhimurium und Escherichia) coli) und im Säugetierzellmutagenitätstest (CHO / HGPRT). Es war positiv in der in vitro humaner Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und nicht eindeutig in das in vivo Maus Knochenmark Mikronukleus Assay.
Reproduktionsstudien mit Betamethasondipropionat durchgeführt bei Kaninchen in Dosen von 1,0 mg / kg auf intramuskulärem Weg und in Mäuse bis zu 33 mg / kg auf intramuskulärer Weise zeigten keine Beeinträchtigung von Fruchtbarkeit mit Ausnahme dosisabhängiger Erhöhungen der fetalen Resorptionsraten in beiden Art. Diese Dosen betragen ungefähr das 5- und 38-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf Körperoberflächen.
In einer kombinierten Studie über die Wirkung von Clotrimazol auf Fruchtbarkeit, Teratogenität und postnatale Entwicklung waren männliche und weibliche Ratten oral dosiert (Diät-Beimischung) mit Spiegeln von 5, 10, 25 oder 50 mg / kg / Tag (ungefähr das 1-8-fache der Maximaldosis bei einem 60-kg-Erwachsenen, basierend auf dem Körper Oberfläche) von 10 Wochen vor der Paarung bis 4 Wochen nach der Geburt. Keine nachteiligen Auswirkungen auf die Dauer des Östruszyklus, die Fruchtbarkeit oder die Dauer der Schwangerschaft wurden notiert.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit LOTRISONE-Creme bei schwangeren Frauen. Daher sollte LOTRISONE-Creme verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko dafür rechtfertigt der Fötus.
Es wurden keine teratogenen Studien durchgeführt Tiere oder Menschen mit der Kombination von Clotrimazol und Betamethason Dipropionat. Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen bei relativ niedriger Dosierung.
Studien an trächtigen Ratten mit intravaginalen Dosen bis zu 100 mg / kg (15-fache der maximalen menschlichen Dosis) ergaben keine Hinweise darauf Fetotoxizität aufgrund von Clotrimazol-Exposition.
Bei der Schwangerschaft wurde kein Anstieg der fetalen Missbildungen festgestellt Ratten, die orale (gastrische Röhre) Clotrimazol-Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag erhalten während der Schwangerschaft Tage 6 bis 15. Clotrimazol wurde jedoch mit 100 mg / kg / Tag dosiert embryotoxisch (erhöhte Resorptionen), fetotoxisch (reduzierte fetale Gewichte) und maternaltoxisch (reduzierte Körpergewichtszunahme) für Ratten. Clotrimazol dosierte bei 200 mg / kg / Tag (30-fache der maximalen menschlichen Dosis) war maternal tödlich und Daher wurden Feten in dieser Gruppe nicht bewertet. Auch in dieser Studie Dosen Bis zu 50 mg / kg / Tag (8-fache der maximalen menschlichen Dosis) hatten keine nachteiligen Auswirkungen auf Dämme oder Feten. In der kombinierten Fruchtbarkeit jedoch Teratogenität und postnatale Entwicklungsstudie oben beschrieben, mit der 50 mg / kg Clotrimazol assoziiert waren reduzierte Gewichtszunahme bei Müttern und verringerte Anzahl von Nachkommen, die auf 4 Wochen aufgezogen wurden.
Orale Clotrimazol-Dosen von 25, 50, 100 und 200 mg / kg / Tag (2-15-fache der maximalen menschlichen Dosis) waren bei Mäusen nicht teratogen. Keine Beweise der maternalen Toxizität oder Embryotoxizität wurde bei dosierten trächtigen Kaninchen beobachtet oral mit 60, 120 oder 180 mg / kg / Tag (18-55-fache der maximalen menschlichen Dosis).
Es wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat ist teratogen bei Kaninchen, wenn sie intramuskulär in Dosen von 0,05 verabreicht werden mg / kg. Diese Dosis beträgt ungefähr ein Fünftel der maximalen menschlichen Dosis. Das Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelhernien, Cephalocele und Cleft Gaumen.
Betamethasondipropionat wurde nicht getestet teratogenes Potenzial auf der Hautverabreichungsweg. Etwas Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei teratogen sind Labortiere.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten beim Menschen auf Milch und kann das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verwaltung von Kortikosteroiden kann zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um zu produzieren nachweisbare Mengen in der Muttermilch. Weil viele Medikamente beim Menschen ausgeschieden werden Milch, Vorsicht ist geboten, wenn LOTRISONE-Creme an a verabreicht wird stillende Frau.
Pädiatrische Anwendung
Die Anwendung von LOTRISONE-Creme bei Patienten unter 17 Jahren Alter wird nicht empfohlen.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden haben wurde bei pädiatrischen Patienten beobachtet, die mit LOTRISONE-Creme behandelt wurden. Im offenen Label Studien, 17 von 43 (39,5%) auswertbaren pädiatrischen Probanden (im Alter von 12 bis 16 Jahren) Die Verwendung von LOTRISONE-Creme zur Behandlung von Tinea pedis zeigte Nebennieren Unterdrückung durch Cosyntropin-Test. In einem weiteren offenen Prozess 8 von 17 (47,1%) auswertbaren pädiatrischen Probanden (12-16 Jahre) mit LOTRISONE-Creme zur Behandlung von Tinea cruris zeigte eine Nebennierenunterdrückung wie durch Cosyntropin-Tests bestimmt.
Wegen eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körper pädiatrische Massenpatienten haben ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA-Achse Unterdrückung, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind, daher auch ein höheres Risiko für Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach Entzug der Behandlung. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger als Erwachsene zu Hautatrophie, einschließlich Streifen, wenn sie mit topischen behandelt werden Kortikosteroide.
Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineares Wachstum Verzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie waren berichtet bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten.
Vermeiden Sie die Verwendung von LOTRISONE-Creme bei der Behandlung von Windeln Dermatitis.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zur LOTRISONE-Creme umfassten nicht ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Eine größere Empfindlichkeit einiger jedoch ältere Menschen können nicht ausgeschlossen werden. Die Verwendung von LOTRISONE-Creme unter Okklusion, wie bei Windeldermatitis, wird nicht empfohlen.
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen für LOTRISONE-Creme in Patienten ab 65 Jahren enthalten Berichte über Hautatrophie und seltene Berichte über Hautgeschwüre. Bei der Verwendung dieser ist Vorsicht geboten Kortikosteroid-haltige topische Produkte auf der Hautverdünnung.
SEITENWIRKUNGEN
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien wurde eine häufige Nebenwirkung für berichtet LOTRISONE-Creme war bei 1,9% der Patienten eine Parästhesie. Nebenwirkungen gemeldet mit einer Häufigkeit <1% umfassten Hautausschlag, Ödeme und Sekundärinfektionen.
Postmarketing-Erfahrung
Weil Nebenwirkungen freiwillig von a gemeldet werden Bevölkerung von ungewisser Größe, es ist nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden berichtet mit topischen Kortikosteroiden: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Hautatrophie, Striae, Miliaria, kapillare Fragilität (Ecchymosen), Telangiektasie und Sensibilisierung (lokale Reaktionen bei wiederholter Anwendung des Produkts).
Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Clotrimazol berichtet wurden sind: Erythem, Stechen, Blasenbildung, Peeling, Ödeme, Juckreiz, Urtikaria und allgemeine Hautreizung.
Drogeninteraktionen
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit LOTRISONE-Creme bei schwangeren Frauen. Daher sollte LOTRISONE-Creme verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko dafür rechtfertigt der Fötus.
Es wurden keine teratogenen Studien durchgeführt Tiere oder Menschen mit der Kombination von Clotrimazol und Betamethason Dipropionat. Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen bei relativ niedriger Dosierung.
Studien an trächtigen Ratten mit intravaginalen Dosen bis zu 100 mg / kg (15-fache der maximalen menschlichen Dosis) ergaben keine Hinweise darauf Fetotoxizität aufgrund von Clotrimazol-Exposition.
Bei der Schwangerschaft wurde kein Anstieg der fetalen Missbildungen festgestellt Ratten, die orale (gastrische Röhre) Clotrimazol-Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag erhalten während der Schwangerschaft Tage 6 bis 15. Clotrimazol wurde jedoch mit 100 mg / kg / Tag dosiert embryotoxisch (erhöhte Resorptionen), fetotoxisch (reduzierte fetale Gewichte) und maternaltoxisch (reduzierte Körpergewichtszunahme) für Ratten. Clotrimazol dosierte bei 200 mg / kg / Tag (30-fache der maximalen menschlichen Dosis) war maternal tödlich und Daher wurden Feten in dieser Gruppe nicht bewertet. Auch in dieser Studie Dosen Bis zu 50 mg / kg / Tag (8-fache der maximalen menschlichen Dosis) hatten keine nachteiligen Auswirkungen auf Dämme oder Feten. In der kombinierten Fruchtbarkeit jedoch Teratogenität und postnatale Entwicklungsstudie oben beschrieben, mit der 50 mg / kg Clotrimazol assoziiert waren reduzierte Gewichtszunahme bei Müttern und verringerte Anzahl von Nachkommen, die auf 4 Wochen aufgezogen wurden.
Orale Clotrimazol-Dosen von 25, 50, 100 und 200 mg / kg / Tag (2-15-fache der maximalen menschlichen Dosis) waren bei Mäusen nicht teratogen. Keine Beweise der maternalen Toxizität oder Embryotoxizität wurde bei dosierten trächtigen Kaninchen beobachtet oral mit 60, 120 oder 180 mg / kg / Tag (18-55-fache der maximalen menschlichen Dosis).
Es wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat ist teratogen bei Kaninchen, wenn sie intramuskulär in Dosen von 0,05 verabreicht werden mg / kg. Diese Dosis beträgt ungefähr ein Fünftel der maximalen menschlichen Dosis. Das Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelhernien, Cephalocele und Cleft Gaumen.
Betamethasondipropionat wurde nicht getestet teratogenes Potenzial auf der Hautverabreichungsweg. Etwas Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei teratogen sind Labortiere.
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien wurde eine häufige Nebenwirkung für berichtet LOTRISONE-Creme war bei 1,9% der Patienten eine Parästhesie. Nebenwirkungen gemeldet mit einer Häufigkeit <1% umfassten Hautausschlag, Ödeme und Sekundärinfektionen.
Postmarketing-Erfahrung
Weil Nebenwirkungen freiwillig von a gemeldet werden Bevölkerung von ungewisser Größe, es ist nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden berichtet mit topischen Kortikosteroiden: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Hautatrophie, Striae, Miliaria, kapillare Fragilität (Ecchymosen), Telangiektasie und Sensibilisierung (lokale Reaktionen bei wiederholter Anwendung des Produkts).
Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Clotrimazol berichtet wurden sind: Erythem, Stechen, Blasenbildung, Peeling, Ödeme, Juckreiz, Urtikaria und allgemeine Hautreizung.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Vasoconstrictor Assay
Studien mit LOTRISONE-Creme zeigen dies Diese topischen Kombinationsantimykotika / Kortikosteroide können Vasokonstriktor haben Potenzen in einem Bereich, der mit Topic mit hoher Potenz vergleichbar ist Kortikosteroide. Ähnliche Blanching-Scores bedeuten jedoch nicht unbedingt therapeutische Äquivalenz.
Hautpenetration und systemische Absorption von Clotrimazol und Betamethasondipropionat nach topischer Anwendung der LOTRISONE-Creme wurde nicht untersucht.
Das Ausmaß der perkutanen Absorption von topisch Kortikosteroide werden durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, der Integrität der Epidermisbarriere und Verwendung von Okklusionskleidern. Aktuell Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündung und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption von topischen Erkrankungen erhöhen Kortikosteroide. Okklusivverbände erhöhen das Perkutan erheblich Absorption topischer Kortikosteroide.
Einmal durch die Haut aufgenommen, die Pharmakokinetik von topische Kortikosteroide ähneln systemisch verabreichten Kortikosteroide. Kortikosteroide sind in Variation an Plasmaproteine gebunden Grad. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und sind es dann von den Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
